Ulotka dla pacjenta - Flucelvax
1. Co to jest szczepionka Flucelvax i w jakim celu się ją stosuje
Flucelvax jest szczepionką przeciwko grypie. Szczepionka Flucelvax jest przygotowywana w hodowli komórek i dlatego nie zawiera białka jaja kurzego.
Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Szczepionka Flucelvax jest stosowana w celu zapobiegania grypie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy.
Zadaniem szczepionki jest niszczenie trzech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na sezon 2026/2027.
2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Flucelvax
Kiedy nie stosować szczepionki Flucelvax:
Jeśli pacjent ma uczulenie na:
- substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy lub polisorbat 80, które stanowią
śladowe pozostałości procesu wytwarzania szczepionki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem szczepionki Flucelvax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
PRZED otrzymaniem szczepionki
- lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę medyczną na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu. Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Flucelvax, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
- pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występuje u niego ostra choroba przebiegająca z gorączką. Lekarz może zdecydować o odłożeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
- pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Flucelvax a inne leki”).
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje problem z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
- Omdlenie może wystąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed. Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej omdlenie po wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Jak każda szczepionka, Flucelvax może niecałkowicie chronić wszystkie osoby, które były zaszczepione.
Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
Obecnie nie zaleca się stosowania tej szczepionki u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Szczepionka Flucelvax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Szczepionkę Flucelvax można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Szczepionki przeciw grypie można podawać w dowolnym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Nie badano stosowania szczepionki Flucelvax podczas karmienia piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na dzieci karmione piersią. Flucelvax można podawać podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Flucelvax nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Flucelvax zawiera sód i potas
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.
3. Jak stosować szczepionkę Flucelvax
Szczepionka Flucelvax jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu do mięśnia w górnej części ramienia (mięsień naramienny) lub do mięśnia w górnej zewnętrznej części uda u małych dzieci, zależnie od wielkości mięśni.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy:
Jedna dawka 0,5 ml
Jeśli dziecko ma mniej niż 9 lat i nie było wcześniej szczepione przeciwko grypie, co najmniej po 4 tygodniach należy podać drugą dawkę.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz podczas ogólnego stosowania:
Bardzo poważne działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi niżej wymienione działanie niepożądane, ponieważ konieczna może być szybka pomoc lekarska lub przyjęcie do szpitala:
- trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna)
Poważne działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych – konieczna może być pomoc lekarska:
- osłabienie, trudności z poruszaniem się lub drętwienie i mrowienie w kończynach. Mogą to być objawy zespołu Guillaina-Barrégo, choroby autoimmunologicznej wywołanej przez własny układ immunologiczny.
- rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto szczepionkę
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- ból w miejscu wstrzyknięcia, siniaki, zaczerwienienie i stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- ból głowy
- ból mięśni
- zmęczenie
- utrata apetytu
- drażliwość (zgłaszana tylko u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat)
- senność (zgłaszana tylko u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat)
- zmiana nawyków żywieniowych (zgłaszana tylko u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat)
- gorączka (≥38°C)
- biegunka
Stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni i zmęczenie występowały często u osób w podeszłym wieku.
Siniaki w miejscu wstrzyknięcia występowały często u dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 9 do <18 lat.
Ból głowy występował często u osób w podeszłym wieku.
Utrata apetytu występowała często u dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 9 do <18 lat.
Gorączka występowała niezbyt często u dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 4 do <18 lat.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- nudności, wymioty
- ból stawów
- dreszcze
Wymioty występowały niezbyt często u osób w podeszłym wieku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje)
- drgawki związane z gorączką (drgawki gorączkowe)
- uogólnione reakcje skórne, takie jak świąd, grudki na skórze (swędzenie, pokrzywka) lub niespecyficzna wysypka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę Flucelvax
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka Flucelvax
Substancjami czynnymi szczepionki są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 mikrogramów HA**
A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-podobny szczep (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 mikrogramów HA**
B/Pennsylvania/14/2025-podobny szczep (B/Arizona/21/2025, typu dzikiego) 15 mikrogramów HA**
na dawkę 0,5 ml
……………………………………….
* namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney – MDCK)
(jest to specjalna hodowla komórkowa, w której hodowany jest wirus grypy) ** hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2026/2027.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 ‒ Flucelvax zawiera sód i potas).
Jak wygląda szczepionka Flucelvax i co zawiera opakowanie
Szczepionka Flucelvax jest zawiesiną do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).
Szczepionka Flucelvax jest przezroczystą lub lekko opalizującą zawiesiną. Jedna strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Szczepionka Flucelvax jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę z igłą lub bez igły lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Vifor Pharma België NV
Tel. +32 15 91 44 12
България
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия
Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Danmark
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland
Seqirus GmbH
Tel: 0800 360 10 10
Eesti
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα
WIN MEDICA Α.Ε.
Τηλ: +30 210 7488821
España
Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Lietuva
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Malta
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Nederland
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Norge
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Österreich
Vifor Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 41 64 7770
Tel: 937 817 884
France
Seqirus France
Tel: 01 73 60 00 14
Hrvatska
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ireland
Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ísland
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Sími: +31 (0) 20 204 6900
Italia
Seqirus S.r.l. Siena
Tel: +39 0577 096400
Κύπρος
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Polska
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
România
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenija
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Suomi/Finland
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Data ostatniej aktualizacji ulotki:.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Wstrząsnąć przed użyciem. Prawidłowy wygląd szczepionki po wstrząśnięciu to zawiesina przezroczysta do lekko opalizującej.
Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo szczepionkę pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek cząstek i (lub) zmian wyglądu.
Więcej informacji o leku Flucelvax