Ulotka dla pacjenta - Incellipan
1. Co to jest szczepionka Incellipan i w jakim celu się ją stosuje
Incellipan jest szczepionką podawaną w celu zapobiegania grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: co kilka lub kilkadziesiąt lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.
Szczepionka jest przeznaczona do stosowania w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.
Po podaniu szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ immunologiczny) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Incellipan
Kiedy nie stosować szczepionki Incellipan:
jeśli pacjent ma uczulenie na
- substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- beta-propiolakton, polisorbat 80 lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (cetyltrimethylammonium bromide, CTAB), które stanowią śladowe pozostałości procesu produkcyjnego
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po poprzednim szczepieniu przeciw grypie
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
PRZED podaniem tej szczepionki
- Lekarz lub pielęgniarka upewnią się, że dostępne jest odpowiednie leczenie i nadzór w przypadku rzadkiej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej z takimi objawami, jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka) po zastosowaniu szczepionki Incellipan.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent odczuwa niepokój w związku ze szczepieniem lub jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta omdlenie po wstrzyknięciu.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką. Lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki. Można się jednak zaszczepić się w przypadku niewielkiej gorączki lub łagodnego zakażenia górnych dróg oddechowych, takiego jak przeziębienie.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występują problemy z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje osłabienie układu immunologicznego lub jeśli pacjent przyjmuje leczenie wpływające na układ immunologiczny, np. leki przeciwnowotworowe (chemioterapia) lub leki kortykosteroidowe (patrz punkt „Incellipan a inne leki”).
- Lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, szczególnie jeśli u pacjenta występuje w wywiadzie padaczka.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Incellipan może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.
Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
Obecnie nie zaleca się stosowania szczepionki u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Szczepionka Incellipan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podania szczepionki.
Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Incellipan w okresie karmienia piersią. Nie oczekuje się przenikania szczepionki Incellipan do mleka matki i nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn należy odczekać, aż objawy te ustąpią.
Szczepionka Incellipan zawiera sód i potas
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
3. Jak stosować szczepionkę Incellipan
Szczepionkę podaje lekarz lub pielęgniarka zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dorośli i dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze:
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zostanie wstrzyknięta w ramię (mięsień naramienny) lub w górną część uda, w zależności od wieku i masy mięśniowej pacjenta.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Incellipan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo ciężkie działania niepożądane
Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące oznaki lub objawy reakcji alergicznej:
- trudności z oddychaniem
- zawroty głowy
- słabe i szybkie tętno
- wysypka
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, może być konieczna pilna pomoc lekarska lub hospitalizacja.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania szczepionki Incellipan, są wymienione poniżej.
Dorośli w wieku 18 lat i starsi
W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, wystąpiły następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Incellipan:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- ból mięśni
- ból stawów
- ból głowy
- zmęczenie
- ogólne złe samopoczucie
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- nudności
- utrata łaknienia
- dreszcze
- siniaki w miejscu wstrzyknięcia
- stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u1 na 100 osób):
- obrzęk gruczołów chłonnych (limfadenopatia)
- zawroty głowy
- biegunka
- wymioty
- wysypka
- świąd
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
- krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Osoby w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsze na ogół zgłaszały mniej działań niepożądanych w porównaniu z młodszymi dorosłymi.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 18 lat Poniższe działania niepożądane zgłoszono w badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat.
6 miesięcy do poniżej 6 lat
Bardzo często
- zmniejszenie łaknienia
- tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
- senność
- drażliwość
- gorączka
Często
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
- stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
- wymioty
- biegunka
6 do poniżej 18 lat
Bardzo często
- ból głowy
- nudności
- zmniejszenie łaknienia
- ból mięśni
- ból stawów
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- zmęczenie
- ogólne złe samopoczucie
Często
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
- stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka
- wymioty
- biegunka
Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano ogólnie podczas stosowania szczepionek przeciw grypie sezonowej oraz szczepionki pandemicznej podobnej do szczepionki Incellipan:
przejściowy spadek liczby płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków
(przejściowa małopłytkowość)
- reakcje alergiczne, które mogą przebiegać z dusznością, świstem oddechowym, obrzękiem gardła lub prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który nieleczony może prowadzić do wstrząsu. Lekarze są świadomi tej możliwości i w takich przypadkach mają dostęp do awaryjnego leczenia doraźnego.
- zaburzenia neurologiczne, takie jak silny kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów (neuralgia), mrowienie (parestezje), zapalenie nerwów, drgawki (konwulsje), zapalenie ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie mózgu i rdzenia), rodzaj paraliżu określany jako zespół Guillaina-Barrégo, omdlenie lub uczucie nadchodzącego omdlenia (stan przedomdleniowy), senność
nieregularne lub mocne bicie serca (kołatanie serca), szybsze niż normalne bicie serca
(tachykardia)
- zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę, ból stawów i problemy z nerkami
- uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka, nieswoista wysypka, nieprawidłowy obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg, języka, dłoni lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy)
- rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę
- kaszel
- ból kończyn, osłabienie mięśni
- ból brzucha
- ogólne osłabienie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę Incellipan
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki Incellipan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka była zamrożona. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka Incellipan
- Substancja czynna:
Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (hemaglutynina i neuraminidaza) uzyskane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera 7,5 mikrograma hemaglutyniny ze szczepu wirusa grypy A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) namnożonego w komórkach psiej nerki Madin- Darby'ego (MDCK) — specjalnej hodowli komórek, w której hoduje się wirusa grypy.
- Adiuwant:
Szczepionka zawiera MF59C.1 — substancję zwaną „adiuwantem”. Adiuwanty są dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, ulepszenia i/lub przedłużenia ochronnego działania szczepionki. MF59C.1 to adiuwant zawierający skwalen, polisorbat 80, sorbitanu trioleinian, sodu cytrynian i kwas cytrynowy.
- Pozostałe składniki:
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań, patrz punkt 2. Szczepionka Incellipan zawiera sód i potas.
Jak wygląda szczepionka Incellipan i co zawiera opakowanie
Szczepionka Incellipan jest mlecznobiałą zawiesiną.
Szczepionka jest dostarczana w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia, w opakowaniu zawierającym 10 ampułko-strzykawek z systemem Luer Lock. Igły nie są dołączone.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Szczepionka Incellipan została warunkowo dopuszczona do obrotu.
Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i nadzoru lekarskiego.
Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem. Po wstrząśnięciu prawidłowy wygląd szczepionki Incellipan to mlecznobiała zawiesina.
Przed podaniem należy wzrokowo sprawdzić zawartość każdej ampułko-strzykawki pod kątem obecności cząstek stałych i/lub zmiany w wyglądzie. W przypadku zaobserwowania cząstek lub innych zmian nie podawać szczepionki.
Aby użyć ampułko-strzykawki bez igły, z systemem Luer Lock, należy zdjąć nasadkę z końcówki, odkręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po zdjęciu nasadki z końcówki nałożyć igłę na strzykawkę, wkręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania. Należy używać igły sterylnej o odpowiednim rozmiarze do wstrzyknięć domięśniowych. Po zablokowaniu igły należy zdjąć osłonkę igły i podać szczepionkę.
Więcej informacji o leku Incellipan