Fasenra – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fasenra

Fasenra zawiera substancję czynną benralizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej substancji występującej w organizmie. Celem działania benralizumabu jest białko zwane receptorem interleukiny-5, znajdujące się zwłaszcza na pewnym rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami.

W jakim celu stosuje się lek Fasenra

Astma

Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu ciężkiej postaci astmy eozynofilowej u osób dorosłych. Astma eozynofilowa to rodzaj astmy, w której u pacjentów występuje zbyt duża liczba eozynofilów we krwi lub w płucach.

Lek Fasenra jest stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (dużymi dawkami „kortykosteroidów wziewnych” w skojarzeniu z innymi lekami przeciwastmatycznymi), gdy choroba nie jest odpowiednio kontrolowana wyłącznie tymi lekami.

Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA)

Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu EGPA u osób dorosłych. EGPA to choroba, w której u ludzi występuje zbyt dużo eozynofilów we krwi i tkankach, a także występuje u nich pewna postać zapalenia naczyń. Oznacza to, że w naczyniach krwionośnych występuje stan zapalny. Ta choroba najczęściej dotyczy płuc i zatok, ale często ma także wpływ na inne narządy, takie jak skóra, serce i nerki.

Zespół hipereozynofilowy (HES)

Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu HES u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych

o masie ciała co najmniej 35 kg. U pacjentów z HES występuje duża liczba eozynofilów we krwi. Komórki te mogą uszkadzać narządy ciała, zwłaszcza serce, płuca, nerwy i skórę.

Jak działa lek Fasenra

Eozynofile to białe komórki krwi biorące udział w stanie zapalnym towarzyszącym astmie, EGPA i HES. Przyłączając się do eozynofilów lek Fasenra pomaga zmniejszyć ich liczbę i stan zapalny.

Jakie są korzyści ze stosowania leku Fasenra

Astma

Lek Fasenra może zmniejszać liczbę napadów astmy, pomóc pacjentowi lepiej oddychać i zmniejszyć nasilenie objawów astmy. Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „doustnymi kortykosteroidami”, stosowanie leku Fasenra może również umożliwić zmniejszenie dawki dobowej lub odstawienie doustnych kortykosteroidów koniecznych do kontrolowania astmy.

EGPA

Lek Fasenra może łagodzić objawy i zapobiegać zaostrzeniom EGPA. Ten lek może także pozwolić na zmniejszenie dobowej dawki doustnych kortykosteroidów przyjmowanych w celu kontroli objawów.

HES

Lek Fasenra może łagodzić objawy i zapobiegać zaostrzeniom HES.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasenra

Kiedy nie stosować leku Fasenra:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na benralizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytami lub jeśli pacjent mieszka na obszarze częstego występowania zakażeń pasożytniczych lub podróżuje do takiego rejonu geograficznego. Ten lek może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania pewnego rodzaju zakażeń pasożytniczych.
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na wstrzyknięcie lub lek podawany w przeszłości (objawy reakcji alergicznej, patrz punkt 4).

Podczas stosowania leku Fasenra należy również omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli astma u pacjenta nadal nie będzie kontrolowana lub ulegnie pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (patrz punkt 4). Reakcje alergiczne występowały u pacjentów stosujących ten lek.

Lek Fasenra nie jest lekiem ratunkowym. Nie należy stosować go do leczenia nagłego napadu astmy.

Należy zwrócić uwagę na objawy ciężkich reakcji alergicznych

Lek Fasenra może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy zachować czujność wobec objawów tych reakcji (takich jak pokrzywka, wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i (lub) obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej) podczas przyjmowania leku Fasenra.

Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o rozpoznawaniu wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych i sposobach postępowania z nimi, jeśli takie reakcje wystąpią.

Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, każdorazowo po otrzymaniu nowego opakowania z lekiem Fasenra należy zapisać nazwę i numer serii podane na zewnętrznym pudełku tekturowym i na etykiecie ampułko-strzykawki oraz podać te informacje zgłaszając działania niepożądane.

Inne leki stosowane w astmie, EGPA lub HES

Nie należy nagle przerywać przyjmowania ani zmieniać dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby występującej u pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Fasenra.

Jeśli odpowiedź na leczenie na to pozwoli, lekarz prowadzący może próbować zmniejszyć dawkę niektórych z tych leków, zwłaszcza leków zwanych „kortykosteroidami”. Należy to przeprowadzać stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza prowadzącego.

Przed zastosowaniem leku Fasenra należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom z astmą i EGPA w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści związane ze stosowaniem tego leku nie są znane w tej populacji.

Nie należy podawać tego leku dzieciom z HES w wieku poniżej 12 lat ani młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała poniżej 35 kg. Bezpieczeństwo i korzyści związane ze stosowaniem tego leku nie są znane w tej populacji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Fasenra, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nie wiadomo, czy lek Fasenra może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Nie wiadomo, czy składniki leku Fasenra mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Fasenra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fasenra zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,06 mg polisorbatu 20 (pochodzenia roślinnego) w każdej 30 mg ampułko-strzykawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Fasenra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Astma

Zalecana dawka to 30 mg we wstrzyknięciu. Pierwsze 3 wstrzyknięcia są podawane co 4 tygodnie. Następnie wstrzyknięcia są podawane w dawce 30 mg co 8 tygodni.

EGPA

Zalecana dawka to 30 mg we wstrzyknięciu podawanym co 4 tygodnie.

HES

Zalecana dawka to 30 mg we wstrzyknięciu podawanym co 4 tygodnie.

Lek Fasenra jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie). Pacjent wraz z lekarzem lub pielęgniarką powinien zdecydować, czy może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Fasenra. Pacjent nie powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie leku, jeżeli nie był poprzednio leczony lekiem Fasenra lub gdy wystąpiły u niego reakcje alergiczne podczas przyjmowania leku Fasenra w przeszłości.

Pacjent i opiekun pacjenta powinni być przeszkoleni w zakresie prawidłowego sposobu wstrzykiwania leku Fasenra. Należy uważnie zapoznać się z „Instrukcją użycia” ampułko-strzykawki przed zastosowaniem leku Fasenra.

Pominięcie dawki leku Fasenra

Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć sobie dawkę leku Fasenra, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku Fasenra

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fasenra, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Fasenra może spowodować nawrót objawów lub napadów astmy.

W przypadku nasilenia objawów astmy podczas otrzymywania wstrzyknięć leku Fasenra, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna. Reakcje takie mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja

  objawami zazwyczaj są:

  • obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
  • problemy z oddychaniem
  • omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (z powodu spadku ciśnienia krwi).

Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób):

• reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób):

• ból głowy (u pacjentów z EGPA lub HES: bardzo często [może występować u więcej niż 1 na

  10 osób])

• zapalenie gardła (ból gardła)
• gorączka (wysoka temperatura ciała)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (na przykład ból, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie wokół miejsca wstrzyknięcia leku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fasenra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek Fasenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Ampułko-strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki lek Fasenra należy zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, a datę, kiedy należy wyrzucić lek, należy zapisać na tekturowym pudełku. Nie wstrząsać, nie zamrażać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fasenra

Substancją czynną jest benralizumab. Jedna ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 30 mg benralizumabu.

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fasenra i co zawiera opakowanie

Lek Fasenra to klarowny roztwór znajdujący się w przezroczystej, szklanej ampułko-strzykawce. Jego kolor może być różny: od bezbarwnego do żółtego. Roztwór może zawierać cząstki.

Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Instrukcja użycia

Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

benralizumab

Do wstrzyknięcia podskórnego

Ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia

Przed użyciem leku Fasenra w ampułko-strzykawce lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta jak poprawnie podawać lek.

Należy przeczytać tę “Instrukcję użycia” przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra w ampułko-strzykawce i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek. Mogą pojawić się nowe informacje. Podane tu informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat choroby występującej u pacjenta lub jej leczenia.

Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta mają jakiekolwiek pytania, powinni zwrócić się z nimi do lekarza.

Ważne informacje

Lek Fasenra należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w tekturowym pudełku aż do czasu podania leku. Lek Fasenra można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25 °C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki lek Fasenra należy zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić.

Nie stosować leku Fasenra w ampułko-strzykawce, jeśli:

• lek został zamrożony
• lek został upuszczony lub uszkodzony

• zabezpieczenie na tekturowym pudełku zostało

  przerwane

• termin ważności leku (EXP) minął

  Nie:

  • wstrząsać ampułko-strzykawką
  • udostępniać innym osobom i nie używać ponownie ampułko-strzykawki

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki. Każda ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.

Lek Fasenra i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Fasenra w ampułko-strzykawce

Nie zdejmować osłony na igłę przed wykonaniem wszystkich czynności aż do Kroku 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.

Nie dotykać klipsów uruchamiających osłonę igły, aby uniknąć przedwczesnego uruchomienia osłony zabezpieczającej igłę.

Klipsy

uruchamiające

osłonę igły

Trzon

strzykawki

Etykieta z terminem ważności

Osłona igły

Główka tłoka

Tłok Pierścień

na palec

Okienko

kontrolne

Igła

Krok 1 – Zgromadzić materiały

• 1 ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra wyjęta z lodówki
• 1 gazik nasączony alkoholem
• 1 wacik lub gazik

• 1 odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady.

  (Patrz Krok 9 – Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę)

  Ampułko-strzykawka Gazik nasączony

  alkoholem

  Wacik lub gazik Pojemnik na ostre odpady

  Krok 2 – Przygotować ampułko-strzykawkę do użycia

  Sprawdzić termin ważności (EXP). Nie używać, jeśli termin ważności minął.

  Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy wyjąć pudełko z lekiem z lodówki i pozostawić na około 30 minut do osiągnięcia temperatury pokojowej wynoszącej od 20°C do 25°C.

  Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób. Na przykład nie ogrzewać jej w mikrofalówce ani w gorącej wodzie i nie umieszczać jej w pobliżu innych źródeł ciepła.

  Lek Fasenra należy użyć w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki.

  Krok 3 – Obejrzeć płyn

  Chwycić trzon strzykawki (nie tłok), aby wyjąć ampułko-strzykawkę.

  Należy obejrzeć płyn patrząc przez okienko kontrolne. Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do żółtego. Płyn może zawierać małe, białe cząstki.

  Nie wstrzykiwać leku Fasenra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząstki.

  Płyn może zawierać mały pęcherzyk powietrza; jest to sytuacja normalna. Nie ma konieczności podejmowania żadnego działania w związku z obecnością pęcherzyka powietrza.

  Krok 4 – Wybrać miejsce wstrzyknięcia

  Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia powierzchnia uda. Lek można także wstrzyknąć w dolną część brzucha.

  Nie wstrzykiwać leku:

  • w promieniu 5 cm od pępka

  • w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, posiniaczona,

    łuszcząca lub stwardniała

  • w blizny lub uszkodzoną skórę
  • przez ubranie

Opiekun pacjenta może wstrzyknąć lek w górną część ramienia, udo lub brzuch. Nie należy próbować wstrzykiwać sobie leku w ramię.

Przy każdym wstrzyknięciu należy wybierać inne miejsce na skórze, znajdujące się w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Krok 5 – Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przecierając je gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy. Pozostawić do wyschnięcia.

Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie osuszać oczyszczonego miejsca za pomocą urządzeń mechanicznych ani nie dmuchać na nie.

Krok 6 – Zdjąć osłonę igły

Trzymając za trzon strzykawki jedną ręką, drugą ręką ostrożnie zdjąć osłonę igły ruchem po linii prostej.

Nie trzymać za tłok ani za główkę tłoka podczas zdejmowania osłony igły.

Odłożyć osłonę igły na bok, aby ją później wyrzucić. Na czubku igły może być widoczna kropla płynu; jest to zjawisko normalne.

Nie używać strzykawki, jeśli zostanie ona upuszczona bez osłony na igłę lub jeśli igła jest uszkodzona bądź zanieczyszczona. Nie dotykać igły i uważać, by igła nie dotykała żadnej powierzchni. Niezwłocznie przejść do kolejnych kroków.

Krok 7 – Wstrzyknąć lek Fasenra

Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką, jak pokazano na rysunku.

Drugą ręką delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami i przytrzymać. Dzięki temu powierzchnia wstrzyknięcia będzie bardziej stabilna.

Nie naciskać tłoka zanim igła nie zostanie całkowicie wprowadzona w skórę.

Nie odciągać tłoka do tyłu w żadnym momencie.

Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b i c.

Szybkim, zdecydowanym

ruchem wprowadzić igłę w fałd

skóry.

Igłę wprowadzić pod kątem

45 stopni.

Nacisnąć główkę tłoka

kciukiem.

Naciskać tłok opuszczając go do samego końca. Dzięki temu cały lek zostanie wstrzyknięty.

Naciskając główkę tłoka kciukiem wyjąć igłę ze skóry. Powoli zwolnić nacisk na tłok, co spowoduje uruchomienie osłony igły.

b c Krok 8 – Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to zjawisko normalne.

Delikatnie ucisnąć miejsce na skórze wacikiem lub gazikiem do czasu, gdy krwawienie ustanie.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby osłonić miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.

Krok 9 – Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę

• Każda ampułko-strzykawka zawiera pojedynczą dawkę leku

  Fasenra i nie wolno używać jej ponownie.

• Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużytą ampułko-strzykawkę w odpornym na przebicie pojemniku na ostre odpady.

Nie wyrzucać ampułko-strzykawki do domowych pojemników na odpadki.

Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-strzykawkę. Osłonę i pozostałe zużyte materiały należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.

Wskazówki dotyczące usuwania

Pełny pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.

1. Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fasenra

Fasenra zawiera substancję czynną benralizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej substancji występującej w organizmie. Celem działania benralizumabu jest białko zwane receptorem interleukiny-5, znajdujące się zwłaszcza na pewnym rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami.

W jakim celu stosuje się lek Fasenra

Astma

Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu ciężkiej postaci astmy eozynofilowej u osób dorosłych. Astma eozynofilowa to rodzaj astmy, w której u pacjentów występuje zbyt duża liczba eozynofilów we krwi lub w płucach.

Lek Fasenra jest stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (dużymi dawkami „kortykosteroidów wziewnych” w skojarzeniu z innymi lekami przeciwastmatycznymi), gdy choroba nie jest odpowiednio kontrolowana wyłącznie tymi lekami.

Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA)

Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu EGPA u dorosłych. EGPA to choroba, w której u ludzi występuje zbyt dużo eozynofilów we krwi i tkankach, a także występuje u nich pewna postać zapalenia naczyń. Oznacza to, że w naczyniach krwionośnych występuje stan zapalny. Ta choroba najczęściej dotyczy płuc i zatok, ale często ma także wpływ na inne narządy, takie jak skóra, serce i nerki.

Zespół hipereozynofilowy (HES)

Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu HES u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych

o masie ciała co najmniej 35 kg. U pacjentów z HES występuje duża liczba eozynofilów we krwi. Komórki te mogą uszkadzać narządy ciała, zwłaszcza serce, płuca, nerwy i skórę.

Jak działa lek Fasenra

Eozynofile to białe komórki krwi biorące udział w stanie zapalnym towarzyszącym astmie, EGPA i HES. Przyłączając się do eozynofilów lek Fasenra pomaga zmniejszyć ich liczbę i stan zapalny.

Jakie są korzyści ze stosowania leku Fasenra

Astma

Lek Fasenra może zmniejszać liczbę napadów astmy, pomóc pacjentowi lepiej oddychać i zmniejszyć nasilenie objawów astmy. Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „doustnymi kortykosteroidami”, stosowanie leku Fasenra może również umożliwić zmniejszenie dawki dobowej lub odstawienie doustnych kortykosteroidów koniecznych do kontrolowania astmy.

EGPA

Lek Fasenra może łagodzić objawy i zapobiegać zaostrzeniom EGPA. Ten lek może także pozwolić na zmniejszenie dobowej dawki doustnych kortykosteroidów przyjmowanych w celu kontroli objawów.

HES

Lek Fasenra może łagodzić objawy i zapobiegać zaostrzeniom HES.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasenra

Kiedy nie stosować leku Fasenra:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na benralizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytami lub jeśli pacjent mieszka na obszarze częstego występowania zakażeń pasożytniczych lub podróżuje do takiego rejonu geograficznego. Ten lek może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania pewnego rodzaju zakażeń pasożytniczych.
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na wstrzyknięcie lub lek podawany w przeszłości (objawy reakcji alergicznej, patrz punkt 4).

Podczas stosowania leku Fasenra należy również omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli astma u pacjenta nadal nie będzie kontrolowana lub ulegnie pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (patrz punkt 4). Reakcje alergiczne występowały u pacjentów stosujących ten lek.

Lek Fasenra nie jest lekiem ratunkowym. Nie należy stosować go do leczenia nagłego napadu astmy.

Należy zwrócić uwagę na objawy ciężkich reakcji alergicznych

Lek Fasenra może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy zachować czujność wobec objawów tych reakcji (takich jak pokrzywka, wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i (lub) obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej) podczas przyjmowania leku Fasenra.

Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o rozpoznawaniu wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych i sposobach postępowania z nimi, jeśli takie reakcje wystąpią.

Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, każdorazowo po otrzymaniu nowego opakowania z lekiem Fasenra należy zapisać nazwę i numer serii podane na zewnętrznym pudełku tekturowym i na etykiecie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego oraz podać te informacje zgłaszając działania niepożądane.

Inne leki stosowane w astmie, EGPA i HES

Nie należy nagle przerywać przyjmowania ani zmieniać dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby występującej u pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Fasenra.

Jeśli odpowiedź na leczenie na to pozwoli, lekarz prowadzący może próbować zmniejszyć dawkę niektórych z tych leków, zwłaszcza leków zwanych „kortykosteroidami”. Należy to przeprowadzać stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza prowadzącego.

Przed zastosowaniem leku Fasenra należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom z astmą i EGPA w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści związane ze stosowaniem tego leku nie są znane w tej populacji.

Nie należy podawać tego leku dzieciom z HES w wieku poniżej 12 lat ani młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała poniżej 35 kg. Bezpieczeństwo i korzyści związane ze stosowaniem tego leku nie są znane w tej populacji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Fasenra, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nie wiadomo, czy lek Fasenra może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Nie wiadomo, czy składniki leku Fasenra mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Fasenra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fasenra zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,06 mg polisorbatu 20 (pochodzenia roślinnego) w każdym 30 mg wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Fasenra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Astma

Zalecana dawka to 30 mg we wstrzyknięciu. Pierwsze 3 wstrzyknięcia są podawane co 4 tygodnie. Następnie wstrzyknięcia są podawane w dawce 30 mg co 8 tygodni.

EGPA

Zalecana dawka to 30 mg we wstrzyknięciu podawanym co 4 tygodnie.

HES

Zalecana dawka to 30 mg we wstrzyknięciu podawanym co 4 tygodnie.

Lek Fasenra jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie). Pacjent wraz z lekarzem lub pielęgniarką powinien zdecydować, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Fasenra. Pacjent nie powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie leku, jeżeli nie był poprzednio leczony lekiem Fasenra lub gdy wystąpiły u niego reakcje alergiczne podczas przyjmowania leku Fasenra w przeszłości.

Pacjent i opiekun pacjenta powinni być przeszkoleni w zakresie prawidłowego sposobu wstrzykiwania leku Fasenra. Należy uważnie zapoznać się z „Instrukcją użycia” wstrzykiwacza Fasenra Pen przed zastosowaniem leku Fasenra.

Pominięcie dawki leku Fasenra

Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć sobie dawkę leku Fasenra, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku Fasenra

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fasenra, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Fasenra może spowodować nawrót objawów lub napadów astmy.

W przypadku nasilenia objawów astmy podczas otrzymywania wstrzyknięć leku Fasenra, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna. Reakcje takie mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja

  objawami zazwyczaj są:

  • obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
  • problemy z oddychaniem
  • omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (z powodu spadku ciśnienia krwi).

Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób):

• reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób):

• ból głowy (u pacjentów z EGPA lub HES: bardzo często [może występować u więcej niż 1 na

  10 osób])

• zapalenie gardła (ból gardła)
• gorączka (wysoka temperatura ciała)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (na przykład ból, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie wokół miejsca wstrzyknięcia leku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fasenra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Fasenra Pen jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Fasenra Pen można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki lek Fasenra należy zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, a datę, kiedy należy wyrzucić lek, należy zapisać na tekturowym pudełku. Nie wstrząsać, nie zamrażać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fasenra

Substancją czynną jest benralizumab. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z 1 ml roztworu zawiera 30 mg benralizumabu.

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fasenra i co zawiera opakowanie

Lek Fasenra to klarowny roztwór w kolorze od bezbarwnego do żółtego. Roztwór może zawierać cząstki.

Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Instrukcja użycia

Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

benralizumab

Do wstrzyknięcia podskórnego

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do jednorazowego użycia

Przed użyciem Fasenra Pen lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta, jak poprawnie używać wstrzykiwacza.

Należy przeczytać tę „Instrukcję użycia” przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza Fasenra Pen i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek. Mogą pojawić się nowe informacje. Podane tu informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat choroby występującej u pacjenta lub jej leczenia.

Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta mają jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się z nimi do lekarza.

Ważne informacje

Lek Fasenra należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w tekturowym pudełku aż do czasu podania leku. Lek Fasenra można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki lek Fasenra należy zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić.

Nie używać wstrzykiwacza Fasenra Pen, jeśli:

• lek został zamrożony
• lek został upuszczony lub uszkodzony

• zabezpieczenie na tekturowym pudełku zostało

  przerwane

• termin ważności leku (EXP) minął

  Nie:

  • wstrząsać wstrzykiwaczem Fasenra

    Pen

  • udostępniać innym osobom i nie używać ponownie wstrzykiwacza Fasenra Pen

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić Fasenra Pen do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza Fasenra Pen. Każdy Fasenra Pen zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek Fasenra i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Wstrzykiwacz Fasenra Pen

Nie zdejmować nakrywki na wstrzykiwacz przed Krokiem 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.

Przed użyciem Po użyciu

Krok 1 – Zgromadzić materiały

• 1 Fasenra Pen wyjęty z lodówki

• 1 gazik nasączony alkoholem

  Osłona na

  igłę

  Etykieta z terminem ważności

  Lek w

  roztworze

  Okienko

  kontrolne

  Nakrywka

  Zielony tłok

• 1 wacik lub gazik

• 1 odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady.

  (Patrz Krok 10 – Bezpiecznie usunąć zużyty wstrzykiwacz Fasenra Pen)

Fasenra Pen Gazik nasączony

alkoholem

Wacik lub gazik Pojemnik na ostre odpady

Krok 2 – Przygotować Fasenra Pen do użycia

Sprawdzić termin ważności (EXP). Nie używać, jeśli termin ważności minął. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy wyjąć pudełko z lekiem z lodówki i pozostawić na około 30 minut do osiągnięcia temperatury pokojowej wynoszącej od 20°C do 25°C.

Nie ogrzewać wstrzykiwacza Fasenra Pen w żaden inny sposób. Na przykład nie ogrzewać go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie i nie umieszczać go w pobliżu innych źródeł ciepła.

Lek Fasenra należy użyć w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki. Nie zdejmować nakrywki do chwili wykonywania Kroku 6.

Krok 3 – Obejrzeć płyn

Obejrzeć płyn we wstrzykiwaczu Fasenra Pen patrząc przez okienko kontrolne. Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do żółtego. Płyn może zawierać małe, białe cząstki. Nie wstrzykiwać leku Fasenra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząstki.

Płyn może zawierać mały pęcherzyk powietrza; jest to sytuacja normalna. Nie ma konieczności podejmowania żadnego działania w związku z obecnością pęcherzyka powietrza.

Krok 4 – Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia powierzchnia uda. Lek można także wstrzyknąć w dolną część brzucha.

Nie wstrzykiwać leku:

• w promieniu 5 cm od pępka
• w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, posiniaczona, łuszcząca lub stwardniała
• w blizny lub uszkodzoną skórę
• przez ubranie

Opiekun pacjenta może wstrzyknąć lek w górną część ramienia, udo lub brzuch. Nie należy próbować wstrzykiwać sobie leku w ramię.

Przy każdym wstrzyknięciu należy wybierać inne miejsca na skórze, znajdujące się w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Krok 5 – Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przecierając je gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy. Pozostawić do wyschnięcia.

Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie osuszać oczyszczonego miejsca za pomocą urządzeń mechanicznych ani nie dmuchać na nie.

Krok 6 – Zdjąć nakrywkę wstrzykiwacza

Trzymając wstrzykiwacz Fasenra Pen jedną ręką, drugą ręką ostrożnie zdjąć nakrywkę ruchem po linii prostej.

Odłożyć nakrywkę na bok, aby ją później wyrzucić. Zielona osłona igły jest teraz odsłonięta – uniemożliwia ona dotknięcie igły.

Nie próbować dotykać igły ani nie naciskać osłony igły palcem. Nie próbować nakładać nakrywki z powrotem na wstrzykiwacz Fasenra Pen. Może to spowodować zbyt wczesne wstrzyknięcie leku lub uszkodzenie igły.

Po zdjęciu nakrywki należy natychmiast wykonać opisane niżej czynności.

Krok 7 – Wstrzyknąć lek Fasenra

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza dotyczącymi wstrzykiwania leku. Można delikatnie chwycić fałd skóry między palce lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za skórę.

Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b, c i d.

Przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia trzymać Fasenra Pen nieruchomo w miejscu. Nie zmieniać położenia wstrzykiwacza Fasenra Pen po rozpoczęciu wstrzyknięcia.

Umieścić wstrzykiwacz Fasenra Pen w miejscu wstrzyknięcia.

Przyłożyć osłonę igły wstrzykiwacza Fasenra Pen tak, by przylegała płasko do skóry (pod kątem 90 stopni). Należy upewnić się, że okienko kontrolne jest widoczne.

Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.

Pacjent usłyszy kliknięcie.

“Kliknięcie” oznacza

rozpoczęcie wstrzyknięcia leku.

Podczas wstrzyknięcia zielony

tłok będzie przesuwał się w dół

okienka kontrolnego.

Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przez 15 sekund.

Pacjent usłyszy drugie

“kliknięcie”. Drugie kliknięcie

oznacza zakończenie

wstrzyknięcia. Zielony tłok

wypełni okienko kontrolne.

Unieść Fasenra Pen do góry. Osłona igły opuści się zamykając igłę w środku.

Krok 8 – Sprawdzić okienko kontrolne

Sprawdzić okienko kontrolne upewniając się, że cały roztwór został wstrzyknięty.

Jeśli zielony tłok nie wypełnia okienka kontrolnego, możliwe jest, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku. W takiej sytuacji lub w przypadku jakichkolwiek innych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

b d

Przed

wstrzyknięciem

Po wstrzyknięciu

Krok 9 – Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to zjawisko normalne.

Delikatnie ucisnąć miejsce na skórze wacikiem lub gazikiem do czasu, gdy krwawienie ustanie.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby osłonić miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.

Krok 10 – Bezpiecznie wyrzucić użyty wstrzykiwacz Fasenra Pen

• Każdy wstrzykiwacz Fasenra Pen zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać go ponownie.

• Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużyty wstrzykiwacz

  Fasenra Pen w odpornym na przebicie pojemniku na ostre odpady.

Nie wyrzucać wstrzykiwacza Fasenra Pen do domowych pojemników na odpadki.

Nakrywkę i pozostałe zużyte materiały należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.

Wskazówki dotyczące usuwania

Pełny pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.