Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus i w jakim celu się ją stosuje

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus jest szczepionką przeznaczoną dla osób w wieku od 6 miesięcy, którą należy stosować w kontekście ognisk wirusów grypy odzwierzęcej (pochodzącej od ptaków) w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez podtyp H5 wirusów grypy typu A.

Wirusy grypy odzwierzęcej czasami zarażają ludzi i mogą powodować choroby, począwszy od łagodnej infekcji górnych dróg oddechowych (gorączka i kaszel) poprzez szybki rozwój do ciężkiego zapalenia płuc, ostrego zespołu niewydolności oddechowej, wstrząsu, a nawet zgonu. Zakażenia u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się łatwo między ludźmi.

Szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus jest przeznaczona również do podawania w przypadku przewidywania ewentualnej pandemii spowodowanej tym samym lub podobnym szczepem.

Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Nie stosować szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus:

• Jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (wymienionych w punkcie 6) lub którąkolwiek z substancji, które mogą znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki), hydrokortyzon lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB). Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować swędzącą wysypkę, zadyszkę, obrzęk twarzy lub języka. W przypadku pandemii może być jednak wskazane szczepienie szczepionką Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, pod warunkiem że będzie zapewniona możliwość natychmiastowego leczenia w razie wystąpienia reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki), hydrokortyzon lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) (patrz punkt 6. „Inne informacje”).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja z gorączką (powyżej 38°C). W przypadku takich objawów szczepienie zostaje zazwyczaj przełożone do momentu uzyskania poprawy stanu zdrowia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.
• Jeśli u pacjenta występują krwawienia lub łatwo powstają siniaki.

Omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed. Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej omdlenie po wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym, takie jak pacjenci z zakażeniem HIV, lub osoby ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płuc lub serca. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osłabiony układ odpornościowy lub współistniejąca, długotrwała choroba.

Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji, należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

Obecnie nie zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.

Jeśli nie można uniknąć podawania szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus z innymi szczepionkami, szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona. W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki. Przed podaniem szczepionki lekarz powinien rozważyć korzyści i możliwe zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus zawiera sód i potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak podawana jest szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka. Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny) lub górną część uda, w zależności od masy mięśniowej. Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

Osoby w wieku od 6 miesięcy:

Zostanie podana dawka 0,5 ml szczepionki. Drugą dawkę szczepionki (0,5 ml) należy podać po upływie co najmniej 3 tygodni.

Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane – może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja:

• trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz wysypka skórna, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna).

Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie. Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej: trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i utrata przytomności.

Wymienione niżej działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki podobnej do szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus opartej na podobnym wirusie (H5N1) podczas badań klinicznych z udziałem dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzieży. Te działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.

Działania niepożądane z badań klinicznych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból/ tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
• Stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Siniak w miejscu wstrzyknięcia*
• Bóle mięśni
• Ból głowy
• Zmęczenie
• Złe samopoczucie
• Dreszcze
• Pocenie się*
• Nudności*
• Zmiana nawyków żywieniowych**
• Biegunka
• Wymioty
• Pocenie się i nietypowe pocenie się**
• Senność**
• Drażliwość**
• Nietypowa płaczliwość**
• Gorączka***

*Zgłaszano w kategorii „Często” u dorosłych i osób w podeszłym wieku.

**Zgłaszano tylko u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.

***Zgłaszano w kategorii „Bardzo często” tylko u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat. Zgłaszano w kategorii „Często” u młodzieży i dorosłych w wieku od 9 do 60 lat i w kategorii „Niezbyt często” u osób w podeszłym wieku (powyżej 61 lat).

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

• Bóle stawów
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Utrata apetytu

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):

• Pokrzywka

Te objawy niepożądane zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni. Jeżeli objawy te nie ustępują, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Działania niepożądane u osób ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płuc lub serca, i pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (obniżona odporność), takich jak pacjenci z zakażeniem HIV

Nudności, bóle stawów, biegunkę i utratę apetytu zgłaszano bardzo często. Ponadto często zgłaszano wymioty.

Inne działania niepożądane zaobserwowane po podaniu:

Wymienione poniżej dodatkowe działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu innej szczepionki opartej na podobnym wirusie (H5N1) i z tym samym adiuwantem. Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.

• Uogólnione reakcje skórne, w tym:

  • Świąd
  • Wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych
  • Obrzęk naczynioruchowy (nieprawidłowy obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, warg, języka, rąk lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną)

• Zaburzenia jelitowe, np.:

  • Ból brzucha
• Zawroty głowy, senność

• Zaburzenia neurologiczne, np.:

  • Silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu nerwów
  • Uczucie mrowienia
  • Drgawki
  • Zapalenie nerwów
  • Omdlenia lub stan przedomdleniowy
• Powiększenie węzłów chłonnych, kołatania serca (nieregularne lub silne bicie serca), tachykardia (szybsze niż normalnie bicie serca), osłabienie, bóle kończyn, kaszel i astenia (niezwykłe osłabienie).
• Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia zadyszki, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie.

Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek (zarówno z adiuwantem, jak i bez adiuwantów) zapobiegających infekcji wirusem grypy sezonowej. Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.

• Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
• Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, ból stawów i chorobę nerek)
• Rumień wielopostaciowy (rodzaj skórnej reakcji alergicznej występującej po podaniu leku, w wyniku infekcji czy choroby)
• zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego) i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillaina-Barrégo.
• obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące więcej niż 10 cm i trwające dłużej niż tydzień (podobna do zapalenia tkanki łącznej reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
• rozległy obrzęk kończyny, w którą było wykonane wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

• Substancja czynna:

  Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu:

  A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) – podobny, zastosowany szczep (CBER-RG8A) (klad 2.3.4.4b) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml

  *namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny

• Adiuwant MF59C.1:

  Dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg polisorbatu 80, 1,175 mg sorbitanu trioleinianu, 0,66 mg sodu cytrynianu i 0,04 mg kwasu cytrynowego.

• Pozostałe składniki:

  Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 — szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus zawiera sód i potas.

Jak wygląda szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus i co zawiera opakowanie

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Zawiesina jest mlecznobiałym płynem.

Szczepionka dostarczana jest w gotowej do użytku ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.

Opakowania zawierające jedną lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Włochy

Wytwórca

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.