Kevzara – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kevzara

Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym.

W jakim celu stosuje się lek Kevzara

Lek Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeżeli wcześniejsze leczenie nie działało wystarczająco dobrze lub było źle tolerowane. Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem zwanym metotreksatem.

Może pomóc pacjentowi poprzez:

• spowolnienie procesu uszkadzania stawów
• poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.

Lek Kevzara stosuje się w leczeniu osób dorosłych z polimialgią reumatyczną po wcześniejszym zastosowaniu kortykosteroidów z niewystarczającą skutecznością lub jeśli u pacjenta doszło do nawrotu choroby podczas stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów. Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem z grupy kortykosteroidów.

Jak działa lek Kevzara

• Kevzara przyłącza się do innego białka zwanego receptorem interleukiny 6 (IL-6) i blokuje jego działanie.
• IL-6 pełni ważną rolę w rozwoju objawów RZS, takich jak ból, obrzęknięte stawy, sztywność poranna i uczucie zmęczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara

Kiedy nie stosować leku Kevzara:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sarilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjent ma czynne, ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie lub często miewa zakażenia. Lek Kevzara może obniżać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń: oznacza to, że może zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju zakażenia lub może pogorszyć przebieg zakażenia.
• jeśli pacjent choruje na gruźlicę, ma objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, chudnięcie, apatia, niewielka gorączka) lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Przed podaniem leku Kevzara lekarz wykona u pacjenta badania pod kątem gruźlicy.
• jeśli pacjent chorował na wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby. Przed użyciem leku Kevzara lekarz wykona badanie krwi oceniające czynność wątroby.
• jeśli pacjent choruje na zapalenie uchyłków (chorobę dolnego odcinka jelit) lub chorobę wrzodową żołądka lub jelit bądź też pojawią się u niego takie objawy, jak gorączka i ból brzucha, które nie będą ustępować.
• jeśli pacjent chorował kiedykolwiek w przeszłości na jakąkolwiek chorobę nowotworową.
• jeśli u pacjenta wykonywano ostatnio jakiekolwiek szczepienie lub jest planowane wykonanie u niego szczepienia.

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Przed podaniem pacjentowi leku Kevzara zostaną u niego wykonane badania krwi. Będą również wykonywane badania diagnostyczne w trakcie leczenia. Ma to na celu wykrycie zmniejszenia liczby krwinek, problemów z wątrobą lub zmian stężenia cholesterolu.

Za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Kevzara, należy zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po słowie „Lot”) i zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku Kevzara w ampułko-strzykawce u dzieci w wieku 2 lat i starszych z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów (WMIZS) i nie jest on przeznaczony do stosowania u dzieci.

Lek Kevzara nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek Kevzara nie może być stosowany u dzieci z WMIZS o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Lek Kevzara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre inne leki. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Kevzara.

W szczególności nie należy stosować leku Kevzara i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)” (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
• inne leki biologiczne stosowane w leczeniu RZS.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre leki: oznacza to, że może być konieczna zmiana dawki tych leków. Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• doustne środki antykoncepcyjne
• teofilina stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna, lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Kevzara.

• Nie stosować leku Kevzara u kobiet w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.
• Nie wiadomo, jak lek Kevzara wpłynie na nienarodzone dziecko.
• Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy można u niej zastosować lek Kevzara, jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Kevzara nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie lub źle się czuje po zastosowaniu leku Kevzara, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

KEVZARA zawiera polisorbat 20

Ten produkt leczniczy zawiera 2,28 mg polisorbatu 20 na 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada stężeniu 2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się stwierdzone alergie.

3. Jak stosować lek Kevzara

Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu RZS lub polimialgii reumatycznej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli pacjenci

Zalecana dawka to wstrzyknięcie 200 mg podawane co dwa tygodnie.

• Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.

Lek Kevzara podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Posługiwanie się ampułko-strzykawką

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Kevzara. Na podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub przy pomocy opiekuna po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
• Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do opakowania.
• Ampułko-strzykawką należy posługiwać się dokładnie w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kevzara

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kevzara należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Kevzara

Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły nie więcej niż 3 dni:

• należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę,
• a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.

Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie. Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

W razie wątpliwości dotyczących terminu wstrzyknięcia następnej dawki należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku Kevzara

Nie przerywać stosowania leku Kevzara bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działanie niepożądane

Natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przypuszcza, że rozwinęło się u niego zakażenie (które może wystąpić u 1 na 10 osób). Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze.

Inne działania niepożądane

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Dorośli

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek stwierdzone w badaniach krwi

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia zatok przynosowych lub gardła, zatkany nos lub katar i ból gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• zakażenie dróg moczowych
• opryszczka wargowa (opryszczka jamy ustnej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzone w badaniach krwi
• zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów stwierdzone w badaniach krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd)
• stan zapalny tkanki podskórnej
• zakażenie płuc

Niezbyt często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób)

•

• zapalenie uchyłków jelitowych (choroba jelit, występująca często z bólem brzucha, nudnościami i wymiotami, gorączką, zaparciem lub rzadziej z biegunką).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• perforacja żołądka lub jelit (dziura, która rozwija się w ścianie jelita).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kevzara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

• Nie zamrażać.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać leku Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.
• Datę wyjęcia leku z lodówki należy wpisać w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym.
• Zużyć zawartość strzykawki w ciągu 14 dni od jej wyjęcia z lodówki lub torby termoizolacyjnej.
• Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leku nie należy używać, jeśli roztwór w strzykawce jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki stałe bądź też gdy dowolna część ampułko-strzykawki wygląda na uszkodzoną.

Po użyciu umieścić strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie. Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kevzara

• Substancją czynną leku jest sarilumab.
• Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 lub 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: arginina, histydyna, polisorbat 20 (E 432), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kevzara i co zawiera opakowanie

Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego w ampułko-strzykawce.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę. Lek Kevzara jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułko-strzykawki oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 opakowania, każde po 2 ampułko-strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Kevzara jest dostępny w ampułko-strzykawkach po 150 mg lub 200 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

+39. 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce sarilumab

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono części ampułko-strzykawki leku Kevzara.

Ważne informacje

To urządzenie jest jednodawkową ampułko-strzykawką (nazywaną w tej instrukcji „strzykawką”). Strzykawka zawiera 150 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego) co dwa tygodnie.

Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób stosowania strzykawki przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.

Zalecenia

• Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki. ✓ Należy sprawdzić, czy pacjent ma odpowiedni lek we właściwej dawce. ✓ Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce, w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
• W trakcie podróży opakowanie należy przechowywać w torbie termoizolacyjnej zawierającej wkład chłodzący.
• Przed użyciem odłożyć strzykawkę na co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury

pokojowej.

Kołnierz strzykawki

Etykieta

Korpus strzykawki

Nasadka na

igłę

• Zużyć zawartość strzykawki w ciągu 14 dni od jej wyjęcia z lodówki lub torby termoizolacyjnej. ✓ Przechowywać strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Czynności zabronione

Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona, brakuje nasadki na igłę lub nasadka na igłę nie jest zamocowana.

Nasadkę na igłę można zdjąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia. Nie dotykać igły.

Nie próbować nakładać nasadki z powrotem na strzykawkę.

Nie używać strzykawki ponownie.

Nie zamrażać i nie podgrzewać strzykawki.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki nie należy jej przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego. Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.

Z wszelkimi innymi pytaniami należy zwracać się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Etap A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. 1.

   Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.

   • Potrzebny będzie gazik nasączony alkoholem, wacik lub gaza oraz pojemnik odporny na przekłucie.
   • Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu. Pozostałe strzykawki pozostawić w opakowaniu w lodówce.
2. 2.

   Przyjrzeć się etykiecie.

   • Sprawdzić, czy jest odpowiedni lek we właściwej dawce.

   • Sprawdzić termin ważności (EXP).

     Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.

3. 3.

   Przyjrzeć się lekowi.

   • Sprawdzić, czy płyn jest klarowny, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.

   • Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.

     Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne cząstki stałe.

1. 4.

   Położyć strzykawkę na płaskim blacie i odczekać co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (<25°C).

   • Użycie strzykawki doprowadzonej do temperatury pokojowej może zmniejszyć dyskomfort związany z wykonywaniem zastrzyku.

     Nie używać strzykawki, jeśli jest przechowywana poza lodówką dłużej niż 14 dni. Nie podgrzewać strzykawki, odłożyć ją, aż sama się ogrzeje.

     Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

2. 5.

   Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

   • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.

     Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, można je też wykonać w zewnętrzną okolicę ramienia.

   • Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

     Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też na której są obecne zasinienia lub blizny.

1. 6.

   Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

   • Umyć ręce.

   • Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.

     Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem zastrzyku.

Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia – wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia”.

1. 1.

   Zdjąć nasadkę z igły.

   • Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.

   • Trzymać rękę z dala od tłoka.

     Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.

     Nie usuwać nasadki z igły do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia. Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.

     Miejsca wstrzyknięcia

2. 2.

   Uchwycić fałd skórny.

   • Użyć kciuka i palca wskazującego do uchwycenia fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia.

1. 3. Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
2. 4.

   Wcisnąć tłok.

   • Powoli wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
3. 5.

   Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.

   • Wyciągnąć igłę pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
   • Jeśli pokaże się krew, docisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia. Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

1. 6.

   Usunąć zużytą strzykawkę i nasadkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.

   • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.

     Nie wyrzucać zużytej strzykawki do domowego pojemnika na odpadki. Nie należy usuwać zużytego pojemnika odpornego na przekłucie do domowego pojemnika na odpadki, chyba że pozwalają na to lokalne przepisy. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

     Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce sarilumab

     Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono części ampułko-strzykawki leku Kevzara.

Ważne informacje

w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

• W trakcie podróży opakowanie należy przechowywać w torbie termoizolacyjnej zawierającej wkład chłodzący.
• Przed użyciem odłożyć strzykawkę na co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury

pokojowej.

Kołnierz strzykawki

Etykieta

Korpus strzykawki

Nasadka na

igłę

jest zamocowana.

Z wszelkimi innymi pytaniami należy zwracać się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Etap A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. 1.

   Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.

   • Potrzebny będzie gazik nasączony alkoholem, wacik lub gaza oraz pojemnik odporny na przekłucie.
   • Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu. Pozostałe strzykawki pozostawić w opakowaniu w lodówce.
2. 2. Przyjrzeć się etykiecie.

1. 3. Przyjrzeć się lekowi.

1. 4.

   Położyć strzykawkę na płaskim blacie i odczekać co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (<25°C).

   • Użycie strzykawki doprowadzonej do temperatury pokojowej może zmniejszyć dyskomfort związany z wykonywaniem zastrzyku.

Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

1. 5.

   Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

   • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.

obecne zasinienia lub blizny.

1. 6. Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia – wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia”.

1. 1. Zdjąć nasadkę z igły.

1. 2.

   Uchwycić fałd skórny.

   • Użyć kciuka i palca wskazującego do uchwycenia fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia.

1. 4.

   Wcisnąć tłok.

   • Powoli wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
2. 5. Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.

1. 6. Usunąć zużytą strzykawkę i nasadkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na

.

Nie należy usuwać zużytego pojemnika odpornego na przekłucie do domowego pojemnika na

1. Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kevzara

Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym.

W jakim celu stosuje się lek Kevzara

Lek Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeżeli wcześniejsze leczenie nie działało wystarczająco dobrze lub było źle tolerowane. Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem zwanym metotreksatem (MTX).

Może pomóc pacjentowi poprzez:

• spowolnienie procesu uszkadzania stawów
• poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.

Lek Kevzara stosuje się w leczeniu osób dorosłych z polimialgią reumatyczną po wcześniejszym zastosowaniu kortykosteroidów z niewystarczającą skutecznością lub jeśli u pacjenta doszło do nawrotu choroby podczas stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów. Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem z grupy kortykosteroidów.

Jak działa lek Kevzara

• Kevzara przyłącza się do innego białka zwanego receptorem interleukiny 6 (IL-6) i blokuje jego działanie.
• IL-6 pełni ważną rolę w rozwoju objawów RZS, takich jak ból, obrzęknięte stawy, sztywność poranna i uczucie zmęczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara

Kiedy nie stosować leku Kevzara:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sarilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjent ma czynne, ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie lub często miewa zakażenia. Lek Kevzara może obniżać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń: oznacza to, że może zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju zakażenia lub może pogorszyć przebieg zakażenia.
• jeśli pacjent choruje na gruźlicę, ma objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, chudnięcie, apatia, niewielka gorączka) lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Przed podaniem leku Kevzara lekarz wykona u pacjenta badania pod kątem gruźlicy.
• jeśli pacjent chorował na wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby. Przed użyciem leku Kevzara lekarz wykona badanie krwi oceniające czynność wątroby.
• jeśli pacjent choruje na zapalenie uchyłków (chorobę dolnego odcinka jelit) lub chorobę wrzodową żołądka lub jelit bądź też pojawią się u niego takie objawy, jak gorączka i ból brzucha, które nie będą ustępować.
• jeśli pacjent chorował kiedykolwiek w przeszłości na jakąkolwiek chorobę nowotworową.
• jeśli u pacjenta wykonywano ostatnio jakiekolwiek szczepienie lub jest planowane wykonanie u niego szczepienia.

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Przed podaniem pacjentowi leku Kevzara zostaną u niego wykonane badania krwi. Będą również wykonywane badania diagnostyczne w trakcie leczenia. Ma to na celu wykrycie zmniejszenia liczby krwinek, problemów z wątrobą lub zmian stężenia cholesterolu.

Za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Kevzara, należy zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po słowie „Lot”) i zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku Kevzara we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym u dzieci w wieku 2 lat i starszych z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów (WMIZS) i nie jest on przeznaczony do stosowania u dzieci.

Lek Kevzara nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Kevzara nie może być stosowany u dzieci z WMIZS o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Lek Kevzara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre inne leki. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Kevzara.

W szczególności nie należy stosować leku Kevzara i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)” (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
• inne leki biologiczne stosowane w leczeniu RZS.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre leki: oznacza to, że może być konieczna zmiana dawki tych leków. Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• doustne leki antykoncepcyjne
• teofilina stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna, lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Kevzara.

• Nie stosować leku Kevzara u kobiet w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.
• Nie wiadomo, jak lek Kevzara wpłynie na nienarodzone dziecko.
• Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy można u niej zastosować lek Kevzara, jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Kevzara nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie lub źle się czuje po zastosowaniu leku Kevzara, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

KEVZARA zawiera polisorbat 20

Ten produkt leczniczy zawiera 2,28 mg polisorbatu 20 na 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada stężeniu 2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się stwierdzone alergie.

3. Jak stosować lek Kevzara

Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu RZS lub polimialgii reumatycznej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli pacjenci

Zalecana dawka to wstrzyknięcie 200 mg podawane co dwa tygodnie.

• Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.

Lek Kevzara podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Posługiwanie się wstrzykiwaczem

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Kevzara. Na podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub przy pomocy opiekuna po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
• Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do opakowania.
• Wstrzykiwaczem należy posługiwać się dokładnie w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kevzara

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kevzara należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Kevzara

Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły nie więcej niż 3 dni:

• należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę,
• a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.

Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie. Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

W razie wątpliwości dotyczących terminu wstrzyknięcia następnej dawki należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku Kevzara

Nie przerywać stosowania leku Kevzara bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działanie niepożądane

Natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przypuszcza, że rozwinęło się u niego zakażenie (które może wystąpić u 1 na 10 osób). Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze.

Inne działania niepożądane

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Dorośli

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek stwierdzone w badaniach krwi

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia zatok przynosowych lub gardła, zatkany nos lub katar i ból gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• zakażenie dróg moczowych
• opryszczka wargowa (opryszczka jamy ustnej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzone w badaniach krwi
• zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów stwierdzone w badaniach krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd)
• stan zapalny tkanki podskórnej
• zakażenie płuc

Niezbyt często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie uchyłków jelitowych (choroba jelit, występująca często z bólem brzucha, nudnościami i wymiotami, gorączką, zaparciem lub rzadziej z biegunką).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• perforacja żołądka lub jelit (dziura, która rozwija się w ścianie jelita).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kevzara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

• Nie zamrażać.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać leku Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.
• Datę wyjęcia leku z lodówki należy wpisać w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym.
• Zużyć zawartość wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w ciągu 14 dni od jej wyjęcia z lodówki lub torby termoizolacyjnej.
• Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leku nie należy używać, jeśli roztwór we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki stałe bądź też gdy dowolna część wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego wygląda na uszkodzoną.

Po użyciu umieścić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w pojemniku odpornym na przekłucie. Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kevzara

• Substancją czynną leku jest sarilumab.
• Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 150 lub 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: arginina, histydyna, polisorbat 20 (E 432), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kevzara i co zawiera opakowanie

Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę. Lek Kevzara jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 opakowania, każde po 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Kevzara jest dostępny we wstrzykiwaczach po 150 mg lub 200 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

+39. 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

sarilumab

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Kevzara.

Ważne informacje

To urządzenie jest jednodawkowym wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym (nazywanym w tej instrukcji „wstrzykiwaczem”). Wstrzykiwacz zawiera 150 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego) co dwa tygodnie.

Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób stosowania wstrzykiwacza przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.

Zalecenia

• Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem wstrzykiwacza. ✓ Należy sprawdzić, czy pacjent ma odpowiedni lek we właściwej dawce.
• Niezużyte wstrzykiwacze należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce, w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
• W trakcie podróży opakowanie należy przechowywać w torbie termoizolacyjnej zawierającej

wkład chłodzący.

Nasadka

Etykieta

Okienko

Żółta osłonka na igłę

• Przed użyciem odłożyć wstrzykiwacz na co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
• Zużyć zawartość wstrzykiwacza w ciągu 14 dni od jego wyjęcia z lodówki lub torby termoizolacyjnej.
• Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Czynności zabronione

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony, brakuje nasadki lub nasadka nie jest zamocowana.

Nasadkę można zdjąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia. Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.

Nie próbować nakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.

Nie używać wstrzykiwacza ponownie.

Nie zamrażać i nie podgrzewać wstrzykiwacza.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki nie należy go przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego. Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.

Z wszelkimi innymi pytaniami należy zwracać się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Etap A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. 1.

   Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.

   • Potrzebny będzie gazik nasączony alkoholem, wacik lub gaza oraz pojemnik odporny na przekłucie.
   • Wyjąć jeden wstrzykiwacz z opakowania, trzymając go na środku. Pozostałe wstrzykiwacze pozostawić w opakowaniu w lodówce.
2. 2.

   Przyjrzeć się etykiecie.

   • Sprawdzić, czy jest odpowiedni lek we właściwej dawce.

   • Sprawdzić termin ważności (EXP) podany z boku wstrzykiwacza.

     Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.

3. 3.

   Przyjrzeć się okienku.

   • Sprawdzić, czy płyn jest klarowny, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.

   • Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.

     Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne cząstki stałe. Nie używać leku, jeśli okienko jest jednolicie żółte.

1. 4.

   Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie i odczekać co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (<25°C).

   • Użycie wstrzykiwacza doprowadzonego do temperatury pokojowej może zmniejszyć dyskomfort związany z wykonywaniem zastrzyku.

     Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest przechowywany poza lodówką dłużej niż 14 dni. Nie podgrzewać wstrzykiwacza, odłożyć go, aż sam się ogrzeje.

     Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

2. 5.

   Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

   • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy

     5 cm. Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, można je też wykonać w zewnętrzną okolicę ramienia.

   • Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

     Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też na której są obecne zasinienia lub blizny.

1. 6.

   Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

   • Umyć ręce.

   • Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.

     Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem zastrzyku.

Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia – wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia”.

1. 1.

   Odkręcić lub zdjąć pomarańczową nasadkę.

   Nie usuwać nasadki ze wstrzykiwacza do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

   Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.

   Nie nakładać nasadki ponownie.

   Miejsca wstrzyknięcia

2. 2.

   Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.

   • Musi być widoczne okienko.

1. 3.

   Wcisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać go przy skórze.

   • Rozlegnie się „kliknięcie”, gdy rozpocznie się podawanie zastrzyku.
2. 4.

   Dalej przytrzymywać wstrzykiwacz mocno przy skórze.

   • Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
   • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.

1. 5.

   Rozlegnie się drugie kliknięcie. Przed wyjęciem wstrzykiwacza sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.

   • Jeżeli nie rozlegnie się drugie kliknięcie, należy tak czy inaczej sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.

     Jeśli całe okienko nie zmieni barwy na żółtą, nie podawać sobie samodzielnie drugiej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

2. 6.

   Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

   • Jeśli pokaże się krew, docisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia. Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

1. 7.

   Usunąć zużyty wstrzykiwacz i nasadkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.

   • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie nakładać nasadki ponownie.

     Nie wyrzucać zużytych wstrzykiwaczy do domowego pojemnika na odpadki.

     Nie należy usuwać zużytego pojemnika odpornego na przekłucie do domowego pojemnika na odpadki, chyba że pozwalają na to lokalne przepisy. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

     Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu sarilumab

     Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Kevzara.

Ważne informacje

Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób stosowania wstrzykiwacza przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.

w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

• W trakcie podróży opakowanie należy przechowywać w torbie termoizolacyjnej zawierającej

wkład chłodzący.

Etykieta

Okienko

Żółta osłonka na igłę

Nasadka

• Przed użyciem odłożyć wstrzykiwacz na co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
• Zużyć zawartość wstrzykiwacza w ciągu 14 dni od jego wyjęcia z lodówki lub torby termoizolacyjnej.
• Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

zamocowana.

Z wszelkimi innymi pytaniami należy zwracać się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Etap A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. 1.

   Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.

   • Potrzebny będzie gazik nasączony alkoholem, wacik lub gaza oraz pojemnik odporny na przekłucie.
   • Wyjąć jeden wstrzykiwacz z opakowania, trzymając go na środku. Pozostałe wstrzykiwacze pozostawić w opakowaniu w lodówce.
2. 2. Przyjrzeć się etykiecie.

1. 3. Przyjrzeć się okienku.

1. 4. Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie i odczekać co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do

dyskomfort związany z wykonywaniem zastrzyku.

1. 5.

   Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

   • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.

obecne zasinienia lub blizny.

1. 6. Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia – wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia”.

1. 1.

   Odkręcić lub zdjąć pomarańczową nasadkę.

   Nie usuwać nasadki ze wstrzykiwacza do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

1. 2.

   Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.

   • Musi być widoczne okienko.

1. 3.

   Wcisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać go przy skórze.

   • Rozlegnie się „kliknięcie”, gdy rozpocznie się podawanie zastrzyku.
2. 4. Dalej przytrzymywać wstrzykiwacz mocno przy skórze.

• Jeżeli nie rozlegnie się drugie kliknięcie, należy tak czy inaczej sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.

  Jeśli całe okienko nie zmieni barwy na żółtą, nie podawać sobie samodzielnie drugiej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

• Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

1. 7. Usunąć zużyty wstrzykiwacz i nasadkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na

Nie należy usuwać zużytego pojemnika odpornego na przekłucie do domowego pojemnika na

1. Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kevzara

Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym.

W jakim celu stosuje się lek Kevzara

Lek Kevzara stosuje się u dzieci w wieku 2 lat i starszych z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS), jeżeli poprzednie terapie nie były skuteczne. Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem zwanym metotreksatem.

Jak działa lek Kevzara

• Kevzara przyłącza się do innego białka zwanego receptorem interleukiny 6 (IL-6) i blokuje jego działanie.
• IL-6 pełni ważną rolę w rozwoju objawów RZS, takich jak ból, obrzęknięte stawy, sztywność poranna i uczucie zmęczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara

Kiedy nie stosować leku Kevzara:

• jeśli pacjent/dziecko ma uczulenie na sarilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent/dziecko ma czynne, ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli pacjent/dziecko ma jakiekolwiek zakażenie lub często miewa zakażenia. Lek Kevzara może obniżać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń: oznacza to, że może zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju zakażenia lub może pogorszyć przebieg zakażenia.
• jeśli pacjent/dziecko choruje na gruźlicę, ma objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, chudnięcie, apatia, niewielka gorączka) lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Przed podaniem leku Kevzara lekarz wykona u pacjenta badania pod kątem gruźlicy.
• jeśli pacjent/dziecko chorował na wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby. Przed użyciem leku Kevzara lekarz wykona badanie krwi oceniające czynność wątroby.
• jeśli pacjent/dziecko choruje na zapalenie uchyłków (chorobę dolnego odcinka jelit) lub chorobę wrzodową żołądka lub jelit bądź też pojawią się u niego takie objawy, jak gorączka i ból brzucha, które nie będą ustępować.
• jeśli pacjent/dziecko chorował kiedykolwiek w przeszłości na jakąkolwiek chorobę nowotworową.
• jeśli u pacjenta/dziecka wykonywano ostatnio jakiekolwiek szczepienie lub jest planowane wykonanie u niego szczepienia.

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta/dziecka (lub w przypadku wątpliwości).

Przed podaniem pacjentowi/dziecku leku Kevzara zostaną u niego wykonane badania krwi. Będą również wykonywane badania diagnostyczne w trakcie leczenia. Ma to na celu wykrycie zmniejszenia liczby krwinek, problemów z wątrobą lub zmian stężenia cholesterolu.

Za każdym razem, gdy pacjent/dziecko otrzyma nowe opakowanie leku Kevzara, należy zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po słowie „Lot”) i zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Dzieci i młodzież

Lek Kevzara nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Kevzara nie może być stosowany u dzieci z WMIZS o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Lek Kevzara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta (lub dziecko, jeżeli to ono jest pacjentem) obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre inne leki. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Kevzara.

W szczególności nie należy stosować leku Kevzara i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)” (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
• inne leki biologiczne stosowane w leczeniu WMIZS.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre leki: oznacza to, że może być konieczna zmiana dawki tych leków. Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• doustne leki antykoncepcyjne
• teofilina stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna, lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Kevzara.

• Nie stosować leku Kevzara u kobiet w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.
• Nie wiadomo, jak lek Kevzara wpłynie na nienarodzone dziecko.
• Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy można u niej zastosować lek Kevzara, jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Kevzara nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak jeżeli pacjent/ dziecko odczuwa zmęczenie lub źle się czuje po zastosowaniu leku Kevzara, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.

KEVZARA zawiera polisorbat 20

Ten produkt leczniczy zawiera 2,28 mg polisorbatu 20 na 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada stężeniu 2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się stwierdzone alergie.

3. Jak stosować lek Kevzara

Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu MIZS.

Dzieci z WMIZS (w wieku 2 lat i starsze)

Zalecana dawka zależy od masy ciała.

• Jeżeli masa ciała wynosi od 10 do mniej niż 30 kg: zalecana dawka wynosi 4 mg na każdy kilogram masy ciała
• Jeżeli masa ciała wynosi 30 kg lub więcej: zlecana dawka wynosi 3 mg na każdy kilogram masy ciała

Dawka jest obliczana przed każdym podaniem na podstawie obecnej masy ciała pacjenta.

Lek Kevzara podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Podanie leku Kevzara w fiolce

• Lek Kevzara będzie podawany we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
• Podana dawka będzie zależeć od masy ciała pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kevzara

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kevzara należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Kevzara

Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły nie więcej niż 3 dni:

• należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę,
• a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.

Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie. Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

W razie wątpliwości dotyczących terminu wstrzyknięcia następnej dawki należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku Kevzara

Nie przerywać stosowania leku Kevzara bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działanie niepożądane

Natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przypuszcza, że rozwinęło się u niego zakażenie (które może wystąpić u 1 na 10 osób). Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze.

Inne działania niepożądane

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Dzieci

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia zatok przynosowych lub gardła, zatkany nos lub katar i ból gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• zmniejszenie liczby białych krwinek stwierdzone w badaniach krwi (neutropenia)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym z zaczerwienienie i świąd).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kevzara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

• Nie zamrażać.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać leku Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.
• Datę wyjęcia leku z lodówki należy wpisać w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym.
• Zużyć zawartość fiolki w ciągu 14 dni od jej wyjęcia z lodówki.
• Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leku nie należy używać, jeśli roztwór w fiolce jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki stałe bądź też gdy dowolna część fiolki wygląda na uszkodzoną.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kevzara

• Substancją czynną leku jest sarilumab. Każda fiolka zawiera 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: arginina, histydyna, polisorbat 20 (E 432), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kevzara i co zawiera opakowanie

Lek Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego w fiolce.

Każda fiolka zawiera 1,14 ml roztworu. Lek Kevzara jest dostępny w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 fiolki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

+39. 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.