Tyenne – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Tyenne i w jakim celu się go stosuje

Tyenne zawiera substancję czynną tocilizumab, białko (przeciwciało monoklonalne) otrzymywane ze specyficznych komórek układu odpornościowego, które blokuje działanie specyficznego białka (cytokiny) zwanego interleukina-6. Białko to bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny w organizmie.

Tyenne pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Tocilizumab spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.

Tyenne stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, choroby autoimmunologicznej, której wcześniejsze leczenie nie powiodło się. Tyenne jest podawany zwykle w skojarzeniu z metotreksatem. Tyenne może być podawany również w monoterapii, jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że leczenie metotreksatem nie jest wskazane.
• Tyenne może być również stosowany w leczeniu dorosłych nieotrzymujących wcześniejszego leczenia metotreksatem, którzy mają czynne postępujące RZS o ciężkim nasileniu.
• dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży z czynnym, uogólnionym, młodzieńczym idiopatycznym

zapaleniem stawów (uMIZS), choroby zapalnej, która powoduje ból i obrzęk co najmniej jednego stawu oraz wywołuje gorączkę i wysypkę. Tyenne jest stosowany w celu łagodzenia objawów uMIZS i może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.

• dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS), choroby zapalnej, która powoduje ból i obrzęki w obrębie co najmniej jednego stawu. Tyenne stosuje się w celu łagodzenia objawów wMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
• dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem uwalniania cytokin (CRS), działaniem niepożądanym występującym u pacjentów leczonych terapiami wykorzystującymi limfocyty T zawierające chimeryczny receptor antygenowy (CAR), które stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.

• dorosłych z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), otrzymujących kortykosteroidy

  o działaniu układowym i wymagających uzupełniającej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyenne

Kiedy nie stosować leku Tyenne

• jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie (z wyjątkiem COVID-19). Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę podającą lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyenne należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli u pacjenta podczas podawania lub po podaniu leku wystąpiła reakcja alergiczna w postaci, np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy, oszołomienia, obrzęku warg lub wysypki na skórze, należy niezwłocznie powiadomić

  o tym lekarza prowadzącego.

• Jeśli pacjent miał jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy u pacjenta często powtarzają się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu pacjenta. Tyenne może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
• Jeśli pacjent miał gruźlicę, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz zbada pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku Tyenne. Jeśli w trakcie lub po terapii wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub objawy jakiegokolwiek innego zakażenia, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowało owrzodzenie jelit lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Objawy tych schorzeń – to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany rytmu wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku Tyenne.
• Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) został niedawno zaszczepiony lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tyenne u wszystkich pacjentów, a w szczególności u dzieci, uzupełnić wszystkie brakujące szczepienia, chyba, że wymagane jest pilne rozpoczęcie leczenia. Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem Tyenne.

• Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.

  Lekarz zadecyduje, czy pacjent może nadal przyjmować Tyenne.

• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób serca, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższony poziom cholesterolu, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem Tyenne.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz prowadzący będzie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku Tyenne i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Tyenne nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jeśli u dziecka wystąpił w przeszłości zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi) należy zgłosić to lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy pacjent mimo to może przyjmować Tyenne.

Tyenne a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (rodzice/opiekunowie powinni powiedzieć lekarzowi o lekach, jakie przyjmuje dziecko, jeżeli jest pacjentem), w tym także lekach wydawanych bez recepty. Tyenne może zmieniać działanie innych leków, tak że może zajść konieczność zmiany ich dawek.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach zawierających następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, deksametazon – stosowane w celu zmniejszenia zapalenia
• symwastatyna, atorwastatyna – stosowane w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu
• antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) – stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprokumon – stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
• fenytoina – stosowana w leczeniu drgawek
• cyklosporyna – stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepiania narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) – stosowane w celu zmniejszenia lęku.

W przypadku szczepień, należy zapoznać się z informacją dotyczącą ostrzeżeń powyżej.

Z powodu braku doświadczenia klinicznego nie należy stosować leku Tyenne z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, uMIZS lub wMIZS.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Tyenne nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza prowadzącego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Tyenne i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać Tyenne. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Tyenne przenika do mleka matki.

Dostępne dotychczas dane niekliniczne nie wskazują na występowanie wpływu leczenia tocilizumabem na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tyenne może powodować zawroty głowy. Pacjentom, u których występują zawroty głowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Tyenne zawiera sód

Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9 % lek zawiera 221,6 mg sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 800 mg, co odpowiada 11,1 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Tyenne zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 80mg/4 mL, 2 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 200 mg/10 mL i 4 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 400 mg/20 mL, co odpowiada 0,2 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Tyenne

Tyenne jest wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.

Tyenne będzie podawany w postaci kroplówki dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka rozcieńczy roztwór, poda kroplówkę i będzie obserwować pacjenta podczas podawania i po jego zakończeniu.

Dorośli z RZS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne wynosi 8 mg na kg masy ciała. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.

Tyenne podaje się pacjentom dorosłym raz na 4 tygodnie, w postaci kroplówki dożylnej (infuzja dożylna) przez okres jednej godziny.

Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież z uMIZS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.

• U pacjentów o wadze poniżej 30 kg dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
• U pacjentów o wadze od 30 kg dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała przed każdym podaniem.

Tyenne podaje się raz na 2 tygodnie w postaci kroplówki dożylnej (infuzja dożylna) przez okres jednej godziny.

Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież z wMIZS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.

• U pacjentów o wadze poniżej 30 kg dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
• U pacjentów o wadze od 30 kg dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.

Tyenne podaje się raz na 4 tygodnie w postaci kroplówki dożylnej (infuzja dożylna) przez okres jednej godziny.

Pacjenci z CRS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne wynosi 8 mg na kilogram masy ciała u pacjentów o wadze od 30 kg.

Dawka wynosi 12 mg na kilogram masy ciała u pacjentów o wadze poniżej 30 kg. Tyenne można podawać niezależnie lub w skojarzeniu z kortykosteroidami.

Pacjenci z COVID-19

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Może zajść konieczność podania drugiej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tyenne

Ponieważ Tyenne jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Tyenne

Ponieważ Tyenne jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie podania zalecanej dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Tyenne

Nie należy przerywać przyjmowania leku Tyenne bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Tyenne, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tyenne może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu co najmniej 3 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Tyenne.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Są częste, mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji:

• trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy.

Objawy ciężkiego zakażenia:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha.

Oznaki i objawy toksycznego uszkodzenia wątroby:

Są rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów

• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Wykaz innych możliwych działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe:

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy
• wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu) we krwi.

Działania niepożądane występujące często:

Mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• półpasiec (herpes zoster)
• opryszczka jamy ustnej (herpes simplex), pęcherze
• zakażenia skóry (zapalenie tkanki podskórnej) czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd skóry, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zakażenie oka (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), zwiększenie masy ciała
• kaszel, spłycenie oddechu
• mała liczba białych krwinek w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych)
• podwyższony poziom bilirubiny w badaniach krwi
• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
• wysoki poziom lipidów (triglicerydów) we krwi
• wrzód żołądka
• kamica nerkowa
• niedoczynność tarczycy.

Działania niepożądane występujące rzadko:

Mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i łuszczenia skóry)
• reakcje alergiczne mogące prowadzić do zgonu (anafilaksja)
• zapalenie wątroby, żółtaczka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów

• mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS

Zazwyczaj działania niepożądane u pacjentów z uMIZS były podobnego rodzaju jak u dorosłych z RZS. Niektóre działania niepożądane obserwowano częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, mniejsza liczba białych krwinek i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wMIZS

Zazwyczaj działania niepożądane u pacjentów z wMIZS były podobnego rodzaju jak u dorosłych z RZS. Niektóre działania niepożądane obserwowano częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, mdłości (nudności) i mniejsza liczba białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tyenne

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tyenne

• Substancją czynną leku jest tocilizumab.

  Każda fiolka 4 mL zawiera 80 mg tocilizumabu (20 mg/mL).

  Każda fiolka 10 mL zawiera 200 mg tocilizumabu (20 mg/mL).

  Każda fiolka 20 mL zawiera 400 mg tocilizumabu (20 mg/mL).

• Pozostałe składniki to: L-arginina, L-histydyna, L-kwas mlekowy, sodu chlorek, polisorbat 80

  (E 433), kwas solny (E 507) i (lub) sodu wodorotlenek (E 524), woda do wstrzykiwań. Informacje dotyczące sodu i polisorbatu 80, patrz punkt 2 powyżej „Tyenne zawiera sód” i „Tyenne zawiera polisorbat 80 (E 433)”.

Jak wygląda Tyenne i co zawiera opakowanie

Tyenne jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest bezbarwnym do bladożółtego, przezroczystym płynem.

Tyenne jest dostarczany w fiolkach zawierających 4 mL, 10 mL lub 20 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące rozcieńczenia przed podaniem

Leki przeznaczone do podawania drogą pozajelitową (parenteralną) muszą przed podaniem zostać ocenione wzrokowo na obecność cząstek lub zmiany zabarwienia. Do rozcieńczenia nadaje się wyłącznie roztwór przezroczysty, o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i pozbawiony widocznych nierozpuszczonych cząstek. Do przygotowania leku Tyenne należy użyć sterylnej igły i strzykawki.

Dorośli z RZS, COVID-19 i CRS (≥ 30 kg)

Z worka do infuzji o pojemności 100 mL należy, z zachowaniem zasad aseptyki, usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub 4,5 mg/mL (0,45 %) równą objętości koncentratu Tyenne wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Tyenne (0,4 mL/kg mc.) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 100 mL. Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Pacjenci z uMIZS, wMIZS i CRS ≥ 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 100 mL należy, z zachowaniem zasad aseptyki, usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub 4,5 mg/mL (0,45 %) równą objętości koncentratu Tyenne wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Tyenne (0,4 mL/kg mc.) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 100 mL. Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Pacjenci z uMIZS i CRS < 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 50 mL należy, z zachowaniem zasad aseptyki, usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub 4,5 mg/mL (0,45 %) równą objętości koncentratu Tyenne wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Tyenne (0,6 mL/kg mc.) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji

o pojemności 50 mL. Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Pacjenci z wMIZS < 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 50 mL należy, z zachowaniem zasad aseptyki, usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub 4,5 mg/mL (0,45 %) równą objętości koncentratu Tyenne wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Tyenne (0,5 mL/kg mc.) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji

o pojemności 50 mL. Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9 %) lub 4,5 mg/mL (0,45 %) produkt leczniczy Tyenne wykazuje zgodność z workami i butelkami infuzyjnymi wykonanymi z polipropylenu, polietylenu i polichlorku winylu (PVC), a także szklanymi butelkami infuzyjnymi.

Tyenne jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.

Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest Tyenne i w jakim celu się go stosuje

Tyenne zawiera substancję czynną tocilizumab, białko (przeciwciało monoklonalne) otrzymywane ze specyficznych komórek układu odpornościowego, które blokuje działanie specyficznego białka (cytokiny) zwanego interleukina-6. To białko bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny w organizmie.

Tyenne stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z czynnym, reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, choroby autoimmunologicznej, której wcześniejsze leczenie nie powiodło się.

• dorosłych z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

  o nasileniu ciężkim, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

Tyenne pomaga złagodzić objawy RZS takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Tocilizumab spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.

Tyenne podaje się zwykle w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w RZS zwanym metotreksatem. Jeżeli lekarz stwierdzi, że leczenie metotreksatem nie jest wskazane, Tyenne może być podawany w monoterapii.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)

  spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki. Skutkiem GCA mogą być udary i ślepota.

  Tyenne może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.

  W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami. Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas. Zmniejszenie dawki steroidów może jednak prowadzić do zaostrzenia GCA. Dołączenie leku Tyenne do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu kontroli nad GCA.

• dzieci od 1 roku życia i młodzieży, z czynnym, uogólnionym, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (uMIZS), choroby zapalnej, która powoduje ból i obrzęk co najmniej jednego stawu oraz wywołuje gorączkę i wysypkę.

  Tyenne jest stosowany w celu łagodzenia objawów uMIZS. Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży, z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS), choroby zapalnej, która powoduje ból i obrzęki w obrębie co najmniej jednego stawu.

  Tyenne stosuje się w celu łagodzenia objawów wMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyenne

Kiedy nie stosować leku Tyenne:

• jeśli pacjent lub dziecko, jeżeli jest pacjentem, ma uczulenie (nadwrażliwość) na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta lub u dziecka, jeżeli jest pacjentem, występuje czynne, ciężkie zakażenie.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza. Nie stosować leku Tyenne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyenne należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli u pacjenta podczas podawania lub po podaniu leku wystąpiła reakcja alergiczna w postaci np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy, oszołomienia, obrzęku warg lub wysypki na skórze, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• Nie należy przyjmować kolejnej dawki w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu leku Tyenne, do czasu poinformowania lekarza i zalecenia przez niego przyjęcia kolejnej dawki.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy u pacjenta często powtarzają się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu pacjenta. Tocilizumab może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
• Jeśli pacjent miał gruźlicę, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz zbada pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku Tyenne. Jeśli w trakcie lub po terapii wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub objawy jakiegokolwiek innego zakażenia należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowało owrzodzenie jelit lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Objawy tych schorzeń to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany rytmu wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku Tyenne.
• Jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem u wszystkich pacjentów uzupełnić wszystkie brakujące szczepienia. Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem Tyenne.

• Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.

  Lekarz zadecyduje, czy pacjent może nadal przyjmować Tyenne.

• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób serca, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższony poziom cholesterolu, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem Tyenne.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz prowadzący będzie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku Tyenne i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Tyenne w ampułko-strzykawce nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.

Nie należy podawać leku Tyenne dzieciom z uMIZS, których masa ciała wynosi poniżej 10 kg.

Jeśli u dziecka wystąpił w przeszłości zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi), należy zgłosić to lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy pacjent mimo to może przyjmować Tyenne.

Tyenne a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Tyenne może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, deksametazon – stosowane w celu zmniejszenia zapalenia
• symwastatyna, atorwastatyna – stosowane w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu
• antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) – stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprokumon – stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
• fenytoina – stosowana w leczeniu drgawek
• cyklosporyna – stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepiania narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) – stosowane w celu zmniejszenia lęku.

W przypadku szczepień, należy zapoznać się z informacją dotyczącą ostrzeżeń powyżej.

Z powodu braku doświadczenia klinicznego nie należy stosować leku Tyenne z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Tyenne nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza prowadzącego.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Tyenne i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać Tyenne. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Tyenne przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pojawią się zawroty głowy.

Tyenne zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej ampułko-strzykawce 162 mg/0,9 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tyenne zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,18 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce 162 mg/0,9 mL, co odpowiada 0,2 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Tyenne

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leczenie będzie przepisywane i rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Dorośli z RZS i GCA

Zalecana dawka leku Tyenne u dorosłych z RZS i GCA to 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), podawana raz w tygodniu.

Dzieci od 1 roku życia i młodzież z uMIZS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.

• U pacjentów o wadze poniżej 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej

  ampułko-strzykawki), raz na 2 tygodnie.

• U pacjentów o wadze od 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), raz na tydzień.

Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież z wMIZS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.

• U pacjentów o wadze poniżej 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej

  ampułko-strzykawki), raz na 3 tygodnie.

• U pacjentów o wadze od 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), raz na 2 tygodnie.

Tyenne podaje się w iniekcji podskórnej (podskórnie). Początkowo Tyenne może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent może dokonywać wstrzykiwania leku Tyenne samodzielnie. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku Tyenne. Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania leku Tyenne, jeśli samodzielne podanie leku przez pacjenta jest niemożliwe, np. w przypadku dzieci.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków. Szczegółowa „Instrukcja użycia” znajduje się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tyenne

Ponieważ Tyenne jest podawany z pojedynczej ampułko-strzykawki, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.

Jednakże w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli dorosły pacjent z RZS lub GCA bądź dziecko lub młodzież z uMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę leku

Bardzo ważne jest, aby stosować Tyenne dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący. Należy odnotować datę przyjęcia następnej dawki leku.

• Jeśli pacjent pominie cotygodniową dawkę leku i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć dawkę w następnym wyznaczonym dniu.
• Jeśli pacjent pominie dawkę leku przyjmowaną co drugi tydzień i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym terminie.
• Jeśli pacjent pominie dawkę leku przyjmowaną raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie i od tego czasu upłynie więcej niż 7 dni lub jeśli pacjent nie jest pewien, kiedy należy wstrzyknąć Tyenne, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko lub młodzież z wMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę leku

Bardzo ważne jest, aby stosować Tyenne dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący. Należy odnotowywać datę przyjęcia następnej dawki leku.

• Jeśli pacjent pominie dawkę leku i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć lek jak najszybciej, a kolejną dawkę podać w zaplanowanym wcześniej terminie.
• Jeśli pacjent pominie dawkę leku i od tego czasu upłynie więcej niż 7 dni lub jeśli istnieją wątpliwości kiedy wstrzyknąć Tyenne, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Tyenne

Nie należy przerywać przyjmowania leku Tyenne bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach od otrzymania ostatniej dawki leku Tyenne.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Są częste, mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:

• trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy.

Objawy ciężkiego zakażenia:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha.

Oznaki i objawy toksycznego uszkodzenia wątroby:

Są rzadkie, mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów

• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Wykaz innych możliwych działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe:

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy
• wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu) we krwi
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane występujące często:

Mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• półpasiec (herpes zoster)
• opryszczka jamy ustnej (herpes simplex), pęcherze
• zakażenia skóry (zapalenie tkanki podskórnej) czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd skóry, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zakażenie oka (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), zwiększenie masy ciała
• kaszel, spłycenie oddechu
• mała liczba białych krwinek w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych)
• podwyższony poziom bilirubiny w badaniach krwi
• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
• wysoki poziom lipidów (triglicerydów) we krwi
• wrzód żołądka
• kamica nerkowa
• niedoczynność tarczycy.

Działania niepożądane występujące rzadko:

Mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i łuszczenia skóry)
• reakcje alergiczne mogące prowadzić do zgonu (anafilaksja)
• zapalenie wątroby, żółtaczka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów

• mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS są na ogół podobne do tych występujących u pacjentów dorosłych. Niektóre działania niepożądane obserwuje się częściej u dzieci i młodzieży: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tyenne

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce i pudełku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Pojedyncze ampułko-strzykawki mogą być jednorazowo przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres do 14 dni. Ampułko-strzykawki należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub przed końcem okresu ważności - w zależności od tego, który z tych terminów upływa wcześniej.

Nie używać leku, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe, posiada zabarwienie inne niż bezbarwne do bladożółtego lub jeśli którakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się uszkodzona.

Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką.

Zastrzyk musi być wykonany zaraz po zdjęciu nasadki, aby zapobiec wysychaniu leku i zablokowaniu igły. W przypadku niewykonania zastrzyku zaraz po zdjęciu nasadki, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.

Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoka strzykawki, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tyenne

• Substancją czynną leku jest tocilizumab.

  Każda ampułko-strzykawka zawiera 162 mg tocilizumabu w 0,9 mL.

• Pozostałe składniki to: L-arginina, L-histydyna, L-kwas mlekowy, sodu chlorek, polisorbat 80

  (E 433), kwas solny (E 507) i (lub) sodu wodorotlenek (E 524), woda do wstrzykiwań. Informacje dotyczące sodu i polisorbatu 80, patrz punkt 2 powyżej „Tyenne zawiera sód” i „Tyenne zawiera polisorbat 80 (E 433)”.

Jak wygląda Tyenne i co zawiera opakowanie

Tyenne to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

Tyenne dostępny jest w ampułko-strzykawce 0,9 mL, zawierającej 162 mg tocilizumabu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1, 4 lub 12 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrukcja użycia

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję przed rozpoczęciem stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Tyenne oraz za każdym razem, gdy zostanie ponownie zalecone jej stosowanie.

Ważne informacje

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyenne należy przeczytać ulotkę dla pacjenta dostarczaną wraz z ampułko-strzykawką, ponieważ zawiera ona ważne informacje o leku.
• Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Tyenne lekarz pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi sposób właściwego przygotowania i wykonania zastrzyku.
• Pacjenci niewidomi lub mający problemy ze wzrokiem nie powinni wykonywać wstrzyknięcia bez pomocy osoby przeszkolonej w sposobie podawania leku Tyenne w ampułko-strzykawce.
• W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.

Przechowywanie ampułko-strzykawek z lekiem Tyenne

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać leku Tyenne.

Nie używać ampułko-strzykawki z lekiem Tyenne, która uległa zamarznięciu lub była narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego, ponieważ może to prowadzić do choroby.

Zastosowanie ampułko-strzykawki z lekiem Tyenne

• Wstrzyknięcie należy wykonać zgodnie z techniką przekazaną przez lekarza.
• Ampułko-strzykawka z lekiem Tyenne jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Nie używać jednej ampułko-strzykawki u więcej niż jednego pacjenta, ponieważ może to prowadzić do przenoszenia chorób.

• Ampułko-strzykawka z lekiem Tyenne ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli pudełko tekturowe jest otwarte lub uszkodzone. Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.

Nie zdejmować nasadki igły do momentu kiedy jest się gotowym do wykonania zastrzyku.

Nie używać ponownie tej samej ampułko-strzykawki, ponieważ może prowadzić to do zakażenia.

Podróż z ampułko-strzykawką z lekiem Tyenne

• W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczą ampułko-strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez maksymalnie 14 dni, ale nie przekraczając pierwotnego terminu ważności (EXP). Należy zaznaczyć odpowiednią datę na pudełku
• Należy wyrzucić ampułko-strzykawkę przechowywaną w temperaturze pokojowej (do 30°C) i która nie została zużyta w ciągu 14 dni.
• Przed podróżą samolotem należy sprawdzić z lekarzem oraz liniami lotniczymi możliwość posiadania na pokładzie leków do wstrzykiwań. Tyenne należy przechowywać w bagażu podręcznym, ponieważ niska temperatura w luku bagażowym może doprowadzić do zamarznięcia leku.

Ampułko-strzykawka z lekiem Tyenne

Nie próbować aktywować przezroczystej osłonki igły przed wstrzyknięciem.

KROK 1: Przygotować się do wstrzyknięcia

1.1 Przygotować czystą, płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.

1.2 Przygotować również (Rysunek B):

• gazik nasączony alkoholem, do oczyszczenia skóry przed

  wstrzyknięciem,

• jałowy wacik lub gazik, do użycia po wstrzyknięciu,
• pojemnik na ostre odpady, w celu bezpiecznego usunięcia nasadki igły oraz zużytej ampułko-strzykawki (patrz KROK 7: Wyrzucić strzykawkę).

1.3 Wyjąć pudełko z lekiem Tyenne z lodówki i otworzyć je

(Rysunek C).

1.4 Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Tyenne z pudełka

• Umieścić dwa palce na środku przezroczystej osłonki igły.

• Pociągnąć ampułko-strzykawkę do góry i wyciągnąć ją z tacki

  (Rysunek D).

  Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok lub nasadkę igły. Może to spowodować uszkodzenie ampułko-strzykawki lub aktywację przezroczystej osłonki igły.

1.5 Pudełko z pozostałymi, nienaruszonymi ampułko-strzykawkami umieścić ponownie w lodówce.

1.6 Pozostawić strzykawkę w plastikowej tacce w temperaturze pokojowej

na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku (Rysunek E). Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować, że wstrzyknięcie będzie nieprzyjemne, może również utrudniać wciśnięcie tłoka strzykawki.

Nie przyspieszać procesu ogrzania strzykawki w jakikolwiek inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, poprzez zanurzenie w gorącej wodzie lub przez narażenie na bezpośrednie światło słoneczne.

Nie usuwać nasadki igły w czasie, gdy strzykawka jest ogrzewana do temperatury pokojowej.

1.7 W celu wybrania odpowiedniego miejsca wstrzyknięcia sprawdzić rejestr dotychczas wykonanych wstrzyknięć (patrz KROK 8: Odnotować wstrzyknięcie).

KROK 2: Umyć ręce

2.1 Umyć ręce wodą z mydłem, a następnie osuszyć czystym

ręcznikiem (Rysunek F).

KROK 3: Sprawdzić strzykawkę

3.1 Sprawdzić strzykawkę, aby upewnić się, że:

• Strzykawka, przezroczysta osłonka igły i nasadka igły nie

  są pęknięte lub uszkodzone (Rysunek G).

• Nasadka igły jest dobrze przymocowana (Rysunek H).
• Sprężyna osłonki igły nie jest wysunięta (Rysunek I).

Nie używać strzykawki, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia. W takim wypadku, należy wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz KROK 7: Wyrzucić strzykawkę).

3.2 Sprawdzić płyn przez przezroczystą część strzykawki, aby

upewnić się, że:

• Płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, wolny od

  cząstek stałych i kłaczków (Rysunek J).

Nie używać strzykawki, jeśli płyn jest mętny, zabarwiony, zawiera cząstki lub kłaczki, lub jakiekolwiek oznaki uszkodzenia. Jeżeli płyn jest mętny, zabarwiony, zawiera cząstki lub kłaczki należy wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz KROK 7: Wyrzucić strzykawkę).

3.3 Sprawdzić etykietę na ampułko-strzykawce, aby upewnić się, że:

• na ampułko-strzykawce znajduje się nazwa Tyenne (Rysunek

  K),

• nie upłynął termin ważności (EXP) umieszczony na ampułko-

  strzykawce (Rysunek K).

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:

• na ampułko-strzykawce nie znajduje się nazwa Tyenne,
• upłynął termin ważności umieszczony na ampułko-strzykawce.

W takim przypadku, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz KROK 7: Wyrzucić strzykawkę).

KROK 4: Wybrać miejsce wstrzyknięcia

4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek L):

• na przedniej powierzchni uda,
• na brzuchu (w odległości co najmniej 5 cm od pępka),

• jeżeli wstrzyknięcie wykonywane jest przez opiekuna

  można wybrać tył ramienia (Rysunek M).

Nie należy podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia w tył ramienia. Miejsca samodzielnego wstrzyknięcia pokazano na rysunku L.

4.2 Za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia (w odległości co najmniej

3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia) w celu zmniejszenia zaczerwienienia, podrażnienia lub innych problemów skórnych.

Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie występuje bolesność (tkliwość), zasinienie, zaczerwienienie, stwardnienie, zbliznowacenie, rozstępy, pieprzyki skórne lub tatuaż.

W przypadku łuszczycy nie wstrzykiwać w miejsca, w których znajdują się zmiany skórne oraz zaczerwienione, grube, wypukłe lub łuszczące się obszary.

KROK 5: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

5.1 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przemywając je okrężnymi ruchami

za pomocą gazika nasączonego alkoholem (Rysunek N). Przed

wstrzyknięciem pozostawić skórę do wyschnięcia.

Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia, ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

KROK 6: Wykonać wstrzyknięcie

6.1 Zdjąć nasadkę igły.

• Ampułko-strzykawkę trzymać zawsze za przezroczystą osłonkę igły,

  w jednej ręce (Rysunek O).

• Trzymać ampułko-strzykawkę skierowaną ku górze i drugą ręką

  zdjąć nasadkę pociągając ją prostym ruchem (Rysunek O).

Nie trzymać tłoka podczas zdejmowania nasadki.

Jeżeli zdjęcie nasadki nie jest możliwe należy poprosić opiekuna o pomoc lub skontaktować się z lekarzem.

• Wyrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre odpady.

Na czubku igły może pojawić się kilka kropli płynu. Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę leku.

Po zdjęciu nasadki nie dotykać igły i nie dopuszczać do kontaktu igły z jakąkolwiek powierzchnią, ponieważ może to prowadzić do przypadkowego zakłucia.

W ampułko-strzykawce Tyenne może znajdować się mały pęcherzyk

powietrza. Nie trzeba go usuwać.

6.2 Ująć skórę w fałd.

• Wolną ręką delikatnie ująć obszar, w którym planuje się wykonać

  wstrzyknięcie (bez ściskania ani dotykania oczyszczonego obszaru) i mocno trzymać, aby uniknąć wstrzyknięcia do mięśnia (Rysunek P). Wstrzyknięcie do mięśnia może spowodować uczucie dyskomfortu podczas wstrzyknięcia.

6.3 Wbić igłę.

Ampułko-strzykawkę trzymać jak ołówek.

• Szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w ujęty obszar skóry, pod

  kątem od 45° do 90° (Rysunek Q). Wykonać wstrzyknięcie pod

  kątem zgodnym z instrukcjami przekazanymi przez lekarza.

Odpowiedni kąt wstrzyknięcia zapewnia podanie leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w przeciwnym razie wstrzyknięcie może być bolesne, a lek może nie

działać.

6.4 Wstrzyknąć lek.

• Delikatnie wciskać kciukiem tłok do samego końca (Rysunek R).

• Kontynuować wciskanie tłoka, aż do momentu gdy nie będzie można już wcisnąć, aby upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka (Rysunek S).

Nie wyciągać igły ze skóry, gdy tłok osiąga koniec.

6.5 Zakończyć wstrzyknięcie.

• Trzymać strzykawkę mocno, nieruchomo, pod tym samym

  kątem.

• Powoli zwolnić kciuk z tłoka. Tłok zacznie przesuwać się

  w górę.

  System zabezpieczający usunie igłę ze skóry i zakryje igłę (Rysunek T).

• Zwolnić ucisk fałdu skóry.

Uwaga: Skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• przezroczysta osłonka igły nie zakryła igły po wstrzyknięciu.

  Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

Nie używać ponownie strzykawki w przypadku częściowego wstrzyknięcia.

Nie nakładać ponownie nasadki igły, gdyż może to prowadzić do zranienia igłą.

6.6 Po wstrzyknięciu.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika (Rysunek U). W razie potrzeby można użyć bandaża samoprzylepnego.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

KROK 7: Wyrzucić strzykawkę

7.1 Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady zaraz po użyciu

(Rysunek V).

W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego pojemnika na odpadki, jeśli jest:

• wykonany z wytrzymałego plastiku,
• zamykany za pomocą dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy; to powstrzyma ostre części przed wydostaniem się z pojemnika,
• pionowy i stabilny podczas użytkowania,
• wodoodporny oraz
• odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

Kiedy pojemnik na ostre odpady będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby właściwie go zutylizować. Nie wyrzucać zużytych strzykawek do domowych pojemników na odpadki.

Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowych pojemników na odpadki, chyba że zezwalają na to lokalne przepisy.

Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.

Ampułko-strzykawki z lekiem Tyenne oraz pojemnik na ostre odpady przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

KROK 8: Odnotować wstrzyknięcie

8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać

następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc

wstrzyknięć (Rysunek W).

Pomocne może być zapisanie wszelkich pytań lub wątpliwości

dotyczących wstrzyknięcia, aby można było zapytać lekarza.

W przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących leku Tyenne w ampułko-strzykawce, należy skontaktować się z lekarzem doświadczonym w stosowaniu tego leku.

1. Co to jest Tyenne i w jakim celu się go stosuje

Tyenne zawiera substancję czynną tocilizumab, białko (przeciwciało monoklonalne) otrzymywane ze specyficznych komórek układu odpornościowego, które blokuje działanie specyficznego białka (cytokiny) zwanego interleukina-6. To białko bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny w organizmie.

Tyenne stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z czynnym, reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, choroby autoimmunologicznej, której wcześniejsze leczenie nie powiodło się.

• dorosłych z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

  o nasileniu ciężkim, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

Tyenne pomaga złagodzić objawy RZS takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Tyenne spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.

Tyenne podaje się zwykle w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w RZS zwanym metotreksatem. Jeżeli lekarz stwierdzi, że leczenie metotreksatem nie jest wskazane, Tyenne może być podawany w monoterapii.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)

  spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki. Skutkiem GCA mogą być udary i ślepota.

  Tyenne może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.

  W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami. Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas. Zmniejszenie dawki steroidów może jednak prowadzić do zaostrzenia GCA. Dołączenie leku Tyenne do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu kontroli nad GCA.

• młodzieży w wieku powyżej 12 lat z czynnym, uogólnionym, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (uMIZS), choroby zapalnej, która powoduje ból i obrzęk co najmniej jednego stawu oraz wywołuje gorączkę i wysypkę.

  Tyenne jest stosowany w celu łagodzenia objawów uMIZS. Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• młodzieży w wieku powyżej 12 lat z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS), choroby zapalnej, która powoduje ból i obrzęki w obrębie co najmniej jednego stawu.

  Tyenne jest stosowany w celu łagodzenia objawów wMIZS. Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyenne

Kiedy nie stosować leku Tyenne

• jeśli pacjent lub dziecko, jeżeli jest pacjentem, ma uczulenie (nadwrażliwość) na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta lub u dziecka, jeżeli jest pacjentem, występuje czynne, ciężkie zakażenie.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza. Nie stosować leku Tyenne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyenne należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli u pacjenta podczas podawania lub po podaniu leku wystąpiła reakcja alergiczna w postaci np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy, oszołomienia, obrzęku warg lub wysypki na skórze, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• Nie należy przyjmować kolejnej dawki w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu leku Tyenne, do czasu poinformowania lekarza i zalecenia przez niego przyjęcia kolejnej dawki.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy u pacjenta często powtarzają się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu pacjenta. Tyenne może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
• Jeśli pacjent miał gruźlicę, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz zbada pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku Tyenne. Jeśli w trakcie lub po terapii wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub objawy jakiegokolwiek innego zakażenia należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowało owrzodzenie jelit lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Objawy tych schorzeń to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany rytmu wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku Tyenne.
• Jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tyenne u wszystkich pacjentów uzupełnić wszystkie brakujące szczepienia. Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem Tyenne.

• Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.

  Lekarz zadecyduje, czy pacjent może nadal przyjmować Tyenne.

• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób serca, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższony poziom cholesterolu, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem Tyenne.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz prowadzący będzie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku Tyenne i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Tyenne we wstrzykiwaczu nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie należy podawać leku Tyenne dzieciom z uMIZS, których masa ciała wynosi poniżej 10 kg.

Jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi), należy zgłosić to lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy pacjent mimo to może przyjmować Tyenne.

Tyenne a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Tyenne może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, deksametazon – stosowane w celu zmniejszenia zapalenia
• symwastatyna, atorwastatyna – stosowane w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu
• antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) – stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprokumon – stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
• fenytoina – stosowana w leczeniu drgawek
• cyklosporyna – stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepiania narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) – stosowane w celu zmniejszenia lęku.

W przypadku szczepień, należy zapoznać się z informacją dotyczącą ostrzeżeń powyżej.

Z powodu braku doświadczenia klinicznego nie należy stosować leku Tyenne z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Tyenne nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza prowadzącego.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Tyenne i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać Tyenne. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy tocilizumab przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pojawią się zawroty głowy.

Tyenne zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym wstrzykiwaczu 162 mg/0,9 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tyenne zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,18 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu 162 mg/0,9 mL, co odpowiada 0,2 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Tyenne

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leczenie będzie przepisywane i rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Dorośli z RZS i GCA

Zalecana dawka leku Tyenne u dorosłych z RZS i GCA to 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza), podawana raz w tygodniu.

Młodzież w wieku od 12 lat z uMIZS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.

• U pacjentów o wadze poniżej 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego

  wstrzykiwacza), raz na 2 tygodnie.

• U pacjentów o wadze od 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza), raz na tydzień.

Młodzież w wieku od 12 lat z wMIZS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.

• U pacjentów o wadze poniżej 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza), raz na 3 tygodnie.

• U pacjentów o wadze od 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza), raz na

  2 tygodnie.

Tyenne podaje się w iniekcji podskórnej (podskórnie). Początkowo Tyenne może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent może dokonywać wstrzykiwania leku Tyenne samodzielnie. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku Tyenne. Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania leku Tyenne, jeśli samodzielne podanie leku przez pacjenta jest niemożliwe.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków. Szczegółowa „Instrukcja użycia” znajduje się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tyenne

Ponieważ Tyenne jest podawany z pojedynczego wstrzykiwacza, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.

Jednakże w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli dorosły pacjent z RZS lub GCA lub pacjent w wieku od 12 lat (młodzież) z uMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę leku

Bardzo ważne jest, aby stosować Tyenne dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący. Należy odnotować datę przyjęcia następnej dawki leku.

• Jeśli pacjent pominie cotygodniową dawkę leku i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć dawkę w następnym wyznaczonym terminie.
• Jeśli pacjent pominie przyjmowaną raz na dwa tygodnie dawkę i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym terminie.
• Jeśli pacjent pominie dawkę leku i od tego czasu upłynie więcej niż 7 dni lub jeśli pacjent nie jest pewien, kiedy należy wstrzyknąć Tyenne, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent w wieku od 12 lat (młodzież) z wMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę leku

Bardzo ważne jest, aby stosować Tyenne dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący. Należy odnotowywać datę przyjęcia następnej dawki leku.

• Jeśli pacjent pominie dawkę leku i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć lek jak najszybciej, a kolejną dawkę podać w zaplanowanym wcześniej terminie.
• Jeśli pacjent pominie dawkę leku i od tego czasu upłynie więcej niż 7 dni lub jeśli istnieją wątpliwości kiedy wstrzyknąć Tyenne, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Tyenne

Nie należy przerywać przyjmowania leku Tyenne bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach od otrzymania ostatniej dawki leku Tyenne.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Są częste, mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:

• trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy.

Objawy ciężkiego zakażenia:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha.

Oznaki i objawy toksycznego uszkodzenia wątroby:

Są rzadkie, mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów

• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Wykaz innych możliwych działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe:

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy
• wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu) we krwi
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane występujące często:

Mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• półpasiec (herpes zoster)
• opryszczka jamy ustnej (herpes simplex), pęcherze
• zakażenia skóry (zapalenie tkanki podskórnej) czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd skóry, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zakażenie oka (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), zwiększenie masy ciała
• kaszel, spłycenie oddechu
• mała liczba białych krwinek w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych)
• podwyższony poziom bilirubiny w badaniach krwi
• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• zaczerwienione i opuchnięte (zmienione zapalnie) obszary w jamie ustnej
• wysoki poziom lipidów (triglicerydów) we krwi
• wrzód żołądka
• kamica nerkowa
• niedoczynność tarczycy.

Działania niepożądane występujące rzadko:

Mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i łuszczenia skóry)
• reakcje alergiczne mogące prowadzić do zgonu (anafilaksja)
• zapalenie wątroby, żółtaczka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów

• mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u młodzieży z uMIZS lub wMIZS

Działania niepożądane występujące u młodzieży z uMIZS lub wMIZS są na ogół podobne do tych występujących u pacjentów dorosłych. Niektóre działania niepożądane obserwuje się częściej u młodzieży: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tyenne

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu i opakowaniu po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Wstrzykiwacze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacze mogą być jednorazowo przechowywane w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez okres do 14 dni. Wstrzykiwacze należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub przed końcem okresu ważności - w zależności od tego, który z tych terminów upływa wcześniej.

Nie używać leku, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe, posiada zabarwienie inne niż bezbarwne do bladożółtego lub jeśli którakolwiek część wstrzykiwacza jest uszkodzona.

Nie należy wstrząsać wstrzykiwacza.

Zastrzyk musi być wykonany zaraz po zdjęciu nasadki, aby zapobiec wysychaniu leku i zablokowaniu igły. W przypadku niewykonania zastrzyku zaraz po zdjęciu nasadki, należy wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza.

Jeśli pomarańczowy tłok nie porusza się po naciśnięciu przycisku aktywacyjnego, należy wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady. Nie używać ponownie wstrzykiwacza i nie powtarzać wstrzyknięcia za pomocą innego wstrzykiwacza. Należy skontaktować się z lekarzem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tyenne

• Substancją czynną leku jest tocilizumab.

  Każdy wstrzykiwacz zawiera 162 mg tocilizumabu w 0,9 mL.

• Pozostałe składniki to: L-arginina, L-histydyna, L-kwas mlekowy, sodu chlorek, polisorbat 80

  (E 433), kwas solny (E 507) i (lub) sodu wodorotlenek (E 524), woda do wstrzykiwań. Informacje dotyczące sodu i polisorbatu 80, patrz punkt 2 powyżej „Tyenne zawiera sód” i „Tyenne zawiera polisorbat 80 (E 433)”.

Jak wygląda Tyenne i co zawiera opakowanie

Tyenne to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest bezbarwny do bladożółtego.

Tyenne dostarczany jest w postaci wstrzykiwacza 0,9 mL, zawierającego 162 mg tocilizumabu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1, 4 lub 12 wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrukcja użycia

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza z lekiem Tyenne.

Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcją użycia przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza z lekiem Tyenne oraz za każdym razem, gdy zostanie ponownie zalecone jego stosowanie, gdyż może ona zawierać nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji użycia nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat stanu zdrowia lub leczenia.

W przypadku jakichkolwiek pytań związanych ze stosowaniem leku Tyenne we wstrzykiwaczu należy skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyenne należy przeczytać ulotkę dla pacjenta dostarczaną wraz ze wstrzykiwaczem, ponieważ zawiera ona ważne informacje o leku.
• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza z lekiem Tyenne lekarz pokaże pacjentowi sposób właściwego przygotowania i wykonania zastrzyku.
• Nie próbować rozkładać wstrzykiwacza z lekiem Tyenne na części.
• Tyenne należy wstrzykiwać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie wstrzykiwacza z lekiem Tyenne

• Wstrzykiwacz przeznaczony jest do samodzielnego podania leku lub przy pomocy opiekuna.
• Wstrzykiwacz przeznaczony jest do użycia w domu pacjenta.
• Jeżeli zgodę wyrazi zarówno lekarz, jak i opiekun, dziecko może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
• Nie używać ponownie tego samego wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowego użycia, zawiera jedną dawkę leku.
• Nie używać jednego wstrzykiwacza u więcej niż jednego pacjenta, ponieważ może to prowadzić do przenoszenia chorób.
• Nie zdejmować przezroczystej nasadki, jeśli nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli widnieją na nim ślady uszkodzenia lub został upuszczony.

Przechowywanie wstrzykiwacza z lekiem Tyenne

• Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać. Jeżeli wstrzykiwacz uległ zamarznięciu należy go wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.

• Wstrzykiwacz z lekiem Tyenne przechowywać z dala od źródła ciepła lub bezpośredniego

  światła słonecznego.

• Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Tyenne we wstrzykiwaczu można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C), w pudełku tekturowym, przez maksymalnie 14 dni, ale nie przekraczając pierwotnego terminu ważności (EXP). Należy zaznaczyć odpowiednią datę na pudełku.
• Wstrzykiwacz przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) i niezużyty w ciągu 14 dni należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady lub pojemnika odpornego na przekłucie. Jeżeli wstrzykiwacz był przechowywany w temperaturze pokojowej, nie należy umieszczać go ponownie w lodówce.

Podróż ze wstrzykiwaczem z lekiem Tyenne

• Przed podróżą samolotem należy sprawdzić z lekarzem oraz liniami lotniczymi możliwość posiadania na pokładzie leków do wstrzykiwań. Tyenne należy przechowywać w bagażu podręcznym, ponieważ niska temperatura w luku bagażowym może doprowadzić do zamarznięcia leku.

Wstrzykiwacz z lekiem Tyenne

KROK 1: Przygotować się do wstrzyknięcia

1.1 Przygotować czystą, płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.

1.2 Przygotować również (wyposażenie niezałączone do zestawu)

(patrz Rysunek A):

• jałowy wacik lub gazik,
• gazik nasączony alkoholem,

• pojemnik na ostre odpady (patrz KROK 8: Wyrzucić

  wstrzykiwacz).

1.3 Wyjąć pudełko zawierające wstrzykiwacz z lekiem Tyenne z

lodówki. Nie przechowywać wstrzykiwacza poza lodówką przez okres dłuższy niż 14 dni.

1.4 Sprawdzić datę ważności na pudełku, aby upewnić się, że termin

ważności leku nie upłynął (patrz Rysunek B).

Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli jego termin ważności upłynął.

1.5 Jeżeli tekturowe pudełko otwierane jest po raz pierwszy, należy sprawdzić czy nie jest uszkodzone.

Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli tekturowe pudełko wygląda na uszkodzone lub wcześniej otwierane.

Przed użyciem

Po użyciu

1.6 Otworzyć tekturowe pudełko i wyjąć jeden wstrzykiwacz.

Nie trzymać wstrzykiwacza za nasadkę (patrz Rysunek C).

1.7 Umieścić ponownie w lodówce wstrzykiwacze, które pozostały w tekturowym pudełku.

1.8 Pozostawić wstrzykiwacz na wcześniej przygotowanej powierzchni

na 45 minut, aby umożliwić ogrzanie leku do temperatury pokojowej (patrz Rysunek D).

Uwaga: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować, że wstrzyknięcie będzie nieprzyjemne, może również trwać dłużej.

Nie przyspieszać procesu ogrzania wstrzykiwacza w jakikolwiek inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, poprzez zanurzenie w gorącej wodzie lub przez narażenie na bezpośrednie światło słoneczne.

Aby uniknąć zakłucia, przezroczystą nasadkę wstrzykiwacza usunąć dopiero po przygotowaniu do wstrzyknięcia.

Tyenne przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

KROK 2: Sprawdzić wstrzykiwacz

2.1 Sprawdzić wstrzykiwacz, aby upewnić się, że nie jest

pęknięty lub uszkodzony (patrz Rysunek E).

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli widoczne są jakiekolwiek

oznaki uszkodzenia lub jeżeli został upuszczony.

2.2 Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że:

• na wstrzykiwaczu znajduje się nazwa Tyenne,

• nie upłynął termin ważności (EXP) umieszczony na

  wstrzykiwaczu (patrz Rysunek F).

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli znajduje się na nim inna nazwa niż Tyenne lub upłynął termin ważności umieszczony na

etykiecie.

2.3 Sprawdzić lek przez przezroczyste okno, aby upewnić

się, że płyn jest przezroczysty, bezbarwny do

bladożółtego, wolny od cząstek stałych i kłaczków (patrz Rysunek G).

Uwaga: Pęcherzyki powietrza w leku są zjawiskiem normalnym.

Nie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli płyn jest mętny, zabarwiony, zawiera cząstki lub kłaczki, ponieważ nie jest to bezpieczne.

KROK 3: Umyć ręce

3.1 Umyć ręce wodą z mydłem, a następnie osuszyć czystym ręcznikiem (patrz Rysunek H).

KROK 4: Wybrać miejsce wstrzyknięcia

4.1 Samodzielne wstrzyknięcie można wykonać:

• na przedniej powierzchni uda,
• na brzuchu, w odległości co najmniej 5 cm od pępka,
• jeżeli wstrzyknięcie wykonywane jest przez opiekuna można wybrać tył ramienia (patrz Rysunek I).

Uwaga: za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia zaczerwienienia, podrażnienia lub innych problemów skórnych.

Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie występuje bolesność (tkliwość), zasinienie, zaczerwienienie, stwardnienie, zbliznowacenie, blizny, pieprzyki skórne, rozstępy lub tatuaż.

Nie używać wstrzykiwacza poprzez ubranie.

KROK 5: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

5.1 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przemywając je za pomocą gazika nasączonego alkoholem (patrz Rysunek J). Przed wstrzyknięciem pozostawić skórę do wyschnięcia.

Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia, ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

KROK 6: Wykonać wstrzyknięcie

6.1 Po przygotowaniu do wstrzyknięcia trzymać wstrzykiwacz jedną ręką, skierowany do góry, z przezroczystą nasadką na górze.

Drugą ręką zdjąć przezroczystą nasadkę pociągając ją prostym ruchem, bez kręcenia (patrz Rysunek K).

Uwaga: po usunięciu nasadki należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

Nie próbować nakładać ponownie nasadki, nawet po zakończeniu wstrzyknięcia.

Nie dotykać osłonki igły (pomarańczowa część, umieszczona na końcu wstrzykiwacza), ponieważ może to prowadzić do przypadkowego zakłucia.

Samodzielnie lub opiekun

6.2 Wyrzucić przezroczystą nasadkę.

6.3 Odwrócić wstrzykiwacz tak, aby pomarańczowa osłonka igły była

skierowana w dół.

6.4 Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widoczne było przezroczyste okno.

6.5 Przyłożyć wstrzykiwacz do skóry pod kątem 90° (prosto) (patrz

Rysunek L).

Uwaga: aby zapewnić podanie leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), nie trzymać wstrzykiwacza pod kątem innym niż 90°.Uwaga: nie jest konieczne trzymanie skóry w fałd.

Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia, należy przeczytać wszystkie kroki od 6.6 do 6.9, aby zapewnić podanie całej dawki leku.

6.6 Jednym ruchem mocno docisnąć wstrzykiwacz do skóry, aż do

usłyszenia pierwszego kliknięcia. Podczas wstrzyknięcia pomarańczowy tłok przesuwa się przez przezroczysto okno (oznacza to rozpoczęcie wstrzyknięcia) (patrz Rysunek M).

6.7 POCZEKAĆ, trzymając wstrzykiwacz nieruchomo, aż do momentu

usłyszenia drugiego kliknięcia. Może to potrwać do 10 sekund. W dalszym ciągu PRZYTRZYMYWAĆ wstrzykiwacz (patrz Rysunek N).

6.8 Po usłyszeniu drugiego kliknięcia poczekać i wolno policzyć do 5.

Dalsze PRZYTRZYMYWANIE wstrzykiwacza zapewnia podanie pełnej dawki leku (patrz Rysunek O).

Nie podnosić wstrzykiwacza do momentu upewnienia się, że minęło 5 sekund i wstrzyknięcie zostało zakończone.

6.9 W trakcie przytrzymywania wstrzykiwacza sprawdzić przezroczyste

okno i upewnić się, że pomarańczowy tłok pojawił się w całości w oknie i przestał się poruszać (patrz Rysunek P).

Uwaga: należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pomarańczowy tłok nie przesunął się całkowicie w dół lub istnieje podejrzenie, że wstrzyknięcie było niepełne. Nie powtarzać wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza.

KROK 7: Usunąć i sprawdzić wstrzykiwacz

7.1 Po zakończeniu wstrzyknięcia oderwać wstrzykiwacz od skóry (patrz

Rysunek Q).

Uwaga: osłonka igły ześlizgnie się i zakryje igłę.

Nie nakładać ponownie nasadki na wstrzykiwacz.

7.2 Sprawdzić przezroczyste okno, aby upewnić się, że pomarańczowy

tłok przesunął się całkowicie w dół (patrz Rysunek R).

Uwaga: należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pomarańczowy tłok nie przesunął się całkowicie w dół lub istnieje podejrzenie, że wstrzyknięcie było niepełne. Nie powtarzać wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza.

7.3 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew, delikatnie uciskać

skórę przy pomocy wacika lub gazika do momentu ustania krwawienia (patrz Rysunek S).

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

KROK 8: Wyrzucić wstrzykiwacz

8.1 Wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady zaraz po

użyciu (patrz Rysunek T).

Nie nakładać ponownie przezroczystej nasadki na wstrzykiwacz.

Nie wyrzucać wstrzykiwacza do domowych pojemników na odpadki.

Nie używać ponownie wstrzykiwacza.

W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego pojemnika na odpadki, jeśli jest:

• wykonany z wytrzymałego plastiku,
• zamykany za pomocą dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy; to powstrzyma ostre części przed wydostaniem się z pojemnika,
• pionowy i stabilny podczas użytkowania,
• wodoodporny oraz
• odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

Kiedy pojemnik na ostre odpady będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby właściwie go zutylizować.

Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowych pojemników na odpadki, chyba że zezwalają na to lokalne przepisy.

Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.

Pojemnik na ostre odpady przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

KROK 9: Odnotować wstrzyknięcie

9.1 Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek U).

Uwaga: ułatwi to zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk.