Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 4–5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Fosidal o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosidal o smaku malinowym

• 3. Jak stosować lek Fosidal o smaku malinowym

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Fosidal o smaku malinowym

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek fosidal o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje

Syrop Fosidal o smaku malinowym zawiera fenspirydu chlorowodorek, który ma właściwości przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela.

Lek stosuje się w leczeniu objawowym (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc.

Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeżeli zachodzi taka potrzeba.

Jeśli po upływie 4–5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fosidal o smaku malinowym należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Fosidal o smaku malinowym nie zastępuje leczenia antybiotykami.

Lek Fosidal o smaku malinowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje fenspirydu z innymi lekami.

Jednak, ze względu na działanie przeciwhistaminowe leku Fosidal o smaku malinowym można spodziewać się interakcji z:

• barbituranami (lekami o działaniu nasennym, uspokajającym, przeciwdrgawkowym),
• innymi lekami przeciwhistami­nowymi (leki stosowane w alergii),
• lekami przeciwbólowymi (w tym opioidowymi lekami przeciwbólowymi),
• lekami uspokajającymi,
• inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji),
• alkoholem.

Fosidal o smaku malinowym z jedzeniem i piciem

Syrop należy podawać bezpośrednio przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Fosidal o smaku malinowym w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Fosidal o smaku malinowym, ponieważ może on powodować senność, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fosidal o smaku malinowym zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E218)

5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy (co stanowi 0,25 jednostek chlebowych). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Fosidal o smaku malinowym zawiera substancje konserwujące (metylu parahydroksyben­zoesan (E218) i propylu parahydroksyben­zoesan (E216)), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Fosidal o smaku malinowym zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

3. jak stosować lek fosidal o smaku malinowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub miarka w postaci strzykawki. Łyżkę miarową lub strzykawkę doustną należy przechowywać wraz z butelką zawierającą syrop w oryginalnym opakowaniu.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku, to:

Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg masy ciała na dobę, tj.:

• o masie ciała poniżej 10 kg: 10 do 20 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych;
• o masie ciała powyżej 10 kg: 30 do 60 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych.

Dorośli: 45 do 90 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fosidal o smaku malinowym

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, szybsze niż normalne bicie serca (tachykardia).

Pominięcie zastosowania leku Fosidal o smaku malinowym

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy jednak pominąć zapominaną dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• umiarkowane przyspieszenie bicia serca ustępujące po zmniejszeniu dawki
• rumień, rumień trwały (miejscowe przebarwienia skóry)
• wysypka, pokrzywka
• ból głowy
• obrzęk naczynioruchowy – jeśli wystąpią obrzęki skóry, języka, warg oraz twarzy, trudności w oddychaniu czy połykaniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu
• senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek fosidal o smaku malinowym

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest fenspirydu chlorowodorek. 1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu chlorowodorku.

• – Pozostałe składniki to: metylu parahydroksyben­zoesan (E218), propylu parahydroksyben­zoesan (E216), potasu sorbinian (E202), glicerol, sacharyna sodowa (E954), sacharoza, aromat malinowy, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fosidal o smaku malinowym i co zawiera opakowanie

Klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do żółtego syrop, o smaku malinowym.

Dostępne opakowania:

Butelka z brunatnego PET z zakrętką z HDPE, z pierścieniem gwarancyjnym oraz łyżką miarową z polistyrenu lub strzykawką doustną w tekturowym pudełku.

Butelka zawiera 150 ml syropu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98–200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2016 r.

4

Więcej informacji o leku Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml

Sposób podawania Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 150 ml + strzykawka 10 ml\n1 butelka 150 ml + łyżeczka miarowa
Numer GTIN: 05909991236793\n05909991229504
Numer pozwolenia: 22566
Data ważności pozwolenia: 2019-07-24
Wytwórca:
Medana Pharma S.A.