Uzpruvo 45, 90, 130 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

Stan na: 10.09.2026 (EMA)
Kod ATC:: L04AC05 Ustekinumab
Podobne leki:: Stelara

Usymro

Usgena

Imuldosa

Steqeyma

Fymskina

Wezenla

Otulfi

Pyzchiva

Yesintek

Taltz

Spevigo

Ulotka dla pacjenta - Uzpruvo

Uzpruvo, 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiustekinumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Uzpruvo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Uzpruvo należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest stosowany w leczeniu następującej choroby zapalnej:

choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat.
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Uzpruvo w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Uzpruvo w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uzpruvo

Kiedy nie stosować leku Uzpruvo

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Uzpruvo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Uzpruvo może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Uzpruvo. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Uzpruvo. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.
wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek Uzpruvo, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka.
jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory w skórze (przetoki).
jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze.
o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Uzpruvo nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Uzpruvo wpływa na ten rodzaj terapii.
jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Uzpruvo należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Uzpruvo dzieciom w wieku poniżej 2 latz chorobą Crohna lub u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Uzpruvo a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Uzpruvo nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu lekiem Uzpruvo, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Uzpruvo u kobiet w ciąży.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Uzpruvo oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Uzpruvo.
Lek Uzpruvo może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Uzpruvo w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Uzpruvo. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Uzpruvo nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Uzpruvo zawiera sód i polisorbat 80

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jednakże lek Uzpruvo przed podaniem rozcieńcza się roztworem zawierającym sód. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym mililitrze. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.

3. Jak stosować lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Uzpruvo 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, będzie podawany przez lekarza w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna) przez co najmniej godzinę. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Uzpruvo należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Uzpruvo jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku od18 lat

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Lekarz ustali zalecaną dawkę infuzji dożylnej na podstawie masy ciała pacjenta.

Masa ciała pacjenta Dawka

≤ 55 kg 260 mg > 55 kg do ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku
Uzpruvo we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórne), a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Choroba Crohna

Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie powierzchni ciała pacjenta
(BSA).
Po podaniu dawki początkowej lekarz ustali kolejną dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Pacjent otrzyma tę dawkę leku Uzpruvo po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie).

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta.
Masa ciała pacjenta Dawka
≥ 40 do ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg do ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku
Uzpruvo we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie), a następnie co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Uzpruvo

Pierwsza dawka leku Uzpruvo w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna).

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Uzpruvo należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Uzpruvo

Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku Uzpruvo

Przerwanie stosowania leku Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, pierwsza dawka leku Uzpruvo jest podawana we wlewie kroplowym do żyły (infuzja dożylna). U niektórych pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Uzpruvo.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 osób)
Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Lek Uzpruvo może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Uzpruvo. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
biegunka
zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpaśca lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Uzpruvo do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka
nudności
wymioty
uczucie zmęczenia
zawroty głowy
ból głowy
świąd
ból pleców, mięśni lub stawów
ból gardła
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
zakażenie zatok

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba
drożdżakowe zakażenie pochwy
depresja
uczucie zatkania lub niedrożność nosa
krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
osłabienie
opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
„Bell’a”), które jest zwykle przemijające
zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
złuszczanie skóry
trądzik

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
(złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Uzpruvo

Uzpruvo 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice, a pacjenci nie powinni go przechowywać ani przygotowywać do podania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W razie potrzeby, nieotwartą fiolkę można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 7 dni. Jeśli fiolka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić fiolkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 7 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Fiolek nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub zawiera duże cząstki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Uzpruvo i co zawiera opakowanie”).
Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
Jeżeli zabezpieczenie opakowania jest uszkodzone.

Lek Uzpruvo jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w fiolce i strzykawce należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uzpruvo

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu.
Pozostałe składniki to: EDTA sól disodowa dwuwodna, histydyna, histydyny monochlorowodorek, metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Uzpruvo i co zawiera opakowanie

Lek Uzpruvo jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentratem jałowym), praktycznie niezawierającym widocznych cząstek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentratu jałowego).

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórcy

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islandia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność:

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcje rozcieńczania:

Produkt leczniczy Uzpruvo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony, przygotowany i podany w infuzji przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.

1. W przypadku dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg, wyliczyć, dawkę i liczbę potrzebnych fiolek produktu leczniczego Uzpruvo na podstawie masy ciała pacjenta, (patrz punkt 4.2, tabela 1 i tabela 3), lub dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg wyliczyć dawkę i liczbę fiolek produktu Uzpruvo na podstawie powierzchni ciała pacjenta (BSA) (patrz punkt 4.2, tabela 2).. Każda 26 ml fiolka produktu leczniczego Uzpruvo zawiera 130 mg ustekinumabu.
2.
Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu o stężeniu
9 mg/ml (0,9%) odpowiadającą dodawanej objętości produktu leczniczego Uzpruvo (usunąć 26 ml roztworu chlorku sodu na każdą fiolkę produktu leczniczego Uzpruvo, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla 3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml).
3.
Pobrać 26 ml produktu leczniczego Uzpruvo z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do
250 ml worka infuzyjnego. Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4.
W przypadku dzieci i młodzieży z chorobą Crohna o masie ciała poniżej 40 kg dawka wyliczana jest na podstawie powierzchni ciała pacjenta (BSA) i jest podawana w postaci pojedynczej dawki dożylnej (iv.) produktu Uzpruvo. Należy pobrać, a następnie wyrzucić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z worka infuzyjnego o pojemności 100 ml równą objętości produktu Uzpruvo, która ma zostać dodana. Należy pobrać odpowiednią objętość produktu Uzpruvo z każdej potrzebnej fiolki i dodać ją do worka infuzyjnego
o pojemności 100 ml. Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 100 ml. Delikatnie wymieszać.
5. Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony roztwór. Nie stosować w razie stwierdzenia widocznych nieprzejrzystych cząsteczek, zmiany barwy lub obcych cząstek.
6. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę. Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
7. Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, niepirogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra).
8. Każda fiolka jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej. Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia koncentratu w worku infuzyjnym. Nie zamrażać.

Uzpruvo, 45 mg, roztwór do wstrzykiwańustekinumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Uzpruvo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat.
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Uzpruvo zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Uzpruvo jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Lek Uzpruvo jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Uzpruvo w celu:

zmniejszenia objawów choroby
poprawy sprawności fizycznej
spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uzpruvo

Kiedy nie stosować leku Uzpruvo

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Uzpruvo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Uzpruvo. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.
wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek Uzpruvo, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka.
jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie.
jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze.
o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Uzpruvo nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Uzpruvo wpływa na ten rodzaj terapii.
jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Uzpruvo należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawał serca i udar mózgu

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Uzpruvo dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom w wieku od 2 lat z chorobą Crohna ani dzieciom w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano jego działania w tych grupachi wiekowyuch.

Lek Uzpruvo a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Uzpruvo nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu lekiem Uzpruvo, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Uzpruvo w ciąży.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Uzpruvo oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Uzpruvo.
Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Uzpruvo w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Uzpruvo. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ustekinumab nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Uzpruvo zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym mililitrze. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.

3. Jak stosować lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Uzpruvo.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Uzpruvo należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Uzpruvo jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka początkowa leku Uzpruvo wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co
12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Pierwsza dawka leku Uzpruvo, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza w kroplówce do żyły ramienia (wlew dożylny). Następną dawkę 90 mg leku Uzpruvo pacjent otrzyma we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne) po 8 tygodniach po infuzji dożylnej , a następnie co 12 tygodni podskórnie.
U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Uzpruvo może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat

Łuszczyca

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Uzpruvo, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Uzpruvo wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Uzpruvo wynosi 45 mg.
Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Uzpruvo wynosi 90 mg.
Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Choroba Crohna

Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Lek zostanie podany przez lekarza w postaci kroplówki dożylnej (wlew dożylny). Po podaniu dawki początkowej lekarz ustali kolejną dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Pacjent otrzyma tę dawkę leku Uzpruvo po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie).

U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym, lek Uzpruvo może być podawany co 8 tygodni lub co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Uzpruvo, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Uzpruvo, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
U niektórych pacjentów, po pierwszej dawce wstrzykniętej podskórnie, lek Uzpruvo w dawee
90 mg może być podawany co 8 tygodni lub co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Uzpruvo może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Uzpruvo. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Uzpruvo.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Uzpruvo, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uzpruvo

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Uzpruvo, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Uzpruvo

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Uzpruvo

Przerwanie stosowania leku Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Uzpruvo.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 osób)
Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Uzpruvo. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
biegunka
zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka
nudności
wymioty
uczucie zmęczenia
zawroty głowy
ból głowy
świąd
ból pleców, mięśni lub stawów
ból gardła
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
zakażenie zatok

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba
drożdżakowe zakażenie pochwy
depresja
uczucie zatkania lub niedrożność nosa
krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
osłabienie
opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
„Bell’a”), które jest zwykle przemijające
zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
złuszczanie skóry
trądzik

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
(złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Uzpruvo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Fiolek z lekiem Uzpruvo nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze
(patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Uzpruvo i co zawiera opakowanie”).
Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Uzpruvo przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w fiolce i strzykawce należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uzpruvo

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Uzpruvo i co zawiera opakowanie

Lek Uzpruvo jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem do wstrzykiwań, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 2 ml. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

STADA Arzneimittel AG Tel: +30 2106664667

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podawania leku

W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem, lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Uzpruvo. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony odnośnie do sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Uzpruvo. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.

Nie należy mieszać leku Uzpruvo z innymi płynami do wstrzykiwań
Nie należy wstrząsać fiolkami zawierającymi lek Uzpruvo. Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.
Należy sprawdzić liczbę fiolek i przygotować następujące materiały:

Należy wyjąć fiolkę (fiolki) z lodówki. Pozostawić fiolkę (fiolki) na około pół godziny. Pozwoli to roztworowi osiągnąć temperaturę odpowiednią do wstrzyknięcia (temperaturę pokojową).

Należy sprawdzić fiolkę (fiolki), aby upewnić się:

czy liczba fiolek i ich dawka jest prawidłowa
- jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg lub mniej, pacjent otrzyma jedną fiolkę zawierającą 45 mg leku Uzpruvo
- jeżeli wymagana dawka wynosi więcej niż 45mg, pacjent otrzyma dwie fiolki zawierające 45 mg leku Uzpruvo i będzie musiał wykonać dwa wstrzyknięcia. Należy wybrać dwa różne miejsca dla tych wstrzyknięć (na przykład jedno wstrzyknięcie w prawe udo, a drugie wstrzyknięcie w lewe udo) i wykonać wstrzyknięcia jedno po drugim. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i strzykawki.
czy jest to właściwy lek
czy nie upłynął termin ważności leku
czy fiolka nie jest uszkodzona, a zamknięcie nie jest złamane
czy roztwór w fiolce jest przezroczysty do lekko opalizującego (o perłowym połysku) i bezbarwny do jasnożółtego
czy roztwór nie zmienił barwy, czy nie jest mętny i nie zawiera żadnych obcych cząstek
czy roztwór nie jest zamrożony.

Dzieci z łuszczycą plackowatą o masie ciała poniżej 60 kg wymagają dawki mniejszej niż 45 mg, a dzieci z chorobą Crohna o masie ciała poniżej 40 kg wymagają dawki mniejszej niż 90 mg. Należy upewnić się, że znana jest odpowiednia ilość (objętość) do pobrania z fiolki (fiolek) i rodzaj strzykawki (strzykawek), potrzebnej do dawkowania. Jeśli pacjent nie zna wymaganej ilości lub typu strzykawki (strzykawek), należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Należy zgromadzić i rozłożyć na oczyszczonej powierzchni wszystkie potrzebne materiały. Obejmuje to strzykawkę, igłę, chusteczki antyseptyczne, wacik lub gazę oraz pojemnik na ostre narzędzia (patrz rycina 1).

Rycina 1

2. Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku:

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz rycina 2)

Lek Uzpruvo podaje się we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie
Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda, lub okolica brzuszna (brzuch)
co najmniej 5 cm od pępka
Jeśli to możliwe, nie należy wybierać obszarów skóry, które wykazują oznaki łuszczycy
Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia lub pośladki
* Obszary zaznaczone na żółto są zalecanymi miejscami do wstrzyknięcia
Rycina 2

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku

Należy dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą
Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania
Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Przygotowanie dawki:
Należy zdjąć nasadkę z górnej części fiolki (patrz rycina 3)
Rycina 3
Nie usuwać korka
Należy wyczyścić korek wacikiem antyseptycznym
Należy umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni
Należy wziąć strzykawkę i zdjąć osłonkę igły
Nie należy dotykać igły ani nie można pozwolić, aby igła dotknęła czegokolwiek
Należy przepchnąć igłę przez gumowy korek
Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem
Pociągnąć za tłok strzykawki, aby napełnić strzykawkę ilością płynu przepisaną przez lekarza.
Ważne jest, aby igła zawsze znajdowała się w płynie. Zapobiega to tworzeniu się pęcherzyków

powietrza w strzykawce (patrz rycina 4).

Rycina 4

Wyjąć igłę z fiolki
Przytrzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić, czy wewnątrz znajdują się pęcherzyki powietrza.
Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy delikatnie stuknąć w bok, aż pęcherzyki powietrza znajdą się w górnej części strzykawki (patrz rycina 5).
Rycina 5
Następnie należy naciskać tłok, aż całe powietrze (ale żaden płyn) zostanie usunięte
Nie należy odkładać strzykawki ani nie można pozwolić, aby igła dotknęła czegokolwiek.
Wstrzyknięcie leku:
Należy delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę między kciukiem a palcem wskazującym.
Nie należy ściskać jej mocno
Należy wbić igłę w ściśniętą skórę.
Wcisnąć tłok kciukiem do oporu, aby wstrzyknąć cały płyn. Wciskać igłę powoli i równomiernie, delikatnie ściskając skórę.
Gdy tłok zostanie wciśnięty do oporu, wyjąć igłę i puścić skórę.
Po wstrzyknięciu:

•

Może wypłynąć niewielka ilość krwi z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne
Przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem.
Usuwanie:
Zużyte strzykawki i igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie, takim jak

pojemnik na ostre odpady. Nigdy nie należy używać ponownie igieł i strzykawek, dla własnego bezpieczeństwa i zdrowia, a także dla bezpieczeństwa innych. Pojemnik na ostre odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Puste fiolki, chusteczki antyseptyczne i pozostałe materiały można wyrzucić do śmieci.

Uzpruvo, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceustekinumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Uzpruvo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat.
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Uzpruvo zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów

zmniejszenia objawów choroby
poprawy sprawności fizycznej
spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uzpruvo

Kiedy nie stosować leku Uzpruvo

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Uzpruvo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Uzpruvo. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.
wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek Uzpruvo, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka.
jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie.
jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze.
o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Uzpruvo nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Uzpruvo wpływa na ten rodzaj terapii.
jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Uzpruvo należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawał serca i udar mózgu

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Uzpruvo dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom w wieku poniżej 2 latz chorobą Crohna ani dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tych grupachi wiekowych.

Lek Uzpruvo a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Uzpruvo nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu lekiem Uzpruvo, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Uzpruvo w ciąży.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Uzpruvo oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Uzpruvo.
Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Uzpruvo w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Uzpruvo. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ustekinumab nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Uzpruvo zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym mililitrze. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.

3. Jak stosować lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Uzpruvo.

Jaką dawkę leku Uzpruvo należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Uzpruvo jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku od 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka początkowa leku Uzpruvo wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co
12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Pierwsza dawka leku Uzpruvo, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza w kroplówce do żyły ramienia (wlew dożylny). Następną dawkę 90 mg leku Uzpruvo pacjent otrzyma we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne) po 8 tygodniach po infuzji dożylnej, a następnie co 12 tygodni podskórnie.
U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Uzpruvo może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat

Łuszczyca

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Uzpruvo, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
Dostępna jest fiolka leku o mocy 45 mg dla dzieci, które powinny otrzymać dawkę mniejszą niż
45 mg.
Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Uzpruvo wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Uzpruvo wynosi 45 mg.
Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Uzpruvo wynosi 90 mg.
Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Choroba Crohna

Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Lek zostanie podany przez lekarza w postaci kroplówki dożylnej (wlew dożylny). Po podaniu dawki początkowej lekarz ustali kolejną dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Pacjent otrzyma tę dawkę leku Uzpruvo po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie).
U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym, lek Uzpruvo może być podawany co 8 tygodni lub co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Uzpruvo, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Uzpruvo, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
U niektórych pacjentów, po pierwszej dawce wstrzykniętej podskórnie, lek Uzpruvo w dawee
90 mg może być podawany co 8 tygodni lub co4 tygodnie. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Uzpruvo może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Uzpruvo. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Uzpruvo.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Uzpruvo, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uzpruvo

Pominięcie zastosowania leku Uzpruvo

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Uzpruvo

Przerwanie stosowania leku Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Uzpruvo.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 osób)
Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Uzpruvo. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
biegunka
zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka
nudności
wymioty
uczucie zmęczenia
zawroty głowy
ból głowy
świąd
ból pleców, mięśni lub stawów
ból gardła
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
zakażenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba
drożdżakowe zakażenie pochwy
depresja
uczucie zatkania lub niedrożność nosa
krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
osłabienie
opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
„Bell’a”), które jest zwykle przemijające
zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
złuszczanie skóry
trądzik

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
(złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Uzpruvo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
Przed podaniem lek Uzpruvo powinien osiągnąć temperaturę pokojową (przez około pół godziny).
W razie potrzeby, poszczególne ampułko-strzykawki można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 30 dni. Po wyjęciu z lodówki należy zanotować datę usunięcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Data usunięcia nie może przekraczać terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ampułko-strzykawek z lekiem Uzpruvo nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze
(patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Uzpruvo i co zawiera opakowanie”).
Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Uzpruvo przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uzpruvo

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Uzpruvo i co zawiera opakowanie

Lek Uzpruvo jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem do wstrzykiwań, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórcy

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islandia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

Szczegółowe informacje o tym leku, w tym film dotyczący stosowania ampułko-strzykawki, można uzyskać po zeskanowaniu smartfonem kodu QR znajdującego się poniżej lub opakowania zewnętrznego. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: uzpruvopatients.com

Należy dołączyć kod QR

Instrukcje dotyczące podawania leku

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Uzpruvo 45 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ustekinumab do stosowania podskórnego

Przed zastosowaniem leku Uzpruvo roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użycia.

Ważna informacja:

Wyłącznie do stosowania podskórnego
Nie należy mieszać leku Uzpruvo z innymi płynami do wstrzykiwań
Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawkami zawierającymi lek Uzpruvo. Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty. Należy zastosować nową ampułko-strzykawkę.

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki), aby upewnić się:

czy liczba ampułko-strzykawek i ich zawartość jest prawidłowa
- jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg, pacjent otrzyma jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 45 mg leku Uzpruvo
- jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie ampułko-strzykawki zawierające 45 mg leku Uzpruvo i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków. Pacjent powinien wybrać dwa odrębne miejsca do wykonania tych dwóch zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, a drugi w lewe udo) i zrobić zastrzyki jeden po drugim
czy jest to na pewno właściwy lek
czy nie minął termin ważności leku
czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona
czy roztwór w ampułko-strzykawce jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i praktycznie wolny od widocznych cząstek
czy roztwór w ampułko-strzykawce nie uległ zamrożeniu.
Przed podaniem produkt leczniczy Uzpruvo powinien osiągnąć temperaturę pokojową (przez około pół godziny).

Rycina 1 pokazuje, jak wygląda ampułko-strzykawka z lekiem Uzpruvo.

Tłok Korpus Igła Osłonka igły strzykawki

Rycina 1

1. Przygotowanie materiałów

Należy zgromadzić materiały potrzebne do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia. Potrzebne będą:

Chusteczki antyseptyczne
Waciki lub gaziki
Bandaż samoprzylepny
Przepisana dawka leku Uzpruvo (patrz rycina 1)
Odporny na przekłucie pojemnik na ostre odpady (brak w zestawie). Patrz rycina 2 Należy zgromadzić i rozłożyć na oczyszczonej powierzchni wszystkie potrzebne przedmioty.

Rycina 2

2. Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku:
• Lek Uzpruvo podaje się we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie)
•
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia leku. Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są:
górna część uda, lub okolica brzuszna (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka
• Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia lub pośladki
•
Każde wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsce. Nie należy wstrzykiwać w obszar skóry, który jest delikatny, zasiniony, czerwony lub twardy
Ampułko-strzykawka
samoprzylepny podkładka z gazy
Pojemnik na ostre odpady

Obszary zaznaczone na żółto są zalecanymi miejscami do wstrzyknięcia

Rycina 3

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku

Należy dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą
Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania
Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia. Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż skóra wyschnie
Nie należy wachlować ani dmuchać na czysty obszar
Nie należy wstrzykiwać przez ubranie
Usunięcie osłony z igły (patrz rycina 4):
Należy zdjąć osłonę igły dopiero wtedy, gdy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia leku
Uzpruvo
Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłonki igły
Należy przytrzymać korpus ampułko-strzykawki jedną ręką i zdjąć osłonkę igły prostym ruchem (patrz rycina 4)
Należy wyrzucić osłonkę igły do kosza. Nie należy ponownie zakładać osłonki
Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jest to normalne
Nie dotykać igły ani igłą innych przedmiotów
Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłonki z igły.
Rycina 4
Wstrzyknięcie dawki leku:

Należy chwycić strzykawkę

Należy chwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym
(patrz rycina 5)
Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się zdarzy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania instrukcji
Nie należy nigdy pociągać za tłok
Rycina 5

Uchwycenie skóry i wbicie igły:

Drugą ręką należy delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry. Mocno przytrzymać
Szybkim, przypominającym strzałkę ruchem należy wbić igłę pod kątem około 45 stopni w uchwycony fałd skóry (patrz rycina 6)
Rycina 6

Wstrzyknięcie leku:

Wstrzyknąć cały płyn, wciskając kciukiem tłok do końca, aż ampułko-strzykawka będzie pusta
(patrz rycina 7).
Rycina 7

Wycofanie się igły:

Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy nadal utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę ze skóry i puścić skórę.
Powoli zdjąć kciuk z główki tłoka. Tłok przesunie się wraz z palcem w górę i cofnie igłę do osłonki igły (patrz rycina 8)

Rycina 8

5. Po wstrzyknięciu:
• Po zakończeniu wstrzyknięcia należy przycisnąć wacik lub gazik do skóry w miejscu wstrzyknięcia na kilka sekund (patrz rycina 9)
• Może wypłynąć niewielka ilość krwi z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne
• Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia
•
Jeśli to konieczne, miejsce wstrzyknięcia można zakleić niewielkim plastrem
Rycina 9
6. Usuwanie:
o Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie, takim jak pojemnik na ostre odpady, natychmiast po użyciu, zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać (usuwać) zużytych strzykawek do śmieci domowych (patrz rycina 10)
o
Chusteczki antyseptyczne, wacik lub gazik i opakowanie po strzykawce można wyrzucić do
śmieci
o Nigdy nie należy używać ponownie strzykawki, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych

Rycina 10

Uzpruvo, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceUstekinumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Uzpruvo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieżyw wieku od 2 lat.
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Uzpruvo zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów

zmniejszenia objawów choroby
poprawy sprawności fizycznej
spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uzpruvo

Kiedy nie stosować leku Uzpruvo

jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Uzpruvo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Uzpruvo. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.
o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
immunosupresyjne, takie jak lek Uzpruvo, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka.
jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie.
jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze.
o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Uzpruvo nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Uzpruvo wpływa na ten rodzaj terapii.
jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Uzpruvo należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawał serca i udar mózgu

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Uzpruvo dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom w wieku poniżej 2 latz chorobą Crohna ani dzieciom w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano jego działania w tych grupach wiekowych.

Lek Uzpruvo a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Uzpruvo nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
o leczeniu lekiem Uzpruvo, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Uzpruvo w ciąży.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Uzpruvo oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Uzpruvo.
Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia
o przyjmowaniu leku Uzpruvo w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Uzpruvo. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ustekinumab nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Uzpruvo zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym mililitrze. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.

3. Jak stosować lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Uzpruvo.

Jaką dawkę leku Uzpruvo należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Uzpruvo jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku od 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka początkowa leku Uzpruvo wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co
12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Pierwsza dawka leku Uzpruvo, wynosząca około 6 mg/kg będzie podawana przez lekarza w kroplówce do żyły ramienia (wlew dożylny). Następną dawkę 90 mg leku Uzpruvo pacjent otrzyma we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne) po 8 tygodniach po infuzji dożylnej, a następnie co 12 tygodni podskórnie.
U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Uzpruvo może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Uzpruvo, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
Dostępna jest fiolka leku o mocy 45 mg dla dzieci, które powinny otrzymać dawkę mniejszą niż
45 mg.
Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Uzpruvo wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Uzpruvo wynosi 45 mg.
Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Uzpruvo wynosi 90 mg.
Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Choroba Crohna

Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Lek zostanie podany przez lekarza w postaci kroplówki dożylnej (wlew dożylny). Po podaniu dawki początkowej lekarz ustali kolejną dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Pacjent otrzyma tę dawkę leku Uzpruvo po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie).

U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym, lek Uzpruvo może być podawany co 8 tygodni lub co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Uzpruvo, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Uzpruvo, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
U niektórych pacjentów, po pierwszej dawce wstrzykniętej podskórnie, lek Uzpruvo w dawce
90 mg może być podawany co 8 tygodni lub co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Uzpruvo może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Uzpruvo. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Uzpruvo.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Uzpruvo, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.
Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uzpruvo

Pominięcie zastosowania leku Uzpruvo

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Uzpruvo

Przerwanie stosowania leku Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Uzpruvo.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 osób)
Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Uzpruvo. Należą do nich:

gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
biegunka
zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka
nudności
wymioty
uczucie zmęczenia
zawroty głowy
ból głowy
świąd
ból pleców, mięśni lub stawów
ból gardła
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
zakażenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia zęba
drożdżakowe zakażenie pochwy
depresja
uczucie zatkania lub niedrożność nosa
krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
osłabienie
opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
„Bell’a”), które jest zwykle przemijające
zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
złuszczanie skóry
trądzik

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
(złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Uzpruvo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
Przed podaniem lek Uzpruvo powinien osiągnąć temperaturę pokojową (przez około pół godziny).
W razie potrzeby, poszczególne ampułko-strzykawki można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 30 dni. Po wyjęciu z lodówki należy zanotować datę usunięcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Data usunięcia nie może przekraczać terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ampułko-strzykawek z lekiem Uzpruvo nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze
(patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Uzpruvo i co zawiera opakowanie”).
Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Uzpruvo jest przeznaczony wyłączniedo jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uzpruvo

Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Uzpruvo i co zawiera opakowanie

Uzpruvo jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem do wstrzykiwań, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym 1 lub 2 pojedyncze dawki leku w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórcy

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islandia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Należy dołączyć kod QR

Instrukcje dotyczące podawania leku

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Uzpruvo 90 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ustekinumab do stosowania podskórnego

Przed zastosowaniem leku Uzpruvo roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użycia.

Ważna informacja:

Wyłącznie do stosowania podskórnego
Nie należy mieszać leku Uzpruvo z innymi płynami do wstrzykiwań
Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawkami zawierającymi lek Uzpruvo. Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty. Należy zastosować nową ampułko-strzykawkę.

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki), aby upewnić się:

czy liczba ampułko-strzykawek i ich zawartość jest prawidłowa
- jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 90 mg leku Uzpruvo
czy jest to na pewno właściwy lek
czy nie minął termin ważności leku
czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona
czy roztwór w ampułko-strzykawce jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i praktycznie wolny od widocznych cząstek
czy roztwór w ampułko-strzykawce nie uległ zamrożeniu.
Przed podaniem produkt leczniczy Uzpruvo powinien osiągnąć temperaturę pokojową (przez około pół godziny).

Rycina 1 pokazuje, jak wygląda ampułko-strzykawka z lekiem Uzpruvo.

Tłok Korpus strzykawki Igła Osłonka igły

Rycina 1

1. Przygotowanie materiałów

Należy zgromadzić materiały potrzebne do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia. Potrzebne będą:

Chusteczki antyseptyczne
Waciki lub gaziki
Bandaż samoprzylepny
Przepisana dawka leku Uzpruvo (patrz rycina 1)
Odporny na przekłucie pojemnik na ostre odpady (brak w zestawie). Patrz rycina 2 Należy zgromadzić i rozłożyć na oczyszczonej powierzchni wszystkie potrzebne przedmioty.

Rycina 2

2. Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku:
• Lek Uzpruvo podaje się we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie)
•
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia leku. Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są:
górna część uda, lub okolica brzuszna (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka
• Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia lub pośladki
• Każde wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsce. Nie należy wstrzykiwać w obszar skóry, który jest delikatny, zasiniony, czerwony lub twardy

Obszary zaznaczone na żółto są zalecanymi miejscami do wstrzyknięcia

Rycina 3

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku

Należy dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą
Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania
Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia. Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż skóra wyschnie
Nie należy wachlować ani dmuchać na czysty obszar
Nie należy wstrzykiwać przez ubranie
Ampułko-strzykawka
samoprzylepny podkładka z gazy
Pojemnik na ostre odpady
Usunięcie osłony z igły (patrz rycina 4):
Należy zdjąć osłonę igły dopiero wtedy, gdy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia leku
Uzpruvo
Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłonki igły
Należy przytrzymać korpus ampułko-strzykawki jedną ręką i zdjąć osłonkę igły prostym ruchem (patrz rycina 4)
Należy wyrzucić osłonkę igły do kosza. Nie należy ponownie zakładać osłonki
Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jest to normalne
Nie dotykać igły ani igłą innych przedmiotów
Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłonki z igły

Rycina 4

4. Wstrzyknięcie dawki leku:

Należy chwycić strzykawkę

Należy chwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym
(patrz rycina 5)
Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się zdarzy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania instrukcji
Nie należy nigdy pociągać za tłok
Rycina 5

Uchwycenie skóry i wbicie igły:

Drugą ręką należy delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry. Mocno przytrzymać
Szybkim, przypominającym strzałkę ruchem należy wbić igłę pod kątem około 45 stopni w uchwycony fałd skóry (patrz rycina 6)
Rycina 6

Wstrzyknięcie leku:

Wstrzyknąć cały płyn, wciskając kciukiem tłok do końca, aż ampułko-strzykawka będzie pusta
(patrz rycina 7)
Rycina 7

Wycofanie się igły:

Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy nadal utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę ze skóry i puścić skórę.
Powoli zdjąć kciuk z główki tłoka. Tłok przesunie się wraz z palcem w górę i cofnie igłę do osłonki igły (patrz rycina 8)
Rycina 8
Po wstrzyknięciu:
Po zakończeniu wstrzyknięcia należy przycisnąć wacik lub gazik do skóry w miejscu wstrzyknięcia na kilka sekund (patrz rycina 9)
Może wypłynąć niewielka ilość krwi z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne
Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia
Jeśli to konieczne, miejsce wstrzyknięcia można zakleić niewielkim plastrem
Rycina 9
Usuwanie:
Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie, takim jak pojemnik na ostre odpady, natychmiast po użyciu, zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać (usuwać) zużytych strzykawek do śmieci domowych (patrz rycina 10)
Chusteczki antyseptyczne, wacik lub gazik i opakowanie po strzykawce można wyrzucić do
śmieci
Nigdy nie należy używać ponownie strzykawki, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych

Rycina 10

Więcej informacji o leku Uzpruvo

O tym dokumencie

Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA)

Stan na 10.09.2026 (EMA)

Widzisz błąd? Napisz do nas przez stronę kontaktową.

Informacje w serwisie nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Dane o leku Uzpruvo

Numer pozwolenia UE	EU/1/23/1784
Substancja czynna (INN)	ustekinumab
Kod ATC	L04AC05 – Ustekinumab
Podmiot odpowiedzialny	Stada Arzneimittel AG
Status pozwolenia	Dopuszczony do obrotu (05.01.2024)
Źródło	Strona leku na stronie EMA

Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA), Stan na 24.09.2026