Ilaris – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ilaris

Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny. Blokuje ono aktywność substancji zwanej interleukiną-1 beta (IL-1 beta) w organizmie, występującej w zwiększonych stężeniach w chorobach zapalnych.

W jakim celu stosuje się lek Ilaris

Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak:

• Zespoły gorączek nawrotowych

  • Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)

  • Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów

    (TNF) (TRAPS)

  • Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)
  • Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
• Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA)
• Dnawe zapalenie stawów

Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.

Zespoły gorączek nawrotowych

Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich chorób jak:

• Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) – to grupy chorób autozapalnych, do których należy:

  • Zespół Muckle-Wellsa (MWS),
  • Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID, ang. neonatal-onset multisystem inflammatory disease), zwana również przewlekłym niemowlęcym zespołem neurologiczno-skórno-stawowym (CINCA, ang. chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome),
  • Ostra postać rodzinnego, wywołanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS, ang. familial cold autoinflammatory syndrome) / rodzinnej pokrzywki wywołanej zimnem (FCU, ang. familial cold urticaria) z objawami innymi niż pokrzywkowa wysypka skórna wywołana zimnem.

• Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF)

  (TRAPS)

• Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej

  (MKD)

• Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF. Ilaris może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli właściwe.

U pacjentów z zespołami gorączek nawrotowych (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm wytwarza zbyt duże ilości IL-1 beta. Może to powodować gorączkę, bóle głowy, zmęczenie, wysypkę skórną, bóle stawów i mięśni. Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może łagodzić te objawy.

Choroba Stilla

Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające. Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Choroba Stilla, w tym SJIA i AOSD jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzmienie i zapalenie jednego lub większej liczby stawów, jak również wysypkę i gorączkę. W zapaleniu związanym z chorobą Stilla ważną rolę odgrywa białko prozapalne zwane IL-1 beta. Ilaris blokuje aktywność IL-1 beta, co może łagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby Stilla.

Dnawe zapalenie stawów

Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.

Dnawe zapalenie stawów jest wywoływane przez tworzenie się kryształów moczanu. Kryształy powodują nadmierne wytwarzanie IL-1 beta, co z kolei prowadzi do nagłego ostrego bólu, uczucia ciepła i opuchnięcia stawów (nazywanych napadami dny moczanowej). Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może powodować złagodzenie tych objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris

Kiedy nie stosować leku Ilaris

• jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ilaris, należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta:

• trwające zakażenie, nawracające zakażenia lub choroby, takie jak, mała liczba białych krwinek, które zwiększają podatność na zakażenia.
• gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie aktywnego zakażenia gruźlicą. Lekarz może sprawdzić, czy pacjent jest chory na gruźlicę zlecając odpowiednie badanie.
• występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.
• konieczność szczepienia. W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać przyjmowania pewnych szczepionek (szczepionek żywych) (patrz także “Inne leki i Ilaris”).
• Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu leku Ilaris u pacjenta wystąpiła nietypowa, rozległa wysypka lub łuszczenie się skóry.

  W związku z leczeniem lekiem Ilaris, zwłaszcza u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (sJIA), rzadko występowały przypadki ciężkiej reakcji skórnej, nazywanej zespołem DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi). Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy nietypową, rozległą wysypkę, wraz z którą może występować gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.

Choroba Stilla

• U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia. Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na obecność potencjalnych czynników wywołujących MAS, do których należą zakażenia i reaktywacja choroby podstawowej, czyli choroby Stilla (zaostrzenie).

Identyfikowalność

Za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie z lekiem Ilaris ważne jest, by odnotować nazwę leku i datę podania wraz z numerem serii oraz przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Dzieci i młodzież

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku

  2 lat lub starszych.

• Dnawe zapalenie stawów: Nie zaleca się stosowania leku Ilaris u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ilaris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Żywe szczepionki: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać szczepień tzw. „żywymi szczepionkami”. Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris. Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy omówić to z lekarzem. Żywą szczepionkę zazwyczaj podaje się 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego wstrzyknięcia leku Ilaris oraz 3 miesiące przed kolejnym wstrzyknięciem leku.

• Nie należy podawać leków nazywanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF),

  (takich jak etanercept, adalimumab i infliksymab). Są one stosowane głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie powinny być stosowane równocześnie z lekiem Ilaris ze względu na możliwość zwiększenia podatności na zakażenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną zapobiegającą zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Ilaris oraz przez conajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Ilaris. Ważne jest, aby poinformować lekarza o trwającej ciąży, o możliwości trwania ciąży lub gdy planuje się mieć dziecko. Lekarz udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Ilaris w okresie ciąży.
• Jeśli pacjentka otrzymywała kanakinumab podczas ciąży, ważne jest, by poinformowała o tym pediatrę swojego dziecka lub pielęgniarkę przed podaniem dziecku wszelkich szczepionek. Dziecko nie powinno otrzymywać żywych szczepionek do upływu przynajmniej 16 tygodni po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki kanakinumabu w ciąży.
• Nie wiadmo, czy Ilaris przenika do mleka kobiecego. Lekarz udzieli informacji o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku Ilaris przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone zmęczenie (osłabienie). Należy mieć to na uwadze podczas oceny swojej zdolności wykonywania czynności, które wymagają oceny sytuacji lub sprawności ruchowej. W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.

3. Jak stosować lek Ilaris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy informować lekarza o swoim stanie zdrowia oraz o wszelkich objawach przed przyjęciem leku Ilaris (patrz punkt 2). Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.

Lek Ilaris podaje się podskórnie, czyli wstrzykuje się go przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.

Jeżeli pacjent choruje na dnawe zapalenie stawów, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza, który odbył specjalistyczne szkolenie. Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel medyczny.

Jeśli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA), może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub lek może być podawany pacjentowi przez opiekuna.

Jaką dawkę leku Ilaris stosować

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)

Zalecana początkowa dawka leku Ilaris jest ustalana w oparciu o masę ciała:

• Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:

  • 150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg
  • 2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg
  • 4 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 15 kg

• Dzieci w wieku 2 lub 3 lat:

  • 4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej

Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 8 tygodni.

• Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
• Jeśli po drugiej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono kontynuowane większą dawką wynoszącą 300 mg lub 4 mg/kg mc. podawaną co 8 tygodni.
• Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
• Jeśli po trzeciej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono kontynuowane dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.

U dzieci, które otrzymały dawkę początkową 4 mg/kg mc. i po 7 dniach nie uzyskały wystarczającej odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać drugią dawkę wynoszącą 4 mg/kg mc. Jeśli u dziecka wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, można kontynuować leczenie dawką 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.

Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS) zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) i rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)

Zalecana początkowa dawka leku Ilaris jest ustalana w oparciu o masę ciała:

• Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze

  • 150 mg u pacjentów ważących powyżej 40 kg
  • 2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg

Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 4 tygodnie.

• - Jeśli po 7 dniach u pacjenta nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać pacjentowi kolejną dawkę wynoszącą 150 mg lub 2 mg/kg mc.
• - Jeśli u pacjenta wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, leczenie będzie kontynuowane dawką 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.

Choroba Stilla (SJIA i AOSD)

Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla o masie ciała 7,5 kg i większej wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg). Pojedynczą dawkę leku Ilaris wstrzykuje się co 4 tygodnie.

Dnawe zapalenie stawów

Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zalecana dawka leku Ilaris dla dorosłych pacjentów z dną wynosi 150 mg w pojedynczej dawce podawanej w trakcie napadu dnawego zapalenia stawów.

Jeśli zachodzi potrzeba powtórzenia leczenia lekiem Ilaris i jeśli poprzednia dawka przyniosła złagodzenie objawów, konieczne jest odczekanie co najmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej dawki.

Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris

Jeżeli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA), pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.

• Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać zastrzyk z lekiem.
• Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.
• Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku z lekiem, jeśli pacjent nie został odpowiednio przeszkolony lub ma wątpliwości co do metody wstrzykiwania.
• Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach do jednorazowego, indywidualnego użytku.
• Nigdy nie należy ponownie używać pozostałości roztworu.

Instrukcja jak wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris znajduje się na końcu ulotki w części zatytułowanej „Instrukcja stosowania”. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest dodatkowa informacja.

Jak długo stosować lek Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma pojedynczą dawkę leku Ilaris. Jeśli wystąpi kolejny napad choroby, lekarz może rozważyć podanie kolejnej dawki leku Ilaris, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni od podania poprzedniej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilaris

Jest mało prawdopodobne, że przypadkowe wstrzyknięcie większej dawki leku Ilaris niż zalecana, będzie miało poważne konsekwencje, ale należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Ilaris

W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroby Stilla (AOSD lub SJIA) i pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Ilaris należy ją wstrzyknąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie poinformować lekarza w celu ustalenia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki. Następnie należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Ilaris

Przerwanie leczenia lekiem Ilaris może spowodować pogorszenie stanu. Nie należy przerywać stosowania leku Ilaris, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:

• Trwająca dłużej niż 3 dni gorączka lub inne objawy, które mogą sugerować ciężkie zakażenie.

  W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z nagłym rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej. Wymienione objawy mogą być wynikiem ciężkiej infekcji, rzadkiej infekcji (infekcji oportunistycznej) lub mogą być związane ze zmniejszoną liczebnością białych krwinek (tak zwana leukopenia lub neutropenia). Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za konieczne.

• Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca (kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.

Inne działania niepożądane występujące z produktem leczniczym Ilaris: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Zakażenia każdego rodzaju. Mogą one obejmować:

  • Zakażenia układu oddechowego takie jak zakażenia w obrębie klatki piersiowej, grypa, ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, uczucie nacisku lub bólu w policzkach lub w czole z gorączką lub bez (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych).

    • Inne zakażenia takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), ból

      żołądka i nudności (zapalenie żołądka i jelit) oraz bolesne i częste oddawanie moczu z gorączką lub bez (zakażenie układu moczowego).

• Ból w górnej części brzucha.
• Ból stawów.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zmniejszenie klirensu nerkowego kreatyniny, białkomocz).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchnięcie, uczucie ciepła i swędzenie).

Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)

• Kandydoza – drożdżakowe zapalenie pochwy (kandydoza sromu i pochwy).
• Zawroty głowy, uczucie wirowania.
• Ból pleców i mięśni.
• Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia (uczucie zmęczenia, astenia).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (neutropenia).
• Nieprawidłowe stężenia trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz) lub wysokie stężenie bilirubiny we krwi, z zażółceniem skóry i oczu lub bez (hiperbilirubinemia).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu (płytek krwi).

Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ilaris

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
• Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
• Roztwór należy zużyć natychmiast po przekłuciu zatyczki fiolki w celu przygotowania wstrzyknięcia.
• Nie stosować tego leku w przypadku zauważenia że roztwór nie jest przejrzysty do opalizującego lub jeśli widoczne są cząstki.
• Wszelkie niezużyte ilości leku należy wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ilaris

• Substancją czynną leku jest kanakinumab. Każda fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, Polisorbat 80 (patrz punkt 2), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie

• Ilaris to roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce o pojemności 2 ml.
• Roztwór jest przezroczysty do opalizującego. Jest bezbarwny do brązowawo-żółtego. Nie stosować, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
• Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Ljubljana

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu Sposób użycia leku Ilaris w postaci roztworu do wstrzykiwań

Należy przeczytać całą instrukcję użycia przed wstrzyknięciem leku.

• Ważne jest, by nie próbować wykonywać wstrzyknięcia przed przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
• Patrz również punkt 3. „Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris”.

Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem sporządzania roztworu.

Niezbędne przygotowanie

• Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania sobie zastrzyku.
• Ręce umyć wodą i mydłem, a następnie wytrzeć do sucha czystym ręcznikiem.
• Po wyjęciu fiolki z lodówki, sprawdzić termin ważności na fiolce. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Pozostawić nieotwartą fiolkę na 10 minut, aby jej zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.

  Nie podgrzewać fiolki. Pozwolić, by sama osiągnęła wyższą temperaturę.

• Należy zawsze używać nowych, nie otwieranych igieł i strzykawek. Nie dotykać igieł lub górnej części fiolki.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały

W opakowaniu znajduje się

• jedna fiolka leku Ilaris roztwór do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce)

Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania

• jedna strzykawka o objętości 1 ml
• jedna igła (na przykład 18 G lub 21 G x 2” lub podobna, dostępna w sprzedaży), aby pobrać roztwór z fiolki („igła do pobierania”)
• jedna igła 27 G x 0,5” (lub podobna, dostępna w sprzedaży) do wstrzykiwań („igła do wstrzykiwań”)
• gaziki nasączone alkoholem
• czyste, suche gaziki bawełniane
• plaster
• odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty)

Przygotowanie wstrzyknięcia

1. 1.

   Zdjąć nakładkę ochronną z fiolki z lekiem Ilaris. Nie dotykać korka fiolki. Nowym gazikiem nasączonym alkoholem wytrzeć gumowy korek fiolki.

   Otworzyć opakowanie ze strzykawką i igłą do pobierania.

   • Dołączyć igłę do pobierania do strzykawki.
   • Zdjąć nakładkę z igły do pobierania.
   • Włożyć igłę do pobierania do fiolki z

roztworem Ilaris przez środek gumowego korka.

1. 2.

   Przechylić fiolkę tak, by właściwa ilość roztworu została wtłoczona do strzykawki.

   UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która ma być podana. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.

2. 3. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego oznaczenia (ilość leku do podania, zgodnie z zaleceniami lekarza), wypełniając strzykawkę roztworem Ilaris. Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć zgodnie z instrukcjami lekarza. Upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość roztworu.
3. 4. Wyjąć igłę do pobierania połączoną ze strzykawką z fiolki. (W fiolce może pozostać roztwór) Zabezpieczyć igłę do pobierania zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Rozłączyć igłę do pobierania i strzykawkę, a następnie umieścić igłę do pobierania w pojemniku na ostre przedmioty.
4. 5. Otworzyć opakowanie z igłą do wstrzykiwań i połączyć ze strzykawką. Natychmiast przejść do podania wstrzyknięcia.

Podawanie wstrzyknięcia

Po wstrzyknięciu

1. Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ilaris

Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny. Blokuje ono aktywność substancji zwanej interleukiną-1 beta (IL-1 beta) w organizmie, występującej w zwiększonych stężeniach w chorobach zapalnych.

W jakim celu stosuje się lek Ilaris

Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak:

• Zespoły gorączek nawrotowych

  • Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)

  • Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów

    (TNF) (TRAPS)

  • Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)
  • Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
• Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA)
• Dnawe zapalenie stawów

Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.

Zespoły gorączek nawrotowych

Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich chorób jak:

• Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) – to grupy chorób autozapalnych, do których należy:

  • Zespół Muckle-Wellsa (MWS),
  • Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID, ang. neonatal-onset multisystem inflammatory disease), zwana również przewlekłym niemowlęcym zespołem neurologiczno-skórno-stawowym (CINCA, ang. chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome),
  • Ostra postać rodzinnego, wywołanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS, ang. familial cold autoinflammatory syndrome) / rodzinnej pokrzywki wywołanej zimnem (FCU, ang. familial cold urticaria) z objawami innymi niż pokrzywkowa wysypka skórna wywołana zimnem.

• Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF)

  (TRAPS)

• Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej

  (MKD)

• Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF. Ilaris może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli właściwe.

U pacjentów z zespołami gorączek nawrotowych (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm wytwarza zbyt duże ilości IL-1 beta. Może to powodować gorączkę, bóle głowy, zmęczenie, wysypkę skórną, bóle stawów i mięśni. Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może łagodzić te objawy.

Choroba Stilla

Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające. Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Choroba Stilla, w tym SJIA i AOSD jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzmienie i zapalenie jednego lub większej liczby stawów, jak również wysypkę i gorączkę. W zapaleniu związanym z chorobą Stilla ważną rolę odgrywa białko prozapalne zwane IL-1 beta. Ilaris blokuje aktywność IL-1 beta, co może łagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby Stilla.

Dnawe zapalenie stawów

Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.

Dnawe zapalenie stawów jest wywoływane przez tworzenie się kryształów moczanu. Kryształy powodują nadmierne wytwarzanie IL-1 beta, co z kolei prowadzi do nagłego ostrego bólu, uczucia ciepła i opuchnięcia stawów (nazywanych napadami dny moczanowej). Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może powodować złagodzenie tych objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris

Kiedy nie stosować leku Ilaris

• jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ilaris, należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta:

• trwające zakażenie, nawracające zakażenia lub choroby, takie jak, mała liczba białych krwinek, które zwiększają podatność na zakażenia.
• gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie aktywnego zakażenia gruźlicą. Lekarz może sprawdzić, czy pacjent jest chory na gruźlicę zlecając odpowiednie badanie.
• występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.
• konieczność szczepienia. W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać przyjmowania pewnych szczepionek (szczepionek żywych) (patrz także “Inne leki i Ilaris”).
• Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu leku Ilaris u pacjenta wystąpiła nietypowa, rozległa wysypka lub łuszczenie się skóry.

  W związku z leczeniem lekiem Ilaris, zwłaszcza u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (sJIA), rzadko występowały przypadki ciężkiej reakcji skórnej, nazywanej zespołem DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi). Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy nietypową, rozległą wysypkę, wraz z którą może występować gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.

Choroba Stilla

• U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia. Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na obecność potencjalnych czynników wywołujących MAS, do których należą zakażenia i reaktywacja choroby podstawowej, czyli choroby Stilla (zaostrzenie).

Identyfikowalność

Za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie z lekiem Ilaris ważne jest, by odnotować nazwę leku i datę podania wraz z numerem serii oraz przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Dzieci i młodzież

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku

  2 lat lub starszych.

• Dnawe zapalenie stawów: Nie zaleca się stosowania leku Ilaris u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ilaris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Żywe szczepionki: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać szczepień tzw. „żywymi szczepionkami”. Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris. Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy omówić to z lekarzem. Żywą szczepionkę zazwyczaj podaje się 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego wstrzyknięcia leku Ilaris oraz 3 miesiące przed kolejnym wstrzyknięciem leku.

• Nie należy podawać leków nazywanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF),

  (takich jak etanercept, adalimumab i infliksymab). Są one stosowane głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie powinny być stosowane równocześnie z lekiem Ilaris ze względu na możliwość zwiększenia podatności na zakażenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną zapobiegającą zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Ilaris oraz przez conajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Ilaris. Ważne jest, aby poinformować lekarza o trwającej ciąży, o możliwości trwania ciąży lub gdy planuje się mieć dziecko. Lekarz udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Ilaris w okresie ciąży.
• Jeśli pacjentka otrzymywała kanakinumab podczas ciąży, ważne jest, by poinformowała o tym pediatrę swojego dziecka lub pielęgniarkę przed podaniem dziecku wszelkich szczepionek. Dziecko nie powinno otrzymywać żywych szczepionek do upływu przynajmniej 16 tygodni po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki kanakinumabu w ciąży.
• Nie wiadmo, czy Ilaris przenika do mleka kobiecego. Lekarz udzieli informacji o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku Ilaris przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone zmęczenie (osłabienie). Należy mieć to na uwadze podczas oceny swojej zdolności wykonywania czynności, które wymagają oceny sytuacji lub sprawności ruchowej. W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.

3. Jak stosować lek Ilaris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy informować lekarza o swoim stanie zdrowia oraz o wszelkich objawach przed przyjęciem leku Ilaris (patrz punkt 2). Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.

Lek Ilaris podaje się podskórnie, czyli wstrzykuje się go przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.

Jeżeli pacjent choruje na dnawe zapalenie stawów, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza, który odbył specjalistyczne szkolenie. Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel medyczny.

Jeśli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA), ma co najmniej 12 lat i waży więcej niż 40 kg, może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub lek może być podawany pacjentowi przez opiekuna.

Jaką dawkę leku Ilaris stosować

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)

Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi:

• Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:

  • 150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg
  • 2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg
  • 4 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 15 kg

• Dzieci w wieku 2 lub 3 lat:

  • 4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej

Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 8 tygodni.

• Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
• Jeśli po drugiej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono kontynuowane większą dawką wynoszącą 300 mg lub 4 mg/kg mc. podawaną co 8 tygodni.
• Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
• Jeśli po trzeciej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono kontynuowane dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.

U dzieci, które otrzymały dawkę początkową 4 mg/kg mc. i po 7 dniach nie uzyskały wystarczającej odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać drugią dawkę wynoszącą 4 mg/kg mc. Jeśli u dziecka wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, można kontynuować leczenie dawką 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.

Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS) zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) i rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)

• Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze

  • 150 mg u pacjentów ważących powyżej 40 kg
  • 2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg

Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 4 tygodnie.

• Jeśli po 7 dniach u pacjenta nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać pacjentowi kolejną dawkę wynoszącą 150 mg lub 2 mg/kg mc.
• Jeśli u pacjenta wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, leczenie będzie kontynuowane dawką 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.

Choroba Stilla (SJIA i AOSD)

Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla o masie ciała 7,5 kg i większej wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg). Pojedynczą dawkę leku Ilaris wstrzykuje się co 4 tygodnie.

Dnawe zapalenie stawów

Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zalecana dawka leku Ilaris dla dorosłych pacjentów z dną wynosi 150 mg w pojedynczej dawce podawanej w trakcie napadu dnawego zapalenia stawów.

Jeśli zachodzi potrzeba powtórzenia leczenia lekiem Ilaris i jeśli poprzednia dawka przyniosła złagodzenie objawów, konieczne jest odczekanie co najmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej dawki.

Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris

Jeżeli pacjent, który choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA) ma co najmniej 12 lat, a jego masa ciała przekracza 40 kg, pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania. Pacjenci nastoletni mogą wymagać nadzoru dorosłego opiekuna podczas samodzielnego wstrzykiwania leku.

• Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać zastrzyk z lekiem.
• Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.
• Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku z lekiem, jeśli pacjent nie został odpowiednio przeszkolony lub ma wątpliwości co do metody wstrzykiwania.
• Ilaris 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny we wstrzykiwaczu do jednorazowego, indywidualnego użytku.

Instrukcja jak wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris znajduje się na końcu ulotki w części zatytułowanej „Instrukcja stosowania leku Ilaris 150 mg we wstrzykiwaczu SensoReady”. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest dodatkowa informacja.

Jak długo stosować lek Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma pojedynczą dawkę leku Ilaris. Jeśli wystąpi kolejny napad choroby, lekarz może rozważyć podanie kolejnej dawki leku Ilaris, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni od podania poprzedniej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilaris

Jest mało prawdopodobne, że przypadkowe wstrzyknięcie większej dawki leku Ilaris niż zalecana, będzie miało poważne konsekwencje, ale należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Ilaris

W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroby Stilla (AOSD lub SJIA) i pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Ilaris należy ją wstrzyknąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie poinformować lekarza w celu ustalenia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki. Następnie należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Ilaris

Przerwanie leczenia lekiem Ilaris może spowodować pogorszenie stanu. Nie należy przerywać stosowania leku Ilaris, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:

• Trwająca dłużej niż 3 dni gorączka lub inne objawy, które mogą sugerować ciężkie zakażenie.

  W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z nagłym rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej. Wymienione objawy mogą być wynikiem ciężkiej infekcji, rzadkiej infekcji (infekcji oportunistycznej) lub mogą być związane ze zmniejszoną liczebnością białych krwinek (tak zwana leukopenia lub neutropenia). Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za konieczne.

• Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca (kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.

Inne działania niepożądane występujące z produktem leczniczym Ilaris: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Zakażenia każdego rodzaju. Mogą one obejmować:

  • Zakażenia układu oddechowego takie jak zakażenia w obrębie klatki piersiowej, grypa, ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, uczucie nacisku lub bólu w policzkach lub w czole z gorączką lub bez (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych).

    • Inne zakażenia takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), ból

      żołądka i nudności (zapalenie żołądka i jelit) oraz bolesne i częste oddawanie moczu z gorączką lub bez (zakażenie układu moczowego).

• Ból w górnej części brzucha.
• Ból stawów.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zmniejszenie klirensu nerkowego kreatyniny, białkomocz).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchnięcie, uczucie ciepła i swędzenie).

Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)

• Kandydoza – drożdżakowe zapalenie pochwy (kandydoza sromu i pochwy).
• Zawroty głowy, uczucie wirowania.
• Ból pleców i mięśni.
• Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia (uczucie zmęczenia, astenia).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (neutropenia).
• Nieprawidłowe stężenia trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz) lub wysokie stężenie bilirubiny we krwi, z zażółceniem skóry i oczu lub bez (hiperbilirubinemia).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu (płytek krwi).

Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ilaris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku:

• jeśli płyn zawiera widoczne cząstki lub jest wyraźnie brązowy.

• po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na etykiecie wstrzykiwacza po

  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  • jeśli produkt pozostawał poza lodówką (w temperaturze poniżej30°C) dłużej niż przez

    14 dni.

• jeśli szczelne zamknięcie wstrzykiwacza zostało złamane.
• jeśli wstrzykiwacz wygląda na uszkodzony.
• jeśli wstrzykiwacz został upuszczony po zdjęciu nakładki.

Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać. Nie wstrząsać.

W razie konieczności wstrzykiwacz z lekiem Ilaris w pudełku może być przechowywany w temperaturze poniżej 30ºC przez okres do 14 dni.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ilaris

• Substancją czynną leku jest kanakinumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 150 mg kanakinumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, Polisorbat 80 (patrz punkt 2), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie

• Ilaris to roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
• Roztwór jest przezroczysty do opalizującego. Jest bezbarwny do brązowawo-żółtego. Nie stosować, jeśli płyn zawiera widoczne cząstkilub jest wyraźnie brązowy.
• Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 wstrzykiwaczem.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Ilaris 150 mg

kanakinumab

samodzielnie zanim pacjent nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Ilaris 150 mg:

Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Ilaris 150 mg po zdjęciu nakładki. Nie

zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Pudełko ze wstrzykiwaczem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po wyjęciu pudełka ze wstrzykiwaczem z lekiem Ilaris z lodówki należy go zużyć w ciągu 14 dni (ale nie po upływie daty ważności podanej na pudełku tekturowym) i nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 30ºC. Należy zapisać datę wyjęcia pudełka ze wstrzykiwaczem z lekiem Ilaris z lodówki w miejscu przeznaczonym na datę na pudełku.

• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli produkt pozostawał poza lodówką (w temperaturze poniżej 30ºC) dłużej niż przez 14 dni.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli produkt był przechowywany w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie zamrażać wstrzykiwacza.
• Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu tekturowym aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do jego użycia w celu ochrony przed światłem.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

• Nie używać wstrzykiwacza jeśli został

  upuszczony po zdjęciu nakładki.

• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli pacjent jest wrażliwy na lateks.

Wyjąć pudełko z wstrzykiwaczem z lodówki i przed otwarciem pozostawić je na 30 minut, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową (poniżej 30ºC).

Nakładka

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

Znajdujące się w pudełku kartonowym:

• Nowy i nieużywany wstrzykiwacz

  SensoReady zawierający lek Ilaris

  150 mg

  Materiały niedołączone do opakowania:

  • Wacik nasączony alkoholem.
  • Wacik lub gazik.
  • Pojemnik na ostre odpady.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia

1. 1. Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem wstrzyknięcia:
2. •

   Płyn powinien być przejrzysty do opalizującego.

   Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko brązowawo-żółtego.

3. •

   Nie używać wstrzykiwacza, jeśli płyn zawiera

   łatwo widoczne cząstki lub jest wyraźnie brązowy. Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.

4. • Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
5. • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli pozostawał on poza lodówką dłużej niż przez 14 dni.
6. • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli szczelne zamknięcie zostało złamane.
7. • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wygląda na uszkodzony.

Należy skontaktować się z farmaceutą, jeśli wstrzykiwacz nie przejdzie pomyślnie którejkolwiek z podanych kontroli.

2a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia leku:

• Zalecane miejsce to przednia część ud. Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu

  5 centymetrów od pępka.

• Za każdym razem do podania leku należy

  wybierać inne miejsce na skórze.

• Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.

2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:

• Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta lub osoba z fachowego personelu medycznego, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
• Oczyszczenie miejsca podania leku:
• Umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku przecierając kolistymi ruchami skórę wokół niego za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia.
• Nie dmuchać ani nie dotykać oczyszczonego miejsca na skórze przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie leku

1. 4. Zdjęcie nakładki:
2. • Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent będzie gotowy do użycia wstrzykiwacza.
3. • Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałkę.
4. • Po zdjęciu nakładki należy ją wyrzucić. Nie należy ponownie zakładać nakładki.
5. • Wstrzykiwacza należy użyć w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.
6. • Z igły może spaść kilka kropel roztworu. Jest to zjawisko normalne.
7. 5. Trzymanie wstrzykiwacza:
8. • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.

1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia.

które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.

Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem i wskaźnik ten zatrzyma się.

1. 6. Rozpoczęcie wstrzyknięcia:
2. • Aby rozpocząć wstrzyknięcie, mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.
3. •

   1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie

   wstrzykiwania leku.

4. • Trzymać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry.
5. •

   Zielony wskaźnik informuje o postępie

   wstrzykiwania.

6. 7. Zakończenie wstrzyknięcia:
7. • Należy nasłuchiwać 2-ego kliknięcia. Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
8. • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
9. • Teraz można usunąć wstrzykiwacz.

Po wstrzyknięciu:

1. 8. Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
2. •

   Oznacza to, że lek został podany. Należy

   skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.

3. • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku. W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.

1. 9. Usuwanie wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Ilaris 150 mg:
2. • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (tj. zamykanego pojemnika odpornego na przebicie lub podobnego).
3. •

   Nigdy nie wolno ponownie używać

   wstrzykiwacza.