Aujemflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest szczepionka Aujemflu i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Aujemflu jest stosowana w celu zapobiegania grypie u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Szczepionka Aujemflu zawiera adiuwant (substancję mającą na celu wzmocnienie reakcji układu immunologicznego na szczepionkę) i jest wytwarzana w hodowli komórkowej. Nie zawiera w związku z tym pozostałości jaj kurzych.

Zadaniem szczepionki jest niszczenie trzech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na sezon 2025/2026.

2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Aujemflu

Kiedy nie stosować szczepionki Aujemflu:

• jeśli pacjent ma uczulenie na:

  • substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

    (wymienionych w punkcie 6)

  • betapropiolakton lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB), które stanowią

    śladowe pozostałości procesu wytwarzania szczepionki.

  • jeśli u pacjenta występowała ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki Aujemflu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

PRZED otrzymaniem szczepionki

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę medyczną na wypadek reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
• Pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli występuje u niego ostra (nagła) choroba przebiegająca z gorączką. Lekarz może zdecydować o odłożeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki. Można jednak poddać się szczepieniu, w przypadku niewielkiej gorączki lub infekcji górnych dróg oddechowych, np. przeziębienia.
• Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje problem z krwawieniami, łatwo dochodzi do powstawania siniaków lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
• Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent odczuwa niepokój związany ze szczepieniem lub jeśli kiedykolwiek doszło do omdlenia po zastrzyku.

• Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony

  (nie działa prawidłowo) lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt „Aujemflu a inne leki”).

Jak każda szczepionka, Aujemflu może nie zapewniać całkowitej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Szczepionka ta jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Szczepionka Aujemflu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub o przyjętych ostatnio innych szczepionkach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki.

Brak doświadczenia w podawaniu szczepionki Aujemflu kobietom karmiącym piersią. Nie należy się spodziewać przenikania szczepionki Aujemflu do mleka ludzkiego i w związku z tym, nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aujemflu nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, mogą jednak wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn należy poczekać, aż te objawy ustąpią.

Aujemflu zawiera sód, potas i polisorbat 80

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Ta szczepionka zawiera 5,72 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich znanych alergiach.

3. Jak stosować szczepionkę Aujemflu

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka podadzą szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka jest podawana we wstrzyknięciu do mięśnia (podanie domięśniowe, i.m.) w górnej części ramienia (mięsień naramienny).

Dorośli w wieku 50 lat i starsi:

Jedna dawka 1 ml.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Ciężkie reakcje alergiczne

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli u pacjenta wystąpi niżej wymienione działanie niepożądane, ponieważ konieczna może być szybka pomoc lekarska lub przyjęcie do szpitala:

• trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe lub szybkie tętno i wysypka skórna, które są objawami bardzo ciężkiej reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób)

• Nudności
• Gorączka
• Stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)

Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 osób)

• Omdlenie
• Zawroty głowy
• Osłabienie mięśni twarzy z jednej strony (porażenie Bella)
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować takie objawy, jak silne bóle głowy lub zaburzenia widzenia (olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic)
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)
• Dreszcze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Aujemflu

Za przechowywanie tego leku oraz prawidłową utylizację niewykorzystanego produktu odpowiada lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2° C – 8° C). Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka była zamrożona. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Aujemflu

• Substancje czynne:

Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusowe (zwane hemaglutyniną i neuraminidazą). Jedna dawka (1 ml) szczepionki zawiera 45 mikrogramów hemaglutyniny pochodzącej z następujących szczepów wirusa grypy*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Georgia/12/2022, CVR-167) A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Victoria/800/2024, CVR-289) B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Singapore/WUH4618/2021, typu dzikiego) *namnażane w komórkach nerki psiej MadinDarby'ego (Madin Darby Canine Kidney – MDCK) (jest to specjalna hodowla komórkowa, w której hodowany jest wirus grypy)

• Adiuwant:

MF59C.1 jest zawarty w szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty są substancjami zawartymi w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i/lub wydłużenia działania ochronnego szczepionki. MF59C.1 to adiuwant zawierający w dawce 1 ml: skwalen (19,5 mg), polisorbat 80 (2,35 mg), sorbitanu trioleinian (2,35 mg), cytrynian sodu (1,32 mg) i kwas cytrynowy 0,08 mg).

• Pozostałe składniki:

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.

Patrz punkt 2 „Aujemflu zawiera sód, potas i polisorbat 80”.

Jak wygląda szczepionka Aujemflu i co zawiera opakowanie

Aujemflu to zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Ma wygląd mlecznobiałej zawiesiny.

Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę 1 ml.

Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę, z igłą lub bez igły. Opakowanie zawierające 10 ampułko-strzykawek z igłą lub bez igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия

Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH

Tel: 0800 360 10 10

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα

WIN MEDICA Α.Ε.

Τηλ: 210 7488821

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Tel: 937 817 884

France

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V.Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900

România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Sími: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena Siena

Tel: +39 0577 096400

Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zapewnić natychmiastową dostępność odpowiedniego leczenia i opieki medycznej.

Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem. Prawidłowy wygląd szczepionki po wstrząśnięciu to mlecznobiała zawiesina.

Przed podaniem szczepionkę należy sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy. Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek cząstek i/lub zmian wyglądu.

W przypadku strzykawek luer lock zdjąć nasadkę poprzez jej odkręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po zdjęciu nasadki podłączyć igłę do strzykawki poprzez jej przykręcenie w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania. Należy używać jałowej igły odpowiedniego rozmiaru do wstrzyknięć domięśniowych. Po zablokowaniu igły zdjąć osłonkę igły i podać szczepionkę.