Med Ulotka Szukaj Menu

Omlyclo – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

Stan na
(EMA)
Kod ATC:
Podobne leki:

Źródła: Europejska Agencja Leków (EMA) · O tym dokumencie

Ulotka dla pacjenta - Omlyclo

Omlyclo 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceomalizumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Omlyclo i w jakim celu się go stosuje

Lek Omlyclo zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Lek Omlyclo jest stosowany w leczeniu:

  • astmy alergicznej
  • przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Astma alergiczna

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe (kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków. Polipy nosa to małe narośla powstające w błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.

Lek Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej oraz przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omlyclo

Kiedy nie stosować leku Omlyclo:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

    (wymienionych w punkcie 6). (Patrz specjalne ostrzeżenia na końcu tego punktu zatytułowane „Lek Omlyclo zawiera polisorbat”).

  • jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Omlyclo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omlyclo należy omówić to z lekarzem:

  • jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
  • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

  • jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek

    Omlyclo może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.

  • jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.

    po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.

Lek Omlyclo nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Omlyclo do leczenia takich objawów.

Lek Omlyclo nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Omlyclo nie badano w tych schorzeniach.

Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane

Lek Omlyclo może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócić uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Omlyclo. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Omlyclo lub podaniem leku Omlyclo przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Omlyclo.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Omlyclo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

  • leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Omlyclo może zmniejszać działanie tych leków,
  • wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Omlyclo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Omlyclo może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Omlyclo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Omlyclo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 20 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Omlyclo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak należy stosować lek Omlyclo

Lek Omlyclo stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzykiwanie leku Omlyclo

  • Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek

    Omlyclo. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).

  • Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
  • Lek Omlyclo może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Omlyclo, patrz „Instrukcja stosowania leku Omlyclo w ampułko-strzykawce” na końcu tej ulotki.

Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Omlyclo samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę:

  • jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
  • co zrobić, jeśli objawy wystąpią.

Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt

4.

Jaką dawkę leku należy stosować

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Omlyclo i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Omlyclo pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Omlyclo pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Lek Omlyclo może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Omlyclo należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.

Lek Omlyclo nie powinien być samodzielnie stosowany przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Omlyclo może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Leku Omlyclo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pominięcie zastosowania leku Omlyclo

Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Omlyclo, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Omlyclo

Nie należy przerywać stosowania leku Omlyclo, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Omlyclo może spowodować nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Omlyclo są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

  • Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Omlyclo, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Omlyclo może być większe.
  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
  • Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
  • Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

  • gorączka (u dzieci)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

  • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
  • ból w nadbrzuszu
  • ból głowy (bardzo często u dzieci)
  • zawroty głowy
  • ból stawów

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

  • senność lub zmęczenie
  • mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
  • omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy
  • ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
  • nudności, biegunka, niestrawność
  • świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
  • zwiększenie masy ciała
  • objawy jak w grypie
  • obrzęk ramion

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

  • zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • ból mięśni i obrzęk stawów
  • utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omlyclo

  • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

    Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające ampułko-strzykawkę można przechowywać łącznie przez 7 dni w temperaturze pokojowej (25ºC) przed użyciem.

  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
  • Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
  • Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omlyclo

  • Substancją czynną leku jest omalizumab. Jedna strzykawka zawierająca 0,5 ml roztworu zawiera 75 mg omalizumabu.
  • Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omlyclo i co zawiera opakowanie

Lek Omlyclo roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci przejrzystego do lekko mętnego, bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Lek Omlyclo 75 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 x 1) ampułko-strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA AMPUŁKO-STRZYKAWKI Z LEKIEM OMLYCLO

Przed rozpoczęciem stosowania oraz za każdym razem po otrzymaniu uzupełnienia zapasu leku należy zapoznać się z instrukcją stosowania dołączoną do ampułko-strzykawki z lekiem Omlyclo i przestrzegać jej zapisów. Może ona zawierać nowe informacje. Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Omlyclo należy upewnić się, że lekarz zademonstrował prawidłowy sposób jej stosowania.

Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) nie powinny samodzielnie wstrzykiwać sobie leku Omlyclo w ampułko-strzykawkach, jednakże jeśli lekarz uzna to za stosowne, opiekun może podawać im wstrzyknięcia po przejściu odpowiedniego przeszkolenia.

Elementy ampułko-strzykawki (patrz Rysunek A)

Rysunek A

Wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę lub kombinację ampułko-strzykawek

Ampułko-strzykawki z lekiem Omlyclo są dostępne w 3 dawkach (patrz Rysunek B). Niniejszą instrukcję należy stosować dla wszystkich dawek.

Rysunek B

W celu podania przepisanej dawki może być konieczne podanie więcej niż 1 wstrzyknięcia. Tabela dawkowania (Rysunek C) przedstawia kombinację ampułko-strzykawek konieczną do podania pełnej dawki. Należy sprawdzić opakowanie leku Omlyclo, aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwą ampułko-strzykawkę lub kombinację ampułko-strzykawek odpowiednie do przepisanej dawki. Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż 1 wstrzyknięcia, należy podać wszystkie wstrzyknięcia bezpośrednio jedno po drugim. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

!

Ważne: Jeśli dawka jest przeznaczona dla dziecka w wieku poniżej 12 lat, zaleca się stosowanie tylko żółtych (75 mg) i niebieskich (150 mg) ampułko-strzykawek, ponieważ biała (300 mg) ampułko-strzykawka nie jest przeznaczona do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat. Informacje na temat zalecanej kombinacji ampułko-strzykawek dla dzieci w wieku poniżej 12 lat można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania (Rysunek C).

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tabeli dawkowania należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Tabela dawkowania

Dawka (mg)Niezbędne ampułko-strzykawki
ŻółtaNiebieska (150 mg)Biała
(75 mg)(300 mg)
75
150
225+

300

(wiek od 12 lat)

300
(dzieci w wieku
poniżej 12 lat)

375

(wiek od 12 lat)

+
375+
(dzieci w wieku
poniżej 12 lat)

450

(wiek od 12 lat)

+
450
(dzieci w wieku
poniżej 12 lat)
525 (wiek od 12 lat)+ +
525+
(dzieci w wieku
poniżej 12 lat)

600

(wiek od 12 lat)

600
(dzieci w wieku
poniżej 12 lat)

Rysunek C

Uwaga: Lekarz może przepisać inną kombinację ampułko-strzykawek w celu podania pełnej dawki.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem leku Omlyclo

  • Lek Omlyclo jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania podskórnego (wstrzykiwać bezpośrednio w warstwę tkanki tłuszczowej pod skórą).
  • Ampułko-strzykawka ma osłonę zabezpieczającą, która zostanie aktywowana w celu osłonięcia igły po zakończeniu wstrzyknięcia. Osłona zabezpieczająca pomaga zapobiec skaleczeniu igłą osoby obsługującej ampułko-strzykawkę po wykonaniu wstrzyknięcia.
  • Nie otwierać szczelnie zamkniętego opakowania, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki.
  • Nie stosować, jeśli opakowanie albo ampułko-strzykawka są uszkodzone lub wyglądają na naruszone.
  • Nie zdejmować osłony, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki.
  • Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub upuszczona po zdjęciu osłony.
  • Nie używać ponownie tej samej ampułko-strzykawki.
  • Nie zostawiać ampułko-strzykawki bez nadzoru.
  • Nie podejmować prób rozmontowania ampułko-strzykawki w żadnych okolicznościach.
  • Nie odciągać tłoka.

Jak przechowywać lek Omlyclo?

  • Nieużywane ampułko-strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
  • Nie wyjmować ampułko-strzykawki z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
  • Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia w celu ochrony przed światłem.
  • Nie zamrażać.
  • Nie stosować, jeśli ampułko-strzykawka została zamrożona.
  • W razie potrzeby przed wstrzyknięciem można wyjąć opakowanie z lodówki i odłożyć je tam z powrotem. Łączny czas przechowywania leku poza lodówką nie może przekroczyć 7 dni. Jeśli ampułko-strzykawka zostanie narażona na działanie temperatury powyżej 25°C, nie należy jej stosować i wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady medyczne.
  • Ampułko-strzykawkę, pojemnik na ostre odpady medyczne i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ampułko-strzykawka zawiera małe elementy.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Rysunek D

  1. 1. Wyjąć opakowanie zawierające ampułko-strzykawkę z lodówki i odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.

a. Jeśli do podania przepisanej dawki potrzebne jest zastosowanie więcej niż 1 ampułko-strzykawki (patrz Rysunek C), należy wyjąć wszystkie opakowania z lodówki w tym samym czasie (każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę). Należy wykonać następujące czynności dla każdej ampułko-strzykawki.

b. Pozostawić nieotwarte opakowanie tekturowe na czystej, płaskiej powierzchni na co najmniej 30 do 45 minut, aby się ogrzało. Pozostawić ampułko-strzykawkę w opakowaniu w celu ochrony przed światłem (patrz Rysunek D).

⚫ Nie ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.

⚫ Jeśli ampułko-strzykawka nie osiągnie

temperatury pokojowej, może to spowodować dyskomfort podczas wstrzykiwania i utrudnić wciśnięcie tłoka.

Rysunek E

  1. 2.

    Przygotować materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).

    ⚫ Opakowanie zawierające ampułko-

    strzykawkę

    ⚫ Opakowanie nie zawiera:

    • wacika nasączonego alkoholem
    • wacika lub gazika
    • plastra z opatrunkiem
    • pojemnik na ostre odpady

Uwaga: W celu podania przepisanej dawki konieczne może być przygotowanie więcej niż 1 ampułko-strzykawki. Więcej informacji znajduje się w Tabeli dawkowania (patrz Rysunek C). Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę.

Rysunek F

  1. 3.

    Należy sprawdzić termin ważności na opakowaniu (patrz Rysunek F).

    ⚫ Nie stosować po upływie terminu ważności.

    ⚫ Jeśli upłynął termin ważności, wyrzucić opakowanie do pojemnika na ostre odpady (patrz Krok 16. Utylizacja ampułko-strzykawki) i skontaktować się z lekarzem.

Rysunek G

  1. 4.

    Umyć ręce.

    a. Ręce umyć wodą z mydłem i dokładnie osuszyć (patrz Rysunek G).

Rysunek H

  1. 5.

    Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania a. Otworzyć opakowanie.

    b. Trzymając ampułko-strzykawkę za korpus, wyjąć ją z opakowania (patrz Rysunek H)

    ⚫ Nie dotykać tłoka ani osłony podczas wyjmowania ampułko-strzykawki z opakowania.

Rysunek I

  1. 6.

    Sprawdzić ampułko-strzykawkę.

    a. Obejrzeć ampułko-strzykawkę i upewnić się,

    że znajduje się w niej prawidłowy lek (Omlyclo) oraz dawka.

    b. Obejrzeć ampułko-strzykawkę i upewnić się,

    że nie jest pęknięta ani uszkodzona.

    ⚫ Nie stosować, jeśli ampułko-strzykawka jest uszkodzona lub wygląda na naruszoną.

    c. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (patrz Rysunek I).

    ⚫ Nie używać po upływie terminu ważności.

    Uwaga: Jeśli termin ważności nie jest widoczny w okienku kontrolnym, można obrócić wewnętrzny pojemnik ampułko-strzykawki, aż termin ważności będzie widoczny.

Rysunek J

  1. 7.

    Sprawdzić lek.

    a. Obejrzeć lek i potwierdzić, że płyn jest przejrzysty do lekko mętnego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego i nie zawiera żadnych cząstek stałych (patrz Rysunek J).

    ⚫ Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli płyn zmienił barwę, jest wyraźnie mętny lub zawiera cząstki stałe.

    ⚫ W płynie mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko.

    ⚫ Nie próbować usuwać pęcherzyków

    powietrza.

    b. Jeśli wygląd leku jest niezgodny z opisem lub

jeśli upłynął termin ważności, wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz Krok 16) i skontaktować się z lekarzem.

Rysunek K

  1. 8.

    Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz

    Rysunek K)

    a. W przypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można je podać w:

    • przednią część uda.

    • dolną część brzucha, z wyjątkiem

      obszaru o promieniu 5 cm wokół pępka. b. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun albo fachowy pracownik ochrony zdrowia, może je podać w:

    • zewnętrzną część ramienia.
    • przednią część uda.

    • dolną część brzucha, z wyjątkiem

      obszaru o promieniu 5 cm wokół pępka.

⚫ Nie wstrzykiwać w znamiona, blizny, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub występują uszkodzenia skóry.

⚫ Nie wstrzykiwać przez ubranie. Miejscem wstrzyknięcia powinien być odsłonięty obszar czystej skóry.

⚫ Jeśli do podania przepisana dawka potrzebne jest więcej niż 1 wstrzyknięcie, upewnić się, że kolejne wstrzyknięcia są podawane w odległości co najmniej 2 cm od siebie.

Rysunek L

  1. 9.

    Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

    a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy (patrz Rysunek L).

    b. Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić skórę do wyschnięcia przez co najmniej 10 sekund.

    ⚫ Nie wachlować oczyszczonego obszaru ani na niego nie dmuchać.

    ⚫ Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed podaniem wstrzyknięcia.

Wykonanie wstrzyknięcia

Rysunek M

  1. 10.

    Zdjąć osłonę.

    a. Jedną ręką przytrzymać ampułko-strzykawkę za korpus.

    b. Drugą ręką lekko, prosto pociągnąć za osłonę

    (patrz Rysunek M).

    ⚫ Nie zdejmować osłony do czasu wykonania wstrzyknięcia.

    ⚫ Nie przekręcać osłony.

    ⚫ Nie trzymać, nie naciskać ani nie ciągnąć tłoka podczas zdejmowania osłony.

    ⚫ Kilka kropli płynu może pojawić się na końcu igły. Jest to normalne zjawisko.

    c. Osłonę natychmiast wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz krok 16. Utylizacja ampułko-strzykawki oraz Rysunek M).

    ⚫ Nie zakładać ponownie osłony na ampułko-strzykawkę.

    ⚫ Nie dotykać igły po zdjęciu osłony ani nie

pozwalać, aby dotknęła ona jakichkolwiek powierzchni.

Rysunek N

  1. 11.

    Wprowadzić ampułko-strzykawkę do miejsca wstrzyknięcia.

    a. Jedną ręką delikatnie uformować fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia. Przytrzymać mocno fałd skórny, aż do zakończenia wstrzyknięcia.

    Uwaga: Uchwycenie fałdu skórnego jest ważne, aby mieć pewność, że wstrzyknięcie podano pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia).

    b. Szybkim i zdecydowanym ruchem

    wprowadzić całkowicie igłę w fałd skórny pod kątem około 45 stopni (patrz Rysunek N).

    Uwaga: Ważne jest, aby stosować prawidłowy kąt, aby upewnić się, że lek jest podawany pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w przeciwnym razie może to spowodować dyskomfort, a lek może nie zadziałać.

    ⚫ Podczas wprowadzania igły pod skórę nie trzymać za tłok.

    ⚫ Nie wstrzykiwać przez ubranie.

    ⚫ Po wprowadzeniu igły należy mocno

przytrzymać ampułko-strzykawkę i nie zmieniać kąta wstrzyknięcia ani nie wprowadzać ponownie igły. Pacjent nie powinien się poruszać i powinien unikać nagłych ruchów podczas wykonywania wstrzyknięcia

Rysunek O

  1. 12.

    Podanie wstrzyknięcia.

    a. Powoli naciskać tłok do samego dołu, aż pełna dawka leku zostanie wstrzyknięta, a ampułko-strzykawka będzie pusta (patrz Rysunek O).

    ⚫ Nie zmieniać położenia ampułko-strzykawki po rozpoczęciu wstrzyknięcia.

    ⚫ Jeśli tłok nie został w pełni wciśnięty, osłona zabezpieczająca nie zostanie wysunięta, aby zakryć igłę po jej wyjęciu.

Rysunek P

  1. 13.

    Usuwanie ampułko-strzykawki z miejsca wstrzyknięcia.

    a. Gdy ampułko-strzykawka będzie pusta, powoli zdjąć kciuk z tłoka, aż igła zostanie całkowicie osłonięta osłoną zabezpieczającą (patrz Rysunek P).

    ⚫ Jeśli igła nie jest osłonięta, ostrożnie usunąć ampułko-strzykawkę ze skóry i zutylizować ampułko-strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne (patrz Krok 16. Utylizacja ampułko-strzykawki).

    b. Wyjąć ampułko-strzykawkę z miejsca

    wstrzyknięcia i puścić ściśnięty fałd skórny.

    ⚫ Może wystąpić krwawienie (patrz Krok 14.

    Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia).

    ⚫ Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.

  2. 14.

    Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia.

    a. W razie wystąpienia niewielkiego krwawienia lub kropli płynu w miejscu wstrzyknięcia należy delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem, bez pocierania, i w razie potrzeby nałożyć plaster z opatrunkiem.

    ⚫ Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

    b. W przypadku kontaktu leku ze skórą przemyć wodą obszar, który miał kontakt z lekiem.

  3. 15.

    Jeśli do podania przepisanej dawki potrzebne jest więcej niż 1 wstrzyknięcie:

    a. Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę w sposób opisany w Kroku 16. Utylizacja

    ampułko-strzykawki.

    b. Wykonać kolejne wstrzyknięcie przy użyciu nowej ampułko-strzykawki, powtarzając czynności od Kroku 2 do Kroku 14.

    ⚫ Upewnić się, że każde wstrzyknięcie jest oddalone o co najmniej 2 cm od miejsc

    poprzednich wstrzyknięć.

    ⚫ Wykonać wszystkie wstrzyknięcia wymagane do podania przepisanej dawki,

    bezpośrednio jedno po drugim.

⚫ W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. Po wstrzyknięciu

Rysunek Q

  1. 16.

    Utylizacja ampułko-strzykawki.

    a. Zużytą ampułko-strzykawkę umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne natychmiast po użyciu (patrz Rysunek Q).

    ⚫ Ampułkostrzykawka Omlyclo jest

    jednodawkową strzykawką i nie należy jej ponownie używać.

    ⚫ Nie nakładać ponownie osłony na igłę ampułko-strzykawki.

    ⚫ Nie wyrzucać ampułko-strzykawki do domowego pojemnika na odpady.

    ⚫ Jeśli nie ma pojemnika na ostre odpady medyczne, można wykorzystać domowy pojemnik na odpady, który jest zamykany i odporny na przebicie.

    ⚫ Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą na temat właściwej utylizacji pojemnika na ostre odpady. Mogą obowiązywać miejscowe wytyczne dotyczące utylizacji.

Omlyclo 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuomalizumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Omlyclo i w jakim celu się go stosuje

Lek Omlyclo zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Lek Omlyclo jest stosowany w leczeniu:

  • astmy alergicznej
  • przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Astma alergiczna

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe (kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków. Polipy nosa to małe narośla powstające w błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.

Lek Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej oraz przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omlyclo

Kiedy nie stosować leku Omlyclo:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

    (wymienionych w punkcie 6). (Patrz specjalne ostrzeżenia na końcu tego punktu zatytułowane „Lek Omlyclo zawiera polisorbat”).

  • jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Omlyclo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omlyclo należy omówić to z lekarzem:

  • jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
  • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

  • jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek

    Omlyclo może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.

  • jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.

    po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.

Lek Omlyclo nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Omlyclo do leczenia takich objawów.

Lek Omlyclo nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Omlyclo nie badano w tych schorzeniach.

Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane

Lek Omlyclo może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócić uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Omlyclo. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Omlyclo lub podaniem leku Omlyclo przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Omlyclo.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Omlyclo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

  • leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Omlyclo może zmniejszać działanie tych leków,
  • wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Omlyclo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Omlyclo może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Omlyclo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Omlyclo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 20 w każdym wstrzykiwaczu, co odpowiada 0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Omlyclo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak należy stosować lek Omlyclo

Lek Omlyclo stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzykiwanie leku Omlyclo

  • Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek

    Omlyclo. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).

  • Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
  • Lek Omlyclo może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Omlyclo, patrz „Instrukcja stosowania wstrzykiwacza z lekiem Omlyclo” na końcu tej ulotki.

Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Omlyclo samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę:

  • jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
  • co zrobić, jeśli objawy wystąpią.

Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt

4.

Jaką dawkę leku należy stosować

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Omlyclo i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 3 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Omlyclo pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Omlyclo pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Lek Omlyclo może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Omlyclo należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.

Lek Omlyclo nie powinien być samodzielnie stosowany przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Omlyclo może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.

Lek Omlyclo we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Omlyclo 75 mg w ampułko-strzykawce i Omlyclo 150 mg w ampułko-strzykawce może być stosowany u dzieci z astmą alergiczną w wieku od 6 do 11 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Leku Omlyclo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pominięcie zastosowania leku Omlyclo

Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Omlyclo, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Omlyclo

Nie należy przerywać stosowania leku Omlyclo, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Omlyclo może spowodować nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Omlyclo są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

  • Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Omlyclo, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Omlyclo może być większe.
  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
  • Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
  • Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

  • gorączka (u dzieci)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

  • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
  • ból w nadbrzuszu
  • ból głowy (bardzo często u dzieci)
  • zawroty głowy
  • ból stawów

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

  • senność lub zmęczenie
  • mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
  • omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy
  • ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
  • nudności, biegunka, niestrawność
  • świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
  • zwiększenie masy ciała
  • objawy jak w grypie
  • obrzęk ramion

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

  • zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • ból mięśni i obrzęk stawów
  • utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omlyclo

  • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

    Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające wstrzykiwacz można przechowywać łącznie przez 7 dni w temperaturze pokojowej (25ºC) przed użyciem.

  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
  • Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
  • Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omlyclo

  • Substancją czynną leku jest omalizumab. Jeden wstrzykiwacz zawierający 0,5 ml roztworu zawiera 75 mg omalizumabu.
  • Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omlyclo i co zawiera opakowanie

Lek Omlyclo roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany we wstrzykiwaczu w postaci przejrzystego do lekko mętnego, bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Lek Omlyclo 75 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 x 1) wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA WSTRZYKIWACZA Z LEKIEM OMLYCLO

Przed rozpoczęciem stosowania oraz za każdym razem po otrzymaniu kolejnego opakowania leku, należy przeczytać i postępować zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do wstrzykiwacza Omlyclo. Może ona zawierać nowe informacje. Przed zastosowaniem leku Omlyclo należy upewnić się, że lekarz zademonstrował prawidłowy sposób jego stosowania.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza. Lek Omlyclo we wstrzykiwaczu może być podawany samodzielnie pod nadzorem osoby dorosłej. Lek Omlyclo we wstrzykiwaczu (wszystkie dawki) jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 i starszych.

Elementy napełnionego wstrzykiwacza (patrz Rysunek A)

Rysunek A

Wybrać odpowiedni wstrzykiwacz lub kombinację wstrzykiwaczy.

Wstrzykiwacze z lekiem Omlyclo są dostępne w 3 mocach dawki (patrz Rysunek B).

Rysunek B

Przepisana dawka może wymagać więcej niż 1 wstrzyknięcia. Tabela dawkowania (Rysunek C) poniżej przedstawia kombinację wstrzykiwaczy potrzebną do podania pełnej dawki. Należy sprawdzić opakowanie leku Omlyclo, aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwy wstrzykiwacz lub kombinację wstrzykiwaczy odpowiednie do przepisanej dawki. Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż 1 wstrzyknięcia, należy podać wszystkie wstrzyknięcia bezpośrednio jedno po drugim. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Tabela dawkowania

Rysunek C

Uwaga: Lekarz może przepisać inną kombinację wstrzykiwaczy w celu podania pełnej dawki.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem leku Omlyclo

  • Lek Omlyclo jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia podskórnego (wstrzyknąć bezpośrednio do warstwy tłuszczowej pod skórą).
  • Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub wygląda na naruszone.
  • Otworzyć opakowanie dopiero w momencie, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
  • Nie stosować wstrzykiwacza, jeżeli jest uszkodzony lub wygląda na naruszony.
  • Osłonkę można zdjąć ze wstrzykiwacza dopiero w momencie, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
  • Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię lub upuszczony po zdjęciu osłonki.
  • Nie podejmować prób rozmontowania wstrzykiwacza w żadnych okolicznościach.
  • Nie czyścić ani nie dotykać osłony igły.

Jak należy przechowywać lek Omlyclo?

  • Niezużyty wstrzykiwacz należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
  • W razie potrzeby, przed wstrzyknięciem można wyjąć opakowanie z lodówki i odłożyć je tam z powrotem. Łączny czas przechowywania leku poza lodówką nie może przekroczyć 7 dni. Jeśli lek Omlyclo zostanie narażony na działanie temperatury powyżej 25°C, nie stosować tego opakowania leku i wyrzucić je do pojemnika na ostre odpady.
  • Nie wyjmować wstrzykiwacza z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
  • Chronić wstrzykiwacz przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
  • Nie zamrażać. Nie stosować, jeśli wstrzykiwacz został zamrożony.

  • Wstrzykiwacz, pojemnik na ostre odpady medyczne i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Zawiera małe części.

    Przygotowywanie do wstrzyknięcia

    Rysunek D

    1. 1. Wyjąć pudełko zawierające wstrzykiwacz z lodówki i pozwolić, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową.

1.a. Jeśli do podania przepisanej dawki potrzebny jest więcej niż 1 wstrzykiwacz (patrz Rysunek C), wyjąć wszystkie pudełka z lodówki w tym samym czasie (każde pudełko zawiera 1 wstrzykiwacz). Poniższe czynności należy wykonać dla każdego wstrzykiwacza.

1.b. Odłożyć nieotwarte pudełko na czystą, płaską powierzchnię na co najmniej 30 do 45 minut, aby się ogrzało. Pozostawić wstrzykiwacz w pudełku, aby chronić go przed światłem (patrz Rysunek D).

  • Nie ogrzewać wstrzykiwacza przy użyciu

    źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.

  • Jeśli wstrzykiwacz nie osiągnie

temperatury pokojowej, może to powodować dyskomfort.

Rysunek E

  1. 2. Przygotować materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).

2.a. Opakowanie zawierające wstrzykiwacz z lekiem Omlyclo

Niedostępne w opakowaniu:

  • Wacik nasączony alkoholem
  • Wacik lub gazik
  • Plaster z opatrunkiem
  • Pojemnik na ostre odpady

Uwaga: W zależności od przepisanej dawki konieczne może być przygotowanie więcej niż 1 wstrzykiwacza z lekiem Omlyclo. Dokładniejsze informacje podane są w Tabeli dawkowania (patrz Rysunek C). Każde opakowanie leku Omlyclo zawiera 1 wstrzykiwacz.

Rysunek F

  1. 3.

    Należy sprawdzić termin ważności na opakowaniu (patrz Rysunek F).

    • Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
    • Jeśli upłynął termin ważności, wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady (patrz Krok 16) i skontaktować się z lekarzem.

Rysunek G

  1. 4. Otworzyć opakowanie.

4.a. Umyć ręce wodą z mydłem.

4.b. Trzymając wstrzykiwacz za środek korpusu, wyjąć go z opakowania (patrz Rysunek G).

  • Nie odwracać opakowania do góry dnem, aby wyjąć wstrzykiwacz, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
  • Nie chwytać wstrzykiwacza za osłonkę.
  • Osłonkę można zdjąć dopiero w momencie, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.

Rysunek H

  1. 5. Sprawdzić wstrzykiwacz

5.a. Popatrzeć przez okienko wstrzykiwacza, aby sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty do lekko mętnego, bezbarwny do

jasnobrązowawożółtego i nie zawiera żadnych cząstek stałych. W leku mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, co jest normalne (patrz Rysunek H).

  • Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli płyn zmienił barwę, jest wyraźnie mętny lub zawiera cząstki stałe.

5.b. Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu.

  • Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

5.c. Sprawdzić wstrzykiwacz pod kątem oznak uszkodzenia lub manipulacji.

  • Nie stosować wstrzykiwacza, jeżeli widoczne są oznak uszkodzenia lub manipulacji.

5.d. Jeśli wygląd leku jest niezgodny z opisem lub jeśli upłynął termin ważności, wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady (patrz Krok 16) i skontaktować się z lekarzem.

Rysunek I

  1. 6.

    Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz

    Rysunek I).

6.a. W przypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można je podać w:

  • przednią część uda.
  • dolną część brzucha, z wyjątkiem obszaru o promieniu 5 cm wokół pępka.

6.b. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun albo fachowy pracownik ochrony zdrowia, może je podać w:

  • zewnętrzną część ramienia.
  • przednią część uda.
  • dolną część brzucha, z wyjątkiem obszaru o promieniu 5 cm wokół pępka.
  • Nie wstrzykiwać leku samodzielnie w ramię.
  • Nie wstrzykiwać w pieprzyki (znamiona barwnikowe), blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub występują uszkodzenia skóry.
  • Nie wstrzykiwać przez ubranie. Miejscem wstrzyknięcia powinien być odsłonięty obszar czystej skóry.
  • Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż 1 wstrzyknięcia, upewnić się, że kolejne wstrzyknięcia są podawane w odległości co najmniej 2 cm od siebie.

Rysunek J

  1. 7. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

7.a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy i pozostawić do wyschnięcia przez co najmniej 10 sekund (patrz Rysunek J).

  • Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed podaniem wstrzyknięcia.
  • Nie dmuchać ani nie osuszać w żaden inny sposób oczyszczonego obszaru.

Wykonanie wstrzyknięcia

Rysunek K

  1. 8. Zdjąć osłonkę.

8.a. Jedną ręką przytrzymać pewnie

wstrzykiwacz, a drugą ręką prosto pociągnąć za osłonkę (patrz Rysunek K).

  • Nie przekręcać osłonki.
  • Nie nakładać ponownie osłonki na wstrzykiwacz.
  • Możesz zobaczyć kilka kropel płynu na końcu igły. To normalne.

8.b. Wyrzucić osłonkę do pojemnika na odpady domowe.

  • Nie czyścić ani nie dotykać osłony igły znajdującej się na końcówce wstrzykiwacza.

Rysunek L

  1. 9. Ustawić odpowiednio wstrzykiwacz.

9.a. Trzymając wygodnie wstrzykiwacz z osłoną igły skierowaną w stronę skóry, ustawić go tak, aby widoczne było okienko.

9.b. Bez ściskania czy rozciągania skóry

przytknąć wstrzykiwacz do skóry pod kątem 90 stopni (patrz Rysunek L).

Rysunek M

  1. 10. Rozpocząć wstrzyknięcie

10.a. Docisnąć wstrzykiwacz pionowo do skóry i przytrzymać. Pierwsze kliknięcie wskazuje, że wstrzyknięcie się rozpoczęło (patrz Rysunek M).

10.b. Utrzymywać wstrzykiwacz pewnie dociśnięty do miejsca wstrzyknięcia.

  • Nie zmieniać kąta pomiędzy wstrzykiwaczem a skórą ani nie odsuwać go od skóry do zakończenia wstrzyknięcia.

Rysunek N

  1. 11. Obserwować przebieg wstrzyknięcia, patrząc na żółty wskaźnik.

11.a. Utrzymywać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry. Żółty wskaźnik będzie przesuwać się w okienku (patrz Rysunek N).

Rysunek O

  1. 12. Zakończyć wstrzyknięcie.

12.a. Nasłuchiwać drugiego kliknięcia. Wskazuje to, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone (patrz Rysunek O).

12.b. Po usłyszeniu drugiego kliknięcia nadal trzymać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry i policzyć powoli do 5, aby mieć pewność, że wstrzyknięta została cała dawka (patrz Rysunek O).

12.c. Utrzymywać wstrzykiwacz nieruchomo w miejscu, aż żółty wskaźnik przestanie się przesuwać i wypełni całe okienko, aby mieć pewność, że wstrzyknięcie zostało zakończone.

Rysunek P

  1. 13. Odsunąć wstrzykiwacz od skóry i sprawdzić żółty wskaźnik (patrz Rysunek P).

13.a. Gdy żółty wskaźnik przestanie się przesuwać i wypełni całe okienko, odsunąć wstrzykiwacz od skóry. Osłona igły wysunie się automatycznie i zablokuje, osłaniając igłę.

  • Jeśli żółty wskaźnik nie wypełnił całkowicie okienka, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

14.a. W razie wystąpienia drobnego krwawienia lub kropli płynu w miejscu wstrzyknięcia należy delikatnie docisnąć (nie rozcierać) wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby przykleić plaster z opatrunkiem.

  • Nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia.

14.b. W razie kontaktu skóry z lekiem należy zmyć zanieczyszczony obszar skóry wodą.

  1. 15. Jeśli podanie przepisanej dawki wymaga więcej niż 1 wstrzyknięcia:

15.a. Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz w sposób opisany w Kroku 16 i na Rysunku Q.

15.b. Wykonać kolejne wstrzyknięcie przy użyciu nowego wstrzykiwacza, powtarzając czynności od Kroku 2 do Kroku 14.

15.c. Wybrać nowe miejsce do każdego nowego wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 2 cm od miejsc poprzednich wstrzyknięć.

15.d. Wykonać wszystkie wstrzyknięcia wymagane do przepisanej dawki, bezpośrednio jedno po

drugim. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Rysunek Q

  1. 16. Wyrzucić (zutylizować) wstrzykiwacz

16.a. Bezpośrednio po użyciu wyrzucić zużyty wstrzykiwacz i inne materiały do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz

Rysunek Q).

  • Nie używać ponownie wstrzykiwacza.
  • Nie nakładać ponownie osłonki na wstrzykiwacz.
  • Nie usuwać pojemnika z ostrymi odpadami razem z odpadami z gospodarstwa domowego, chyba że pozwalają na to miejscowe wytyczne.
  • Nie poddawać pojemnika na ostre odpady medyczne recyklingowi.

W razie braku pojemnika na ostre odpady medyczne można użyć domowego pojemnika, który:

  • wykonany jest z wytrzymałego tworzywa sztucznego,
  • może być zamknięty szczelnie odporną na przebicie pokrywką, tak że żadne ostre elementy nie mogą z niego wypaść,
  • podczas stosowania utrzymuje stabilnie pionową pozycję,
  • jest szczelny,
  • jest odpowiednio oznakowany w sposób ostrzegający o niebezpiecznej zawartości.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą na temat właściwej utylizacji pojemnika na ostre odpady medyczne. Mogą obowiązywać miejscowe wytyczne dotyczące utylizacji.

Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Omlyclo 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceomalizumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Omlyclo i w jakim celu się go stosuje

Lek Omlyclo zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Lek Omlyclo stosowany jest w leczeniu:

  • astmy alergicznej,
  • przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa,
  • przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Astma alergiczna

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe (kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków. Polipy nosa to małe naroślą powstające w błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.

Lek Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omlyclo

Kiedy nie stosować leku Omlyclo:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

    (wymienionych w punkcie 6). (Patrz specjalne ostrzeżenia na końcu tego punktu zatytułowane „Lek Omlyclo zawiera polisorbat”).

  • jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Omlyclo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omlyclo należy omówić to z lekarzem:

  • jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
  • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

  • jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek

    Omlyclo może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.

  • jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.

    po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.

Lek Omlyclo nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Omlyclo do leczenia takich objawów.

Lek Omlyclo nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Omlyclo nie badano w tych schorzeniach.

Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane

Lek Omlyclo może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócić uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Omlyclo. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Omlyclo lub podaniem leku Omlyclo przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Omlyclo.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Omlyclo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

  • leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Omlyclo może zmniejszać działanie tych leków,
  • wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Omlyclo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Omlyclo może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Omlyclo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Omlyclo zawiera polisorbat

Każda ampułko-strzykawka z lekiem Omlyclo 150 mg zawiera 0,40 mg polisorbatu 20, a każda ampułko-strzykawka z lekiem Omlyclo 300 mg zawiera 0,80 mg polisorbatu 20, co odpowiada 0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Omlyclo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak należy stosować lek Omlyclo

Lek Omlyclo stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzykiwanie leku Omlyclo

  • Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek

    Omlyclo. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).

  • Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
  • Lek Omlyclo może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Omlyclo, patrz „Instrukcja stosowania leku Omlyclo w ampułko-strzykawce” na końcu tej ulotki.

Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Omlyclo samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę:

  • jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • co zrobić, jeśli objawy wystąpią.

Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt

4.

Jaka dawkę leku należy stosować

Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Omlyclo i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Omlyclo pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Omlyclo pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Konieczne będą dwa wstrzyknięcia dawki 150 mg naraz albo jedno wstrzyknięcie dawki 300 mg co cztery tygodnie.

Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Omlyclo. Nie należy przerywać stosowania żadnych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Lek Omlyclo może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Omlyclo należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.

Lek Omlyclo nie powinien być samodzielnie stosowany przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Omlyclo może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.

Lek Omlyclo 300 mg w ampułko-strzykawce nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Omlyclo 75 mg w ampułko-strzykawce i Omlyclo 150 mg w ampułko-strzykawce może być stosowany u dzieci z astmą alergiczną w wieku od 6 do 11 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Leku Omlyclo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Omlyclo może być stosowany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, która stosuje już leki przeciwhistaminowe, ale u której objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio kontrolowane tymi lekami. Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.

Pominięcie zastosowania leku Omlyclo

Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Omlyclo, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Omlyclo

Nie należy przerywać stosowania leku Omlyclo, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Omlyclo może spowodować nawrót objawów.

Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia lekiem Omlyclo od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Omlyclo są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

  • Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja).Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Omlyclo, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Omlyclo może być większe.
  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
  • Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
  • Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

  • gorączka (u dzieci)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

  • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
  • ból w nadbrzuszu
  • ból głowy (bardzo często u dzieci)
  • zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie
  • uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)
  • ból stawów
  • zawroty głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

  • senność lub zmęczenie
  • mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
  • omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy
  • ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
  • nudności, biegunka, niestrawność
  • świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
  • zwiększenie masy ciała
  • objawy jak w grypie
  • obrzęk ramion

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

  • zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • ból mięśni i obrzęk stawów
  • utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omlyclo

  • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

    Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające ampułko-strzykawkę można przechowywać łącznie przez 7 dni w temperaturze pokojowej (25ºC) przed użyciem.

  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
  • Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
  • Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omlyclo

  • Substancją czynną leku jest omalizumab.

    • Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
    • Każda ampułko-strzykawka z 2 ml roztworu zawiera 300 mg omalizumabu.
  • Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omlyclo i co zawiera opakowanie

Lek Omlyclo roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci przejrzystego do lekko mętnego, bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Lek Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.

Lek Omlyclo 300 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA AMPUŁKO-STRZYKAWKI Z LEKIEM OMLYCLO

Przed rozpoczęciem stosowania oraz za każdym razem po otrzymaniu uzupełnienia zapasu leku należy zapoznać się z instrukcją stosowania dołączoną do ampułko-strzykawki z lekiem Omlyclo i przestrzegać jej zapisów. Może ona zawierać nowe informacje. Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Omlyclo należy upewnić się, że lekarz zademonstrował prawidłowy sposób jej stosowania.

Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) nie powinny samodzielnie wstrzykiwać sobie leku Omlyclo w ampułko-strzykawkach, jednakże jeśli lekarz uzna to za stosowne, opiekun może podawać im wstrzyknięcia po przejściu odpowiedniego przeszkolenia.

Elementy ampułko-strzykawki (patrz Rysunek A)

Rysunek A

Wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę lub kombinację ampułko-strzykawek

Ampułko-strzykawki z lekiem Omlyclo są dostępne w 3 dawkach (patrz Rysunek B). Niniejszą instrukcję należy stosować dla wszystkich dawek.

Rysunek B

W celu podania przepisanej dawki może być konieczne podanie więcej niż 1 wstrzyknięcia. Tabela dawkowania (Rysunek C) przedstawia kombinację ampułko-strzykawek konieczną do podania pełnej dawki. Należy sprawdzić opakowanie leku Omlyclo, aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwą ampułko-strzykawkę lub kombinację ampułko-strzykawek odpowiednie do przepisanej dawki. Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż 1 wstrzyknięcia, należy podać wszystkie wstrzyknięcia bezpośrednio jedno po drugim. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

!

Ważne: Jeśli dawka jest przeznaczona dla dziecka w wieku poniżej 12 lat, zaleca się stosowanie tylko żółtych (75 mg) i niebieskich (150 mg) ampułko-strzykawek, ponieważ biała (300 mg) ampułko-strzykawka nie jest przeznaczona do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat. Informacje na temat zalecanej kombinacji ampułko-strzykawek dla dzieci w wieku poniżej 12 lat można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania (Rysunek C).

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tabeli dawkowania należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Tabela dawkowania

Dawka (mg)Niezbędne ampułko-strzykawki
ŻółtaNiebieskaBiała
(75 mg)(150 mg)(300 mg)
75
150
225+

300

(wiek od 12 lat)

300
(dzieci w wieku
poniżej 12 lat)

375

(wiek od 12 lat)

+
375+
(dzieci w wieku
poniżej 12 lat)

450

(wiek od 12 lat)

+
450
(dzieci w wieku
poniżej 12 lat)

525

(wiek od 12 lat)

+ +
525+
(dzieci w wieku
poniżej 12 lat)

600

(wiek od 12 lat)

600
(dzieci w wieku
poniżej 12 lat)

Rysunek C

Uwaga: Lekarz może przepisać inną kombinację ampułko-strzykawek w celu podania pełnej dawki.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem leku Omlyclo

  • Lek Omlyclo jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania podskórnego (wstrzykiwać bezpośrednio w warstwę tkanki tłuszczowej pod skórą).
  • Ampułko-strzykawka ma osłonę zabezpieczającą, która zostanie aktywowana w celu osłonięcia igły po zakończeniu wstrzyknięcia. Osłona zabezpieczająca pomaga zapobiec skaleczeniu igłą osoby obsługującej ampułko-strzykawkę po wykonaniu wstrzyknięcia.
  • Nie otwierać szczelnie zamkniętego opakowania, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki.
  • Nie stosować, jeśli opakowanie albo ampułko-strzykawka są uszkodzone lub wyglądają na naruszone.
  • Nie zdejmować osłony, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki.
  • Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub

upuszczona po zdjęciu osłony.

  • Nie używać ponownie tej samej ampułko-strzykawki.
  • Nie zostawiać ampułko-strzykawki bez nadzoru.
  • Nie podejmować prób rozmontowania ampułko-strzykawki w żadnych okolicznościach.
  • Nie odciągać tłoka.

Jak przechowywać lek Omlyclo?

  • Nieużywane ampułko-strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
  • Nie wyjmować ampułko-strzykawki z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
  • Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia w celu ochrony przed światłem.
  • Nie zamrażać.
  • Nie stosować, jeśli ampułko-strzykawka została zamrożona.
  • W razie potrzeby przed wstrzyknięciem można wyjąć opakowanie z lodówki i odłożyć je tam z powrotem. Łączny czas przechowywania leku poza lodówką nie może przekroczyć 7 dni. Jeśli ampułko-strzykawka zostanie narażona na działanie temperatury powyżej 25°C, nie należy jej stosować i wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady medyczne.
  • Ampułko-strzykawkę, pojemnik na ostre odpady medyczne i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ampułko-strzykawka zawiera małe elementy.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Rysunek D

  1. 1. Wyjąć opakowanie zawierające ampułko-strzykawkę z lodówki i odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.

a. Jeśli do podania przepisanej dawki potrzebne jest zastosowanie więcej niż 1 ampułko-strzykawki (patrz Rysunek C), należy wyjąć wszystkie opakowania z lodówki w tym samym czasie (każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę). Należy wykonać następujące czynności dla każdej ampułko-strzykawki.

b. Pozostawić nieotwarte opakowanie tekturowe na czystej, płaskiej powierzchni na co najmniej 30 do 45 minut, aby się ogrzało. Pozostawić ampułko-strzykawkę w opakowaniu w celu ochrony przed światłem (patrz Rysunek D).

⚫ Nie ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.

⚫ Jeśli ampułko-strzykawka nie osiągnie

temperatury pokojowej, może to spowodować dyskomfort podczas wstrzykiwania i utrudnić wciśnięcie tłoka.

Rysunek E

  1. 2.

    Przygotować materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).

    ⚫ Opakowanie zawierające ampułko-

    strzykawkę

    ⚫ Opakowanie nie zawiera:

    • wacika nasączonego alkoholem
    • wacika lub gazika
    • plastra z opatrunkiem
    • pojemnik na ostre odpady

Uwaga: W celu podania przepisanej dawki konieczne może być przygotowanie więcej niż 1 ampułko-strzykawki. Więcej informacji znajduje się w Tabeli dawkowania (patrz Rysunek C). Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę.

Rysunek F

  1. 3.

    Należy sprawdzić termin ważności na opakowaniu (patrz Rysunek F).

    ⚫ Nie stosować po upływie terminu ważności.

    ⚫ Jeśli upłynął termin ważności, wyrzucić opakowanie do pojemnika na ostre odpady (patrz Krok 16. Utylizacja ampułko-strzykawki) i skontaktować się z lekarzem.

Rysunek G

  1. 4.

    Umyć ręce.

    a. Ręce umyć wodą z mydłem i dokładnie

    osuszyć (patrz Rysunek G).

Rysunek H

  1. 5.

    Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania

    a. Otworzyć opakowanie.

    b. Trzymając ampułko-strzykawkę za korpus, wyjąć ją z opakowania (patrz Rysunek H)

    ⚫ Nie dotykać tłoka ani osłony podczas

    wyjmowania ampułko-strzykawki z opakowania.

Rysunek I

  1. 6.

    Sprawdzić ampułko-strzykawkę.

    a. Obejrzeć ampułko-strzykawkę i upewnić się,

    że znajduje się w niej prawidłowy lek (Omlyclo) oraz dawka.

    b. Obejrzeć ampułko-strzykawkę i upewnić się,

    że nie jest pęknięta ani uszkodzona.

    ⚫ Nie stosować, jeśli ampułko-strzykawka jest uszkodzona lub wygląda na naruszoną.

    c. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (patrz Rysunek I).

    ⚫ Nie używać po upływie terminu ważności.

    Uwaga: Jeśli termin ważności nie jest widoczny w okienku kontrolnym, można obrócić wewnętrzny pojemnik ampułko-strzykawki, aż termin ważności będzie widoczny.

Rysunek J

  1. 7.

    Sprawdzić lek.

    a. Obejrzeć lek i potwierdzić, że płyn jest przejrzysty do lekko mętnego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego i nie zawiera żadnych cząstek stałych (patrz Rysunek J).

    ⚫ Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli płyn zmienił barwę, jest wyraźnie mętny lub zawiera cząstki stałe.

    ⚫ W płynie mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko.

    ⚫ Nie próbować usuwać pęcherzyków

    powietrza.

    b. Jeśli wygląd leku jest niezgodny z opisem lub

jeśli upłynął termin ważności, wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz Krok 16) i skontaktować się z lekarzem.

Rysunek K

  1. 8.

    Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz

    Rysunek K)

    a. W przypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można je podać w:

    • przednią część uda.

    • dolną część brzucha, z wyjątkiem

      obszaru o promieniu 5 cm wokół pępka. b. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun albo fachowy pracownik ochrony zdrowia, może je podać w:

    • zewnętrzną część ramienia.
    • przednią część uda.

    • dolną część brzucha, z wyjątkiem

      obszaru o promieniu 5 cm wokół pępka.

⚫ Nie wstrzykiwać w znamiona, blizny, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub występują uszkodzenia skóry.

⚫ Nie wstrzykiwać przez ubranie. Miejscem wstrzyknięcia powinien być odsłonięty obszar czystej skóry.

⚫ Jeśli do podania przepisana dawka potrzebne jest więcej niż 1 wstrzyknięcie, upewnić się, że kolejne wstrzyknięcia są podawane w odległości co najmniej 2 cm od siebie.

Rysunek L

  1. 9.

    Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

    a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy (patrz Rysunek L).

    b. Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić skórę do wyschnięcia przez co najmniej 10 sekund.

    ⚫ Nie wachlować oczyszczonego obszaru ani na niego nie dmuchać.

    ⚫ Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed podaniem wstrzyknięcia.

Wykonanie wstrzyknięcia

Rysunek M

  1. 10.

    Zdjąć osłonę.

    a. Jedną ręką przytrzymać ampułko-strzykawkę za korpus.

    b. Drugą ręką lekko, prosto pociągnąć za osłonę

    (patrz Rysunek M).

    ⚫ Nie zdejmować osłony do czasu wykonania wstrzyknięcia.

    ⚫ Nie przekręcać osłony.

    ⚫ Nie trzymać, nie naciskać ani nie ciągnąć tłoka podczas zdejmowania osłony.

    ⚫ Kilka kropli płynu może pojawić się na końcu igły. Jest to normalne zjawisko.

    c. Osłonę natychmiast wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz krok 16. Utylizacja ampułko-strzykawki oraz Rysunek M).

    ⚫ Nie zakładać ponownie osłony na ampułko-strzykawkę.

    ⚫ Nie dotykać igły po zdjęciu osłony ani nie

pozwalać, aby dotknęła ona jakichkolwiek powierzchni.

Rysunek N

  1. 11.

    Wprowadzić ampułko-strzykawkę do miejsca wstrzyknięcia.

    a. Jedną ręką delikatnie uformować fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia. Przytrzymać mocno fałd skórny, aż do zakończenia wstrzyknięcia.

    Uwaga: Uchwycenie fałdu skórnego jest ważne, aby mieć pewność, że wstrzyknięcie podano pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia).

    b. Szybkim i zdecydowanym ruchem

    wprowadzić całkowicie igłę w fałd skórny pod kątem około 45 stopni (patrz Rysunek N).

    Uwaga: Ważne jest, aby stosować prawidłowy kąt, aby upewnić się, że lek jest podawany pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w przeciwnym razie może to spowodować dyskomfort, a lek może nie zadziałać.

    ⚫ Podczas wprowadzania igły pod skórę nie trzymać za tłok.

    ⚫ Nie wstrzykiwać przez ubranie.

    ⚫ Po wprowadzeniu igły należy mocno

przytrzymać ampułko-strzykawkę i nie zmieniać kąta wstrzyknięcia ani nie wprowadzać ponownie igły. Pacjent nie powinien się poruszać i powinien unikać nagłych ruchów podczas wykonywania wstrzyknięcia

Rysunek O

  1. 12.

    Podanie wstrzyknięcia.

    a. Powoli naciskać tłok do samego dołu, aż pełna dawka leku zostanie wstrzyknięta, a ampułko-strzykawka będzie pusta (patrz Rysunek O).

    ⚫ Nie zmieniać położenia ampułko-strzykawki po rozpoczęciu wstrzyknięcia.

    ⚫ Jeśli tłok nie został w pełni wciśnięty, osłona zabezpieczająca nie zostanie wysunięta, aby zakryć igłę po jej wyjęciu.

Rysunek P

  1. 13.

    Usuwanie ampułko-strzykawki z miejsca wstrzyknięcia.

    a. Gdy ampułko-strzykawka będzie pusta, powoli zdjąć kciuk z tłoka, aż igła zostanie całkowicie osłonięta osłoną zabezpieczającą (patrz Rysunek P).

    ⚫ Jeśli igła nie jest osłonięta, ostrożnie usunąć ampułko-strzykawkę ze skóry i zutylizować ampułko-strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne (patrz Krok 16. Utylizacja ampułko-strzykawki).

    b. Wyjąć ampułko-strzykawkę z miejsca

    wstrzyknięcia i puścić ściśnięty fałd skórny.

    ⚫ Może wystąpić krwawienie (patrz Krok 14.

    Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia).

    ⚫ Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.

  2. 14.

    Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia.

    a. W razie wystąpienia niewielkiego krwawienia lub kropli płynu w miejscu wstrzyknięcia należy delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem, bez pocierania, i w razie potrzeby nałożyć plaster z opatrunkiem.

    ⚫ Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

    b. W przypadku kontaktu leku ze skórą przemyć wodą obszar, który miał kontakt z lekiem.

  3. 15.

    Jeśli do podania przepisanej dawki potrzebne jest więcej niż 1 wstrzyknięcie:

    a. Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę w sposób opisany w Kroku 16. Utylizacja

    ampułko-strzykawki.

    b. Wykonać kolejne wstrzyknięcie przy użyciu nowej ampułko-strzykawki, powtarzając czynności od Kroku 2 do Kroku 14.

    ⚫ Upewnić się, że każde wstrzyknięcie jest oddalone o co najmniej 2 cm od miejsc

    poprzednich wstrzyknięć.

    ⚫ Wykonać wszystkie wstrzyknięcia wymagane do podania przepisanej dawki,

    bezpośrednio jedno po drugim.

⚫ W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. Po wstrzyknięciu

Rysunek Q

  1. 16.

    Utylizacja ampułko-strzykawki.

    a. Zużytą ampułko-strzykawkę umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne natychmiast po użyciu (patrz Rysunek Q).

    ⚫ Ampułkostrzykawka Omlyclo jest

    jednodawkową strzykawką i nie należy jej ponownie używać.

    ⚫ Nie nakładać ponownie osłony na igłę ampułko-strzykawki.

    ⚫ Nie wyrzucać ampułko-strzykawki do domowego pojemnika na odpady.

    ⚫ Jeśli nie ma pojemnika na ostre odpady medyczne, można wykorzystać domowy pojemnik na odpady, który jest zamykany i odporny na przebicie.

    ⚫ Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą na temat właściwej utylizacji pojemnika na ostre odpady. Mogą obowiązywać miejscowe wytyczne dotyczące utylizacji.

Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuomalizumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Omlyclo i w jakim celu się go stosuje

Lek Omlyclo zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Lek Omlyclo stosowany jest w leczeniu:

  • astmy alergicznej,
  • przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa,
  • przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Astma alergiczna

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe (kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków. Polipy nosa to małe naroślą powstające w błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.

Lek Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omlyclo

Kiedy nie stosować leku Omlyclo:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

    (wymienionych w punkcie 6). (Patrz specjalne ostrzeżenia na końcu tego punktu zatytułowane „Lek Omlyclo zawiera polisorbat”).

  • jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Omlyclo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omlyclo należy omówić to z lekarzem:

  • jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
  • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

  • jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek

    Omlyclo może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.

  • jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.

    po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.

Lek Omlyclo nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Omlyclo do leczenia takich objawów.

Lek Omlyclo nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Omlyclo nie badano w tych schorzeniach.

Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane

Lek Omlyclo może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócić uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Omlyclo. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Omlyclo lub podaniem leku Omlyclo przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Omlyclo.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Omlyclo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

  • leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Omlyclo może zmniejszać działanie tych leków,
  • wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Omlyclo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Omlyclo może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Omlyclo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Omlyclo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,40 mg polisorbatu 20 w każdym wstrzykiwaczu, co odpowiada 0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Omlyclo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak należy stosować lek Omlyclo

Lek Omlyclo stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzykiwanie leku Omlyclo

  • Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek

    Omlyclo. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).

  • Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
  • Lek Omlyclo może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Omlyclo, patrz „Instrukcja stosowania wstrzykiwacza z lekiem Omlyclo” na końcu tej ulotki.

Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Omlyclo samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę:

  • jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • co zrobić, jeśli objawy wystąpią.

Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt

4.

Jaka dawkę leku należy stosować

Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Omlyclo i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 3 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Omlyclo pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Omlyclo pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Pacjent będzie potrzebował dwóch wstrzyknięć 150 mg na raz co cztery tygodnie.

Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Omlyclo. Nie należy przerywać stosowania żadnych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Lek Omlyclo może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Omlyclo należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.

Lek Omlyclo nie powinien być samodzielnie stosowany przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Omlyclo może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.

Lek Omlyclo we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Omlyclo 75 mg w ampułko-strzykawce i Omlyclo 150 mg w ampułko-strzykawce może być stosowany u dzieci z astmą alergiczną w wieku od 6 do 11 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Leku Omlyclo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Omlyclo może być stosowany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy stosują już leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio kontrolowane tymi lekami. Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.

Pominięcie zastosowania leku Omlyclo

Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Omlyclo, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Omlyclo

Nie należy przerywać stosowania leku Omlyclo, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Omlyclo może spowodować nawrót objawów.

Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia lekiem Omlyclo od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Omlyclo są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

  • Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja).Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Omlyclo, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Omlyclo może być większe.
  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
  • Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
  • Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

  • gorączka (u dzieci)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

  • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
  • ból w nadbrzuszu
  • ból głowy (bardzo często u dzieci)
  • zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie
  • uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)
  • ból stawów
  • zawroty głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

  • senność lub zmęczenie
  • mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
  • omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy
  • ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
  • nudności, biegunka, niestrawność
  • świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
  • zwiększenie masy ciała
  • objawy jak w grypie
  • obrzęk ramion

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

  • zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • ból mięśni i obrzęk stawów
  • utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omlyclo

  • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

    Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające wstrzykiwacz można przechowywać łącznie przez 7 dni w temperaturze pokojowej (25ºC) przed użyciem.

  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
  • Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
  • Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omlyclo

  • Substancją czynną leku jest omalizumab. Jeden wstrzykiwacz zawierający 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
  • Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omlyclo i co zawiera opakowanie

Lek Omlyclo roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany we wstrzykiwaczu w postaci przejrzystego do lekko mętnego, bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Lek Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA WSTRZYKIWACZA Z LEKIEM OMLYCLO

Przed rozpoczęciem stosowania oraz za każdym razem po otrzymaniu kolejnego opakowania leku, należy przeczytać i postępować zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do wstrzykiwacza Omlyclo. Może ona zawierać nowe informacje. Przed zastosowaniem leku Omlyclo należy upewnić się, że lekarz zademonstrował prawidłowy sposób jego stosowania.

Młodzież w wieku 12 i starsza. Lek Omlyclo we wstrzykiwaczu może być podawany samodzielnie pod nadzorem osoby dorosłej. Lek Omlyclo we wstrzykiwaczu (wszystkie dawki) jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 i starszych.

Elementy napełnionego wstrzykiwacza (patrz Rysunek A)

Rysunek A

Wybrać odpowiedni wstrzykiwacz lub kombinację wstrzykiwaczy.

Wstrzykiwacze z lekiem Omlyclo są dostępne w 3 mocach dawki (patrz Rysunek B).

Rysunek B

Przepisana dawka może wymagać więcej niż 1 wstrzyknięcia. Tabela dawkowania (Rysunek C) poniżej przedstawia kombinację wstrzykiwaczy potrzebną do podania pełnej dawki.Należy sprawdzić opakowanie leku Omlyclo, aby upewnić pacjent otrzymał właściwy wstrzykiwacz lub kombinację wstrzykiwaczy odpowiednie do przepisanej dawki. Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż 1 wstrzyknięcia, należy podać wszystkie wstrzyknięcia bezpośrednio jedno po drugim. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Tabela dawkowania

Rysunek C

Uwaga: Lekarz może przepisać inną kombinację wstrzykiwaczy w celu podania pełnej dawki.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem leku Omlyclo

  • Lek Omlyclo jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia podskórnego (wstrzyknąć bezpośrednio do warstwy tłuszczowej pod skórą).
  • Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub wygląda na naruszone.
  • Otworzyć opakowanie dopiero w momencie, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
  • Nie stosować wstrzykiwacza, jeżeli jest uszkodzony lub wygląda na naruszony.
  • Osłonkę można zdjąć ze wstrzykiwacza dopiero w momencie, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
  • Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię lub upuszczony po zdjęciu osłonki.
  • Nie podejmować prób rozmontowania wstrzykiwacza w żadnych okolicznościach.
  • Nie czyścić ani nie dotykać osłony igły.

Jak należy przechowywać lek Omlyclo?

  • Niezużyty wstrzykiwacz należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
  • W razie potrzeby, przed wstrzyknięciem można wyjąć opakowanie z lodówki i odłożyć je tam z powrotem. Łączny czas przechowywania leku poza lodówką nie może przekroczyć 7 dni. Jeśli lek Omlyclo zostanie narażony na działanie temperatury powyżej 25°C, nie stosować tego opakowania leku i wyrzucić je do pojemnika na ostre odpady medyczne.
  • Nie wyjmować wstrzykiwacza z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
  • Chronić wstrzykiwacz przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
  • Nie zamrażać. Nie stosować, jeśli wstrzykiwacz został zamrożony.
  • Wstrzykiwacz, pojemnik na ostre odpady medyczne i wszystkie leki należy przechowywać

w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Zawiera małe części.

Przygotowywanie do wstrzyknięcia

Rysunek D

  1. 1. Wyjąc pudełko zawierające wstrzykiwacz z lodówki i pozwolić, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową.

1.a. Jeśli do podania przepisanej dawki potrzebny jest więcej niż 1 wstrzykiwacz (patrz Rysunek C), wyjąć wszystkie pudełka z lodówki w tym samym czasie (każde pudełko zawiera 1 wstrzykiwacz). Poniższe czynności należy wykonać dla każdego wstrzykiwacza.

1.b. Odłożyć nieotwarte pudełko na czystą, płaską powierzchnię na co najmniej 30 do 45 minut, aby się ogrzało. Pozostawić wstrzykiwacz w pudełku, aby chronić go przed światłem (patrz Rysunek D).

  • Nie ogrzewać wstrzykiwacza przy użyciu

    źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.

  • Jeśli wstrzykiwacz nie osiągnie temperatury pokojowej, może to powodować dyskomfort.

Rysunek E

  1. 2. Przygotować materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).

2.a. Opakowanie zawierające wstrzykiwacz z lekiem Omlyclo

Niedostępne w opakowaniu:

  • Wacik nasączony alkoholem
  • Wacik lub gazik
  • Plaster z opatrunkiem
  • Pojemnik na ostre odpady

Uwaga: W zależności od przepisanej dawki konieczne może być przygotowanie więcej niż 1 wstrzykiwacza z lekiem Omlyclo. Dokładniejsze informacje podane są w Tabeli dawkowania (patrz Rysunek C). Każde opakowanie leku Omlyclo zawiera 1 wstrzykiwacz.

Rysunek F

  1. 3.

    Należy sprawdzić termin ważności na opakowaniu (patrz Rysunek F).

    • Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
    • Jeśli upłynął termin ważności, wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz Krok 16) i skontaktować się z lekarzem.

Rysunek G

  1. 4. Otworzyć opakowanie.

4.a. Umyć ręce wodą z mydłem.

4.b. Trzymając wstrzykiwacz za środek korpusu, wyjąć go z opakowania (patrz Rysunek G).

  • Nie odwracać opakowania do góry dnem, aby wyjąć wstrzykiwacz, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
  • Nie chwytać wstrzykiwacza za osłonkę.
  • Osłonkę można zdjąć dopiero w momencie, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.

Rysunek H

  1. 5. Sprawdzić wstrzykiwacz

5.a. Popatrzeć przez okienko wstrzykiwacza, aby sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty do lekko mętnego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego i nie zawiera żadnych cząstek stałych. W leku mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, co jest normalne (patrz

Rysunek H).

  • Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli płyn zmienił barwę, jest wyraźnie mętny lub zawiera cząstki stałe.

5.b. Sprawdzić termin ważności podany na

wstrzykiwaczu.

  • Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

5.c. Sprawdzić wstrzykiwacz pod kątem oznak uszkodzenia lub manipulacji.

  • Nie stosować wstrzykiwacza, jeżeli widoczne są oznak uszkodzenia lub manipulacji.

5.d. Jeśli wygląd leku jest niezgodny z opisem lub jeśli upłynął termin ważności, wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz Krok 16) i skontaktować się z lekarzem.

Rysunek I

  1. 6.

    Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz

    Rysunek I).

6.a. W przypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można je podać w:

  • przednią część uda.
  • dolną część brzucha, z wyjątkiem obszaru o promieniu 5 cm wokół pępka.

6.b. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun albo fachowy pracownik ochrony zdrowia, może je podać w:

  • zewnętrzną część ramienia.
  • przednią część uda.
  • dolną część brzucha, z wyjątkiem obszaru o promieniu 5 cm wokół pępka.
  • Nie wstrzykiwać leku samodzielnie w ramię.
  • Nie wstrzykiwać w pieprzyki (znamiona barwnikowe), blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub występują uszkodzenia skóry.
  • Nie wstrzykiwać przez ubranie. Miejscem wstrzyknięcia powinien być odsłonięty obszar czystej skóry.
  • Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż 1 wstrzyknięcia, upewnić się, że kolejne wstrzyknięcia są podawane w odległości co najmniej 2 cm od siebie.

Rysunek J

  1. 7. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

7.a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy i pozostawić do wyschnięcia przez co najmniej 10 sekund (patrz Rysunek J).

  • Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed podaniem wstrzyknięcia.
  • Nie dmuchać ani nie osuszać w żaden inny sposób oczyszczonego obszaru.

Wykonanie wstrzyknięcia

Rysunek K

  1. 8. Zdjąć osłonkę.

8.a. Jedną ręką przytrzymać pewnie wstrzykiwacz, a drugą ręką prosto pociągnąć za osłonkę (patrz Rysunek K).

  • Nie przekręcać osłonki.
  • Nie nakładać ponownie osłonki na wstrzykiwacz.
  • Możesz zobaczyć kilka kropel płynu na końcu igły. To normalne.

8.b. Wyrzucić osłonkę do pojemnika na odpady domowe.

  • Nie czyścić ani nie dotykać osłony igły znajdującej się na końcówce wstrzykiwacza.

Rysunek L

  1. 9. Ustawić odpowiednio wstrzykiwacz.

9.a. Trzymając wygodnie wstrzykiwacz z osłoną igły skierowaną w stronę skóry, ustawić go tak, aby widoczne było okienko.

9.b. Bez ściskania czy rozciągania skóry przytknąć wstrzykiwacz do skóry pod kątem 90 stopni (patrz Rysunek L).

Rysunek M

  1. 10. Rozpocząć wstrzyknięcie

10.a. Docisnąć wstrzykiwacz pionowo do skóry i przytrzymać. Pierwsze kliknięcie wskazuje, że wstrzyknięcie się rozpoczęło (patrz Rysunek M).

10.b. Utrzymywać wstrzykiwacz pewnie dociśnięty do miejsca wstrzyknięcia.

  • Nie zmieniać kąta pomiędzy wstrzykiwaczem a skórą ani nie odsuwać go od skóry do zakończenia wstrzyknięcia.

Rysunek N

  1. 11. Obserwować przebieg wstrzyknięcia, patrząc na niebieski wskaźnik.

11.a. Utrzymywać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry. Niebieski wskaźnik będzie przesuwać się w okienku (patrz Rysunek N).

Rysunek O

  1. 12. Zakończyć wstrzyknięcie.

12.a. Nasłuchiwać drugiego kliknięcia. Wskazuje to, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone (patrz Rysunek O).

12.b. Po usłyszeniu drugiego kliknięcia nadal trzymać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry i policzyć powoli do 5, aby mieć pewność, że wstrzyknięta została cała dawka (patrz Rysunek O).

12.c. Utrzymywać wstrzykiwacz nieruchomo w

miejscu, aż niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać i wypełni całe okienko, aby mieć pewność, że wstrzyknięcie ostało zakończone.

Rysunek P

  1. 13. Odsunąć wstrzykiwacz od skóry i sprawdzić niebieski wskaźnik (patrz Rysunek P).

13.a. Gdy niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać i wypełni całe okienko, odsunąć wstrzykiwacz od skóry. Osłona igły wysunie się automatycznie i zablokuje, osłaniając igłę.

  • Jeśli niebieski wskaźnik nie wypełnił całkowicie okienka, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

14.a. W razie wystąpienia drobnego krwawienia lub kropli płynu w miejscu wstrzyknięcia należy delikatnie docisnąć (nie rozcierać) wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby przykleić plaster z opatrunkiem.

  • Nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia.

14.b. W razie kontaktu skóry z lekiem należy zmyć zanieczyszczony obszar skóry wodą.

  1. 15. Jeśli podanie przepisanej dawki wymaga więcej niż 1 wstrzyknięcia:

15.a. Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz w sposób opisany w Kroku 16 i na Rysunku Q.

15.b. Wykonać kolejne wstrzyknięcie przy użyciu nowego wstrzykiwacza, powtarzając czynności od Kroku 2 do Kroku 14.

15.c. Wybrać nowe miejsce do każdego nowego wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 2 cm od miejsc poprzednich wstrzyknięć.

15.d. Wykonać wszystkie wstrzyknięcia wymagane do przepisanej dawki, bezpośrednio jedno po

drugim. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Rysunek Q

  1. 16. Wyrzucić (zutylizować) wstrzykiwacz

16.a. Bezpośrednio po użyciu wyrzucić zużyty wstrzykiwacz i inne materiały do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz Rysunek Q).

  • Nie używać ponownie wstrzykiwacza.
  • Nie nakładać ponownie osłonki na wstrzykiwacz.
  • Nie usuwać pojemnika z ostrymi odpadami medycznymi razem z odpadami z gospodarstwa domowego, chyba że powalają na to miejscowe wytyczne.
  • Nie poddawać pojemnika na ostre odpady medyczne recyklingowi.

W razie braku pojemnika na ostre odpady medyczne można użyć domowego pojemnika, który:

  • wykonany jest z wytrzymałego tworzywa sztucznego,
  • może być zamknięty szczelnie odporną na przebicie pokrywką, tak że żadne ostre elementy nie mogą z niego wypaść,
  • podczas stosowania utrzymuje stabilnie pionową pozycję,
  • jest szczelny,
  • jest odpowiednio oznakowany w sposób ostrzegający o niebezpiecznej zawartości.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą na temat właściwej utylizacji pojemnika na ostre odpady. Mogą obowiązywać miejscowe wytyczne dotyczące utylizacji.

Omlyclo 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuomalizumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Omlyclo i w jakim celu się go stosuje

Lek Omlyclo zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Lek Omlyclo stosowany jest w leczeniu:

  • astmy alergicznej,
  • przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa,
  • przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Astma alergiczna

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe (kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków. Polipy nosa to małe naroślą powstające w błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.

Lek Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omlyclo

Kiedy nie stosować leku Omlyclo:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

    (wymienionych w punkcie 6). (Patrz specjalne ostrzeżenia na końcu tego punktu zatytułowane „Lek Omlyclo zawiera polisorbat”).

  • jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Omlyclo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omlyclo należy omówić to z lekarzem:

  • jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
  • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

  • jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek

    Omlyclo może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.

  • jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.

    po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.

Lek Omlyclo nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Omlyclo do leczenia takich objawów.

Lek Omlyclo nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Omlyclo nie badano w tych schorzeniach.

Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane

Lek Omlyclo może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócić uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Omlyclo. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Omlyclo lub podaniem leku Omlyclo przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Omlyclo.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Omlyclo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

  • leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Omlyclo może zmniejszać działanie tych leków,
  • wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Omlyclo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Omlyclo może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Omlyclo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Omlyclo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,80 mg polisorbatu 20 w każdym wstrzykiwaczu, co odpowiada 0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Omlyclo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak należy stosować lek Omlyclo

Lek Omlyclo stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzykiwanie leku Omlyclo

  • Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek

    Omlyclo. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).

  • Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
  • Lek Omlyclo może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Omlyclo, patrz „Instrukcja stosowania wstrzykiwacza z lekiem Omlyclo” na końcu tej ulotki.

Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Omlyclo samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę:

  • jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • co zrobić, jeśli objawy wystąpią.

Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt

4.

Jaka dawkę leku należy stosować

Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Omlyclo i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 3 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Omlyclo pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Omlyclo pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Pacjent będzie potrzebował jednego wstrzyknięcia 300 mg co cztery tygodnie.

Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Omlyclo. Nie należy przerywać stosowania żadnych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Lek Omlyclo może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Omlyclo należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.

Lek Omlyclo nie powinien być samodzielnie stosowany przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Omlyclo może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.

Lek Omlyclo we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Omlyclo 75 mg w ampułko-strzykawce i Omlyclo 150 mg w ampułko-strzykawce może być stosowany u dzieci z astmą alergiczną w wieku od 6 do 11 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Leku Omlyclo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Omlyclo może być stosowany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy stosują już leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio kontrolowane tymi lekami. Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.

Pominięcie zastosowania leku Omlyclo

Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Omlyclo, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Omlyclo

Nie należy przerywać stosowania leku Omlyclo, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Omlyclo może spowodować nawrót objawów.

Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia lekiem Omlyclo od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Omlyclo są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

  • Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Omlyclo, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Omlyclo może być większe.
  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
  • Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
  • Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

  • gorączka (u dzieci)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

  • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
  • ból w nadbrzuszu
  • ból głowy (bardzo często u dzieci)
  • zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie
  • uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)
  • ból stawów
  • zawroty głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

  • senność lub zmęczenie
  • mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
  • omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy
  • ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
  • nudności, biegunka, niestrawność
  • świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
  • zwiększenie masy ciała
  • objawy jak w grypie
  • obrzęk ramion

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

  • zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • ból mięśni i obrzęk stawów
  • utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omlyclo

  • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

    Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające wstrzykiwacz można przechowywać łącznie przez 7 dni w temperaturze pokojowej (25ºC) przed użyciem.

  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
  • Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
  • Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omlyclo

  • Substancją czynną leku jest omalizumab. Jeden wstrzykiwacz zawierający 2 ml roztworu zawiera 300 mg omalizumabu.
  • Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omlyclo i co zawiera opakowanie

Lek Omlyclo roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany we wstrzykiwaczu w postaci przejrzystego do lekko mętnego, bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Omlyclo 300 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA WSTRZYKIWACZA Z LEKIEM OMLYCLO

Przed rozpoczęciem stosowania oraz za każdym razem po otrzymaniu kolejnego opakowania leku, należy przeczytać i postępować zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do twojego wstrzykiwacza Omlyclo. Może ona zawierać nowe informacje. Przed zastosowaniem leku Omlyclo należy upewnić się, że lekarz zademonstrował prawidłowy sposób jego stosowania.

Młodzież w wieku 12 i starsza. Lek Omlyclo we wstrzykiwaczu może być podawany samodzielnie pod nadzorem osoby dorosłej. Lek Omlyclo we wstrzykiwaczu (wszystkie dawki) jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 i starszych.

Elementy napełnionego wstrzykiwacza (patrz Rysunek A)

Rysunek A

Wybrać odpowiedni wstrzykiwacz lub kombinację wstrzykiwaczy.

Wstrzykiwacze z lekiem Omlyclo są dostępne w 3 mocach dawki (patrz Rysunek B).

Rysunek B

Przepisana dawka może wymagać więcej niż 1 wstrzyknięcia. Tabela dawkowania (Rysunek C) poniżej przedstawia kombinację wstrzykiwaczy potrzebną do podania pełnej dawki.Należy sprawdzić opakowanie leku Omlyclo, aby upewnić pacjent otrzymał właściwy wstrzykiwacz lub kombinację wstrzykiwaczy odpowiednie do podania przepisanej dawki. Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż 1 wstrzyknięcia, należy podać wszystkie wstrzyknięcia bezpośrednio jedno po drugim. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Tabela dawkowania

Rysunek C

Uwaga: Lekarz może przepisać inną kombinację wstrzykiwaczy w celu podania pełnej dawki.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem leku Omlyclo

  • Lek Omlyclo jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia podskórnego (wstrzyknąć bezpośrednio do warstwy tłuszczowej pod skórą).
  • Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub wygląda na naruszone.
  • Otworzyć opakowanie dopiero w momencie, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
  • Nie stosować wstrzykiwacza, jeżeli jest uszkodzony lub wygląda na naruszony.
  • Osłonkę można zdjąć ze wstrzykiwacza dopiero w momencie, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
  • Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię lub upuszczony po zdjęciu osłonki.
  • Nie podejmować prób rozmontowania wstrzykiwacza w żadnych okolicznościach.
  • Nie czyścić ani ne dotykać osłony igły.

Jak należy przechowywać lek Omlyclo?

  • Niezużyty wstrzykiwacz należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
  • W razie potrzeby, przed wstrzyknięciem można wyjąć opakowanie z lodówki i odłożyć je tam z

powrotem. Łączny czas przechowywania leku poza lodówką nie może przekroczyć 7 dni. Jeśli lek Omlyclo zostanie narażony na działanie temperatury powyżej 25°C, nie stosować tego opakowania leku i wyrzucić je do pojemnika na ostre odpady medyczne.

  • Nie wyjmować wstrzykiwacza z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
  • Chronić wstrzykiwacz przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
  • Nie zamrażać. Nie stosować, jeśli wstrzykiwacz został zamrożony.

  • Wstrzykiwacz, pojemnik na ostre odpady medyczne i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Zawiera małe części.

    Przygotowywanie do wstrzyknięcia

Rysunek D

  1. 1. Wyjąć pudełko zawierające wstrzykiwacz z lodówki i pozwolić, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową.

1.a. Jeśli do podania przepisanej dawki potrzebny jest więcej niż 1 wstrzykiwacz (patrz Rysunek C), wyjąć wszystkie pudełka z lodówki w tym samym czasie (każde pudełko zawiera 1 wstrzykiwacz). Poniższe czynności należy wykonać dla każdego wstrzykiwacza.

1.b. Odłożyć nieotwarte pudełko na czystą, płaską powierzchnię na co najmniej 30 do 45 minut, aby się ogrzało. Pozostawić wstrzykiwacz w pudełku, aby chronić go przed światłem (patrz Rysunek D).

  • Nie ogrzewać wstrzykiwacza przy użyciu

    źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.

  • Jeśli wstrzykiwacz nie osiągnie temperatury pokojowej, może to powodować dyskomfort.

Rysunek E

  1. 2. Przygotować materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).

2a. Opakowanie zawierające wstrzykiwacz z lekiem Omlyclo

Niedostępne w opakowaniu:

  • Wacik nasączony alkoholem
  • Wacik lub gazik
  • Plaster z opatrunkiem
  • Pojemnik na ostre odpady

Uwaga: W zależności od przepisanej dawki konieczne może być przygotowanie więcej niż 1 wstrzykiwacza z lekiem Omlyclo. Dokładniejsze informacje podane są w Tabeli dawkowania (patrz Rysunek C). Każde opakowanie leku Omlyclo zawiera 1 wstrzykiwacz.

Rysunek F

  1. 3.

    Należy sprawdzić termin ważności na opakowaniu (patrz Rysunek F).

    • Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
    • Jeśli upłynął termin ważności, wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz Krok 16) i skontaktować się z lekarzem.

Rysunek G

  1. 4. Otworzyć opakowanie.

4.a. Umyć ręce wodą z mydłem.

4.b. Trzymając wstrzykiwacz za środek korpusu, wyjąć go z opakowania (patrz Rysunek G).

  • Nie odwracać opakowania do góry dnem, aby wyjąć wstrzykiwacz, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
  • Nie chwytać wstrzykiwacza za osłonkę.
  • Osłonkę można zdjąć dopiero w momencie, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.

Rysunek H

  1. 5. Sprawdzić wstrzykiwacz

5.a. Popatrzeć przez okienko wstrzykiwacza, aby sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty do lekko mętnego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego i nie zawiera żadnych cząstek stałych. W leku mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, co jest normalne (patrz

Rysunek H).

  • Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli płyn zmienił barwę, jest wyraźnie mętny lub zawiera cząstki stałe.

5.b. Sprawdzić termin ważności podany na

wstrzykiwaczu.

  • Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

5.c. Sprawdzić wstrzykiwacz pod kątem oznak uszkodzenia lub manipulacji.

  • Nie stosować wstrzykiwacza, jeżeli widoczne są oznak uszkodzenia lub manipulacji.

5.d. Jeśli wygląd leku jest niezgodny z opisem lub jeśli upłynął termin ważności, wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz Krok 16) i skontaktować się z lekarzem.

Rysunek I

  1. 6.

    Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz

    Rysunek I).

6.a. W przypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można je podać w:

  • przednią część uda.
  • dolną część brzucha, z wyjątkiem obszaru o promieniu 5 cm wokół pępka.

6.b. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun albo fachowy pracownik ochrony zdrowia, może je podać w:

  • zewnętrzną część ramienia.
  • przednią część uda.
  • dolną część brzucha, z wyjątkiem obszaru o promieniu 5 cm wokół pępka.
  • Nie wstrzykiwać leku samodzielnie w ramię.
  • Nie wstrzykiwać w pieprzyki (znamiona barwnikowe), blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub występują uszkodzenia skóry.
  • Nie wstrzykiwać przez ubranie. Miejscem wstrzyknięcia powinien być odsłonięty obszar czystej skóry.
  • Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż 1 wstrzyknięcia, upewnić się, że kolejne wstrzyknięcia są podawane w odległości co najmniej 2 cm od siebie.

Rysunek J

  1. 7. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

7.a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy i pozostawić do wyschnięcia przez co najmniej 10 sekund (patrz Rysunek J).

  • Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed podaniem wstrzyknięcia.
  • Nie dmuchać ani nie osuszać w żaden inny sposób oczyszczonego obszaru.

Wykonanie wstrzyknięcia

Rysunek K

  1. 8. Zdjąć osłonkę.

8.a. Jedną ręką przytrzymać pewnie wstrzykiwacz, a drugą ręką prosto pociągnąć za osłonkę (patrz Rysunek K).

  • Nie przekręcać osłonki.
  • Nie nakładać ponownie osłonki na wstrzykiwacz.
  • Możesz zobaczyć kilka kropel płynu na końcu igły. To normalne.

8.b. Wyrzucić osłonkę do pojemnika na odpady domowe.

  • Nie czyścić ani nie dotykać osłony igły znajdującej się na końcówce wstrzykiwacza.

Rysunek L

  1. 9. Ustawić odpowiednio wstrzykiwacz.

9.a. Trzymając wygodnie wstrzykiwacz z osłoną igły skierowaną w stronę skóry, ustawić go tak, aby widoczne było okienko.

9.b. Bez ściskania czy rozciągania skóry przytknąć wstrzykiwacz do skóry pod kątem 90 stopni (patrz Rysunek L).

Rysunek M

  1. 10. Rozpocząć wstrzyknięcie

10.a. Docisnąć wstrzykiwacz pionowo do skóry i przytrzymać. Pierwsze kliknięcie wskazuje, że wstrzyknięcie się rozpoczęło (patrz Rysunek M).

10.b. Utrzymywać wstrzykiwacz pewnie dociśnięty do miejsca wstrzyknięcia.

  • Nie zmieniać kąta pomiędzy wstrzykiwaczem a skórą ani nie odsuwać go od skóry do zakończenia wstrzyknięcia.

Rysunek N

  1. 11. Obserwować przebieg wstrzyknięcia, patrząc na lawendowy wskaźnik.

11.a. Utrzymywać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry. Lawendowy wskaźnik będzie przesuwać się w okienku (patrz Rysunek N).

Rysunek O

  1. 12. Zakończyć wstrzyknięcie.

12.a. Nasłuchiwać drugiego kliknięcia. Wskazuje to, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone (patrz Rysunek O).

12.b. Po usłyszeniu drugiego kliknięcia nadal trzymać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry i policzyć powoli do 5, aby mieć pewność, że wstrzyknięta została cała dawka (patrz Rysunek O).

12.c. Utrzymywać wstrzykiwacz nieruchomo w miejscu, aż lawendowy wskaźnik przestanie się przesuwać i wypełni całe okienko, aby mieć pewność, że wstrzyknięcie ostało zakończone.

Rysunek P

  1. 13. Odsunąć wstrzykiwacz od skóry i sprawdzić lawendowy wskaźnik (patrz Rysunek P).

13.a. Gdy lawendowy wskaźnik przestanie się przesuwać i wypełni całe okienko, odsunąć wstrzykiwacz od skóry. Osłona igły wysunie się automatycznie i zablokuje, osłaniając igłę.

  • Jeśli lawendowy wskaźnik nie wypełnił całkowicie okienka, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

14.a. W razie wystąpienia drobnego krwawienia lub kropli płynu w miejscu wstrzyknięcia należy delikatnie docisnąć (nie rozcierać) wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby przykleić plaster z opatrunkiem.

  • Nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia.

14.b. W razie kontaktu skóry z lekiem należy zmyć zanieczyszczony obszar skóry wodą.

  1. 15. Jeśli podanie przepisanej dawki wymaga więcej niż 1 wstrzyknięcia:

15.a. Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz w sposób opisany w Kroku 16 i na Rysunku Q.

15.b. Wykonać kolejne wstrzyknięcie przy użyciu nowego wstrzykiwacza, powtarzając czynności od Kroku 2 do Kroku 14.

  • Wybrać nowe miejsce do każdego nowego wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 2 cm od miejsc poprzednich wstrzyknięć.
  • Wykonać wszystkie wstrzyknięcia wymagane do przepisanej dawki, bezpośrednio jedno

po drugim. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Rysunek Q

  1. 16. Wyrzucić (zutylizować) wstrzykiwacz.

16.a. Bezpośrednio po użyciu wyrzucić zużyty wstrzykiwacz i inne materiały do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz Rysunek Q).

  • Nie używać ponownie wstrzykiwacza.
  • Nie nakładać ponownie osłonki na wstrzykiwacz.
  • Nie usuwać pojemnika z ostrymi odpadami medycznymi razem z odpadami z gospodarstwa domowego, chyba że pozwalają na to miejscowe wytyczne.
  • Nie poddawać pojemnika na ostre odpady medyczne recyklingowi.

W razie braku pojemnika na ostre odpady medyczne można użyć domowego pojemnika, który:

  • wykonany jest z wytrzymałego tworzywa sztucznego,
  • może być zamknięty szczelnie odporną na przebicie pokrywką, tak że żadne ostre elementy nie mogą z niego wypaść,
  • podczas stosowania utrzymuje stabilnie pionową pozycję,
  • jest szczelny,
  • jest odpowiednio oznakowany w sposób ostrzegający o niebezpiecznej zawartości.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą na temat właściwej utylizacji pojemnika na ostre odpady. Mogą obowiązywać miejscowe wytyczne dotyczące utylizacji.

Więcej informacji o leku Omlyclo

O tym dokumencie

Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA)

Stan na (EMA)

Widzisz błąd? Napisz do nas przez stronę kontaktową.

Informacje w serwisie nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Dane o leku Omlyclo

Numer pozwolenia UE EU/1/24/1817
Substancja czynna (INN) omalizumab
Kod ATC R03DX05 – Omalizumab
Podmiot odpowiedzialny Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Status pozwolenia Dopuszczony do obrotu (16.05.2024)
Dodatkowe monitorowanie Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Źródło Strona leku na stronie EMA

Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA), Stan na 11.05.2026