Tezspire – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Tezspire i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tezspire i jak działa

Lek Tezspire zawiera substancję czynną tezepelumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała to białka, które rozpoznają i łączą się z konkretną substancją docelową występującą w organizmie, którą dla tezepelumabu jest białko zwane limfopoetyną zrębu grasicy (ang. thymic stromal lymphopoietin, TSLP). TSLP odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu zapalenia dróg oddechowych, co prowadzi do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów astmy i przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (ang. chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP). Przez blokowanie działania TSLP, lek ten pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy astmy i CRSwNP.

W jakim celu stosuje się lek Tezspire

Astma

Lek Tezspire jest stosowany z innymi lekami na astmę w leczeniu ciężkiej postaci astmy u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), gdy choroba nie jest kontrolowana przez leki na astmę stosowane obecnie przez te osoby.

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)

Lek Tezspire jest także stosowany z innymi lekami w leczeniu CRSwNP u osób dorosłych.

W jaki sposób lek Tezspire może pomóc

Astma

Tezspire może zmniejszyć liczbę napadów astmy występujących u pacjenta, poprawić oddychanie i złagodzić objawy astmy.

CRSwNP

Tezspire może zmniejszyć wielkość polipów i łagodzić objawy, w tym przekrwienie błony śluzowej nosa oraz utratę węchu. Tezspire może także zmniejszyć potrzebę stosowania doustnych kortykosteroidów i zabiegów chirurgicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tezspire

Kiedy nie stosować leku Tezspire

• jeśli pacjent ma uczulenie na tezepelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest tego pewien, należy upewnić się u lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezspire należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Tezspire nie jest lekiem doraźnym. Nie należy go stosować w leczeniu nagłych napadów astmy.
• Jeśli objawy astmy nie ulegną poprawie lub jeśli się nasilą podczas leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

• Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych. Leki, takie jak Tezspire mogą wywoływać ciężkie reakcje alergiczne u niektórych osób. Objawy tych reakcji mogą się różnić, ale mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej, problemy z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, pokrzywkę i wysypkę. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką.

  Należy porozmawiać z lekarzem o tym, jak rozpoznać wczesne oznaki uczulenia i jak postępować z reakcjami, jeśli one wystąpią.

• Podczas przyjmowania leku Tezspire należy zwracać uwagę na jakiekolwiek objawy możliwego ciężkiego zakażenia, takie jak:

  • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
  • kaszel, który nie ustępuje
  • ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma już ciężkie zakażenie, przed zastosowaniem leku Tezspire należy porozmawiać z lekarzem.

• Należy zwrócić uwagę na jakiekolwiek objawy związane z sercem, takie jak:

  • ból w klatce piersiowej
  • duszność
  • ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub braku dobrego samopoczucia
  • uczucie oszołomienia lub omdlenia.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie pasożytnicze lub jeśli pacjent mieszka w regionie (lub udaje się do regionu), w którym zakażenia pasożytnicze są częste, powinien porozmawiać

  o tym z lekarzem prowadzącym. Tezspire może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania pewnych rodzajów zakażeń pasożytniczych.

Po każdorazowym otrzymaniu nowego opakowania leku Tezspire

• Należy zapisać nazwę i numer serii podane na zewnętrznym pudełku tekturowym i etykiecie ampułko-strzykawki, a następnie zachować te informacje w bezpiecznym miejscu. Pacjent może w przyszłości zostać poproszony o podanie tych informacji.

Dzieci

Astma

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania tego leku są nieznane u dzieci z tej grupy wiekowej.

CRSwNP

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat w leczeniu CRSwNP, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania tego leku nie są znane u dzieci z tej grupy wiekowej.

Inne leki na astmę

• Rozpoczynając leczenie lekiem Tezspire nie należy nagle przerywać przyjmowania innych leków na astmę stosowanych przez pacjenta. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje steroidy (zwane także kortykosteroidami). Te leki należy odstawiać stopniowo, pod nadzorem lekarza prowadzącego i w zależności od odpowiedzi na leczenie lekiem Tezspire.

Lek Tezspire a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
• o przyjętych ostatnio lub planowanych szczepionkach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku Tezspire podczas ciąży, chyba, że zaleci to lekarz. Nie wiadomo, czy lek Tezspire może mieć szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
• Lek Tezspire może przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Tezspire wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tezspire zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 210 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tezspire zawiera L-prolinę

Ten lek zawiera 48 mg L-proliny w każdej dawce 210 mg, co jest równoważne 25 mg/ml. L-prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której L-prolina gromadzi się w organizmie. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta hiperprolinemie, pacjent nie powinien przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.

Tezspire zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,19 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 210 mg, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Tezspire

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Tezspire jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

Astma

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Zalecana dawka to 210 mg (1 wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.

CRSwNP

Dorośli w wieku od 18 lat:

• Zalecana dawka to 210 mg (1 wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia lub czy opiekun pacjenta może wstrzykiwać lek pacjentowi. Jeśli tak, pacjent lub opiekun pacjenta zostaną odpowiednio przeszkoleni, jak prawidłowo przygotować i wstrzykiwać lek Tezspire.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Tezspire należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” ampułko-strzykawki z lekiem Tezspire. Należy czytać instrukcję przed każdym kolejnym wstrzyknięciem. Mogą pojawić się nowe informacje.

Nie należy przekazywać innym ampułko-strzykawki z lekiem Tezspire ani używać strzykawki ponownie.

Pominięcie zastosowania leku Tezspire

• Jeśli pacjent zapomni o wstrzyknięciu dawki leku, należy jak najszybciej wykonać wstrzyknięcie dawki. Kolejne wstrzyknięcie należy wykonać w następnym wyznaczonym dniu.
• Jeśli pacjent uświadomił sobie, że pominął dawkę leku dopiero w porze przyjęcia kolejnej dawki, należy po prostu wstrzyknąć kolejną dawkę leku zgodnie z planem. Nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W razie wątpliwości dotyczących czasu wstrzyknięcia leku Tezspire należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Tezspire

• Nie należy przerywać stosowania leku Tezspire bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Tezspire może spowodować nawrót objawów lub napadów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna. Reakcje takie mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)

  objawami zazwyczaj są:

  • obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
  • problemy z oddychaniem, przyspieszone bicie serca
  • omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 10)

• ból gardła
• wysypka
• ból stawów
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (taka jak zaczerwienienie, obrzęk i ból).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tezspire

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

• Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

  światłem.

• Lek Tezspire można przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) w zewnętrznym pudełku tekturowym maksymalnie przez 30 dni. Po osiągnięciu przez lek Tezspire temperatury pokojowej nie należy wkładać go z powrotem do lodówki. Lek Tezspire przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 30 dni należy bezpiecznie usunąć.
• Nie wstrząsać, nie zamrażać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
• Nie stosować tego leku, jeśli został on upuszczony lub uszkodzony lub jeśli plomba zabezpieczająca na pudełku tekturowym jest przerwana.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tezspire

• Substancją czynną leku jest tezepelumab.
• Pozostałe składniki to: kwas octowy (E 260), L-prolina, polisorbat 80 (E 433), sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tezspire i co zawiera opakowanie

Tezspire jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.

Tezspire jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę do jednorazowego użycia lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Tezspire 210 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

tezepelumab

„Instrukcja użycia” zawiera informacje o tym, jak wstrzykiwać lek Tezspire.

Przed użyciem przez pacjenta ampułko-strzykawki z lekiem Tezspire lekarz powinien zademonstrować jej prawidłowe użycie pacjentowi lub opiekunowi pacjenta.

Należy przeczytać tę „Instrukcję użycia” przed rozpoczęciem stosowania leku Tezspire w ampułko-strzykawce i każdorazowo przed kolejnym wstrzyknięciem. Mogą pojawić się nowe informacje. Podane tu informacje nie powinny zastępować rozmowy z lekarzem o stanie zdrowia pacjenta i leczeniu.

Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta ma jakiekolwiek pytania, należy porozmawiać z lekarzem.

Ważne informacje, z którymi należy zapoznać się przed wstrzyknięciem leku Tezspire

Lek Tezspire należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w zewnętrznym pudełku tekturowym do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Lek Tezspire można przechowywać w temperaturze pokojowej od 20°C do 25°C w zewnętrznym pudełku tekturowym przez maksymalnie 30 dni.

Po osiągnięciu przez lek Tezspire temperatury pokojowej nie wkładać go ponownie do lodówki. Wyrzucić (usunąć) lek Tezspire, który był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 30 dni (patrz krok 10).

Nie używać leku Tezspire w ampułko-strzykawce, jeśli:

• został zamrożony
• został upuszczony lub uszkodzony

• zabezpieczenie na pudełku tekturowym zostało

  przerwane

• upłynął termin ważności (EXP).

  Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.

  Nie udostępniać ampułko-strzykawki innym osobom ani nie używać jej więcej niż 1 raz.

  Nie narażać leku Tezspire w ampułko-strzykawce na działanie wysokich temperatur.

Jeśli wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy wyrzucić strzykawkę do pojemnika odpornego na przebicie (na ostre odpady) i użyć nowej ampułko-strzykawki z lekiem Tezspire. Każda ampułko-strzykawka z lekiem Tezspire zawiera 1 dawkę leku Tezspire, którą można użyć tylko 1 raz.

Lek Tezspire w ampułko-strzykawce i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Tezspire podaje się tylko we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

Lek Tezspire w ampułko-strzykawce

Nie zdejmować osłonki z igły przed wykonaniem kroku 7 tej instrukcji, gdy pacjent będzie już gotowy do wstrzyknięcia leku Tezspire.

Nie dotykać klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły. Dzięki temu nie dojdzie do zbyt wczesnego uruchomienia urządzenia zabezpieczającego (zabezpieczenia igły).

Przed użyciem Po użyciu

Klipsy

uruchamiające

zabezpieczenie igły

Okienko

kontrolne

Etykieta z

terminem

ważności

Igła

Główka

tłoka

Tłok Trzon

strzykawki

Osłona

igły

Tłok Zabezpieczenie igły

Kołnierz

strzykawki

Igła

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Tezspire

Krok 1 – Zgromadzić potrzebne materiały

• 1 ampułko-strzykawka z lekiem Tezspire wyjęta z lodówki
• 1 wacik nasączony alkoholem
• 1 wacik bawełniany lub gaza
• 1 mały plaster (opcjonalnie)

• 1 pojemnik odporny na przekłucie (na ostre odpady). Instrukcje jak bezpiecznie wyrzucać

  (usuwać) zużytą ampułko-strzykawkę z lekiem Tezspire, patrz krok 10.

Ampułko-strzykawka Wacik

nasączony

alkoholem

Wacik

bawełniany lub

gaza

Plaster Pojemnik na ostre odpady

Krok 2 – Przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Tezspire do użycia

Pozwolić, aby lek Tezspire osiągnął temperaturę pokojową wynoszącą od 20°C do 25°C przez około 60 minut lub dłużej (przez maksymalnie 30 dni) przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób. Na przykład nie ogrzewać jej w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, nie narażać jej na bezpośrednie działanie światła

słonecznego ani nie umieszczać ampułko-strzykawki w pobliżu źródeł ciepła.

Nie wkładać leku Tezspire z powrotem do lodówki po tym, jak lek osiągnie temperaturę pokojową. Wyrzucić (usunąć) lek Tezspire, który był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 30 dni.

Nie zdejmować osłony z igły przed krokiem 7 tej instrukcji.

Krok 3 – Wyjąć ampułko-strzykawkę

Chwycić trzon strzykawki, aby wyjąć ampułko-strzykawkę z tekturowego pudełka. Nie chwytać ampułko-strzykawki za tłok.

Trzon strzykawki

Krok 4 – Sprawdzić ampułko-strzykawkę

Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona. Nie

stosować ampułko-strzykawki, jeśli ampułko-strzykawka jest uszkodzona.

Sprawdzić termin ważności na ampułko-strzykawce. Nie używać ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności. Obejrzeć roztwór przez okienko kontrolne. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.

Nie wstrzykiwać leku Tezspire, jeśli roztwór jest mętny,

przebarwiony lub zawiera duże cząstki.

W roztworze mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko. Nie ma konieczności podejmowania działań w związku z tym.

Termin ważności

Wstrzykiwanie leku Tezspire

Krok 5 – Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Jeśli pacjent sam wykonuje wstrzyknięcie, zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia część uda lub dolna część brzucha (jamy brzusznej). Nie wykonywać samodzielnie wstrzyknięcia w ramię.

Opiekun może wykonać wstrzyknięcie w górną część ramienia, udo lub brzuch.

Dla każdego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce, które znajduje się w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać:

• w miejsca znajdujące się w promieniu 5 cm od pępka

• w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona,

  łuszczy się lub jest stwardniała

• w blizny lub uszkodzoną skórę
• przez ubranie.

Krok 6 – Umyć ręce i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem wykonując okrężne ruchy. Poczekać, aż miejsce wyschnie.

Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem. Nie wachlować oczyszczonego miejsca ani nie dmuchać na nie.

Krok 7 – Zdjąć osłonę igły

Nie zdejmować osłony igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Trzymać trzon strzykawki jedną ręką i ostrożnie, nie przekręcając, pociągnąć osłonę igły drugą ręką.

Nie trzymać za tłok ani za główkę tłoka podczas zdejmowania osłony igły.

Położyć osłonę igły z boku, a później wyrzucić. Na końcu igły może być widoczna kropla roztworu. To normalne.

Nie dotykać igły ani nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.

Nie nakładać ponownie osłony igły na strzykawkę.

Krok 8 – Wstrzyknąć lek Tezspire

Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką, tak jak to pokazano na rysunku.

Drugą ręką delikatnie złapać skórę i trzymać fałd skóry, w który wykonane zostanie wstrzyknięcie. Dzięki temu skóra będzie usztywniona.

Nie wciskać główki tłoka, dopóki igła nie zostanie wprowadzona w skórę.

Nigdy nie odciągać główki tłoka.

Wstrzyknąć lek Tezspire wykonując kroki przedstawione na rysunkach a, b i c.

Pod kątem 45 stopni,

wprowadzić całą igłę w fałd

skóry.

Nie próbować zmieniać pozycji

ampułko-strzykawki po

wprowadzeniu igły w skórę.

Używając kciuka nacisnąć na

główkę tłoka.

Wcisnąć główkę tłoka do

końca, aby mieć pewność, że

wstrzyknięto całą objętość

leku.

Trzymać kciuk na główce tłoka, naciskając ją podczas wyjmowania igły ze skóry. Powoli zwalniać tłok, aż zabezpieczenie igły zakryje igłę.

Krok 9 – Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne zjawisko.

Delikatnie uciskać skórę przez wacik bawełniany lub gazę do czasu ustania krwawienia.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plastrem.

b c

Usuwanie leku Tezspire

Krok 10 – Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę w bezpieczny sposób

Każda ampułko-strzykawka zawiera pojedynczą dawkę leku Tezspire i nie może być użyta ponownie. Nie nakładać ponownie osłony igły na ampułko-strzykawkę.

Włożyć zużytą ampułko-strzykawkę i osłonę igły do pojemnika na ostre odpady natychmiast po użyciu. Inne zużyte przedmioty umieścić w domowym pojemniku na odpadki.

Nie wyrzucać ampułko-strzykawki do domowego pojemnika na odpadki.

Wskazówki dotyczące usuwania

Pełen pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika na odpadki, chyba że lokalne przepisy na to pozwalają.

Nie poddawać recyklingowi zużytych pojemników na ostre odpady.

1. Co to jest lek Tezspire i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tezspire i jak działa

Lek Tezspire zawiera substancję czynną tezepelumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała to białka, które rozpoznają i łączą się z konkretną substancją docelową występującą w organizmie, którą dla tezepelumabu jest białko zwane limfopoetyną zrębu grasicy (ang. thymic stromal lymphopoietin, TSLP). TSLP odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu zapalenia dróg oddechowych, co prowadzi do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów astmy i przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (ang. chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP). Przez blokowanie działania TSLP, lek ten pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy astmy i CRSwNP.

W jakim celu stosuje się lek Tezspire

Astma

Lek Tezspire jest stosowany z innymi lekami na astmę w leczeniu ciężkiej postaci astmy u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), gdy choroba nie jest kontrolowana przez leki na astmę stosowane obecnie przez te osoby.

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)

Lek Tezspire jest także stosowany z innymi lekami w leczeniu CRSwNP u osób dorosłych.

W jaki sposób lek Tezspire może pomóc

Astma

Tezspire może zmniejszyć liczbę napadów astmy występujących u pacjenta, poprawić oddychanie i złagodzić objawy astmy.

CRSwNP

Tezspire może zmniejszyć wielkość polipów i łagodzić objawy, w tym przekrwienie błony śluzowej nosa oraz utratę węchu. Tezspire może także zmniejszyć potrzebę stosowania doustnych kortykosteroidów i zabiegów chirurgicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tezspire

Kiedy nie stosować leku Tezspire

• jeśli pacjent ma uczulenie na tezepelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest tego pewien, należy upewnić się u lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezspire należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Tezspire nie jest lekiem doraźnym. Nie należy go stosować w leczeniu nagłych napadów astmy.
• Jeśli objawy astmy nie ulegną poprawie lub jeśli się nasilą podczas leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

• Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych. Leki, takie jak Tezspire mogą wywoływać ciężkie reakcje alergiczne u niektórych osób. Objawy tych reakcji mogą się różnić, ale mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej, problemy z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, pokrzywkę i wysypkę. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką.

  Należy porozmawiać z lekarzem o tym, jak rozpoznać wczesne oznaki uczulenia i jak postępować z reakcjami, jeśli one wystąpią.

• Podczas przyjmowania leku Tezspire należy zwracać uwagę na jakiekolwiek objawy możliwego ciężkiego zakażenia, takie jak:

  • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
  • kaszel, który nie ustępuje
  • ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma już ciężkie zakażenie, przed zastosowaniem leku Tezspire należy porozmawiać z lekarzem.

• Należy zwrócić uwagę na jakiekolwiek objawy związane z sercem, takie jak:

  • ból w klatce piersiowej
  • duszność
  • ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub braku dobrego samopoczucia
  • uczucie oszołomienia lub omdlenia.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie pasożytnicze lub jeśli pacjent mieszka w regionie (lub udaje się do regionu), w którym zakażenia pasożytnicze są częste, powinien porozmawiać

  o tym z lekarzem prowadzącym. Tezspire może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania pewnych rodzajów zakażeń pasożytniczych.

Po każdorazowym otrzymaniu nowego opakowania leku Tezspire

• Należy zapisać nazwę i numer serii podane na zewnętrznym pudełku tekturowym i etykiecie wstrzykiwacza, a następnie zachować te informacje w bezpiecznym miejscu. Pacjent może w przyszłości zostać poproszony o podanie tych informacji.

Dzieci

Astma

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania tego leku są nieznane u dzieci z tej grupy wiekowej.

CRSwNP

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat w leczeniu CRSwNP, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania tego leku nie są znane u dzieci z tej grupy wiekowej.

Inne leki na astmę

• Rozpoczynając leczenie lekiem Tezspire nie należy nagle przerywać przyjmowania innych leków na astmę stosowanych przez pacjenta. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje steroidy (zwane także kortykosteroidami). Te leki należy odstawiać stopniowo, pod nadzorem lekarza prowadzącego i w zależności od odpowiedzi na leczenie lekiem Tezspire.

Lek Tezspire a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
• o przyjętych ostatnio lub planowanych szczepionkach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku Tezspire podczas ciąży, chyba, że zaleci to lekarz. Nie wiadomo, czy lek Tezspire może mieć szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
• Lek Tezspire może przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Tezspire wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tezspire zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 210 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tezspire zawiera L-prolinę

Ten lek zawiera 48 mg L-proliny w każdej dawce 210 mg, co jest równoważne 25 mg/ml. L-prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której L-prolina gromadzi się w organizmie. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta hiperprolinemie, pacjent nie powinien przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.

Tezspire zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,19 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 210 mg, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Tezspire

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Tezspire jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

Astma

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Zalecana dawka to 210 mg (1 wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.

CRSwNP

Dorośli w wieku od 18 lat:

• Zalecana dawka to 210 mg (1 wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia lub czy opiekun pacjenta może wstrzykiwać lek pacjentowi. Jeśli tak, pacjent lub opiekun pacjenta zostaną odpowiednio przeszkoleni, jak prawidłowo przygotować i wstrzykiwać lek Tezspire.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Tezspire należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza z lekiem Tezspire. Należy czytać instrukcję przed każdym kolejnym wstrzyknięciem. Mogą pojawić się nowe informacje.

Nie należy przekazywać innym wstrzykiwacza z lekiem Tezspire ani używać wstrzykiwacza ponownie.

Pominięcie zastosowania leku Tezspire

• Jeśli pacjent zapomni o wstrzyknięciu dawki leku, należy jak najszybciej wykonać wstrzyknięcie dawki. Kolejne wstrzyknięcie należy wykonać w następnym wyznaczonym dniu.
• Jeśli pacjent uświadomił sobie, że pominął dawkę leku dopiero w porze przyjęcia kolejnej dawki, należy po prostu wstrzyknąć kolejną dawkę leku zgodnie z planem. Nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W razie wątpliwości dotyczących czasu wstrzyknięcia leku Tezspire należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Tezspire

• Nie należy przerywać stosowania leku Tezspire bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Tezspire może spowodować nawrót objawów lub napadów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna. Reakcje takie mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)

  objawami zazwyczaj są:

  • obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
  • problemy z oddychaniem, przyspieszone bicie serca
  • omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 10)

• ból gardła
• wysypka
• ból stawów
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (taka jak zaczerwienienie, obrzęk i ból).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tezspire

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek Tezspire można przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) w zewnętrznym pudełku tekturowym maksymalnie przez 30 dni. Po osiągnięciu przez lek Tezspire temperatury pokojowej nie należy wkładać go z powrotem do lodówki. Lek Tezspire przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 30 dni należy bezpiecznie usunąć.
• Nie wstrząsać, nie zamrażać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
• Nie stosować tego leku, jeśli został on upuszczony lub uszkodzony lub jeśli plomba zabezpieczająca na pudełku tekturowym jest przerwana.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tezspire

• Substancją czynną leku jest tezepelumab.
• Pozostałe składniki to: kwas octowy (E 260), L-prolina, polisorbat 80 (E 433), sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tezspire i co zawiera opakowanie

Tezspire jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.

Tezspire jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz do jednorazowego użycia lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Tezspire 210 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym tezepelumab

„Instrukcja użycia” zawiera informacje o tym, jak wstrzykiwać lek Tezspire. Przed użyciem przez pacjenta wstrzykiwacza z lekiem Tezspire lekarz powinien zademonstrować jego prawidłowe użycie pacjentowi lub opiekunowi pacjenta.

Należy przeczytać tę „Instrukcję użycia” przed rozpoczęciem stosowania leku Tezspire we wstrzykiwaczu i każdorazowo przed kolejnym wstrzyknięciem. Mogą pojawić się nowe informacje. Podane tu informacje nie powinny zastępować rozmowy z lekarzem o stanie zdrowia pacjenta i leczeniu.

Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta ma jakiekolwiek pytania, należy porozmawiać z lekarzem.

Ważne informacje, z którymi należy zapoznać się przed wstrzyknięciem leku Tezspire

Lek Tezspire należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w zewnętrznym pudełku tekturowym do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Lek Tezspire można przechowywać w temperaturze pokojowej od 20°C do 25°C w zewnętrznym pudełku tekturowym przez maksymalnie 30 dni.

Po osiągnięciu przez lek Tezspire temperatury pokojowej nie wkładać go ponownie do lodówki. Wyrzucić (usunąć) lek Tezspire, który był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 30 dni (patrz krok 10).

Nie używać leku Tezspire we wstrzykiwaczu, jeśli:

• został zamrożony
• został upuszczony lub uszkodzony

• zabezpieczenie na pudełku tekturowym zostało

  przerwane

• upłynął termin ważności (EXP).

  Nie wstrząsać wstrzykiwacza.

  Nie udostępniać wstrzykiwacza innym osobom ani nie używać go więcej niż 1 raz.

  Nie narażać leku Tezspire we wstrzykiwaczu na działanie wysokich temperatur.

Jeśli wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika odpornego na przebicie (na ostre odpady) i użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Tezspire.

Każdy wstrzykiwacz z lekiem Tezspire zawiera 1 dawkę leku Tezspire, którą można użyć tylko 1 raz.

Lek Tezspire we wstrzykiwaczu i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Tezspire podaje się tylko we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

Lek Tezspire we wstrzykiwaczu

Nie zdejmować nakładki przed wykonaniem kroku 6 tej instrukcji, gdy pacjent będzie już gotowy do wstrzyknięcia leku Tezspire.

Przed użyciem Po użyciu Okienko

kontrolne

Etykieta z datą

ważności

Płynny lek Nakładka Pomarańczowy

tłok

Pomarańczowa osłona igły

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Tezspire

Krok 1 – Zgromadzić potrzebne materiały

• 1 wstrzykiwacz z lekiem Tezspire wyjęty z lodówki
• 1 wacik nasączony alkoholem
• 1 wacik bawełniany lub gaza
• 1 mały plaster (opcjonalnie)

• 1 pojemnik odporny na przekłucie (na ostre odpady). Instrukcje jak bezpiecznie wyrzucać

  (usuwać) zużyty wstrzykiwacz z lekiem Tezspire, patrz krok 10.

  Wstrzykiwacz Wacik

  nasączony alkoholem

  Wacik

  bawełniany lub

  gaza

  Plaster Pojemnik na ostre odpady

Krok 2 – Przygotować wstrzykiwacz z lekiem Tezspire do użycia

Pozwolić, aby lek Tezspire osiągnął temperaturę pokojową wynoszącą od 20°C do 25°C przez około 60 minut lub dłużej (przez maksymalnie 30 dni) przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Przechowywać wstrzykiwacz w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób. Na przykład nie ogrzewać go w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, nie narażać go na bezpośrednie działanie światła słonecznego ani nie umieszczać wstrzykiwacza w pobliżu źródeł ciepła.

Nie wkładać leku Tezspire z powrotem do lodówki po tym, jak lek osiągnie temperaturę pokojową. Wyrzucić (usunąć) lek Tezspire, który był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 30 dni.

Nie zdejmować nakładki przed krokiem 6 tej instrukcji.

Krok 3 – Wyjąć i sprawdzić wstrzykiwacz

Chwycić za trzon wstrzykiwacza w połowie jego długości, aby wyjąć wstrzykiwacz z tekturowego pudełka.

Sprawdzić, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony. Nie

stosować wstrzykiwacza, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony. Sprawdzić termin ważności na wstrzykiwaczu. Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

Obejrzeć roztwór przez okienko kontrolne. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.

Nie wstrzykiwać leku Tezspire, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząstki.

W roztworze mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko. Nie ma konieczności podejmowania działań w związku z tym.

Termin

ważności

Wstrzykiwanie leku Tezspire

Krok 4 – Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Jeśli pacjent sam wykonuje wstrzyknięcie, zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia część uda lub dolna część brzucha (jamy brzusznej). Nie wykonywać samodzielnie wstrzyknięcia w ramię.

Opiekun może wykonać wstrzyknięcie w górną część ramienia, udo lub brzuch.

Dla każdego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce, które znajduje się w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać:

• w miejsca znajdujące się w promieniu 5 cm od pępka

• w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona,

  łuszczy się lub jest stwardniała

• w blizny lub uszkodzoną skórę
• przez ubranie.

Krok 5 – Umyć ręce i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem wykonując okrężne ruchy. Poczekać, aż miejsce wyschnie.

Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem. Nie wachlować oczyszczonego miejsca ani nie dmuchać na nie.

Krok 6 – Zdjąć nakładkę

Nie zdejmować nakładki, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Trzymać trzon wstrzykiwacza jedną ręką i ostrożnie, nie przekręcając, zdjąć nakładkę drugą ręką.

Odłożyć nakładkę na bok, a później wyrzucić.

Pomarańczowa osłona igły jest teraz odsłonięta. Pomarańczowa osłona igły zapobiega dotknięciu igły przez osobę wykonującą wstrzyknięcie.

Nie dotykać igły ani nie naciskać pomarańczowej osłony igły palcem.

Nie nakładać ponownie nakładki na wstrzykiwacz. Mogłoby to spowodować zbyt wczesne wykonanie wstrzyknięcia lub uszkodzenie igły.

Krok 7 – Wstrzyknąć lek Tezspire

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza dotyczącymi wstrzykiwania leku. Można delikatnie chwycić fałd skóry między palce w miejscu wstrzyknięcia lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za skórę. Wstrzyknąć lek Tezspire wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b, c i d.

Podczas wstrzykiwania będzie słychać pierwsze kliknięcie informujące o rozpoczęciu wstrzyknięcia leku. Docisnąć i przytrzymać wstrzykiwacz przez 15 sekund aż do chwili, gdy nastąpi drugie kliknięcie.

Nie zmieniać położenia wstrzykiwacza po rozpoczęciu wstrzyknięcia.

Umieścić wstrzykiwacz w miejscu wstrzyknięcia.

• Przyłożyć pomarańczową osłonę igły wstrzykiwacza tak, by przylegała płasko do skóry (pod kątem 90 stopni).
• Upewnić się, że okienko kontrolne jest widoczne.

Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry tak, by pomarańczowa osłona igły

nie była widoczna.

• Pacjent usłyszy pierwsze

  „kliknięcie”, informujące o

  rozpoczęciu wstrzyknięcia.

• Podczas wstrzykiwania leku

  pomarańczowy tłok będzie

  przesuwał się w dół okienka

  kontrolnego.

  Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przez 15 sekund.

  • Pacjent usłyszy drugie „kliknięcie”, które oznacza zakończenie wstrzyknięcia.

  • Pomarańczowy tłok wypełni okienko kontrolne.

    Po zakończeniu wstrzyknięcia unieść wstrzykiwacz do góry.

    • Pomarańczowa osłona igły zsunie się w dół zamykając igłę w środku.

Krok 8 – Sprawdzić okienko kontrolne

Sprawdzić okienko kontrolne upewniając się, że cały lek został wstrzyknięty.

Jeśli pomarańczowy tłok nie wypełnia okienka kontrolnego, możliwe jest, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku. W takiej sytuacji lub w przypadku jakichkolwiek innych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

b d

Przed wstrzyknięciem

Po

wstrzyknięciu

Krok 9 – Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne zjawisko.

Delikatnie uciskać skórę przez wacik bawełniany lub gazę do czasu ustania krwawienia.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plastrem.

Usuwanie leku Tezspire

Krok 10 – Usunąć zużyty wstrzykiwacz w bezpieczny sposób

Każdy wstrzykiwacz zawiera pojedynczą dawkę leku Tezspire i nie może być użyty ponownie. Nie nakładać ponownie nakładki na wstrzykiwacz.

Wrzucić zużyty wstrzykiwacz i nakładkę do pojemnika na ostre odpady natychmiast po użyciu. Inne zużyte przedmioty umieścić w domowym pojemniku na odpadki.

Nie wyrzucać wstrzykiwacza do domowego pojemnika na odpadki.

Wskazówki dotyczące usuwania

Pełen pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika na odpadki, chyba że lokalne przepisy na to pozwalają.

Nie poddawać recyklingowi zużytych pojemników na ostre odpady.