Exdensur – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek EXDENSUR i w jakim celu się go stosuje

Lek EXDENSUR zawiera substancję czynną depemokimab, który jest przeciwciałem monoklonalnym (czyli rodzajem białka, które ma rozpoznawać specyficzną substancję docelową występującą w organizmie, i łączyć się z nią).

Lek EXDENSUR stosuje się z innymi lekami przeciwastmatycznymi w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Lek stosuje się u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z innym lekiem kontrolującym astmę i u których występuje rodzaj stanu zapalnego dróg oddechowych określany jako zapalenie typu 2.

Lek EXDENSUR stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) u osób dorosłych. CRSwNP jest długotrwałym stanem zapalnym nosa i zatok, w którym miękkie, bezbolesne rozrosty tkanki zwane polipami blokują drogi oddechowe i utrudniają oddychanie.

U pacjentów z niektórymi rodzajami astmy i CRSwNP występuje wysokie stężenie białka zwanego interleukiną-5 (IL-5), które odgrywa rolę w układzie odpornościowym (naturalnych mechanizmach obronnych organizmu). IL-5 pomaga wytwarzać i aktywować eozynofile – rodzaj krwinek białych, które mogą powodować stan zapalny. Substancja czynna leku EXDENSUR, depemokimab, blokuje IL-5. Powoduje to zmniejszenie liczby eozynofili w organizmie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i złagodzić objawy choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EXDENSUR

Kiedy nie stosować leku EXDENSUR

• jeśli pacjent ma uczulenie na depemokimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Nasilenie objawów astmy

EXDENSUR nie jest lekiem doraźnym i nie wolno go stosować w leczeniu nagłych problemów z oddychaniem, które mogą wystąpić w przebiegu astmy.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub astma może się u nich nasilić w trakcie stosowania leku EXDENSUR.

➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta astma pozostaje niekontrolowana lub jej objawy się nasiliły po rozpoczęciu leczenia lekiem EXDENSUR.

Reakcje alergiczne

Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy (wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub jamy ustnej, przyspieszone bicie serca, pocenie się, trudności w oddychaniu, zapaść lub utrata przytomności) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Reakcje te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po podaniu produktu EXDENSUR, jednak w niektórych przypadkach mogą wystąpić po upływie kilku dni.

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia wystąpienia takich objawów u pacjenta.

Jeśli wcześniej wystąpiła u pacjenta podobna reakcja na jakiekolwiek wstrzyknięcie lub lek:

➔ należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku EXDENSUR.

Zarażenia pasożytnicze

Lek EXDENSUR może osłabiać odporność na zarażenia wywołane pasożytami. Jeśli u pacjenta występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku EXDENSUR. Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym te zarażenia są powszechne lub jeśli podróżuje do takiego regionu:

➔ należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek z powyższych go dotyczy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy ani u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu CRSwNP.

Lek EXDENSUR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki stosowane w leczeniu astmy lub CRSwNP

✗ Po rozpoczęciu stosowania leku EXDENSUR, nie należy nagle przerywać stosowania leków na astmę lub CRSwNP stosowanych dotychczas. Leki te (zwłaszcza te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy składniki leku EXDENSUR przenikają do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku EXDENSUR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek EXDENSUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

EXDENSUR zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 na dawkę 100 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane alergie.

EXDENSUR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek EXDENSUR

EXDENSUR jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).

Zalecana dawka

• Astma — u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat zalecana dawka wynosi

  100 mg. Pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie co 6 miesięcy.

• CRSwNP — zalecana dawka u pacjentów dorosłych wynosi 100 mg. Pacjent otrzyma

  1 wstrzyknięcie co 6 miesięcy.

Sposób użycia

Instrukcja użycia wstrzykiwacza znajduje się na odwrocie tej ulotki.

Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek EXDENSUR. W razie potrzeby przeprowadzą szkolenie, aby pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi prawidłowy sposób stosowania leku EXDENSUR.

Lek EXDENSUR można wstrzykiwać pod skórę na brzuchu lub w górnej części nogi (udo). Opiekun może również wstrzykiwać lek EXDENSUR w ramię pacjenta. Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona ani stwardniała.

➔ Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma trudności z samodzielnym wykonywaniem wstrzyknięcia lub ma jakiekolwiek obawy co do tego, czy wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo lub czy podano pełną dawkę leku.

Pominięcie zastosowania leku EXDENSUR

Jeśli wstrzyknięcie leku EXDENSUR wykonuje zwykle lekarz lub członek personelu medycznego:

➔ należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie umówić się na wizytę.

Jeśli wstrzyknięcie leku EXDENSUR wykonuje zwykle pacjent lub jego opiekun i pominięto dawkę:

➔ należy jak najszybciej wstrzyknąć dawkę leku EXDENSUR. Następnie należy kontynuować stosowanie leku EXDENSUR w zwykłym zaplanowanym dniu podania wstrzyknięcia.

W przypadku opóźnienia podania dawki leku o miesiąc lub więcej:

➔ należy wstrzyknąć dawkę leku EXDENSUR, a następnie wznowić schemat podawania wstrzyknięć co 6 miesięcy od dnia wstrzyknięcia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie przerywać stosowania leku EXDENSUR bez zalecenia lekarza

Nie należy przerywać stosowania leku EXDENSUR, chyba że zaleci to lekarz. Przerwanie lub zaprzestanie leczenia lekiem EXDENSUR może spowodować nawrót objawów. W przypadku nasilenia objawów w trakcie otrzymywania wstrzyknięć leku EXDENSUR:

➔ należy powiadomić lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• swędzenie (świąd)
• bóle głowy, uczucie zmęczenia lub wysypka występujące w czasie zbliżonym do podania wstrzyknięcia
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie

Działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu podobnych leków:

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy (wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub jamy ustnej, przyspieszone bicie serca, pocenie się, trudności w oddychaniu, zapaść lub utrata przytomności).

  ➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia wystąpienia takich objawów u pacjenta.

➔ W przypadku nasilenia się lub uciążliwości któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek EXDENSUR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Nie wstrząsać.

Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacz można wyjąć z lodówki i przechowywać go w nieotwartym pudełku przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej (do 30°C), pod warunkiem, że jest chroniony przed światłem. Po 7 dniach przechowywania poza lodówką wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

Zawartość wstrzykiwacza należy zużyć w ciągu 8 godzin od otwarcia pudełka. Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 8 godzin, należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EXDENSUR

• Substancją czynną leku jest depemokimab. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg depemokimabu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, trehaloza dwuwodna, argininy chlorowodorek, disodu edetynian, polisorbat 80 (E 433), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek EXDENSUR i co zawiera opakowanie

EXDENSUR jest dostarczany w postaci bezbarwnego, żółtego do brązowego, przezroczystego do opalizującego roztworu o objętości 1 ml, w jednorazowym wstrzykiwaczu.

EXDENSUR jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,

Strada Provinciale Asolana N. 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrukcja użycia krok po kroku

EXDENSUR 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu depemokimab

do podawania podskórnego

Niniejsza instrukcja użycia zawiera informacje dotyczące wstrzykiwania produktu leczniczego

EXDENSUR.

Należy najpierw przeczytać te punkty

Ważne jest, aby przed użyciem wstrzykiwacza EXDENSUR lekarz wyjaśnił instrukcje dotyczące dawkowania leku EXDENSUR oraz pokazał pacjentowi (lub jego opiekunowi), w jaki sposób prawidłowo używać wstrzykiwacza.

Ważne informacje

Przed użyciem wstrzykiwacza należy przeczytać wszystkie te instrukcje. Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał podanych instrukcji, może nie przyjąć całej dawki leku.

Kiedy nie stosować wstrzykiwacza

EXDENSUR:

• jeśli został zamrożony
• jeśli został upuszczony lub uszkodzony

• jeśli zabezpieczenie na pudełku jest

  naruszone

• jeśli upłynął termin ważności (EXP)

  Nie należy:

  • wstrząsać wstrzykiwaczem EXDENSUR
  • udostępniać wstrzykiwacza innym osobom
  • ponownie używać wstrzykiwacza
  • wystawiać wstrzykiwacza na działanie wysokiej temperatury

Jeśli dojdzie do którejkolwiek z powyższych sytuacji, wstrzykiwacz EXDENSUR należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i należy użyć nowego wstrzykiwacza EXDENSUR. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zawiera małe elementy.

Należy poznać wstrzykiwacz EXDENSUR

Przed użyciem

Przezroczysta nasadka

Żółta osłonka igły

(w której

znajduje się igła)

Okienko

kontrolne

(w którym

widoczny jest

lek)

Korek Etykieta z terminem ważności

Po użyciu

Przezroczysta nasadka ze sztywną osłoną igły

Korek Żółty wskaźnik (staje

się widoczny po zakończeniu wstrzyknięcia)

Etykieta z terminem ważności

1. Co to jest lek EXDENSUR i w jakim celu się go stosuje

Lek EXDENSUR zawiera substancję czynną depemokimab, który jest przeciwciałem monoklonalnym (czyli rodzajem białka, które ma rozpoznawać specyficzną substancję docelową występującą w organizmie, i łączyć się z nią).

Lek EXDENSUR stosuje się z innymi lekami przeciwastmatycznymi w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Lek stosuje się u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z innym lekiem kontrolującym astmę i u których występuje rodzaj stanu zapalnego dróg oddechowych określany jako zapalenie typu 2.

Lek EXDENSUR stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami w terapii przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) u osób dorosłych. CRSwNP jest długotrwałym stanem zapalnym nosa i zatok, w którym miękkie, bezbolesne rozrosty tkanki zwane polipami blokują drogi oddechowe i utrudniają oddychanie.

U pacjentów z niektórymi rodzajami astmy i CRSwNP występuje wysokie stężenie białka zwanego interleukiną-5 (IL-5), które odgrywa rolę w układzie odpornościowym (naturalnych mechanizmach obronnych organizmu). IL-5 pomaga wytwarzać i aktywować eozynofile – rodzaj krwinek białych, które mogą powodować stan zapalny. Substancja czynna leku EXDENSUR, depemokimab, blokuje IL-5. Powoduje to zmniejszenie liczby eozynofili w organizmie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i złagodzić objawy choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EXDENSUR

Kiedy nie stosować leku EXDENSUR

• jeśli pacjent ma uczulenie na depemokimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Nasilenie objawów astmy

EXDENSUR nie jest lekiem doraźnym i nie wolno go stosować w leczeniu nagłych problemów z oddychaniem, które mogą wystąpić w przebiegu astmy.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub astma może się u nich nasilić w trakcie stosowania leku EXDENSUR.

➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta astma pozostaje niekontrolowana lub jej objawy się nasiliły po rozpoczęciu leczenia lekiem EXDENSUR.

Reakcje alergiczne

Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy (wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub jamy ustnej, przyspieszone bicie serca, pocenie się, trudności w oddychaniu, zapaść lub utrata przytomności) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Reakcje te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po podaniu produktu EXDENSUR, jednak w niektórych przypadkach mogą wystąpić po upływie kilku dni.

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia wystąpienia takich objawów u pacjenta.

Jeśli wcześniej wystąpiła już u pacjenta podobna reakcja na jakiekolwiek wstrzyknięcie lub lek:

➔ należy poinformować o tym lekarza przed podaniem produktu EXDENSUR.

Zarażenia pasożytnicze

Lek EXDENSUR może osłabiać odporność na zarażenia wywołane pasożytami. Jeśli u pacjenta występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku EXDENSUR. Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym te zarażenia są powszechne lub jeśli podróżuje do takiego regionu:

➔ należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek z powyższych go dotyczy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy ani u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu CRSwNP.

Lek EXDENSUR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki stosowane w leczeniu astmy lub CRSwNP

✗ Po rozpoczęciu stosowania leku EXDENSUR, nie należy nagle przerywać stosowania leków na astmę lub CRSwNP stosowanych dotychczas. Leki te (zwłaszcza te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy składniki leku EXDENSUR przenikają do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku EXDENSUR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek EXDENSUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

EXDENSUR zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 na dawkę 100 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane alergie.

EXDENSUR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek EXDENSUR

EXDENSUR jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).

Zalecana dawka

• Astma — u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat zalecana dawka wynosi

  100 mg. Pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie co 6 miesięcy.

• CRSwNP — zalecana dawka u pacjentów dorosłych wynosi 100 mg. Pacjent otrzyma

  1 wstrzyknięcie co 6 miesięcy.

Sposób użycia

Instrukcja użycia ampułko-strzykawki znajduje się na odwrocie tej ulotki.

Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek EXDENSUR. W razie potrzeby przeprowadzą szkoleni, aby pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi prawidłowy sposób stosowania leku EXDENSUR.

Lek EXDENSUR można wstrzykiwać pod skórę na brzuchu lub w górnej części nogi (udo). Opiekun może również wstrzykiwać lek EXDENSUR w ramię pacjenta. Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona ani stwardniała.

➔ Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma trudności z samodzielnym wykonywaniem wstrzyknięcia lub ma jakiekolwiek obawy co do tego, czy wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo lub czy podano pełną dawkę leku.

Pominięcie zastosowania leku EXDENSUR

Jeśli wstrzyknięcie leku EXDENSUR wykonuje zwykle lekarz lub członek personelu medycznego:

➔ należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie umówić się na wizytę.

Jeśli wstrzyknięcie leku EXDENSUR wykonuje zwykle pacjent lub jego opiekun i pominięto dawkę:

➔ należy jak najszybciej wstrzyknąć dawkę leku EXDENSUR. Następnie należy kontynuować stosowanie leku EXDENSUR w zwykłym zaplanowanym dniu podania wstrzyknięcia.

W przypadku opóźnienia podania dawki leku o miesiąc lub więcej:

➔ należy wstrzyknąć dawkę leku EXDENSUR, a następnie wznowić schemat podawania wstrzyknięć co 6 miesięcy od dnia wstrzyknięcia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie przerywać stosowania leku EXDENSUR bez zalecenia lekarza

Nie należy przerywać stosowania leku EXDENSUR, chyba że zaleci to lekarz. Przerwanie lub zaprzestanie leczenia lekiem EXDENSUR może spowodować nawrót objawów. W przypadku nasilenia objawów w trakcie otrzymywania wstrzyknięć leku EXDENSUR:

➔ należy powiadomić lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• swędzenie (świąd)
• bóle głowy, uczucie zmęczenia lub wysypka występujące w czasie zbliżonym do podania wstrzyknięcia
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie

Działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu podobnych leków:

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy (wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub jamy ustnej, przyspieszone bicie serca, pocenie się, trudności w oddychaniu, zapaść lub utrata przytomności).

  ➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia wystąpienia takich objawów u pacjenta.

➔ W przypadku nasilenia się lub uciążliwości któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek EXDENSUR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Nie wstrząsać.

Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać ją w nieotwartym pudełku przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej (do 30°C), pod warunkiem, że jest chroniona przed światłem. Po 7 dniach przechowywania poza lodówką ampułko-strzykawkę należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

Zawartość ampułko-strzykawki należy zużyć w ciągu 8 godzin od otwarcia pudełka. Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 8 godzin, należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EXDENSUR

• Substancją czynną leku jest depemokimab. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg depemokimabu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, trehaloza dwuwodna, argininy chlorowodorek, disodu edetynian, polisorbat 80 (E 433), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek EXDENSUR i co zawiera opakowanie

EXDENSUR jest dostarczany w postaci bezbarwnego, żółtego do brązowego, przezroczystego do opalizującego roztworu o objętości 1 ml w jednorazowej ampułko-strzykawce.

EXDENSUR jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,

Strada Provinciale Asolana N. 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrukcja użycia krok po kroku

EXDENSUR 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce depemokimab

do podawania podskórnego

Niniejsza instrukcja użycia zawiera informacje dotyczące wstrzykiwania produktu leczniczego

EXDENSUR.

Należy najpierw przeczytać te punkty

Ważne jest, aby przed użyciem ampułko-strzykawki EXDENSUR lekarz wyjaśnił instrukcje dotyczące dawkowania leku EXDENSUR oraz pokazał pacjentowi (lub jego opiekunowi), w jaki sposób prawidłowo używać ampułko-strzykawki.

Ważne informacje

Przed użyciem ampułko-strzykawki należy przeczytać wszystkie te instrukcje. Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał podanych instrukcji, może nie przyjąć całej dawki leku.

Kiedy nie stosować ampułko-strzykawki

EXDENSUR:

• jeśli została zamrożona
• jeśli została upuszczona lub uszkodzona

• jeśli zabezpieczenie na pudełku jest

  naruszone

• jeśli upłynął termin ważności (EXP)

  Nie należy:

  • wstrząsać ampułko-strzykawką EXDENSUR
  • udostępniać ampułko-strzykawki innym osobom
  • ponownie używać ampułko-strzykawki
  • wystawiać ampułko-strzykawki na działanie wysokiej temperatury

Jeśli dojdzie do którejkolwiek z powyższych sytuacji, ampułko-strzykawkę EXDENSUR należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i należy użyć nowej ampułko-strzykawki EXDENSUR.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zawiera małe elementy.

Przed użyciem

Szara nasadka

igły (w której

znajduje się igła)

Okienko

kontrolne (w

którym

widoczny jest

lek)

Korek

Biały uchwyt na palce Biały tłok

Po użyciu

Szara nasadka igły

Osłonka igły

Po użyciu ampułko-

strzykawki aktywowana jest automatyczna osłona igły, która podciąga (cofa) igłę

Korek

Należy poznać swoją ampułko-strzykawkę EXDENSUR

• Zużytą ampułko-strzykawkę i szarą nasadkę igły należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa. W razie potrzeby należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Zużyte ampułko-strzykawki i nasadki igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.