Avtozma – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Avtozma i w jakim celu się go stosuje

Lek Avtozma zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab. Jest to białko (przeciwciało monoklonalne) otrzymywane z pewnych komórek układu odpornościowego, które blokuje działanie konkretnego białka (cytokiny) - interleukiny-6. Białko to bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny. Lek Avtozma pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Lek Avtozma spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.

• Lek Avtozma stosuje się w leczeniu dorosłych z czynnym, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się. Lek Avtozma jest podawany zwykle w skojarzeniu z metotreksatem. Lek Avtozma może być podawany również w monoterapii, jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że leczenie metotreksatem jest niewskazane.
• Lek Avtozma może być również stosowany w leczeniu dorosłych nieotrzymujących wcześniej leczenia metotreksatem, którzy mają czynne postępujące RZS o ciężkim nasileniu.
• Lek Avtozma jest także stosowany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 2 lat z czynnym

młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (uMIZS). Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i obrzęki w obrębie co najmniej jednego stawu oraz wywołuje gorączkę i wysypkę. Lek Avtozma jest stosowany w celu łagodzenia objawów uMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.

• Lek Avtozma jest także stosowany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 2 lat z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS). Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i obrzęki w obrębie co najmniej jednego stawu. Lek Avtozma stosuje się w celu łagodzenia objawów wMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
• Lek Avtozma jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem uwalniania cytokin (CRS), działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych terapiami wykorzystującymi limfocyty T zawierające chimeryczny receptor antygenowy (CAR), które stosuje się w przypadku niektórych rodzajów nowotworów.

• Lek Avtozma jest stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą koronawirusową 2019

  (COVID-19), otrzymujących kortykosteroidy o działaniu układowym i wymagających uzupełniającej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avtozma

Kiedy nie stosować leku Avtozma

• jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie (z wyjątkiem COVID-19). Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę podającą lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avtozma należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli podczas podawania lub po podaniu leku u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna w postaci, np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy, obrzęku warg lub wysypki na skórze, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu. Lek Avtozma może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
• Jeśli pacjent choruje na gruźlicę należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz zbada pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku Avtozma. Jeśli w trakcie lub po terapii wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub objawy jakiegokolwiek innego zakażenia należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowały wrzody jelitowe lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Objawy tych schorzeń - to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku Avtozma.
• Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) został niedawno zaszczepiony lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avtozma u wszystkich pacjentów, a w szczególności u dzieci, uzupełnić wszystkie brakujące szczepienia, chyba, że wymagane jest pilne rozpoczęcie leczenia. Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem Avtozma.

• Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.

  Lekarz zadecyduje, czy pacjent może, mimo to, nadal przyjmować lek Avtozma.

• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższone stężenie cholesterolu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem Avtozma.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz prowadzący będzie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku Avtozma i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Lek Avtozma nie jest zalecany do stosowania w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 2 lat.

Jeśli w przeszłości u dziecka wystąpił zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi) należy zgłosić to lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy pacjent mimo to może przyjmować lek Avtozma.

Lek Avtozma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (rodzice/opiekunowie powinni powiedzieć lekarzowi o lekach, jakie przyjmuje dziecko, jeżeli jest pacjentem), w tym także leki wydawane bez recepty. Lek Avtozma może zmieniać działanie innych leków, tak że może zajść konieczność zmiany ich dawek. Pacjenci dorośli oraz rodzice/opiekunowie chorych na uMIZS i wMIZS powinni poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach zawierających następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, deksametazon - stosowane w celu zmniejszenia zapalenia
• symwastatyna, atorwastatyna - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) - leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
• teofilina - stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprokumon - stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
• fenytoina - stosowana w leczeniu drgawek
• cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepiania narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.

Z powodu braku badań klinicznych nie należy stosować leku Avtozma z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS i uMIZS lub wMIZS.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Avtozma nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poinformować lekarza prowadzącego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Avtozma i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać lek Avtozma. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Avtozma przenika do mleka matki.

Dostępne dotychczas dane niekliniczne nie wskazują na występowanie wpływu leczenia tocilizumabem na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Avtozma może powodować zawroty głowy. Pacjentom, u których występują zawroty głowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Lek Avtozma zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Avtozma

Lek Avtozma jest wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.

Lek Avtozma jest podawany w postaci kroplówki dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka rozcieńczy roztwór, poda wlew i będzie obserwować pacjenta podczas wlewu i po nim.

Dorośli chorzy na RZS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Avtozma dla dorosłego pacjenta wynosi 8 mg na kg masy ciała. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.

Lek Avtozma jest podawany pacjentom dorosłym raz na 4 tygodnie, w postaci wlewu kroplowego do jednej z żył (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.

Dzieci z uMIZS (w wieku 2 lat i starsze)

Prawidłowa dawka leku Avtozma zależy od masy ciała.

• Dla osób ważących mniej niż 30 kg: dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.

Dzieciom z uMIZS lek Avtozma podaje się raz na 2 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.

Dzieci z wMIZS (w wieku 2 lat i starsze)

Prawidłowa dawka leku Avtozma zależy od masy ciała.

• Dla osób ważących mniej niż 30 kg: dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.

Dzieciom z wMIZS lek Avtozma podaje się raz na 4 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.

Pacjenci z CRS

Zazwyczaj dawka leku Avtozma wynosi 8 mg na kilogram masy ciała u osób o wadze co najmniej 30 kg.

Dawka wynosi 12 mg na kilogram masy ciała u osób ważących poniżej 30 kg. Lek Avtozma można podawać niezależnie lub w skojarzeniu z kortykosteroidami.

Pacjenci z COVID-19

Zazwyczaj dawka leku Avtozma wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Może zajść konieczność podania drugiej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avtozma

Ponieważ lek Avtozma jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Avtozma

Ponieważ lek Avtozma jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie podania zalecanej dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Avtozma

Nie należy przerywać przyjmowania leku Avtozma bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Avtozma, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Avtozma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu co najmniej 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku Avtozma.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Są częste, mogą wystąpić u 1 na 10 osób

Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji:

• trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy

Objawy ciężkiego zakażenia:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby: Są rzadkie,mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

Wykaz innych możliwych działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy
• wysokie stężenie tłuszczów (cholesterolu) we krwi

Działania niepożądane występujące często:

Mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• półpasiec (zmiany spowodowane wirusem herpes zoster)
• zmiany na wargach (opryszczka wargowa, zmiany spowodowane wirusem herpes simplex), pęcherze
• zakażenia skóry (zapalenie tkanki podskórnej) czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami wysypka i świąd skóry, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
• zakażenie w obrębie oka (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), zwiększenie masy ciała kaszel, duszność
• mała liczba białych krwinek w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych)
• zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• zaczerwienione i obrzmiałe (zmienione zapalnie) obszary w jamie ustnej
• duże stężenie lipidów (triglicerydów) we krwi
• wrzód żołądka
• kamica nerkowa
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane występujące rzadko:

Mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i

  łuszczenia skóry)

• reakcje alergiczne prowadzące do zgonu (anafilaksja )
• zapalenie wątroby, żółtaczka

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 osób

• mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dzieci z uMIZS

Na ogół działania niepożądane u chorych na uMIZS były podobne do działań występujących u dorosłych chorych na RZS. Niektóre działania niepożądane były obserwowane częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.

Dzieci z wMIZS

Na ogół działania niepożądane u chorych na wMIZS były podobne do działań występujących u dorosłych chorych na RZS. Niektóre działania niepożądane były obserwowane częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenia liczby białych krwinek.

5. Jak przechowywać lek Avtozma

Lek Avtozma należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Nieotwartą fiolkę można przechowywać w temperaturze do 25°C przez jeden okres, trwający do 5 tygodni. W razie potrzeby fiolkę można włożyć z powrotem do lodówki jeden raz w ciągu tych 5 tygodni i przechowywać w lodówce do upływu terminu ważności. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 5 tygodni od wyjęcia z lodówki.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Jeśli zachodzi taka potrzeba, roztwór do infuzji rozcieńczony roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań

o stężeniu 0,9% lub chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,45% można przechowywać w lodówce przez okres do 1 miesiąca lub w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie 48 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avtozma

• Substancją czynną leku jest tocilizumab.

  Każda fiolka 4 mL zawiera 80 mg tocilizumabu (20 mg/mL).

  Każda fiolka 10 mL zawiera 200 mg tocilizumabu (20 mg/mL).

  Każda fiolka 20 mL zawiera 400 mg tocilizumabu (20 mg/mL).

• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-treonina, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 ”Lek Avtozma zawiera polisorbat 80 (E 433)”).

Jak wygląda lek Avtozma i co zawiera opakowanie

Lek Avtozma jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest bezbarwnym lub lekko opalizującym, przezroczystym lub bladożółtym płynem.

Lek Avtozma jest dostarczany w fiolkach zawierających 4 mL, 10 mL lub 20 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francja

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhs.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L..

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące rozcieńczenia przed podaniem

Leki przeznaczone do podawania drogą pozajelitową (parenteralną) należy przed podaniem ocenić wzrokowo na obecność cząstek lub zmiany zabarwienia. Do rozcieńczenia nadaje się wyłącznie roztwór przezroczysty do opalizującego, o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i pozbawiony widocznych nierozpuszczonych cząstek. Do przygotowania leku Avtozma należy użyć sterylnej igły i strzykawki. W przypadku worków infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PVC) należy stosować worki infuzyjne niezawierające ftalanu di-(2-etyloheksylu) (DEHP).

Dorośli chorzy na RZS, COVID-19 i CRS (≥ 30 kg)

Z worka do infuzji pojemności 100 mL należy, z zachowaniem zasad aseptyki, usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%) równą objętości koncentratu Avtozma potrzebnej na dawkę dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Avtozma (0,4 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 100 mL. Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Chorzy na uMIZS. wMIZS i CRS ≥ 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 100 mL należy z zachowaniem zasad aseptyki usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%) równą objętości koncentratu Avtozma wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Avtozma (0,4 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 100 mL.

Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Chorzy na uMIZS i CRS < 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 50 mL należy z zachowaniem zasad aseptyki usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%) równą objętości koncentratu Avtozma wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Avtozma (0,6 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 50 mL. Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Chorzy na wMIZS < 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 50 mL należy z zachowaniem zasad aseptyki usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%) równą objętości koncentratu Avtozma wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Avtozma (0,5 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do worka do infuzji o pojemności 50 mL. Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Produkt Avtozma jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest lek Avtozma i w jakim celu się go stosuje

Lek Avtozma zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab, która jest białkiem otrzymywanym ze specyficznych komórek odpornościowych (przeciwciało monoklonalne) blokującym działanie specyficznego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. Interleukina-6 bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jej zablokowanie może zmniejszać stan zapalny. Lek Avtozma jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą

  autoimmunologiczną, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.

• dorosłych z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu ciężkim, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

Lek Avtozma pomaga złagodzić objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Wykazano, że lek Avtozma spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.

Lek Avtozma podaje się zwykle w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w RZS zwanym metotreksatem. Jeżeli lekarz stwierdzi, że leczenie metotreksatem nie jest wskazane, lek Avtozma może być podawany w monoterapii.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)

  spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki. Skutkiem GCA mogą być udary i ślepota

  Lek Avtozma może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.

  W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami. Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas. Zmniejszenie dawki steroidów może jednak prowadzić do zaostrzenia GCA. Dołączenie leku Avtozma do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu kontroli nad GCA.

• dzieci i młodzieży, w wieku 1 roku i starszych, z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (uMIZS). Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów, a także gorączkę i wysypkę.

  Lek Avtozma jest stosowany w celu poprawy w zakresie objawów uMIZS. Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzieży, w wieku 2 lat i starszych, z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS). Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.

  Lek Avtozma jest stosowany w celu złagodzenia objawów wMIZS. Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Avtozma

Kiedy nie stosować leku Avtozma:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza. Nie stosować leku Avtozma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avtozma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w postaci np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy lub oszołomienia, obrzęku warg, języka lub twarzy lub świądu skóry, pokrzywki lub wysypki na skórze podczas lub po podaniu leku, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu leku Avtozma nie należy przyjmować kolejnej dawki, do momentu poinformowania lekarza i wyrażenia przez niego zgody na przyjęcie kolejnej dawki.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu. Lek Avtozma może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
• Jeśli pacjent choruje na gruźlicę należy o tym powiadomić lekarza. Lekarz zbada pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku Avtozma. Jeśli objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, łagodna gorączka) lub innego zakażenia występują w czasie lub po zakończeniu terapii, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowały wrzody jelitowe lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym powiadomić lekarza. Objawy tych schorzeń - to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zbadaniu czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku Avtozma.
• Jeśli pacjent został zaszczepiony niedawno lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza. Wszyscy pacjenci powinni posiadać aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avtozma. Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem Avtozma.

• Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.

  Lekarz zadecyduje, czy pacjent może, mimo to, nadal przyjmować lek Avtozma.

• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższone stężenie cholesterolu, należy o tym powiadomić lekarza. Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem Avtozma.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli u pacjenta występują uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku Avtozma lekarz zleci badanie krwi, by ocenić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Lek Avtozma podawany we wstrzyknięciu podskórnym nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.

Nie należy podawać leku Avtozma dzieciom z uMIZS, których masa ciała wynosi mniej niż 10 kg.

Jeśli u dziecka występuje w wywiadzie zespół aktywacji makrofagów (aktywacja i niekontrolowane namnażanie się specyficznych komórek krwi), należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent nadal może otrzymywać lek Avtozma.

Lek Avtozma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Avtozma może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, deksametazon - stosowane w celu redukcji zapalenia
• symwastatyna, atorwastatyna - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) - leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• teofilina - stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna, fenprokumon - stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
• fenytoina - stosowana do leczenia drgawek
• cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepu narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.

Z powodu braku badań klinicznych nie należy stosować leku Avtozma z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Leku Avtozma nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać lek Avtozma. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Avtozma przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pojawią się zawroty głowy.

Lek Avtozma zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Avtozma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leczenie będzie przepisywane i rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Zalecana dawka

Dawka stosowana w leczeniu RZS lub GCA u dorosłych pacjentów to 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), podawana raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z uMIZS (w wieku 1 rok i starsi)

Zazwyczaj stosowana dawka leku Avtozma zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko- strzykawki), raz na 2 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko- strzykawki), raz na tydzień.

Dzieci i młodzież z wMIZS (w wieku 2 lata i starsi)

Zazwyczaj stosowana dawka leku Avtozma zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko- strzykawki), raz na 3 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko- strzykawki), raz na 2 tygodnie.

Lek Avtozma podaje się w iniekcji podskórnej (podskórnie). Początkowo lek Avtozma może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent może dokonywać wstrzykiwania leku Avtozma samodzielnie. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku Avtozma. Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania leku Avtozma, jeśli samodzielne podanie leku przez pacjenta jest niemożliwe, np. w przypadku dzieci.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków. Szczegółowe „Instrukcje podawania” znajdują się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avtozma

Ponieważ lek Avtozma jest podawany z pojedynczej ampułko-strzykawki, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.

Jednakże w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli osoba dorosła z RZS lub GCA bądź dziecko lub młodzież z uMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę

Bardzo ważne jest, aby stosować lek Avtozma dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący. Należy odnotowywać przyjęcie następnej dawki leku.

• Jeśli pacjent pominie cotygodniową dawkę leku i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć dawkę w następnym wyznaczonym dniu.
• Jeśli pacjent pominie dawkę leku przyjmowaną co drugi tydzień i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym terminie.
• Jeśli pacjent pominie dawkę leku przyjmowaną raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie i od tego czasu upłynie więcej niż 7 dni lub jeśli pacjent nie jest pewien, kiedy należy wstrzyknąć lek Avtozma, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko lub młodzież z wMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę leku Bardzo ważne jest, aby stosować lek Avtozma dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący. Należy odnotowywać przyjęcie następnej dawki leku.

• Jeśli dawka leku zostanie pominięta i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć lek jak najszybciej, a kolejną dawkę podać w zaplanowanym wcześniej terminie.
• Jeśli dawka zostanie pominięta o więcej niż 7 dni lub jeśli istnieją wątpliwości kiedy wstrzyknąć lek Avtozma, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Avtozma

Nie należy przerywać przyjmowania leku Avtozma bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Avtozma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach po otrzymaniu ostatniej dawki leku Avtozma.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Są częste, mogą wystąpić u 1 na 10 osób

Reakcje alergiczne w trakcie lub po zakończeniu wstrzykiwania:

• trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy,
• wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg, języka lub twarzy.

Objawy ciężkiego zakażenia:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby: Są rzadkie, mogą wystąpić u 1 na każde 1000 osób

• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

Wykaz innych możliwych działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe:

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, wodnisty katar, ból gardła i bóle głowy
• wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące często:

Mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• półpasiec
• opryszczka wargowa (zmiany spowodowane zakażeniem wirusem Herpes simplex), pęcherze
• zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), czasami z gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
• zakażenie oczu (zapalenie spojówek)
• ból i zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki) w kończynach dolnych, zwiększenie masy ciała
• kaszel, trudności z oddychaniem
• mała liczba białych krwinek ujawniona w trakcie badania krwi (neutropenia, leukopenia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)
• zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha)
• zaczerwienione, obrzęknięte obszary w ustach
• wysokie stężenia tłuszczów we krwi (trójglicerydów)
• wrzody żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane występujące rzadko:

Mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i

  łuszczenia skóry)

• reakcje alergiczne prowadzące do zgonu (anafilaksja)
• zapalenie wątroby, żółtaczka

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 osób

• mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniu morfologii krwi
• niewydolność wątroby

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS są na ogół podobne do tych występujących u pacjentów dorosłych. Niektóre działania niepożądane obserwuje się częściej u dzieci i młodzieży: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Avtozma

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce i opakowaniu (po skrócie EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ). Nie zamrażać. Po wyjęciu z lodówki ampułko-strzykawka może być przechowywana do 3 tygodni w temperaturze nie wyższej niż 30°C. W razie potrzeby lek Avtozma można włożyć z powrotem do lodówki raz w ciągu tych 3 tygodni i przechowywać w lodówce do upływu terminu ważności. Lek Avtozma należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 3 tygodni od wyjęcia z lodówki.

Ampułko-strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie używać leku, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe, posiada zabarwienie inne niż bezbarwne lub żółte lub jeśli którakolwiek część ampułko-strzykawki jest uszkodzona.

Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką. Zastrzyk trzeba wykonać w ciągu 5 minut po zdjęciu nakładki, aby zapobiec wysychaniu leku i zablokowaniu igły. W przypadku niewykonania zastrzyku w ciągu 5 minut po zdjęciu nakładki, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki.

Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoczka strzykawki, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avtozma

• Substancją czynną leku jest tocilizumab.

  Każda ampułko-strzykawka 0,9 mL zawiera 162 mg tocilizumabu.

• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-treonina, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 ”Lek Avtozma zawiera polisorbat 80 (E 433)”)..

Jak wygląda lek Avtozma i co zawiera opakowanie

Lek Avtozma to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.

Lek Avtozma dostarczany jest w postaci ampułko-strzykawki 0,9 mL, zawierającej 162 mg tocilizumabu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Ampułko-strzykawki z lekiem Avtozma do stosowania u pacjentów są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 1 ampułko-strzykawkę
• 2 ampułko-strzykawki
• 4 ampułko-strzykawki
• 12 (3 opakowania po 4 sztuki) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francja

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L..

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755

contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instrukcja użycia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avtozma i za każdym razem po zakupie nowego opakowania leku należy zapoznać się z instrukcją użycia dołączoną do ampułko-strzykawki z lekiem Avtozma i postępować zgodnie z nią. Mogą pojawić się nowe informacje. Przed wstrzyknięciem leku Avtozma należy uzyskać instrukcje na temat jego prawidłowego sposobu stosowania od fachowego personelu medycznego.

Ważne informacje

• Nie należy zdejmować nasadki z ampułko-strzykawki do chwili, kiedy pacjent będzie gotowy do wstrzyknięcia leku Avtozma.
• W żadnym momencie nie wolno próbować rozmontowywać ampułko-strzykawki.
• Nie wolno używać ponownie tej samej strzykawki.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
• Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona lub uszkodzona.
• Zalecenia dla pacjentów dotyczące reakcji nadwrażliwości (lub anafilaksji): Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak wysypka skórna, świąd, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy lub omdlenia, w dowolnym momencie, kiedy pacjent przebywa poza przychodnią, w trakcie wstrzyknięcia lub po wstrzyknięciu, należy bezzwłocznie zwrócić się o pomoc jak w nagłych wypadkach.

Przechowywanie leku Avtozma

• Niewykorzystaną ampułko-strzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
• Po wyjęciu z lodówki lek Avtozma można przechowywać przez okres do 3 tygodni w temperaturze 30°C lub niższej. W razie potrzeby lek Avtozma można włożyć z powrotem do lodówki jeden raz w ciągu tych 3 tygodni. Lek Avtozma należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 3 tygodni od wyjęcia z lodówki.
• Ampułko-strzykawkę należy przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Nie należy wyjmować ampułko-strzykawki z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
• Nie należy pozostawiać ampułko-strzykawki bez nadzoru.
• Ampułko-strzykawkę przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zawiera małe elementy.

Elementy ampułko-strzykawki (patrz rysunek A).

Rysunek A

• Nie zdejmować nasadki, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Po zdjęciu

nasadki nie zakładać jej z powrotem na strzykawkę.

Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Rysunek B

1. 1. Przygotować materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.

a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu. b. Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę.

c. Upewnić się, że przygotowano następujące materiały

(patrz rysunek B):

• Pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Avtozma

Materiały niedołączone do opakowania:

• Wacik lub gazik
• Opatrunek samoprzylepny
• Pojemnik na ostre odpady medyczne
• Gazik nasączony alkoholem

Rysunek C

1. 2. Sprawdzić opakowanie

a. Sprawdzić wzrokowo pudełko i upewnić się, że zawiera właściwy lek i odpowiednią moc dawki. (Avtozma)

b. Sprawdzić termin ważności na pudełku, aby upewnić się, że termin ten jeszcze nie upłynął.

• Nie stosować ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności.
• Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli pudełko wygląda na otwarte lub uszkodzone. Jeśli opakowanie otwierane jest po raz pierwszy, należy sprawdzić, czy nie zostało wcześniej naruszone.

Wacik lub gazik

Rysunek D

1. 3. Sprawdzić wzrokowo ampułko-strzykawkę.

a. Otworzyć pudełko i wyjąć z niego 1 jednodawkową ampułko-strzykawkę przytrzymując ją za środkową część korpusu. Wszelkie pozostałe ampułko-strzykawki z lekiem Avtozma znajdujące się w pudełku należy umieścić z powrotem w lodówce.

b. Sprawdzić termin ważności znajdujący się na

etykiecie ampułko-strzykawki z lekiem Avtozma (patrz rysunek D).

• Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli upłynął jej termin ważności. Jeśli upłynął termin ważności, należy bezpiecznie wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady medyczne i zastosować nową. c. Sprawdzić ampułko-strzykawkę, aby upewnić się, że nie jest uszkodzona i nie wykazuje oznak wycieku.
• Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona, uszkodzona lub znajdują się na niej oznaki wycieku.

Rysunek E

1. 4. Odczekać 30 minut.

a. Pozostawić ampułko-strzykawkę poza opakowaniem tekturowym w temperaturze pokojowej od 18°C do 28°C na 30 minut, aby umożliwić jej ogrzanie (patrz rysunek E).

• Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
• Nie należy pozostawiać ampułko-strzykawki narażonej na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

• Nie należy zdejmować nasadki, dopóki

  ampułko-strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej.

• Jeśli ampułko-strzykawka nie osiągnie

temperatury pokojowej, może to spowodować, że wstrzyknięcie będzie niekomfortowe dla pacjenta, a wciśnięcie tłoka będzie utrudnione.

Rysunek F

1. 5. Sprawdzić wygląd leku.

a. Ampułko-strzykawkę z lekiem Avtozma należy trzymać tak, aby nasadka była skierowana w dół. b. Spojrzeć na lek i upewnić się, że płyn jest

przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego oraz nie zawiera żadnych widocznych cząsteczek ani drobin (patrz rysunek F).

• Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli płyn jest odbarwiony, mętny lub widoczne są w nim cząstki lub drobiny. W takim przypadku ampułko-strzykawkę należy bezpiecznie wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne i użyć nowej.

• Obecność pęcherzyków powietrza jest

  zjawiskiem normalnym.

Rysunek G

1. 6. Umyć ręce.

a. Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i osuszyć je

(patrz rysunek G).

Rysunek H

1. 7. Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia (patrz rysunek H).

a. Wstrzyknięcie można wykonać w:

• Przednią część uda
• Brzuch, z wyjątkiem okolicy znajdującej się w promieniu 5 cm wokół pępka.
• Zewnętrzną część ramienia (wyłącznie w przypadku, jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun lub osoba należąca do fachowego personelu medycznego).
• Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku w ramię.

• W przypadku każdego kolejnego

  wstrzyknięcia należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 2,5 cm od ostatniego miejsca wstrzyknięcia.

• Nie wstrzykiwać w znamiona, blizny,

  zasinienia ani obszary, gdzie skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała.

• Nie wstrzykiwać przez ubranie.

Rysunek I

1. 8. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

a. Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem

nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu przez około 10 sekund (patrz rysunek I). Zmniejszy to ryzyko wystąpienia zakażenia.

• Nie należy ponownie dotykać miejsca

  wstrzyknięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Nie wachlować ani nie dmuchać na

  oczyszczony obszar ciała.

Wykonanie wstrzyknięcia

Rysunek J

1. 9. Zdjąć nasadkę.

a. Przytrzymać korpus ampułko-strzykawki jedną ręką.

Drugą ręką ostrożnie zdjąć nasadkę (patrz rysunek J).

Uwaga: Jeśli pacjent nie jest w stanie zdjąć nasadki, powinien poprosić o pomoc opiekuna lub skontaktować się z fachowym personelem medycznym.

• Nie trzymać za tłok podczas zdejmowania nasadki.

• Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.

  Jest to normalne.

• Jeśli ampułko-strzykawka nie zostanie użyta w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki na igłę, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie lub pojemnika na ostre odpady medyczne i użyć nowej ampułko-strzykawki.

b. Nasadkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz krok 14 i punkt Usuwanie ampułko-strzykawki oraz rysunek N).

• Nie należy ponownie zakładać nasadki na ampułko-strzykawkę.
• Nie należy dotykać osłony igły na końcu ampułko-strzykawki, aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą.

Rysunek K

1. 10. Wprowadzić ampułko-strzykawkę do miejsca wstrzyknięcia.

a. Delikatnie ścisnąć fałd skóry w miejscu

wstrzyknięcia jedną ręką.

Uwaga: Istotne jest, aby ścisnąć skórę pomiędzy palcami podczas wprowadzania igły w celu upewnienia się, że wstrzyknięcie nastąpiło podskórnie (w tkankę tłuszczową), ale nie głębiej (w mięsień).

• W żadnym momencie nie wolno odciągać tłoka.

b. Szybkim i zdecydowanym ruchem całkowicie wprowadzić igłę w fałd skóry pod kątem od 45 do 90 stopni (patrz rysunek K).

Uwaga: Istotne jest, aby zastosować odpowiedni kąt. Zapewni to, że lek zostanie podany pod skórę (do tkanki tłuszczowej). W przeciwnym wypadku wstrzyknięcie może być bolesne i może to wpłynąć na skuteczność działania leku.

• Nie należy dotykać tłoka podczas

  wprowadzania igły do fałdu skóry.

Rysunek L

1. 11. Podać wstrzyknięcie.

a. Po wprowadzeniu igły puścić fałd skóry. b. Powoli wciskać tłok do końca, aż do wstrzyknięcia pełnej dawki leku i opróżnienia strzykawki (patrz rysunek L).

• Jeśli nie można wcisnąć tłoka, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę i użyć nowej ampułko-strzykawki.
• Nie należy zmieniać położenia ampułko-strzykawki po rozpoczęciu wstrzykiwania.
• Jeśli tłok nie zostanie całkowicie wciśnięty, zabezpieczenie igły nie wysunie się, aby osłonić igłę po jej wyjęciu.
• Jeśli igła nie jest osłonięta, należy ostrożnie

wyrzucić strzykawkę (patrz krok 14. Usuwanie ampułko-strzykawki).

Rysunek M

1. 12. Usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.

a. Po opróżnieniu ampułko-strzykawki należy wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i powoli zwalniać tłok, aż cała igła znajdzie się w zabezpieczeniu (patrz rysunek M).

• Może wystąpić niewielkie krwawienie (patrz krok 13. Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia).
• W przypadku kontaktu leku ze skórą miejsce kontaktu leku należy przemyć wodą.
• Nie stosować ponownie ampułko-strzykawki.

Po wstrzyknięciu

1. 13. Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia.

a. Jeśli wystąpi niewielkie krwawienie, należy opatrzyć miejsce wstrzyknięcia, delikatnie uciskając je (nie pocierając), wacikiem lub gazikiem, a w razie potrzeby założyć opatrunek samoprzylepny.

• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

  Rysunek N

  1. 14. Usuwanie ampułko-strzykawki.

a. Zużytą ampułko-strzykawkę należy bezzwłocznie po użyciu umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne (patrz rysunek N).

Uwaga: Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, osoba ta musi również zachować ostrożność podczas wyjmowania ampułko-strzykawki i jej utylizacji, aby zapobiec przypadkowemu zakłuciu igłą i przeniesieniu czynników zakaźnych.

• Nie wolno używać ponownie zużytej ampułko-strzykawki.
• Nie należy zakładać ponownie nasadki na ampułko-strzykawkę.
• Nie należy wyrzucać (utylizować) zużytego pojemnika na ostre odpady medyczne do domowego pojemnika na odpadki.

• Zużytego pojemnika na ostre odpady

  medyczne nie należy poddawać recyklingowi.

• Ampułko-strzykawkę z lekiem Avtozma i pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Pełny pojemnik należy usunąć zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego lub farmaceuty. Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady medyczne, można wykorzystać domowy pojemnik na odpadki, który jest zamykany i odporny na przebicie. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. 15. Odnotować wstrzyknięcie.

a. Zapisać datę, godzinę i konkretną część ciała, w którą wstrzyknięto lek.

1. Co to jest lek Avtozma i w jakim celu się go stosuje

Lek Avtozma zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab, która jest białkiem otrzymywanym ze specyficznych komórek odpornościowych (przeciwciało monoklonalne) blokującym działanie specyficznego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. Interleukina-6 bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jej zablokowanie może zmniejszać stan zapalny. Lek Avtozma jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą

  autoimmunologiczną, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.

• dorosłych z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu ciężkim, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

Lek Avtozma pomaga złagodzić objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Wykazano, że lek Avtozma spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.

Lek Avtozma podaje się zwykle w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w RZS zwanym metotreksatem. Jeżeli lekarz stwierdzi, że leczenie metotreksatem nie jest wskazane, lek Avtozma może być podawany w monoterapii.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)

  spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki. Skutkiem GCA mogą być udary i ślepota.

  Lek Avtozma może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.

  W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami. Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas. Zmniejszenie dawki steroidów może jednak prowadzić do zaostrzenia GCA. Dołączenie leku Avtozma do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu kontroli nad GCA.

• dzieci i młodzieży, w wieku 12 lat i starszych, z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (uMIZS). Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów, a także gorączkę i wysypkę.

  Lek Avtozma jest stosowany w celu poprawy w zakresie objawów uMIZS. Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzieży, w wieku 12 lat i starszych, z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS). Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.

  Lek Avtozma jest stosowany w celu poprawy w zakresie objawów wMIZS. Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Avtozma

Kiedy nie stosować leku Avtozma:

• jeśli ty lub pacjent małoletni, którym się opiekujesz, ma uczulenie (nadwrażliwość) na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u ciebie lub u pacjenta małoletniego, którym się opiekujesz, występuje czynne, ciężkie zakażenie.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza. Nie stosować leku Avtozma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avtozma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w postaci np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy lub oszołomienia, obrzęku warg, języka lub twarzy lub świądu skóry, pokrzywki lub wysypki na skórze podczas lub po podaniu leku, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu leku Avtozma nie należy przyjmować kolejnej dawki, do momentu poinformowania lekarza i wyrażenia przez niego zgody na przyjęcie kolejnej dawki.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu. Lek Avtozma może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
• Jeśli pacjent choruje na gruźlicę należy o tym powiadomić lekarza. Lekarz zbada pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku Avtozma. Jeśli objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, łagodna gorączka) lub innego zakażenia występują w czasie lub po zakończeniu terapii, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowały wrzody jelitowe lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym powiadomić lekarza. Objawy tych schorzeń - to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zbadaniu czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku Avtozma.
• Jeśli pacjent został zaszczepiony niedawno lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza. Wszyscy pacjenci powinni posiadać aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avtozma. Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem Avtozma.

• Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.

  Lekarz zadecyduje, czy pacjent może, mimo to, nadal przyjmować lek Avtozma.

• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższone stężenie cholesterolu, należy o tym powiadomić lekarza. Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem Avtozma.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli u pacjenta występują uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku Avtozma lekarz zleci badanie krwi, by ocenić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się używania półautomatycznego wstrzykiwacza napełnionego lekiem Avtozma u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie należy podawać leku Avtozma dzieciom z uMIZS, których masa ciała wynosi mniej niż 10 kg.

Jeśli u dziecka występuje w wywiadzie zespół aktywacji makrofagów (aktywacja i niekontrolowane namnażanie się specyficznych komórek krwi), należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek Avtozma.

Lek Avtozma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Avtozma może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, deksametazon - stosowane w celu redukcji zapalenia
• symwastatyna lub atorwastatyna - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) - leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• teofilina - stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna, fenprokumon - stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
• fenytoina - stosowana do leczenia drgawek
• cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepu narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.

Z powodu braku badań klinicznych nie należy stosować tocilizumabu z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Leku Avtozma nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać lek Avtozma. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Avtozma przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pojawią się zawroty głowy.

Lek Avtozma zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Avtozma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leczenie będzie przepisywane i rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Zalecana dawka

Dawka stosowana w leczeniu RZS i GCA u dorosłych to 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego), podawana raz w tygodniu.

Młodzież z uMIZS (pacjenci w wieku 12 lat i starsi)

Zazwyczaj stosowana dawka leku Avtozma zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego), raz na 2 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego), raz na tydzień.

U dzieci w wieku poniżej 12 lat produktu nie należy podawać przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Młodzież z wMIZS (pacjenci w wieku 12 lat i starsi)

Zazwyczaj stosowana dawka leku Avtozma zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego), raz na 3 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego), raz na 2 tygodnie.

U dzieci w wieku poniżej 12 lat produktu nie należy podawać przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Lek Avtozma podaje się w iniekcji podskórnej (podskórnie). Początkowo lek Avtozma może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent może dokonywać wstrzykiwania leku Avtozma samodzielnie. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku Avtozma. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą samodzielnie dokonywać wstrzykiwania leku Avtozma, przeszkoleni zostaną w tym zakresie rodzice i opiekunowie.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego podawania zastrzyków sobie lub wykonywania ich u nastoletnich pacjentów. Szczegółowe „Instrukcje podawania” znajdują się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avtozma

Ponieważ lek Avtozma jest podawany z pojedynczego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie dawki leku przez osobę dorosłą z RZS lub GCA bądź nastoletniego pacjenta z uMIZS

Istotne jest, aby stosować lek Avtozma zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy pilnować momentu przyjęcia kolejnej dawki.

• Jeśli od pominięcia dawki podawanej cotygodniowo upłynęło mniej niż 7 dni, należy przyjąć kolejną w następnym zaplanowanym dniu.
• Jeśli od pominięcia dawki podawanej co drugi tydzień upłynęło mniej niż 7 dni, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a kolejną dawkę - w zaplanowanym terminie.
• Jeśli od pominięcia dawki podawanej cotygodniowo lub co drugi tydzień upłynęło więcej niż 7 dni lub istnieją wątpliwości, czy przyjąć lek Avtozma, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli młodzież z wMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę

Bardzo ważne jest, aby stosować lek Avtozma dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący. Należy pilnować momentu przyjęcia kolejnej dawki.

• Jeśli dawka leku zostanie pominięta i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć lek jak najszybciej, a kolejną dawkę podać w zaplanowanym wcześniej terminie.
• Jeśli dawka zostanie pominięta o więcej niż 7 dni lub jeśli istnieją wątpliwości kiedy wstrzyknąć lek Avtozma, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Avtozma

Nie należy przerywać przyjmowania leku Avtozma bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Avtozma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach po otrzymaniu ostatniej dawki leku Avtozma.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Są częste, mogą wystąpić u 1 na 10 osób

Reakcje alergiczne w trakcie lub po zakończeniu wstrzykiwania:

• trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg, języka lub twarzy

Objawy ciężkiego zakażenia:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby: Są rzadkie, mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

Wykaz innych możliwych działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe:

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, wodnisty katar, ból gardła i bóle głowy
• wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące często:

Mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• półpasiec
• opryszczka wargowa (zmiany spowodowane zakażeniem wirusem Herpes simplex), pęcherze
• zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), czasami z gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
• zakażenie oczu (zapalenie spojówek)
• ból i zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki) w kończynach dolnych, zwiększenie masy ciała
• kaszel, trudności z oddychaniem
• mała liczba białych krwinek ujawniona w trakcie badania krwi (neutropenia, leukopenia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)
• zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha)
• zaczerwienione, obrzęknięte obszary w ustach
• wysokie stężenia tłuszczów we krwi (trójglicerydów)
• wrzody żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane występujące rzadko:

Mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i

  łuszczenia skóry)

• reakcje alergiczne prowadzące do zgonu (anafilaksja)
• zapalenie wątroby, żółtaczka

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 osób

• mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniu morfologii krwi
• niewydolność wątroby

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS są na ogół podobne do tych występujących u pacjentów dorosłych. Niektóre działania niepożądane obserwuje się częściej u dzieci i młodzieży: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Avtozma

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym i opakowaniu (po skrócie EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać. Po wyjęciu z lodówki wstrzykiwacz półautomatyczny może być przechowywany do 3 tygodni w temperaturze nie wyższej niż 30°C. W razie potrzeby lek Avtozma można włożyć z powrotem do lodówki raz w ciągu tych 3 tygodni i przechowywać w lodówce do upływu terminu ważności. Lek Avtozma należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 3 tygodni od wyjęcia z lodówki.

Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie używać leku, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe, posiada zabarwienie inne niż bezbarwne lub żółte lub jeśli którakolwiek część wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego wydaje się uszkodzona.

Nie należy wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym. Zastrzyk trzeba wykonać w ciągu 3 minut po zdjęciu nakładki, aby zapobiec wysychaniu leku i zablokowaniu igły. W przypadku niewykonania zastrzyku w ciągu 3 minut po zdjęciu nakładki, należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Jeśli po naciśnięciu osłony igły pomarańczowy wskaźnik nie porusza się, należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do pojemnika odpornego na przekłucia. Podczas próby ponownego użycia wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest zablokowany, a igła schowana wewnątrz osłony. Nie należy podejmować prób ponownego użycia tego wstrzykiwacza. Nie należy powtarzać wstrzyknięcia przy użyciu innego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Należy zwrócić się do lekarza po pomoc

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avtozma

• Substancją czynną leku jest tocilizumab.

  Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 162 mg tocilizumabu w 0,9 mL.

• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-treonina, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. (patrz punkt 2 ”,Lek Avtozma zawiera polisorbat 80 (E 433)”).

Jak wygląda lek Avtozma i co zawiera opakowanie

Lek Avtozma to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.

Lek Avtozma dostarczany jest w postaci wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego 0,9 mL, zawierającego 162 mg tocilizumabu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z lekiem Avtozma do stosowania u pacjentów są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
• 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
• 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
• 12 (3 opakowania po 4 sztuki) wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione (opakowanie zbiorcze)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francja

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L..

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instrukcja użycia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avtozma i za każdym razem po zakupie nowego opakowania leku należy zapoznać się z instrukcją użycia dołączoną do wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Avtozma i postępować zgodnie z nią. Mogą pojawić się nowe informacje. Przed wstrzyknięciem leku Avtozma należy uzyskać instrukcje na temat prawidłowego sposobu stosowania od fachowego personelu medycznego.

Ważne informacje

• Nie należy zdejmować nasadki ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do chwili, kiedy pacjent będzie gotowy do wstrzyknięcia leku Avtozma.
• W żadnym momencie nie wolno próbować rozmontowywać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Nie należy ponownie stosować tego samego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Nie należy wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym.
• Nie należy używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.
• Zalecenia dla pacjentów dotyczące reakcji nadwrażliwości (lub anafilaksji): Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak wysypka skórna, świąd, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy lub omdlenia w dowolnym momencie, kiedy pacjent przebywa poza przychodnią, w trakcie wstrzyknięcia lub po wstrzyknięciu, należy bezzwłocznie zwrócić się o pomoc jak w nagłych wypadkach.

Przechowywanie leku Avtozma

• Niewykorzystany wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
• Po wyjęciu z lodówki lek Avtozma można przechowywać przez okres do 3 tygodni w temperaturze 30°C lub niższej. W razie potrzeby lek Avtozma można włożyć z powrotem do lodówki raz w ciągu 3 tygodni. Jeśli lek Avtozma nie zostanie zużyty w ciągu 3 tygodni, należy go wyrzucić.

• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy przechowywać z dala od bezpośredniego

  światła słonecznego.

• Nie należy wyjmować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
• Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez nadzoru.

• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

  Zawiera małe elementy.

Elementy wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Avtozma (patrz rysunek A).

Rysunek A

Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Rysunek B

1. 1. Przygotować materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.

a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu. b. Wyjąć z lodówki pudełko zawierające wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

c. Upewnić się, że przygotowano następujące materiały

(patrz rysunek B):

• Pudełko zawierające wstrzykiwacz z lekiem Avtozma

Przedmioty niedołączone do opakowania:

• Wacik lub gazik
• Opatrunek samoprzylepny
• Pojemnik na ostre odpady medyczne
• Gazik nasączony alkoholem

Rysunek C

1. 2. Sprawdzić pudełko

a. Sprawdzić wzrokowo opakowanie i upewnić się, że zawiera właściwy lek i odpowiednią moc dawki. (Avtozma)

b. Sprawdzić termin ważności na pudełku, aby upewnić się, że termin ten jeszcze nie upłynął.

• Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli upłynął jego termin ważności.
• Jeśli opakowanie otwierane jest po raz pierwszy, należy sprawdzić, czy nie zostało wcześniej naruszone.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli pudełko

wygląda na otwarte lub uszkodzone.

Rysunek D

1. 3. Sprawdzić wzrokowo wstrzykiwacz.

a. Otworzyć pudełko i wyjąć z niego 1 jednodawkowy wstrzykiwacz. Wszelkie pozostałe wstrzykiwacze z lekiem Avtozma znajdujące się w pudełku należy umieścić z powrotem w lodówce.

b. Sprawdzić termin ważności znajdujący się na etykiecie wstrzykiwacza z lekiem Avtozma (patrz rysunek D).

• Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli upłynął jego termin ważności. Jeśli upłynął termin ważności, należy bezpiecznie wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady medyczne i zastosować nowy.

c. Sprawdzić wstrzykiwacz, aby upewnić się, że nie jest uszkodzony i nie wykazuje oznak wycieku.

• Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony, uszkodzony lub znajdują się na nim oznaki wycieku.

Uwaga: Niewielka szczelina między pomarańczową nasadką a korpusem wstrzykiwacza jest zjawiskiem normalnym.

Rysunek E

1. 4. Odczekać 45 minut.

a. Pozostawić wstrzykiwacz poza pudełkiem w temperaturze pokojowej od 18°C do 28°C na 45 minut, aby umożliwić jego ogrzanie (patrz rysunek E).

• Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
• Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza narażonego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
• Nie należy zdejmować nasadki, dopóki wstrzykiwacz nie osiągnie temperatury pokojowej.
• Jeśli wstrzykiwacz nie osiągnie temperatury pokojowej, może to spowodować, że wstrzyknięcie będzie niekomfortowe dla pacjenta.

Rysunek F

1. 5. Sprawdzić wygląd leku.

a. Wstrzykiwacz z lekiem Avtozma należy trzymać tak, aby nasadka była skierowana w dół.

b. Spojrzeć na lek i upewnić się, że płyn jest

przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do żółtego oraz nie zawiera żadnych widocznych cząsteczek ani drobin (patrz rysunek F).

• Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli płyn jest odbarwiony, mętny lub widoczne są w nim cząstki lub drobiny. W takim przypadku wstrzykiwacz należy bezpiecznie wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne i użyć nowego.

• Obecność pęcherzyków powietrza jest

  zjawiskiem normalnym.

Rysunek G

1. 6. Umyć ręce.

a. Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i osuszyć je

(patrz rysunek G).

Rysunek H

1. 7. Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia (patrz rysunek H).

a. Wstrzyknięcie można wykonać w:

• Przednią część uda
• Brzuch, z wyjątkiem okolicy znajdującej się w promieniu 5 cm wokół pępka.
• Zewnętrzną część ramienia (wyłącznie w przypadku, jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun lub osoba należąca do fachowego personelu medycznego).
• Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku w ramię.

• W przypadku każdego kolejnego

  wstrzyknięcia należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 2,5 cm od ostatniego miejsca wstrzyknięcia.

• Nie wstrzykiwać w znamiona, blizny,

  zasinienia ani obszary, gdzie skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała.

Rysunek I

1. 8. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

a. Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem

nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu (patrz rysunek I). Zmniejszy to ryzyko wystąpienia zakażenia.

• Nie należy ponownie dotykać miejsca

  wstrzyknięcia przed wykonaniem

  wstrzyknięcia.

• Nie wachlować ani nie dmuchać na

  oczyszczony obszar ciała.

Wykonanie wstrzyknięcia

Rysunek J

1. 9. Zdjąć nasadkę.

a. Przytrzymać wstrzykiwacz jedną ręką za korpus wstrzykiwacza w taki sposób, aby nasadka znajdowała się na górze.

Drugą ręką ostrożnie zdjąć nasadkę (patrz rysunek J).

Uwaga: Jeśli pacjent nie jest w stanie zdjąć nasadki, powinien poprosić o pomoc opiekuna lub skontaktować się z fachowym personelem medycznym.

b. Nasadkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz krok 14 oraz rysunek N).

• Nie należy ponownie zakładać nasadki na wstrzykiwacz.
• Nie należy dotykać osłony igły na końcu wstrzykiwacza, aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą.
• Po zdjęciu nasadki wstrzykiwacz jest gotowy do użycia. Jeśli wstrzykiwacz nie zostanie użyty w ciągu 3 minut od zdjęcia nasadki, należy go wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne i użyć nowego wstrzykiwacza.

Rysunek K

1. 10. Umieścić wstrzykiwacz w miejscu wstrzyknięcia.

a. Przytrzymać swobodnie wstrzykiwacz jedną ręką w taki sposób, aby widzieć okienko (patrz Rysunek K). b. Nie ściskając ani nie rozciągając skóry, przyłożyć wstrzykiwacz do powierzchni skóry pod kątem 90 stopni (patrz rysunek L).

Uwaga: Istotne jest, aby zastosować odpowiedni kąt. Zapewni to, że lek zostanie podany pod skórę (do tkanki tłuszczowej). W przeciwnym wypadku wstrzyknięcie może być bolesne i może to wpłynąć na skuteczność działania leku.

• Nie wolno podawać leku do mięśni ani naczyń krwionośnych.

Rysunek L

Rysunek M

1. 11. Podać wstrzyknięcie.

a. Mocno docisnąć wstrzykiwacz do powierzchni skóry, aby rozpocząć wstrzyknięcie.

b. Po rozpoczęciu wstrzyknięcia słyszalne będzie pierwsze „kliknięcie”, a pomarańczowy wskaźnik zacznie wypełniać okienko (patrz rysunek M). c. Mocno przytrzymywać wstrzykiwacz dociśnięty do powierzchni skóry i nasłuchiwać drugiego „kliknięcia”.

d. Po usłyszeniu drugiego „kliknięcia” przytrzymać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry i policzyć powoli do 5, aby upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka leku (patrz rysunek M). e. Obserwować pomarańczowy wskaźnik, aż przestanie się poruszać i dotrze do końca okienka, aby mieć pewność, że wstrzyknięto pełną dawkę leku. Uwaga: Jeśli pomarańczowy wskaźnik nie poruszy się, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy wyrzucić i użyć nowego.

Rysunek N

1. 12. Usunąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.

a. Gdy pomarańczowy wskaźnik przestanie się

poruszać, odsunąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni, aby wyjąć igłę ze skóry.

• Osłona igły automatycznie się wysunie i zablokuje, zakrywając igłę (patrz Rysunek N). Uwaga: Jeśli okienko nie zmieniło całkowicie koloru na pomarańczowy lub jeśli lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki. Ostrożnie umieścić wstrzykiwacz w pojemniku na ostre odpady medyczne i bezzwłocznie skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
• Nie dotykać osłony igły wstrzykiwacza.
• Nie należy próbować ponownie używać wstrzykiwacza.
• Nie należy powtarzać wstrzyknięcia za pomocą innego wstrzykiwacza.

Po wstrzyknięciu

1. 13. Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia.

a. Jeśli wystąpi niewielkie krwawienie, należy opatrzyć miejsce wstrzyknięcia, delikatnie uciskając je (nie pocierając), wacikiem lub gazikiem, a w razie potrzeby założyć opatrunek samoprzylepny.

• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek O

1. 14. Wyrzucić lek Avtozma.

a. Zużyty wstrzykiwacz należy bezzwłocznie po użyciu umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne (patrz rysunek O).

Uwaga: Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, osoba ta musi również zachować ostrożność podczas wyjmowania wstrzykiwacza i jego utylizacji, aby zapobiec przypadkowemu zakłuciu igłą i przeniesieniu czynników zakaźnych.

• Nie wolno używać ponownie zużytego wstrzykiwacz.
• Nie należy zakładać ponownie nasadki na wstrzykiwacz.
• Nie należy wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady medyczne do domowego pojemnika na odpadki.

• Zużytego pojemnika na ostre odpady

  medyczne nie należy poddawać recyklingowi.

• Wstrzykiwacz z lekiem Avtozma i pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Pełny pojemnik należy usunąć zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego lub farmaceuty. Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady medyczne, można wykorzystać domowy pojemnik na odpadki, który jest zamykany i odporny na przebicie. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Odnotować wstrzyknięcie.

a. Zapisać datę, godzinę i konkretną część ciała, w którą wstrzyknięto lek.