Celldemic zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest szczepionka Celldemic i w jakim celu się ją stosuje

Celldemic jest szczepionką podawaną osobom dorosłym i dzieciom w wieku 6 miesięcy i starszym w przypadku przewidywania wystąpienia lub po wystąpieniu grypy odzwierzęcej (czyli grypy przenoszonej ze zwierząt na człowieka) o potencjale pandemicznym, w celu zapobiegania grypie wywołanej przez wirusy H5N1 (wirusy „ptasiej grypy”).

Wirusy grypy odzwierzęcej czasami zarażają ludzi i mogą powodować choroby, począwszy od łagodnej infekcji górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) do choroby grypopodobnej, szybko prowadzącej do ciężkiego zapalenia płuc, ostrego zespołu niewydolności oddechowej, wstrząsu, a nawet zgonu. Zakażenia u ludzi są głównie spowodowane kontaktem z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się łatwo między ludźmi.

Szczepionka Celldemic jest podawana przed wystąpieniem lub już po wystąpieniu grypy wywołanej wirusem H5N1, o potencjale pandemicznym. Szczepionka zawiera fragmenty wirusa H5N1, który został dezaktywowany, dzięki czemu nie wywołuje już choroby. Po podaniu szczepionki układ immunologiczny osoby zaszczepionej rozpoznaje fragmenty wirusa w szczepionce jako elementy obce i wytwarza przeciwciała przeciwko nim. Gdy osoba zaszczepiona ma kontakt z wirusem, te przeciwciała, wraz z innymi elementami układu immunologicznego, są w stanie zabić wirusa, chroniąc osobę zaszczepioną przed chorobą. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Celldemic

Kiedy nie stosować szczepionki Celldemic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na

  • substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • beta-propiolakton, polisorbat 80 lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (cetyltrimethylammonium bromide, CTAB), które stanowią śladowe pozostałości procesu produkcyjnego
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po poprzednim szczepieniu przeciw grypie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

PRZED podaniem tej szczepionki

• Lekarz lub pielęgniarka upewnią się, że dostępne jest odpowiednie leczenie i nadzór w przypadku rzadkiej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej z takimi objawami, jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka) po zastosowaniu szczepionki Celldemic.
• Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent odczuwa niepokój w związku ze szczepieniem lub jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta omdlenie po wstrzyknięciu.
• Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką. Lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki. Można się jednak zaszczepić się w przypadku niewielkiej gorączki lub łagodnego zakażenia górnych dróg oddechowych, takiego jak przeziębienie.
• Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występują problemy z krwawieniem, skłonność do powstawania siniaków lub jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
• Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje osłabienie układu immunologicznego lub jeśli pacjent przyjmuje leczenie wpływające na układ immunologiczny, np. leki przeciwnowotworowe (chemioterapia) lub leki kortykosteroidowe (patrz punkt „Celldemic a inne leki”).
• Lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, szczególnie jeśli u pacjenta występuje w wywiadzie padaczka.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Celldemic może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

Obecnie nie zaleca się stosowania szczepionki u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Szczepionka Celldemic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podania szczepionki.

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Celldemic w okresie karmienia piersią. Nie oczekuje się przenikania szczepionki Celldemic do mleka matki i nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn należy odczekać, aż objawy te ustąpią.

Szczepionka Celldemic zawiera sód i potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować szczepionkę Celldemic

Szczepionkę podaje lekarz lub pielęgniarka zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dorośli i dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze:

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zostanie wstrzyknięta w ramię (mięsień naramienny) lub w górną część uda, w zależności od wieku i masy mięśniowej pacjenta.

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Celldemic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo ciężkie działania niepożądane

Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące oznaki lub objawy reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem
• zawroty głowy
• słabe i szybkie tętno
• wysypka

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, może być konieczna pilna pomoc lekarska lub hospitalizacja.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania szczepionki Celldemic, są wymienione poniżej.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, wystąpiły następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Celldemic:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból mięśni
• ból stawów
• ból głowy
• zmęczenie
• złe ogólne samopoczucie

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności
• utrata łaknienia
• dreszcze
• siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• obrzęk gruczołów chłonnych (limfadenopatia)
• zawroty głowy
• biegunka
• wymioty
• wysypka
• świąd
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Osoby w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsze na ogół zgłaszały mniej działań niepożądanych w porównaniu z młodszymi dorosłymi.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 18 lat Poniższe działania niepożądane zgłoszono w badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat.

6 miesięcy do poniżej 6 lat

Bardzo często

• zmniejszenie łaknienia
• tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
• senność
• drażliwość
• gorączka

Często

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
• stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• wymioty
• biegunka

6 do poniżej 18 lat

Bardzo często

• ból głowy
• nudności
• zmniejszenie łaknienia
• ból mięśni
• ból stawów
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ogólne złe samopoczucie

Często

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
• stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• wymioty
• biegunka

Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano ogólnie podczas stosowania szczepionek przeciw grypie sezonowej oraz szczepionki pandemicznej podobnej do szczepionki Celldemic:

• przejściowy spadek liczby płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków

  (przejściowa małopłytkowość)

• reakcje alergiczne, które mogą przebiegać z dusznością, świstem oddechowym, obrzękiem gardła lub prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który nieleczony może prowadzić do wstrząsu. Lekarze są świadomi tej możliwości i w takich przypadkach mają dostęp do awaryjnego leczenia doraźnego.
• zaburzenia neurologiczne, takie jak silny kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów (neuralgia), mrowienie (parestezje), zapalenie nerwów, drgawki (konwulsje), zapalenie ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie mózgu i rdzenia), rodzaj paraliżu określany jako zespół Guillaina-Barrégo, omdlenie lub uczucie nadchodzącego omdlenia (stan przedomdleniowy), senność

• nieregularne lub mocne bicie serca (kołatanie serca), szybsze niż normalne bicie serca

  (tachykardia)

• zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę, ból stawów i problemy z nerkami
• uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka, nieswoista wysypka, nieprawidłowy obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg, języka, dłoni lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy)
• rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę
• kaszel
• ból kończyn, osłabienie mięśni
• ból brzucha
• ogólne osłabienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Celldemic

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Celldemic po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka była zamrożona. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Celldemic

• Substancja czynna:

Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (hemaglutynina i neuraminidaza).

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera 7,5 mikrograma hemaglutyniny ze szczepu wirusa grypy A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) namnożonego w komórkach psiej nerki Madin- Darby'ego (MDCK) — specjalnej hodowli komórek, w której hoduje się wirusa grypy.

• Adiuwant:

Szczepionka zawiera MF59C.1 — substancję zwaną „adiuwantem”. Adiuwanty są dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, ulepszenia i/lub przedłużenia ochronnego działania szczepionki. MF59C.1 to adiuwant zawierający skwalen, polisorbat 80, sorbitanu trioleinian, sodu cytrynian i kwas cytrynowy.

• Pozostałe składniki:

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań, patrz punkt 2. Szczepionka Celldemic zawiera sód i potas.

Jak wygląda szczepionka Celldemic i co zawiera opakowanie

Szczepionka Celldemic jest mlecznobiałą zawiesiną.

Szczepionka jest dostarczana w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia, w opakowaniu zawierającym 10 ampułko-strzykawek z systemem Luer Lock. Igły nie są dołączone.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i nadzoru lekarskiego.

Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem. Po wstrząśnięciu prawidłowy wygląd szczepionki Celldemic to mlecznobiała zawiesina.

Przed podaniem należy wzrokowo sprawdzić zawartość każdej ampułko-strzykawki pod kątem obecności cząstek stałych i/lub zmiany w wyglądzie. W przypadku zaobserwowania cząstek lub innych zmian nie podawać szczepionki.

Aby użyć ampułko-strzykawki bez igły, z systemem Luer Lock, należy zdjąć nasadkę z końcówki, odkręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po zdjęciu nasadki z końcówki nałożyć igłę na strzykawkę, wkręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania. Należy używać igły sterylnej o odpowiednim rozmiarze do wstrzyknięć domięśniowych. Po zablokowaniu igły należy zdjąć osłonkę igły i podać szczepionkę.