Fymskina 45, 90, 130 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Fymskina i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fymskina

Lek Fymskina zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Fymskina należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Fymskina

Lek Fymskina jest stosowany w leczeniu następującej choroby zapalnej:

• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Fymskina w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fymskina

Kiedy nie stosować leku Fymskina

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Fymskina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fymskina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Fymskina lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Fymskina może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Fymskina. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fymskina należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien

• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki

  immunosupresyjne, takie jak lek Fymskina, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka

• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory w skórze (przetoki)
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Fymskina nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Fymskina wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Fymskina należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Fymskina dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna lub u dzieci i młodzieży z chorobą Crohna.

Lek Fymskina a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Fymskina nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Fymskina w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka leczeniu lekiem Fymskina, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Fymskina w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Fymskina u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Fymskina oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Fymskina.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Fymskina w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia przyjmowaniu leku Fymskina w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Fymskina w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Fymskina. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fymskina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fymskina zawiera sód

Lek Fymskina zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jednakże lek Fymskina przed podaniem rozcieńcza się roztworem zawierającym sód. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.

Lek Fymskina zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 26 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Fymskina

Lek Fymskina jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna.

Lek Fymskina 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, będzie podawany przez lekarza prowadzącego w kroplówce (dożylnej infuzji) do ramienia, przez co najmniej godzinę. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Fymskina należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Fymskina jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

• Lekarz prowadzący określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta.

• Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku

  Fymskina we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg

• Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta.

  Masa ciała pacjenta Dawka ≥ 40 do ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg do ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku

  Fymskina we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Fymskina

• Pierwsza dawka leku Fymskina w leczeniu choroby Crohna jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do ramienia (dożylnej infuzji).

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Fymskina.

Pominięcie zastosowania leku Fymskina

Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku Fymskina

Przerwanie stosowania leku Fymskina nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących produkty zawierające ustekinumab (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby - Crohna, pierwsza dawka leku Fymskina jest podawana we wlewie kroplowym do żyły (infuzja dożylna). U niektórych pacjentów wystąpiły cieżkie reakcje alergiczne podczas infuzji produktów zawierających ustekinumab.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Fymskina.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na

  100 osób).

• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Fymskina może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Fymskina. Należą do nich:

• gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Fymskina do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć

  (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)

• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fymskina

• Lek Fymskina 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Fiolek z lekiem Fymskina nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Fymskina i co zawiera opakowanie”).

• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur

  (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).

• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
• Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.

Lek Fymskina przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany rozcieńczony roztwór do infuzji lub resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fymskina

• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: EDTA disodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fymskina i co zawiera opakowanie

Lek Fymskina jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Martinsried/Planegg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE

Formycon AG

Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100

Niemcy

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność:

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

Instrukcje rozcieńczania:

Produkt leczniczy Fymskina koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony, przygotowany i podany w infuzji przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.

1. 1. Wyliczyć, na podstawie masy ciała pacjenta, dawkę i liczbę niezbędnych fiolek produktu leczniczego Fymskina (patrz tabela 1 i tabela 2 w punkcie 3). Każda 26 ml fiolka produktu leczniczego Fymskina zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. 2.

   Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

   odpowiadającą dodawanej objętości produktu leczniczego Fymskina (usunąć 26 ml roztworu chlorku sodu na każdą fiolkę produktu leczniczego Fymskina, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla 3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml).

3. 3.

   Pobrać 26 ml produktu leczniczego Fymskina z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do

   250 ml worka infuzyjnego. Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.

4. 4. Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony roztwór. Nie stosować w razie stwierdzenia widocznych nieprzejrzystych cząsteczek, przebarwień lub obcych cząstek.
5. 5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę. Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 24 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
6. 6. Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra).
7. 7. Każda fiolka jest tylko do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji należy przechowywać w temperaturze pokojowej. Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 24 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym. Nie zamrażać.

1. Co to jest lek Fymskina i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fymskina

Lek Fymskina zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Fymskina należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Fymskina

Lek Fymskina jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
• łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Fymskina zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Fymskina jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Lek Fymskina jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Fymskina w celu:

• zmniejszenia objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Fymskina w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fymskina

Kiedy nie stosować leku Fymskina

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Fymskina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fymskina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Fymskina lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Fymskina może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Fymskina. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fymskina należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien

• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki

  immunosupresyjne, takie jak lek Fymskina, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka

• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną po wstrzyknięciu leku Fymskina – objawy reakcji alergicznej - patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Fymskina nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Fymskina wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Fymskina należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Fymskina dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom

o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna lub dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Fymskina a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Fymskina nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Fymskina w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka leczeniu lekiem Fymskina, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Fymskina w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Fymskina u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Fymskina oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Fymskina.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Fymskina w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia przyjmowaniu leku Fymskina w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Fymskina w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Fymskina. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fymskina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fymskina zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Fymskina

Lek Fymskina jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Fymskina.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Fymskina należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Fymskina jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa leku Fymskina wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż

  100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.

• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co

  12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Pierwsza dawka leku Fymskina, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Fymskina we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Fymskina może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca

• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Fymskina, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, nie ma postaci leku Fymskina dla dzieci o masie ciała poniżej 60 kg, dlatego należy stosować inne produkty zawierające ustekinumab.
• Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Fymskina wynosi 45 mg.
• Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Fymskina wynosi 90 mg.
• Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

• Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Fymskina, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Fymskina, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
• U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Fymskina może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Fymskina

• Lek Fymskina jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Fymskina może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku

  Fymskina. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Fymskina. W przypadku dzieci w wieku 6 lat i starszych zaleca się, aby lek Fymskina był podawany przez personel medyczny lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.

• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Fymskina, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fymskina

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Fymskina, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Fymskina

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fymskina

Przerwanie stosowania leku Fymskina nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących produkty zawierające ustekinumab (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Fymskina.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na

  100 osób).

• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Fymskina może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Fymskina. Należą do nich:

• gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Fymskina do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia osłabienie

• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie

  „Bell’a”), które jest zwykle przemijające

• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć

  (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)

• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fymskina

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

• Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

  światłem.

• W razie potrzeby, poszczególne ampułko-strzykawki leku Fymskina można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 30 dni. W miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu lek można włożyć jednokrotnie z powrotem do lodówki i przechowywać tam do upływu terminu ważności. Wyrzucić ampułko-strzykawkę, jeśli nie będzie zużyta w ciągu maksymalnie 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Ampułko-strzykawek z lekiem Fymskina nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Fymskina i co zawiera opakowanie”).

• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur

  (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).

• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Fymskina przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fymskina

• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do wstrzykiwań i kwas solny (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Fymskina i co zawiera opakowanie

Lek Fymskina jest przezroczystym do nieznacznie opalizującego, bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Martinsried/Planegg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE

Formycon AG

Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100

Niemcy

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrukcje dotyczące podawania leku

W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem, lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Fymskina. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Fymskina. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem. W przypadku dzieci w wieku 6 lat i starszych zaleca się, aby lek Fymskina był podawany przez personel medyczny lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.

• Nie należy mieszać leku Fymskina z innymi płynami do wstrzykiwań
• Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawkami zawierającymi lek Fymskina. Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.

Rycina 1 pokazuje budowę ampułko-strzykawki.

Rycina 1

1. 1. Należy sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek i przygotować materiały: Przygotowania do użycia ampułko-strzykawki:
2. • Wyjąć ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lodówki. Należy pozostawić ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) bez opakowania na około pół godziny. Pozwoli to na uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa). Nie zdejmować osłony igły przez ten czas
3. • Należy trzymać ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) za jej trzon kierując osłoniętą igłę do góry
4. • Nie należy chwytać główki tłoka, tłoka, skrzydełek osłony igły czy osłony na igłę
5. • Nie należy nigdy pociągać za tłok
6. • Nie należy zdejmować osłony igły wcześniej niż instrukcja to zaleca
7. • Nie dotykać klipsów uruchamiających igłę (oznaczonych na rycinie 1 gwiazdką*), aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
8. • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zostanie upuszczona na twardą powierzchnię.

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki), aby upewnić się:

• czy liczba ampułko-strzykawek i ich zawartość jest prawidłowa

• jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg, pacjent otrzyma jedną ampułko-strzykawkę zawierającą

  45 mg leku Fymskina

• jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie ampułko-strzykawki zawierające

45 mg leku Fymskina i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków. Pacjent powinien wybrać dwa odrębne miejsca do wykonania tych dwóch zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, a drugi w lewe udo) i zrobić zastrzyki jeden po drugim

• czy jest to na pewno właściwy lek
• czy nie minął termin ważności leku
• czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona
• czy roztwór w ampułko-strzykawce jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do lekko brązowo-żółtego
• czy roztwór w ampułko-strzykawce nie jest przebarwiony, mętny i nie zawiera żadnych obcych cząstek
• czy roztwór w ampułko-strzykawce nie jest zamrożony.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (gaziki do odkażania, waciki lub gaziki oraz pojemnik na zużyte igły i ostrza) i położyć je na oczyszczonej powierzchni.

1. 2. Należy wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku:

Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rycina 2)

• Lek Fymskina jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry

  (podskórnie)

• Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch)

  co najmniej 5 cm od pępka

• Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, na których występują objawy łuszczycy
• Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia

Rycina 2: Powierzchnie zaznaczone na szaro są zalecanymi miejscami do wstrzyknięcia

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku

• Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem
• Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania
• Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia
• Usunąć osłonę z igły (patrz rycina 3):
• Nie należy zdejmować osłony igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia leku
• Należy wziąć ampułko-strzykawkę, chwytając jedną ręką za trzon
• Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka

Rycina 3

• Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułko-strzykawce lub kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne i nie należy ich usuwać
• Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się zdarzy, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty
• Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłony na igłę.
• Należy wstrzyknąć dawkę leku:
• Należy chwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym, a wskazującym oraz położyć kciuk na główce tłoka, a drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym. Nie uciskać skóry zbyt mocno
• Nie należy nigdy pociągać za tłok

• Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry, tak głęboko jak to możliwe (patrz rycina 4)

  Rycina 4

• Wstrzyknąć całą ilość leku, naciskając tłok do momentu, aż główka tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz rycina 5)

  Rycina 5

• Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy, utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rycina 6)

  Rycina 6

• Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rycina 7:

  Rycina 7

• Po wstrzyknięciu:
• Ucisnąć przez kilka sekund miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika do odkażania.
• Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.
• Usuwanie:
• Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na zużyte igły i ostrza (rycina 8). Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych. Pojemnika należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami
• Odkażające gaziki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.

Rycina 8

1. Co to jest lek Fymskina i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fymskina

Lek Fymskina zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Fymskina należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Fymskina

Lek Fymskina jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
• łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Fymskina zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Fymskina jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Lek Fymskina jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Fymskina w celu:

• zmniejszenia objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Fymskina w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fymskina

Kiedy nie stosować leku Fymskina

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Fymskina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fymskina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Fymskina lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Fymskina może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Fymskina. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fymskina należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien

• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki

  immunosupresyjne, takie jak lek Fymskina, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka

• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną po wstrzyknięciu leku Fymskina – objawy reakcji alergicznej - patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Fymskina nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Fymskina wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Fymskina należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Fymskina dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna lub dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Fymskina a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Fymskina nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Fymskina w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka leczeniu lekiem Fymskina, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Fymskina w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Fymskina u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Fymskina oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Fymskina.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Fymskina w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia przyjmowaniu leku Fymskina w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Fymskina w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Fymskina. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fymskina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fymskina zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Fymskina

Lek Fymskina jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Fymskina.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Fymskina należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Fymskina jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa leku Fymskina wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż

  100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.

• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co

  12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Pierwsza dawka leku Fymskina, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Fymskina we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Fymskina może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca

• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Fymskina, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, nie ma postaci leku Fymskina dla dzieci o masie ciała poniżej 60 kg, dlatego należy stosować inne produkty zawierające ustekinumab.
• Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Fymskina wynosi 45 mg.
• Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Fymskina wynosi 90 mg.
• Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

• Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Fymskina, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Fymskina, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
• U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Fymskina może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Fymskina

• Lek Fymskina jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Fymskina może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku

  Fymskina. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Fymskina. W przypadku dzieci w wieku 6 lat i starszych zaleca się, aby lek Fymskina był podawany przez personel medyczny lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.

• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Fymskina, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fymskina

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Fymskina, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Fymskina

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fymskina

Przerwanie stosowania leku Fymskina nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących produkty zawierające ustekinumab (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Fymskina.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na

  100 osób).

• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Fymskina może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Fymskina. Należą do nich:

• gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Fymskina do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie

• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie

  „Bell’a”), które jest zwykle przemijające

• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć

  (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)

• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fymskina

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

• Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

  światłem.

• W razie potrzeby, poszczególne ampułko-strzykawki leku Fymskina można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 30 dni. W miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu lek można włożyć jednokrotnie z powrotem do lodówki i przechowywać tam do upływu terminu ważności. Wyrzucić ampułko-strzykawkę, jeśli nie będzie zużyta w ciągu maksymalnie 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Ampułko-strzykawek z lekiem Fymskina nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Fymskina i co zawiera opakowanie”).

• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur

  (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).

• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Fymskina przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fymskina

• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do wstrzykiwań i kwas solny (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Fymskina i co zawiera opakowanie

Lek Fymskina jest przezroczystym do nieznacznie opalizującego, bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Martinsried/Planegg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE

Formycon AG

Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100

Niemcy

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttps://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrukcje dotyczące podawania leku

W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem, lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Fymskina. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Fymskina. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem. W przypadku dzieci w wieku 6 lat i starszych zaleca się, aby lek Fymskina był podawany przez personel medyczny lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.

• Nie należy mieszać leku Fymskina z innymi płynami do wstrzykiwań
• Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawkami zawierającymi lek Fymskina. Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.

Rycina 1 pokazuje budowę ampułko-strzykawki.

Rycina 1

1. 1. Należy sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek i przygotować materiały: Przygotowania do użycia ampułko-strzykawki:
2. • Wyjąć ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lodówki. Należy pozostawić ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) bez opakowania na około pół godziny. Pozwoli to na uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa). Nie zdejmować osłony igły przez ten czas
3. • Należy trzymać ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) za jej trzon kierując osłoniętą igłę do góry
4. • Nie należy chwytać główki tłoka, tłoka, skrzydełek osłony igły czy osłony na igłę.
5. • Nie należy nigdy pociągać za tłok
6. • Nie należy zdejmować osłony igły wcześniej niż instrukcja to zaleca
7. • Nie dotykać klipsów uruchamiających igłę (oznaczonych na rycinie 1 gwiazdką*), aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
8. • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zostanie upuszczona na twardą powierzchnię.

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki), aby upewnić się:

• czy liczba ampułko-strzykawek i ich zawartość jest prawidłowa

• jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną ampułko-strzykawkę zawierającą

  90 mg leku Fymskina

• czy jest to na pewno właściwy lek
• czy nie minął termin ważności leku
• czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona
• czy roztwór w ampułko-strzykawce jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny

do lekko brązowo-żółtego

• czy roztwór w ampułko-strzykawce nie jest przebarwiony, mętny i nie zawiera żadnych obcych cząstek
• czy roztwór w ampułko-strzykawce nie jest zamrożony.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (gaziki do odkażania, waciki lub gaziki oraz pojemnik na zużyte igły i ostrza) i położyć je na oczyszczonej powierzchni.

1. 2. Należy wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku:

Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rycina 2)

• Lek Fymskina jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry

  (podskórnie)

• Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch)

  co najmniej 5 cm od pępka

• Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, na których występują objawy łuszczycy
• Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia

Rycina 2: Powierzchnie zaznaczone na szaro są zalecanymi miejscami do wstrzyknięcia

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku.

• Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem
• Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania
• Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia
• Usunąć osłonę z igły (patrz rycina 3):
• Nie należy zdejmować osłony igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia leku
• Należy wziąć ampułko-strzykawkę, chwytając jedną ręką za trzon
• Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka

Rycina 3

• Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułko-strzykawce lub kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne i nie należy ich usuwać
• Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się zdarzy, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty
• Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłony na igłę.
• Należy wstrzyknąć dawkę leku:
• Należy chwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym, a wskazującym oraz położyć kciuk na główce tłoka, a drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym. Nie uciskać skóry zbyt mocno
• Nie należy nigdy pociągać za tłok

• Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry, tak głęboko jak to możliwe (patrz rycina 4)

  Rycina 4

• Wstrzyknąć całą ilość leku, naciskając tłok do momentu, aż główka tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz rycina 5)

Rycina 5

• Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy, utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rycina 6)

  Rycina 6

• Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rycina 7:

  Skrzydełka osłony igły

Rycina 7

1. 5. Po wstrzyknięciu:
2. • Ucisnąć przez kilka sekund miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika do odkażania.
3. • Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne.
4. • Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
5. • Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.
6. 6. Usuwanie:
7. • Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na zużyte igły i ostrza (rycina 8). Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych. Pojemnika należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami
8. • Odkażające gaziki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.

Rycina 8