Supemtek roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest szczepionka Supemtek i w jakim celu się ją stosuje

Supemtek to szczepionka przeznaczona dla osób dorosłych i dzieci w wieku 9 lat i starszych. Ta szczepionka pomaga chronić przed grypą. Szczepionka Supemtek nie zawiera białka jaja kurzego.

Po podaniu szczepionki Supemtek, naturalny system obronny organizmu (układ immunologiczny) wytwarza ochronę przed wirusem grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Supemtek może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Kiedy zaszczepić się przeciw grypie

Lekarz zaleci najlepszy czas do zaszczepienia się.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Supemtek

Nie stosować szczepionki Supemtek jeśli pacjent ma uczulenie na:

• substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
• etoksylan oktylofenolu będący śladową pozostałością z procesu produkcyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki Supemtek należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Supemtek może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli:

• u pacjenta występuje krótkotrwała choroba z gorączką. Szczepienie powinno zostać przełożone do czasu ustąpienia gorączki.
• pacjent ma osłabiony układ immunologiczny lub przyjmuje leki, które wpływają na układ immunologiczny, takie jak leki przeciwnowotworowe (chemioterapia) lub kortykosteroidy.
• u pacjenta występują krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.
• u pacjenta występowały wcześniejsze omdlenia z powodu zastrzyku. Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wstrzyknięciem.

W przypadku wystąpienia (lub braku pewności) któregokolwiek z powyższych ostrzeżeń, przed zastosowaniem szczepionki Supemtek należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Szczepionka Supemtek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty oraz o ostatnio otrzymanych szczepionkach.

Szczepionkę Supemtek można podawać w tym samym czasie co inne szczepionki, pod warunkiem że wstrzyknięcia są wykonywane w różne kończyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz lub farmaceuta pomoże zdecydować, czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę Supemtek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Supemtek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli zdolność reagowania jest zmniejszona z powodu któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

Szczepionka Supemtek zawiera sód i polisorbat 20

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Ta szczepionka zawiera 0,0275 mg polisorbatu 20 (E432) w każdej dawce 0,5 ml. Polisorbat może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować szczepionkę Supemtek

Szczepionka Supemtek jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu domięśniowym w górną część ramienia (mięsień naramienny).

Dorośli oraz dzieci w wieku 9 lat i starsze:

Jedna dawka 0,5 ml.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po szczepieniu szczepionką Supemtek:

Bardzo ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna). To może zagrażać życiu.

Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu, duszność
• obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka
• zimna, wilgotna skóra
• kołatanie serca
• zawroty głowy, osłabienie, omdlenie
• wysypka lub swędzenie

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• sztywność karku, dezorientacja, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utrata równowagi, utrata odruchów, paraliż części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barrégo).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bół głowy
• złe samopoczucie (osłabienie)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• ból mięśni
• ból stawów
• tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Ból mięśni i stawów często występuje u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• mdłości (nudności)
• zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka, dreszcze

Gorączka występuje rzadko u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Siniaki zgłaszano u dzieci i młodzieży w wieku 9 do 17 lat.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• astma
• kaszel
• ból jamy ustnej i gardła
• katar (nieżyt nosa)
• biegunka
• wymioty
• dyskomfort w jamie brzusznej
• zmniejszenie apetytu
• swędzenie (świąd) i dyskomfort oraz zaczerwienienie skóry (zapalenie skóry)
• wysypka
• objawy grypopodobne
• swędzenie i wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Swędzenie występuje rzadko u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Podrażnienie skóry oraz wysypkę zgłaszano u osób dorosłych w wieku 18-49 lat. Objawy grypopodobne zgłaszano u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Wymioty, obniżony apetyt, dyskomfort w jamie brzusznej i astmę zgłaszano u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zawroty głowy
• pokrzywka

Zawroty głowy i pokrzywka były zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat oraz u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Zawroty głowy występują niezbyt często u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Supemtek

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne przez okres do 72 godzin podczas przechowywania w temperaturze do 28°C. Po tym okresie szczepionkę Supemtek należy zużyć lub wyrzucić. Dane te mają ułatwić postępowanie pracownikom ochrony zdrowia wyłącznie w przypadku przejściowego przekroczenia temperatury.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Supemtek

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancjami czynnymi są: białka hemaglutyniny (HA) wirusa grypy następujących szczepów*:

A/California/07/2009 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/California/07/2009)

45 mikrogramów HA

A/Texas/50/2012 (H3N2)-podobny szczep (A/Texas/50/2012)

45 mikrogramów HA

B/Brisbane/60/2008-podobny szczep (B/Brisbane/60/2008)

45 mikrogramów HA

* Wyprodukowano z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA, używając systemu ekspresji genetycznej bakulowirusa w ciągłej, owadziej linii komórkowej pozyskanej z komórek Sf9 gatunku Spodoptera frugiperda.

Szczepionka Supemtek jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla Półkuli Północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon xxxx/xxxx.

Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), sodu chlorek, sodu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda szczepionka Supemtek i co zawiera opakowanie

Szczepionka Supemtek to roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań) (strzykawka gotowa do użycia).

Szczepionka Supemtek to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Szczepionka Supemtek jest dostępna w opakowaniach zawierających po 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek bez igły lub z osobną igłą.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville

B P 101

27100 Val de Reuil

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium

Tél/Tel.: +32 02 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ.+30 210 800 91 11

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi sp. z o. o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Przed podaniem szczepionkę należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany wyglądu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek obcych cząstek stałych i (lub) zmiany wyglądu, nie należy podawać szczepionki.