Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim celu się są stosuje

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii. Jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 18. roku życia.

Grypa pandemiczna jest odmianą grypy występującą w odstępach czasu od poniżej 10 lat do wielu dziesięcioleci. Szybko rozprzestrzenia się po całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być poważniejsze.

W jaki sposób działa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest podobna do szczepionki Fluenz Tetra (szczepionka przeciw grypie do nosa, zawierająca cztery szczepy) z jedną różnicą — szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zapewnia ochronę przeciwko jednemu szczepowi wirusa grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Wirusy w szczepionce Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca są hodowane w jajach kurzych. Szczep stosowany do wytwarzania szczepionki przeciwko grypie pandemicznej jest zgodny z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.

2. Informacje ważne przed podaniem Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Kiedy nie podawać szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

• jeśli pacjent uprzednio miał poważną reakcję uczuleniową (tj. stanowiącą zagrożenie dla

  życia) na jaja kurze, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Natomiast w przypadku pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki pod warunkiem dostępności odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji uczuleniowej.

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli dziecko ma mniej niż 12 miesięcy. Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• jeśli pacjent uprzednio miał poważną reakcję uczuleniową (tj. stanowiącą zagrożenie dla

  życia) na jaja, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

• jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki). Przyczyną tego jest ryzyko wystąpienia bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye'a).
• jeśli u pacjenta występuje choroba krwi lub nowotwór mający wpływ na układ odpornościowy.
• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby, przyjmowania leku lub innej terapii.
• jeśli pacjent ma ciężką astmę lub występuje u niego obecnie świszczący oddech.

• jeśli pacjent ma bliską styczność z osobą o poważnie osłabionym układzie odpornościowym

  (na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym izolacji).

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zaszczepieniem. Decyzja, czy szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest odpowiednia dla pacjenta, zostanie podjęta przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a inne leki i inne szczepionki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osoba planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty

• Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej. Mogłoby to wywołać zespół Reye’a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może powodować uszkodzenia mózgu i wątroby.
• Nie zaleca się podawania szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir. Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności szczepionki.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Decyzja, czy szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest odpowiednia dla pacjenta, zostanie podjęta przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
• Nie zaleca się stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zostanie podana pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca można stosować wyłącznie jako aerozol do nosa.

Szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie wolno wstrzykiwać.

Szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza. Podczas otrzymywania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca można normalnie oddychać. Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza. Wszystkie dzieci otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań klinicznych dotyczących tej szczepionki, miała charakter łagodny i krótkotrwały.

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji

o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk twarzy lub języka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pilnie uzyskać pomoc medyczną.

W badaniach klinicznych u osób dorosłych, które otrzymywały szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok).

Inne możliwe działania niepożądane szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u dzieci i młodzieży:

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wodnisty katar lub zatkany nos
• zmniejszony apetyt
• osłabienie

Często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• gorączka
• bóle mięśni
• ból głowy

Niezbyt często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka
• krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następującego szczepu**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), szczep

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10^7,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................na dawkę 0,2 ml

* namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych. ** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO). *** jednostki ognisk fluorescencji

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniem WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i decyzją UE dotyczącą pandemii.

Ponadto lek zawiera: sacharozę, dipotasu fosforan, potasu diwodorofosforan, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i co zawiera opakowanie

Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 10 aplikatorów.

Zawiesina jest przezroczysta lub lekko mętna, bezbarwna do jasnożółtej. Może zawierać małe, białe cząstki.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}

Ten lek otrzymał “warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”. Oznacza to, że ma się pojawić więcej dowodów na działanie tego leku. Europejska Agencja Rejestracji każdego roku oceni nowe informacje o leku i ta ulotka będzie aktualizowana, jeśli to będzie niezbędne.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest przeznaczona tylko do podania donosowego.

• Nie używać z igłą. Nie wstrzykiwać.

• Nie należy używać szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki nieszczelności.
• Przed podaniem należy sprawdzić wygląd szczepionki. Zawiesina powinna być bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca. Mogą występować małe białe cząstki.
• Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest podawana jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej. (patrz również Jak podaje się Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca w punkcie 3).
• Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza, podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.

• Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

  Sprawdzić termin ważności

  Produktu nie należy używać po dacie podanej na etykiecie aplikatora.

  Przygotować aplikator

  Zdjąć gumowe

  zabezpieczenie końcówki

  dyszy. Nie zdejmować

  zacisku separatora dawki

  na drugim końcu

  aplikatora.

  Ustawić aplikator

  Pacjent powinien być w pozycji pionowej. Umieścić końcówkę płytko w nozdrzu, aby upewnić się, że

  szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca dostanie się do nosa.

  Nacisnąć tłok

  Jednym ruchem jak najszybciej nacisnąć tłok, aż zacisk

  separatora dawki uniemożliwi dalszy nacisk.

  Usunąć zacisk separatora dawki

  W celu podania do

  drugiego nozdrza

  ścisnąć i usunąć zacisk

  separatora dawki z tłoka.

  Rozpylić do drugiego nozdrza

  Umieścić końcówkę płytko w drugim

  nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć jak najszybciej tłok

  w celu podania

  pozostałej szczepionki.

Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.