Fluenz aerozol do nosa, zawiesina – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest szczepionka Fluenz i w jakim celu się ją stosuje

Fluenz jest szczepionką do zapobiegania grypie. Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat. Fluenz pomaga chronić przed szczepami wirusa grypy zawartymi w szczepionce, jak również przed podobnymi szczepami.

W jaki sposób działa szczepionka Fluenz

Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Wirusy w szczepionce Fluenz są hodowane w jajach kurzych. W każdym roku szczepionka jest skierowana przeciw trzem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fluenz

Nie stosować szczepionki Fluenz, jeśli u osoby przyjmującej szczepionkę:

• występuje uczulenie na składniki aktywne, gentamycynę (śladowe pozostałości z procesu wytwarzania) lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki wymienionych w punkcie 6.
• kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jaja lub białka jaja kurzego. Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4.
• występuje choroba krwi lub rak mający wpływ na układ immunologiczny.
• lekarz stwierdził osłabienie układu immunologicznego wskutek choroby, przyjmowania leku lub innej terapii (takie jak ostre i przewlekłe białaczki, chłoniaki, objawowe zakażenie wirusem HIV, niedobory odporności komórkowej i duże dawki kortykosteroidów).
• stosowany jest już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki). Przyczyną tego jest ryzyko wystąpienia bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye'a).

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz,pielęgniarka lub farmaceuta zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.

Przed zaszczepieniem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli osoba przyjmująca szczepionkę:

• ma ciężką astmę lub występuje u niej obecnie świszczący oddech.
• ma ciężką, ostrą chorobę przebiegającą z gorączką lub zakażeniem, lub jeśli występuje niedrożność nosa. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu szczepienia do momentu ustąpienia gorączki lub niedrożności nosa.
• kiedykolwiek zemdlała po wcześniejszym szczepieniu. Po podaniu tej szczepionki w postaci aerozolu do nosa może wystąpić omdlenie.
• ma bliską styczność z osobą z poważnie osłabionym układem immunologicznym (na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym izolacji).
• ma jakiekolwiek wady wrodzone kości oraz tkanek czaszki i twarzy, które nie zostały poddane korekcji chirurgicznej.

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zaszczepieniem. Decyzja, czy szczepionka Fluenz jest odpowiednia dla pacjenta, zostanie podjęta przez lekarza lub farmaceutę.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Dzieciom w wieku poniżej 2 lat nie należy podawać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Szczepionka Fluenz a inne leki i inne szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osoba planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty

• Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką Fluenz, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej. Mogłoby to wywołać zespół Reye’a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może powodować uszkodzenia mózgu i wątroby.

• Nie zaleca się podawania szczepionki Fluenz w tym samym czasie, co leków

  przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir. Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności szczepionki.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Nie zaleca się stosowania szczepionki przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Fluenz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować szczepionkę Fluenz

Produkt leczniczy Fluenz powinien być podawany przez fachowy personel medyczny lub pod jego nadzorem.

Fluenz można stosować wyłącznie jako aerozol do nosa.

Szczepionki Fluenz nie wolno wstrzykiwać.

Fluenz podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza. Podczas otrzymywania szczepionki Fluenz można normalnie oddychać. Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania szczepionki znajdują się w „Instrukcji użycia”.

Dawka

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Fluenz, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza. Dzieci w wieku od 2 do 8 lat, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. Należy przestrzegać instrukcji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty odnośnie terminu powrotu dziecka w celu podania drugiej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji

o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Fluenz.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk twarzy lub języka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie zapalenie nerwów, które może spowodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół

  Guillaina-Barrégo [GBS])

• postępująca utrata zdolności umysłowych i ruchowych (regresja psychomotoryczna) (zespół

  Leigha)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pilnie uzyskać pomoc medyczną.

Inne możliwe działania niepożądane związane ze szczepionką Fluenz

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wodnisty katar lub zatkany nos
• zmniejszony apetyt
• ogólne złe samopoczucie

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• gorączka
• bóle mięśni
• ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka
• krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• omdlenie (zasłabnięcie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Fluenz

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora i kartonowym pudełku po: EXP.

Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem szczepionkę można jednokrotnie wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25 °C. Szczepionkę niezużytą w ciągu 12 godzin należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Fluenz

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących trzech szczepów**:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 - szczep podobny

(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 10^7,0±0,5 FFU***

A/Darwin/1454/2025 (H3N2) - szczep podobny

(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 10^7,0±0,5 FFU***

B/Tokyo/EIS13-175/2025 - szczep podobny

(B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 10^7,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................na dawkę 0,2 ml

* Namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych. ** Wytwarzane w komórkach VERO metodą odwrotnej genetyki Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO). *** Jednostki Ognisk Fluorescencji.

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniem WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (dla półkuli północnej) i decyzją UE na sezon 2026/2027.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości następujących substancji: białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego) i gentamycynę. Ponadto lek zawiera: sacharozę, dipotasu fosforan , potasu diwodorofosforan, żelatynę, argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Fluenz i co zawiera opakowanie

Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny (0,2 ml), w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1). Opakowania po 1 aplikatorze lub 10 aplikatorów do nosa. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Zawiesina jest przezroczysta lub lekko mętna, bezbarwna do jasnożółtej. Może zawierać małe, białe cząstki.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJA UŻYCIA

Fluenz aerozol do nosa, zawiesina

Szczepionka przeciw grypie (żywa, donosowa)

Produkt leczniczy Fluenz powinien być podawany przez fachowy personel medyczny lub pod jego nadzorem.

Należy uważnie przeczytać tę „Instrukcję użycia” przed zastosowaniem produktu Fluenz, nawet w przypadku wcześniejszego stosowania produktu Fluenz, ponieważ mogą pojawić się nowe informacje.

Każdy atomizer do nosa z produktem Fluenz zawiera pełną dawkę

Pełna dawka = 2 rozpylenia

1 rozpylenie do każdego nozdrza.

Rozpylenie 1 Rozpylenie 2

UWAGA: NIE zdejmować zacisku separatora dawki do czasu Rozpylenia 2 (Krok 7).

Informacje ważne przez zastosowaniem szczepionki Fluenz

• NIE stosować szczepionki Fluenz, jeśli:

  • była zamrożona.
  • została upuszczona i (lub) uszkodzona.
  • pudełko kartonowe zostało otwarte, uszkodzone lub nosi ślady naruszenia.
  • minął termin ważności (EXP).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, należy przejść do Kroku 11.

• NIE stosować szczepionki Fluenz do oczu, ust lub na skórę.
• NIE przekazywać szczepionki Fluenz innej osobie ani nie używać ponownie atomizera do nosa.
• NIE wstrzykiwać szczepionki Fluenz.

Przechowywanie produktu Fluenz

• Produkt Fluenz i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2 °C – 8 °C).

• Przechowywać produkt Fluenz w oryginalnym pudełku kartonowym w celu ochrony przed

  światłem.

• Produkt Fluenz może być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25 °C w oryginalnym pudełku kartonowym przez maksymalnie 12 godzin. Szczepionkę niezużytą w ciągu 12 godzin należy zniszczyć.
• NIE zamrażać produktu Fluenz.
• NIE narażać na działanie temperatur przekraczających 25 °C.

Atomizer do nosa z produktem Fluenz

Przygotować szczepionkę Fluenz do użycia

(Po użyciu)

(Przed użyciem)

Okienko z płynem

Zacisk separatora dawki Zacisk separatora

dawki (NIE zdejmować

do Kroku 7)

Termin ważności

(EXP)

Krok 1

Wyjąć pudełko kartonowe z produktem Fluenz z lodówki. Otworzyć pudełko kartonowe i wyjąć atomizer do nosa z produktem Fluenz trzymając za korpus atomizera.

• NIE stosować szczepionki Fluenz, jeśli minął termin ważności

  (EXP).

• NIE używać, jeśli pudełko kartonowe jest otwarte, uszkodzone lub nosi ślady naruszenia.
• NIE trzymać atomizera do nosa za żaden inny element. Krok 2

Sprawdzić atomizer do nosa z produktem Fluenz. Płyn powinien być przeźroczysty i bezbarwny do lekko żółtego.

• NIE używać, jeśli płyn wydaje się przebarwiony.
• NIE próbować usuwać pęcherzyków z rozpylacza.

• NIE używać szczepionki Fluenz, jeśli minął termin jej ważności

  (EXP) podany na etykiecie.

• NIE używać, jeśli atomizer wydaje się uszkodzony.

  Rozpylenie 1

Krok 3

Trzymając za korpus atomizera zdjąć szarą nakładkę.

• NIE zdejmować zacisku separatora dawki aż do Kroku 7.
• NIE naciskać ani nie pociągać za tłok.
• NIE wypróbowywać atomizera ani nie usuwać pęcherzyków.
• NIE wprowadzać atomizera do nozdrza przed zdjęciem nakładki.

Krok 4

Trzymając głowę w pozycji wyprostowanej umieścić samą końcówkę atomizera w jednym nozdrzu. Nie ma potrzeby wprowadzania końcówki atomizera głęboko do nosa.

• NIE wprowadzać całej białej końcówki do nozdrza.

Krok 5

Podać Rozpylenie 1 naciskając jak najszybciej na tłok aż zostanie on zablokowany przez zacisk separatora dawki.

• NIE wyjmować atomizera z nosa do czasu blokady tłoka.
• NIE zdejmować zacisku separatora dawki aż do Kroku 7.
• Osoba przyjmująca szczepionkę może oddychać normalnie. Nie ma potrzeby głębokiego wdychania lub wciągania do nosa.
• Może wystąpić niewielkie łaskotanie, kapanie płynu z nosa lub kichanie i jest to zjawisko normalne u osoby przyjmującej szczepionkę.

Krok 6

Wyjąć atomizer z pierwszego nozdrza.

• Jeśli z nosa kapie płyn, wytrzeć go chusteczką.

  UWAGA: Przejść do Rozpylenia 2 (Krok 7).

  Rozpylenie 2

Krok 7

Trzymając korpus atomizera do nosa, chwycić i zdjąć z tłoka zacisk separatora dawki.

• NIE naciskać ani nie pociągać za tłok.

Krok 8

Trzymając głowę w pozycji wyprostowanej umieścić samą końcówkę atomizera w drugim nozdrzu. Nie ma potrzeby wprowadzania końcówki atomizera głęboko do nosa.

• NIE wprowadzać całej białej końcówki do nozdrza.

Krok 9

Podać Rozpylenie 2 naciskając jak najszybciej na tłok aż zostanie on zatrzymany.

• NIE wyjmować atomizera z nosa zanim tłok zatrzyma się.
• Osoba przyjmująca szczepionkę może oddychać normalnie. Nie ma potrzeby głębokiego wdychania lub wciągania do nosa.
• Może wystąpić niewielkie łaskotanie, kapanie płynu z nosa lub kichanie i jest to zjawisko normalne u osoby przyjmującej szczepionkę.

Krok 10

Wyjąć atomizer z drugiego nozdrza.

• Jeśli z nosa kapie płyn, wytrzeć go chusteczką.

Krok 11

Usuwanie zużytego atomizera

• Atomizer do nosa zawiera pojedynczą dawkę szczepionki Fluenz i nie można używać go ponownie.
• Usunąć atomizer do nosa zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę.