Fluad – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest szczepionka Fluad i w jakim celu się ją stosuje

Fluad jest szczepionką przeciwko grypie.

Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Szczepionka Fluad jest stosowana do zapobiegania grypie u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Zadaniem szczepionki jest niszczenie szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na sezon 2026/2027.

2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Fluad

Kiedy nie stosować szczepionki Fluad

• jeśli pacjent ma uczulenie na

  • substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • białka jaja kurzego lub kurze (takie jak albumina jaja kurzego), siarczan kanamycyny i neomycyny, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) i hydrokortyzon, które stanowią śladowe pozostałości procesu wytwarzania szczepionki.
• jeśli u pacjenta występowała ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na uprzednie szczepienie przeciw grypie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki Fluad należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

PRZED otrzymaniem szczepionki

• Lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu. Reakcja ta może wystąpić podczas podawania szczepionki Fluad, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
• Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występuje u niego choroba przebiegająca z gorączką. Lekarz może zdecydować o odłożeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
• Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt „Fluad a inne leki”).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje problem z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
• Omdlenie może wystąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed. Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej omdlenie po wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jak każda szczepionka, Fluad może niecałkowicie chronić wszystkie osoby, które zostały zaszczepione.

Dzieci

Szczepionka Fluad nie jest zalecana do stosowania u dzieci.

Szczepionka Fluad a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionka ta jest stosowana u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Nie należy stosować u kobiet, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, lub karmią piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Fluad nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka Fluad zawiera potas i sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

3. Jak stosować szczepionkę Fluad

Szczepionka Fluad jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu do mięśnia w górnej części ramienia (mięsień naramienny).

Dorośli w wieku 50 lat i starsi

Jedna dawka 0,5 ml

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać na oddział ratunkowy najbliższego szpitala w sytuacji wystąpienia poniższego ciężkiego działania niepożądanego — może być konieczne pilne wdrożenie opieki medycznej lub hospitalizacja:

• trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna — są to objawy reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badań klinicznych u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie zmęczenia
• Ból głowy
• Ból stawów¹
• Ból mięśni¹

¹ Zgłaszane jako częste u osób w podeszłym wieku, w wieku 65 lat i starszych

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
• Stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Biegunka
• Dreszcze
• Nudności
• Utrata apetytu
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia (wybroczyny)
• Objawy grypopodobne²
• Gorączka (≥38 °C)³

² Zgłaszane u osób w podeszłym wieku, w wieku 65 lat i starszych

³ Zgłaszane jako niezbyt częste u osób w podeszłym wieku, w wieku 65 lat i starszych

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Wymioty
• Obrzęk węzłów chłonnych na szyi, w dole pachowym lub pachwinie (limfadenopatia)

Większość działań niepożądanych była łagodna lub umiarkowana i ustąpiła w ciągu 3 dni od wystąpienia.

Oprócz powyższych działań niepożądanych następujące działania niepożądane występowały sporadycznie podczas ogólnego stosowania czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem lub szczepionki Fluad.

• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju cząstek we krwi zwanych płytkami; ich mała liczba może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość)
• obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (podobna do zapalenia tkanki łącznej reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
• rozległy obrzęk kończyny, w którą było wykonane wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień.
• ogólne osłabienie lub brak energii (astenia), ogólnie złe samopoczucie
• gorączka
• osłabienie mięśni

• ból na drodze nerwowej (nerwoból), nietypowe odczuwanie dotyku, bólu, gorąca i zimna

  (parestezje), drgawki, zaburzenia neurologiczne mogące powodować sztywność karku, stan splątania, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utrata równowagi, utrata odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów, zespół Guillaina-Barrégo)

• reakcje skórne, które mogą rozszerzać się na ciele, w tym swędzenie skóry (świąd, pokrzywka), zaczerwienienie skóry (rumień), nieswoista wysypka
• ciężka wysypka skórna (rumień wielopostaciowy)
• obrzęk, najbardziej widoczny na głowie i szyi, w tym twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała (obrzęk naczynioruchowy)

• obrzęk naczyń krwionośnych, który może powodować wysypki skórne (zapalenie naczyń)

  i przejściowe problemy z nerkami

• omdlenie, uczucie nadchodzącego omdlenia (omdlenie, stan przedomdleniowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Fluad

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka była zamrożona. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Fluad

• Substancjami czynnymi są antygeny powierzchniowe wirusa grupy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:

* namnożone w zalężonych jajach kur ze stad wolnych od określonych patogenów, i adsorbowane na MF59C.1 **hemaglutynina

Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2026/2027.

• MF59C.1 jest zawarty w szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty są substancjami zawartymi w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) wydłużenia działania ochronnego szczepionki. MF59C.1 jest adiuwantem o następującej zawartości na dawkę 0,5 ml: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitanu trioleinian (1,175 mg), sodu cytrynian (0,66 mg) i kwas cytrynowy (0,04 mg).
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Fluad i co zawiera opakowanie

Szczepionka Fluad jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Fluad jest mleczno-białą zawiesiną. Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę (0,5 ml) zawiesiny do wstrzykiwań. Szczepionka Fluad jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą lub bez igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma België NV

Tel. +32 15 91 44 12

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия

Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH

Tel: 0800 360 10 10

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα

WIN MEDICA Α.Ε.

Τηλ: +30 210 7488821

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Tel: 937 817 884

France

Seqirus France

Tel: 01 73 60 00 14

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Vifor Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 41 64 7770

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900

România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Sími: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena

Tel: +39 0577 096400

Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zapewnić natychmiastową dostępność odpowiedniego leczenia i opieki medycznej.

Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem. Prawidłowy wygląd szczepionki po wstrząśnięciu to mleczno-biała zawiesina.

Przed podaniem wzrokowo sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek cząstek i (lub) zmian wyglądu.

W przypadku stosowania ampułko-strzykawki dostarczanej bez igły zdjąć nasadkę ze strzykawki i podłączyć igłę w celu podania. Należy używać jałowej igły odpowiedniego rozmiaru do wstrzyknięć domięśniowych. W przypadku strzykawek luer lock zdjąć nasadkę poprzez jej odkręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po zdjęciu nasadki podłączyć igłę do strzykawki poprzez jej przykręcenie w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania. Po zablokowaniu igły zdjąć osłonkę igły i podać szczepionkę.