Tosmova 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Tosmova i w jakim celu się go stosuje

Lek Tosmova zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab. Jest to białko (przeciwciało monoklonalne) otrzymywane z pewnych komórek układu odpornościowego, które blokuje działanie konkretnego białka (cytokiny) - interleukiny-6. Białko to bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny. Lek Tosmova pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Lek Tosmova spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.

• Lek Tosmova stosuje się w leczeniu dorosłych z czynnym, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się. Lek Tosmova jest podawany zwykle w skojarzeniu z metotreksatem. Lek Tosmova może być podawany również w monoterapii, jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że leczenie metotreksatem jest niewskazane.
• Lek Tosmova może być również stosowany w leczeniu dorosłych nieotrzymujących wcześniej leczenia metotreksatem, którzy mają czynne postępujące RZS o ciężkim nasileniu.
• Lek Tosmova jest także stosowany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 2 lat z czynnym

młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (uMIZS). Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i obrzęki w obrębie co najmniej jednego stawu oraz wywołuje gorączkę i wysypkę. Lek Tosmova jest stosowany w celu łagodzenia objawów uMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.

• Lek Tosmova jest także stosowany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 2 lat z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS). Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i obrzęki w obrębie co najmniej jednego stawu. Lek Tosmova stosuje się w celu łagodzenia objawów wMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.

• Lek Tosmova jest stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą koronawirusową 2019

  (COVID-19), otrzymujących kortykosteroidy o działaniu układowym i wymagających uzupełniającej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tosmova

Kiedy nie stosować leku Tosmova

• jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie (z wyjątkiem COVID-19). Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę podającą lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tosmova należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli podczas podawania lub po podaniu leku u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna w postaci, np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy, obrzęku warg lub wysypki na skórze, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu. Lek Tosmova może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
• Jeśli pacjent choruje na gruźlicę należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz zbada pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku Tosmova. Jeśli w trakcie lub po terapii wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub objawy jakiegokolwiek innego zakażenia należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Jeśli u pacjenta występowały wrzody jelitowe lub zapalenie uchyłków jelita, należy

  o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Objawy tych schorzeń – to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku Tosmova.
• Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) został niedawno zaszczepiony lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tosmova u wszystkich pacjentów, a w szczególności u dzieci, uzupełnić wszystkie brakujące szczepienia, chyba, że wymagane jest pilne rozpoczęcie leczenia. Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem Tosmova.

• Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.

  Lekarz zadecyduje, czy pacjent może, mimo to, nadal przyjmować lek Tosmova.

• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższone stężenie cholesterolu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem Tosmova.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz prowadzący będzie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku Tosmova i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Lek Tosmova nie jest zalecany do stosowania w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 2 lat.

Jeśli w przeszłości u dziecka wystąpił zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi) należy zgłosić to lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy pacjent mimo to może przyjmować lek Tosmova.

Lek Tosmova a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (rodzice/opiekunowie powinni powiedzieć lekarzowi o lekach, jakie przyjmuje dziecko, jeżeli jest pacjentem), w tym także leki wydawane bez recepty. Lek Tosmova może zmieniać działanie innych leków, tak że może zajść konieczność zmiany ich dawek. Pacjenci dorośli oraz rodzice/opiekunowie chorych na uMIZS i wMIZS powinni poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach zawierających następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, deksametazon – stosowane w celu zmniejszenia zapalenia
• symwastatyna, atorwastatyna – stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) – leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprokumon – stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
• fenytoina – stosowana w leczeniu drgawek
• cyklosporyna – stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepianianarządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) – leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.

Z powodu braku badań klinicznych nie należy stosować leku Tosmova z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS i uMIZS lub wMIZS.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Tosmova nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może zajść w ciążę, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Tosmova i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać lek Tosmova. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Tosmova przenika do mleka matki.

Dostępne dotychczas dane niekliniczne nie wskazują na występowanie wpływu leczenia tocilizumabem na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tosmova może powodować zawroty głowy. Pacjentom, u których występują zawroty głowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Lek Tosmova zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 2 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 80 mg, 5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 200 mg i 10 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 400 mg, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Tosmova

Lek Tosmova jest wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.

Lek Tosmova jest podawany w postaci kroplówki dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka rozcieńczy roztwór, poda wlew i będzie obserwować pacjenta podczas wlewu i po nim.

Dorośli chorzy na RZS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tosmova dla dorosłego pacjenta wynosi 8 mg na kg masy ciała. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.

Lek Tosmova jest podawany pacjentom dorosłym raz na 4 tygodnie, w postaci wlewu kroplowego do jednej z żył (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.

Dzieci z uMIZS (w wieku 2 lat i starsze)

Prawidłowa dawka leku Tosmova zależy od masy ciała.

• Dla osób ważących mniej niż 30 kg: dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.

Dzieciom z uMIZS lek Tosmova podaje się raz na 2 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.

Dzieci z wMIZS (w wieku 2 lat i starsze)

Prawidłowa dawka leku Tosmova zależy od masy ciała.

• Dla osób ważących mniej niż 30 kg: dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.

Dzieciom z wMIZS lek Tosmova podaje się raz na 4 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.

Pacjenci z COVID-19

Zazwyczaj dawka leku Tosmova wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Może zajść konieczność podania drugiej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tosmova

Ponieważ lek Tosmova jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Tosmova

Ponieważ lek Tosmova jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie podania zalecanej dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Tosmova

Nie należy przerywać przyjmowania leku Tosmova bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tosmova może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu co najmniej 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku Tosmova.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Są częste, mogą wystąpić u 1 na 10 osób

Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji:

• trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy

Objawy ciężkiego zakażenia:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby: Są rzadkie, mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

Wykaz innych możliwych działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe:

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy
• wysokie stężenie tłuszczów (cholesterolu) we krwi

Działania niepożądane występujące często:

Mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• półpasiec (zmiany spowodowane wirusem herpes zoster)
• zmiany na wargach (opryszczka wargowa, zmiany spowodowane wirusem herpes simplex), pęcherze
• zakażenia skóry (zapalenie tkanki podskórnej) czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd skóry, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
• zakażenie w obrębie oka (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), zwiększenie masy ciała
• kaszel, duszność
• mała liczba białych krwinek w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)

• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost aktywności

  aminotransferazwątrobowych)

• zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• zaczerwienione i obrzmiałe (zmienione zapalnie) obszary w jamie ustnej
• duże stężenie lipidów (triglicerydów) we krwi
• wrzód żołądka
• kamica nerkowa
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane występujące rzadko:

Mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i

  łuszczenia skóry)

• reakcje alergiczne prowadzące do zgonu (anafilaksja)
• zapalenie wątroby, żółtaczka

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 osób

• mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dzieci z uMIZS

Na ogół działania niepożądane u chorych na uMIZS były podobne do działań występujących u dorosłych chorych na RZS. Niektóre działania niepożądane były obserwowane częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.

Dzieci z wMIZS

Na ogół działania niepożądane u chorych na wMIZS były podobne do działań występujących u dorosłych chorych na RZS. Niektóre działania niepożądane były obserwowane częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenia liczby białych krwinek.

5. Jak przechowywać lek Tosmova

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolek po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Informacje o przechowywaniu i czasie podania tocilizumabu po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania podane są w punkcie „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tosmova

• Substancją czynną leku jest tocilizumab.

  Każda fiolka 4 mL zawiera 80 mg tocilizumabu (20 mg/mL).

  Każda fiolka 10 mL zawiera 200 mg tocilizumabu (20 mg/mL). Każda fiolka 20 mL zawiera 400 mg tocilizumabu (20 mg/mL).

• Pozostałe składniki to: sacharoza (E 473), polisorbat 80 (E 433), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, argininy chlorowodorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tosmova i co zawiera opakowanie

Lek Tosmova jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest bezbarwnym lub jasnożółtym, przezroczystym lub opalizującym płynem.

Lek Tosmova jest dostarczany w fiolkach (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) zawierających 4 mL, 10 mL lub 20 mL koncentratu. Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 5307215

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące rozcieńczenia przed podaniem

Leki przeznaczone do podawania drogą pozajelitową (parenteralną) muszą przed podaniem zostać ocenione wzrokowo na obecność cząstek lub zmiany zabarwienia. Do rozcieńczenia nadaje się wyłącznie roztwór przezroczysty do opalizującego, o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i pozbawiony widocznych nierozpuszczonych cząstek. Do przygotowania leku Tosmova należy użyć sterylnej igły i strzykawki.

Dorośli chorzy na RZS i COVID-19

Z worka do infuzji pojemności 100 mL należy, z zachowaniem zasad aseptyki, usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) równą objętości koncentratu Tosmova potrzebnej na dawkę dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Tosmova (0,4 mL/kg mc.) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 100 mL. Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Chorzy na uMIZS i wMIZS ≥ 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 100 mL należy z zachowaniem zasad aseptyki usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) równą objętości koncentratu Tosmova wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Tosmova (0,4 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 100 mL. Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Chorzy na uMIZS < 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 50 mL należy z zachowaniem zasad aseptyki usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) równą objętości koncentratu Tosmova wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Tosmova (0,6 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 50 mL. Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Chorzy na wMIZS < 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 50 mL należy z zachowaniem zasad aseptyki usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) równą objętości koncentratu Tosmova wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Tosmova (0,5 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do worka do infuzji o pojemności 50 mL. Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Produkt Tosmova jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.