Spevigo 150, 300, 450 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Spevigo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Spevigo

Lek Spevigo zawiera substancję czynną spesolimab. Spesolimab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka zwanego IL36R, które bierze udział w powstawaniu stanu zapalnego.

W jakim celu stosuje się lek Spevigo

Lek Spevigo jest stosowany sam u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu zaostrzeń rzadkiej zapalnej choroby skóry zwanej uogólnioną łuszczycą krostkową (ang. Generalised Pustular Psoriasis, GPP). W okresie zaostrzenia u pacjentów może dojść do nagłego pojawienia się bolesnych pęcherzy skórnych na dużych powierzchniach skóry. Pęcherze te, zwane również zmianami krostkowymi, są wypełnione treścią ropną. Skóra może stać się czerwona, swędząca, sucha, popękana lub pokryta łuskami. U pacjentów mogą wystąpić również bardziej uogólnione objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak gorączka, ból głowy, nadmierne zmęczenie lub uczucie pieczenia skóry. Lek Spevigo wspomaga ustępowanie zmian skórnych i łagodzi objawy GPP w okresie zaostrzenia.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Spevigo

Leczenie rozpocznie i będzie nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z zapalnymi chorobami skóry.

Nie wolno podawać leku Spevigo, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na spesolimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Spevigo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występuje zakażenie lub nawracające zakażenie. Gorączka, objawy grypopodobne, zmęczenie lub duszność, kaszel, który nie ustępuje, ciepła, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami mogą być objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia.
• u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości gruźlica, lub pacjent miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
• pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub planuje otrzymać szczepionkę. Pacjent nie powinien przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki żywe) przez co najmniej 16 tygodni od otrzymania leku Spevigo.
• u pacjenta występują objawy, takie jak osłabienie w kończynach górnych i dolnych, które wcześniej nie występowało, lub drętwienie (utrata czucia), mrowienie lub uczucie pieczenia w dowolnej części ciała. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej (uszkodzenie nerwów obwodowych).

Zakażenia

Należy powiedzieć lekarzowi najszybciej jak to możliwe, jeśli pacjent zauważy objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia po otrzymaniu leku Spevigo, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Reakcje alergiczne

Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji alergicznej podczas podawania tego leku lub po jego otrzymaniu. Reakcje alergiczne mogą również wystąpić kilka dni lub tygodni po otrzymaniu leku Spevigo. Objawy przedmiotowe i podmiotowe, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Lek Spevigo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Spevigo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu GPP.
• jeśli pacjent zamierza przyjąć lub przyjął ostatnio szczepionkę. Pacjent nie powinien przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki żywe) przez co najmniej 16 tygodni od otrzymania leku Spevigo.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Powodem jest to, że nie wiadomo, jak lek wpływa na dziecko.

Z tego względu zaleca się unikanie stosowania leku Spevigo w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, może otrzymać ten lek tylko, jeśli zostanie on wyraźnie zalecony przez lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Spevigo przenika do mleka ludzkiego. Lek Spevigo może przenikać do mleka ludzkiego w pierwszych dniach po urodzeniu. Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, aby pacjentka i lekarz mogli zdecydować, czy pacjentce można podawać lek Spevigo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Spevigo miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Spevigo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 20 w każdej 7,5 ml fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Lek Spevigo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawać lek Spevigo

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg to 900 mg (dwie fiolki po 450 mg).

Zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 lat o masie ciała od 30 do mniej niż 40 kg to 450 mg (jedna fiolka 450 mg).

Ten lek zostanie podany pacjentowi we wlewie dożylnym (kroplówce) przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podawany przez 90 minut do maksymalnie 180 minut, jeśli infuzja zostanie spowolniona lub tymczasowo zatrzymana.

Jeśli u pacjenta nadal utrzymują się objawy zaostrzenia, lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki leku Spevigo tydzień po podaniu pierwszej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Spevigo

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Spevigo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji alergicznej podczas podawania tego leku lub po jego otrzymaniu. Mogą nimi być:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• ciężki świąd skóry, z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami, innymi niż objawy GPP;
• uczucie osłabienia.

Reakcje alergiczne mogą również wystąpić kilka dni lub tygodni po otrzymaniu leku Spevigo. Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta rozwinie się jakakolwiek rozległa wysypka skórna, która wcześniej nie występowała, gorączka i (lub) obrzęk twarzy w okresie od 2 do 8 tygodni od otrzymania leku. Mogą to być objawy opóźnionej reakcji alergicznej (nadwrażliwość).

Należy powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Mogą nimi być:

• gorączka, kaszel;

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• częste oddawanie moczu, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub obecność krwi w moczu, które mogą być objawami zakażenia dróg moczowych.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych innych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, uczucie gorąca, ból, złuszczanie się skóry, małe, lite uwypuklone guzki na skórze, świąd, wysypka skórna lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• świąd;
• uczucie zmęczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spevigo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C‑8 °C) (patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” na końcu niniejszej ulotki dołączonej do opakowania). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spevigo

• Substancją czynną leku jest spesolimab. Każda fiolka zawiera 450 mg spesolimabu w 7,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny (E262), kwas octowy lodowaty (E260) (w celu dostosowania pH), sacharoza, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Spevigo i co zawiera opakowanie

Lek Spevigo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego roztwór dostarczany w 10 ml bezbarwnej szklanej fiolce (szkło typu I), zamkniętej powlekanym gumowym korkiem i aluminiowym karbowanym wieczkiem z niebieskim plastikowym przyciskiem.

Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Wytwórca

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg to pojedyncza dawka 900 mg (2 fiolki po 450 mg) podawana w infuzji dożylnej. W przypadku utrzymywania się objawów zaostrzenia można podać dodatkową dawkę 900 mg 1 tydzień po podaniu dawki początkowej.

Zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 lat o masie ciała ≥ 30 i < 40 kg to pojedyncza dawka 450 mg (1 fiolka 450 mg) podawana w postaci infuzji dożylnej. W przypadku utrzymywania się objawów zaostrzenia można podać dodatkową dawkę 450 mg 1 tydzień po podaniu dawki początkowej.

Produkt leczniczy Spevigo należy rozcieńczyć przed użyciem. Nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie.

Po rozcieńczeniu roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań produkt leczniczy Spevigo podaje się w ciągłej infuzji dożylnej przez dostęp żylny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra) przez 90 minut. Nie należy podawać jednocześnie żadnej innej infuzji przez ten sam dostęp żylny.

W przypadku spowolnienia szybkości infuzji lub jej tymczasowego zatrzymania całkowity czas infuzji (w tym czas zatrzymania) nie powinien przekraczać 180 minut.

Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania

• Fiolkę należy ocenić wzrokowo przed zastosowaniem.

  • Produkt leczniczy Spevigo to bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego, przezroczysty do lekko opalizującego roztwór.
  • Jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera duże lub kolorowe cząstki stałe, fiolkę należy usunąć.
• Spesolimab w postaci koncentratu jałowego jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

• W celu przygotowania roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

  • W przypadku zalecanej dawki 900 mg pobrać i odrzucić 15 ml ze 100 ml pojemnika z 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań i powoli zastąpić, dodając 15 ml jałowego koncentratu spesolimabu (dwie fiolki po 450 mg/7,5 ml).
  • W przypadku zalecanej dawki 450 mg pobrać i odrzucić 7,5 ml ze 100 ml pojemnika z 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań i powoli zastąpić, dodając 7,5 ml jałowego koncentratu spesolimabu (jedna fiolka 450 mg/7,5 ml).
  • Delikatnie wymieszać przed użyciem. Rozcieńczony roztwór spesolimabu do infuzji należy użyć natychmiast.
• Nie mieszać produktu leczniczego Spevigo z innymi produktami leczniczymi. Podłączony wcześniej dostęp żylny można wykorzystać do podawania rozcieńczonego roztworu spesolimabu do infuzji. Przed rozpoczęciem infuzji i po jej zakończeniu dostęp żylny musi być przepłukany 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Nie należy podawać jednocześnie żadnej innej infuzji przez ten sam dostęp żylny.
• Produkt leczniczy Spevigo jest kompatybilny z zestawami do infuzji wykonanymi z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE), polipropylenu (PP), polibutadienu i poliuretanu (PUR) oraz membranami filtrującymi wykonanymi z polieterosulfonu (PES, naładowanego obojętnie i dodatnio) i dodatnio naładowanego poliamidu (PA).

Warunki przechowywania

Nieotwarta fiolka

• Przechowywać w lodówce (2 °C‑8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Przed użyciem, nieotwartą fiolkę można pozostawić w temperaturze do 30 °C na maksymalnie

  24 godziny, jeśli jest przechowywana w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu

• Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy po otwarciu należy rozcieńczyć i niezwłocznie podać w infuzji.

Po przygotowaniu infuzji

• Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 30 °C.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, za warunki przechowywania produktu odpowiada osoba podająca produkt leczniczy, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie produktu leczniczego nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Począwszy od momentu przygotowania do momentu rozpoczęcia podawania roztwór do infuzji należy chronić przed światłem, przestrzegając lokalnych standardowych procedur.

1. Co to jest lek Spevigo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Spevigo

Lek Spevigo zawiera substancję czynną spesolimab. Spesolimab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka zwanego IL36R, które bierze udział w powstawaniu stanu zapalnego.

W jakim celu stosuje się lek Spevigo

Lek Spevigo jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w zapobieganiu zaostrzeń rzadkiej zapalnej choroby skóry zwanej uogólnioną łuszczycą krostkową (ang. Generalised Pustular Psoriasis, GPP). W okresie zaostrzenia u pacjentów może dojść do nagłego pojawienia się bolesnych pęcherzy skórnych na dużych powierzchniach skóry. Pęcherze te, zwane również zmianami krostkowymi, są wypełnione treścią ropną. Skóra może stać się czerwona, swędząca, sucha, popękana lub pokryta łuskami. U pacjentów mogą wystąpić również bardziej uogólnione objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak gorączka, ból głowy, nadmierne zmęczenie lub uczucie pieczenia skóry. Lek Spevigo usuwa krostki i inne zmiany skórne i w ten sposób może pomóc złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spevigo

Leczenie rozpocznie i będzie nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z zapalnymi chorobami skóry.

Kiedy nie stosować leku Spevigo

• jeśli pacjent ma uczulenie na spesolimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie stosowania leku Spevigo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występuje zakażenie lub nawracające zakażenie. Gorączka, objawy grypopodobne, zmęczenie lub duszność, kaszel, który nie ustępuje, ciepła, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami mogą być objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia.
• u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości gruźlica, lub pacjent miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
• pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub planuje otrzymać szczepionkę. Pacjent nie powinien przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki żywe) przez co najmniej 16 tygodni od otrzymania leku Spevigo. Przed rozpoczęciem stosowania leku Spevigo lekarz sprawdzi, czy u pacjenta istnieje konieczność przyjęcia jakiejkolwiek szczepionki.
• u pacjenta występują objawy, takie jak osłabienie w kończynach górnych i dolnych, które wcześniej nie występowało, lub drętwienie (utrata czucia), mrowienie lub uczucie pieczenia w dowolnej części ciała. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej (uszkodzenie nerwów obwodowych).

Ważne jest, aby zapisywać numer serii leku Spevigo.

Za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Spevigo, należy zapisać datę i numer serii (znajdującą się na opakowaniu po „Lot”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Zakażenia

Należy powiedzieć lekarzowi najszybciej jak to możliwe, jeśli pacjent zauważy objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia w trakcie stosowania leku Spevigo, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Reakcje alergiczne

Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji alergicznej podczas stosowania tego leku lub po jego zastosowaniu. Reakcje alergiczne mogą również wystąpić kilka dni lub tygodni po rozpoczęciu stosowania leku Spevigo. Objawy przedmiotowe i podmiotowe, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Lek Spevigo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Spevigo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• jeśli pacjent zamierza przyjąć lub przyjął ostatnio szczepionkę. Pacjent nie powinien przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki żywe) przez co najmniej 16 tygodni od otrzymania leku Spevigo.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem i podczas stosowania leku Spevigo.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Powodem jest to, że nie wiadomo, jak lek wpływa na dziecko.

Z tego względu zaleca się unikanie stosowania leku Spevigo w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, może otrzymać ten lek tylko, jeśli zostanie on wyraźnie zalecony przez lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Spevigo przenika do mleka ludzkiego. Lek Spevigo może przenikać do mleka ludzkiego w pierwszych dniach po urodzeniu. Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, aby pacjentka i lekarz mogli zdecydować, czy pacjentka może stosować lek Spevigo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Spevigo miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Spevigo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 20 w każdej 1 ml ampułko-strzykawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Lek Spevigo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Spevigo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak dużo leku Spevigo stosować

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg

Pierwsza dawka powinna zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Pacjent i lekarz lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent powinien wstrzykiwać ten lek samodzielnie. Nie należy samodzielnie wstrzykiwać tego leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Również opiekun może podać pacjentowi wstrzyknięcie po odbyciu szkolenia.

Przed wykonaniem samodzielnego wstrzyknięcia należy przeczytać „Instrukcję użycia” znajdującą się na końcu niniejszej ulotki.

Młodzież w wieku od 12 lat o masie ciała od 30 do mniej niż 40 kg

Lek Spevigo powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spevigo

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Spevigo lub podania dawki

o wcześniejszej porze niż zalecona przez lekarza należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Spevigo

W przypadku pominięcia zastosowania leku Spevigo należy wstrzyknąć dawkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Spevigo

Nie należy przerywać stosowania leku Spevigo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy mogą nawrócić lub może wystąpić zaostrzenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji alergicznej podczas stosowania tego leku lub po jego zastosowaniu. Mogą nimi być:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• ciężki świąd skóry, z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami, innymi niż objawy GPP;
• uczucie osłabienia.

Reakcje alergiczne mogą również wystąpić kilka dni lub tygodni po zastosowaniu leku Spevigo. Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta rozwinie się jakakolwiek rozległa wysypka skórna, która wcześniej nie występowała, gorączka i (lub) obrzęk twarzy w okresie od 2 do 8 tygodni od zastosowania leku. Mogą to być objawy opóźnionej reakcji alergicznej (nadwrażliwość).

Należy powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia. Mogą nimi być:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka, kaszel;

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• częste oddawanie moczu, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub obecność krwi w moczu, które mogą być objawami zakażenia dróg moczowych.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych innych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, uczucie gorąca, ból, złuszczanie się skóry, małe, lite uwypuklone guzki na skórze, świąd, wysypka skórna lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• świąd;
• uczucie zmęczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spevigo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C‑8 °C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Spevigo, jeśli został zamrożony, nawet po rozmrożeniu.

Jeśli zachodzi taka potrzeba, lek Spevigo można przechowywać w temperaturze do 25 °C przez maksymalnie 14 dni. Lek Spevigo należy wyrzucić, jeśli był przechowywany w temperaturze do 25 °C przez dłużej niż 14 dni.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera płatki lub duże albo kolorowe cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spevigo

• Substancją czynną leku jest spesolimab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg spesolimabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny (E262), kwas octowy lodowaty (E260) (w celu dostosowania pH), sacharoza, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Spevigo i co zawiera opakowanie

Lek Spevigo roztwór do wstrzykiwań to przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego roztwór w ampułko-strzykawce z osłonką zabezpieczającą. Płyn może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki. Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Wytwórca

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Spevigo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Niniejsza „Instrukcja użycia” zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Spevigo, jeśli przepisana pacjentowi lub dziecku dawka wymaga użycia 2 ampułko-strzykawek leku Spevigo 150 mg.

Co to jest lek Spevigo

Ampułko-strzykawka zawiera substancję czynną spesolimab w roztworze do wstrzykiwań podskórnych i pomaga dostarczyć stałą dawkę spesolimabu.

Przed rozpoczęciem samodzielnego stosowania tego leku przez siebie lub u dziecka należy najpierw upewnić się, że pacjent lub opiekun został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Następnie należy zapoznać się z treścią ulotki oraz z niniejszą instrukcją użycia, aby być pewnym, że pacjent otrzyma prawidłową dawkę. Jeśli pacjent jest niedowidzący i nie widzi dobrze, musi mu w tym pomóc przeszkolony opiekun.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zapytać o to lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Lek Spevigo jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie stosować ponownie ampułko-strzykawki.

Jak wygląda ampułko-strzykawka z lekiem Spevigo

Spevigo to ampułko-strzykawka z osłonką zabezpieczającą. Po wykonaniu wstrzyknięcia igła wsuwa się z powrotem do osłonki zabezpieczającej.

Poniższy rysunek pokazuje ampułko-strzykawkę z lekiem Spevigo przed użyciem i po użyciu z aktywowaną osłonką zabezpieczającą.

Lekarz przepisał pacjentowi lub dziecku dawkę leku Spevigo, w przypadku którego wymagane jest wykonanie dwóch wstrzyknięć w celu dostarczenia całej dawki. Aby dostarczyć całą dawkę, należy wstrzyknąć zawartość obydwu ampułko-strzykawek znajdujących się w pudełku.

Ważne informacje przed wstrzyknięciem leku Spevigo

• Nie używać ampułko-strzykawki, dopóki nie zostanie pokazane pacjentowi, jak prawidłowo wykonywać wstrzyknięcie i dopóki pacjent nie przeczyta i nie zrozumie niniejszych instrukcji dotyczących obchodzenia się z lekiem.
• Sprawdzić pudełko zawierające produkt, aby upewnić się, że jest to właściwy lek i że liczba ampułko-strzykawek jest prawidłowa w celu podania pacjentowi lub dziecku zaleconej dawki, oraz pod kątem jakichkolwiek uszkodzeń i terminu ważności.
• Nie zdejmować nasadki, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

• Nie stosować leku Spevigo:

  • jeśli płyn jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki;
  • po upływie terminu ważności (EXP);
  • jeśli ampułko-strzykawki zostaną upuszczone lub wyglądają na zniszczone.
• Ważne jest, aby zapisywać numer serii leku Spevigo. Za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Spevigo, należy zapisać datę i numer serii (znajdującą się na opakowaniu po „Lot”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.
• Wstrzyknąć lek Spevigo pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) albo w górną część uda, albo w okolicę brzucha. Nie wstrzykiwać leku Spevigo w żadną inną okolicę ciała.
• W przypadku jakichkolwiek problemów ze wstrzyknięciem nie należy powtarzać kroków zawartych w instrukcji wstrzykiwania leku Spevigo za pomocą ampułko-strzykawki. Należy skontaktować się z lekarzem w celu zwrócenia się po pomoc.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

W przypadku stosowania leku Spevigo należy wykonać następujące kroki

1. Co to jest lek Spevigo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Spevigo

Lek Spevigo zawiera substancję czynną spesolimab. Spesolimab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka zwanego IL36R, które bierze udział w powstawaniu stanu zapalnego.

W jakim celu stosuje się lek Spevigo

Lek Spevigo jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w zapobieganiu zaostrzeń rzadkiej zapalnej choroby skóry zwanej uogólnioną łuszczycą krostkową (ang. Generalised Pustular Psoriasis, GPP). W okresie zaostrzenia u pacjentów może dojść do nagłego pojawienia się bolesnych pęcherzy skórnych na dużych powierzchniach skóry. Pęcherze te, zwane również zmianami krostkowymi, są wypełnione treścią ropną. Skóra może stać się czerwona, swędząca, sucha, popękana lub pokryta łuskami. U pacjentów mogą wystąpić również bardziej uogólnione objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak gorączka, ból głowy, nadmierne zmęczenie lub uczucie pieczenia skóry. Lek Spevigo usuwa krostki i inne zmiany skórne i w ten sposób może pomóc złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spevigo

Leczenie rozpocznie i będzie nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z zapalnymi chorobami skóry.

Kiedy nie stosować leku Spevigo

• jeśli pacjent ma uczulenie na spesolimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie stosowania leku Spevigo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występuje zakażenie lub nawracające zakażenie. Gorączka, objawy grypopodobne, zmęczenie lub duszność, kaszel, który nie ustępuje, ciepła, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami mogą być objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia.
• u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości gruźlica, lub pacjent miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
• pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub planuje otrzymać szczepionkę. Pacjent nie powinien przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki żywe) przez co najmniej 16 tygodni od otrzymania leku Spevigo. Przed rozpoczęciem stosowania leku Spevigo lekarz sprawdzi, czy u pacjenta istnieje konieczność przyjęcia jakiejkolwiek szczepionki.
• u pacjenta występują objawy, takie jak osłabienie w kończynach górnych i dolnych, które wcześniej nie występowało, lub drętwienie (utrata czucia), mrowienie lub uczucie pieczenia w dowolnej części ciała. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej (uszkodzenie nerwów obwodowych).

Ważne jest, aby zapisywać numer serii leku Spevigo.

Za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Spevigo, należy zapisać datę i numer serii (znajdującą się na opakowaniu po „Lot”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Zakażenia

Należy powiedzieć lekarzowi najszybciej jak to możliwe, jeśli pacjent zauważy objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia w trakcie stosowania leku Spevigo, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Reakcje alergiczne

Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji alergicznej podczas stosowania tego leku lub po jego zastosowaniu. Reakcje alergiczne mogą również wystąpić kilka dni lub tygodni po rozpoczęciu stosowania leku Spevigo. Objawy przedmiotowe i podmiotowe, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Lek Spevigo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Spevigo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• jeśli pacjent zamierza przyjąć lub przyjął ostatnio szczepionkę. Pacjent nie powinien przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki żywe) przez co najmniej 16 tygodni od otrzymania leku Spevigo.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem i podczas stosowania leku Spevigo.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Powodem jest to, że nie wiadomo, jak lek wpływa na dziecko.

Z tego względu zaleca się unikanie stosowania leku Spevigo w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, może otrzymać ten lek tylko, jeśli zostanie on wyraźnie zalecony przez lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Spevigo przenika do mleka ludzkiego. Lek Spevigo może przenikać do mleka ludzkiego w pierwszych dniach po urodzeniu. Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, aby pacjentka i lekarz mogli zdecydować, czy pacjentka może stosować lek Spevigo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Spevigo miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Spevigo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 20 w każdej 2 ml ampułko-strzykawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Lek Spevigo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Spevigo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak dużo leku Spevigo stosować

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg

Pierwsza dawka powinna zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Pacjent i lekarz lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent powinien wstrzykiwać ten lek samodzielnie. Nie należy samodzielnie wstrzykiwać tego leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Również opiekun może podać pacjentowi wstrzyknięcie po odbyciu szkolenia.

Przed wykonaniem samodzielnego wstrzyknięcia należy przeczytać „Instrukcję użycia” znajdującą się na końcu niniejszej ulotki.

Młodzież w wieku od 12 lat o masie ciała od 30 do mniej niż 40 kg

* Dostępna jest inna moc farmaceutyczna do podawania dawki 150 mg.

Lek Spevigo powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spevigo

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Spevigo lub podania dawki

o wcześniejszej porze niż zalecona przez lekarza należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Spevigo

W przypadku pominięcia zastosowania leku Spevigo należy wstrzyknąć dawkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Spevigo

Nie należy przerywać stosowania leku Spevigo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy mogą nawrócić lub może wystąpić zaostrzenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji alergicznej podczas stosowania tego leku lub po jego zastosowaniu. Mogą nimi być:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• ciężki świąd skóry, z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami, innymi niż objawy GPP;
• uczucie osłabienia.

Reakcje alergiczne mogą również wystąpić kilka dni lub tygodni po zastosowaniu leku Spevigo. Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta rozwinie się jakakolwiek rozległa wysypka skórna, która wcześniej nie występowała, gorączka i (lub) obrzęk twarzy w okresie od 2 do 8 tygodni od zastosowania leku. Mogą to być objawy opóźnionej reakcji alergicznej (nadwrażliwość).

Należy powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia. Mogą nimi być:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka, kaszel;

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• częste oddawanie moczu, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub obecność krwi w moczu, które mogą być objawami zakażenia dróg moczowych.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych innych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, uczucie gorąca, ból, złuszczanie się skóry, małe, lite uwypuklone guzki na skórze, świąd, wysypka skórna lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• świąd;
• uczucie zmęczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spevigo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C‑8 °C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Spevigo, jeśli został zamrożony, nawet po rozmrożeniu.

Jeśli zachodzi taka potrzeba, lek Spevigo można przechowywać w temperaturze do 30 °C przez maksymalnie 14 dni. Lek Spevigo należy wyrzucić, jeśli był przechowywany w temperaturze do 30 °C przez dłużej niż 14 dni.

Przechowywać ampułko-strzykawkę Spevigo w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera płatki lub duże albo kolorowe cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spevigo

• Substancją czynną leku jest spesolimab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg spesolimabu w 2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny (E262), kwas octowy lodowaty (E260) (w celu dostosowania pH), sacharoza, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Spevigo i co zawiera opakowanie

Lek Spevigo roztwór do wstrzykiwań to przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego roztwór w ampułko-strzykawce z osłonką zabezpieczającą. Płyn może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki. Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg w 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania

Wytwórca

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Spevigo 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Niniejsza „Instrukcja użycia” zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Spevigo, jeśli przepisana pacjentowi lub dziecku dawka wymaga użycia 1 ampułko-strzykawki leku Spevigo 300 mg.

Co to jest lek Spevigo

Ampułko-strzykawka zawiera substancję czynną spesolimab w roztworze do wstrzykiwań podskórnych i pomaga dostarczyć stałą dawkę spesolimabu.

Przed rozpoczęciem samodzielnego stosowania tego leku przez siebie lub u dziecka należy najpierw upewnić się, że pacjent lub opiekun został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Następnie należy zapoznać się z treścią ulotki oraz z niniejszą instrukcją użycia, aby być pewnym, że pacjent otrzyma prawidłową dawkę. Jeśli pacjent jest niedowidzący i nie widzi dobrze, musi mu w tym pomóc przeszkolony opiekun.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zapytać o to lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Lek Spevigo jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie stosować ponownie ampułko-strzykawki.

Jak wygląda ampułko-strzykawka z lekiem Spevigo

Spevigo to ampułko-strzykawka z osłonką zabezpieczającą. Po wykonaniu wstrzyknięcia igła wsuwa się z powrotem do osłonki zabezpieczającej.

Poniższy rysunek pokazuje ampułko-strzykawkę z lekiem Spevigo przed użyciem i po użyciu z aktywowaną osłonką zabezpieczającą.

Ważne informacje przed wstrzyknięciem leku Spevigo

• Nie używać ampułko-strzykawki, dopóki nie zostanie pokazane pacjentowi, jak prawidłowo wykonywać wstrzyknięcie i dopóki pacjent nie przeczyta i nie zrozumie niniejszych instrukcji dotyczących obchodzenia się z lekiem.
• Sprawdzić pudełko zawierające produkt, aby upewnić się, że jest to właściwy lek i że liczba ampułko-strzykawek jest prawidłowa w celu podania pacjentowi lub dziecku zaleconej dawki, oraz pod kątem jakichkolwiek uszkodzeń i terminu ważności.
• Nie zdejmować nasadki, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

• Nie stosować leku Spevigo,

  • jeśli płyn jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki;
  • po upływie terminu ważności (EXP);
  • jeśli ampułko-strzykawka zostanie upuszczona lub wygląda na zniszczoną.
• Ważne jest, aby zapisywać numer serii leku Spevigo. Za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Spevigo, należy zapisać datę i numer serii (znajdującą się na opakowaniu po „Lot”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.
• Wstrzyknąć lek Spevigo pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) albo w górną część uda, albo w okolicę brzucha. Nie wstrzykiwać leku Spevigo w żadną inną okolicę ciała.
• W przypadku jakichkolwiek problemów ze wstrzyknięciem nie należy powtarzać kroków zawartych w instrukcji wstrzykiwania leku Spevigo za pomocą ampułko-strzykawki. Należy skontaktować się z lekarzem w celu zwrócenia się po pomoc.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

W przypadku stosowania leku Spevigo należy wykonać następujące kroki