Otulfi 45, 90, 130 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Otulfi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Otulfi

Otulfi zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Otulfi należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Otulfi

Otulfi jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat,,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otulfi

Kiedy nie stosować leku Otulfi

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Otulfi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Otulfi. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.

• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki

  immunosupresyjne, takie jak Otulfi, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka.

• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory w skórze (przetoki)
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Otulfi nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy Otulfi wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Otulfi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Otulfi dzieciom i młodzieży poniżej 2 lat z chorobą Crohna lub u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Otulfi a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Otulfi nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)

• jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka

  o leczeniu lekiem Otulfi, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Otulfi u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Otulfi oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Otulfi.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym fachowym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Otulfi w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią jednocześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Otulfi nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Otulfi zawiera sód

Otulfi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jednakże Otulfi przed podaniem rozcieńcza się roztworem zawierającym sód. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.

Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 26 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Otulfi

Otulfi jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Otulfi 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, będzie podawany przez lekarza prowadzącego w kroplówce do żyły ramienia (infuzja dożylna), przez co najmniej godzinę. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Otulfi należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Otulfi jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Lekarz prowadzący określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta.

• Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku

  Otulfi we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie), a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Choroba Crohna

• Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie powierzchni ciała pacjenta (BSA).
• Po podaniu dawki początkowej lekarz ustali kolejną dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Pacjent otrzyma tę dawkę leku Otulfi po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie).

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

• Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta.

  Masa ciała pacjenta Dawka ≥ 40 kg do ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg do ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku

  Otulfi we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie), a następnie co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Otulfi

• Pierwsza dawka leku Otulfi w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do żyły ramienia (infuzja dożylna). Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Otulfi.

Pominięcie zastosowania leku Otulfi

Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku Otulfi

Przerwanie stosowania leku Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab

  (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:

  • trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Leśniowskiego- Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, pierwsza dawka leku Otulfi jest podawana w kroplówce do żyły (infuzja dożylna). U niektórych pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne podczas podawania infuzji dożylnej.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Otulfi.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na

  100 osób).

• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Otulfi może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Otulfi. Należą do nich:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Otulfi do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie osłabienia
• opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie się skóry (łuszczenie)
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć

  (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).

• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otulfi

• Otulfi 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Fiolek nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Otulfi i co zawiera opakowanie”).

• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur

  (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).

• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
• Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.

Otulfi jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany rozcieńczony roztwór do infuzji lub resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otulfi

• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: EDTA disodowa sól dwuwodna (E385), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Otulfi i co zawiera opakowanie

Otulfi jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Lek jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność:

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

Instrukcje rozcieńczania:

Otulfi koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony, przygotowany i podany w infuzji przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.

1. 1. W przypadku dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg, wyliczyć na podstawie masy ciała pacjenta dawkę i liczbę niezbędnych fiolek produktu leczniczego Otulfi (patrz punkt 4.2, tabela 1, tabela 3), lub dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg wyliczyć dawkę i liczbę fiolek produktu leczniczego Otulfi na podstawie powierzchni ciała pacjenta (BSA) (patrz punkt 4.2, tabela 2). Każda fiolka z 26 ml produktu leczniczego Otulfi zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. 2.

   Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

   odpowiadającą dodawanej objętości produktu leczniczego Otulfi (usunąć 26 ml roztworu chlorku sodu na każdą fiolkę produktu leczniczego Otulfi, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla 3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml).

3. 3. Pobrać 26 ml produktu leczniczego Otulfi z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do 250 ml worka infuzyjnego. Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. 4.

   W przypadku dzieci i młodzieży z chorobą Crohna o masie ciała poniżej 40 kg dawka wyliczana jest na podstawie powierzchni ciała pacjenta (BSA) i jest podawana w postaci pojedynczej dawki dożylnej (iv.) produktu leczniczego Otulfi. Należy pobrać, a następnie wyrzucić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z worka infuzyjnego o pojemności 100 ml równą objętości produktu leczniczego Otulfi, która ma zostać dodana. Należy pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego Otulfi z każdej potrzebnej fiolki i dodać ją do worka infuzyjnego

   o pojemności 100 ml. Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 100 ml. Delikatnie wymieszać.

5. 5. Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony roztwór. Nie stosować w razie stwierdzenia widocznych nieprzejrzystych cząsteczek, przebarwień lub obcych cząstek.
6. 6. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę. Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 24 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
7. 7. Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra).
8. 8. Każda fiolka jest tylko do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

W razie potrzeby, rozcieńczony roztwór do infuzji należy przechowywać w temperaturze pokojowej. Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 24 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym. Nie zamrażać.

1. Co to jest lek Otulfi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Otulfi

Otulfi zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Otulfi należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Otulfi

Otulfi jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
• łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Otulfi zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Otulfi jest stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Otulfi jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Otulfi w celu:

• zmniejszenia objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otulfi

Kiedy nie stosować leku Otulfi

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Otulfi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Otulfi. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.

• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki

  immunosupresyjne, takie jak Otulfi, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka.

• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie.
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze.
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Otulfi nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy Otulfi wpływa na ten rodzaj terapii.
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Otulfi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Otulfi dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom w wieku poniżej 2 lat z chorobą Crohna oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Otulfi a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Otulfi nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)

• jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka

  o leczeniu lekiem Otulfi, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Otulfi u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Otulfi oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Otulfi.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Otulfi w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym fachowym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Otulfi w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią jednocześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Otulfi nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 0,5 ml, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Otulfi

Otulfi jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Otulfi jest wskazany.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Otulfi należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Otulfi jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa leku Otulfi wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż

  100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.

• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co

  12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Pierwsza dawka leku Otulfi, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Otulfi we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.

• U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, Otulfi może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca

• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Otulfi, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Otulfi wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
• Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Otulfi wynosi 45 mg.
• Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Otulfi wynosi 90 mg.
• Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Choroba Crohna

• Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Lek zostanie podany przez lekarza w postaci kroplówki dożylnej (wlew dożylny). Po podaniu dawki początkowej lekarz ustali kolejną dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Pacjent otrzyma tę dawkę leku Otulfi po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym, lek Otulfi może być podawany co 8 tygodni lub co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

• Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Otulfi, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Otulfi, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).

U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Otulfi może być podawany co 8 tygodni lub co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Otulfi

• Otulfi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia Otulfi może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku

  Otulfi. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Otulfi.

• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Otulfi, patrz

  „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otulfi

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Otulfi, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Otulfi

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Otulfi

Przerwanie stosowania leku Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab

  (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:

  • trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Otulfi.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na

  100 osób).

• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Otulfi może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Otulfi. Należą do nich:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Otulfi do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie osłabienia
• opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie się skóry (łuszczenie)
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć

  (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)

• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otulfi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Fiolek nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Otulfi i co zawiera opakowanie”).

• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur

  (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).

• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
• Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.

Otulfi jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w fiolce i strzykawce należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otulfi

• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań i kwas solny (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Otulfi i co zawiera opakowanie

Otulfi jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce

o pojemności 3 ml. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrukcje dotyczące podawania leku

Fachowy personel medyczny pomoże pacjentowi w początkowym okresie leczenia, podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże lekarz, w porozumieniu z pacjentem, może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Otulfi. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Otulfi. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat zlekarzem.

• Nie należy mieszać leku Otulfi z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie należy wstrząsać fiolkami zawierającymi Otulfi. Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.
• Sprawdzić liczbę fiolek i przygotować materiały:

Wyjąć fiolkę (fiolki) z lodówki. Należy pozostawić fiolkę na około pół godziny. Pozwoli to na uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).

Należy sprawdzić fiolkę (fiolki), aby upewnić się, czy:

• liczba fiolek i ich zawartość jest prawidłowa

  • jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg lub mniej, pacjent otrzyma jedną fiolkę zawierającą 45 mg leku Otulfi
  • jeżeli wymagana dawka wynosi więcej niż 45 mg, pacjent otrzyma dwie fiolki zawierające 45 mg leku Otulfi i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków. Pacjent powinien wybrać dwa odrębne miejsca do wykonania tych dwóch zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, a drugi w lewe udo) i zrobić zastrzyki jeden po drugim. W przypadku każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i strzykawki
• jest to na pewno właściwy lek
• nie minął termin ważności leku
• fiolka nie jest uszkodzona i zabezpieczenie opakowania nie jest zniszczone
• roztwór w fiolce jest przezroczysty i bezbarwny do lekko brązowo-żółtego
• roztwór w fiolce nie zmienił barwy, nie jest mętny i nie zawiera żadnych obcych cząstek
• roztwór nie jest zamrożony.

Dzieci z łuszczycą plackowatą o masie ciała poniżej 60 kg wymagają dawki mniejszej niż 45 mg, a dzieci z chorobą Crohna o masie ciała poniżej 40 kg wymagają dawki mniejszej niż 90 mg. Należy upewnić się, że znana jest odpowiednia ilość (objętość) leku do pobrania z fiolki (fiolek) i rodzaj potrzebnej strzykawki (strzykawek), by podać dawkę. Jeśli nie jest znana ilość leku ani rodzaj potrzebnej strzykawki (strzykawek), należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (strzykawka, igła, gaziki do odkażania, waciki lub gaziki oraz pojemnik na ostre odpady) i położyć je na oczyszczonej powierzchni (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

1. 2. Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku:

Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)

• Otulfi jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry (podskórnie).

• Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch)

  co najmniej 5 cm od pępka.

• Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, na których występują objawy łuszczycy.

• Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia.

  * Powierzchnie zaznaczone na szaro są zalecanymi miejscami do wstrzyknięcia

  Rysunek 2

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku

• Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania.
• Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Przygotować dawkę leku:

• Zdjąć nakładkę z końcówki fiolki (patrz rysunek 3).

  Rysunek 3

• Nie należy usuwać zatyczki.
• Przemyć zatyczkę gazikiem do odkażania.
• Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
• Wziąć strzykawkę i usunąć osłonę z igły.
• Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów.
• Przekłuć igłą gumową zatyczkę fiolki.
• Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.
• Pociągnąć tłok strzykawki w celu napełnienia jej ilością płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Istotne jest, aby igła była przez cały czas zanurzona w płynie. Zapobiegnie to tworzeniu się pęcherzyków powietrza w strzykawce (patrz rysunek 4).

  Rysunek 4

  • Wyciągnąć igłę z fiolki.
  • Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną ku górze, należy sprawdzić, czy w środku nie ma pęcherzyków powietrza.

  • Jeżeli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy delikatnie postukać po jej powierzchni do momentu, aż przemieszczą się one ku jej szczytowi (patrz rysunek 5).

    Rysunek 5

  • Wówczas nacisnąć tłok strzykawki do momentu, aż wszystkie pęcherzyki (ale nie płyn)

    wydostaną się na zewnątrz.

  • Nie należy odkładać strzykawki, ani dotykać igłą innych przedmiotów.
• Wstrzyknąć dawkę leku:

• Delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym.

  Nie uciskać skóry zbyt mocno.

• Wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry.

• Należy naciskać tłok strzykawki kciukiem, aż do momentu wstrzyknięcia całej ilości płynu.

  Należy naciskać powoli z jednakową siłą, nadal trzymając delikatnie uchwycony fałd skóry.

• Gdy tłok napotka opór, należy wyjąć igłę i puścić skórę.
• Po wstrzyknięciu:
• Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Ucisnąć wacikiem lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.
• Usuwanie:
• Zużyte strzykawki i igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na ostre odpady. Nigdy nie używać ponownie igieł i strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych. Pojemnika należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Puste fiolki, odkażające gaziki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.

1. Co to jest lek Otulfi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Otulfi

Otulfi zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Otulfi należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Otulfi

Otulfi jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
• łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Otulfi zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Otulfi jest stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Otulfi jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać Otulfi w celu:

• zmniejszenia objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otulfi

Kiedy nie stosować leku Otulfi

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Otulfi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Otulfi. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.

• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki

  immunosupresyjne, takie jak Otulfi, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka.

• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na wstrzyknięcie leku Otulfi. Objawy reakcji alergicznej - patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Otulfi nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy Otulfi wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Otulfi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Otulfi dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom w wieku poniżej 2 lat z chorobą Crohna oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tych grupach wiekowych.

Otulfi a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Otulfi nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)

• jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka

  o leczeniu lekiem Otulfi, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Otulfi u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Otulfi oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Otulfi.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym fachowym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Otulfi w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią jednocześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Otulfi nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce 0,5 ml, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Otulfi

Otulfi jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Otulfi jest wskazany.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Otulfi należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Otulfi jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa leku Otulfi wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż

  100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.

• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co

  12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Pierwsza dawka leku Otulfi, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Otulfi we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.

• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, Otulfi może być podawany co

  8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca

• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Otulfi, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
• Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg, jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Otulfi wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
• Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Otulfi wynosi 45 mg.
• Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Otulfi wynosi 90 mg.
• Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Choroba Crohna

• Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Lek zostanie podany przez lekarza w postaci kroplówki dożylnej (wlew dożylny). Po podaniu dawki początkowej lekarz ustali kolejną dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Pacjent otrzyma tę dawkę leku Otulfi po 8 a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym, lek Otulfi może być podawany co 8 tygodni lub co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

• Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Otulfi, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Otulfi, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
• U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Otulfi może być podawany co 8 tygodni lub co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Otulfi

• Otulfi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia Otulfi może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku

  Otulfi. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Otulfi.

• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Otulfi, patrz

  „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otulfi

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Otulfi, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Otulfi

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Otulfi

Przerwanie stosowania leku Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab

  (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:

  • trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Otulfi.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na

  100 osób).

• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Otulfi może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Otulfi. Należą do nich:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Otulfi do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie osłabienia
• opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie się skóry (łuszczenie)
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć

  (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)

• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Otulfi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

• Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

  światłem.

• W razie potrzeby, pojedyncze ampułko-strzykawki Otulfi można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30°C maksymalnie przez okres do 30 dni, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. W miejscach przewidzianych na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki. W dowolnym momencie, przed końcem tego okresu, lek można ponownie włożyć do lodówki i przechowywać aż do końca terminu ważności. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Ampułko-strzykawek nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Otulfi i co zawiera opakowanie”).

• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur

  (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).

• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Otulfi jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otulfi

• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań i kwas solny (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Otulfi i co zawiera opakowanie

Otulfi jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dotyczące podawania leku

Fachowy personel medyczny pomoże pacjentowi w początkowym okresie leczenia, podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże lekarz, w porozumieniu z pacjentem, może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Otulfi. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Otulfi. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.

• Nie należy mieszać leku Otulfi z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawkami zawierającymi Otulfi. Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.

Rysunek 1 pokazuje budowę ampułko-strzykawki.

Rysunek 1

1. 1. Sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek i przygotować materiały: Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki
2. • Wyjąć ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lodówki. Należy pozostawić ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) bez opakowania na około pół godziny. Pozwoli to na uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa). Nie zdejmować osłony igły przez ten czas.
3. • Należy trzymać ampułko-strzykawkę za jej trzon kierując osłoniętą igłę do góry.
4. • Nie należy chwytać główki tłoka, tłoka, skrzydełek osłony igły czy osłony na igłę.
5. • Nie należy nigdy pociągać za tłok.
6. • Nie należy zdejmować osłony igły wcześniej niż instrukcja to zaleca.
7. • Nie dotykać klipsów uruchamiających igłę (oznaczonych na rysunku 1 gwiazdką*), aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
8. • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zostanie upuszczona na twardą powierzchnię.

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki), aby upewnić się:

• czy liczba ampułko-strzykawek i ich zawartość jest prawidłowa

  • jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg, pacjent otrzyma jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 45 mg leku Otulfi
  • jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie ampułko-strzykawki zawierające 45 mg leku Otulfi i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków. Pacjent powinien wybrać dwa odrębne miejsca do wykonania tych dwóch zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, a drugi w lewe udo) i zrobić zastrzyki jeden po drugim
• czy jest to na pewno właściwy lek

• czy nie minął termin ważności leku

  Główka tłoka

  Tłok

• czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona
• czy roztwór w ampułko-strzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do lekko brązowo-żółtego
• czy roztwór w ampułko-strzykawce nie zmienił barwy, nie jest mętny i nie zawiera żadnych obcych cząstek
• czy roztwór w ampułko-strzykawce nie jest zamrożony.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (gaziki do odkażania, waciki lub gaziki oraz pojemnik na ostre odpady) i położyć je na oczyszczonej powierzchni.

1. 2. Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku:

Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)

• Otulfi jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry (podskórnie).

• Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch)

  co najmniej 5 cm od pępka.

• Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, na których występują objawy łuszczycy.
• Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia.

Rysunek 2: Powierzchnie zaznaczone na szaro są zalecanymi miejscami do wstrzyknięcia

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku

• Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania.
• Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Usunąć osłonę z igły (patrz rysunek 3):
• Nie należy zdejmować osłony igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia leku.
• Należy wziąć ampułko-strzykawkę, chwytając jedną ręką za trzon.
• Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka.

Rysunek 3

• Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułko-strzykawce lub kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
• Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została odłożona bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się zdarzy, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
• Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłony z igły.
• Wstrzyknąć dawkę leku:
• Należy chwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym, a wskazującym oraz położyć kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym. Nie uciskać skóry zbyt mocno.
• Nie należy nigdy pociągać za tłok.

• Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry, tak głęboko jak to możliwe (patrz rysunek 4).

  Rysunek 4

• Wstrzyknąć całą ilość leku, naciskając tłok do momentu, aż główka tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz rysunek 5).

  Rysunek 5

• Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy, utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rysunek 6).

  Rysunek 6

• Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rysunek 7.

  Rysunek 7

• Po wstrzyknięciu:
• Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne.

• Ucisnąć wacikiem lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.

  Skrzydełka osłony igły

• Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.
• Usuwanie:
• Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na ostre odpady (rysunek 8). Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych. Pojemnika należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Odkażające gaziki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.

Rysunek 8

1. Co to jest lek Otulfi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Otulfi

Otulfi zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Otulfi należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Otulfi

Otulfi jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
• łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Otulfi zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Otulfi jest stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Otulfi jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać Otulfi w celu:

• zmniejszenia objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otulfi

Kiedy nie stosować leku Otulfi

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Otulfi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Otulfi. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien

• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki

  immunosupresyjne, takie jak Otulfi, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka

• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na wstrzyknięcie leku Otulfi. Objawy reakcji alergicznej - patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Otulfi nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy Otulfi wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Otulfi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Otulfi dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom w wieku poniżej 2 lat z chorobą Crohna oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tych grupach wiekowych.

Otulfi a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Otulfi nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)

• jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka

  o leczeniu lekiem Otulfi, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Otulfi u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Otulfi oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Otulfi.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym fachowym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Otulfi w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią jednocześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Otulfi nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce 1 ml, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Otulfi

Otulfi jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Otulfi jest wskazany.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Otulfi należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Otulfi jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa leku Otulfi wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż

  100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.

• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co

  12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Pierwsza dawka leku Otulfi, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Otulfi we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.

• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, Otulfi może być podawany co

  8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca

• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Otulfi, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
• Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg, jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Otulfi wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
• Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Otulfi wynosi 45 mg.
• Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Otulfi wynosi 90 mg.
• Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Choroba Crohna

• Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Lek zostanie podany przez lekarza w postaci kroplówki dożylnej (wlew dożylny). Po podaniu dawki początkowej lekarz ustali kolejną dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Pacjent otrzyma tę dawkę leku Otulfi po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym, lek Otulfi może być podawany co 8 tygodni lub co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

• Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Otulfi, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Otulfi, a następnie co 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
• U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Otulfi może być podawany co 8 tygodni lub co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Otulfi

• Otulfi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia Otulfi może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku

  Otulfi. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Otulfi. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Otulfi, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki. Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otulfi

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Otulfi, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Otulfi

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Otulfi

Przerwanie stosowania leku Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab

  (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:

  • trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Otulfi.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na

  100 osób).

• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Otulfi może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Otulfi. Należą do nich:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Otulfi do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie osłabienia
• opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie się skóry (łuszczenie)
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć

  (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)

• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otulfi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

• Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

  światłem.

• W razie potrzeby, pojedyncze ampułko-strzykawki Otulfi można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30°C maksymalnie przez okres do 30 dni, w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem. W miejscach przewidzianych na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki. W dowolnym momencie, przed końcem tego okresu, produkt można ponownie włożyć do lodówki i przechowywać aż do końca terminu ważności. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Ampułko-strzykawek nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Otulfi i co zawiera opakowanie”).

• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur

  (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).

• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Otulfi jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otulfi

• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań i kwas solny (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Otulfi i co zawiera opakowanie

Otulfi jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrukcje dotyczące podawania leku

Fachowy personel medyczny pomoże pacjentowi w początkowym okresie leczenia, podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże lekarz, w porozumieniu z pacjentem, może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Otulfi. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Otulfi. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.

• Nie należy mieszać leku Otulfi z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawkami zawierającymi Otulfi. Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.

Rysunek 1 pokazuje budowę ampułko-strzykawki.

Rysunek 1

1. 1. Sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek i przygotować materiały:

Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki

• Wyjąć ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lodówki. Należy pozostawić ampułko-strzykawkę bez opakowania na około pół godziny. Pozwoli to na uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa). Nie zdejmować osłony igły przez ten czas.
• Należy trzymać ampułko-strzykawkę za jej trzon kierując osłoniętą igłę do góry.
• Nie należy chwytać główki tłoka, tłoka, skrzydełek osłony igły czy osłony na igłę.
• Nie należy nigdy pociągać za tłok.
• Nie należy zdejmować osłony igły wcześniej niż instrukcja to zaleca.
• Nie dotykać klipsów uruchamiających igłę (oznaczonych na rysunku 1 gwiazdką*), aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zostanie upuszczona na twardą powierzchnię.

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki), aby upewnić się:

• czy liczba ampułko-strzykawek i ich zawartość jest prawidłowa

  • jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 90 mg leku Otulfi
• czy jest to na pewno właściwy lek
• czy nie minął termin ważności leku
• czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona
• czy roztwór w ampułko-strzykawce jest przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowo-żółtego
• czy roztwór w ampułko-strzykawce nie zmienił barwy, nie jest mętny i nie zawiera żadnych

obcych cząstek

• czy roztwór w ampułko-strzykawce nie jest zamrożony.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (gaziki do odkażania, waciki lub gaziki oraz pojemnik na ostre odpady) i położyć je na oczyszczonej powierzchni.

1. 2. Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku:

Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)

• Otulfi jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry (podskórnie).

• Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch)

  co najmniej 5 cm od pępka.

• Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, na których występują objawy łuszczycy.

• Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia.

  Rysunek 2: Powierzchnie zaznaczone na szaro są zalecanymi miejscami do wstrzyknięcia

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku

• Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania.
• Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Usunąć osłonę z igły (patrz rysunek 3):
• Nie należy zdejmować osłony igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia leku.
• Należy wziąć ampułko-strzykawkę, chwytając jedną ręką za trzon.
• Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka.

Rysunek 3

• Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułko-strzykawce lub kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
• Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została odłożona bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się zdarzy, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
• Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłony z igły.
• Wstrzyknąć dawkę leku:
• Należy chwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym, a wskazującym oraz położyć kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym. Nie uciskać skóry zbyt mocno
• Nie należy nigdy pociągać za tłok.
• Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry, tak głęboko jak to możliwe (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyknąć całą ilość leku, naciskając tłok do momentu, aż główka tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz rysunek 5).

  Rysunek 5

• Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy, utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rysunek 6).

  Skrzydełka osłony igły

Rysunek 6

• Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rysunek 7.

  Rysunek 7

• Po wstrzyknięciu:
• Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Ucisnąć wacikiem lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.
• Usuwanie:
• Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na ostre odpady (rysunek 8). Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych. Pojemnika należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Odkażające gaziki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.

Rysunek 8

1. Co to jest lek Otulfi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Otulfi

Otulfi zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Otulfi należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Otulfi

Otulfi podawany za pomocą wstrzykiwacza jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów
• łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Otulfi zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Otulfi podawany za pomocą wstrzykiwacza jest stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać Otulfi w celu:

• zmniejszenia objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otulfi

Kiedy nie stosować leku Otulfi

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Otulfi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Otulfi. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.

• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki

  immunosupresyjne, takie jak Otulfi, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka.

• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na wstrzyknięcie leku Otulfi. Objawy reakcji alergicznej - patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Otulfi nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy Otulfi wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Otulfi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Otulfi we wstrzykiwaczu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycą lub chorobą Crohna, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku od 6 lat oraz młodzieży z łuszczycą należy stosować ampułko-strzykawkę lub fiolkę. U dzieci w wieku od 2 lat z chorobą Crohna należy stosować roztwór do infuzji, fiolkę lub ampułko-strzykawkę.

Nie zaleca się podawania leku Otulfi dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lub dzieciom z chorobą Crohna w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano jego działania w tych grupach wiekowych.

Otulfi a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Otulfi nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)

• jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka

  o leczeniu lekiem Otulfi, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikania stosowania leku Otulfi u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Otulfi oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Otulfi.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym fachowym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Otulfi w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, chyba że, lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią jednocześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Otulfi nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu 0,5 ml, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Otulfi

Otulfi jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Otulfi jest wskazany.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Otulfi należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Otulfi jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa leku Otulfi wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż

  100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.

• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co

  12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Pierwsza dawka leku Otulfi, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Otulfi we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.

• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, Otulfi może być podawany co

  8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Otulfi

• Otulfi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia Otulfi może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku

  Otulfi. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Otulfi.

• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Otulfi, patrz

  „Instrukcja dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otulfi

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Otulfi, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Otulfi

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Otulfi

Przerwanie stosowania leku Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab

  (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:

  • trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Otulfi.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na

  100 osób).

• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Otulfi może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Otulfi. Należą do nich:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych lub zakażenia skóry, lub półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Otulfi do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie osłabienia
• opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie się skóry (łuszczenie)
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć

  (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)

• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Otulfi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• W razie potrzeby, pojedynczy wstrzykiwacz Otulfi można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30°C maksymalnie przez okres do 30 dni, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. W miejscach przewidzianych na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki. W dowolnym momencie, przed końcem tego okresu, produkt można ponownie włożyć do lodówki i przechowywać aż do końca terminu ważności. Wyrzucić wstrzykiwacz, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Wstrzykiwaczy nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Otulfi i co zawiera opakowanie”).

• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur

  (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).

• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Otulfi jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się we wstrzykiwaczu należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otulfi

• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań i kwas solny (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Otulfi i co zawiera opakowanie

Otulfi jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanym wstrzykiwaczu o pojemności 1 ml. Każdy wstrzykiwacz zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Otulfi

(ustekinumab) 45 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Instrukcja użycia zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania Otulfi przy użyciu pojedynczej dawki we wstrzykiwaczu 45 mg/0,5 ml (Otulfi wstrzykiwacz).

Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcją użycia przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza z lekiem Otulfi oraz za każdym razem, gdy zostanie ponownie zalecone jego stosowanie, gdyż może ona zawierać nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji użycia nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat stanu zdrowia lub leczenia.

W przypadku jakichkolwiek pytań związanych ze stosowaniem leku Otulfi we wstrzykiwaczu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje, o których pacjent powinien wiedzieć przed wstrzyknięciem leku Otulfi

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy przeczytać ulotkę dla pacjenta dostarczoną wraz ze wstrzykiwaczem, ponieważ zawiera ona ważne informacje o leku.
• Tylko do podania jako zastrzyk podskórny (wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę).
• Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun może wykonać zastrzyk Otulfi w domu, konieczne jest szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i wstrzyknięcia leku Otulfi. Nie należy samodzielnie podawać leku Otulfi, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą właściwego sposobu wstrzyknięcia.
• Nie używać ponownie tego samego wstrzykiwacza z lekiem Otulfi. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowego użycia, zawiera jedną dawkę leku.
• Nie używać jednego wstrzykiwacza u więcej niż jednego pacjenta, ponieważ może to prowadzić do przenoszenia chorób.
• Nie zdejmować przezroczystej nasadki, jeśli nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli widnieją na nim ślady uszkodzenia lub został upuszczony.
• Nie należy rozkładać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi w żadnym momencie.

Przechowywanie wstrzykiwacza z lekiem Otulfi

• Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi. Nie używać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi, jeśli uległ zamarznięciu.

• Wstrzykiwacz z lekiem Otulfi przechowywać z dala od źródła ciepła lub bezpośredniego

  światła słonecznego.

• Nie potrząsać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi.

  • Długotrwałe, silne wstrząsanie może uszkodzić lek.
  • Nie stosować wstrzykiwacza z lekiem Otulfi, jeśli został wstrząśnięty.

• Wstrzykiwacz z lekiem Otulfi może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do

  30°C) w oryginalnym opakowaniu do 30 dni.

  • Nie używać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi, jeśli był przechowywany poza lodówką dłużej niż 30 dni.
  • W dowolnym momencie przed końcem tego okresu, wstrzykiwacz z lekiem Otulfi można umieścić jednokrotnie w lodówce i przechowywać aż do daty ważności. Wyrzucić wstrzykiwacz, jeśli nie został zużyty w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności.
• Podczas podróży samolotem, wstrzykiwacz z lekiem Otulfi należy przechowywać w bagażu podręcznym, ponieważ niska temperatura w luku bagażowym może doprowadzić do zamarznięcia leku.

Wstrzykiwacz z lekiem Otulfi

Przed użyciem

Po użyciu

KROK 1: Przygotowanie wstrzyknięcia

• Wybrać czystą, płaską powierzchnię, taką jak stół lub

  blat, w dobrze oświetlonym miejscu.

• Przygotować również (wyposażenie niezałączone

  do zestawu) (patrz rysunek A):

  • jałowy wacik lub gazik,
  • gazik nasączony alkoholem,
  • pojemnik na ostre odpady (patrz KROK 9)

• Wyjąć pudełko zawierające wstrzykiwacz z lekiem Otulfi

  z lodówki.

Przed rozpoczęciem, sprawdzić pudełko, aby upewnić się, że zawiera prawidłowy lek w odpowiedniej dawce. Można otrzymać dawkę 45 mg lub 90 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Jeśli dawka wynosi 45 mg, pacjent otrzyma wstrzykiwacz z 45 mg leku Otulfi.
• Jeśli dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma wstrzykiwacz z 90 mg leku Otulfi lub dwa wstrzykiwacze z 45 mg leku Otulfi.

Jeśli pacjent otrzyma dwa wstrzykiwacze z 45 mg leku Otulfi, aby przyjąć dawkę 90 mg:

• Należy postępować według KROKów od 1 do 7 dla obu wstrzyknięć.
• Wybrać dwa różne miejsca do wykonania wstrzyknięć (na przykład jedno wstrzyknięcie w prawe udo, drugie w lewe udo) i podawać wstrzyknięcia jedno po drugim.

• Sprawdzić pudełko, aby upewnić się, że zawiera

  prawidłowy lek w odpowiedniej dawce, zgodnie

  z zaleceniami lekarza.

• Sprawdzić datę ważności (EXP) na pudełku, aby

  upewnić się, że termin ważności nie upłynął

  (patrz rysunek B).

• Sprawdzić czy pudełko nie zawiera śladów

  uszkodzenia.

Nie używać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi jeżeli

tekturowe pudełko wygląda na wcześniej otwierane.

• Pozostawić pudełko na wcześniej przygotowanej

  powierzchni na 45 min, aby umożliwić ogrzanie

  wstrzykiwacza z lekiem Otulfi do temperatury

  pokojowej (patrz rysunek C).

Nie przyspieszać procesu ogrzania wstrzykiwacza z lekiem

Otulfi w jakikolwiek inny sposób, np. w kuchence

mikrofalowej, poprzez zanurzenie w gorącej wodzie lub

przez narażenie na bezpośrednie światło słoneczne.

• Wyjąć wstrzykiwacz z lekiem Otulfi z pudełka.

Aby uniknąć zakłucia, przezroczystą nasadkę

wstrzykiwacza usunąć dopiero po przygotowaniu do

wstrzyknięcia.

Rysunek A

Rysunek B

Rysunek C

KROK 2 Sprawdzić wstrzykiwacz z lekiem Otulfi

• Sprawdzić wstrzykiwacz z lekiem Otulfi, aby upewnić się, że nie jest pęknięty lub uszkodzony (patrz rysunek D).

Uwaga: Częściowa widoczność fioletowego wskaźnika w oknie kontrolnym jest stanem prawidłowym.

Nie używać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia lub jeżeli został upuszczony.

• Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza z lekiem Otulfi, aby upewnić się, że:

  • na wstrzykiwaczu znajduje się nazwa

    Otulfi

  • dawka leku Otulfi jest zgodna z przepisaną przez lekarza

  • nie upłynął termin ważności (EXP)

    zamieszczony na wstrzykiwaczu (patrz rysunek E).

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli znajduje się na nim inna nazwa niż Otulfi, dawka nie jest zgodna z przepisaną lub upłynął termin ważności umieszczony na etykiecie.

• Sprawdzić lek przez okno kontrolne. Upewnić się,

  że lek jest przezroczysty i bezbarwny do lekko brązowo-żółtego i nie zawiera cząstek stałych (patrz rysunek F).

Uwaga: Pęcherzyki powietrza w leku są zjawiskiem normalnym.

Nie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli lek Otulfi jest zamarznięty, mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki lub kłaczki, ponieważ nie jest to bezpieczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu otrzymania dalszych instrukcji.

KROK 3: Umyć ręce

• Umyć ręce wodą z mydłem, a następnie osuszyć czystym ręcznikiem (patrz rysunek G).

Rysunek D

Rysunek E

Rysunek F KROK 4: Wybrać miejsce wstrzyknięcia

• Samodzielne wstrzyknięcie można wykonać:

  • na przedniej powierzchni uda,
  • na brzuchu, w odległości co najmniej 5 cm od pępka,
  • jeżeli wstrzyknięcie wykonywane jest przez opiekuna można wybrać tył ramienia (patrz rysunek H).

Uwaga: za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia (np. drugą nogę, drugą stronę brzucha itp.)

Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie występuje bolesność (tkliwość), zasinienie, zaczerwienienie, lub stwardnienie.

Nie używać wstrzykiwacza przez ubranie.

KROK 5: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przemywając je za pomocą gazika nasączonego alkoholem (patrz rysunek I). Przed wstrzyknięciem pozostawić skórę do wyschnięcia.

Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

KROK 6: Wykonać wstrzyknięcie

Po przygotowaniu do wstrzyknięcia, trzymać wstrzykiwacz z lekiem Otulfi w ręku w taki sposób, aby widzieć wyraźnie okno kontrolne. Drugą ręką zdjąć przezroczystą nasadkę pociągając ją prostym ruchem, bez kręcenia (patrz rysunek J).

Uwaga: To normalne, że kilka kropel leku może wypłynąć z igły.

Uwaga: Aby zapobiec zanieczyszczeniu, wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 3 minut od usunięcia nasadki.

Nie próbować nakładać ponownie nasadki na wstrzykiwacz z lekiem Otulfi, nawet po zakończeniu wstrzyknięcia.

Nie dotykać osłonki igły (fioletowa część, umieszczona na końcu wstrzykiwacza z lekiem Otulfi), ponieważ może to prowadzić do przypadkowego zakłucia.

• Wyrzucić przezroczystą nasadkę do

pojemnika na ostre odpady (patrz KROK 9).

Rysunek H

Rysunek J Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia przeczytać wszystkie pozostałe instrukcje w KROKU 6, aby zapewnić podanie całkowitej dawki leku.

• Przyłożyć fioletową osłonkę igły wstrzykiwacza

  z lekiem Otulfi do skóry pod kątem 90°C. Upewnić się, że okno kontrolne jest widoczne (patrz rysunek K).

Uwaga: aby zapewnić podanie leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), nie przechylać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi.

• Jednym ruchem docisnąć do skóry i trzymać

  wstrzykiwacz z lekiem Otulfi, aż do usłyszenia pierwszego kliknięcia. Oznacza to rozpoczęcie wstrzyknięcia (patrz rysunek L).

• Spojrzeć w okno kontrolne, aby upewnić się, że

  fioletowy wskaźnik porusza się podczas wstrzyknięcia.

• Kontynuować dociskanie wstrzykiwacza z lekiem

  Otulfi w miejscu wstrzyknięcia, aż do momentu usłyszenia drugiego kliknięcia, co oznacza, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone. Może to potrwać od 5 do 20 sekund (patrz rysunek M).

  Nie odrywać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi od skóry w momencie usłyszenia drugiego kliknięcia, ponieważ mogło nie dojść do podania pełnej dawki.

Rysunek L

Rysunek M

• Po usłyszeniu drugiego kliknięcia, kontynuować przytrzymywanie wstrzykiwacza z lekiem Otulfi i powoli liczyć do 5 (patrz rysunek N).

• W trakcie przytrzymywania wstrzykiwacza

  z lekiem Otulfi upewnić się, że fioletowy wskaźnik całkowicie pojawił się w oknie kontrolnym i przestał się przesuwać (patrz rysunek O).

  Nie próbować powtarzać wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwaczem z lekiem Otulfi, jeśli fioletowy wskaźnik nie przesunął się całkowicie w dół podczas wstrzyknięcia lub istnieje podejrzenie, że wstrzyknięcie było niepełne. Skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doszło do takiej sytuacji.

KROK 7: Usunąć wstrzykiwacz z lekiem Otulfi ze skóry

• Po zakończeniu wstrzykiwania unieść

  wstrzykiwacz z lekiem Otulfi prosto od skóry (patrz rysunek P).

Uwaga: Fioletowa osłonka igły przesunie się w dół i zasłoni igłę.

Nie nakładać ponownie przezroczystej nasadki na wstrzykiwacz.

• Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika do momentu ustania krwawienia (patrz rysunek Q).

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

• Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz z lekiem Otulfi zgodnie z opisem w punkcie KROK 9 i rysunkiem R.

Rysunek N

Rysunek P

Rysunek Q KROK 8: Jeśli konieczne jest drugie wstrzyknięcie w dawce 45 mg w celu podania dawki 90 mg, należy powtórzyć Kroki od 1 do 7

Jeśli stosowane są dwa wstrzykiwacze 45 mg z lekiem Otulfi w celu podania dawki 90 mg, należy wykonać drugie wstrzyknięcie zaraz po pierwszym.

• Powtórzyć kroki od 1 do 7 przy użyciu drugiego wstrzykiwacza z lekiem Otulfi
• Wybrać dwa różne miejsca wstrzyknięcia (na przykład pierwsze wstrzyknięcie w prawe udo, a drugie w lewe), wykonać wstrzyknięcia jedno po drugim.

Krok 9: Wyrzucić wstrzykiwacz

Niezwłocznie po użyciu, zużyty wstrzykiwacz

i przezroczysta nasadka powinny być umieszczone

w pojemniku odpornym na przebicie, takim jak pojemnik

na ostre odpady (patrz rysunek R).

Nie nakładać ponownie przezroczystej nasadki na

wstrzykiwacz.

Nie wyrzucać wstrzykiwacza do domowych pojemników

na odpadki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego

lub jego odpady oraz pojemnik na ostre odpady należy

usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Gaziki nasączone alkoholem lub inne materiały mogą być

usunięte razem z odpadami.

Zawsze trzymać pojemnik na ostre odpady w miejscu niedostępnym dla dzieci. Trzymać wstrzykiwacz z lekiem Otulfi i inne leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Rysunek R

1. Co to jest lek Otulfi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Otulfi

Otulfi zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Otulfi należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Otulfi

Otulfi podawany za pomocą wstrzykiwacza jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów
• łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Otulfi zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Otulfi podawany za pomocą wstrzykiwacza jest stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać Otulfi w celu:

• zmniejszenia objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otulfi

Kiedy nie stosować leku Otulfi

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Otulfi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Otulfi. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.

• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki

  immunosupresyjne, takie jak Otulfi, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka.

• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na wstrzyknięcie leku Otulfi. Objawy reakcji alergicznej - patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Otulfi nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy Otulfi wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Otulfi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Otulfi we wstrzykiwaczu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycą lub chorobą Crohna, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku od 6 lat oraz młodzieży z łuszczycą należy stosować ampułko-strzykawkę lub fiolkę. U dzieci w wieku od 2 lat z chorobą Crohna należy stosować roztwór do infuzji, fiolkę lub ampułko-strzykawkę.

Nie zaleca się podawania leku Otulfi dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub dzieciom z chorobą Crohna w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano jego działania w tych grupach wiekowych.

Otulfi a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Otulfi nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)

• jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka

  o leczeniu lekiem Otulfi, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Otulfi u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Otulfi oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Otulfi.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym fachowym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Otulfi w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią jednocześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Otulfi nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu 1 ml, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Otulfi

Otulfi jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Otulfi jest wskazany.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Otulfi należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Otulfi jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa leku Otulfi wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż

  100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.

• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co

  12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Pierwsza dawka leku Otulfi, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Otulfi we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.

• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, Otulfi może być podawany co

  8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Otulfi

• Otulfi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia Otulfi może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku

  Otulfi. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Otulfi.

• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Otulfi, patrz

  „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otulfi

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Otulfi, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Otulfi

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Otulfi

Przerwanie stosowania leku Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab

  (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:

  • trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Otulfi.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na

  100 osób).

• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Otulfi może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Otulfi. Należą do nich:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych lub zakażenia skóry, lub półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Otulfi do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie osłabienia
• opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie się skóry (łuszczenie)
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć

  (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)

• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Otulfi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• W razie potrzeby, pojedyncze wstrzykiwacze Otulfi można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30°C maksymalnie przez okres do 30 dni, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. W miejscach przewidzianych na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki. W dowolnym momencie, przed końcem tego okresu, produkt można ponownie włożyć do lodówki i przechowywać aż do końca terminu ważności. Wyrzucić wstrzykiwacz, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Wstrzykiwaczy nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Otulfi i co zawiera opakowanie”).

• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur

  (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).

• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Otulfi jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się we wstrzykiwaczu należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otulfi

• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań i kwas solny (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Otulfi i co zawiera opakowanie

Otulfi jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanym wstrzykiwaczu o pojemności 1 ml. Każdy wstrzykiwacz zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Otulfi

(ustekinumab) 90 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Instrukcja użycia zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania Otulfi przy użyciu pojedynczej dawki we wstrzykiwaczu 90 mg/1 ml (Otulfi wstrzykiwacz).

Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcją użycia przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza z lekiem Otulfi oraz za każdym razem, gdy zostanie ponownie zalecone jego stosowanie, gdyż może ona zawierać nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji użycia nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat stanu zdrowia lub leczenia.

W przypadku jakichkolwiek pytań związanych ze stosowaniem leku Otulfi we wstrzykiwaczu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

WAŻNE INFORMACJE, O KTÓRYCH PACJENT POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED WSTRZYKNIĘCIEM LEKU OTULFI

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Otulfi należy przeczytać ulotkę dla pacjenta dostarczoną wraz ze wstrzykiwaczem, ponieważ zawiera ona ważne informacje o leku.
• Tylko do podania jako zastrzyk podskórny (wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę).
• Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun może wykonać zastrzyk Otulfi w domu, konieczne jest szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i wstrzyknięcia leku Otulfi. Nie należy samodzielnie podawać leku Otulfi, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą właściwego sposobu wstrzyknięcia.
• Nie używać ponownie tego samego wstrzykiwacza z lekiem Otulfi. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowego użycia, zawiera jedną dawkę leku.
• Nie używać jednego wstrzykiwacza u więcej niż jednego pacjenta, ponieważ może to prowadzić do przenoszenia chorób.
• Nie zdejmować przezroczystej nasadki, jeśli nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli widnieją na nim ślady uszkodzenia lub został upuszczony.
• Nie należy rozkładać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi w żadnym momencie.

Przechowywanie wstrzykiwacza z lekiem Otulfi

• Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi. Nie używać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi, jeśli uległ zamarznięciu.

• Wstrzykiwacz z lekiem Otulfi przechowywać z dala od źródła ciepła lub bezpośredniego

  światła słonecznego.

• Nie potrząsać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi.

  • Długotrwałe, silne wstrząsanie może uszkodzić lek.
  • Nie stosować wstrzykiwacza z lekiem Otulfi, jeśli został wstrząśnięty.

• Wstrzykiwacz z lekiem Otulfi może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do

  30°C) w oryginalnym opakowaniu do 30 dni.

  • Nie używać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi jeśli był przechowywany poza lodówką dłużej niż 30 dni.
  • W dowolnym momencie przed końcem tego okresu, wstrzykiwacz z lekiem Otulfi można umieścić jednokrotnie w lodówce i przechowywać aż do daty ważności. Wyrzucić wstrzykiwacz jeśli nie został zużyty w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności.
• Podczas podróży samolotem, wstrzykiwacz z lekiem Otulfi należy przechowywać w bagażu podręcznym, ponieważ niska temperatura w luku bagażowym może doprowadzić do zamarznięcia leku.

Wstrzykiwacz z lekiem Otulfi Przed użyciem

Po użyciu

KROK 1: Przygotowanie wstrzyknięcia

• Wybrać czystą, płaską powierzchnię, taką jak stół

  lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.

• Przygotować również (wyposażenie niezałączone

  do zestawu) (patrz rysunek A):

  • jałowy wacik lub gazik,
  • gazik nasączony alkoholem,

  • pojemnik na ostre odpady (patrz KROK 8)

    Rysunek A

• Wyjąć pudełko zawierające wstrzykiwacz z lekiem

  Otulfi z lodówki.

• Sprawdzić pudełko, aby upewnić się, że zawiera

  prawidłowy lek w odpowiedniej dawce, zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Sprawdzić datę ważności (EXP) na pudełku, aby

  upewnić się, że termin ważności nie upłynął (patrz rysunek B).

• Sprawdzić czy pudełko nie zawiera śladów

  uszkodzenia.

Nie używać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi, jeżeli tekturowe pudełko wygląda na wcześniej otwierane.

• Pozostawić pudełko na wcześniej przygotowanej

  powierzchni na 45 min, aby umożliwić ogrzanie wstrzykiwacza z lekiem Otulfi do temperatury pokojowej (patrz rysunek C).

Nie przyspieszać procesu ogrzania wstrzykiwacza z lekiem Otulfi w jakikolwiek inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, poprzez zanurzenie w gorącej wodzie lub przez narażenie na bezpośrednie światło słoneczne.

• Wyjąć wstrzykiwacz z lekiem Otulfi z pudełka.

Aby uniknąć zakłucia, przezroczystą nasadkę wstrzykiwacza usunąć dopiero po przygotowaniu do wstrzyknięcia.

KROK 2 Sprawdzić wstrzykiwacz z lekiem Otulfi

• Sprawdzić wstrzykiwacz z lekiem Otulfi, aby

  upewnić się, że nie jest pęknięty lub uszkodzony (patrz rysunek D).

Nie używać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia lub jeżeli został upuszczony.

Rysunek B

Rysunek C

Rysunek D

• Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza z lekiem

  Otulfi, aby upewnić się, że:

  • na wstrzykiwaczu znajduje się nazwa

    Otulfi

  • dawka leku Otulfi jest zgodna

    z przepisaną przez lekarza

  • nie upłynął termin ważności (EXP)

    zamieszczony na wstrzykiwaczu (patrz rysunek E).

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli znajduje się na nim inna nazwa niż Otulfi, dawka nie jest zgodna z przepisaną lub upłynął termin ważności umieszczony na etykiecie.

• Sprawdzić lek przez okno kontrolne. Upewnić się, że lek jest przezroczysty i bezbarwny do lekko brązowo-żółtego i nie zawiera cząstek stałych (patrz rysunek F).

Uwaga: Pęcherzyki powietrza w leku są zjawiskiem normalnym.

Nie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli lek Otulfi jest zamarznięty, mętny i zabarwiony lub zawiera cząstki lub kłaczki, ponieważ nie jest to bezpieczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu otrzymania dalszych instrukcji.

KROK 3: Umyć ręce

• Umyć ręce wodą z mydłem, a następnie osuszyć czystym ręcznikiem (patrz rysunek G).

KROK 4: Wybrać miejsce wstrzyknięcia

• Samodzielne wstrzyknięcie można wykonać:

  • na przedniej powierzchni uda,
  • na brzuchu, w odległości co najmniej 5 cm od pępka,
  • jeżeli wstrzyknięcie wykonywane jest przez opiekuna można wybrać tył ramienia (patrz rysunek H).

Uwaga: za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia (np. drugą nogę, drugą stronę brzucha itp.)

Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie występuje bolesność (tkliwość), zasinienie, zaczerwienienie, lub stwardnienie.

Nie używać wstrzykiwacza przez ubranie.

Rysunek H

Rysunek E

Rysunek F KROK 5: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przemywając je za pomocą gazika nasączonego alkoholem (patrz rysunek I). Przed wstrzyknięciem pozostawić skórę do wyschnięcia.

Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

KROK 6: Wykonać wstrzyknięcie

Po przygotowaniu do wstrzyknięcia, trzymać wstrzykiwacz z lekiem Otulfi w ręku w taki sposób, aby widzieć wyraźnie okno kontrolne. Drugą ręką zdjąć przezroczystą nasadkę pociągając ją prostym ruchem, bez kręcenia (patrz rysunek J).

Uwaga: To normalne, że kilka kropel leku może wypłynąć z igły.

Uwaga: Aby zapobiec zanieczyszczeniu, wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 3 minut od usunięcia nasadki.

Nie próbować nakładać ponownie nasadki na wstrzykiwacz z lekiem Otulfi, nawet po zakończeniu wstrzyknięcia.

Nie dotykać osłonki igły (fioletowa część, umieszczona na końcu wstrzykiwacza z lekiem Otulfi), ponieważ może to prowadzić do przypadkowego zakłucia.

• Wyrzucić przezroczystą nasadkę do pojemnika na ostre odpady (patrz KROK 8).

Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia przeczytać wszystkie pozostałe instrukcje w KROKU 6, aby zapewnić podanie całkowitej dawki leku.

• Przyłożyć fioletową osłonkę igły wstrzykiwacza z lekiem Otulfi do skóry pod kątem 90°C. Upewnić się, że okno kontrolne jest widoczne (patrz rysunek K).

Uwaga: aby zapewnić podanie leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), nie przechylać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi.

Rysunek J

• Jednym ruchem docisnąć do skóry i trzymać

  wstrzykiwacz z lekiem Otulfi, aż do usłyszenia pierwszego kliknięcia. Oznacza to rozpoczęcie wstrzyknięcia (patrz rysunek L).

• Spojrzeć w okno kontrolne, aby upewnić się, że

  fioletowy wskaźnik porusza się podczas wstrzyknięcia.

• Kontynuować dociskanie wstrzykiwacza

  z lekiem Otulfi w miejscu wstrzyknięcia, aż do momentu usłyszenia drugiego kliknięcia, co oznacza, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone. Może to potrwać od 5 do 30 sekund (patrz rysunek M).

  Nie odrywać wstrzykiwacza z lekiem Otulfi od skóry w momencie usłyszenia drugiego kliknięcia, ponieważ mogło nie dojść do podania pełnej dawki.

• Po usłyszeniu drugiego kliknięcia, kontynuować

  przytrzymywanie wstrzykiwacza z lekiem Otulfi i powoli liczyć do 5 (patrz rysunek N).

Rysunek M

Rysunek N Rysunek L

• W trakcie przytrzymywania wstrzykiwacza

  z lekiem Otulfi upewnić się, że fioletowy wskaźnik całkowicie pojawił się w oknie kontrolnym i przestał się przesuwać (patrz rysunek O).

  Nie próbować powtarzać wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza z lekiem Otulfi, jeśli fioletowy wskaźnik nie przesunął się całkowicie w dół podczas wstrzyknięcia lub istnieje podejrzenie, że wstrzyknięcie było niepełne. Skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doszło do takiej sytuacji.

KROK 7: Usunąć wstrzykiwacz z lekiem OTULFI ze skóry

• Po zakończeniu wstrzykiwania unieść

  wstrzykiwacz z lekiem Otulfi prosto od skóry (patrz rysunek P).

Uwaga: Fioletowa osłonka igły przesunie się w dół i zasłoni igłę.

Nie nakładać ponownie przezroczystej nasadki na wstrzykiwacz.

• Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew,

  delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika do momentu ustania krwawienia (patrz rysunek Q).

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

• Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz z lekiem Otulfi zgodnie z opisem w punkcie KROK 8 i rysunkiem R.

Rysunek P

Rysunek Q Rysunek O KROK 8: Wyrzucić wstrzykiwacz

Niezwłocznie po użyciu, zużyty wstrzykiwacz

i przezroczysta nasadka powinny być umieszczone

w pojemniku odpornym na przebicie, takim jak pojemnik

na ostre odpady (patrz rysunek R).

Nie nakładać ponownie przezroczystej nasadki na

wstrzykiwacz.

Nie wyrzucać wstrzykiwacza do domowych pojemników

na odpadki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego

lub jego odpady oraz pojemnik na ostre odpady należy

usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Gaziki nasączone alkoholem lub inne materiały mogą być

usunięte razem z odpadami.

Zawsze trzymać pojemnik na ostre odpady w miejscu niedostępnym dla dzieci. Trzymać wstrzykiwacz z lekiem Otulfi i inne leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Rysunek R