CINQAERO, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek CINQAERO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek CINQAERO

Lek CINQAERO zawiera substancję czynną reslizumab, monoklonalne przeciwciało, rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonymi docelowymi substancjami w organizmie.

W jakim celu stosuje się lek CINQAERO

Lek CINQAERO jest stosowany w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), których choroba jest niewystarczająco kontrolowana pomimo leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innymi lekami na astmę. Astma eozynofilowa jest rodzajem astmy, w którym pacjenci mają za dużo eozynofili we krwi i w płucach. Lek CINQAERO stosuje się razem z innymi lekami w celu leczenia astmy (kortykosteroidy wziewne plus inny lek na astmę).

Jak działa lek CINQAERO

Lek CINQAERO hamuje aktywność interleukiny 5 i zmniejsza liczbę eozynofilii we krwi i płucach pacjenta. Eozynofile są białymi krwinkami uczestniczącymi w stanie zapalnym w astmie. Interleukina 5 jest białkiem wytwarzanym przez organizm, odgrywającym kluczową rolę w stanie zapalnym w astmie poprzez aktywację eozynofilii.

Jakie są korzyści ze stosowania leku CINQAERO

Lek CINQAERO zmniejsza częstość występowania zaostrzeń astmy, pomaga w oddychaniu i łagodzi objawy astmy.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku CINQAERO

Kiedy nie wolno otrzymać leku CINQAERO

• jeśli pacjent ma uczulenie na reslizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku CINQAERO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytnicze lub jeśli pacjent mieszka w obszarze, w którym częste są zakażenia pasożytnicze, lub podróżuje do takiego regionu, ponieważ lek ten będzie zakłócać zdolność organizmu pacjenta do zwalczania określonych rodzajów zakażeń pasożytniczych.

Przyjmując lek CINQAERO należy również omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli astma nadal będzie niekontrolowana lub pogorszy się w czasie leczenia tym lekiem;
• jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (np. świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, gól głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzucha, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk). U pacjentów otrzymujących ten lek wystąpiły poważne reakcje alergiczne (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Ten lek NIE jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek CINQAERO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne:

• jeśli pacjent otrzymuje inne leki mające wpływ na układ odpornościowy;
• jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub może potrzebować szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Substancja czynna tego leku może przenikać do mleka ludzkiego, ale tylko w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, że lek CINQAERO będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek CINQAERO zawiera sód

Lek zawiera 4,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 10 ml i 1,15 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 2,5 ml. Odpowiada to odpowiednio 0,23% i 0,06% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podaje się lek CINQAERO

Należy zawsze przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.

Dawka zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Maksymalna dawka to 3 mg na kg masy ciała. Lek CINQAERO będzie podawany co 4 tygodnie. Lek CINQAERO będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji (kroplówki) do żyły. Infuzja będzie trwać około 20 do 50 minut.

Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować pacjenta w czasie i po infuzji pod kątem oznak reakcji alergicznej.

Pominięcie zastosowania zaplanowanej dawki leku CINQAERO

W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki leku CINQAERO należy zapytać lekarza, kiedy będzie wyznaczone następne leczenie.

Przerwanie stosowania leku CINQAERO

NIE przerywać leczenia lekiem CINQAERO, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Przerwanie lub zakończenie leczenia tym lekiem może spowodować nawrót objawów astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

• Poważne reakcje alergiczne

  Poważne reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) podczas otrzymywania leku CINQAERO lub potem. Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować pacjenta pod kątem oznak reakcji. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (np. świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzucha, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk).

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Wzrost stężenia pewnego enzymu we krwi (kinazy kreatynowej we krwi).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Ból mięśni (mialgia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CINQAERO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8ºC). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CINQAERO

• Substancją czynną leku jest reslizumab.

  Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/ml). Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu, a każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek CINQAERO i co zawiera opakowanie

Lek CINQAERO jest przezroczystym do lekko mętnie opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Może zawierać cząstki. Lek CINQAERO jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 2,5 ml lub 10 ml.

Lek CINQAERO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 2,5 ml i w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 10 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Litwa

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt leczniczy CINQAERO jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w jednorazowej fiolce. Roztwór do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego po rozcieńczeniu. Należy go przygotować w następujący sposób, przestrzegając zasad aseptyki:

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Przygotowanie roztworu do infuzji

1. 1. Wyjąć produkt leczniczy CINQAERO z lodówki. Nie wstrząsać fiolki.
2. 2. Produkt leczniczy należy ocenić wzrokowo przed użyciem. Koncentrat jest przezroczysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego. Koncentrat może zawierać cząstki białkowe, które wyglądają jak półprzezroczyste lub białe, amorficzne cząstki, niektóre z nich mogą mieć wygląd włóknisty. Nie jest to niezwykłe w przypadku roztworów białkowych. Koncentratu nie wolno używać, jeśli występują w nim zabarwione (z wyjątkiem bladożółtych) lub obce cząstki.
3. 3. Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w celu pobrania potrzebnej ilości koncentratu z fiolki (fiolek) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
4. 4. Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki (strzykawek) do worka do infuzji zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji. Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
5. 5. Wszelkie resztki koncentratu w fiolce należy usunąć.
6. 6. Zalecane jest podanie roztworu do infuzji niezwłocznie po przygotowaniu. Roztwory produktu leczniczego CINQAERO w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji można przechowywać przez 16 godzin w lodówce w temperaturze 2°C-8°C (lub poniżej 25°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych), chroniąc przed światłem.
7. 7. Produkt leczniczy CINQAERO można stosować z workami do infuzji wykonanymi z polichlorku winylu (PCV) lub poliolefinu (PO).

Instrukcja podawania

1. 1. Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Pacjenta należy obserwować w trakcie infuzji i przez odpowiedni czas po jej zakończeniu. Pacjentów należy poinformować, w jaki sposób rozpoznawać objawy poważnych reakcji alergicznych.
2. 2. W przypadku przechowywania roztworu do infuzji w lodówce należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową (15°C-25°C).
3. 3. Roztwór do infuzji należy podawać w postaci infuzji dożylnej przez 20 – 50 minut. Czas infuzji może się różnić w zależności od całkowitej objętości do infuzji.
4. 4. Roztworu do infuzji nie należy podawać przez tą samą linię dożylną jednocześnie z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
5. 5. Do infuzji należy stosować zestaw infuzyjny z wewnętrznym, jałowym, niepirogennym, jednorazowym filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (wielkość porów 0,2 µm). Produkt leczniczy CINQAERO można stosować z wewnętrznymi filtrami infuzyjnymi o niskiej zdolności wiązania białek, wykonanymi z polieterosulfonu (PES), polifluorku winylidenu (PVDF), nylonu, acetylocelulozy (CA).
6. 6.

   Po zakończeniu infuzji należy przepłukać zestaw do infuzji sterylnym roztworem chlorku sodu

   9 mg/ml (0,9%) do infuzji w celu upewnienia się, że podano całość roztworu do infuzji CINQAERO.

Instrukcje dawkowania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.