Steqeyma, 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiustekinumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Steqeyma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Steqeyma

Lek Steqeyma zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Steqeyma należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Steqeyma w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Steqeyma w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steqeyma

Kiedy nie stosować leku Steqeyma

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Steqeyma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Steqeyma może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Steqeyma. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
immunosupresyjne, takie jak lek Steqeyma, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka
jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory w skórze (przetoki)
jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy ustekinumab wpływa na ten rodzaj terapii
jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Steqeyma należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Steqeyma dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna lub u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Steqeyma a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Steqeyma nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
Jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
o leczeniu lekiem Steqeyma, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Steqeyma u kobiet w ciąży.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Steqeyma oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Steqeyma.
Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Steqeyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Steqeyma. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Steqeyma nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Steqeyma zawiera sód

Lek Steqeyma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jednakże lek Steqeyma przed podaniem rozcieńcza się roztworem zawierającym sód. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.

Lek Steqeyma zawiera polisorbat 80

Lek Steqeyma zawiera 10,37 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej jednostce dawkowania, co odpowiada 0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane alergie.

3. Jak stosować lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Lek Steqeyma 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, będzie podawany przez lekarza prowadzącego w kroplówce (dożylnej infuzji) do ramienia, przez co najmniej godzinę. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych..

Jaką dawkę leku Steqeyma należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Steqeyma jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Lekarz prowadzący określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta.
Masa ciała pacjenta Dawka ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg do ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku
Steqeyma we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg

Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta.
Masa ciała pacjenta Dawka ≥ 40 do ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg do ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku
Steqeyma we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Steqeyma

Pierwsza dawka leku Steqeyma w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do ramienia (dożylnej infuzji). Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Steqeyma.

Pominięcie zastosowania leku Steqeyma

Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku Steqeyma

Przerwanie stosowania leku Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, pierwsza dawka leku Steqeyma jest podawana we wlewie kroplowym do żyły (infuzja dożylna). U niektórych pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Steqeyma.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Steqeyma może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Steqeyma. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
biegunka
zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Steqeyma do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka
nudności
wymioty
uczucie zmęczenia
zawroty głowy
ból głowy
świąd
ból pleców, mięśni lub stawów
ból gardła
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba
drożdżakowe zakażenie pochwy
depresja
uczucie zatkania lub niedrożność nosa
krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
osłabienie
opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
złuszczanie skóry
trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Steqeyma

Lek Steqeyma 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W razie potrzeby poszczególne fiolki można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 25°C, maksymalnie przez jeden okres do 31 dni. W miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia fiolki z lodówki. W dowolnym momencie przed upływem tego 31-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt można ponownie umieścić w lodówce i przechowywać tam do upływu terminu ważności. Wyrzucić fiolkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Fiolek z lekiem Steqeyma nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze
(patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie”).
Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.

Lek Steqeyma przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany rozcieńczony roztwór do infuzji lub resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Steqeyma

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: EDTA disodowa sól dwuwodna (E385), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie

Lek Steqeyma jest przezroczystym do nieznacznie opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność:

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

Instrukcje rozcieńczania:

Produkt leczniczy Steqeyma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony, przygotowany i podany w infuzji przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.

1. Wyliczyć, na podstawie masy ciała pacjenta, dawkę i liczbę niezbędnych fiolek produktu leczniczego Steqeyma (patrz tabela 1 i tabela 2 w punkcie 3). Każda 26 ml fiolka produktu leczniczego Steqeyma zawiera 130 mg ustekinumabu.
2.
Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
odpowiadającą dodawanej objętości produktu leczniczego Steqeyma (usunąć 26 ml roztworu chlorku sodu na każdą fiolkę produktu leczniczego Steqeyma, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla 3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml).
3.
Pobrać 26 ml produktu leczniczego Steqeyma z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do
250 ml worka infuzyjnego. Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony roztwór. Nie stosować w razie stwierdzenia widocznych nieprzejrzystych cząsteczek, przebarwień lub obcych cząstek.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę. Infuzja powinna zakończyć się w ciągu czterdziestu ośmiu godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
6. Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest tylko do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C. Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 48 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym. Nie zamrażać.

Steqeyma, 45 mg, roztwór do wstrzykiwańustekinumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Steqeyma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Steqeyma

Lek Steqeyma zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Steqeyma należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
o masie ciała co najmniej 40 kg
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Steqeyma zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Steqeyma jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Lek Steqeyma jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Steqeyma w celu:

zmniejszenia objawów choroby
poprawy sprawności fizycznej
spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Steqeyma w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Steqeyma w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steqeyma

Kiedy nie stosować leku Steqeyma

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Steqeyma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Steqeyma może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Steqeyma. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
immunosupresyjne, takie jak lek Steqeyma, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka
jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy ustekinumab wpływa na ten rodzaj terapii
jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Steqeyma należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Steqeyma dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna lub dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Steqeyma a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Steqeyma nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
o leczeniu lekiem Steqeyma, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Steqeyma u kobiet w ciąży.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Steqeyma oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Steqeyma.
Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Steqeyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Steqeyma. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Steqeyma nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Steqeyma zawiera polisorbat 80

Lek Steqeyma zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej jednostce dawkowania, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane alergie.

3. Jak stosować lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób, na które stosuje się lek Steqeyma.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Steqeyma należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Steqeyma jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka początkowa leku Steqeyma wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Pierwsza dawka leku Steqeyma, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Steqeyma we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Steqeyma może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Steqeyma, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Steqeyma wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Steqeyma wynosi 45 mg.
Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Steqeyma wynosi 90 mg.
Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Steqeyma, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Steqeyma, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Steqeyma może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Steqeyma może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Steqeyma. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Steqeyma.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Steqeyma, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Steqeyma

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Steqeyma, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Steqeyma

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Steqeyma

Przerwanie stosowania leku Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Steqeyma.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Steqeyma może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Steqeyma. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
biegunka
zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Steqeyma do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka
nudności
wymioty
uczucie zmęczenia
zawroty głowy
ból głowy
świąd
ból pleców, mięśni lub stawów
ból gardła
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba
drożdżakowe zakażenie pochwy
depresja
uczucie zatkania lub niedrożność nosa
krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
osłabienie
opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
złuszczanie skóry
trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Steqeyma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W razie potrzeby, poszczególne fiolki leku Steqeyma można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez jeden okres do 15 dni. W miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia fiolki z lodówki i datę usunięcia. Data usunięcia nie może przekraczać terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu zewnętrznym. Gdy fiolka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić fiolkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 15 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Fiolek z lekiem Steqeyma nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie”).
Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.

Lek Steqeyma przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Steqeyma

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80
(E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie

Lek Steqeyma jest przezroczystym do nieznacznie opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do bladożółtego roztworem do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 3 ml. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcja podawania

Niniejsza instrukcja podawania zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Steqeyma pobieranego z fiolki.

Przed zastosowaniem leku Steqeyma należy zapoznać się z instrukcją podawania. Nie należy wstrzykiwać sobie ani innej osobie leku Steqeyma do czasu przeszkolenia na temat sposobu wstrzykiwania leku Steqeyma pobieranego z fiolki. Fachowy personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi sposób przygotowania, odmierzenia dawki oraz wykona wstrzyknięcie leku Steqeyma w prawidłowy sposób, zanim pacjent wykona je samodzielnie po raz pierwszy. Należy zachować instrukcje podawania. W przypadku pytań należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.

Lek Steqeyma jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Fiolka leku Steqeyma jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Zawiera ona 45 mg leku Steqeyma do wstrzykiwań podskórnych.

Ważne informacje

Przed zastosowaniem leku Steqeyma należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.
Należy zapytać fachowy personel medyczny, jak często pacjent powinien wstrzykiwać lek.
Przed rozpoczęciem należy sprawdzić opakowanie, aby upewnić się, że pacjent ma prawidłową dawkę.
- Jeśli dawka wynosi 45 mg lub mniej, pacjent otrzyma jedną fiolkę 45 mg.
- Jeśli dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie fiolki po 45 mg i będzie musiał sobie podać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim.
W przypadku dzieci oraz młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zaleca się, aby lek Steqeyma podawała osoba dorosła lub podawano go pod jej nadzorem.
Dzieci i młodzież z łuszczycą o masie cała mniejszej niż 60 kg, wymagają dawki mniejszej niż
45 mg.
Zawsze należy stosować strzykawkę dostarczoną przez farmaceutę, aby upewnić się, że odmierzono prawidłową ilość leku Steqeyma.
Należy sprawdzić termin ważności na fiolce oraz na tekturowym opakowaniu. Jeśli upłynął termin ważności, nie należy jej stosować. Jeśli upłynął termin ważności, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Należy sprawdzić fiolkę, czy nie zawiera cząsteczek lub czy roztwór nie zmienił barwy.
Zawartość fiolki powinna być przezroczysta do lekko opalizującej oraz bezbarwna do bladożółtej z niewielką liczbą białych cząsteczek.
Nie stosować leku Steqeyma, jeśli został on zamrożony, zmienił barwę, jest mętny lub zawiera duże cząsteczki. W takim przypadku potrzebna jest nowa fiolka.
Aby uniknąć zranienia igłą, nie należy ponownie nakładać nasadki na igłę.
Zużytą strzykawkę oraz igłę(y) należy zutylizować niezwłocznie po użyciu.
Nie stosować fiolki z lekiem Steqeyma więcej niż jeden raz, nawet jeśli w fiolce pozostał lek.
Po przebiciu gumowego korka, lek Steqeyma może ulec zanieczyszczeniu szkodliwymi bakteriami, które mogą spowodować zakażenie w przypadku ponownego użycia fiolki. W związku z powyższym, po wykonaniu wstrzyknięcia należy wyrzucić niewykorzystany lek Steqeyma.
Po użyciu należy w sposób bezpieczny pozbyć się fiolek po leku Steqeyma.
Lek Steqeyma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania podskórnego. Nie wstrzykiwać leku
Steqeyma do żyły.
Nie mieszać leku Steqeyma z innymi płynami do wstrzykiwań.

Przechowywanie leku Steqeyma

Niewykorzystaną fiolkę z lekiem Steqeyma należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
- W razie potrzeby, poszczególne fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30°C nie dłużej niż 15 dni, w oryginalnym opakowaniu tekturowym chroniącym przed światłem. Jeśli fiolka nie została zużyta w ciągu 15 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, należy ją wyrzucić.
Lek Steqeyma należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem.
Nie wyjmować fiolki z lekiem Steqeyma z oryginalnego opakowania tekturowego w trakcie przechowywania.
Nie potrząsać fiolką z lekiem Steqeyma.
Potrząsanie fiolką może uszkodzić lek Steqeyma. Jeśli fiolką potrząsano, nie należy jej stosować. W takim przypadku potrzebna jest nowa fiolka.
Nie ogrzewać fiolki z lekiem Steqeyma.
Nie zamrażać fiolki z lekiem Steqeyma.
Nie wystawiać fiolki z lekiem Steqeyma na bezpośredniem działanie światła słonecznego.
Fiolkę z lekiem Steqeyma należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zawiera niewielkie cząsteczki.

Wyjaśnienia dot. terminologii (patrzy rysunek A)

Rysunek A

Przygotowanie wstrzyknięcia leku Steqeyma

1.
Najpierw należy zebrać wszystkie produkty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. stół lub blat w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Z lodówki wyjąć opakowanie zawierające fiolkę z lekiem Steqeyma potrzebną do podania przepisanej dawki.
c. Należy upewnić się, że dostępne są następujące produkty (patrz rysunek B):
Opakowanie zawierające fiolkę z lekiem Steqeyma
Niedostępne w opakowaniu:
Strzykawka z igłą
2 waciki nasączone alkoholem
Wacik bawełniany lub gaza
Plaster z przylepcem

Pojemnik do utylizacji ostrych odpadów

Uwaga: W celu uzyskania w aptece zestawu składającego się ze strzykawki z igłą pacjent może potrzebować recepty wystawionej przez fachowy personel medyczny .

Rysunek B

2.
Należy sprawdzić termin ważności na opakowaniu (patrz rysunek C).
- Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Jeśli upłynął termin ważności, zwrócić całe opakowanie do apteki.

Rysunek C

3.
Zaczekać 30 minut.
a. Opakowanie zawierające fiolkę z lekiem Steqeyma wyjąć z lodówki. b. Opakowanie pozostawić w temperaturze pokojowej wynoszącej od 20°C do 25°C przez
30 minut, aby się ogrzało (patrz rysunek D).
- Nie ogrzewać fiolki przy pomocy gorącej wody czy mikrofalówki.
- Jeśli fiolka nie osiągnie temperatury pokojowej, może spowodować to dyskomfort podczas wstrzykiwania i utrudnić wstrzyknięcie.

Rysunek D

4.
Sprawdzić fiolkę z lekiem Steqeyma.
a. Obejrzeć fiolkę i upewnić, że znajduje się w niej prawidłowy lek (lek Steqeyma) oraz dawka.
b. Obejrzeć fiolkę i upewnić się, że nie jest pęknięta ani uszkodzona.
- Nie stosować leku Steqeyma, jeśli fiolka została upuszczona lub uszkodzona. c. Sprawdzić termin ważności na etykiecie fiolki (patrz rysunek E).
- Nie stosować leku Steqeyma po upływie terminu ważności.

Rysunek E

5.
Sprawdzić lek.
a. Należy obejrzeć znajdujący się w fiolce lek i sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty do lekko opalizującego oraz bezbarwny do bladożółteego (patrz rysunek F).
- Nie stosować leku Steqeyma , jeśli płyn zmienił barwę lub jest mętny, lub zawiera widoczne płatki lub cząsteczki.

Rysunek F

6.
Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia (patrz rysunek G).
a. Wstrzyknięcie można podać w:
górną część uda,
dolną część brzucha, z wyjątkiem odległości 5 cm wokół pępka, zewnętrzną część ramienia, w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun.
- Nie wstrzykiwać w pieprzyki, blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub przerwana jest ciągłość skóry (zranienia). Jeśli to możliwe, nie wykorzystywać obszarów skóry, na których widoczne są oznaki łuszczycy.
- Nie podawać wstrzyknięcia przez ubranie.

b. Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego nowego wstrzyknięcia, powinno ono znajdować się co najmniej 2,5 cm od miejsca podania ostatniego wstrzyknięcia.

Rysunek G

7.
Umyć ręce.
a. Ręce umyć wodą z mydłem i dokładnie osuszyć (patrz rysunek F).

Rysunek H

8.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
a. Oczyścić skórę wacikiem nasączonym alkoholem, wykonując ruchy koliste w miejscu, którym pacjent chce wykonać wstrzyknięcie (patrz rysunek I).
- Pozostawić skórę do wyschnięcia przed wstrzyknięciem. Nie dmuchać ani nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed podaniem wstrzyknięcia.

Rysunek I

9.
Zdjąć wieczko z fiolki.
a. Zdjąć wieczko ochronne z fiolki z lekiem Steqeyma (patrz rysunek J).
- Nie usuwać gumowego korka.

Rysunek J

10.
Oczyścić gumowy korek.
a. Wytrzeć gumowy korek fiolki wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
- Po wytarciu nie dotykać gumowego korka.

b. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.

11.
Zdjąć nasadkę ze strzykawki.
a. Strzykawkę należy chwycić i trzymać za korpus, igłą kierowaną w kierunku od pacjenta, a następnie zdjąć osłonkę igły.
b. Osłonkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika do utylizacji ostrych odpadów (patrz krok 19. Utylizacja leku Steqeyma).
- Nie zakładać ponownie osłonki na strzykawkę.
- Nie dotykać igły ani nie dotykać niczego samą igłą. Ponieważ można doprowadzić do zranienia igłą.
- Nie stosować strzykawki, jeśli została upuszczona bez założonej osłonki. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub fachowym personelem medycznym w celu uzyskania dalszych instrukcji.
12.
Pobranie prawidłowej dawki.
a. Przekłuć igłą gumowy korek fiolki.
b. Pozostawić igłę we fiolce i obrócić strzykawkę oraz fiolkę do góry dnem (fiolka na górze).
c. Mocno trzymać strzykawkę oraz fiolkę jedną ręką. Należy upewnić się, że końcówka igły znajduje się w płynie.
- Ważne, aby końcówka igły zawsze była w płynie. Zapobiega to tworzeniu się pęcherzyków powietrza w strzykawce.

d. Drugą ręką pociągnąć za tłok, aby napełnić strzykawkę ilością płynu przepisaną przez lekarza (patrz rysunek K).

Napełnić strzykawkę aż czarna końcówka tłoka zrówna się z oznaczeniem, które odpowiada przepisanej dawce.

Rysunek K

13.
Sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza.
- Nie wyjmować igły z fiolki.

a. Przytrzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze, aby sprawdzić, czy znajdują się w niej jakieś pęcherzyki powietrza.

b. Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie stuknąć w bok strzykawki, aż pęcherzyki

powietrza przesuną się w górę strzykawki (patrz rysunek L).

c. Naciskać tłok aż do usunięcia wszystkich pęcherzyków powietrza (ale nie płynu).

Nie odkładać strzykawki ani nie pozwolić, aby igła dotknęła czegokolwiek.

Rysunek L

Wstrzyknięcie leku Steqeyma

14.
Wbić igłę w miejsce wstrzyknięcia.
a. Przytrzymać korpus strzykawki jedną ręką pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym
(patrz rysunek M).
Drugą ręką delikatnie chwycić czysty fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący. Nie ściskać jej mocno. Uwaga: Chwytanie fałdu skóry pomaga uzyskać pewność, że wstrzyknięcie podano pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia). b. Szybkim ruchem wprowadzić całkowicie igłę w fałd skórny pod kątem 45 stopni (patrz
Rysunek M).
- W żadnym momencie nie pociągać za tłok.

Rysunek M

15.
Podanie wstrzyknięcia.
a. Po wprowadzeniu igły, powoli i równomiernie naciskać kciukiem tłok w dół korpusu strzykawki. Należy delikatnie trzymać fałd skórny.
- Należy sprawdzić, czy wstrzyknięto cały płyn Steqeyma (patrz rysunek N).

Rysunek N

16.
Usuwanie strzykawki z miejsca wstrzyknięcia.
a. Gdy strzykawka jest pusta, należy puścić fałd skórny i powoli wysunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek O).
- Nie zakładać ponownie osłonki na igłę. Ponowne zakładanie osłonki na igłę może spowodować zranienie igłą.
- Nie stosować ponownie strzykawki.
- Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek O

Po wstrzyknięciu

17.
Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia.
- Delikatnie docisnąć wacik nasączony alkoholem w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać przez kilka sekund po wstrzyknięciu. W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to prawidłowe.

Jeśli wystąpi krwawienie, można docisnąć bawełniany wacik lub gazę w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.

Jeśli to konieczne, miejsce wstrzyknięcia można zakleić małym plastrem z przylepcem.

18.
Jeśli dawka wymaga 2 wstrzyknięć, NATYCHMIAST podać drugie wstrzyknięcie.
- Jeśli dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie fiolki po 45 mg. Zaraz po pierwszym wstrzyknięciu pacjent będzie musiał wykonać drugie wstrzyknięcie. a. W przypadku drugiego wstrzyknięcia należy powtórzyć kroki 5-17 i używając nowej strzykawki.
- Do drugiego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce.
19.
Utylizacja leku Steqeyma.
a. Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku do utylizacji ostrych odpadów natychmiast po użyciu (patrz rysunek P).
- Nie wyrzucać strzykawki do odpadów domowych. Jeśli nie ma pojemnika do utylizacji ostrych odpadów, można wykorzystać domowy pojemnik, który jest zamykany i odporny na przebicie.
- Dla bezpieczeństwa i zdrowia własnego i innych, nigdy nie należy ponownie używać igieł ani strzykawek. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
  Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomaga chronić środowisko.

Rysunek P

Steqeyma, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawceustekinumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Steqeyma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Steqeyma

Lek Steqeyma zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Steqeyma należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
o masie ciała co najmniej 40 kg
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Steqeyma zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Steqeyma jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Lek Steqeyma jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Steqeyma w celu:

zmniejszenia objawów choroby
poprawy sprawności fizycznej
spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Steqeyma w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Steqeyma w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steqeyma

Kiedy nie stosować leku Steqeyma

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Steqeyma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Steqeyma może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Steqeyma. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
immunosupresyjne, takie jak lek Steqeyma, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka
jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy ustekinumab wpływa na ten rodzaj terapii
jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Steqeyma należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Steqeyma dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna lub dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Steqeyma a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Steqeyma nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
o leczeniu lekiem Steqeyma, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Steqeyma u kobiet w ciąży.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Steqeyma oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Steqeyma.
Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Steqeyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Steqeyma. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Steqeyma nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Steqeyma zawiera polisorbat 80

Lek Steqeyma zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej jednostce dawkowania, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane alergie.

3. Jak stosować lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób, na które stosuje się lek Steqeyma.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Steqeyma należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Steqeyma jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka początkowa leku Steqeyma wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Pierwsza dawka leku Steqeyma, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Steqeyma we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Steqeyma może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Steqeyma, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg, jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.
Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Steqeyma wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Steqeyma wynosi 45 mg.
Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Steqeyma wynosi 90 mg.
Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Steqeyma, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Steqeyma, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Steqeyma może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Steqeyma może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Steqeyma. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Steqeyma.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Steqeyma, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Steqeyma

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Steqeyma, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Steqeyma

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Steqeyma

Przerwanie stosowania leku Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Steqeyma.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Steqeyma może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Steqeyma. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
biegunka
zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Steqeyma do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka
nudności
wymioty
uczucie zmęczenia
zawroty głowy
ból głowy
świąd
ból pleców, mięśni lub stawów
ból gardła
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba
drożdżakowe zakażenie pochwy
depresja
uczucie zatkania lub niedrożność nosa
krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
osłabienie
opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
złuszczanie skóry
trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Steqeyma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
W razie potrzeby, poszczególne ampułkostrzykawki leku Steqeyma można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 25°C, maksymalnie przez jeden okres do 31 dni. W miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia ampułkostrzykawki z lodówki. Produkt można w dowolnym momencie przed upływem tego 31-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej ponownie umieścić w lodówce i przechowywać tam do upływu terminu ważności. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ampułkostrzykawek z lekiem Steqeyma nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie”).
Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Steqeyma przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Steqeyma

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80
(E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie

Lek Steqeyma jest przezroczystym do nieznacznie opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do bladożółtego roztworem do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość małych, półprzezroczystych lub białych cząsteczek białek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podawania leku

Na początku leczenia lekarz pomoże pacjentowi w wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże lekarz może zdecydować razem z pacjentem, że pacjent może sobie wstrzykiwać Steqeyma samodzielnie. W takiej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć leku Steqeyma. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących samodzielnego podawania wstrzyknięcia należy porozmawiać z lekarzem.

Istotne informacje

Nie otwierać zamkniętego pudełka, dopóki wszystko nie będzie gotowe do użycia ampułkostrzykawki.
Nie zdejmować zatyczki do momentu wstrzyknięcia.
Nie mieszać leku Steqeyma z innymi płynami do wstrzykiwań.
Ampułkostrzykawki nie można użyć ponownie. Bezpośrednio po użyciu usunąć ampułkostrzykawkę do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz Krok 14. Usuwanie leku Steqeyma).
Konstrukcja osłonki strzykawki może się różnić w zależności od dostarczonych materiałów i może być elastyczna lub sztywna.

Przechowywanie leku Steqeyma

Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ampułkostrzykawka zawiera drobne części.
Przechowywać ampułkostrzykawkę w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8ºC. Nie zamrażać.
Przechowywać ten lek zamknięty w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
W razie potrzeby pojedyncze ampułkostrzykawki leku Steqeyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalny pojedynczy okres nieprzekraczający 31 dni, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułkostrzykawki z lodówki w miejscu przewidzianym do tego celu na opakowaniu zewnętrznym.
W dowolnym momencie przed końcem okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt można ponownie umieścić w lodówce jeden raz i przechowywać w niej do upływu terminu ważności.
Nie wstrząsać ampułkostrzykawek z lekiem Steqeyma. Energiczne wstrząsanie może doprowadzić do zniszczenia leku.
Nie stosować tego leku, jeśli był energicznie wstrząsany.
Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli upadła na podłoże.

Elementy ampułkostrzykawki (patrz rys. A)

Przed użyciem Po użyciu

Lek

Trzpień tłoka

Kołnierz na palce

Okienko

podglądu

Osłona igły

Igła

Zatyczka

Rysunek A

Przygotowywanie do wstrzyknięcia

Rysunek B

1.
Zgromadzić materiały potrzebne do wstrzyknięcia a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu lub szafki, w dobrze oświetlonym miejscu. b. Wyjąć z lodówki pudełko(-a) z ampułkostrzykawką(-ami)
potrzebne do podania dawki przepisanej przez lekarza. c. Upewnić się, że przygotowane są następujące materiały (patrz rys. B):
- Pudełko zawierające ampułkostrzykawkę

Niedołączone do opakowania:

Wacik lub gazik
Plaster z opatrunkiem
Pojemnik na ostre odpady medyczne
Chusteczka z alkoholem

Rysunek C

2.
Sprawdzić termin ważności podany na pudełku (patrz rys. C).
- Nie stosować leku, jeśli termin ważności już upłynął.

Jeśli upłynął termin ważności, należy zwrócić całe opakowanie do apteki.

Rysunek D

3. Odczekać 30 minut.

a. Otworzyć pudełko. Trzymając ampułkostrzykawkę za korpus, wyjąć ją z pudełka.

b. Pozostawić ampułkostrzykawkę poza pudełkiem na około

30 minut w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C), aby umożliwić jej ogrzanie (patrz rys. D).

Umożliwi to doprowadzenie płynu do temperatury komfortowej do wstrzyknięcia (temperatury pokojowej).
Nie ogrzewać ampułkostrzykawki przy użyciu źródeł ciepła, takich jak gorąca woda czy kuchenka mikrofalowa.
Nie trzymać ampułkostrzykawki za trzpień tłoka ani za zatyczkę.
Nie ciągnąć w tył trzpienia tłoka w żadnym momencie.

Rysunek E

4. Skontrolować ampułkostrzykawkę.

a. Obejrzeć ampułkostrzykawkę i upewnić się, że zawiera właściwy lek (Steqeyma) i dawkę.

b. Sprawdzić ampułkostrzykawkę(-i) i upewnić się, że liczba ampułkostrzykawek i ich dawka są prawidłowe:

Jeśli przepisana dawka to 45 mg, należy użyć jednej ampułkostrzykawki zawierającej 45 mg leku Steqeyma.
Jeśli przepisana dawka to 90mg, należy użyć dwóch ampułkostrzykawek zawierających po 45 mg leku Steqeyma i podać sobie dwa wstrzyknięcia. Wybrać dwa różne miejsca na te wstrzyknięcia (na przykład jedno wstrzyknięcie w prawe udo, a drugie w lewe udo) i podać wstrzyknięcia jedno po drugim.

c. Obejrzeć ampułkostrzykawkę i upewnić się, że nie jest pęknięta ani uszkodzona.

d. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki

(patrz rys. E).

Nie stosować leku, jeśli termin ważności już upłynął.
Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.

Rysunek F

5. Skontrolować lek.

a. Obejrzeć lek i upewnić się, że roztwór jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego oraz bezbarwny do bladożółtego (patrz rys. F).

Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli roztwór zmienił barwę lub jest mętny.
W roztworze mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to całkowicie normalne.

Rysunek G

6. Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia (patrz rys. G).

a. Lek można wstrzykiwać w:

Górną przednią część ud.
Dolną część brzucha z wyjątkiem obszaru w promieniu
5 cm od pępka.
Zewnętrzną powierzchnię ramienia (tylko wstrzyknięcia wykonywane przez opiekuna pacjenta).
Nie wstrzykiwać leku w znamiona skórne, blizny, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona, twarda ani w miejsca, gdzie widoczne są pęknięcia skóry. W miarę możliwości nie wstrzykiwać leku w obszary skóry ze zmianami łuszczycowymi.
Nie wstrzykiwać przez ubranie.

b. Wybrać nowe miejsce do każdego nowego wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

Rysunek H

7. Umyć ręce.

a. Umyć ręce mydłem i wodą i osuszyć je dokładnie (patrz rysunek H).

Rysunek I

8. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem, wykonując okrężne ruchy (patrz rys. I). b. Przed wstrzyknięciem odczekać aż skóra wyschnie.

Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykać go przed podaniem wstrzyknięcia.

Podanie wstrzyknięcia.

Rysunek J

9. Zdjąć zatyczkę.

a. Zdjąć zatyczkę osłaniającą igłę bezpośrednio przed

wstrzyknięciem leku Steqeyma, trzymając korpus ampułkostrzykawki jedną ręką, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym (patrz rys. J).

Nie trzymać za trzpień tłoka podczas zdejmowania zatyczki z igły.
Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza w
ampułkostrzykawce lub kilka kropelek płynu na końcówce igły. Jest to całkowicie normalne.

b. Natychmiast wyrzucić zatyczkę do pojemnika na ostre odpady

medyczne (patrz krok 14 i rys. J).

przez pacjenta lub opiekuna

Nie używać ampułkostrzykawki, która upadła bez zatyczki założonej na igłę. Jeśli do tego dojdzie, należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Wstrzyknąć dawkę leku bezpośrednio po zdjęciu zatyczki z igły.
Nie nakładać ponownie zatyczki na igłę ampułkostrzykawki.
Nie dotykać igły. Może to doprowadzić do urazu (zakłucia) igłą.

Rysunek K

10. Zbliżyć ampułkostrzykawkę do miejsca wstrzyknięcia.

a. Uchwycić korpus ampułkostrzykawki pomiędzy kciuk i palec wskazujący jednej dłoni.

b. Przy użyciu drugiej dłoni ucisnąć delikatnie oczyszczony obszar skóry, tworząc fałd pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym. Nie ściskać skóry zbyt mocno.

Uwaga: Ściśnięcie i utworzenie fałdu skóry jest ważne, bo pozwala upewnić się, że lek zostanie wstrzyknięty pod skórę (w warstwę tłuszczu), ale nie głębiej (w mięsień).

c. Szybkim i zdecydowanym ruchem wkłuć całą długość igły w utworzony fałd skóry pod kątem 45 stopni (patrz rys. K).

W żadnym momencie nie odciągać trzpienia tłoka.

Rysunek L

11. Wykonać wstrzyknięcie.

a. Po wkłuciu igły zwolnić ucisk fałdu skóry.

b. Powoli wepchnąć do końca trzpień tłoka, aż cała dawka leku zostanie wstrzyknięta, a ampułkostrzykawka zostanie opróżniona (patrz rys. L).

Nie zmieniać położenia ampułkostrzykawki po rozpoczęciu wstrzykiwania.
Jeśli trzpień tłoka nie zostanie wciśnięty do końca, osłona igły nie wysunie się, żeby zakryć igłę po jej wyciągnięciu ze skóry.

Rysunek M

12. Usunąć ampułkostrzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.

a. Po opróżnieniu ampułkostrzykawki, w miarę wyciągania igły ze skóry, powoli unieść kciuk z trzpienia tłoka, co pozwoli na wysunięcie i całkowite zakrycie igły przez osłonę igły (patrz rys. M).

Jeśli igła nie zostanie osłonięta, należy zachować ostrożność, usuwając ampułkostrzykawkę (patrz krok 14 Usuwanie leku Steqeyma).
Nie używać ponownie ampułkostrzykawki.
Nie masować miejsca wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu

13. Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia.

a. W razie wystąpienia krwawienia należy delikatnie docisnąć (nie masować) wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby przykleić plaster z opatrunkiem.

Rysunek N

14. Usuwanie leku Steqeyma.

a. Bezpośrednio po użyciu wyrzucić zużytą ampułkostrzykawkę do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz rys. N). b. Nie usuwać (wyrzucać) ampułkostrzykawki do pojemnika na odpady domowe.

W razie braku odpowiedniego pojemnika na ostre odpady medyczne można użyć zamykanego i odpornego na przebicie pojemnika dostępnego w gospodarstwie domowym.
Ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać zużytych strzykawek ani igieł. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Steqeyma, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawceustekinumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Steqeyma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Steqeyma

Lek Steqeyma zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Steqeyma należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
o masie ciała co najmniej 40 kg
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Steqeyma zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Steqeyma jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Lek Steqeyma jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Steqeyma w celu:

zmniejszenia objawów choroby
poprawy sprawności fizycznej
spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Steqeyma w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Steqeyma w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steqeyma

Kiedy nie stosować leku Steqeyma

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Steqeyma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Steqeyma może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Steqeyma. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
immunosupresyjne, takie jak lek Steqeyma, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka
jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy ustekinumab wpływa na ten rodzaj terapii
jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Steqeyma należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Steqeyma dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna lub dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Steqeyma a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Steqeyma nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
o leczeniu lekiem Steqeyma, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Steqeyma u kobiet w ciąży.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Steqeyma oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Steqeyma.
Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Steqeyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Steqeyma. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Steqeyma nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Steqeyma zawiera polisorbat 80

Lek Steqeyma zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej jednostce dawkowania, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane alergie.

3. Jak stosować lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób, na które stosuje się lek Steqeyma.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Steqeyma należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Steqeyma jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka początkowa leku Steqeyma wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co
12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Pierwsza dawka leku Steqeyma, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Steqeyma we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Steqeyma może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Steqeyma, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg, jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.
Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Steqeyma wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Steqeyma wynosi 45 mg.
Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Steqeyma wynosi 90 mg.
Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Steqeyma, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Steqeyma, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Steqeyma może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Steqeyma może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Steqeyma. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Steqeyma.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Steqeyma, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Steqeyma

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Steqeyma, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Steqeyma

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Steqeyma

Przerwanie stosowania leku Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Steqeyma.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Steqeyma może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Steqeyma. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
biegunka
zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Steqeyma do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka
nudności
wymioty
uczucie zmęczenia
zawroty głowy
ból głowy
świąd
ból pleców, mięśni lub stawów
ból gardła
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba
drożdżakowe zakażenie pochwy
depresja
uczucie zatkania lub niedrożność nosa
krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
osłabienie
opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
złuszczanie skóry
trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Steqeyma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
W razie potrzeby, poszczególne ampułkostrzykawki leku Steqeyma można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 25°C, maksymalnie przez jeden okres do 31 dni. W miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia ampułkostrzykawki z lodówki. Produkt można w dowolnym momencie przed upływem tego 31-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej ponownie umieścić w lodówce i przechowywać tam do upływu terminu ważności. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ampułkostrzykawek z lekiem Steqeyma nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie”).
Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Steqeyma jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Steqeyma

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80
(E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie

Lek Steqeyma jest przezroczystym do nieznacznie opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do bladożółtego roztworem do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość małych, półprzezroczystych lub białych cząsteczek białek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podawania leku

Na początku leczenia lekarz pomoże pacjentowi w wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże lekarz może zdecydować razem z pacjentem, że pacjent może sobie wstrzykiwać Steqeyma samodzielnie. W takiej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć leku Steqeyma. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących samodzielnego podawania wstrzyknięcia należy porozmawiać z lekarzem.

Istotne informacje

Nie otwierać zamkniętego pudełka, dopóki wszystko nie będzie gotowe do użycia ampułkostrzykawki.
Nie zdejmować zatyczki do momentu wstrzyknięcia.
Nie mieszać leku Steqeyma z innymi płynami do wstrzykiwań.
Ampułkostrzykawki nie można użyć ponownie. Bezpośrednio po użyciu usunąć ampułkostrzykawkę do pojemnika na ostre odpady (patrz Krok 14. Usuwanie leku Steqeyma).
Konstrukcja osłonki strzykawki może się różnić w zależności od dostarczonych materiałów i może być elastyczna lub sztywna.

Przechowywanie leku Steqeyma

Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ampułkostrzykawka zawiera drobne części.
Przechowywać ampułkostrzykawkę w lodówce, w temperaturze 2°C do 8ºC. Nie zamrażać.
Przechowywać ten lek zamknięty w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
W razie potrzeby pojedyncze ampułkostrzykawki leku Steqeyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalny pojedynczy okres nieprzekraczający 31 dni, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułkostrzykawki z lodówki w miejscu przewidzianym do tego celu na opakowaniu zewnętrznym.
W dowolnym momencie przed końcem okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt można ponownie umieścić w lodówce jeden raz i przechowywać w niej do upływu terminu ważności.
Nie wstrząsać ampułkostrzykawek z lekiem Steqeyma. Energiczne wstrząsanie może doprowadzić do zniszczenia leku.
Nie stosować tego leku, jeśli był energicznie wstrząsany.
Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli upadła na podłoże.

Elementy ampułkostrzykawki (patrz rys. A)

Przed użyciem Po użyciu

Trzpień tłoka

Kołnierz na palce

Okienko

podglądu

Lek

Osłona igły

Igła

Zatyczka

Rysunek A

Przygotowywanie do wstrzyknięcia

Rysunek B

1. Zgromadzić materiały potrzebne do wstrzyknięcia a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu lub szafki, w dobrze oświetlonym miejscu.

b. Wyjąć z lodówki pudełko(-a) z ampułkostrzykawką(-ami)

potrzebne do podania dawki przepisanej przez lekarza. c. Upewnić się, że przygotowane są następujące materiały (patrz rys. B):

Pudełko zawierające ampułkostrzykawkę

Niedołączone do opakowania:

Wacik lub gazik
Plaster z opatrunkiem
Pojemnik na ostre odpady medyczne
Chusteczka z alkoholem

Rysunek C

2.
Sprawdzić termin ważności podany na pudełku (patrz rys. C).
- Nie stosować leku, jeśli termin ważności już upłynął.

Jeśli upłynął termin ważności, należy zwrócić całe opakowanie do apteki.

Rysunek D

3. Odczekać 30 minut.

a. Otworzyć pudełko. Trzymając ampułkostrzykawkę za korpus, wyjąć ją z pudelka.

b. Pozostawić ampułkostrzykawkę poza pudełkiem na około

30 minut w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C), aby umożliwić jej ogrzanie (patrz rys. D).

Umożliwi to doprowadzenie płynu do temperatury komfortowej do wstrzyknięcia (temperatury pokojowej).
Nie ogrzewać ampułkostrzykawki perzy użyciu źródeł ciepła, takich jak gorąca woda czy kuchenka mikrofalowa.
Nie trzymać ampułkostrzykawki za trzpień tłoka ani za zatyczkę.
W żadnym momencie nie odciągać trzpienia tłoka.

Rysunek E

4. Skontrolować ampułkostrzykawkę.

a. Obejrzeć ampułkostrzykawkę i upewnić się, że zawiera właściwy lek (Steqeyma) i dawkę.

b. Sprawdzić ampułkostrzykawkę(-i) i upewnić się, że liczba ampułkostrzykawek i ich dawka są prawidłowe:

Jeśli przepisana dawka to 90 mg, należy użyć jednej ampułkostrzykawki zawierającej 90 mg leku Steqeyma. c. Obejrzeć ampułkostrzykawkę i upewnić się, że nie jest pęknięta ani uszkodzona.

d. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki

(patrz rys. E).

Nie stosować leku, jeśli termin ważności już upłynął.
Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.

Rysunek F

5. Skontrolować lek.

a. Obejrzeć lek i upewnić się, że roztwór jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego oraz bezbarwny do bladożółtego (patrz rys. F).

Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli roztwór zmienił barwę lub jest mętny.
W roztworze mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to całkowicie normalne.

Rysunek G

6. Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia (patrz rys. G).

a. Lek można wstrzykiwać w:

Górną przednią część ud.
Dolną część brzucha z wyjątkiem obszaru w promieniu
5 cm od pępka.
Zewnętrzną powierzchnię ramienia (tylko wstrzyknięcia wykonywane przez opiekuna pacjenta).
Nie wstrzykiwać leku w znamiona skórne, blizny, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona, twarda ani w miejsca, gdzie widoczne są pęknięcia skóry. W miarę możliwości nie wstrzykiwać leku w obszary skóry ze zmianami łuszczycowymi.
Nie wstrzykiwać przez ubranie.

b. Wybrać nowe miejsce do każdego nowego wstrzyknięcia,

oddalone o co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

= TYLKO opiekun

= Wstrzyknięcie przez pacjenta lub opiekuna

Rysunek H

7. Umyć ręce.

a. Umyć ręce mydłem i wodą i osuszyć je dokładnie (patrz rysunek H).

Rysunek I

8. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem, wykonując okrężne ruchy (patrz rys. I). b. Przed wstrzyknięciem odczekać aż skóra wyschnie.

Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykać go przed podaniem wstrzyknięcia.

Podanie wstrzyknięcia.

Rysunek J

9. Zdjąć zatyczkę.

a. Zdjąć zatyczką osłaniającą igłę bezpośrednio przed

wstrzyknięciem leku Steqeyma trzymając korpus ampułkostrzykawki jedną ręką, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym (patrz rys. J).

Nie trzymać za trzpień tłoka podczas zdejmowania zatyczki z igły.
Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza w
ampułkostrzykawce lub kilka kropelek płynu na końcówce igły. Jest to całkowicie normalne.

b. Natychmiast usunąć zatyczkę do pojemnika na ostre odpady

(patrz krok 14 i rys. J).

Nie używać ampułkostrzykawki, która upadłą bez zatyczki założonej na igłę. Jeśli do tego dojdzie, należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Wstrzyknąć dawkę leku bezpośrednio po zdjęciu zatyczki z igły.
Nie nakładać ponownie zatyczki na igłę ampułkostrzykawki.
Nie dotykać igły. Może to doprowadzić do urazu (zakłucia) igłą.

Rysunek K

10. Zbliżyć ampułkostrzykawkę do miejsca wstrzyknięcia.

a. Uchwycić korpus ampułkostrzykawki pomiędzy kciuk i palec wskazujący jednej dłoni.

b. Przy użyciu drugiej dłoni ucisnąć delikatnie oczyszczony obszar skóry, tworząc fałd pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym Nie ściskać skóry mocno.

Uwaga: Ściśnięcie i utworzenie fałdu skóry jest ważne, bo pozwala upewnić się, że lek zostanie wstrzyknięty pod skórę (w warstwę tłuszczu), ale nie głębiej (w mięsień).

c. Szybkim i zdecydowanym ruchem wkłuć całą długość igły w utworzony fałd skóry pod kątem 45 stopni (patrz rys. K).

Nie ciągnąć w tył trzpienia tłoka w żadnym momencie.

Rysunek L

11. Wykonać wstrzyknięcie.

a. Po wkłuciu igły zwolnić ucisk fałdu skóry.

b. Powoli wepchnąć do końca trzpień tłoka, aż cała dawka leku zostanie wstrzyknięta, a ampułkostrzykawka zostanie opróżniona (patrz rys. L).

Nie zmieniać położenia ampułkostrzykawki po rozpoczęciu wstrzykiwania.
Jeśli trzpień tłoka nie zostanie wciśnięty do końca, osłona igły nie wysunie się, żeby zakryć igłę po jej wyciągnięciu ze skóry.

Rysunek M

12. Usunąć ampułkostrzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.

a. Po opróżnieniu ampułkostrzykawki, w miarę wyciągania igły ze skóry, powoli unieść kciuk z trzpienia tłoka, co pozwoli na wysunięcie i całkowicie zakrycie igły przez osłonę igły (patrz rys. M).

Jeśli igła nie zostanie osłonięta, należy zachować ostrożność usuwając ampułkostrzykawkę (patrz krok 14 Usuwanie leku Steqeyma).
Nie używać ponownie ampułkostrzykawki.
Nie masować miejsca wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu

13. Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia.

a. W razie wystąpienia krwawienia, należy delikatnie docisnąć (nie masować) wacik lub gazik

do miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby przykleić plaster z opatrunkiem.

Rysunek N

14. Usuwanie leku Steqeyma.

a. Bezpośrednio po użyciu usunąć zużytą ampułkostrzykawkę do pojemnika na ostre odpady (patrz rys. N).

b. Nie usuwać (wyrzucać) ampułkostrzykawki do pojemnika na odpady domowe.

W razie braku odpowiedniego pojemnika na ostre odpady można użyć zamykanego i odpornego na przebicie pojemnika dostępnego w gospodarstwie domowym.
Ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta i innych osób nie wolno nigdy ponownie używać zużytych strzykawek ani igieł. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Steqeyma, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuustekinumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Steqeyma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Steqeyma

Lek Steqeyma zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Steqeyma należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Steqeyma

Lek Steqeyma podawany za pomocą wstrzykiwacza jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

łuszczycy plackowatej u dorosłych
łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Steqeyma zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Steqeyma podawany za pomocą wstrzykiwacza jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Steqeyma w celu:

zmniejszenia objawów choroby
poprawy sprawności fizycznej
spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Steqeyma w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Steqeyma w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steqeyma

Kiedy nie stosować leku Steqeyma

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Steqeyma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Steqeyma może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Steqeyma. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
immunosupresyjne, takie jak lek Steqeyma, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka
jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy ustekinumab wpływa na ten rodzaj terapii
jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Steqeyma należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Steqeyma we wstrzykiwaczu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycą lub chorobą Crohna, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży z łuszczycą należy stosować lek w ampułkostrzykawce lub fiolce. U dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg z chorobą Crohna należy stosować roztwór do infuzji, ampułkostrzykawkę lub fiolkę.

Nie zaleca się podawania leku Steqeyma dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lub dzieciom z chorobą Crohna o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Steqeyma a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Steqeyma nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
o leczeniu lekiem Steqeyma, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Steqeyma u kobiet w ciąży.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Steqeyma oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Steqeyma.
Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Steqeyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Steqeyma. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Steqeyma nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Steqeyma zawiera polisorbat 80

Lek Steqeyma zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej jednostce dawkowania, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane alergie.

3. Jak stosować lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób, na które stosuje się lek Steqeyma.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Steqeyma należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Steqeyma jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka początkowa leku Steqeyma wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Steqeyma, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Steqeyma, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Steqeyma może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Steqeyma może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Steqeyma. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Steqeyma.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Steqeyma, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Steqeyma

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Steqeyma, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Steqeyma

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Steqeyma

Przerwanie stosowania leku Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Steqeyma.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
•Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Steqeyma może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Steqeyma. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
biegunka
zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Steqeyma do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka
nudności
wymioty
uczucie zmęczenia
zawroty głowy
ból głowy
świąd
ból pleców, mięśni lub stawów
ból gardła
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba
drożdżakowe zakażenie pochwy
depresja
uczucie zatkania lub niedrożność nosa
krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
osłabienie
opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
złuszczanie skóry
trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Steqeyma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W razie potrzeby pojedyncze wstrzykiwacze leku Steqeyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalny pojedynczy okres nieprzekraczający 31 dni, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwaczy z lodówki w miejscu przewidzianym do tego celu na opakowaniu zewnętrznym. Produkt można w dowolnym momencie przed upływem tego 31-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej ponownie umieścić w lodówce i przechowywać tam do upływu terminu ważności. Wyrzucić wstrzykiwacz, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wstrzykiwaczy z lekiem Steqeyma nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie”).
Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Steqeyma jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się we wstrzykiwaczu należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Steqeyma

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 45 mg ustekinumabu w
0,5 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80
(E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie

Lek Steqeyma jest przezroczystym do nieznacznie opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do bladożółtego roztworem do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość małych, półprzezroczystych lub białych cząsteczek białek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanym wstrzykiwaczu o pojemności 1 ml. Każda wstrzykiwacz zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podawania leku

Na początku leczenia lekarz pomoże pacjentowi w wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże lekarz może zdecydować razem z pacjentem, że pacjent może sobie wstrzykiwać Steqeyma samodzielnie. W takiej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć leku Steqeyma. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących samodzielnego podawania wstrzyknięcia należy porozmawiać z lekarzem.

Istotne informacje

Wstrzykiwacza należy używać tylko wtedy, gdy lekarz przeszkoli pacjenta w zakresie prawidłowego przygotowania i wykonywania wstrzyknięć. Nie wolno próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięć, dopóki pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza.
Nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Nie otwierać zamkniętego pudełka, dopóki wszystko nie będzie gotowe do użycia wstrzykiwacza.
Nie zdejmować zatyczki do momentu wstrzyknięcia.
Nie mieszać leku Steqeyma z innymi płynami do wstrzykiwań.
Nie stosować, jeśli napełniony wstrzykiwacz jest pęknięty lub uszkodzony.
Nie stosować leku, jeśli upłynął jego termin ważności.
Nie udostępniać nikomu wstrzykiwacza.
Wstrzykiwacza nie można użyć ponownie. Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz Krok 15. Usuwanie wstrzykiwacza).

Przechowywanie wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt zawiera drobne części.
Wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8ºC.
Nie zamrażać wstrzykiwacza.
W razie potrzeby pojedyncze wstrzykiwacze leku Steqeyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalny pojedynczy okres nieprzekraczający 31 dni, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwaczy z lodówki w miejscu przewidzianym do tego celu na opakowaniu zewnętrznym.
W dowolnym momencie przed końcem okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt można ponownie umieścić w lodówce jeden raz i przechowywać w niej do upływu terminu ważności.
Lek należy przechowywać szczelnie zamknięty w opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli był on wystawiony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie wstrząsać wstrzykiwaczy z lekiem Steqeyma. Energiczne wstrząsanie może doprowadzić do zniszczenia leku.
Nie stosować tego leku, jeśli był wstrząsany.
Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli upadł na twarde podłoże.
Wstrzykiwacz należy zawsze przechowywać w suchym miejscu.

Elementy wstrzykiwacza z lekiem Steqeyma (patrz rysunek A)

Rysunek A

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1.
Zgromadzić materiały potrzebne do wstrzyknięcia.
a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu lub szafki, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjąć z lodówki pudełko(-a) ze wstrzykiwaczem.
- W zależności od dawki przepisanej pacjentowi przez lekarza może być konieczne przygotowanie jednego lub więcej wstrzykiwaczy i wstrzyknięcie ich zawartości. c. Upewnić się, że przygotowane są następujące materiały (patrz rysunek B):
- Pudełko zawierające wstrzykiwacz

Niedołączone do opakowania:

Wacik lub gazik
Wacik nasączony alkoholem
Plaster z opatrunkiem
Pojemnik na ostre odpady medyczne

Rysunek B

2.
Sprawdzić termin ważności podany na pudełku (patrz rysunek C).
- Nie stosować leku, jeśli termin ważności już upłynął. Jeśli upłynął termin ważności, należy zwrócić całe opakowanie do apteki.

Rysunek C

3.
Odczekać 30 minut.
a. Otworzyć pudełko i wyjąć wstrzykiwacz.
b. Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) na około 30 minut, aby umożliwić jego ogrzanie (patrz rysunek D).
- Umożliwi to doprowadzenie płynu do temperatury komfortowej do wstrzyknięcia
  (temperatury pokojowej).
- Nie ogrzewać wstrzykiwacza przy użyciu źródeł ciepła, takich jak gorąca woda czy kuchenka mikrofalowa

Rysunek D

4.
Skontrolować wstrzykiwacz.
a. Obejrzeć wstrzykiwacz i upewnić się, że zawiera właściwy lek (Steqeyma) i dawkę. b. Sprawdzić wstrzykiwacz(e) i upewnić się, że ich liczba jest prawidłowa:
- jeśli przepisana dawka to 45 mg, należy użyć jednego wstrzykiwacza zawierającego 45 mg leku Steqeyma.
- jeśli przepisana dawka to 90 mg, należy użyć dwóch wstrzykiwaczy zawierających po
  45 mg leku Steqeyma i podać sobie dwa wstrzyknięcia. Wybrać dwa różne miejsca na te wstrzyknięcia (na przykład jedno wstrzyknięcie w prawe udo, a drugie w lewe udo) i podać wstrzyknięcia jedno po drugim.

c. Obejrzeć wstrzykiwacz i upewnić się, że nie jest pęknięty ani uszkodzony. d. Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza (patrz rys. E).

Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli:
- został upuszczony na twardą powierzchnię;
- jest pęknięty lub uszkodzony;
- upłynął termin ważności leku.

Rysunek E

5.
Skontrolować lek.
a. Obejrzeć lek i upewnić się, że roztwór jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego (patrz rysunek F).
- Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub pojawiły się w nim duże cząsteczki.
  - W roztworze mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to całkowicie normalne.

Rysunek F

6.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz rysunek G).
a. Lek można wstrzykiwać w:
- górną przednią część ud.
- dolną część brzucha z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm od pępka.
- zewnętrzną powierzchnię ramienia (tylko wstrzyknięcia wykonywane przez opiekuna pacjenta).
- Nie wstrzykiwać leku w znamiona skórne, blizny, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona, twarda ani w miejsca, gdzie widoczne są pęknięcia skóry. W miarę możliwości nie wstrzykiwać leku w obszary skóry ze zmianami łuszczycowymi.
- Nie wstrzykiwać przez ubranie.

b. Wybrać nowe miejsce do każdego nowego wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

Rysunek G

7.
Umyć ręce.
a. Umyć ręce mydłem i wodą i osuszyć je dokładnie (patrz rysunek H).

Rysunek H

8.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
c. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem, wykonując okrężne ruchy
(patrz rysunek I).
d. Przed wstrzyknięciem odczekać aż skóra wyschnie.
- Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykać go przed podaniem wstrzyknięcia.

Rysunek I

Podanie wstrzyknięcia

9.
Zdjąć zatyczkę.
a. Trzymać korpus wstrzykiwacza jedną ręką z zatyczką na górze. Ostrożnie zdjąć zatyczkę drugą ręką (patrz rysunek J).
- Nie zdejmować zatyczki do czasu przygotowania do wstrzyknięcia.
  - Na końcówce igły może pojawić się kilka kropelek leku. Jest to całkowicie normalne.
- Nie dotykać igły ani osłony igły. Może to spowodować ukłucie igłą, ponieważ igła znajduje się wewnątrz osłony igły.
  - Wstrzyknąć lek STEQEYMA w ciągu 5 minut od zdjęcia zatyczki.
- Nie nakładać ponownie zatyczki na wstrzykiwacz.

b. Natychmiast wyrzucić zatyczkę do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz krok 15 i rysunek J).

Rysunek J

10.
Zbliżyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia.
a. Chwycić wstrzykiwacz w taki sposób, aby było widać okienko.
b. Bez ściskania lub rozciągania skóry umieścić wstrzykiwacz nad miejscem wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni (patrz rysunek K)

Rysunek K

11.
Wykonać wstrzyknięcie.
a. Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry. Kiedy rozpocznie się wstrzyknięcie, będzie słychać pierwsze kliknięcie, a trzpień tłoka w kolorze jasnofioletowym zacznie wypełniać okienko (patrz rysunek L).
b. Trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry i poczekać na drugie kliknięcie (patrz rysunek L).
- Nie zmieniać pozycji wstrzykiwacza po rozpoczęciu wstrzykiwania.

c. Po usłyszeniu drugiego kliknięcia nadal trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry

i liczyć powoli do 5, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.

Rysunek L

12.
Usunąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i upewnić się, że jasnofioletowy trzpień tłoka z szarym korkiem całkowicie wypełnia okienko.
- Szary korek może być widoczny w okienku – jest to normalne.
- Jeśli okienko nie zmieniło koloru na jasnofioletowy lub jeśli lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

b. Usunąć wstrzykiwacz ze skóry (patrz rysunek M).

Po usunięciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie automatycznie zakryta
(patrz rysunek N). Nie należy ponownie zakładać zatyczki na wstrzykiwacz.
Nie stosować ponownie wstrzykiwacza.
Nie masować miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek M

Rysunek N

13.
Jeśli dawka wymaga 2 wstrzyknięć, należy wstrzyknąć drugą dawkę.
a. Jeśli pacjent otrzymał dwa wstrzykiwacze 45 mg dla dawki 90 mg, należy natychmiast powtórzyć kroki 5-12.
- Wstrzyknięcia należy wykonać jedno po drugim.
- Należy wybrać inne miejsce dla drugiego wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu

14.
Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia.
b. W razie wystąpienia krwawienia należy delikatnie docisnąć (nie masować) wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby przykleić plaster z opatrunkiem.
15.
Usuwanie wstrzykiwacza.
- Nie zakładać zatyczki na wstrzykiwacz.

a. Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady, zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (patrz rysunek O).

b. Wacik z alkoholem i opakowanie można wyrzucić do odpadów gospodarstwa domowego.

Nie wyrzucać (utylizować) wstrzykiwacza do odpadów gospodarstwa domowego.
- W razie braku odpowiedniego pojemnika na ostre odpady medyczne można użyć pojemnika dostępnego w gospodarstwie domowym, który:
  - jest wykonany z wytrzymałego plastiku,
  - można szczelnie zamknąć pokrywką odporną na przekłucie, bez możliwości wydostania się ostrych elementów na zewnątrz,
  - stoi w pozycji pionowej i jest stabilny podczas użytkowania,
  - jest odporny na wycieki oraz
  - jest dokładnie oznaczony z ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

Rysunek O

Steqeyma, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuustekinumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Steqeyma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Steqeyma

Lek Steqeyma zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Steqeyma należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Steqeyma

Lek Steqeyma podawany za pomocą wstrzykiwacza jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

łuszczycy plackowatej u dorosłych
łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Steqeyma zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Steqeyma podawany za pomocą wstrzykiwacza jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Steqeyma w celu:

zmniejszenia objawów choroby
poprawy sprawności fizycznej
spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Steqeyma w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Steqeyma w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steqeyma

Kiedy nie stosować leku Steqeyma

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Steqeyma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Steqeyma może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Steqeyma. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
immunosupresyjne, takie jak lek Steqeyma, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka
jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy ustekinumab wpływa na ten rodzaj terapii
jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Steqeyma należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Steqeyma we wstrzykiwaczu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycą lub chorobą Crohna, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży z łuszczycą należy stosować lek w ampułkostrzykawce lub fiolce. U dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg z chorobą Crohna należy stosować roztwór do infuzji, ampułkostrzykawkę lub fiolkę.

Nie zaleca się podawania leku Steqeyma dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lub dzieciom z chorobą Crohna o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Steqeyma a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Steqeyma nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
o leczeniu lekiem Steqeyma, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Steqeyma u kobiet w ciąży.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Steqeyma oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Steqeyma.
Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Steqeyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Steqeyma. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Steqeyma nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Steqeyma zawiera polisorbat 80

Lek Steqeyma zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej jednostce dawkowania, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane alergie.

3. Jak stosować lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób, na które stosuje się lek Steqeyma.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Steqeyma należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Steqeyma jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka początkowa leku Steqeyma wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Steqeyma, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Steqeyma, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Steqeyma może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Steqeyma może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Steqeyma. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Steqeyma.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Steqeyma, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Steqeyma

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Steqeyma, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Steqeyma

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Steqeyma

Przerwanie stosowania leku Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Steqeyma.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
•Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Steqeyma może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Steqeyma. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
biegunka
zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Steqeyma do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka
nudności
wymioty
uczucie zmęczenia
zawroty głowy
ból głowy
świąd
ból pleców, mięśni lub stawów
ból gardła
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba
drożdżakowe zakażenie pochwy
depresja
uczucie zatkania lub niedrożność nosa
krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
osłabienie
opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
złuszczanie skóry
trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Steqeyma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W razie potrzeby pojedyncze wstrzykiwacze leku Steqeyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalny pojedynczy okres nieprzekraczający 31 dni, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwaczy z lodówki w miejscu przewidzianym do tego celu na opakowaniu zewnętrznym. Produkt można w dowolnym momencie przed upływem tego 31-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej ponownie umieścić w lodówce i przechowywać tam do upływu terminu ważności. Wyrzucić wstrzykiwacz, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wstrzykiwaczy z lekiem Steqeyma nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie”).
Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Steqeyma jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się we wstrzykiwaczu należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Steqeyma

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 90 mg ustekinumabu w
1 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80
(E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie

Lek Steqeyma jest przezroczystym do nieznacznie opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do bladożółtego roztworem do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość małych, półprzezroczystych lub białych cząsteczek białek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanym wstrzykiwaczu o pojemności 1 ml. Każda wstrzykiwacz zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podawania leku

Na początku leczenia lekarz pomoże pacjentowi w wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże lekarz może zdecydować razem z pacjentem, że pacjent może sobie wstrzykiwać Steqeyma samodzielnie. W takiej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć leku Steqeyma. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących samodzielnego podawania wstrzyknięcia należy porozmawiać z lekarzem.

Istotne informacje

Wstrzykiwacza należy używać tylko wtedy, gdy lekarz przeszkoli pacjenta w zakresie prawidłowego przygotowania i wykonywania wstrzyknięć. Nie wolno próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięć, dopóki pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza.
Nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Nie otwierać zamkniętego pudełka, dopóki wszystko nie będzie gotowe do użycia wstrzykiwacza.
Nie zdejmować zatyczki do momentu wstrzyknięcia.
Nie mieszać leku Steqeyma z innymi płynami do wstrzykiwań.
Nie stosować, jeśli napełniony wstrzykiwacz jest pęknięty lub uszkodzony.
Nie stosować leku, jeśli upłynął jego termin ważności.
Nie udostępniać nikomu wstrzykiwacza.
Wstrzykiwacza nie można użyć ponownie. Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz Krok 14. Usuwanie wstrzykiwacza).

Przechowywanie wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt zawiera drobne części.
Wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8ºC.
Nie zamrażać wstrzykiwacza.
W razie potrzeby pojedyncze wstrzykiwacze leku Steqeyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalny pojedynczy okres nieprzekraczający 31 dni, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwaczy z lodówki w miejscu przewidzianym do tego celu na opakowaniu zewnętrznym.
W dowolnym momencie przed końcem okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt można ponownie umieścić w lodówce jeden raz i przechowywać w niej do upływu terminu ważności.
Lek należy przechowywać szczelnie zamknięty w opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli był on wystawiony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie wstrząsać wstrzykiwaczy z lekiem Steqeyma. Energiczne wstrząsanie może doprowadzić do zniszczenia leku.
Nie stosować tego leku, jeśli był wstrząsany.
Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli upadł na twarde podłoże.
Wstrzykiwacz należy zawsze przechowywać w suchym miejscu.

Elementy wstrzykiwacza z lekiem Steqeyma (patrz rysunek A)

Rysunek A

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1.
Zgromadzić materiały potrzebne do wstrzyknięcia.
a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu lub szafki, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjąć z lodówki 1 pudełko ze wstrzykiwaczem.
c. Upewnić się, że przygotowane są następujące materiały (patrz rysunek B):
- Pudełko zawierające wstrzykiwacz

Niedołączone do opakowania:

Wacik lub gazik
Wacik nasączony alkoholem
Plaster z opatrunkiem
Pojemnik na ostre odpady medyczne

Rysunek B

2.
Sprawdzić termin ważności podany na pudełku (patrz rysunek C).
- Nie stosować leku, jeśli termin ważności już upłynął. Jeśli upłynął termin ważności, należy zwrócić całe opakowanie do apteki.

Rysunek C

3.
Odczekać 30 minut.
a. Otworzyć pudełko i wyjąć wstrzykiwacz.
b. Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) na około 30 minut, aby umożliwić jego ogrzanie (patrz rysunek D).
- Umożliwi to doprowadzenie płynu do temperatury komfortowej do wstrzyknięcia
  (temperatury pokojowej).
- Nie ogrzewać wstrzykiwacza przy użyciu źródeł ciepła, takich jak gorąca woda czy kuchenka mikrofalowa

Rysunek D

4.
Skontrolować wstrzykiwacz.
a. Obejrzeć wstrzykiwacz i upewnić się, że zawiera właściwy lek (Steqeyma) i dawkę:
- jeśli przepisana dawka to 90 mg, należy użyć jednego wstrzykiwacza zawierającego 90 mg leku Steqeyma.

b. Obejrzeć wstrzykiwacz i upewnić się, że nie jest pęknięty ani uszkodzony. c. Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza (patrz rys. E).

Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli:
- został upuszczony na twardą powierzchnię;
- jest pęknięty lub uszkodzony;
- upłynął termin ważności leku.

Rysunek E

5.
Skontrolować lek.
a. Obejrzeć lek i upewnić się, że roztwór jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego (patrz rysunek F).
- Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub pojawiły się w nim duże cząsteczki.
  - W roztworze mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to całkowicie normalne.

Rysunek F

6.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz rysunek G).
a. Lek można wstrzykiwać w:
- górną przednią część ud.
- dolną część brzucha z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm od pępka.
- zewnętrzną powierzchnię ramienia (tylko wstrzyknięcia wykonywane przez opiekuna pacjenta).
- Nie wstrzykiwać leku w znamiona skórne, blizny, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona, twarda ani w miejsca, gdzie widoczne są pęknięcia skóry. W miarę możliwości nie wstrzykiwać leku w obszary skóry ze zmianami łuszczycowymi.
- Nie wstrzykiwać przez ubranie.

b. Wybrać nowe miejsce do każdego nowego wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

Rysunek G

7.
Umyć ręce.
a. Umyć ręce mydłem i wodą i osuszyć je dokładnie (patrz rysunek H).

Rysunek H

8.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem, wykonując okrężne ruchy
(patrz rysunek I).
b. Przed wstrzyknięciem odczekać aż skóra wyschnie.
- Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykać go przed podaniem wstrzyknięcia.

Rysunek I

Podanie wstrzyknięcia

9.
Zdjąć zatyczkę
a. Trzymać korpus wstrzykiwacza jedną ręką z zatyczką na górze. Ostrożnie zdjąć zatyczkę drugą ręką (patrz rysunek J).
- Nie zdejmować zatyczki do czasu przygotowania do wstrzyknięcia.
  - Na końcówce igły może pojawić się kilka kropelek leku. Jest to całkowicie normalne.
- Nie dotykać igły ani osłony igły. Może to spowodować ukłucie igłą, ponieważ igła znajduje się wewnątrz osłony igły.
  - Wstrzyknąć lek Steqeyma w ciągu 5 minut od zdjęcia zatyczki.
- Nie nakładać ponownie zatyczki na wstrzykiwacz.

b. Natychmiast wyrzucić zatyczkę do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz krok 14 i rysunek J).

Rysunek J

10.
Zbliżyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia.
a. Chwycić wstrzykiwacz w taki sposób, aby było widać okienko.
b. Bez ściskania lub rozciągania skóry umieścić wstrzykiwacz nad miejscem wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni (patrz rysunek K)

Rysunek K

11.
Wykonać wstrzyknięcie.
a. Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry. Kiedy rozpocznie się wstrzyknięcie, będzie słychać pierwsze kliknięcie, a trzpień tłoka w kolorze jasnofioletowym zacznie wypełniać okienko (patrz rysunek L).
b. Trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry i poczekać na drugie kliknięcie (patrz rysunek L).
- Nie zmieniać pozycji wstrzykiwacza po rozpoczęciu wstrzykiwania.

c. Po usłyszeniu drugiego kliknięcia nadal trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry

i liczyć powoli do 5, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.

Rysunek L

12.
Usunąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i upewnić się, że jasnofioletowy trzpień tłoka z szarym korkiem całkowicie wypełnia okienko.
- Szary korek może być widoczny w okienku – jest to normalne.
- Jeśli okienko nie zmieniło koloru na jasnofioletowy lub jeśli lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

b. Usunąć wstrzykiwacz ze skóry (patrz rysunek M).

Po usunięciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie automatycznie zakryta
(patrz rysunek N). Nie należy ponownie zakładać zatyczki na wstrzykiwacz.
Nie stosować ponownie wstrzykiwacza.
Nie masować miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek M

Rysunek N

Po wstrzyknięciu

13.
Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia.
a. W razie wystąpienia krwawienia należy delikatnie docisnąć (nie masować) wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby przykleić plaster z opatrunkiem.
14.
Usuwanie wstrzykiwacza.
- Nie zakładać zatyczki na wstrzykiwacz.

a. Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady, zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (patrz rysunek O).

b. Wacik z alkoholem i opakowanie można wyrzucić do odpadów gospodarstwa domowego.

Nie wyrzucać (utylizować) wstrzykiwacza do odpadów gospodarstwa domowego.
- W razie braku odpowiedniego pojemnika na ostre odpady medyczne można użyć pojemnika dostępnego w gospodarstwie domowym, który:
  - jest wykonany z wytrzymałego plastiku,
  - można szczelnie zamknąć pokrywką odporną na przekłucie, bez możliwości wydostania się ostrych elementów na zewnątrz,
  - stoi w pozycji pionowej i jest stabilny podczas użytkowania,
  - jest odporny na wycieki oraz
  - jest dokładnie oznaczony z ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

Rysunek O

Numer pozwolenia UE	EU/1/24/1844
Substancja czynna (INN)	ustekinumab
Kod ATC	L04AC05 – Ustekinumab
Podmiot odpowiedzialny	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Status pozwolenia	Dopuszczony do obrotu (22.08.2024)
Dodatkowe monitorowanie	Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Źródło	Strona leku na stronie EMA

Steqeyma 45, 90, 130 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

Ulotka dla pacjenta - Steqeyma

1. Co to jest lek Steqeyma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Steqeyma

W jakim celu stosuje się lek Steqeyma

Choroba Crohna

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steqeyma

Kiedy nie stosować leku Steqeyma

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Zawał serca i udar mózgu

Dzieci i młodzież

Lek Steqeyma a inne leki, szczepionki

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Steqeyma zawiera sód

Lek Steqeyma zawiera polisorbat 80

3. Jak stosować lek Steqeyma

Jaką dawkę leku Steqeyma należy przyjmować

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Dzieci z chorobą Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg

Jak należy podawać lek Steqeyma

Pominięcie zastosowania leku Steqeyma

Przerwanie stosowania leku Steqeyma

4. Możliwe działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Steqeyma

Kiedy nie należy stosować tego leku

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Steqeyma

Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

España

Österreich

Ελλάδα

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

1. Co to jest lek Steqeyma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Steqeyma

W jakim celu stosuje się lek Steqeyma

Łuszczyca plackowata

Łuszczycowe zapalenie stawów

Choroba Crohna

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steqeyma

Kiedy nie stosować leku Steqeyma

Ostrzeżenia i środki ostrożności