Ulotka dla pacjenta - Kineret

1. Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje

Lek Kineret zawiera substancję czynną anakinrę. Jest to rodzaj cytokiny (lek immunosupresyjny), stosowany w leczeniu:

Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
COVID-19 u pacjentów z zapaleniem płuc potrzebujących dodatkowego tlenu i narażonych na ryzyko niewydolności płuc
Zespołów gorączek okresowych:
- Okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated
  Periodic Syndromes)
  - Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang. Neonatal-Onset
    Multisystem Inflammatory Disease), znanej także jako przewlekły niemowlęcy zespół neurologiczno-skórno-stawowy (CINCA, ang. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome),
  - Zespołu Muckle’a-Wellsa (MWS, ang. Muckle-Wells Syndrome),
  - Zespołu rodzinnej zimnej pokrzywki (FCAS, ang. Familial Cold Autoinflammatory
    Syndrome)
- Rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF, ang. Familial Mediterranean Fever)
Choroby Stilla, w tym postaci układowej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
(uMIZS) i choroby Stilla u dorosłych (AOSD, ang. Adult-Onset Still’s Disease).

Cytokiny są białkami wytwarzanymi przez organizm, które koordynują komunikację między komórkami i pomagają kontrolować ich aktywność. W RZS, CAPS, FMF, chorobie Stilla i zapaleniu płuc w przebiegu COVID-19 organizm wytwarza nadmiar cytokiny nazywanej interleukiną-1, co powoduje wystąpienie niekorzystnych objawów, prowadzących do stanu zapalnego, który z kolei wywołuje objawy choroby. Normalnie organizm wytwarza białko, które skutecznie blokuje niekorzystne działanie interleukiny-1. Substancją aktywną leku Kineret jest anakinra, która działa w taki sam sposób jak naturalne białko blokujące interleukinę-1. Anakinra produkowana jest z wykorzystaniem technologii DNA za pomocą bakterii E. coli.

W przypadku RZS lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów obserwowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta u osób dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat), w połączeniu z innym lekiem – metotreksatem. Lek Kineret jest przeznaczony dla pacjentów, u których działanie samego metotreksatu jest niewystarczające, by opanować objawy reumatoidalnego zapalenia stawów.

W przypadku COVID-19 lek Kineret jest stosowany w leczeniu hiperzapalenia (bardziej nasilonego niż zwyczajny stan zapalny) związanego z chorobą u osób dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) z zapaleniem płuc, które potrzebują dodatkowego tlenu (z niskim lub wysokim przepływem), aby pomóc im w oddychaniu i które są narażone na wystąpienie niewydolności płuc.

W przypadku CAPS lek Kineret stosowany jest w leczeniu obserwowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta objawów zapalenia związanych z chorobą, takich jak wysypka, ból stawów, gorączka, ból głowy i zmęczenie u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 8 miesięcy).

W przypadku FMF lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów zapalenia związanych z chorobą, takich jak nawracająca gorączka, zmęczenie, ból brzucha, ból mięśni lub stawów i wysypka. W razie potrzeby lek Kineret można stosować razem z kolchicyną.

W przypadku choroby Stilla, lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów zapalenia związanych z chorobą, takich jak wysypka, ból stawów i gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kineret

Kiedy nie stosować leku Kineret

jeśli pacjent ma uczulenie na anakinrę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne produkty wytwarzane za pomocą technik DNA przy użyciu mikroorganizmu E. coli;
jeśli u pacjenta występuje neutropenia (mała liczba białych krwinek), potwierdzona badaniem krwi

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli

po wstrzyknięciu leku Kineret wystąpi wysypka na skórze całego ciała, spłycenie oddechu,
świszczący oddech, szybkie tętno lub pocenie się. Wymienione objawy mogą stanowić objawy uczulenia na Kineret;
jeśli kiedykolwiek po przyjęciu leku Kineret u pacjenta wystąpiła nietypowa, rozległa wysypka lub łuszczenie się skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kineret należy omówić to z lekarzem:

jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono nawracające zakażenia lub astmę oskrzelową. Lek
Kineret może nasilać przebieg tych schorzeń;
jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór. Lekarz zdecyduje, czy możliwe jest stosowanie leku
Kineret;
jeśli u pacjenta występował zwiększony poziom enzymów wątrobowych w przeszłości;
jeśli u pacjenta stwierdzono konieczność wykonania szczepień. W czasie podawania leku
Kineret nie można stosować szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy.

Choroba Stilla

W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret. Ryzyko to może być większe u pacjentów z zespołem Downa (trisomia 21). Do objawów choroby płuc należą np. duszność podczas lekkiego wysiłku, poranny kaszel i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia objawów choroby płuc należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W związku z leczeniem lekiem Kineret, zwłaszcza u dzieci z chorobą Stilla [młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o początku uogólnionym (uMIZS)], rzadko występowały przypadki ciężkiej reakcji skórnej, nazywanej zespołem DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy nietypową, rozległą wysypkę, wraz z którą może występować gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.

CAPS

Zgłoszono kilka przypadków amyloidozy układowej (stan, w którym nieprawidłowe białka odkładają się w tkankach i narządach) u pacjentów z NOMID/CINCA, u których najpierw pojawiły się guzki pod skórą w miejscach wstrzyknięcia (złogi amyloidu). Pacjenci ci stosowali anakinrę w dużych dawkach przez kilka lat. Objawy amyloidozy układowej mogą obejmować obrzęki (szczególnie nóg i kostek), pienisty mocz, zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu, skurcze mięśni, niewyjaśnioną utratę masy ciała, biegunkę lub zaparcia oraz zmęczenie. Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

RZS: stosowanie leku Kineret u dzieci i młodzieży z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie zostało w pełni zbadane i dlatego nie może być zalecane.
COVID-19: stosowanie leku Kineret u dzieci i młodzieży z COVID-19 nie zostało zbadane i dlatego nie może być zalecane.
CAPS, FMF, choroba Stilla: Kineret nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy ponieważ nie istnieją odpowiednie dane dla tej grupy wiekowej.

Lek Kineret a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF-α, ang. Tumour Necrosis Factor), np. etanercept, nie powinny być przyjmowane razem z lekiem Kineret, ponieważ może to zwiększyć ryzyko infekcji.

Po rozpoczęciu terapii lekiem Kineret przewlekły stan zapalny w organizmie ulegnie ograniczeniu. Może to oznaczać konieczność modyfikacji dawek pewnych innych leków, np. warfaryny lub fenytoiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak badań leku Kineret z udziałem kobiet w ciąży. Stosowanie leku Kineret u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, nie jest zalecane. Bardzo ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia wynikające ze stosowania leku Kineret w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy anakinra przenika do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku Kineret nie wolno karmić piersią.

Kineret zawiera sód i polisorbat 80

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 0,70 mg polisorbatu 80 w każdej ampułkostrzykawce, co odpowiada 1,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Kineret

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kineret wstrzykuje się raz na dobę, pod powierzchnię skóry (podskórnie). Należy starać się, aby lek podawany był codziennie o tej samej porze.

Zalecana dawka to 20 do 90 mg lub 100 mg. Lekarz udzieli informacji o potrzebnej dawce lub też poinformuje, czy potrzebna jest dawka większa niż 100 mg.

COVID-19: zalecana dawka to 100 mg wstrzykiwane pod skórę (podskórnie) raz na dobę przez 10 dni.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret

Lekarz prowadzący może zadecydować, że dogodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Kineret. Lekarz prowadzący lub personel pielęgniarski przedstawi sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób wstrzykiwania bez wcześniejszego przeszkolenia.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret (lub wstrzykiwania leku dziecku) przedstawiono w końcowej części tej ulotki „Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania iniekcji leku Kineret”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kineret

Przypadkowe wstrzyknięcie dawki leku Kineret większej niż zalecana nie powinno grozić poważnymi konsekwencjami. Niemniej jednak w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub personel pielęgniarski.

Pominięcie zastosowania leku Kineret

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Kineret, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia czasu podania kolejnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są podobne niezależnie od tego, czy lek Kineret podawany jest w leczeniu RZS, CAPS, FMF, choroby Stilla lub COVID-19.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu jakiegokolwiek z poniższych objawów:

Podczas stosowania leku Kineret mogą wystąpić ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc
(zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia skóry. Objawy mogą obejmować uporczywą wysoką gorączkę, dreszcze, kaszel, ból głowy i zaczerwienienie i bolesność skóry. Objawami zakażenia może być również utrzymująca się nieznacznie podwyższona temperatura ciała, utrata masy ciała oraz przewlekły kaszel.
Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często. Jednak dowolny spośród poniższych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Kineret, należy więc niezwłocznie uzyskać pomoc lekarza i nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku Kineret.
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem lub oddychaniem
- nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się
- swędząca skóra lub wysypka
- W związku z leczeniem lekiem Kineret, zwłaszcza u dzieci z chorobą Stilla, rzadko występowały przypadki ciężkiej reakcji skórnej, nazywanej zespołem DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Objawy zespołu DRESS mogą obejmować nietypową, rozległą wysypkę, wraz z którą może występować gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.

Bardzo częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i występują częściej w okresie rozpoczynania leczenia.
bóle głowy.
podwyższony poziom cholesterolu całkowitego we krwi

Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

neutropenia (mała liczba białych krwinek) wykazana w badaniu krwi. Neutropenia może zwiększać ryzyko zakażenia. Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc (zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia skóry.
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się i swędząca skóra lub wysypka.
podwyższony poziom enzymów wątrobowych, potwierdzony w badaniu krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasno zabarwione stolce.
jeśli lek Kineret jest wstrzykiwany wielokrotnie w to samo miejsce, istnieje ryzyko powstania pod skórą guzka (złogu amyloidu). Aby tego uniknąć, należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
objawy nietypowej, rozległej wysypki, wraz z którą może występować gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kineret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Kineret, jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 72 godzin lub wyrzucić. Nie należy ponownie umieszczać jej w lodówce, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kineret

Substancją czynną leku jest anakinra. Każda ampułkostrzykawka z podziałką zawiera 100 mg anakinry.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, wersenian disodowy dwuwodny, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kineret i co zawiera opakowanie

Kineret jest klarownym roztworem do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego i jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułkostrzykawki. Roztwór może zawierać półprzezroczyste lub białe cząstki protein. Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.

Opakowania zawierające 1, 7 lub 28 (opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania po 7 ampułko-strzykawek) ampułkostrzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA ZASTRZYKÓW LEKU
KINERET

W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Kineret (lub wstrzykiwania leku dziecku). Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania (lub wstrzykiwania leku dziecku), bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub personel pielęgniarski. W przypadku zapytań jak wstrzykiwać należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.

W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Kineret w ampułkostrzykawce?

Samodzielne wstrzyknięcia (lub wstrzykiwanie leku dziecku) należy wykonywać codziennie, o tej samej porze. Lek Kineret podaje się tuż pod powierzchnię skóry. Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.

Wymagane wyposażenie

Aby wykonać samodzielne podskórne wstrzyknięcie (lub wstrzykiwanie leku dziecku), konieczne będą następujące przedmioty:

ampułkostrzykawka zawierająca Kineret
gaziki nasączone alkoholem i
sterylna gaza lub chusteczka

Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Kineret (lub
wstrzykiwaniem leku dziecku)?

1. Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Kineret z lodówki.
2. Nie wstrząsać ampułkostrzykawki.
3. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności.
4. Sprawdzić wygląd leku Kineret. Powinien być klarownym roztworem o kolorze od bezbarwnego do białego, w którym mogą być obecne półprzezroczyste lub białe cząstki protein. Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu. Nie należy używać roztworu przebarwionego lub mętnego oraz gdy obecne są cząstki inne niż półprzezroczyste lub białe.
5. Aby wstrzyknięcie było jak najmniej bolesne, należy pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ampułkostrzykawkę w ręce przez kilka minut. Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Kineret (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
6. Nie zdejmować osłonki z ampułkostrzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
7. Starannie umyć ręce.
8. Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.
9.
Upewnić się, jaką dawkę przepisał lekarz; 20 do 90 mg, 100 mg lub większa.
- Jeśli lekarz przepisał dawkę 100 mg, należy przejść do punktu „Przygotowanie dawki
  100 mg”.
- Jeśli lekarz przepisał mniejszą dawkę, należy przejść do punktu „Przygotowanie dawki od 20 do 90 mg”.

Przygotowanie dawki 100 mg

Przed wstrzyknięciem leku Kineret należy:

1.
Przytrzymać cylinder strzykawki i ostrożnie zdjąć
osłonę igły bez jej obracania. Pociągnąć prosto tak, jak
pokazano na Rysunku A. Nie dotykać igły. Nie
naciskać na tłok. Natychmiast wyrzucić osłonę igły.
2.
Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w
ampułkostrzykawce. Usunięcie tych pęcherzyków
przed wstrzyknięciem nie jest konieczne. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
3. Teraz ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia, jak opisano w punktach „Miejsca podania wstrzyknięcia” i „Sposób podania wstrzyknięcia”.

Przygotowanie dawki od 20 do 90 mg