RoActemra – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje

Lek RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab. Jest to białko (przeciwciało monoklonalne) otrzymywane z pewnych komórek układu odpornościowego, które blokuje działanie konkretnego białka (cytokiny) - interleukiny-6. Białko to bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny. Lek RoActemra pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Lek RoActemra spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.

• Lek RoActemra stosuje się w leczeniu dorosłych z czynnym, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się. Lek RoActemra jest podawany zwykle w skojarzeniu z metotreksatem. Lek RoActemra może być podawany również w monoterapii, jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że leczenie metotreksatem jest niewskazane.
• Lek RoActemra może być również stosowany w leczeniu dorosłych nieotrzymujących wcześniej leczenia metotreksatem, którzy mają czynne postępujące RZS o ciężkim nasileniu.
• Lek RoActemra jest także stosowany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 2 lat z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (uMIZS). Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i obrzęki w obrębie co najmniej jednego stawu oraz wywołuje gorączkę i wysypkę. Lek RoActemra jest stosowany w celu łagodzenia objawów uMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
• Lek RoActemra jest także stosowany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 2 lat z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS). Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i obrzęki w obrębie co najmniej jednego stawu. Lek RoActemra stosuje się w celu łagodzenia objawów wMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
• Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem uwalniania cytokin (CRS), działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych terapiami wykorzystującymi limfocyty T zawierające chimeryczny receptor antygenowy (CAR), które stosuje się w przypadku niektórych rodzajów nowotworów.

• Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą koronawirusową 2019

  (COVID-19), otrzymujących kortykosteroidy o działaniu układowym i wymagających uzupełniającej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RoActemra

Kiedy nie stosować leku RoActemra

• jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie (z wyjątkiem COVID-19). Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę podającą lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku RoActemra należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli podczas podawania lub po podaniu leku u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna w postaci, np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy, obrzęku warg lub wysypki na skórze, należy niezwłocznie powiadomić

  o tym lekarza prowadzącego.

• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu. Lek RoActemra może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
• Jeśli pacjent choruje na gruźlicę należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz zbada pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku RoActemra. Jeśli w trakcie lub po terapii wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub objawy jakiegokolwiek innego zakażenia należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowały wrzody jelitowe lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Objawy tych schorzeń – to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku RoActemra.
• Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) został niedawno zaszczepiony lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem RoActemra u wszystkich pacjentów, a w szczególności u dzieci, uzupełnić wszystkie brakujące szczepienia, chyba, że wymagane jest pilne rozpoczęcie leczenia. Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem RoActemra.

• Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.

  Lekarz zadecyduje, czy pacjent może, mimo to, nadal przyjmować lek RoActemra.

• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższone stężenie cholesterolu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz prowadzący będzie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku RoActemra i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Lek RoActemra nie jest zalecany do stosowania w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 2 lat.

Jeśli w przeszłości u dziecka wystąpił zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi) należy zgłosić to lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy pacjent mimo to może przyjmować lek RoActemra.

Lek RoActemra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (rodzice/opiekunowie powinni powiedzieć lekarzowi o lekach, jakie przyjmuje dziecko, jeżeli jest pacjentem), w tym także leki wydawane bez recepty. Lek RoActemra może zmieniać działanie innych leków, tak że może zajść konieczność zmiany ich dawek. Pacjenci dorośli oraz rodzice/opiekunowie chorych na uMIZS i wMIZS powinni poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach zawierających następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, deksametazon – stosowane w celu zmniejszenia zapalenia
• symwastatyna, atorwastatyna - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) – leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
• teofilina - stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprokumon - stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
• fenytoina - stosowana w leczeniu drgawek
• cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepiania narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) – leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.

Z powodu braku badań klinicznych nie należy stosować leku RoActemra z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS i uMIZS lub wMIZS.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poinformować lekarza prowadzącego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem RoActemra i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać lek RoActemra. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek RoActemra przenika do mleka matki.

Dostępne dotychczas dane niekliniczne nie wskazują na występowanie wpływu leczenia tocilizumabem na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek RoActemra może powodować zawroty głowy. Pacjentom, u których występują zawroty głowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Lek RoActemra zawiera sód

Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9 % produkt leczniczy zawiera 230,6 mg sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 800 mg, co odpowiada 11,5 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Lek RoActemra zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 200 mg/10 ml, 10 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 400 mg/20 ml oraz 2 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 80 mg/4 ml, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek RoActemra

Lek RoActemra jest wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.

Lek RoActemra jest podawany w postaci kroplówki dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka rozcieńczy roztwór, poda wlew i będzie obserwować pacjenta podczas wlewu i po nim.

Dorośli chorzy na RZS

Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra dla dorosłego pacjenta wynosi 8 mg na kg masy ciała. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.

Lek RoActemra jest podawany pacjentom dorosłym raz na 4 tygodnie, w postaci wlewu kroplowego do jednej z żył (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.

Dzieci z uMIZS (w wieku 2 lat i starsze)

Prawidłowa dawka leku RoActemra zależy od masy ciała.

• Dla osób ważących mniej niż 30 kg: dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.

Dzieciom z uMIZS lek RoActemra podaje się raz na 2 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.

Dzieci z wMIZS (w wieku 2 lat i starsze)

Prawidłowa dawka leku RoActemra zależy od masy ciała.

• Dla osób ważących mniej niż 30 kg: dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.

Dzieciom z wMIZS lek RoActemra podaje się raz na 4 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.

Pacjenci z CRS

Zazwyczaj dawka leku RoActemra wynosi 8 mg na kilogram masy ciała u osób o wadze co najmniej 30 kg.

Dawka wynosi 12 mg na kilogram masy ciała u osób ważących poniżej 30 kg. Lek RoActemra można podawać niezależnie lub w skojarzeniu z kortykosteroidami.

Pacjenci z COVID-19

Zazwyczaj dawka leku RoActemra wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Może zajść konieczność podania drugiej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RoActemra

Ponieważ lek RoActemra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku RoActemra

Ponieważ lek RoActemra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie podania zalecanej dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku RoActemra

Nie należy przerywać przyjmowania leku RoActemra bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku RoActemra, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek RoActemra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu co najmniej 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku RoActemra.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Są częste, mogą wystąpić u 1 na 10 osób

Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji:

• trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy

Objawy ciężkiego zakażenia:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby:

Są rzadkie, mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

Wykaz innych możliwych działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe:

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy
• wysokie stężenie tłuszczów (cholesterolu) we krwi

Działania niepożądane występujące często:

Mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• półpasiec (zmiany spowodowane wirusem herpes zoster)
• zmiany na wargach (opryszczka wargowa, zmiany spowodowane wirusem herpes simplex), pęcherze
• zakażenia skóry (zapalenie tkanki podskórnej) czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd skóry, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
• zakażenie w obrębie oka (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), zwiększenie masy ciała
• kaszel, duszność
• mała liczba białych krwinek w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych)
• zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• zaczerwienione i obrzmiałe (zmienione zapalnie) obszary w jamie ustnej
• duże stężenie lipidów (triglicerydów) we krwi
• wrzód żołądka
• kamica nerkowa
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane występujące rzadko:

Mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i łuszczenia skóry)
• reakcje alergiczne prowadzące do zgonu (anafilaksja)
• zapalenie wątroby, żółtaczka

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 osób

• mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dzieci z uMIZS

Na ogół działania niepożądane u chorych na uMIZS były podobne do działań występujących u dorosłych chorych na RZS. Niektóre działania niepożądane były obserwowane częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.

Dzieci z wMIZS

Na ogół działania niepożądane u chorych na wMIZS były podobne do działań występujących u dorosłych chorych na RZS. Niektóre działania niepożądane były obserwowane częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenia liczby białych krwinek.

5. Jak przechowywać lek RoActemra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RoActemra

• Substancją czynną leku jest tocilizumab.

  Każda fiolka 4 ml zawiera 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

  Każda fiolka 10 ml zawiera 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

  Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sacharoza, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i wodę do wstrzykiwań (patrz punkt 2 ,,Lek RoActemra zawiera sód" i ,,Lek RoActemra zawiera polisorbat 80 (E 433)”).

Jak wygląda lek RoActemra i co zawiera opakowanie

Lek RoActemra jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest bezbarwnym lub bladożółtym, przezroczystym lub opalizującym płynem.

Lek RoActemra jest dostarczany w fiolkach zawierających 4 ml, 10 ml lub 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące rozcieńczenia przed podaniem

Leki przeznaczone do podawania drogą pozajelitową (parenteralną) należy przed podaniem ocenić wzrokowo na obecność cząstek lub zmiany zabarwienia. Do rozcieńczenia nadaje się wyłącznie roztwór przezroczysty do opalizującego, o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i pozbawiony widocznych nierozpuszczonych cząstek. Do przygotowania leku RoActemra należy użyć sterylnej igły i strzykawki.

Dorośli chorzy na RZS, COVID-19 i CRS (≥ 30 kg)

Z worka do infuzji pojemności 100 ml należy, z zachowaniem zasad aseptyki, usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) równą objętości koncentratu RoActemra potrzebnej na dawkę dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu RoActemra (0,4 ml/kg) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 100 ml. Końcowa objętość powinna wynosić 100 ml. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Chorzy na uMIZS. wMIZS i CRS ≥ 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 100 ml należy z zachowaniem zasad aseptyki usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) równą objętości koncentratu RoActemra wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu RoActemra (0,4 ml/kg) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 100 ml. Końcowa objętość powinna wynosić 100 ml. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Chorzy na uMIZS i CRS < 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 50 ml należy z zachowaniem zasad aseptyki usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) równą objętości koncentratu RoActemra wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu RoActemra (0,6 ml/kg) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 50 ml. Końcowa objętość powinna wynosić 50 ml. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Chorzy na wMIZS < 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 50 ml należy z zachowaniem zasad aseptyki usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) równą objętości koncentratu RoActemra wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu RoActemra (0,5 ml/kg) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do worka do infuzji o pojemności 50 ml. Końcowa objętość powinna wynosić 50 ml. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Produkt RoActemra jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje

Lek RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab, która jest białkiem otrzymywanym ze specyficznych komórek odpornościowych (przeciwciało monoklonalne) blokującym działanie specyficznego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. Interleukina-6 bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jej zablokowanie może zmniejszać stan zapalny. Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą

  autoimmunologiczną, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.

• dorosłych z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu ciężkim, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

  Lek RoActemra pomaga złagodzić objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Wykazano, że lek RoActemra spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.

  Lek RoActemra podaje się zwykle w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w RZS zwanym metotreksatem. Jeżeli lekarz stwierdzi, że leczenie metotreksatem nie jest wskazane, lek RoActemra może być podawany w monoterapii.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)

  spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki. Skutkiem GCA mogą być udary i ślepota.

Lek RoActemra może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.

W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami. Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas. Zmniejszenie dawki steroidów może jednak prowadzić do zaostrzenia GCA. Dołączenie leku RoActemra do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu kontroli nad GCA.

• dzieci i młodzieży, w wieku 1 roku i starszych, z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (uMIZS). Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów, a także gorączkę i wysypkę.

  Lek RoActemra jest stosowany w celu poprawy w zakresie objawów uMIZS. Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzieży, w wieku 2 lat i starszych, z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS). Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.

  Lek RoActemra jest stosowany w celu złagodzenia objawów wMIZS. Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RoActemra

Kiedy nie stosować leku RoActemra:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza. Nie stosować leku RoActemra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku RoActemra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w postaci np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy lub oszołomienia, obrzęku warg, języka lub twarzy lub świądu skóry, pokrzywki lub wysypki na skórze podczas lub po podaniu leku, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu leku RoActemra nie należy przyjmować kolejnej dawki, do momentu poinformowania lekarza i wyrażenia przez niego zgody na przyjęcie kolejnej dawki.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu. Lek RoActemra może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
• Jeśli pacjent choruje na gruźlicę należy o tym powiadomić lekarza. Lekarz zbada pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku RoActemra. Jeśli objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, łagodna gorączka) lub innego zakażenia występują w czasie lub po zakończeniu terapii, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowały wrzody jelitowe lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym powiadomić lekarza. Objawy tych schorzeń – to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zbadaniu czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku RoActemra.
• Jeśli pacjent został zaszczepiony niedawno lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza. Wszyscy pacjenci powinni posiadać aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem RoActemra. Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem RoActemra.

• Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.

  Lekarz zadecyduje, czy pacjent może, mimo to, nadal przyjmować lek RoActemra.

• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższone stężenie cholesterolu, należy o tym powiadomić lekarza. Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli u pacjenta występują uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku RoActemra lekarz zleci badanie krwi, by ocenić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.

Nie należy podawać leku RoActemra dzieciom z uMIZS, których masa ciała wynosi mniej niż 10 kg.

Jeśli u dziecka występuje w wywiadzie zespół aktywacji makrofagów (aktywacja i niekontrolowane namnażanie się specyficznych komórek krwi), należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent nadal może otrzymywać lek RoActemra.

Lek RoActemra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek RoActemra może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, deksametazon – stosowane w celu redukcji zapalenia
• symwastatyna, atorwastatyna - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) – leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• teofilina - stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna, fenprokumon - stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
• fenytoina - stosowana do leczenia drgawek
• cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepu narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.

Z powodu braku badań klinicznych nie należy stosować leku RoActemra z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać lek RoActemra. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek RoActemra przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pojawią się zawroty głowy.

Lek RoActemra zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,18 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce 162 mg/0,9 ml, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek RoActemra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leczenie będzie przepisywane i rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Zalecana dawka

Dawka stosowana w leczeniu RZS lub GCA u dorosłych pacjentów to 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), podawana raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z uMIZS (w wieku 1 rok i starsi)

Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), raz na 2 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), raz na tydzień.

Dzieci i młodzież z wMIZS (w wieku 2 lata i starsi)

Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), raz na 3 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), raz na 2 tygodnie.

Lek RoActemra podaje się w iniekcji podskórnej (podskórnie). Początkowo lek RoActemra może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent może dokonywać wstrzykiwania leku RoActemra samodzielnie. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku RoActemra. Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania leku RoActemra, jeśli samodzielne podanie leku przez pacjenta jest niemożliwe, np. w przypadku dzieci.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków. Szczegółowe „Instrukcje podawania leku RoActemra” znajdują się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RoActemra

Ponieważ lek RoActemra jest podawany z pojedynczej ampułko-strzykawki, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.

Jednakże w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli osoba dorosła z RZS lub GCA bądź dziecko lub młodzież z uMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę

Bardzo ważne jest, aby stosować lek RoActemra dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący. Należy odnotowywać przyjęcie następnej dawki leku.

• Jeśli pacjent pominie cotygodniową dawkę leku i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć dawkę w następnym wyznaczonym dniu.
• Jeśli pacjent pominie dawkę leku przyjmowaną co drugi tydzień i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym terminie.
• Jeśli pacjent pominie dawkę leku przyjmowaną raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie i od tego czasu upłynie więcej niż 7 dni lub jeśli pacjent nie jest pewien, kiedy należy wstrzyknąć lek RoActemra, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko lub młodzież z wMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę leku

Bardzo ważne jest, aby stosować lek RoActemra dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący. Należy odnotowywać przyjęcie następnej dawki leku.

• Jeśli dawka leku zostanie pominięta i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć lek jak najszybciej, a kolejną dawkę podać w zaplanowanym wcześniej terminie.
• Jeśli dawka zostanie pominięta o więcej niż 7 dni lub jeśli istnieją wątpliwości kiedy wstrzyknąć lek RoActemra, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku RoActemra

Nie należy przerywać przyjmowania leku RoActemra bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach po otrzymaniu ostatniej dawki leku RoActemra.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Są częste, mogą wystąpić u 1 na 10 osób

Reakcje alergiczne w trakcie lub po zakończeniu wstrzykiwania:

• trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy,
• wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg, języka lub twarzy.

Objawy ciężkiego zakażenia:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby:

Są rzadkie, mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

Wykaz innych możliwych działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe:

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, wodnisty katar, ból gardła i bóle głowy
• wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące często:

Mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• półpasiec
• opryszczka wargowa (zmiany spowodowane zakażeniem wirusem Herpes simplex), pęcherze
• zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), czasami z gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
• zakażenie oczu (zapalenie spojówek)
• ból i zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki) w kończynach dolnych, zwiększenie masy ciała
• kaszel, trudności z oddychaniem
• mała liczba białych krwinek ujawniona w trakcie badania krwi (neutropenia, leukopenia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)
• zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha)
• zaczerwienione, obrzęknięte obszary w ustach
• wysokie stężenia tłuszczów we krwi (trójglicerydów)
• wrzody żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane występujące rzadko:

Mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy

•

• zapalenie wątroby, żółtaczka

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 osób

• mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniu morfologii krwi
• niewydolność wątroby

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS są na ogół podobne do tych występujących u pacjentów dorosłych. Niektóre działania niepożądane obserwuje się częściej u dzieci i młodzieży: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek RoActemra

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce i opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ). Nie zamrażać. Po wyjęciu z lodówki ampułko-strzykawka może być przechowywana do 2 tygodni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Ampułko-strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie używać leku, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe, posiada zabarwienie inne niż bezbarwne lub żółtawe lub jeśli którakolwiek część ampułko-strzykawki jest uszkodzona.

Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką. Zastrzyk trzeba wykonać w ciągu 5 minut po zdjęciu nakładki, aby zapobiec wysychaniu leku i zablokowaniu igły. W przypadku niewykonania zastrzyku w ciągu 5 minut po zdjęciu nakładki, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki.

Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoczka strzykawki, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RoActemra

• Substancją czynną leku jest tocilizumab.

  Każda ampułko-strzykawka 0,9 ml zawiera 162 mg tocilizumabu (180 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-arginina/L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 ,,Lek RoActemra zawiera polisorbat 80 (E 433)”).

Jak wygląda lek RoActemra i co zawiera opakowanie

Lek RoActemra to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.

Lek RoActemra dostarczany jest w postaci ampułko-strzykawki 0,9 ml, zawierającej 162 mg tocilizumabu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki, a opakowanie zbiorcze zawiera 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 – 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp. z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 – 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania ampułko-strzykawki z lekiem RoActemra.

Prawidłowe stosowanie ampułko-strzykawki z lekiem RoActemra przez pacjenta lub jego opiekuna jest bardzo ważne, dlatego pacjent musi przeczytać podane instrukcje, zrozumieć je i ich przestrzegać. Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza. Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem RoActemra lekarz pokaże pacjentowi sposób właściwego przygotowania i wykonania zastrzyku. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza. Pacjent nie powinien wykonywać zastrzyku, jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania ampułko-strzykawki z lekiem RoActemra.

Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta dostarczaną wraz z ampułko-strzykawką z lekiem RoActemra, ponieważ zawiera ona najważniejsze informacje o leku. Ważne jest, aby pacjent otrzymujący lek RoActemra pozostawał pod opieką lekarza.

Istotne informacje

• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wydaje się być uszkodzona.
• Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, ma zmieniony kolor lub widać w nim cząsteczki.
• Nigdy nie próbować rozbierać ampułko-strzykawki na części.
• Nie wolno zdejmować nakładki na igłę, jeśli nie jest się gotowym do zastrzyku.
• Nie wolno wykonywać zastrzyku bez uprzedniego usunięcia ubrania z miejsca podania leku.
• Nigdy nie należy używać ponownie tej samej ampułko-strzykawki.
• Nie należy dotykać uchwytu ampułko-strzykawki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Przechowywanie

Ampułko-strzykawkę z lekiem RoActemra i inne leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w lodówce, w temperaturze 2^oC–8^oC. Po wyjęciu z lodówki ampułko-strzykawka może być przechowywana przez całkowity okres wynoszący do 2 tygodni w temperaturze nie wyższej niż 30°C, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności (EXP). Należy zaznaczyć odpowiednią datę na pudełku. Ampułko-strzykawka musi być zawsze przechowywana w opakowaniu zewnętrznym. Należy chronić ampułko-strzykawkę przed zamarzaniem i przed światłem. Ampułko-strzykawki należy chronić przed wilgocią.

Elementy ampułko-strzykawki

Do wykonania zastrzyku potrzebne będą:

Zawarta w opakowaniu:

• Ampułko-strzykawka

Niezawarte w opakowaniu:

• Wacik nasączony alkoholem
• Sterylny wacik lub gazik
• Pojemnik odporny na przekłucie lub pojemnik na ostre przedmioty, w celu bezpiecznego usunięcia nakładki na igłę i ampułko-strzykawki

Miejsce do przygotowania materiałów:

• Należy wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię, jak na przykład stół

Krok 1. Sprawdzić ampułko-strzykawkę

• Wyjąć pudełko z ampułko-strzykawkami z lodówki i wyjąć ampułko-strzykawkę z pudełka. Nie należy dotykać uchwytu ampułko-strzykawki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
• Starannie obejrzeć ampułko-strzykawkę oraz znajdujący się w niej lek. Jest to niezbędne, by upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.
• Sprawdzić termin ważności umieszczony na pudełku i strzykawce (patrz Ryc. A), aby upewnić się, że lek nie jest przeterminowany. Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli termin ważności minął. Jest to niezbędne, by upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.

Nie należy używać ampułko-strzykawki i wyrzucić ją, jeśli:

• lek jest mętny,
• lek zawiera cząsteczki,
• lek nie jest bezbarwny lub żółtawy,
• którakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się uszkodzona.

Krok 2. Odczekać aż ampułko-strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej

• Nie wolno zdejmować nakładki igły aż do kroku 5. Wcześniejsze zdjęcie nakładki igły może spowodować wysychanie leku i zablokowanie igły.
• Położyć ampułko-strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni i odczekać około 25–30 minut, aby schłodzona ampułko-strzykawka ogrzała się do temperatury pokojowej (18°C – 28°C). Stosowanie nieogrzanej ampułko-strzykawki może spowodować dyskomfort w czasie zastrzyku i trudności w naciskaniu tłoczka.
• Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.

Krok 3. Umyć ręce

• Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Krok 4. Wybrać i przygotować miejsce podania leku

• Zalecane miejsca podania leku to: przód i środek uda i dolna część brzucha, poniżej pępka,

z wyłączeniem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka. (patrz Ryc. B)

• Jeśli iniekcji dokonuje opiekun, lek może być też podany w górną część ramienia. (patrz Ryc.

  B)

• Przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia, wybierając obszar odległy o co najmniej

  3 cm od miejsca poprzedniego wkłucia.

• Nie wstrzykiwać leku w miejscach, które uciska pasek. Zastrzyku nie należy wykonywać w znamiona, blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
• Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem (patrz Ryc. C).
• Odczekać 10 sekund do wyschnięcia.
• Nie wolno dotykać oczyszczonej skóry przed podaniem zastrzyku. Nie wolno dmuchać na oczyszczony obszar.

Krok 5. Zdjąć nakładkę na igłę

• W czasie zdejmowania nakładki nie trzymać ampułko-strzykawki za tłoczek.

• Uchwycić ampułko-strzykawkę pewnie jedną ręką, a drugą ręką zdjąć nakładkę ochronną igły.

  (patrz Ryc. D) Jeśli nie można samodzielnie zdjąć nakładki igły, należy zwrócić się o pomoc do lekarza.

• Nie dotykać igły i nie pozwolić, by miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
• W ampułkostrzykawce z lekiem RoActemra może znajdować się niewielki pęcherzyk powietrza. Nie trzeba go usuwać.
• Na końcu igły może być widoczna kropla cieczy. Jest to normalne zjawisko.
• Wyrzucić nakładkę do pojemnika odpornego na przekłucia lub przeznaczonego do ostrych przedmiotów.

UWAGA: Ampułko-strzykawkę trzeba zużyć niezwłocznie po zdjęciu nakładki.

• W przypadku niewykonania zastrzyku w ciągu 5 minut po zdjęciu nakładki, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki. Jeśli nakładka igły została zdjęta, zastrzyk należy wykonać w ciągu 5 minut po zdjęciu nakładki, aby zapobiec wysychaniu leku i zablokowaniu igły.
• Nigdy nie należy nakładać ponownie zdjętej nakładki.

Krok 6. Wykonać zastrzyk

• Uchwycić wygodnie ampułko-strzykawkę ręką.
• Aby upewnić się, że igła zostanie prawidłowo wprowadzona pod skórę, należy ująć wolną ręką fałd luźnej skóry w miejscu zastrzyku. Uchwycenie fałdu skóry jest niezbędne, by upewnić się, że lek zostanie wstrzyknięty pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia).Wstrzyknięcie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
• Nie przytrzymywać i nie naciskać tłoczka w czasie wprowadzania igły pod skórę.

• Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę, pod kątem od 45° do 90°.

  (patrz Ryc. E)

Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.

• Następnie należy przytrzymać ampułko-strzykawkę w ustalonej pozycji i puścić trzymany fałd skóry.
• Wstrzyknąć powoli cały lek, lekko naciskając tłoczek do samego końca. (patrz Ryc. F) Tłoczek

należy wcisnąć całkowicie, by cała dawka leku została podana i by uchwyt ampułko-strzykawki był dokładnie dociśnięty do boku. Jeśli tłok nie będzie wciśnięty do końca, osłona igły nie spowoduje jej zakrycia po usunięciu igły ze skóry. Jeśli igła nie jest całkowicie osłonięta, należy postępować ostrożnie, by zapobiec skaleczeniom igłą; należy umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucia.

• Po całkowitym wciśnięciu tłoczka należy go przytrzymać, by upewnić się, że cała porcja leku została wstrzyknięta, zanim igła zostanie usunięta ze skóry.
• Igłę należy wyciągać pod takim samym kątem, pod jakim została wprowadzona, jednocześnie przytrzymując wciśnięty tłok. (patrz Ryc. G)
• Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoczka strzykawki, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki (rozpoczynając ponownie od Kroku 2). W przypadku ponownych trudności w podaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Po całkowitym usunięciu igły ze skóry można zwolnić tłok, co spowoduje zabezpieczenie igły osłoną. (patrz Ryc. H)
• Jeśli w miejscu wstrzyknięcia widoczne są krople krwi, należy docisnąć je sterylnym wacikiem lub gazikiem na około 10 sekund.
• Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Krok 7. Wyrzucić ampułko-strzykawkę

• Nie należy podejmować próby ponownego nałożenia nakładki ampułko-strzykawki.
• Należy wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia lub do przechowywania ostrych przedmiotów. Aby uzyskać informacje na temat pojemników właściwych do przechowywania zużytych strzykawek – w razie braku takiego – należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. (patrz Ryc. I)

Lekarz udzieli instrukcji na temat prawidłowego usuwania zużytych ampułko-strzykawek. Sposób ich usuwania może być regulowany przez prawo.

Nie należy wyrzucać zużytych ampułko-strzykawek lub odpornych na przekłucie pojemników do śmieci domowych ani poddawać recyclingowi.

• Zutylizować napełniony pojemnik zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
• Odporny na przekłucia pojemnik przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zalecenia dla pacjenta dotyczące reakcji nadwrażliwości (ciężkie przypadki znane są jako anafilaksja)

Jeśli pacjent w trakcie samodzielnie przeprowadzanego wstrzyknięcia leku RoActemra lub w dowolnym czasie po wstrzyknięciu zauważy objawy, takie jak wysypka skórna, świąd, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia dla pacjenta dotyczące wczesnego rozpoznawania i leczenia celem zmniejszenia ryzyka ciężkich zakażeń

Należy uważać na pierwsze objawy zakażenia, jak:

• bóle mięśni, gorączka, dreszcze,
• kaszel, uczucie dyskomfortu lub ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem,
• zaczerwienienie, rozgrzanie lub nietypowe obrzęki skóry lub stawów,
• ból lub wrażliwość brzucha i (lub) zmiany w czynności jelit.

W przypadku podejrzenia rozwoju zakażeń należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza.

W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących ampułko-strzykawki należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje

Lek RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab, która jest białkiem otrzymywanym ze specyficznych komórek odpornościowych (przeciwciało monoklonalne) blokującym działanie specyficznego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. Interleukina-6 bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jej zablokowanie może zmniejszać stan zapalny. Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą

  autoimmunologiczną, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.

• dorosłych z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu ciężkim, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

Lek RoActemra pomaga złagodzić objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Wykazano, że lek RoActemra spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.

Lek RoActemra podaje się zwykle w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w RZS zwanym metotreksatem. Jeżeli lekarz stwierdzi, że leczenie metotreksatem nie jest wskazane, lek RoActemra może być podawany w monoterapii.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)

  spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki. Skutkiem GCA mogą być udary i ślepota.

Lek RoActemra może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.

W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami. Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas. Zmniejszenie dawki steroidów może jednak prowadzić do zaostrzenia GCA. Dołączenie leku RoActemra do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu kontroli nad GCA.

• dzieci i młodzieży, w wieku 12 lat i starszych, z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (uMIZS). Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów, a także gorączkę i wysypkę.

  Lek RoActemra jest stosowany w celu poprawy w zakresie objawów uMIZS. Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzieży, w wieku 12 lat i starszych, z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS). Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.

  Lek RoActemra jest stosowany w celu poprawy w zakresie objawów wMIZS. Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RoActemra

Kiedy nie stosować leku RoActemra:

• jeśli ty lub pacjent małoletni, którym się opiekujesz, ma uczulenie (nadwrażliwość) na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u ciebie lub u pacjenta małoletniego, którym się opiekujesz, występuje czynne, ciężkie zakażenie.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza. Nie stosować leku RoActemra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku RoActemra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w postaci np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy lub oszołomienia, obrzęku warg, języka lub twarzy lub świądu skóry, pokrzywki lub wysypki na skórze podczas lub po podaniu leku, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu leku RoActemra nie należy przyjmować kolejnej dawki, do momentu poinformowania lekarza i wyrażenia przez niego zgody na przyjęcie kolejnej dawki.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu. Lek RoActemra może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
• Jeśli pacjent choruje na gruźlicę należy o tym powiadomić lekarza. Lekarz zbada pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku RoActemra. Jeśli objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, łagodna gorączka) lub innego zakażenia występują w czasie lub po zakończeniu terapii, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowały wrzody jelitowe lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym powiadomić lekarza. Objawy tych schorzeń – to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zbadaniu czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku RoActemra.
• Jeśli pacjent został zaszczepiony niedawno lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza. Wszyscy pacjenci powinni posiadać aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem RoActemra. Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem RoActemra.

• Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.

  Lekarz zadecyduje, czy pacjent może, mimo to, nadal przyjmować lek RoActemra.

• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższone stężenie cholesterolu, należy o tym powiadomić lekarza. Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli u pacjenta występują uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku RoActemra lekarz zleci badanie krwi, by ocenić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się używania półautomatycznego wstrzykiwacza napełnionego lekiem RoActemra u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie należy podawać leku RoActemra dzieciom z uMIZS, których masa ciała wynosi mniej niż 10 kg.

Jeśli u dziecka występuje w wywiadzie zespół aktywacji makrofagów (aktywacja i niekontrolowane namnażanie się specyficznych komórek krwi), należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek RoActemra.

Lek RoActemra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek RoActemra może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, deksametazon – stosowane w celu redukcji zapalenia
• symwastatyna lub atorwastatyna - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) – leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• teofilina - stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna, fenprokumon - stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
• fenytoina - stosowana do leczenia drgawek
• cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepu narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.

Z powodu braku badań klinicznych nie należy stosować leku RoActemra z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać lek RoActemra. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek RoActemra przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pojawią się zawroty głowy.

Lek RoActemra zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,18 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym 162 mg/0,9 ml, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek RoActemra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leczenie będzie przepisywane i rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Zalecana dawka

Dawka stosowana w leczeniu RZS i GCA u dorosłych to 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego), podawana raz w tygodniu.

Młodzież z uMIZS (pacjenci w wieku 12 lat i starsi)

Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego), raz na 2 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego), raz na tydzień.

U dzieci w wieku poniżej 12 lat produktu nie należy podawać przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Młodzież z wMIZS (pacjenci w wieku 12 lat i starsi)

Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego), raz na 3 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego), raz na 2 tygodnie.

U dzieci w wieku poniżej 12 lat produktu nie należy podawać przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Lek RoActemra podaje się w iniekcji podskórnej (podskórnie). Początkowo lek RoActemra może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent może dokonywać wstrzykiwania leku RoActemra samodzielnie. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku RoActemra. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą samodzielnie dokonywać wstrzykiwania leku RoActemra, przeszkoleni zostaną w tym zakresie rodzice i opiekunowie.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego podawania zastrzyków sobie lub wykonywania ich u nastoletnich pacjentów. Szczegółowe „Instrukcje podawania leku RoActemra” znajdują się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RoActemra

Ponieważ lek RoActemra jest podawany z pojedynczego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie dawki leku przez osobę dorosłą z RZS lub GCA bądź nastoletniego pacjenta z uMIZS

Istotne jest, aby stosować lek RoActemra zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy pilnować momentu przyjęcia kolejnej dawki.

• Jeśli od pominięcia dawki podawanej cotygodniowo upłynęło mniej niż 7 dni, należy przyjąć kolejną w następnym zaplanowanym dniu.
• Jeśli od pominięcia dawki podawanej co drugi tydzień upłynęło mniej niż 7 dni, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a kolejną dawkę – w zaplanowanym terminie.

• Jeśli od pominięcia dawki podawanej cotygodniowo lub co drugi tydzień upłynęło więcej niż

  7 dni lub istnieją wątpliwości, czy przyjąć lek RoActemra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli młodzież z wMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę

Bardzo ważne jest, aby stosować lek RoActemra dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący. Należy pilnować momentu przyjęcia kolejnej dawki.

• Jeśli dawka leku zostanie pominięta i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć lek jak najszybciej, a kolejną dawkę podać w zaplanowanym wcześniej terminie.
• Jeśli dawka zostanie pominięta o więcej niż 7 dni lub jeśli istnieją wątpliwości kiedy wstrzyknąć lek RoActemra, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku RoActemra

Nie należy przerywać przyjmowania leku RoActemra bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach po otrzymaniu ostatniej dawki leku RoActemra.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Są częste, mogą wystąpić u 1 na 10 osób

Reakcje alergiczne w trakcie lub po zakończeniu wstrzykiwania:

• trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg, języka lub twarzy

Objawy ciężkiego zakażenia:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby:

Są rzadkie, mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

Wykaz innych możliwych działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe:

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, wodnisty katar, ból gardła i bóle głowy
• wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące często:

Mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• półpasiec
• opryszczka wargowa (zmiany spowodowane zakażeniem wirusem Herpes simplex), pęcherze
• zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), czasami z gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
• zakażenie oczu (zapalenie spojówek)
• ból i zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki) w kończynach dolnych, zwiększenie masy ciała
• kaszel, trudności z oddychaniem
• mała liczba białych krwinek ujawniona w trakcie badania krwi (neutropenia, leukopenia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)
• zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha)
• zaczerwienione, obrzęknięte obszary w ustach
• wysokie stężenia tłuszczów we krwi (trójglicerydów)
• wrzody żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane występujące rzadko:

Mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy

•

• zapalenie wątroby, żółtaczka

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 osób

• mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniu morfologii krwi
• niewydolność wątroby

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS są na ogół podobne do tych występujących u pacjentów dorosłych. Niektóre działania niepożądane obserwuje się częściej u dzieci i młodzieży: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek RoActemra

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym i opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać. Po wyjęciu z lodówki wstrzykiwacz półautomatyczny może być przechowywany do 2 tygodni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie używać leku, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe, posiada zabarwienie inne niż bezbarwne lub żółtawe lub jeśli którakolwiek część wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego wydaje się uszkodzona.

Nie należy wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym. Zastrzyk trzeba wykonać w ciągu 3 minut po zdjęciu nakładki, aby zapobiec wysychaniu leku i zablokowaniu igły. W przypadku niewykonania zastrzyku w ciągu 3 minut po zdjęciu nakładki, należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Jeśli po naciśnięciu przycisku aktywacyjnego fioletowy wskaźnik nie porusza się, należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do pojemnika odpornego na przekłucia. Nie należy podejmować prób ponownego użycia tego wstrzykiwacza. Nie należy powtarzać wstrzyknięcia przy użyciu innego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Należy zwrócić się do lekarza po pomoc.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RoActemra

• Substancją czynną leku jest tocilizumab.

  Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 162 mg tocilizumabu w 0,9 ml.

• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-arginina/L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 ,,Lek RoActemra zawiera polisorbat 80 (E 433)”).

Jak wygląda lek RoActemra i co zawiera opakowanie

Lek RoActemra to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.

Lek RoActemra dostarczany jest w postaci wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego 0,9 ml, zawierającego 162 mg tocilizumabu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, a opakowanie zbiorcze zawiera 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp. z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 – 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra.

Przed rozpoczęciem stosowania leku i przed każdorazową realizacją kolejnej recepty na lek należy przeczytać i przestrzegać Instrukcji Użycia dołączonej do opakowania z lekiem RoActemra we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra fachowy personel medyczny powinien pokazać pacjentowi, jak prawidłowo go używać.

Uwaga: Nieużywane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce, w temperaturze od 2˚C do 8˚C. Nie zamrażać.

Po wyjęciu z lodówki wstrzykiwacz półautomatyczny może być przechowywany przez całkowity okres wynoszący do 2 tygodni w temperaturze nie wyższej niż 30°C, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności (EXP). Należy zaznaczyć odpowiednią datę na pudełku. Wstrzykiwacze półautomatyczne należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

• Nie wolno zdejmować nakładki na wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, jeśli się nie jest gotowym do wykonania wstrzyknięcia leku RoActemra.
• Nigdy nie należy próbować rozbierać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego na części.
• Nigdy nie należy używać ponownie tego samego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Nie wolno używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego przez ubranie.
• Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez nadzoru.
• Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Elementy wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra (patrz Rysunek A).

Rysunek A

Do wykonania zastrzyku przy pomocy wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra potrzebne będą (patrz Rysunek B):

• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra
• 1 wacik nasączony alkoholem
• 1 sterylny wacik lub gazik

• 1 pojemnik odporny na przekłucie lub pojemnik na ostre przedmioty, w celu bezpiecznego usunięcia nakładki na wstrzykiwacz i zużytego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (patrz Krok 4 „Usuwanie wstrzykiwacza”)

  Rysunek B

Krok 1. Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia leku RoActemra

Należy znaleźć wygodne miejsce z czystą, płaską powierzchnią roboczą.

• Wyjąć pudełko ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym z lodówki.
• Przy pierwszym otwarciu pudełka należy upewnić się, że jest ono szczelnie zamknięte. Nie należy używać wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych pochodzących z pudełek, które zostały wcześniej otwarte.
• Sprawdzić, czy pudełko ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym nie jest uszkodzone. Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra, jeśli pudełko wygląda na uszkodzone.
• Sprawdzić termin ważności podany na pudełku ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym. Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli termin ważności już minął, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne.

• Otworzyć pudełko i wyjąć 1 jednorazowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem

  RoActemra z pudełka.

• Pozostałe wstrzykiwacze znajdujące się w pudełku włożyć z powrotem do lodówki.
• Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym z lekiem RoActemra (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli termin ważności już minął, ponieważ użycie wstrzykiwacza może nie być bezpieczne. Jeśli termin ważności minął, należy bezpiecznie usunąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony wyrzucając go do pojemnika na ostre odpady i wziąć nowy wstrzykiwacz.
• Obejrzeć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony upewniając się, że nie jest on uszkodzony. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wydaje się uszkodzony lub został przypadkowo upuszczony na ziemię.

• Położyć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony na czystej, płaskiej powierzchni i odczekać

  45 minut, aż osiągnie on temperaturę pokojową. Jeśli wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony nie osiągnie temperatury pokojowej, może to spowodować dyskomfort podczas wstrzykiwania i wydłużyć czas wstrzyknięcia.

• Nie należy w żaden sposób przyspieszać procesu ogrzewania używając mikrofalówki lub wkładając wstrzykiwacz do ciepłej wody.
• Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza pod bezpośrednim działaniem promieni słonecznych

w celu ogrzania.

Nie zdejmować zielonej nakładki czekając aż wstrzykiwacz z lekiem RoActemra osiągnie temperaturę pokojową.

• Trzymać wstrzykiwacz z lekiem RoActemra z zieloną nakładką skierowaną do dołu (Patrz

  Rysunek C).

Rysunek C

• Popatrzeć przez przezroczyste okienko na wstrzykiwaczu. Sprawdzić wygląd płynu we wstrzykiwaczu z lekiem RoActemra (Patrz Rysunek C). Powinien on być klarowny i bezbarwny do lekko żółtawego. Nie wstrzykiwać leku RoActemra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony, posiada grudki lub cząstki stałe, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne. Należy bezpiecznie usunąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony wyrzucając go do pojemnika na ostre odpady, a następnie wziąć nowy wstrzykiwacz.
• Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Krok 2. Wybór i przygotowanie miejsca podania leku

Wybrać miejsce podania leku

• Zalecane miejsca podania leku to: przód uda lub brzucha z wyłączeniem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka. (patrz Rysunek D).
• Jeśli iniekcji dokonuje opiekun, lek może być też podany w górną część ramienia. Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku w górną część ramienia (patrz Rysunek D).

Zmiana miejsc podania leku

• Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wkłucia, wybierając obszar odległy o co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego wkłucia.
• Zastrzyku nie należy wykonywać w znamiona, blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.

Rysunek D

Przygotować miejsce wstrzyknięcia

• Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem wykonując okrężne ruchy i odczekać aż skóra wyschnie. Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie wolno dmuchać na oczyszczony obszar.

Krok 3. Wstrzyknięcie leku RoActemra

• Uchwycić wstrzykiwacz z lekiem RoActemra pewnie jedną ręką, a drugą ręką obrócić i zdjąć zieloną nakładkę (patrz Rysunek E). Zielona nakładka zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
• Jeśli nie można samodzielnie zdjąć zielonej nakładki, należy zwrócić się o pomoc do opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

Rysunek E

Uwaga: Nie dotykać osłonki igły znajdującej się na końcówce autowstrzykiwacza poniżej okienka kontrolnego (patrz Rysunek A), aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.

• Wyrzucić zieloną nakładkę do pojemnika na ostre odpady.
• Po zdjęciu zielonej nakładki wstrzykiwacz jest gotowy do użycia. Jeśli wstrzykiwacz nie zostanie użyty w ciągu 3 minut od zdjęcia nakładki, należy go wyrzucić do pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza.
• Nigdy nie należy nakładać ponownie zdjętej zielonej nakładki.

• Uchwycić wygodnie wstrzykiwacz jedną ręką trzymając za górną jego część, tak, by nie zasłaniać okienka kontrolnego na wstrzykiwaczu (Patrz Rysunek F).

  Rysunek F

• Wolną ręką delikatnie ująć fałd oczyszczonej skóry, aby przygotować pewne miejsce zastrzyku

  (Patrz Rysunek G). Użycie wstrzykiwacza wymaga przygotowania pewnego miejsca wstrzyknięcia, aby poprawnie aktywować urządzenie.

• Uchwycenie fałdu skóry jest ważne, by upewnić się, że lek zostanie wstrzyknięty pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia).Wstrzyknięcie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.

  Rysunek G

• Nie należy jeszcze naciskać zielonego przycisku aktywującego.

• Do skóry zebranej w fałd przyłożyć osłonkę igły wstrzykiwacza pod kątem 90° (Patrz Rysunek

  H).

• Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.

  Rysunek H

• Aby użyć wstrzykiwacza należy najpierw odblokować zielony przycisk aktywacyjny.
• Aby odblokować przycisk należy mocno docisnąć wstrzykiwacz do skóry ujętej w fałd w taki sposób, by osłonka igły została całkowicie wciśnięta (Patrz Rysunek I).

Rysunek I

• Utrzymywać nacisk cały czas dociskając osłonkę igły do skóry.
• Jeśli osłonka igły nie będzie całkowicie dociśnięta do skóry, zielony przycisk aktywacyjny nie zadziała.
• Przytrzymując wstrzykiwacz w miejscu nie zwalniać skóry zebranej w fałd.
• Nacisnąć zielony przycisk aktywacyjny, aby rozpocząć wstrzyknięcie. „Kliknięcie” oznacza początek zastrzyku. Utrzymując zielony przycisk w pozycji wciśniętej cały czas mocno dociskać wstrzykiwacz do skóry (Patrz Rysunek J). Jeśli pacjent nie może rozpocząć wstrzyknięcia, powinien poprosić o pomoc opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

Rysunek J

• Podczas wstrzykiwania leku fioletowy wskaźnik będzie przesuwać się wzdłuż okienka kontrolnego (Patrz Rysunek K).

• Należy obserwować fioletowy wskaźnik do chwili, gdy przestanie się poruszać, co oznacza, że cała dawka leku została podana.

  Rysunek K

• Wstrzyknięcie może potrwać do 10 sekund.
• Podczas wstrzykiwania leku pacjent może usłyszeć drugie „kliknięcie”, jednak należy nadal mocno dociskać wstrzykiwacz do skóry aż do chwili, gdy fioletowy wskaźnik zatrzyma się.
• Po tym, jak fioletowy wskaźnik zatrzyma się należy zwolnić zielony przycisk. Unieść wstrzykiwacz do góry pod kątem 90°, co spowoduje wysunięcie igły ze skóry. Następnie osłonka igły uruchomi się i pokryje igłę (Patrz Rysunek L).

Rysunek L

• Obejrzeć okienko kontrolne upewniając się, że jest ono wypełnione przez fioletowy wskaźnik

  (Patrz Rysunek L).

• Jeśli fioletowy wskaźnik nie wypełnia okienka kontrolnego, oznacza to, że:

  • Osłonka igły mogła nie pokryć igły. Nie należy dotykać osłonki igły na wstrzykiwaczu, ponieważ można ukłuć się igłą. Jeśli igła nie została osłonięta, należy ostrożnie wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady, aby uniknąć urazu spowodowanego przez igłę.
  • Pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki leku RoActemra. Nie należy próbować ponownie użyć wstrzykiwacza. Nie należy powtarzać wstrzyknięcia przy użyciu innego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Należy zwrócić się po pomoc do pracownika służby zdrowia.

Po wstrzyknięciu

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
• Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
• W razie potrzeby można owinąć miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.

Krok 4. Usuwanie wstrzykiwacza

• Nie należy ponownie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem

  RoActemra.

• Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady (patrz punkt „Jak wyrzucać zużyte wstrzykiwacze?”)
• Nie nakładać ponownie nakładki na wstrzykiwacz.
• Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, osoba ta również musi zachować ostrożność podczas wyrzucania wstrzykiwacza, aby uniknąć przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia.

Jak wyrzucać zużyte wstrzykiwacze?

• Bezpośrednio po użyciu zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem

  RoActemra i zieloną nakładkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (Patrz Rysunek M).

• Nie należy wyrzucać wstrzykiwacza i zielonej nakładki do domowych pojemników na odpadki i nie należy poddawać ich recyklingowi.

Rysunek M

• Zutylizować napełniony pojemnik zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
• Odporny na przekłucia pojemnik przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra i pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zapisywanie wykonanych zastrzyków

• Należy odnotować datę, godzinę i konkretne miejsce na ciele, w które zostało podane wstrzyknięcie. Pomocne może także być zapisanie ewentualnych pytań lub wątpliwości dotyczących wstrzyknięcia, by pacjent mógł zadać je swojemu lekarzowi.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości związanych z autowstrzykiwaczem RoActemra należy skontaktować się z lekarzem zaznajomionym z produktem RoActemra.

Te piktogramy widoczne są po lewej stronie Ulotki dla pacjenta.