Ulotka dla pacjenta - Usgena
Usgena, 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiustekinumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Usgena i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Usgena
Lek Usgena zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Lek Usgena należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.
W jakim celu stosuje się lek Usgena
Lek Usgena jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.
Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Usgena w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Usgena w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Usgena
Kiedy nie stosować leku Usgena
- jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usgena.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Usgena należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Usgena lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.
Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Lek Usgena może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Usgena. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Usgena należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Usgena. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.
- wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek Usgena, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka.
- jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
- jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory w skórze (przetoki).
- jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze.
- o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Usgena nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
- jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Usgena wpływa na ten rodzaj terapii.
- jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Usgena należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Usgena dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Lek Usgena a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
- wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Usgena nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
- jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu lekiem Usgena, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Usgena u kobiet w ciąży.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Usgena oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Usgena.
- Lek Usgena może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
- Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Usgena w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
- Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Usgena. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Usgena nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Usgena zawiera sód i polisorbat 80
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jednakże lek Usgena przed podaniem rozcieńcza się roztworem zawierającym sód. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym mililitrze. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Usgena
Lek Usgena jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Usgena 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, będzie podawany przez lekarza, w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna) przez co najmniej godzinę. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Jaką dawkę leku Usgena należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Usgena jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.
Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
- Lekarz ustali zalecaną dawkę w infuzji dożylnej na podstawie masy ciała pacjenta.
Masa ciała pacjenta Dawka
≤ 55 kg 260 mg > 55 kg do ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku
Usgena we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni.
Jak należy podawać lek Usgena
- Pierwsza dawka leku Usgena w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Usgena należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Usgena
Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.
Przerwanie stosowania leku Usgena
Przerwanie stosowania leku Usgena nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
- Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Reakcje związane z infuzją - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, pierwsza dawka leku Usgena jest podawana we wlewie kroplowym do żyły (infuzja dożylna). U niektórych pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne podczas infuzji.
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Usgena.
Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
- Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 osób)
- Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Lek Usgena może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.
Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Usgena. Należą do nich:
- gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
- uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
- ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
- uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
- biegunka
- zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
- ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpaśca lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Usgena do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.
Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
- nudności
- wymioty
- uczucie zmęczenia
- zawroty głowy
- ból głowy
- świąd
- ból pleców, mięśni lub stawów
- ból gardła
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie zatok
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia zęba
- drożdżakowe zakażenie pochwy
- depresja
- uczucie zatkania lub niedrożność nosa
- krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
- osłabienie
opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
„Bell’a”), które jest zwykle przemijające
- zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
- złuszczanie skóry
- trądzik
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
(złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
- toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Usgena
- Usgena 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice, a pacjenci nie powinni go przechowywać ani przygotowywać do podania.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
- Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- W razie potrzeby, nieotwartą fiolkę można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 7 dni. Jeśli fiolka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić fiolkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 7 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- Fiolek z lekiem Usgena nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.
Kiedy nie należy stosować tego leku
- Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub zawiera duże cząstki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Usgena i co zawiera opakowanie”).
Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
- Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
- Jeżeli zabezpieczenie opakowania jest uszkodzone.
Lek Usgena przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany rozcieńczony roztwór do infuzji lub wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w fiolce i strzykawce należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Usgena
- Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: EDTA sól disodowa dwuwodna, histydyna, histydyny
monochlorowodorek, metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Usgena i co zawiera opakowanie
Lek Usgena jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentratem jałowym), praktycznie niezawierającym widocznych cząstek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentratu jałowego).
Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórcy
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102 Islandia
| STADA Arzneimittel AG | ||
| Stadastrasse 2–18 | ||
| 61118 Bad Vilbel | ||
| Niemcy | ||
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008 Deutschland
STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153
Norge
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
Polska
STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Identyfikowalność:
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Instrukcje rozcieńczania:
Produkt leczniczy Usgena koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony, przygotowany i podany w infuzji przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.
- 1. Wyliczyć, na podstawie masy ciała pacjenta, dawkę i liczbę niezbędnych fiolek produktu leczniczego Usgena (patrz tabela 1 w punkcie 3). Każda 26 ml fiolka produktu leczniczego Usgena zawiera 130 mg ustekinumabu.
- 2.
Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu o stężeniu
9 mg/ml (0,9%) odpowiadającą dodawanej objętości produktu leczniczego Usgena (usunąć 26 ml roztworu chlorku sodu na każdą fiolkę produktu leczniczego Usgena, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla 3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml).
- 3. Pobrać 26 ml produktu leczniczego Usgena z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do 250 ml worka infuzyjnego. Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
- 4. Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony roztwór. Nie stosować w razie stwierdzenia widocznych nieprzejrzystych cząsteczek, zmiany barwy lub obcych cząstek.
- 5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę. Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
- 6. Należy używać wyłącznie zestawu infuzyjnego z wbudowanym, sterylnym, niepirogennym filtrem o niskim stopniu wiązania białek (wielkość porów 0,2 mikrometra).
- 7. Każda fiolka jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przechowywanie
W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej. Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia koncentratu w worku infuzyjnym. Nie zamrażać.
Usgena, 45 mg, roztwór do wstrzykiwańustekinumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Usgena i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Usgena
Lek Usgena zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Lek Usgena należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.
W jakim celu stosuje się lek Usgena
Lek Usgena jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
- łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
- choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
Łuszczyca plackowata
Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Usgena zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Lek Usgena jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Lek Usgena jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Usgena w celu:
- zmniejszenia objawów choroby
- poprawy sprawności fizycznej
- spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.
Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Usgena w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Usgena w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Usgena
Kiedy nie stosować leku Usgena
- jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usgena.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Usgena należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Usgena lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.
Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Lek Usgena może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Usgena. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Usgena należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Usgena. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.
- wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek Usgena, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka.
- jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
- jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie.
- jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze.
- o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Usgena nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
- jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Usgena wpływa na ten rodzaj terapii.
- jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Usgena należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Usgena dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Lek Usgena a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
- wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Usgena nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
- jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu lekiem Usgena, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Usgena w ciąży.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Usgena oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Usgena.
- Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
- Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Usgena w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
- Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Usgena. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ustekinumab nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Usgena zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym mililitrze. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Usgena
Lek Usgena jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Usgena.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Jaką dawkę leku Usgena należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Usgena jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.
Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
Zalecana dawka początkowa leku Usgena wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co
12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Pierwsza dawka leku Usgena, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza w kroplówce do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
- U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Usgena może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat
Łuszczyca
- Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Usgena, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
- Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Usgena wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
- Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Usgena wynosi 45 mg.
- Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Usgena wynosi 90 mg.
- Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.
Jak należy podawać lek Usgena
- Lek Usgena jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Usgena może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Usgena. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Usgena.
- W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Usgena, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.
Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Usgena
Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Usgena, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Pominięcie zastosowania leku Usgena
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Usgena
Przerwanie stosowania leku Usgena nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
- Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Usgena.
Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
- Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 osób)
- Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Lek Usgena może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.
Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Usgena. Należą do nich:
- gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
- uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
- ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
- uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
- biegunka
- zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
- ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpaśca lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Usgena do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.
Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
- nudności
- wymioty
- uczucie zmęczenia
- zawroty głowy
- ból głowy
- świąd
- ból pleców, mięśni lub stawów
- ból gardła
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie zatok
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia zęba
- drożdżakowe zakażenie pochwy
- depresja
- uczucie zatkania lub niedrożność nosa
- krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
- osłabienie
opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
„Bell’a”), które jest zwykle przemijające
- zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
- złuszczanie skóry
- trądzik
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
(złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
- toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Usgena
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
- Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Fiolek z lekiem Usgena nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.
Kiedy nie należy stosować tego leku
- Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze
(patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Usgena i co zawiera opakowanie”).
Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
- Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
Lek Usgena przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w fiolce i strzykawce należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Usgena
- Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Usgena i co zawiera opakowanie
Lek Usgena jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem do wstrzykiwań, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 2 ml. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
| STADA Arzneimittel AG | ||
| Stadastrasse 2–18 | ||
| 61118 Bad Vilbel | ||
| Niemcy | ||
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Malta
STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030
Deutschland
STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153
Norge
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
Polska
STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.
Instrukcje dotyczące podawania leku
W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem, lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Usgena. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony odnośnie do sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Usgena. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.
- Nie należy mieszać leku Usgena z innymi płynami do wstrzykiwań
- Nie należy wstrząsać fiolkami zawierającymi lek Usgena. Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.
- Należy sprawdzić liczbę fiolek i przygotować następujące materiały:
Należy wyjąć fiolkę (fiolki) z lodówki. Pozostawić fiolkę (fiolki) na około pół godziny. Pozwoli to roztworowi osiągnąć temperaturę odpowiednią do wstrzyknięcia (temperaturę pokojową).
Należy sprawdzić fiolkę (fiolki), aby upewnić się:
czy liczba fiolek i ich dawka jest prawidłowa
- jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg lub mniej, pacjent otrzyma jedną fiolkę zawierającą 45 mg leku Usgena
- jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie fiolki zawierające 45 mg leku Usgena i będzie musiał wykonać dwa wstrzyknięcia. Należy wybrać dwa różne miejsca dla tych wstrzyknięć (na przykład jedno wstrzyknięcie w prawe udo, a drugie wstrzyknięcie w lewe udo) i wykonać wstrzyknięcia jedno po drugim. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i strzykawki.
- czy jest to właściwy lek
- czy nie upłynął termin ważności
- czy fiolka nie jest uszkodzona, a zamknięcie nie jest złamane
- czy roztwór w fiolce jest przezroczysty do lekko opalizującego (o perłowym połysku) i bezbarwny do jasnożółtego
- czy roztwór nie zmienił barwy, czy nie jest mętny i nie zawiera żadnych obcych cząstek
- czy roztwór nie jest zamrożony.
Dzieci ważące mniej niż 60 kg potrzebują dawki mniejszej niż 45 mg. Należy upewnić się, że znana jest odpowiednia ilość (objętość) do pobrania z fiolki i rodzaj strzykawki potrzebnej do dawkowania. Jeśli pacjent nie zna wymaganej ilości lub typu strzykawki, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Należy zgromadzić i rozłożyć na oczyszczonej powierzchni wszystkie potrzebne materiały. Obejmuje to strzykawkę, igłę, chusteczki antyseptyczne, wacik lub gazę oraz pojemnik na ostre narzędzia (patrz rycina 1).
Rycina 1 
- 2. Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku:
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz rycina 2)
- Lek Usgena podaje się we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie
- Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda (nogi), pośladki lub okolica brzuszna (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka
- Jeśli to możliwe, nie należy wybierać obszarów skóry, które wykazują oznaki łuszczycy
Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia
* Obszary zaznaczone na żółto są zalecanymi miejscami do wstrzyknięcia
Rycina 2
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku
- Należy dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą
- Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania
- Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
- Przygotowanie dawki:
Należy zdjąć nasadkę z górnej części fiolki (patrz rycina 3)
Rycina 3
- Nie usuwać korka
- Należy wyczyścić korek wacikiem antyseptycznym
- Należy umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni
- Należy wziąć strzykawkę i zdjąć osłonkę igły
- Nie należy dotykać igły ani nie można pozwolić, aby igła dotknęła czegokolwiek
- Należy przepchnąć igłę przez gumowy korek
- Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem
- Pociągnąć za tłok strzykawki, aby napełnić strzykawkę ilością płynu przepisaną przez lekarza.
- Ważne jest, aby igła zawsze znajdowała się w płynie. Zapobiega to tworzeniu się pęcherzyków
powietrza w strzykawce (patrz rycina 4). 
Rycina 4
- Wyjąć igłę z fiolki
- Przytrzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić, czy wewnątrz znajdują się pęcherzyki powietrza.
Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy delikatnie stuknąć w bok, aż pęcherzyki powietrza znajdą się w górnej części strzykawki (patrz rycina 5).
Rycina 5
- Następnie należy naciskać tłok, aż całe powietrze (ale żaden płyn) zostanie usunięte
- Nie należy odkładać strzykawki ani nie można pozwolić, aby igła dotknęła czegokolwiek.
- Wstrzyknięcie leku:
Należy delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę między kciukiem a palcem wskazującym.
Nie należy ściskać jej mocno
- Należy wbić igłę w ściśniętą skórę.
- Wcisnąć tłok kciukiem do oporu, aby wstrzyknąć cały płyn. Wciskać igłę powoli i równomiernie, delikatnie ściskając skórę.
- Gdy tłok zostanie wciśnięty do oporu, wyjąć igłę i puścić skórę.
- Po wstrzyknięciu:
- Po zakończeniu wstrzyknięcia należy przycisnąć wacik lub gazik do skóry w miejscu wstrzyknięcia na kilka sekund
- Może wypłynąć niewielka ilość krwi z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne
- Można przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund
- Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zakleić miejsce
wstrzyknięcia niewielkim plastrem. 
- 6. Usuwanie:
- • Zużyte strzykawki i igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie, takim jak pojemnik na ostre odpady. Nigdy nie należy używać ponownie igieł i strzykawek, dla własnego bezpieczeństwa i zdrowia, a także dla bezpieczeństwa innych. Pojemnik na ostre odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
- • Puste fiolki, chusteczki antyseptyczne i pozostałe materiały można wyrzucić do śmieci.
Usgena, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceustekinumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Usgena i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Usgena
Lek Usgena zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Lek Usgena należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.
W jakim celu stosuje się lek Usgena
Lek Usgena jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
- łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
- choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
Łuszczyca plackowata
Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Usgena zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Lek Usgena jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Lek Usgena jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Usgena w celu:
- zmniejszenia objawów choroby
- poprawy sprawności fizycznej
- spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.
Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Usgena w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Usgena w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Usgena
Kiedy nie stosować leku Usgena
- jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usgena.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Usgena należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Usgena lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.
Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Lek Usgena może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Usgena. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Usgena należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Usgena. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.
- wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek Usgena, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka.
- jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
- jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie.
- jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze.
- o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Usgena nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
- jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Usgena wpływa na ten rodzaj terapii.
- jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Usgena należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Usgena dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Lek Usgena a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
- wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Usgena nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
- jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu lekiem Usgena, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Usgena w ciąży.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Usgena oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Usgena.
- Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
- Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Usgena w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
- Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Usgena. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ustekinumab nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Usgena zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym mililitrze. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Usgena
Lek Usgena jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Usgena.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Jaką dawkę leku Usgena należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Usgena jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.
Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
Zalecana dawka początkowa leku Usgena wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co
12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Pierwsza dawka leku Usgena, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza w kroplówce do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
- U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Usgena może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat
Łuszczyca
- Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Usgena, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
Dostępna jest fiolka leku o mocy 45 mg dla dzieci, które powinny otrzymać dawkę mniejszą niż
45 mg.
- Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Usgena wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
- Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Usgena wynosi 45 mg.
- Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Usgena wynosi 90 mg.
- Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.
Jak należy podawać lek Usgena
- Lek Usgena jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Usgena może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Usgena. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Usgena.
- W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Usgena, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.
Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Usgena
Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Usgena, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Pominięcie zastosowania leku Usgena
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Usgena
Przerwanie stosowania leku Usgena nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
- Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Usgena.
Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
- Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 osób)
- Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Lek Usgena może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.
Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Usgena. Należą do nich:
- gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
- uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
- ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
- uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
- biegunka
- zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
- ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpaśca lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Usgena do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.
Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
- nudności
- wymioty
- uczucie zmęczenia
- zawroty głowy
- ból głowy
- świąd
- ból pleców, mięśni lub stawów
- ból gardła
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie zatok
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia zęba
- drożdżakowe zakażenie pochwy
- depresja
- uczucie zatkania lub niedrożność nosa
- krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
- osłabienie
opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
„Bell’a”), które jest zwykle przemijające
- zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
- złuszczanie skóry
- trądzik
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
(złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
- toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Usgena
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
- Przed podaniem lek Usgena powinien osiągnąć temperaturę pokojową (przez około pół godziny).
- W razie potrzeby, poszczególne ampułko-strzykawki można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 30 dni. Po wyjęciu z lodówki należy zanotować datę usunięcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Data usunięcia nie może przekraczać terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- Ampułko-strzykawek z lekiem Usgena nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.
Kiedy nie należy stosować tego leku
- Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze
(patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Usgena i co zawiera opakowanie”).
Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
- Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
Lek Usgena przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Usgena
- Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Usgena i co zawiera opakowanie
Lek Usgena jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem do wstrzykiwań, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórcy
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
| STADA Arzneimittel AG | ||
| Stadastrasse 2–18 | ||
| 61118 Bad Vilbel | ||
| Niemcy | ||
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Malta
STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030
Deutschland
STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153
Norge
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
RAFARM A.E.B.E.
Τηλ: +30 2106776550
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
Polska
STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.
Instrukcje dotyczące podawania leku
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Usgena 45 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ustekinumab do stosowania podskórnego
Przed zastosowaniem leku Usgena roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użycia.
W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem, lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Usgena. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony odnośnie do sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Usgena. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.
Ważna informacja:
- Wyłącznie do stosowania podskórnego
- Nie należy mieszać leku Usgena z innymi płynami do wstrzykiwań
- Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawkami zawierającymi lek Usgena. Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty. Należy zastosować nową ampułko-strzykawkę.
Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki), aby upewnić się:
czy liczba ampułko-strzykawek i ich zawartość jest prawidłowa
- jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg, pacjent otrzyma jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 45 mg leku Usgena
- jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie ampułko-strzykawki zawierające 45 mg leku Usgena i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków. Pacjent powinien wybrać dwa odrębne miejsca do wykonania tych dwóch zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, a drugi w lewe udo) i zrobić zastrzyki jeden po drugim
- czy jest to na pewno właściwy lek
- czy nie minął termin ważności leku
- czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona
- czy roztwór w ampułko-strzykawce jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i praktycznie wolny od widocznych cząstek
- czy roztwór w ampułko-strzykawce nie uległ zamrożeniu.
- Przed podaniem produkt leczniczy Usgena powinien osiągnąć temperaturę pokojową (przez około pół godziny).
Rycina 1 pokazuje, jak wygląda ampułko-strzykawka z lekiem Usgena.
strzykawki
Rycina 1 
- 1. Przygotowanie materiałów
Należy zgromadzić materiały potrzebne do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia. Potrzebne będą:
- Chusteczki antyseptyczne
- Waciki lub gaziki
- Bandaż samoprzylepny
- Przepisana dawka leku Usgena (patrz rycina 1)
Odporny na przekłucie pojemnik na ostre odpady (brak w zestawie). Patrz rycina 2 Należy zgromadzić i rozłożyć na oczyszczonej powierzchni wszystkie potrzebne przedmioty.
Rycina 2
- Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku:
- Lek Usgena podaje się we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie)
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia leku. Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są:
górna część uda (nogi), pośladki lub okolica brzuszna (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka
- Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia
Każde wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsce. Nie należy wstrzykiwać w obszar skóry, który jest delikatny, zasiniony, czerwony lub twardy
Obszary zaznaczone na żółto są zalecanymi miejscami do wstrzyknięcia
Rycina 3
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku
- Należy dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą
- Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania
- Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia. Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż skóra wyschnie
- Nie należy wachlować ani dmuchać na czysty obszar
- Nie należy wstrzykiwać przez ubranie
- Usunięcie osłony z igły (patrz rycina 4):
Należy zdjąć osłonę igły dopiero wtedy, gdy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia leku
Usgena
- Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłonki igły
- Należy przytrzymać korpus ampułko-strzykawki jedną ręką i zdjąć osłonkę igły prostym ruchem (patrz rycina 4)
- Należy wyrzucić osłonkę igły do kosza. Nie należy ponownie zakładać osłonki
- Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jest to normalne
- Nie dotykać igły ani igłą innych przedmiotów
Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłonki z igły.
Rycina 4
- Wstrzyknięcie dawki leku:
Należy chwycić strzykawkę
Należy chwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym
(patrz rycina 5)
- Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się zdarzy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania instrukcji
Nie należy nigdy pociągać za tłok
Rycina 5
Uchwycenie skóry i wbicie igły: 
- Drugą ręką należy delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry. Mocno przytrzymać
- Szybkim, przypominającym strzałkę ruchem należy wbić igłę pod kątem około 45 stopni w uchwycony fałd skóry (patrz rycina 6)
Rycina 6
Wstrzyknięcie leku:
Wstrzyknąć cały płyn, wciskając kciukiem tłok do końca, aż ampułko-strzykawka będzie pusta
(patrz rycina 7).
Rycina 7
Wycofanie się igły:
- Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy nadal utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę ze skóry i puścić skórę.
Powoli zdjąć kciuk z główki tłoka. Tłok przesunie się wraz z palcem w górę i cofnie igłę do osłonki igły (patrz rycina 8)
Rycina 8
- Po wstrzyknięciu:
- Po zakończeniu wstrzyknięcia należy przycisnąć wacik lub gazik do skóry w miejscu wstrzyknięcia na kilka sekund (patrz rycina 9)
- Może wypłynąć niewielka ilość krwi z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne
- Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia
- Jeśli to konieczne, miejsce wstrzyknięcia można zakleić niewielkim plastrem
Rycina 9
- 6. Usuwanie:
- o Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie, takim jak pojemnik na ostre odpady, natychmiast po użyciu, zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać (usuwać) zużytych strzykawek do śmieci domowych (patrz rycina 10)
- o
Chusteczki antyseptyczne, wacik lub gazik i opakowanie po strzykawce można wyrzucić do
śmieci
- o Nigdy nie należy używać ponownie strzykawki, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych
Rycina 10 
Usgena, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceUstekinumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Usgena i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Usgena
Lek Usgena zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Lek Usgena należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.
W jakim celu stosuje się lek Usgena
Lek Usgena jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
- łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
- choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
Łuszczyca plackowata
Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Usgena zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Lek Usgena jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Lek Usgena jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Usgena w celu:
- zmniejszenia objawów choroby
- poprawy sprawności fizycznej
- spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.
Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Usgena w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Usgena w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Usgena
Kiedy nie stosować leku Usgena
- jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usgena.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Usgena należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Usgena lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.
Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Lek Usgena może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Usgena. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Usgena należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Usgena. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.
o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
immunosupresyjne, takie jak lek Usgena, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka.
- jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
- jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie.
- jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze.
- o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Usgena nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
- jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Usgena wpływa na ten rodzaj terapii.
- jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Usgena należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Usgena dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Lek Usgena a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
- wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Usgena nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
o leczeniu lekiem Usgena, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Usgena w ciąży.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Usgena oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Usgena.
- Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia
o przyjmowaniu leku Usgena w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Usgena w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
- Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Usgena. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ustekinumab nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Usgena zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym mililitrze. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Usgena
Lek Usgena jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Usgena.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Jaką dawkę leku Usgena należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Usgena jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.
Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
Zalecana dawka początkowa leku Usgena wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co
12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Pierwsza dawka leku Usgena, wynosząca około 6 mg/kg będzie podawana przez lekarza w kroplówce do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
- U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Usgena może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat
Łuszczyca
- Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Usgena, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
Dostępna jest fiolka leku o mocy 45 mg dla dzieci, które powinny otrzymać dawkę mniejszą niż
45 mg.
- Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Usgena wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
- Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Usgena wynosi 45 mg.
- Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Usgena wynosi 90 mg.
- Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.
Jak należy podawać lek Usgena
- Lek Usgena jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Usgena może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Usgena. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Usgena.
- W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Usgena, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.
- Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Usgena
Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Usgena, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Pominięcie zastosowania leku Usgena
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Usgena
Przerwanie stosowania leku Usgena nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
- Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Usgena.
Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
- Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 osób)
- Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Lek Usgena może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.
Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Usgena. Należą do nich:
- gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
- uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
- ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
- uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
- biegunka
- zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
- ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpaśca lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Usgena do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.
Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
- nudności
- wymioty
- uczucie zmęczenia
- zawroty głowy
- ból głowy
- świąd
- ból pleców, mięśni lub stawów
- ból gardła
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie zatok
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia zęba
- drożdżakowe zakażenie pochwy
- depresja
- uczucie zatkania lub niedrożność nosa
- krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
- osłabienie
opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
„Bell’a”), które jest zwykle przemijające
- zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
- złuszczanie skóry
- trądzik
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
(złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
- toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Usgena
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
- Przed podaniem lek Usgena powinien osiągnąć temperaturę pokojową (przez około pół godziny).
- W razie potrzeby, poszczególne ampułko-strzykawki można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 30 dni. Po wyjęciu z lodówki należy zanotować datę usunięcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Data usunięcia nie może przekraczać terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- Ampułko-strzykawek z lekiem Usgena nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.
Kiedy nie należy stosować tego leku
- Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze
(patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Usgena i co zawiera opakowanie”).
Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
- Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
Lek Usgena przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Usgena
- Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Usgena i co zawiera opakowanie
Usgena jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem do wstrzykiwań, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym 1 lub 2 pojedyncze dawki leku w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórcy
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
| STADA Arzneimittel AG | ||
| Stadastrasse 2–18 | ||
| 61118 Bad Vilbel | ||
| Niemcy | ||
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Malta
STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030
Deutschland
STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153
Norge
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
RAFARM A.E.B.E.
Τηλ: +30 2106776550
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
Polska
STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Instrukcje dotyczące podawania leku
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Usgena 90 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ustekinumab do stosowania podskórnego
Przed zastosowaniem leku Usgena roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użycia.
W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem, lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Usgena. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony odnośnie do sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Usgena. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.
Ważna informacja:
- Wyłącznie do stosowania podskórnego
- Nie należy mieszać leku Usgena z innymi płynami do wstrzykiwań
- Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawkami zawierającymi lek Usgena. Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty. Należy zastosować nową ampułko-strzykawkę.
Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki), aby upewnić się:
czy liczba ampułko-strzykawek i ich zawartość jest prawidłowa
- jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 90 mg leku Usgena
- czy jest to na pewno właściwy lek
- czy nie minął termin ważności leku
- czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona
- czy roztwór w ampułko-strzykawce jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i praktycznie wolny od widocznych cząstek
- czy roztwór w ampułko-strzykawce nie uległ zamrożeniu.
- Przed podaniem produkt leczniczy Usgena powinien osiągnąć temperaturę pokojową (przez około pół godziny).
Rycina 1 pokazuje, jak wygląda ampułko-strzykawka z lekiem Usgena.
Osłonka igły
Rycina 1
- 1. Przygotowanie materiałów
Należy zgromadzić materiały potrzebne do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia. Potrzebne będą:
- Chusteczki antyseptyczne
- Waciki lub gaziki
- Bandaż samoprzylepny
- Przepisana dawka leku Usgena (patrz rycina 1)
Odporny na przekłucie pojemnik na ostre odpady (brak w zestawie). Patrz rycina 2 Należy zgromadzić i rozłożyć na oczyszczonej powierzchni wszystkie potrzebne przedmioty.
Rycina 2
- Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku:
- Lek Usgena podaje się we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie)
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia leku. Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są:
górna część uda (nogi), pośladki lub okolica brzuszna (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka
- Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia
- Każde wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsce. Nie należy wstrzykiwać w obszar skóry, który jest delikatny, zasiniony, czerwony lub twardy
Obszary zaznaczone na żółto są zalecanymi miejscami do wstrzyknięcia
Rycina 3
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku
- Należy dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą
- Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania
- Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia. Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż skóra wyschnie
- Nie należy wachlować ani dmuchać na czysty obszar
- Nie należy wstrzykiwać przez ubranie
- Usunięcie osłony z igły (patrz rycina 4):
- Należy zdjąć osłonę igły dopiero wtedy, gdy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia leku
Usgena
- Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłonki igły
- Należy przytrzymać korpus ampułko-strzykawki jedną ręką i zdjąć osłonkę igły prostym ruchem (patrz rycina 4)
- Należy wyrzucić osłonkę igły do kosza. Nie należy ponownie zakładać osłonki
- Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jest to normalne
- Nie dotykać igły ani igłą innych przedmiotów
- Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłonki z igły
Rycina 4
- 4. Wstrzyknięcie dawki leku:
Należy chwycić strzykawkę
Należy chwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym
(patrz rycina 5)
- Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się zdarzy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania instrukcji
- Nie należy nigdy pociągać za tłok
Rycina 5
Uchwycenie skóry i wbicie igły:
- Drugą ręką należy delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry. Mocno przytrzymać
- Szybkim, przypominającym strzałkę ruchem należy wbić igłę pod kątem około 45 stopni w uchwycony fałd skóry (patrz rycina 6)
Rycina 6
Wstrzyknięcie leku:
- Wstrzyknąć cały płyn, wciskając kciukiem tłok do końca, aż ampułko-strzykawka będzie pusta
(patrz rycina 7) 
Rycina 7
Wycofanie się igły:
- Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy nadal utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę ze skóry i puścić skórę.
- Powoli zdjąć kciuk z główki tłoka. Tłok przesunie się wraz z palcem w górę i cofnie igłę do
osłonki igły (patrz rycina 8) 
Rycina 8
- 5. Po wstrzyknięciu:
- • Po zakończeniu wstrzyknięcia należy przycisnąć wacik lub gazik do skóry w miejscu wstrzyknięcia na kilka sekund (patrz rycina 9)
- • Może wypłynąć niewielka ilość krwi z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne
- • Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia
- •
Jeśli to konieczne, miejsce wstrzyknięcia można zakleić niewielkim plastrem
Rycina 9
- 6. Usuwanie:
- • Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie, takim jak pojemnik na ostre odpady, natychmiast po użyciu, zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać (usuwać) zużytych strzykawek do śmieci domowych (patrz rycina 10)
- •
Chusteczki antyseptyczne, wacik lub gazik i opakowanie po strzykawce można wyrzucić do
śmieci
- • Nigdy nie należy używać ponownie strzykawki, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych
Rycina 10
Więcej informacji o leku Usgena