Taltz 40, 80 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Taltz jest iksekizumab.

Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• Łuszczyca plackowata u dorosłych
• Łuszczyca plackowata u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg oraz u młodzieży
• Łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych
• Spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi u dorosłych
• Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych u dorosłych
• Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów w tym zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg

Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i choroby zapalnej stawów i kręgosłupa.

Łuszczyca plackowata

Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą” u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg oraz u młodzieży z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby. Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej choroby.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci zmniejszenia zmian skórnych i złagodzenia objawów, takich jak łuszczenie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Taltz jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów”

• choroby stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy. U osób z łuszczycowym zapaleniem stawów najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje na te leki w sposób wystarczająco dobry lub w przypadku nietolerancji, otrzyma lek Taltz, aby złagodzić objawy choroby. Taltz może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania procesu postępowania uszkodzenia stawów.

Spondyloartropatia osiowa

Produkt leczniczy Taltz jest stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą zapalną obejmującą przede wszystkim kręgosłup, która powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwaną spondyloartropatią osiową. Jeśli zmiany chorobowe widoczne są w badaniach rentgenowskich, chorobę nazywa się „spondyloartropatią osiową ze zmianami radiograficznymi”; jeśli choroba występuje u pacjentów bez żadnych widocznych oznak w badaniach rentgenowskich, nazywana jest „spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych”. U osób ze spondyloartropatią osiową najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiadają na te leki w sposób wystarczająco dobry, otrzymają Taltz, aby złagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby, zmniejszyć odczyn zapalny i poprawić sprawność fizyczną.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

Lek Taltz jest stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg w leczeniu podtypów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zwanych ”młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów” i ”zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych”. Stany te to choroby zapalne obejmujące stawy i miejsca przyczepów ścięgien do kości.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby oraz poprawy sprawności fizycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taltz

Kiedy nie stosować leku Taltz

• jeśli pacjent ma uczulenie na iksekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). Osoby, które uważają, że mogą mieć uczulenie, przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz powinny poradzić się lekarza.

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego długotrwałe lub nawracające zakażenia;

• jeśli u pacjenta rozpoznano przewlekłą chorobę zapalną jelita nazywaną chorobą

  Leśniowskiego-Crohna;

• jeśli pacjent choruje na zapalenie jelita grubego nazywane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie z powodu łuszczycy (takie jak leczenie immunosupresyjne lub fototerapia światłem ultrafioletowym) lub łuszczycowego zapalenia stawów.

Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) Należy przerwać stosowanie leku Taltz i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (wszelkie objawy problemów z jelitami).

W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.

Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne

Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji alergicznych. Podczas stosowania leku Taltz należy zwracać uwagę na objawy tych zaburzeń.

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w części zatytułowanej „Ciężkie działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku w leczeniu łuszczycy plackowatej lub młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów i zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych) u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 25 kg, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek Taltz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

• o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie. Podczas stosowania leku Taltz nie należy podawać pacjentom pewnego rodzaju szczepionek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej jest unikać stosowania leku Taltz w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie stosowania leku Taltz i przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku Taltz.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy może karmić piersią, czy stosować lek Taltz. Należy wybrać tylko jedną z możliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

Lek Taltz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 40 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Taltz zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,15 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce 40 mg, co odpowiada 0,30 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta rozpoznano jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować lek Taltz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych. Pacjent powinien wraz z lekarzem lub pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.

W przypadku dzieci o masie ciała 25-50 kg, jeśli ampułko-strzykawka 40 mg nie jest dostępna, iksekizumab w dawce 40 mg musi być przygotowywany i podawany przez wykwalifikowanego przedstawiciela fachowego personelu medycznego.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Taltz może również wykonywać opiekun pacjenta.

Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć przypadków pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.

Lek Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu długotrwałym. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.

Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Taltz (40 mg). Można podać tylko jedną dawkę z każdej strzykawki. Nie wolno wstrząsać strzykawką.

Przed zastosowaniem leku Taltz należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” strzykawki.

Dawka i czas stosowania leku Taltz

Dawkę i czas stosowania leku Taltz ustali lekarz.

Łuszczyca plackowata u dorosłych

• Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg. Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg podawana będzie co 4 tygodnie.

Łuszczyca plackowata u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg

Zalecaną dawkę podawaną we wstrzyknięciach podskórnych u dzieci ustalono na podstawie następujących grup wagowych:

Lek Taltz nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Łuszczycowe zapalenie stawów

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których jednocześnie występuje łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:

• Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg. Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg podawana będzie co 4 tygodnie.

U pozostałych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

• Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg. Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie otrzymywał dawkę wynoszącą 80 mg co 4 tygodnie.

Spondyloartropatia osiowa

Zalecana dawka to 160 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, a następnie 80 mg co 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taltz

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Taltz lub jeśli dawka została podana wcześniej niż zaplanowano.

Pominięcie zastosowania leku Taltz

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pominął dawkę leku Taltz we wstrzyknięciu.

Przerwanie stosowania leku Taltz

Nie należy przerywać stosowania leku Taltz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej. Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:

Możliwe ciężkie zakażenia (niezbyt często, mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów można zaliczyć:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel
• wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki z wykwitami w postaci pęcherzy

Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - do jej objawów można zaliczyć:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• nudności
• zakażenia grzybicze, takie jak grzybica stóp
• ból tylnej ściany gardła
• opryszczka wargowa jamy ustnej, skóry i błon śluzowych (opryszczka pospolita, śluzówkowo-skórna)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• drożdżyca (kandydoza) jamy ustnej
• grypa
• katar
• bakteryjne zakażenie skóry
• pokrzywka

• obecność wydzieliny w oku z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem

  (zapalenie spojówek)

• objawy związane z małą liczbą krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej w wyniku zakażenia (neutropenia)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• wyprysk
• bolesne, swędzące i wypełnione płynem pęcherze (wyprysk dyshidrotyczny)
• wysypka
• gwałtowny obrzęk szyi, twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• zakażenie grzybicze przełyku (kandydoza przełyku)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• grypa
• katar
• pokrzywka
• wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Taltz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać. Nie przysuwać do tylnego panelu lodówki.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera zanieczyszczenia stałe.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Taltz

• Substancją czynną leku jest iksekizumab.

  Każda ampułko-strzykawka zawiera 40 mg iksekizumabu w 0,5 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: sacharoza; polisorbat 80; woda do wstrzykiwań. Dodatkowo sodu wodorotlenek mógł zostać użyty do ustalenia pH (patrz punkt „Lek Taltz zawiera sód” i „Lek Taltz zawiera polisorbat”).

Jak wygląda lek Taltz i co zawiera opakowanie

Lek Taltz ma postać roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła. Roztwór może być bezbarwny do jasnożółtego.

Opakowanie zawieraja 1 ampułko-strzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlandia.

Wytwórca

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Taltz 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce iksekizumab

Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki:

Ważne informacje do zapamiętania

• Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Taltz należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji. Należy zachować tę Instrukcję użycia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę leku Taltz. Strzykawka jest przeznaczona DO

  UŻYCIA TYLKO JEDEN RAZ.

• Nie wstrząsać strzykawką.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
• Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Taltz należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji.

Opis części

1 PRZYGOTOWANIE

1a Wyjąć strzykawkę z lodówki. Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie. Przed użyciem odczekać 30 minut, aż strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.

NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).

1b Zgromadzić artykuły potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

• 1 tampon nasączony alkoholem
• 1 wacik albo gazik

• 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić strzykawkę

  Uchwyt na palce minut Podkładka na kciuk

  Zielony sztyft tłoka

  Korpus strzykawki z lekiem

  Igła

  Nasadka igły

  Szary tłok strzykawki

1c Sprawdzić, czy zewnętrzna powierzchnia ampułko-strzykawki nie jest uszkodzona. Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie. Sprawdzić etykietę. Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.

Lek wewnątrz strzykawki powinien być przejrzysty. Roztwór może być bezbarwny do jasnożółtego.

NIE UŻYWAĆ strzykawki i wyrzucić ją zgodnie ze wskazówkami w przypadku, gdy pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• Upłynęła data ważności.
• Strzykawka wydaje się uszkodzona.

• Lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub

  wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe.

1d Umyć ręce przed wstrzyknięciem leku.

1e

Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Lek można wstrzyknąć w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w udo lub w tylną część ramienia. Wstrzyknięcie w tylną część ramienia wymaga pomocy innej osoby.

NIE należy wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy. NIE należy wykonywać wstrzyknięć w promieniu 2,5 cm od pępka.

Miejsca wstrzyknięcia należy kolejno zmieniać. NIE wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu. Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w tylną część ramienia.

1f Przygotować skórę. Oczyścić skórę tamponem nasączonym alkoholem. Przed wstrzyknięciem leku należy zaczekać, aż skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschnie.

Data ważności

2 WYKONYWANIE WSTRZYKNIĘCIA

2a Zdjąć i wyrzucić nasadkę igły.

NIE zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.

NIE dotykać igły.

2b Należy delikatnie uchwycić fałd skóry

i przytrzymać go podczas wykonywania wstrzyknięcia.

2c

W celu wykonania wstrzyknięcia podskórnego wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni. Następnie delikatnie puścić fałd skóry. Upewnić się, że igła nie przemieściła się.

Przed wciśnięciem tłoka puścić fałd skóry.

2d Wcisnąć tłok.

Powoli wcisnąć tłok do oporu, wstrzykując lek w całości. Szary tłok strzykawki należy wcisnąć do oporu do końca strzykawki. Delikatnie wyjąć igłę ze skóry.

Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem. NIE należy trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ można w ten sposób spowodować wylew podskórny. Może pojawić się niewielkie krwawienie. Jest to normalne zjawisko.

Po zakończeniu wstrzyknięcia szary tłok strzykawki powinien być widoczny na dole korpusu strzykawki.

3 ZAKOŃCZENIE WSTRZYKNIĘCIA

3a Wyrzucić ampułko-strzykawkę.

NIE zakładać ponownie nasadki na igłę. Strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Co należy zrobić ze strzykawkami i pojemnikiem na ostre przedmioty:

• Strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Wypełnionych pojemników na ostre przedmioty nie można ponownie wykorzystywać.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się już nie używa.

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

• W przypadku pytań lub potrzeby pomocy dotyczącej ampułko-strzykawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać ampułko-strzykawki bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze strzykawki.
• NIE należy ponownie używać ampułko-strzykawki z lekiem Taltz ani nikomu jej odstępować ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia na inne osoby lub od nich.
• Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.

Często zadawane pytania

P. Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce?

O. Występujące czasami pęcherzyki powietrza w strzykawce są normalnym zjawiskiem. Lek

Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych. W przypadku tego rodzaju wstrzyknięć obecność pęcherzyków powietrza nie stanowi problemu i nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.

P. Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu nasadki z igły?

O. Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym. Nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.

P. Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?

O. Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:

• NIE używać strzykawki.
• Wyjąć igłę ze skóry.

P. Po czym poznać, że wstrzyknięcie zostało zakończone?

O. Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:

• Szary tłok strzykawki powinien być wciśnięty do oporu w końcówce strzykawki od strony igły.

P. Co zrobić, jeśli strzykawka pozostanie w temperaturze pokojowej na dłużej niż

30 minut?

O. W razie potrzeby strzykawkę można zostawić poza lodówką, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C do 5 dni, jeśli jest chroniona przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Produkt leczniczy Taltz należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 5 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze pokojowej.

Należy zapoznać się z całą Instrukcją użycia oraz treścią ulotki dołączonej do opakowania zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.

1. Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Taltz jest iksekizumab.

Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• Łuszczyca plackowata u dorosłych
• Łuszczyca plackowata u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg oraz u młodzieży
• Łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych
• Spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi u dorosłych
• Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych u dorosłych
• Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów w tym zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg

Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i choroby zapalnej stawów i kręgosłupa.

Łuszczyca plackowata

Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą” u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg oraz u młodzieży z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby. Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej choroby.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci zmniejszenia zmian skórnych i złagodzenia objawów, takich jak łuszczenie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Taltz jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów”

• choroby stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy. U osób z łuszczycowym zapaleniem stawów najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje na te leki w sposób wystarczająco dobry lub w przypadku nietolerancji, otrzyma lek Taltz, aby złagodzić objawy choroby. Taltz może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania procesu postępowania uszkodzenia stawów.

Spondyloartropatia osiowa

Produkt leczniczy Taltz jest stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą zapalną obejmującą przede wszystkim kręgosłup, która powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwaną spondyloartropatią osiową. Jeśli zmiany chorobowe widoczne są w badaniach rentgenowskich, chorobę nazywa się „spondyloartropatią osiową ze zmianami radiograficznymi”; jeśli choroba występuje u pacjentów bez żadnych widocznych oznak w badaniach rentgenowskich, nazywana jest „spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych”. U osób ze spondyloartropatią osiową najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiadają na te leki w sposób wystarczająco dobry, otrzymają Taltz, aby złagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby, zmniejszyć odczyn zapalny i poprawić sprawność fizyczną.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

Lek Taltz jest stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg w leczeniu podtypów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zwanych ”młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów” i ”zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych”. Stany te to choroby zapalne obejmujące stawy i miejsca przyczepów ścięgien do kości.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby oraz poprawy sprawności fizycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taltz

Kiedy nie stosować leku Taltz

• jeśli pacjent ma uczulenie na iksekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). Osoby, które uważają, że mogą mieć uczulenie, przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz powinny poradzić się lekarza.

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego długotrwałe lub nawracające zakażenia;

• jeśli u pacjenta rozpoznano przewlekłą chorobę zapalną jelita nazywaną chorobą

  Leśniowskiego-Crohna;

• jeśli pacjent choruje na zapalenie jelita grubego nazywane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie z powodu łuszczycy (takie jak leczenie immunosupresyjne lub fototerapia światłem ultrafioletowym) lub łuszczycowego zapalenia stawów.

Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) Należy przerwać stosowanie leku Taltz i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (wszelkie objawy problemów z jelitami).

W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.

Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne

Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji alergicznych. Podczas stosowania leku Taltz należy zwracać uwagę na objawy tych zaburzeń.

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w części zatytułowanej „Ciężkie działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku w leczeniu łuszczycy plackowatej lub młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów i zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych) u dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 25 kg, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek Taltz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

• o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie. Podczas stosowania leku Taltz nie należy podawać pacjentom pewnego rodzaju szczepionek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej jest unikać stosowania leku Taltz w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie stosowania leku Taltz i przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku Taltz.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy może karmić piersią, czy stosować lek Taltz. Należy wybrać tylko jedną z możliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

Lek Taltz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce wynoszącej 80 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Taltz zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,30 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce 80 mg, co odpowiada 0,30 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta rozpoznano jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować lek Taltz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych. Pacjent powinien wraz z lekarzem lub pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.

W przypadku dzieci o masie ciała 25-50 kg, jeśli ampułko-strzykawka 40 mg nie jest dostępna, iksekizumab w dawce 40 mg musi być przygotowywany i podawany przez wykwalifikowanego przedstawiciela fachowego personelu medycznego.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Taltz może również wykonywać opiekun pacjenta.

Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć przypadków pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.

Lek Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu długotrwałym. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.

Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg). Można podać tylko jedną dawkę z każdej strzykawki. Nie wolno wstrząsać strzykawką.

Przed zastosowaniem leku Taltz należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” strzykawki.

Dawka i czas stosowania leku Taltz

Dawkę i czas stosowania leku Taltz ustali lekarz.

Łuszczyca plackowata u dorosłych

• Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg. Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg podawana będzie co 4 tygodnie.

Łuszczyca plackowata u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg

Zalecaną dawkę podawaną we wstrzyknięciach podskórnych u dzieci ustalono na podstawie następujących grup wagowych:

Przygotowanie dawki iksekizumabu 40 mg u dzieci

Jeśli ampułko-strzykawka 40 mg nie jest dostępna, iksekizumab w dawce 40 mg musi być przygotowywany i podawany przez wykwalifikowanego przedstawiciela fachowego personelu medycznego.

Lek Taltz nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Łuszczycowe zapalenie stawów

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których jednocześnie występuje łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:

• Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg. Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg podawana będzie co 4 tygodnie.

U pozostałych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

• Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg. Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie otrzymywał dawkę wynoszącą 80 mg co 4 tygodnie.

Spondyloartropatia osiowa

Zalecana dawka to 160 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, a następnie 80 mg co 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taltz

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Taltz lub jeśli dawka została podana wcześniej niż zaplanowano.

Pominięcie zastosowania leku Taltz

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pominął dawkę leku Taltz we wstrzyknięciu.

Przerwanie stosowania leku Taltz

Nie należy przerywać stosowania leku Taltz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej. Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:

Możliwe ciężkie zakażenia (niezbyt często, mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów można zaliczyć:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel
• wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki z wykwitami w postaci pęcherzy

Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - do jej objawów można zaliczyć:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• nudności
• zakażenia grzybicze, takie jak grzybica stóp
• ból tylnej ściany gardła
• opryszczka wargowa jamy ustnej, skóry i błon śluzowych (opryszczka pospolita, śluzówkowo-skórna)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• drożdżyca (kandydoza) jamy ustnej
• grypa
• katar
• bakteryjne zakażenie skóry
• pokrzywka

• obecność wydzieliny w oku z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem

  (zapalenie spojówek)

• objawy związane z małą liczbą krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej w wyniku zakażenia (neutropenia)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• wyprysk
• bolesne, swędzące i wypełnione płynem pęcherze (wyprysk dyshidrotyczny)
• wysypka
• gwałtowny obrzęk szyi, twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• zakażenie grzybicze przełyku (kandydoza przełyku)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• grypa
• katar
• pokrzywka
• wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Taltz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać. Nie przysuwać do tylnego panelu lodówki.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera zanieczyszczenia stałe.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Taltz

• Substancją czynną leku jest iksekizumab.

  Każda ampułko-strzykawka zawiera 80 mg iksekizumabu w 1 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: sacharoza; polisorbat 80; woda do wstrzykiwań. Dodatkowo sodu wodorotlenek mógł zostać użyty do ustalenia pH (patrz punkt „Lek Taltz zawiera sód” i „Lek Taltz zawiera polisorbat”).

Jak wygląda lek Taltz i co zawiera opakowanie

Lek Taltz ma postać roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła. Roztwór może być bezbarwny do jasnożółtego.

Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlandia.

Wytwórca

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Przygotowanie dawki iksekizumabu 40 mg u dzieci o masie ciała 25-50 kg

Jeśli ampułko-strzykawka 40 mg nie jest dostępna, iksekizumab w dawce 40 mg musi być przygotowywany i podawany przez wykwalifikowanego przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Przygotowując przepisane dawki 40 mg dla dzieci należy używać wyłącznie produktu Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

1. 1.

   Całą zawartość ampułkostrzykawki należy przelać do jałowej fiolki z przezroczystego szkła.

   NIE wstrząsać fiolką ani obracać jej w palcach.

2. 2. Do pobrania przepisanej dawki (0,5 ml dla dawki 40 mg) z fiolki należy użyć jednorazowej strzykawki o pojemności 0,5 ml lub 1 ml i jałowej igły.
3. 3. Należy zmienić igłę i wykonać zastrzyk u pacjenta używając jałowej igły kalibru 27G. Wszelkie niewykorzystane pozostałości iksekizumabu w fiolce należy wyrzucić.

Przygotowany iksekizumab należy podać w ciągu 4 godzin od nakłucia sterylnej fiolki w temperaturze pokojowej.

Instrukcja użycia

Taltz 80 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce iksekizumab

Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki:

Ważne informacje do zapamiętania

• Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Taltz należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji. Należy zachować tę Instrukcję użycia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę leku Taltz. Strzykawka jest przeznaczona DO

  UŻYCIA TYLKO JEDEN RAZ.

• Nie wstrząsać strzykawką.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
• Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Taltz należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji.

Opis części

1 PRZYGOTOWANIE

1a Wyjąć strzykawkę z lodówki. Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie. Przed użyciem odczekać 30 minut, aż strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.

NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).

1b Zgromadzić artykuły potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

• 1 tampon nasączony alkoholem
• 1 wacik albo gazik

• 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić strzykawkę

  Uchwyt na palce minut Podkładka na kciuk

  Zielony sztyft tłoka

  Korpus strzykawki z lekiem

  Igła

  Nasadka igły Szary tłok strzykawki

1c Sprawdzić, czy zewnętrzna powierzchnia ampułko-strzykawki nie jest uszkodzona. Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie. Sprawdzić etykietę. Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.

Lek wewnątrz strzykawki powinien być przejrzysty. Roztwór może być bezbarwny do jasnożółtego.

NIE UŻYWAĆ strzykawki i wyrzucić ją zgodnie ze wskazówkami w przypadku, gdy pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• Upłynęła data ważności
• Strzykawka wydaje się uszkodzona

• Lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub

  wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe.

1d Umyć ręce przed wstrzyknięciem leku.

1e

Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Lek można wstrzyknąć w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w udo lub w tylną część ramienia. Wstrzyknięcie w tylną część ramienia wymaga pomocy innej osoby.

NIE należy wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy. NIE należy wykonywać wstrzyknięć w promieniu 2,5 cm od pępka.

Miejsca wstrzyknięcia należy kolejno zmieniać. NIE wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu. Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w tylną część ramienia.

1f Przygotować skórę. Oczyścić skórę tamponem nasączonym alkoholem. Przed wstrzyknięciem leku należy zaczekać, aż skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschnie.

Data ważności

2 WYKONYWANIE WSTRZYKNIĘCIA

2a Zdjąć i wyrzucić nasadkę igły.

NIE zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.

NIE dotykać igły.

2b Należy delikatnie uchwycić fałd skóry

i przytrzymać go podczas wykonywania wstrzyknięcia.

2c

Wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni. Następnie delikatnie puścić fałd skóry. Upewnić się, że igła nie przemieściła się.

2d Wcisnąć tłok.

Powoli wcisnąć tłok do oporu, wstrzykując lek w całości. Szary tłok strzykawki należy wcisnąć do oporu do końca strzykawki. Delikatnie wyjąć igłę ze skóry.

Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem. NIE należy trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ można w ten sposób spowodować wylew podskórny. Może pojawić się niewielkie krwawienie. Jest to normalne zjawisko.

Po zakończeniu wstrzyknięcia zielony sztyft tłoka powinien być wsunięty do końca w korpus strzykawki.

3 ZAKOŃCZENIE WSTRZYKNIĘCIA

3a Wyrzucić ampułko-strzykawkę.

NIE zakładać ponownie nasadki na igłę. Strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Co należy zrobić ze strzykawkami i pojemnikiem na ostre przedmioty:

• Strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Wypełnionych pojemników na ostre przedmioty nie można ponownie wykorzystywać.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się już nie używa.

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

• W przypadku pytań lub potrzeby pomocy dotyczącej ampułko-strzykawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać ampułko-strzykawki bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze strzykawki.
• NIE należy ponownie używać ampułko-strzykawki z lekiem Taltz ani nikomu jej odstępować ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia na inne osoby lub od nich.
• Strzykawkę należy przechowywać w miejscu n niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.

Często zadawane pytania

P. Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce?

O. Występujące czasami pęcherzyki powietrza w strzykawce są normalnym zjawiskiem. Lek

Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych. W przypadku tego rodzaju wstrzyknięć obecność pęcherzyków powietrza nie stanowi problemu i nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.

P. Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu nasadki z igły?

O. Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym. Nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.

P. Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?

O. Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:

• NIE używać strzykawki.
• Wyjąć igłę ze skóry.

P. Po czym poznać, że wstrzyknięcie zostało zakończone?

O. Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:

• Zielony sztyft tłoka powinien być wsunięty do końca w korpusie strzykawki.
• Szary tłok strzykawki należy wcisnąć do oporu do końcówki strzykawki.

P. Co zrobić, jeśli strzykawka pozostanie w temperaturze pokojowej na dłużej niż

30 minut?

O. W razie potrzeby strzykawkę można zostawić poza lodówką, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C do 5 dni, jeśli jest chroniona przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Produkt leczniczy Taltz należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 5 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze pokojowej.

Należy zapoznać się z całą Instrukcją użycia oraz treścią ulotki dołączonej do opakowania zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.

1. Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Taltz jest iksekizumab.

Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• Łuszczyca plackowata u dorosłych
• Łuszczyca plackowata u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg oraz u młodzieży
• Łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych
• Spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi u dorosłych
• Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych u dorosłych
• Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów w tym zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg

Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i choroby zapalnej stawów i kręgosłupa.

Łuszczyca plackowata

Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą” u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg oraz u młodzieży z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby. Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej choroby.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci zmniejszenia zmian skórnych i złagodzenia objawów, takich jak łuszczenie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Taltz jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów”

• choroby stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy. U osób z łuszczycowym zapaleniem stawów najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje na te leki w sposób wystarczająco dobry lub w przypadku nietolerancji, otrzyma lek Taltz, aby złagodzić objawy choroby. Taltz może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania procesu postępowania uszkodzenia stawów.

Spondyloartropatia osiowa

Produkt leczniczy Taltz jest stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą zapalną obejmującą przede wszystkim kręgosłup, która powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwaną spondyloartropatią osiową. Jeśli zmiany chorobowe widoczne są w badaniach rentgenowskich, chorobę nazywa się „spondyloartropatią osiową ze zmianami radiograficznymi”; jeśli choroba występuje u pacjentów bez żadnych widocznych oznak w badaniach rentgenowskich, nazywana jest „spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych”. U osób ze spondyloartropatią osiową najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiadają na te leki w sposób wystarczająco dobry, otrzymają Taltz, aby złagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby, zmniejszyć odczyn zapalny i poprawić sprawność fizyczną.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

Lek Taltz jest stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg w leczeniu podtypów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zwanych ”młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów” i ”zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych”. Stany te to choroby zapalne obejmujące stawy i miejsca przyczepów ścięgien do kości.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby oraz poprawy sprawności fizycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taltz

Kiedy nie stosować leku Taltz

• jeśli pacjent ma uczulenie na iksekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). Osoby, które uważają, że mogą mieć uczulenie, przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz powinny poradzić się lekarza.

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego długotrwałe lub nawracające zakażenia;
• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę zapalną jelit nazywaną chorobą Leśniowskiego-Crohna;
• jeśli pacjent choruje na zapalenie jelita grubego nazywane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie z powodu łuszczycy (takie jak leczenie immunosupresyjne lub fototerapia światłem ultrafioletowym) lub łuszczycowego zapalenia stawów.

Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) Należy przerwać stosowanie leku Taltz i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (wszelkie objawy problemów z jelitami).

W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.

Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne

Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji alergicznych. Podczas stosowania leku Taltz należy zwracać uwagę na objawy tych zaburzeń.

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w części zatytułowanej „Ciężkie działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku w leczeniu łuszczycy plackowatej lub młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów i zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych) u dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 25 kg, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek Taltz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

• o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie. Podczas stosowania leku Taltz nie należy podawać pacjentom pewnego rodzaju szczepionek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej jest unikać stosowania leku Taltz w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie stosowania leku Taltz i przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku Taltz.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy może karmić piersią, czy stosować lek Taltz. Należy wybrać tylko jedną z możliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

Lek Taltz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce wynoszącej 80 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Taltz zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,30 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym 80 mg, co odpowiada 0,30 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta rozpoznano jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować lek Taltz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych. Pacjent powinien wraz z lekarzem lub pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.

W przypadku dzieci o masie ciała 25-50 kg iksekizumab w dawce 40 mg musi być przygotowywany i podawany przez wykwalifikowanego przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Taltz 80 mg należy używać tylko u dzieci, u których wymagane jest podanie dawki 80 mg, ale przygotowanie dawki nie jest konieczne.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Taltz może również wykonywać opiekun pacjenta.

Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć przypadków pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.

Lek Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu długotrwałym. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.

Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg). Można podać tylko jedną dawkę z każdego wstrzykiwacza. Nie wolno wstrząsać wstrzykiwaczem.

Przed zastosowaniem leku Taltz należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” wstrzykiwacza.

Dawka i czas stosowania leku Taltz

Dawkę i czas stosowania leku Taltz ustali lekarz.

Łuszczyca plackowata u dorosłych

• Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (2 wstrzykiwacze po

  80 mg każdy). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (1 wstrzykiwacz)

  w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (1 wstrzykiwacz) podawana będzie co 4 tygodnie.

Łuszczyca plackowata u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg

Zalecaną dawkę podawaną we wstrzyknięciach podskórnych u dzieci ustalono na podstawie następujących grup wagowych:

Jeśli ampułko-strzykawka 40 mg nie jest dostępna, iksekizumab w dawce 40 mg musi być przygotowywany i podawany przez wykwalifikowanego przedstawiciela fachowego personelu medycznego przy użyciu dostępnej w obrocie ampułko-strzykawki Taltz 80 mg. Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Taltz 80 mg należy używać tylko u dzieci, u których wymagane jest podanie dawki 80 mg. Nie należy używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Taltz 80 mg do przygotowania dawki 40 mg.

Lek Taltz nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Łuszczycowe zapalenie stawów

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których jednocześnie występuje łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:

• Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (2 wstrzykiwacze po

  80 mg każdy). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (1 wstrzykiwacz)

  w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (1 wstrzykiwacz) podawana będzie co 4 tygodnie.

U pozostałych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

• Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (2 wstrzykiwacze po

  80 mg każdy). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie otrzymywał dawkę wynoszącą 80 mg

  (1 wstrzykiwacz) co 4 tygodnie.

Spondyloartropatia osiowa

Zalecana dawka to 160 mg (2 wstrzykiwacze po 80 mg każdy) we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, a następnie 80 mg (1 wstrzykiwacz) co 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taltz

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Taltz lub jeśli dawka została podana wcześniej niż zaplanowano.

Pominięcie zastosowania leku Taltz

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pominął dawkę leku Taltz we wstrzyknięciu.

Przerwanie stosowania leku Taltz

Nie należy przerywać stosowania leku Taltz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej. Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:

Możliwe ciężkie zakażenia (niezbyt często, mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów można zaliczyć:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel
• wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki z wykwitami w postaci pęcherzy

Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - do jej objawów można zaliczyć:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• nudności
• zakażenia grzybicze, takie jak grzybica stóp
• ból tylnej ściany gardła
• opryszczka wargowa jamy ustnej, skóry i błon śluzowych (opryszczka pospolita, śluzówkowo-skórna)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• drożdżyca (kandydoza) jamy ustnej
• grypa
• katar
• bakteryjne zakażenie skóry
• pokrzywka

• obecność wydzieliny w oku z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem

  (zapalenie spojówek)

• objawy związane z małą liczbą krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej w wyniku zakażenia (neutropenia)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• wyprysk
• bolesne, swędzące i wypełnione płynem pęcherze (wyprysk dyshidrotyczny)
• wysypka
• gwałtowny obrzęk szyi, twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• zakażenie grzybicze przełyku (kandydoza przełyku)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• grypa
• katar
• pokrzywka
• wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Taltz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać. Nie przysuwać do tylnego panelu lodówki.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować leku, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera zanieczyszczenia stałe.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Taltz

• Substancją czynną leku jest iksekizumab.

  Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 80 mg iksekizumabu w 1 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: sacharoza; polisorbat 80; woda do wstrzykiwań. Dodatkowo sodu wodorotlenek mógł zostać użyty do ustalenia pH (patrz punkt „Lek Taltz zawiera sód” i „Lek Taltz zawiera polisorbat”.

Jak wygląda lek Taltz i co zawiera opakowanie

Lek Taltz ma postać roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła. Roztwór może być bezbarwny do jasnożółtego.

Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.

Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlandia.

Wytwórca

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Taltz 80 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

iksekizumab

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego:

Ważne informacje do zapamiętania

• Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Taltz należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji. Należy zachować tę Instrukcję użycia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1 dawkę leku Taltz. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przeznaczony DO UŻYCIA TYLKO JEDEN RAZ.
• Nie wstrząsać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera elementy ze szkła. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Nie używać w przypadku upuszczenia na twarde podłoże. Kolejne wstrzyknięcie wykonać używając nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
• Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Taltz należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji.

Opis części

1 PRZYGOTOWANIE

1a Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lodówki. Pozostawić zatyczkę na podstawie wstrzykiwacza, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie. Przed użyciem odczekać 30 minut, aż wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony ogrzeje się do temperatury pokojowej.

NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).

1b Zgromadzić artykuły potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

• 1 tampon nasączony alkoholem
• 1 wacik albo gazik

• 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

  Część górna

  Przycisk do wstrzykiwania

  Pierścień blokady

  Symbole zablokowania/ odblokowania

  Lek

  Przezroczysta podstawa

  Odkręcana zatyczka podstawy

  Część dolna/

  Końcówka igły

  minut

1c

Sprawdzić wstrzykiwacz. Sprawdzić etykietę. Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.

Lek wewnątrz wstrzykiwacza powinien być przejrzysty. Roztwór może być bezbarwny do jasnożółtego.

NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza i wyrzucić go zgodnie ze wskazówkami w przypadku, gdy pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• Upłynęła data ważności.
• Wstrzykiwacz wydaje się uszkodzony.

• Lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub wewnątrz widoczne są drobne

  zanieczyszczenia stałe.

1d Umyć ręce przed wstrzyknięciem leku.

1e

Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Lek można wstrzyknąć w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w udo lub w tylną część ramienia. Wstrzyknięcie w tylną część ramienia wymaga pomocy innej osoby.

NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy. NIE wykonywać wstrzyknięć w promieniu 2,5 cm od pępka.

Miejsca wstrzyknięcia należy kolejno zmieniać. NIE wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu. Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w tylną część ramienia.

1f Przygotować skórę. Oczyścić skórę tamponem nasączonym alkoholem. Przed wstrzyknięciem leku należy zaczekać, aż skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschnie.

2 WYKONYWANIE WSTRZYKNIĘCIA

2a Upewnić się, że pierścień blokady jest w pozycji zablokowanej.

Pozostawić zatyczkę na podstawie

wstrzykiwacza, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie. NIE dotykać igły.

Odkręcić zatyczkę podstawy.

Wyrzucić zatyczkę podstawy do kosza. Nie należy ponownie zakładać zatyczki na podstawę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.

2b

Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry.

2c

Przytrzymując podstawę przy skórze przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej. Teraz można wykonać wstrzyknięcie.

2d Wcisnąć zielony przycisk do wstrzykiwania.

Będzie słychać głośne kliknięcie.

Nadal przykładać przezroczystą podstawę wstrzykiwacza do skóry. Drugie głośne kliknięcie będzie słychać w ciągu około 5 do 10 sekund po pierwszym. Drugie głośne kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.

Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.

Odsunąć wstrzykiwacz od skóry.

Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem. NIE trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ można w ten sposób spowodować wylew podskórny. Może pojawić się niewielkie krwawienie. Jest to normalne zjawisko.

3 ZAKOŃCZENIE WSTRZYKNIĘCIA

3a Wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

NIE zakładać zatyczki ponownie na podstawę. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się go w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Co należy zrobić ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym i pojemnikiem na ostre przedmioty:

• Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się go w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Wypełnionych pojemników na ostre przedmioty nie można ponownie wykorzystywać.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się już nie używa.

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

• W przypadku pytań lub potrzeby pomocy dotyczącej wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać wstrzykiwacza

  półautomatycznego napełnionego bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.

• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy przechowywać w miejscu

  niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza,

  farmaceutę lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.

Często zadawane pytania

P. Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym?

O. Występujące czasami pęcherzyki powietrza we wstrzykiwaczu są normalnym zjawiskiem.

Lek Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych. W przypadku tego rodzaju wstrzyknięć obecność pęcherzyków powietrza nie stanowi problemu i nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.

P. Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu zatyczki podstawy?

O. Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym. Nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.

P. Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego i wciśnięcia zielonego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?

O. Nie zdejmować zatyczki podstawy. Skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

P. Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?

O. To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mocno przyłożonego do skóry.

P. Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?

O. Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki podstawy. Wyrzucić wstrzykiwacz do zamykanego, odpornego na przebicie pojemnika na ostre przedmioty. Skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

P. Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż

2 kliknięcia – 2 głośne i jedno ciche. Czy wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane? O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem. Jest to normalne zjawisko. Nie należy odsuwać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.

P. Po czym poznać, że wstrzyknięcie zostało zakończone?

O. Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia. Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone. Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.

P. Co zrobić, jeśli wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony pozostanie w temperaturze pokojowej na dłużej niż 30 minut?

O. W razie potrzeby wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można zostawić poza lodówką, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C do 5 dni, jeśli jest chroniony przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Produkt leczniczy Taltz należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 5 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze pokojowej.

Należy zapoznać się z całą Instrukcją użycia oraz treścią ulotki dołączonej do opakowania zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.