Supemtek Tetra roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest szczepionka Supemtek Tetra i w jakim celu się ją stosuje

Supemtek Tetra to szczepionka przeznaczona dla osób dorosłych i dzieci w wieku 9 lat i starszych. Ta szczepionka pomaga chronić przed grypą. Szczepionka Supemtek Tetra nie zawiera białka jaja kurzego ze względu na technologię zastosowaną do jej produkcji.

Po podaniu szczepionki Supemtek Tetra, naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy) wytwarza ochronę przed wirusem grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Supemtek Tetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Kiedy zaszczepić się przeciw grypie

Grypa może się bardzo szybko rozprzestrzeniać.

• Jest wywoływana przez różne szczepy wirusa grypy, które mogą zmieniać się każdego roku.

  Dlatego co roku szczepienie może być konieczne.

• Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem.
• W przypadku osób, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepiły się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę.

Lekarz zaleci najlepszy czas do zaszczepienia się.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Supemtek Tetra

Nie stosować szczepionki Supemtek Tetra jeśli pacjent ma uczulenie na:

• substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
• etoksylan oktylofenolu będący śladową pozostałością z procesu produkcyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki Supemtek Tetra należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Supemtek Tetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli:

• u pacjenta występuje krótkotrwała choroba z gorączką. Szczepienie powinno zostać przełożone do czasu ustąpienia gorączki.
• pacjent ma osłabiony układ odpornościowy (spowodowany niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków, które wpływają na układ odpornościowy, takich jak leki przeciwnowotworowe (chemioterapia) lub kortykosteroidy).
• u pacjenta występują krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.
• u pacjenta występowały wcześniejsze omdlenia z powodu zastrzyku. Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wstrzyknięciem.

W przypadku wystąpienia (lub braku pewności) któregokolwiek z powyższych ostrzeżeń, przed zastosowaniem szczepionki Supemtek Tetra należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Szczepionka Supemtek Tetra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty oraz o ostatnio otrzymanych szczepionkach.

Szczepionkę Supemtek Tetra można podawać w tym samym czasie co inne szczepionki, ale w różne kończyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz lub farmaceuta pomoże zdecydować, czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę Supemtek Tetra.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Supemtek Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli zdolność reagowania jest zmniejszona z powodu któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

Szczepionka Supemtek Tetra zawiera sód i polisorbat 20

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Ta szczepionka zawiera 0,0275 mg polisorbatu 20 (E432) w każdej dawce 0,5 ml. Polisorbat może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować szczepionkę Supemtek Tetra

Szczepionka Supemtek Tetra jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu domięśniowym w górną część ramienia (mięsień naramienny).

Dorośli oraz dzieci w wieku 9 lat i starsze:

Jedna dawka 0,5 ml.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po szczepieniu szczepionką Supemtek Tetra:

Bardzo ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna). To może zagrażać życiu.

Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu, duszność
• obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka
• zimna, wilgotna skóra
• kołatanie serca
• zawroty głowy, osłabienie, omdlenie
• wysypka lub swędzenie

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• sztywność karku, dezorientacja, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utrata równowagi, utrata odruchów, paraliż części lub całego ciała (zespół Guillain-Barré).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bół głowy
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• ból mięśni
• ból stawów
• tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Ból mięśni i stawów często występuje u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• mdłości (nudności)
• zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia szczepionki
• gorączka, dreszcze

Gorączka występuje rzadko u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Siniaki zgłaszano u dzieci i młodzieży w wieku 9 do 17 lat.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• astma
• kaszel
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej i zmniejszenie apetytu
• swędzenie
• podrażnienie skóry
• wysypka
• objawy grypopodobne
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

Swędzenie występuje rzadko u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Nie zgłaszano podrażnień skóry ani wysypki u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Nie zgłaszano objawów grypopodobnych u osób dorosłych w wieku 18-49 lat. Nie zgłaszano wymiotów, obniżonego apetytu, dyskomfortu w jamie brzusznej i astmy u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zawroty głowy
• pokrzywka

Nie zgłaszano zawrotów głowy i pokrzywki u osób dorosłych w wieku 18-49 lat. Niezbyt często zgłaszano zawroty głowy u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Supemtek Tetra

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Supemtek Tetra

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancjami czynnymi są: białka hemaglutyniny (HA) wirusa grypy następujących szczepów*:

A/xxxxxx (H1N1) - podobny wirus .................... 45 mikrogramów HA

A/xxxxxx (H3N2) - podobny wirus .................... 45 mikrogramów HA

B/xxxxxx - podobny wirus .................................. 45 mikrogramów HA

B/xxxxxx - podobny wirus .................................. 45 mikrogramów HA

* Wyprodukowano z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA, używając systemu ekspresji genetycznej bakulowirusa w ciągłej, owadziej linii komórkowej pozyskanej z komórek Sf9 gatunku Spodoptera frugiperda.

Szczepionka Supemtek Tetra jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla Półkuli Północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon XXXX/XXXX.

Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E432), sodu chlorek, sodu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda szczepionka Supemtek Tetra i co zawiera opakowanie

Szczepionka Supemtek Tetra to roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań) (strzykawka gotowa do użycia).

Szczepionka Supemtek Tetra to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Każda ampułko-strzykawka zawiera pojedynczą dawkę (0,5 ml) roztworu do wstrzykiwań.

Szczepionka Supemtek Tetra jest dostępna w opakowaniach zawierających po 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek bez igły lub z osobną igłą.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville

B P 101

27100 Val de Reuil

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Przed podaniem szczepionkę należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany wyglądu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek obcych cząstek stałych i (lub) zmiany wyglądu, nie należy podawać szczepionki.