Nucala 40, 100 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje

Lek Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania specyficznej substancji docelowej w organizmie. Jest on stosowany w leczeniu ciężkiej astmy i eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, czyli EGPA (ang. eosinophilic granulomatosis with polyangiitis) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Jest także stosowany do leczenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa, czyli CRSwNP (ang. chronic rhinosinusitis with nasal polyps), POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) i zespołu hipereozynofilowego, czyli HES (ang. hypereosinophilic syndrome) u dorosłych.

Mepolizumab, substancja czynna leku Nucala, blokuje białko zwane interleukiną-5. Blokując działanie tego białka, Nucala ogranicza wytwarzanie eozynofili w szpiku kostnym i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i w płucach.

Ciężka astma eozynofilowa

Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach. Stan ten nazywany jest astmą eozynofilową – rodzaj astmy, który może być leczony lekiem Nucala.

Lek Nucala może zmniejszyć liczbę napadów astmy, jeśli pacjent już stosuje duże dawki leków wziewnych, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane doustnymi kortykosteroidami, lek Nucala może również pomóc zmniejszyć dobową dawkę potrzebną do kontroli astmy.

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)

CRSwNP jest stanem, w którym występuje zbyt duża liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w tkance wyściełającej nos oraz zatoki. Może to powodować objawy, takie jak zatkany nos i utratę węchu czy miękkie, galaretowate narośla (zwane polipami nosa) tworzące się wewnątrz nosa.

Lek Nucala zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i może zmniejszyć rozmiar polipów, łagodzi przekrwienie błony śluzowej nosa i pomaga zapobiegać operacji polipów nosa. Lek Nucala może również pomóc zmniejszyć zapotrzebowanie na doustne kortykosteroidy potrzebne do kontroli objawów.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Niektórzy pacjenci z POChP mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i płucach, co powoduje zapalenie i pogrubienie dróg oddechowych. Jest to przewlekła choroba, która stopniowo się nasila. Do objawów należą: duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej oraz odkrztuszanie śluzu. Lek Nucala zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i może ograniczyć zaostrzenia objawów POChP.

Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA)

EGPA jest stanem, w którym występuje zbyt duża liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i tkankach wraz z zapaleniem naczyń krwionośnych. EGPA najczęściej atakuje płuca oraz zatoki, ale często też inne narządy, takie jak skórę, serce i nerki.

Lek Nucala może kontrolować i opóźniać zaostrzenie objawów EGPA. Ten lek może również pomóc zmniejszyć dobową dawkę doustnych kortykosteroidów potrzebną do kontroli objawów.

Zespół hipereozynofilowy (HES)

Zespół hipereozynofilowy (HES) jest stanem, w którym występuje duża liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi. Te komórki mogą niszczyć narządy w ciele, szczególnie serce, płuca, nerwy i skórę. Lek Nucala pomaga zmniejszyć objawy i zapobiega zaostrzeniom choroby. Jeśli pacjent przyjmuje leki często nazywane doustnymi kortykosteroidami, lek Nucala może również pomóc zmniejszyć dobową dawkę potrzebną do kontroli objawów/zaostrzeń HES.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala

Kiedy nie stosować leku Nucala:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

  ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Nasilenie objawów astmy lub POChP

U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub POChP, lub astma lub POChP może się u nich nasilić, w trakcie stosowania leku Nucala.

➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta astma lub POChP pozostaje niekontrolowana lub dochodzi do jej nasilenia po rozpoczęciu leczenia lekiem Nucala.

Reakcje alergiczne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po wstrzyknięciu do organizmu (patrz punkt 4, ‘Możliwe działania niepożądane’). Jeśli u pacjenta występowały podobne reakcje po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub zastosowaniu jakiegokolwiek leku:

➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.

Zarażenia pasożytnicze

Lek Nucala może osłabiać odporność na zarażenia spowodowane przez pasożyty. Jeśli u pacjenta już występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala. Jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym zarażenia te są powszechne lub jeśli podróżuje do takiego rejonu:

➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek z powyższych go dotyczy.

Dzieci i młodzież

Ciężka astma eozynofilowa

Lek we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat do leczenia ciężkiej astmy eozynofilowej.

U dzieci w wieku od 6 do 11 lat, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisze zalecaną dawkę leku Nucala. Lek Nucala zostanie podany przez pielęgniarkę lub lekarza.

CRSwNP, POChP i HES

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do leczenia CRSwNP, POChP lub HES.

EGPA

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat do leczenia EGPA.

Lek Nucala a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki stosowane w astmie, CRSwNP, POChP, EGPA lub HES

✗ Po rozpoczęciu stosowania leku Nucala, nie należy nagle przerywać stosowania leków na astmę, CRSwNP, POChP, EGPA lub HES stosowanych dotychczas. Leki te (zwłaszcza te zwane doustnymi kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na leczenie lekiem Nucala.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy składniki leku Nucala mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala musi poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby możliwe działania niepożądane leku Nucala wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nucala zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu na dawkę 100 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Lek Nucala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nucala

Lek Nucala jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent lub jego opiekun może wstrzyknąć lek Nucala. W razie potrzeby przeprowadzą szkolenie, aby pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi prawidłowy sposób stosowania leku Nucala.

Dzieciom w wieku od 6 do 11 lat, lek Nucala musi być podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub przeszkolonego opiekuna.

Ciężka astma eozynofilowa

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.

CRSwNP

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.

POChP

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.

EGPA

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej wynosi 300 mg. 3 wstrzyknięcia wykonuje się co cztery tygodnie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej:

Zalecana dawka wynosi 200 mg. 2 wstrzyknięcia wykonuje się co cztery tygodnie.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg:

Zalecana dawka wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzyknięć muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

HES

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 300 mg. 3 wstrzyknięcia wykonuje się co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzyknięć muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

Instrukcje dotyczące stosowania wstrzykiwacza znajdują się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nucala

Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął sobie zbyt dużo leku Nucala, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Nucala

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, pacjent lub jego opiekun mogą wstrzyknąć następną dawkę leku Nucala, gdy tylko sobie o tym przypomną. Jeśli pacjent nie zauważył, że pominięto dawkę, do nadejścia czasu na kolejną dawkę, należy wstrzyknąć następną dawkę zgodnie z planem. W razie wątpliwości, co należy zrobić, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Nucala

Nie należy przerywać stosowania leku Nucala, chyba że tak zaleci lekarz. Przerywanie lub zaprzestanie leczenia lekiem Nucala może spowodować nawrót objawów i napadów choroby.

Jeśli objawy nasilą się podczas przyjmowania wstrzyknięć leku Nucala: ➔ Należy wezwać lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wywoływane przez lek Nucala są zwykle łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergicznych. Reakcje te mogą być częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów). Występują one zazwyczaj w ciągu kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasem mogą wystąpić nawet kilka dni później.

Mogą to być objawy, takie jak:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
• pokrzywka
• wysypka

➔ Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli pacjent uważa, że taka reakcja mogła u niego wystąpić.

Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła podobna reakcja po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub po jakimkolwiek leku:

➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często:

mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• zakażenie w obrębie klatki piersiowej, objawami mogą być kaszel i gorączka

  (wysoka temperatura)

• zakażenie dróg moczowych (obecność krwi w oddawanym moczu, bolesne i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• półpasiec
• ból w nadbrzuszu (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)
• gorączka (wysoka temperatura)
• wyprysk (swędzące, czerwone wykwity na skórze)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
• ból pleców
• ból stawów
• zapalenie gardła (ból gardła)
• przekrwienie błony śluzowej nosa (uczucie zatkanego nosa)

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

  ➔ Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nucala

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacz Nucala można wyjąć z lodówki i przechowywać do 7 dni w chronionym przed światłem, nieotwartym opakowaniu w temperaturze pokojowej (do 30°C). Lek należy wyrzucić, jeśli pozostawał poza lodówką dłużej niż 7 dni.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nucala

Substancją czynną leku jest mepolizumab.

Każdy 1 ml wstrzykiwacz zawiera 100 mg mepolizumabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80 (E 433), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nucala i co zawiera opakowanie

Lek Nucala jest dostępny w postaci 1 ml przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego do jasnobrązowego roztworu we wstrzykiwaczu do jednorazowego użycia.

Lek Nucala jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 9 (9 x 1) wstrzykiwaczy.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини

България” EООД

Teл.: + 359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

Podawanie raz co cztery tygodnie.

Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania wstrzykiwacza. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie wstrzykiwacza. Pacjent musi również zostać przeszkolony, jak stosować wstrzykiwacz. Lek Nucala we wstrzykiwaczu przeznaczony jest do wstrzykiwania tylko pod skórę (podskórnie).

Jak przechowywać lek Nucala

• Przechowywać w lodówce przed użyciem.
• Nie zamrażać.

• Przechowywać wstrzykiwacz w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

  światłem.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do 30°C, nie dłużej niż 7 dni. Wstrzykiwacz należy wyrzucić w bezpieczny sposób, jeśli był przechowywany poza lodówką dłużej niż 7 dni.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przed zastosowaniem leku Nucala

Wstrzykiwacz należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.

• Nie przekazywać wstrzykiwacza Nucala innej osobie.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
• Nie używać wstrzykiwacza po upuszczeniu go na twardą powierzchnię.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wygląda na uszkodzony.

• Nie zdejmować osłonki igły do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

  Zapoznanie ze wstrzykiwaczem

  Przygotowanie

  1. 1. Przygotowanie potrzebnych elementów

Należy znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię. Upewnić się, że w zasięgu są:

• Wstrzykiwacz Nucala
• Waciki nasączone alkoholem (nie dołączone)

• Podkładka z gazy lub waty (nie dołączona)

  Przezroczysta

osłona igły

Przed zastosowaniem Po zastosowaniu

Etykieta

Korek

Okienko kontrolne

(lek wewnątrz)

Żółta osłona igły

(igła wewnątrz)

wstrzyknięcie jest zakończone)

1. 2. Wyjmowanie wstrzykiwacza z opakowania
2. • Wyjąć opakowanie tekturowe z lodówki. Należy się upewnić, że zabezpieczenie nie zostało naruszone.
3. • Wyjąć potrzebną liczbę pojemników z opakowania tekturowego.
4. • Włożyć pozostałe pojemniki w oryginalnym opakowaniu tekturowym z powrotem do lodówki.
5. • Zedrzeć plastikową pokrywę z pojemnika.
6. • Chwycić wstrzykiwacz pośrodku i ostrożnie wyjąć go z pojemnika.
7. • Położyć wstrzykiwacz na płaskiej, czystej powierzchni, w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego nasłonecznienia i dostępu dzieci.

Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli zabezpieczenie opakowania przed dostępem zostało naruszone.

Nie usuwać osłony igły na tym etapie.

1. 3. Sprawdzić i odczekać 30 minut przed użyciem
2. • Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
3. • Sprawdzić w okienku kontrolnym, czy roztwór jest klarowny (wolny od zmętnienia lub cząstek) i bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego.
4. • Jest normalne, że widać jeden lub więcej pęcherzyków powietrza.
5. • Odczekać 30 minut (i nie dłużej niż 8 godzin) przed użyciem.

Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin ważności.

Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie ani bezpośrednio w promieniach słońca.

Nie wstrzykiwać roztworu, który jest mętny lub ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki.

Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli był poza pudełkiem tekturowym dłużej niż 8 godzin.

Nie usuwać osłony igły na tym etapie.

1. 4. Wybranie miejsca wstrzyknięcia
2. • Pacjent może wstrzyknąć lek Nucala w udo lub brzuch.
3. • Jeśli inna osoba wstrzykuje lek pacjentowi, może go wstrzyknąć w górną część ramienia.
4. • Jeśli potrzebne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w celu uzyskania pełnej dawki, należy zachować odstęp co najmniej 5 cm między miejscami wstrzyknięć.

Nie wstrzykiwać w miejscu, w którym skóra jest zasiniona, tkliwa, zaczerwieniona lub twarda.

Nie wstrzykiwać w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.

1. 5. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
2. • Umyć ręce wodą z mydłem.
3. • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pozwolić skórze wyschnąć na powietrzu.

Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia, aż do zakończenia wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie

1. 6. Zdjąć przezroczystą osłonkę igły
2. • Zdjąć przezroczystą osłonkę igły ze wstrzykiwacza, mocno ją pociągając.
3. • Nie martwić się, jeśli na końcu igły pojawi się kropla płynu. To normalne.
4. • Należy wstrzyknąć lek bezpośrednio po zdjęciu osłonki igły i zawsze w ciągu 5 minut.

Nie dotykać żółtej osłony igły palcami. Może to zbyt wcześnie aktywować wstrzykiwacz i spowodować zakłucie się igłą.

Po zdjęciu nie zakładać z powrotem osłony igły na wstrzykiwacz, ponieważ może to spowodować przypadkowe rozpoczęcie wstrzyknięcia.

1. 7. Rozpoczęcie wstrzyknięcia
2. • Trzymać wstrzykiwacz z okienkiem kontrolnym skierowanym w swoją stronę, tak aby było widoczne, a żółta osłona igły skierowana w dół.
3. • Przyłożyć wstrzykiwacz bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia, z żółtą osłoną igły płasko na powierzchni skóry, jak pokazano na rysunku.
4. •

   Aby rozpocząć wstrzyknięcie, docisnąć wstrzykiwacz przytrzymując go przy skórze.

   Żółta osłona igły wsunie się do wstrzykiwacza.

5. • Pacjent powinien usłyszeć pierwsze „kliknięcie”, informujące, że rozpoczęło się wstrzykiwanie.
6. • Żółty wskaźnik przesunie się w dół przez okienko kontrolne w momencie otrzymania dawki.

Nie odsuwać wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia na tym etapie, ponieważ może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma pełnej dawki leku. Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli żółta osłona igły nie wsunie się do wstrzykiwacza jak opisano. Należy go wyrzucić (patrz krok 9) i zacząć od nowa używając nowego wstrzykiwacza.

1. 8. Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu, aby dokończyć wstrzyknięcie

• Przytrzymać wstrzykiwacz przyłożony, aż do usłyszenia drugiego „kliknięcia”, a korek i żółty wskaźnik przestaną się poruszać i wypełnią okienko kontrolne.
• Przytrzymać wstrzykiwacz na miejscu odliczając do 5, następnie podnieść wstrzykiwacz z dala od skóry.

• Jeśli pacjent nie usłyszy drugiego „kliknięcia”:

  • Sprawdzić, czy okienko kontrolne jest wypełnione żółtym wskaźnikiem.
  • Jeśli pacjent nie ma pewności, należy przytrzymać wstrzykiwacz przez kolejne 15 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięcie jest zakończone.

Nie podnosić wstrzykiwacza, dopóki pacjent nie upewni się, że wstrzyknięcie jest zakończone.

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka kropla krwi. To normalne.

  W razie potrzeby ucisnąć przez parę chwil miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Usuwanie

1. 9. Usuwanie zużytego wstrzykiwacza
2. •

   Usunąć zużyty wstrzykiwacz i osłonkę igły zgodnie z lokalnymi przepisami.

   W razie potrzeby należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3. • Zużyte wstrzykiwacze i osłonki igieł należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. Co to jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje

Lek Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania specyficznej substancji docelowej w organizmie. Jest on stosowany w leczeniu ciężkiej astmy i eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, czyli EGPA (ang. eosinophilic granulomatosis with polyangiitis) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Jest także stosowany do leczenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa, czyli CRSwNP (ang. chronic rhinosinusitis with nasal polyps), POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) i zespołu hipereozynofilowego, czyli HES (ang. hypereosinophilic syndrome) u dorosłych.

Mepolizumab, substancja czynna leku Nucala, blokuje białko zwane interleukiną-5. Blokując działanie tego białka, Nucala ogranicza wytwarzanie eozynofili w szpiku kostnym i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i w płucach.

Ciężka astma eozynofilowa

Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach. Stan ten nazywany jest astmą eozynofilową – rodzaj astmy, który może być leczony lekiem Nucala.

Lek Nucala może zmniejszyć liczbę napadów astmy, jeśli pacjent już stosuje duże dawki leków wziewnych, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane doustnymi kortykosteroidami, lek Nucala może również pomóc zmniejszyć dobową dawkę potrzebną do kontroli astmy.

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)

CRSwNP jest stanem, w którym występuje zbyt duża liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w tkance wyściełającej nos oraz zatoki. Może to powodować objawy, takie jak zatkany nos i utratę węchu czy miękkie, galaretowate narośla (zwane polipami nosa) tworzące się wewnątrz nosa.

Lek Nucala zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i może zmniejszyć rozmiar polipów, łagodzi przekrwienie błony śluzowej nosa i pomaga zapobiegać operacji polipów nosa. Lek Nucala może również pomóc zmniejszyć zapotrzebowanie na doustne kortykosteroidy potrzebne do kontroli objawów.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Niektórzy pacjenci z POChP mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i płucach, co powoduje zapalenie i pogrubienie dróg oddechowych. Jest to przewlekła choroba, która stopniowo się nasila. Do objawów należą: duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej oraz odkrztuszanie śluzu. Lek Nucala zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i może ograniczyć zaostrzenia objawów POChP.

Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA)

EGPA jest stanem, w którym występuje zbyt duża liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i tkankach wraz z zapaleniem naczyń krwionośnych. EGPA najczęściej atakuje płuca oraz zatoki, ale często też inne narządy, takie jak skórę, serce i nerki.

Lek Nucala może kontrolować i opóźniać zaostrzenie objawów EGPA. Ten lek może również pomóc zmniejszyć dobową dawkę doustnych kortykosteroidów potrzebną do kontroli objawów.

Zespół hipereozynofilowy (HES)

Zespół hipereozynofilowy (HES) jest stanem, w którym występuje duża liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi. Te komórki mogą niszczyć narządy w ciele, szczególnie serce, płuca, nerwy i skórę. Lek Nucala pomaga zmniejszyć objawy i zapobiega zaostrzeniom choroby. Jeśli pacjent przyjmuje leki często nazywane doustnymi kortykosteroidami, lek Nucala może również pomóc zmniejszyć dobową dawkę potrzebną do kontroli objawów/zaostrzeń HES.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala

Kiedy nie stosować leku Nucala

• jeśli pacjent ma uczulenie na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

  ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Nasilenie objawów astmy lub POChP

U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub POChP lub astma lub POChP może się u nich nasilić, w trakcie stosowania leku Nucala.

➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta astma lub POChP pozostaje niekontrolowana lub dochodzi do jej nasilenia po rozpoczęciu leczenia lekiem Nucala.

Reakcje alergiczne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po wstrzyknięciu do organizmu (patrz punkt 4, ‘Możliwe działania niepożądane’). Jeśli u pacjenta występowały podobne reakcje po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub zastosowaniu jakiegokolwiek leku:

➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.

Zarażenia pasożytnicze

Lek Nucala może osłabiać odporność na zarażenia spowodowane przez pasożyty. Jeśli u pacjenta już występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala. Jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym zarażenia te są powszechne lub jeśli podróżuje do takiego rejonu:

➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek z powyższych go dotyczy.

Dzieci i młodzież

Ciężka astma eozynofilowa

Lek w ampułko-strzykawce nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat do leczenia ciężkiej astmy eozynofilowej.

U dzieci w wieku od 6 do 11 lat, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisze zalecaną dawkę leku Nucala. Lek Nucala zostanie podany przez pielęgniarkę lub lekarza.

CRSwNP, POChP i HES

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do leczenia CRSwNP, POChP lub HES.

EGPA

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat do leczenia EGPA.

Lek Nucala a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki stosowane w astmie, CRSwNP, POChP, EGPA lub HES

✗ Po rozpoczęciu stosowania leku Nucala, nie należy nagle przerywać stosowania leków na astmę, CRSwNP, POChP, EGPA lub HES stosowanych dotychczas. Leki te (zwłaszcza te zwane doustnymi kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, w zależności od odpowiedzi na leczenie lekiem Nucala.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy składniki leku Nucala mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala musi poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby możliwe działania niepożądane leku Nucala wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nucala zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu na dawkę 100 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Lek Nucala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nucala

Lek Nucala jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent lub jego opiekun może wstrzyknąć lek Nucala. W razie potrzeby przeprowadzą szkolenie, aby pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi prawidłowy sposób stosowania leku Nucala.

Dzieciom w wieku od 6 do 11 lat, lek Nucala musi być podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub przeszkolonego opiekuna.

Ciężka astma eozynofilowa

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.

CRSwNP

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.

POChP

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.

EGPA

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej wynosi 300 mg. 3 wstrzyknięcia wykonuje się co cztery tygodnie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej:

Zalecana dawka wynosi 200 mg. 2 wstrzyknięcia wykonuje się co cztery tygodnie.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg:

Zalecana dawka wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzyknięć muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

HES

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 300 mg. 3 wstrzyknięcia wykonuje się co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzyknięć muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

Instrukcje dotyczące stosowania ampułko-strzykawki znajdują się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nucala

Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął sobie zbyt dużo leku Nucala, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Nucala

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, pacjent lub jego opiekun mogą wstrzyknąć następną dawkę leku Nucala, gdy tylko sobie o tym przypomną. Jeśli pacjent nie zauważył, że pominięto dawkę, do nadejścia czasu na kolejną dawkę, należy wstrzyknąć następną dawkę zgodnie z planem. W razie wątpliwości, co należy zrobić, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Nucala

Nie należy przerywać stosowania leku Nucala, chyba że tak zaleci lekarz. Przerywanie lub zaprzestanie leczenia lekiem Nucala może spowodować nawrót objawów i napadów choroby.

Jeśli objawy nasilą się podczas przyjmowania wstrzyknięć leku Nucala:

➔ Należy wezwać lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wywoływane przez lek Nucala są zwykle łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergicznych. Reakcje te mogą być częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów). Występują one zazwyczaj w ciągu kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasem mogą wystąpić nawet kilka dni później.

Mogą to być objawy, takie jak:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
• pokrzywka

• wysypka

  ➔ Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli pacjent uważa, że taka reakcja mogła u niego wystąpić.

Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła podobna reakcja po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub po jakimkolwiek leku:

➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często:

mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• zakażenie w obrębie klatki piersiowej, objawami mogą być kaszel i gorączka

  (wysoka temperatura)

• zakażenie dróg moczowych (obecność krwi w oddawanym moczu, bolesne i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• półpasiec
• ból w nadbrzuszu (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)
• gorączka (wysoka temperatura)
• wyprysk (swędzące, czerwone wykwity na skórze)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
• ból pleców
• ból stawów
• zapalenie gardła (ból gardła)
• przekrwienie błony śluzowej nosa (uczucie zatkanego nosa)

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

  ➔ Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nucala

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawkę Nucala można wyjąć z lodówki i przechowywać do 7 dni w chronionym przed światłem, nieotwartym opakowaniu w temperaturze pokojowej (do 30°C). Lek należy wyrzucić, jeśli pozostawał poza lodówką dłużej niż 7 dni.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nucala

Substancją czynną leku jest mepolizumab.

Każda 1 ml ampułko-strzykawka zawiera 100 mg mepolizumabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80 (E 433), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nucala i co zawiera opakowanie

Lek Nucala jest dostępny w postaci 1 ml przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego do jasnobrązowego roztworu w ampułko-strzykawce do jednorazowego użycia.

Lek Nucala jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 3 ampułko-strzykawki lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 9 (9 x 1) ampułko-strzykawek.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: + 359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia ampułko-strzykawki 100 mg

Podawanie raz co cztery tygodnie

Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania ampułko-strzykawki. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie ampułko-strzykawki. Pacjent musi również zostać przeszkolony jak stosować ampułko-strzykawkę. Lek Nucala w ampułko-strzykawce przeznaczony jest do wstrzykiwania tylko pod skórę (podskórnie).

Jak przechowywać lek Nucala

• Przechowywać w lodówce przed użyciem.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Jeśli to konieczne, ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do 30°C, nie dłużej niż 7 dni. Ampułko-strzykawkę należy wyrzucić w bezpieczny sposób, jeśli była przechowywana poza lodówką dłużej niż 7 dni.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przed zastosowaniem leku Nucala

Ampułko-strzykawkę należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.

• Nie przekazywać ampułko-strzykawki Nucala innej osobie.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
• Nie używać ampułko-strzykawki po upuszczeniu jej na twardą powierzchnię.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.

• Nie zdejmować osłonki igły do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

  Zapoznanie z ampułko-strzykawką

  Przed zastosowaniem Po zastosowaniu

  Przygotowanie

  1. 1. Przygotowanie potrzebnych elementów

Należy znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię. Upewnić się, że w zasięgu są:

• Ampułko-strzykawka Nucala
• Waciki nasączone alkoholem (brak w zestawie)
• Podkładka z gazy lub waty (nie dołączona)

Po zastosowaniu aktywowana jest Automatyczna

osłona igły

Okienko kontrolne

(lek wewnątrz)

Korek

Biały uchwyt na

palce

Biały tłok

Osłonka igły

(igła wewnątrz)

1. 2. Wyjmowanie ampułko-strzykawki
2. • Wyjąć opakowanie tekturowe z lodówki. Należy się upewnić, że zabezpieczenie nie zostało naruszone.
3. • Wyjąć potrzebną liczbę pojemników z opakowania tekturowego.
4. • Włożyć pozostałe pojemniki w oryginalnym opakowaniu tekturowym z powrotem do lodówki.
5. • Zedrzeć plastikową pokrywę z pojemnika.
6. • Chwycić ampułko-strzykawkę pośrodku i ostrożnie wyjąć ją z pojemnika.
7. • Położyć ampułko-strzykawkę na płaskiej, czystej powierzchni, w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego nasłonecznienia i dostępu dzieci.

Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli zabezpieczenie opakowania przed dostępem zostało naruszone.

Nie usuwać osłony igły na tym etapie.

1. 3. Sprawdzić i odczekać 30 minut przed użyciem

• Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki.
• Sprawdzić w okienku kontrolnym, czy roztwór jest klarowny (wolny od zmętnienia lub cząstek) i bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego.
• Jest normalne, że widać jeden lub więcej pęcherzyków powietrza.
• Odczekać 30 minut (i nie dłużej niż 8 godzin) przed użyciem.

Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli upłynął termin ważności.

Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie ani bezpośrednio w promieniach słońca.

Nie wstrzykiwać roztworu, który jest mętny lub ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki.

Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli była poza pudełkiem tekturowym dłużej niż 8 godzin.

Nie usuwać osłony igły na tym etapie.

1. 4. Wybranie miejsca wstrzyknięcia
2. • Pacjent może wstrzyknąć lek Nucala w udo lub brzuch.
3. • Jeśli inna osoba wstrzykuje lek pacjentowi, może go wstrzyknąć w górną część ramienia.
4. • Jeśli potrzebne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w celu uzyskania pełnej dawki, należy zachować odstęp co najmniej 5 cm między miejscami wstrzyknięć.

Nie wstrzykiwać w miejscu, w którym skóra jest zasiniona, tkliwa, zaczerwieniona lub twarda.

Nie wstrzykiwać w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.

1. 5. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
2. • Umyć ręce wodą z mydłem.
3. • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pozwolić skórze wyschnąć na powietrzu.

Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia, aż do zakończenia wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie

1. 6. Zdjąć osłonkę igły
2. •

   Zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, pociągając ją, odsunąć rękę z dala od końca igły

   (jak pokazano). Być może konieczne jest mocne pociągnięcie osłonki igły, aby ją zdjąć.

3. • Nie martwić się, jeśli na końcu igły pojawi się kropla płynu. To normalne.
4. • Należy wstrzyknąć lek bezpośrednio po zdjęciu osłonki igły i zawsze w ciągu 5 minut.

Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.

Nie dotykać igły.

Nie dotykać tłoka na tym etapie, ponieważ może to spowodować przypadkowe wypchnięcie płynu z ampułko-strzykawki i pacjent nie otrzyma pełnej dawki.

Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.

Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę. To może spowodować zakłucie się igłą.

1. 7. Rozpoczęcie wstrzyknięcia
2. • Użyć wolnej ręki, aby chwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia. Trzymać fałd skóry podczas wstrzykiwania.
3. • Wprowadzić całą igłę w fałd skóry pod kątem 45°, jak pokazano.
4. • Przesunąć kciuk na podstawę tłoka i położyć palce na białym uchwycie, jak pokazano.
5. • Powoli naciskać tłok, aby wstrzyknąć pełną dawkę.
6. 8. Zakończenie wstrzyknięcia
7. • Upewnić się, że tłok jest wciśnięty do końca, aż korek osiągnie dno strzykawki i cały roztwór został wstrzyknięty.
8. • Powoli podnieść kciuk do góry. Umożliwi to wysunięcie się tłoka i cofnięcie (uniesienie) igły do korpusu strzykawki.
9. • Po zakończeniu, puścić fałd skóry.
10. •

    W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka kropla krwi. To normalne.

    W razie potrzeby ucisnąć przez parę chwil miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.

11. • Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
12. • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Usuwanie

1. 9. Usuwanie zużytej ampułko-strzykawki
2. • Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę i osłonkę igły zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie potrzeby należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
3. • Zużyte ampułko-strzykawki i osłonki igieł należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. Co to jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje

Lek Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania specyficznej substancji docelowej w organizmie. Jest on stosowany w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach. Stan ten nazywany jest astmą eozynofilową – rodzaj astmy, który może być leczony lekiem Nucala.

Lek Nucala może zmniejszyć liczbę napadów astmy, jeśli pacjent już stosuje duże dawki leków wziewnych, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane doustnymi kortykosteroidami, lek Nucala może również pomóc zmniejszyć dobową dawkę potrzebną do kontroli astmy.

Mepolizumab, substancja czynna leku Nucala, blokuje białko zwane interleukiną-5. Blokując działanie tego białka, Nucala ogranicza wytwarzanie eozynofili w szpiku kostnym i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i w płucach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala

Kiedy nie stosować leku Nucala

• jeśli pacjent ma uczulenie na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

  ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Nasilenie objawów astmy

U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub astma może się u nich nasilić, w trakcie stosowania leku Nucala.

➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta astma pozostaje niekontrolowana lub dochodzi do jej nasilenia po rozpoczęciu leczenia lekiem Nucala.

Reakcje alergiczne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po wstrzyknięciu do organizmu (patrz punkt 4, ‘Możliwe działania niepożądane’).

Jeśli u pacjenta występowały podobne reakcje po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub zastosowaniu jakiegokolwiek leku:

➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.

Zarażenia pasożytnicze

Lek Nucala może osłabiać odporność na zarażenia spowodowane przez pasożyty. Jeśli u pacjenta już występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala. Jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym zarażenia te są powszechne lub jeśli podróżuje do takiego rejonu:

➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek z powyższych go dotyczy.

Dzieci i młodzież

Lek w ampułko-strzykawce nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat do leczenia ciężkiej astmy eozynofilowej.

Lek Nucala a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki stosowane w astmie

✗ Po rozpoczęciu stosowania leku Nucala, nie należy nagle przerywać stosowania leków na astmę stosowanych dotychczas. Leki te (zwłaszcza te zwane doustnymi kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, w zależności od odpowiedzi na leczenie lekiem Nucala.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy składniki leku Nucala mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby możliwe działania niepożądane leku Nucala wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nucala zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,08 mg polisorbatu na dawkę 40 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Lek Nucala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 40 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nucala

Lek Nucala jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent lub jego opiekun może wstrzyknąć lek Nucala. W razie potrzeby przeprowadzą szkolenie, aby pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi prawidłowy sposób stosowania leku Nucala.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat wynosi 40 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.

Instrukcje dotyczące stosowania ampułko-strzykawki znajdują się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nucala

Jeśli pacjent lub jego opiekun uważa, że wstrzyknięte zostało zbyt dużo leku Nucala, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Nucala

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, pacjent lub jego opiekun mogą wstrzyknąć następną dawkę leku Nucala, gdy tylko sobie o tym przypomną. Jeśli pacjent lub jego opiekun nie zauważył, że pominięto dawkę, do nadejścia czasu na kolejną dawkę, należy wstrzyknąć następną dawkę zgodnie z planem. W razie wątpliwości, co należy zrobić, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Nucala

Nie należy przerywać stosowania leku Nucala, chyba że tak zaleci lekarz. Przerywanie lub zaprzestanie leczenia lekiem Nucala może spowodować nawrót objawów i napadów astmy.

Jeśli objawy astmy nasilą się podczas przyjmowania wstrzyknięć leku Nucala:

➔ Należy wezwać lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wywoływane przez lek Nucala są zwykle łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergicznych. Reakcje te mogą być częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów). Występują one zazwyczaj w ciągu kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasem mogą wystąpić nawet kilka dni później.

Mogą to być objawy, takie jak:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
• pokrzywka

• wysypka

  ➔ Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli pacjent uważa, że taka reakcja mogła u niego wystąpić.

Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła podobna reakcja po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub po jakimkolwiek leku:

➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo częste:

mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

Częste:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• zakażenie w obrębie klatki piersiowej, objawami mogą być kaszel i gorączka

  (wysoka temperatura)

• zakażenie dróg moczowych (obecność krwi w oddawanym moczu, bolesne i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• ból w nadbrzuszu (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)
• gorączka (wysoka temperatura)
• wyprysk (swędzące, czerwone wykwity na skórze)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
• ból pleców
• ból stawów
• zapalenie gardła (ból gardła)
• przekrwienie błony śluzowej nosa (uczucie zatkanego nosa)

Niezbyt częste:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• półpasiec

Rzadkie:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

  ➔ Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nucala

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawkę Nucala można wyjąć z lodówki i przechowywać do 7 dni w chronionym przed światłem, nieotwartym opakowaniu w temperaturze pokojowej (do 30°C). Lek należy wyrzucić, jeśli pozostawał poza lodówką dłużej niż 7 dni.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nucala

Substancją czynną leku jest mepolizumab.

Każda 0,4 ml ampułko-strzykawka zawiera 40 mg mepolizumabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80 (E 433), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nucala i co zawiera opakowanie

Lek Nucala jest dostępny w postaci 0,4 ml przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego do jasnobrązowego roztworu w ampułko-strzykawce do jednorazowego użycia.

Lek Nucala jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 (3 x 1) ampułko-strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини

България” EООД

Teл.: + 359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia ampułko-strzykawki 40 mg

Podawanie raz co cztery tygodnie.

Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania ampułko-strzykawki. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie ampułko-strzykawki. Pacjent musi również zostać przeszkolony jak stosować ampułko-strzykawkę. Lek Nucala w ampułko-strzykawce przeznaczony jest do wstrzykiwania tylko pod skórę (podskórnie).

• Przechowywać w lodówce przed użyciem.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Jeśli to konieczne, ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do 30°C, nie dłużej niż 7 dni. Ampułko-strzykawkę należy wyrzucić w bezpieczny sposób, jeśli była przechowywana poza lodówką dłużej niż 7 dni.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Ampułko-strzykawkę należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.

• Nie przekazywać ampułko-strzykawki Nucala innej osobie.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
• Nie używać ampułko-strzykawki po upuszczeniu jej na twardą powierzchnię.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.

• Nie zdejmować osłonki igły do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

  Zapoznanie z ampułko-strzykawką

  Przed zastosowaniem Po zastosowaniu

Po zastosowaniu aktywowana jest Automatyczna osłona igły

Okienko kontrolne

(lek wewnątrz) Korek

Biały uchwyt na

palce

Biały tłok

Osłonka igły

(igła wewnątrz)

1. Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje

Lek Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania specyficznej substancji docelowej w organizmie. Jest on stosowany w leczeniu ciężkiej astmy i eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, czyli EGPA (ang. eosinophilic granulomatosis with polyangiitis) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Jest także stosowany do leczenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa, czyli CRSwNP (ang. chronic rhinosinusitis with nasal polyps), POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) i zespołu hipereozynofilowego, czyli HES (ang. hypereosinophilic syndrome) u dorosłych.

Mepolizumab, substancja czynna leku Nucala, blokuje białko zwane interleukiną-5. Blokując działanie tego białka, Nucala ogranicza wytwarzanie eozynofili w szpiku kostnym i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i w płucach.

Ciężka astma eozynofilowa

Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach. Stan ten nazywany jest astmą eozynofilową – rodzaj astmy, który może być leczony lekiem Nucala.

Lek Nucala może zmniejszyć liczbę napadów astmy, jeśli pacjent już stosuje duże dawki leków wziewnych, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane doustnymi kortykosteroidami, lek Nucala może również pomóc zmniejszyć dobową dawkę potrzebną do kontroli astmy.

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)

CRSwNP jest stanem, w którym występuje zbyt duża liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w tkance wyściełającej nos oraz zatoki. Może to powodować objawy, takie jak zatkany nos i utratę węchu czy miękkie, galaretowate narośla (zwane polipami nosa) tworzące się wewnątrz nosa.

Lek Nucala zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i może zmniejszyć rozmiar polipów, łagodzi przekrwienie błony śluzowej nosa i pomaga zapobiegać operacji polipów nosa. Lek Nucala może również pomóc zmniejszyć zapotrzebowanie na doustne kortykosteroidy potrzebne do kontroli objawów.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Niektórzy pacjenci z POChP mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i płucach, co powoduje zapalenie i pogrubienie dróg oddechowych. Jest to przewlekła choroba, która stopniowo się nasila. Do objawów należą: duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej oraz odkrztuszanie śluzu. Lek Nucala zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i może ograniczyć zaostrzenia objawów POChP.

Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA)

EGPA jest stanem, w którym występuje zbyt duża liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i tkankach wraz z zapaleniem naczyń krwionośnych. EGPA najczęściej atakuje płuca oraz zatoki, ale często też inne narządy, takie jak skórę, serce i nerki.

Lek Nucala może kontrolować i opóźniać zaostrzenie objawów EGPA. Ten lek może również pomóc zmniejszyć dobową dawkę doustnych kortykosteroidów potrzebną do kontroli objawów.

Zespół hipereozynofilowy (HES)

Zespół hipereozynofilowy (HES) jest stanem, w którym występuje duża liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi. Te komórki mogą niszczyć narządy w ciele, szczególnie serce, płuca, nerwy i skórę. Lek Nucala pomaga zmniejszyć objawy i zapobiega zaostrzeniom choroby. Jeśli pacjent przyjmuje leki często nazywane doustnymi kortykosteroidami, lek Nucala może również pomóc zmniejszyć dobową dawkę potrzebną do kontroli objawów/zaostrzeń HES.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala

Kiedy nie stosować leku Nucala

• jeśli pacjent ma uczulenie na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6):

  ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Nasilenie objawów astmy lub POChP

U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub POChP lub astma lub POChP może się u nich nasilić, w trakcie stosowania leku Nucala:

➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta astma lub POChP pozostaje niekontrolowana lub dochodzi do jej nasilenia po rozpoczęciu leczenia lekiem Nucala.

Reakcje alergiczne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po wstrzyknięciu do organizmu (patrz punkt 4, ‘Możliwe działania niepożądane’).

Jeśli u pacjenta występowały podobne reakcje po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub zastosowaniu jakiegokolwiek leku:

➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.

Zarażenia pasożytnicze

Lek Nucala może osłabiać odporność na zarażenia spowodowane przez pasożyty. Jeśli u pacjenta już występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala. Jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym zarażenia te są powszechne lub jeśli podróżuje do takiego rejonu:

➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek z powyższych go dotyczy.

Dzieci

Ciężka astma eozynofilowa i EGPA

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat do leczenia ciężkiej astmy eozynofilowej lub EGPA.

CRSwNP, POChP i HES

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do leczenia CRSwNP, POChP lub HES.

Lek Nucala a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki stosowane w astmie, CRSwNP, POChP, EGPA lub HES

✗ Po rozpoczęciu stosowania leku Nucala, nie należy nagle przerywać stosowania leków na astmę, CRSwNP, POChP, EGPA lub HES stosowanych dotychczas. Leki te (zwłaszcza te zwane doustnymi kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, w zależności od odpowiedzi na leczenie lekiem Nucala.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy składniki leku Nucala mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby możliwe działania niepożądane leku Nucala wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nucala zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,74 mg polisorbatu na dawkę 100 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Lek Nucala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nucala

Lek Nucala jest podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub fachowy personel medyczny, we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

Ciężka astma eozynofilowa

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży wynosi 100 mg. Pacjentowi będzie podawane

1 wstrzyknięcie co cztery tygodnie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Zalecana dawka wynosi 40 mg. Pacjentowi będzie podawane 1 wstrzyknięcie co cztery tygodnie.

CRSwNP

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.

POChP

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.

EGPA

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży wynosi 300 mg. 3 wstrzyknięcia wykonuje się co cztery tygodnie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej:

Zalecana dawka wynosi 200 mg. 2 wstrzyknięcia wykonuje się co cztery tygodnie.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg:

Zalecana dawka wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzyknięć muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

HES

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 300 mg. 3 wstrzyknięcia wykonuje się co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzyknięć muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

Pominięcie zastosowania leku Nucala

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, w celu umówienia się na wizytę.

Przerwanie stosowania leku Nucala

Nie należy przerywać stosowania leku Nucala, chyba że tak zaleci lekarz. Przerywanie lub zaprzestanie leczenia lekiem Nucala może spowodować nawrót objawów i napadów choroby.

Jeśli objawy nasilą się podczas przyjmowania wstrzyknięć leku Nucala: ➔ Należy wezwać lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wywoływane przez lek Nucala są zwykle łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergicznych. Reakcje te mogą być częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów). Występują one zazwyczaj w ciągu kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasem mogą wystąpić nawet kilka dni później.

Mogą to być objawy, takie jak:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
• pokrzywka

• wysypka

  ➔ Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli pacjent uważa, że taka reakcja mogła u niego wystąpić.

  Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła podobna reakcja po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub po jakimkolwiek leku:

  ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często:

mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• zakażenie w obrębie klatki piersiowej, objawami mogą być kaszel i gorączka

  (wysoka temperatura)

• zakażenie dróg moczowych (obecność krwi w oddawanym moczu, bolesne i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• półpasiec
• ból w nadbrzuszu (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)
• gorączka (wysoka temperatura)
• wyprysk (swędzące, czerwone wykwity na skórze)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
• ból pleców
• ból stawów
• zapalenie gardła (ból gardła)
• przekrwienie błony śluzowej nosa (uczucie zatkanego nosa)

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

  ➔ Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nucala

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nucala

Substancją czynną leku jest mepolizumab. Każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu. Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 100 mg mepolizumabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny i polisorbat 80 (E 433).

Jak wygląda lek Nucala i co zawiera opakowanie

Lek Nucala jest liofilizowanym białym proszkiem, dostarczanym w przezroczystych fiolkach z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem.

Lek Nucala jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pojedyncze fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: + 359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. 7. Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia i przechowywania, sporządzenia roztworu i sposobu podawania

Produkt leczniczy Nucala ma postać białego liofilizowanego proszku dostarczanego w jednorazowych fiolkach wyłącznie do podania podskórnego. Roztwór musi być sporządzany w warunkach aseptycznych.

Stężenie mepolizumabu w produkcie leczniczym Nucala po sporządzeniu roztworu będzie równe 100 mg/ml. Roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 30°C nie dłużej niż 8 godzin. Wszelkie niewykorzystane resztki koncentratu lub roztworu po upływie 8 godzin należy wyrzucić.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego leku.

Instrukcja sporządzenia roztworu z każdej fiolki

1. 1.

   Zawartość fiolki rozpuścić w 1,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, najlepiej używając strzykawki o objętości od 2 do 3 ml i igły rozmiar 21G. Strumień jałowej wody należy skierować pionowo na środek krążka liofilizatu. Podczas rozpuszczania, które powinno być przeprowadzane w temperaturze pokojowej, należy kolistymi ruchami, delikatnie obracać fiolkę przez 10 sekund, co 15 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

   Uwaga: W trakcie postępowania nie wolno wstrząsać sporządzanym roztworem, gdyż może to doprowadzić do powstania piany lub wytrącenia osadu. Zazwyczaj w ciągu 5 minut od dodania jałowej wody do wstrzykiwań, proces przygotowania roztworu jest zakończony, ale może to zająć więcej czasu.

2. 2. W przypadku stosowania mechanicznego urządzenia (wytrząsarka obrotowa) do sporządzenia roztworu produktu leczniczego Nucala, rozpuszczenie można przeprowadzić przez wirowanie z prędkością 450 obrotów na minutę nie dłużej niż 10 minut. Alternatywnie, dopuszczalne jest rozpuszczenie przez wirowanie z prędkością 1000 obrotów na minutę nie dłużej niż 5 minut.
3. 3. Po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego Nucala, należy przed zastosowaniem obejrzeć go, czy nie zawiera cząstek stałych i czy jest przejrzysty. Roztwór musi być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowy, bez widocznych cząstek. Jednak występowanie małych pęcherzyków powietrza jest spodziewane i akceptowalne. Jeżeli w roztworze pozostały cząstki stałe lub jeśli roztwór jest mętny lub mleczny, roztworu nie wolno użyć.
4. 4.

   Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, musi być:

   • chroniony przed światłem słonecznym
   • przechowywany w temperaturze poniżej 30°C, nie wolno go zamrażać
   • wyrzucony, jeśli nie został użyty w ciągu 8 godzin od przygotowania.

Sposób podawania dawki 100 mg

1. 1. Do podawania podskórnego należy użyć strzykawki polipropylenowej o objętości 1 ml z jednorazową igłą rozmiaru od 21G do 27G x 0,5 cala (13 mm).
2. 2.

   Tuż przed podaniem należy pobrać 1 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego

   Nucala z jednej fiolki. Nie wstrząsać sporządzonym roztworem w trakcie postępowania, ponieważ może to prowadzić do powstania piany lub wytrącenia precypitatu.

3. 3. 1 ml roztworu (odpowiadający 100 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.

Jeśli do podania przepisanej dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka, należy powtórzyć kroki od 1 do 3. Zaleca się, aby poszczególne miejsca wstrzyknięć były oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

Sposób podawania dawki 40 mg

1. 1.

   Do podawania podskórnego zalecane jest stosowanie strzykawki polipropylenowej o objętości

   1 ml z jednorazową igłą rozmiaru od 21G do 27G x 0,5 cala (13 mm).

2. 2.

   Tuż przed podaniem należy pobrać 0,4 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego

   Nucala. Nie wstrząsać sporządzonym roztworem w trakcie postępowania, ponieważ może to prowadzić do powstania piany lub wytrącenia precypitatu. Pozostały roztwór wyrzucić.

3. 3. 0,4 ml roztworu (odpowiadający 40 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.