Xolair – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje

Lek Xolair zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Lek Xolair jest stosowany w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Astma alergiczna

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe (kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków. Polipy nosa to małe narośla powstające w błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.

Lek Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej oraz przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair

Kiedy nie stosować leku Xolair:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

• jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek

  Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.

• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.

  po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na lateks. Osłonka igły w ampułko-strzykawce może zawierać suchą gumę (lateks).

Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.

Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane

Lek Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócic uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Xolair. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy cieżkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Xolair.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Xolair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może zmniejszać działanie tych leków,
• wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Xolair może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Xolair

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak należy stosować lek Xolair

Lek Xolair stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzykiwanie leku Xolair

• Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek

  Xolair. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).

• Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
• Lek Xolair może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Xolair, patrz „Instrukcja stosowania leku Xolair w ampułko-strzykawce” na końcu tej ulotki.

Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Xolair samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę:

• jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• co zrobić, jeśli objawy wystąpią.

Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt 4.

Jaka dawkę leku należy stosować

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Xolair i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Xolair pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Lek Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Leku Xolair nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pominięcie zastosowania leku Xolair

Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Xolair, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skonaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xolair

Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Xolair może być większe.
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
• Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
• Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• gorączka (u dzieci)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
• ból w nadbrzuszu
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• zawroty głowy
• ból stawów

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• senność lub zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
• omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy
• ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
• nudności, biegunka, niestrawność
• świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zwiększenie masy ciała
• objawy jak w grypie
• obrzęk ramion

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i obrzęk stawów
• utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xolair

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające ampułko-strzykawkę można przechowywać łącznie przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC) przed użyciem.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xolair

• Substancją czynną leku jest omalizumab. Jedna strzykawka zawierąca 0,5 ml roztworu zawiera

  75 mg omalizumabu.

• Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyny chlorowodorek jednowodny, histydyna, Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
• Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks).

Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie

Xolair roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci klarownego do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w rozmiarze 26G i niebieską osłoną strzykawki jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU XOLAIR W AMPUŁKO-STRZYKAWCE

Należy zapoznać się z całą treścią instrukcji przed zastosowaniem leku. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub opiekun może wstrzykiwać lek Xolair w domu, to pacjent lub opiekun muszą zostać przeszkoleni przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed wstrzyknięciem leku sobie lub innym osobom. Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6 do 12 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu. Pudełko zawiera lek Xolair w ampułko-strzykawce pojedynczo zapakowanej na plastikowej tacy.

Lek Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Po wstrzyknięciu leku, osłona strzykawki zostanie uaktywniona, aby zakryć igłę. Ma to na celu ochronę przed przypadkowym ukłuciem.

Inne rzeczy niezbędne przy wstrzyknięciu:

• Wacik nasączony alkoholem.
• Płatek kosmetyczny/wata lub gazik.
• Pojemnik na ostre przedmioty.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Uwaga: Przechowywać strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks) i nie powinny jej dotykać osoby wrażliwe na tą substancję.
• Nie otwierać zamkniętego opakowania zewnętrznego, jeśli pacjent nie jest gotowy do zastosowania leku.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko zewnętrzne lub opakowanie z plastikową tacą były otwierane, gdyż może to nie być bezpieczne do stosowania.
• Nie używać, jeśli doszło do upuszczenia strzykawki na twardą powierzchnię lub po zdjęciu nasadki z igły.
• Nigdy nie zostawiać strzykawki w miejscu, gdzie inni mogą uszkodzić lek.
• Nie wstrząsać strzykawką.
• Należy uważać, aby nie dotykać skrzydełek osłony strzykawki przed użyciem. Jeśli skrzydełka osłony zostaną dotknięte, osłona strzykawki może być uaktywniona zbyt wcześnie.
• Nie należy zdejmować osłonki igły wcześniej niż przed wstrzyknięciem.
• Strzykawka nie może być użyta ponownie. Zużytą strzykawkę należy wyrzucić od razu po zastosowaniu do pojemnika na ostre odpady.

Przechowywanie leku Xolair roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

• Ten lek należy przechowywać w zamkniętym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed

  światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.

• Należy pamiętać o wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki, aby lek osiągnął temperaturę pokojową (25°C) przed wstrzyknięciem (potrwa to około 30 minut). Należ pozostawić lek w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Łaczny czas, w którym ampułko-strzykawka przetrzymywana jest w temperaturze pokojowej (25°C) przed zastosowaniem, nie może przekroczyć 48 godzin.
• Nie stosować leku z ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie. Jeśli termin ważności minął, opakowanie należy zwrócić do apteki.

Miejsca wstrzyknięcia

Miejsca wstrzyknięcia to miejsca na ciele, gdzie można wstrzyknąć lek.

• Zalecanym miejscem jest przednia strona ud. Właściwym miejscem jest również dolna część brzucha, ale nie obszar znajdujący się mniej niż 5 cm od pępka.
• Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, aby uzyskać pełną dawkę, należy przy każdym wstrzyknięciu wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.
• Leku nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.

Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, lek można podać również w górną część ramienia.

Przygotowanie leku Xolair roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do zastosowania

Uwaga: w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, konieczne może być przygotowanie jednej lub więcej ampułko-strzykawek i wstrzyknięcie zawartości wszystkich z nich. Poniższa tabela pokazuje ile wstrzyknięć każdej mocy produktu jest właściwe dla przepisanej dawki:

1. 1. Wyjąć pudełko ze strzykawką z lodówki i pozostawić nieotwarte przez około 30 minut, by jego zawartość osiągnęła temperaturę pokojową (nie należy wyjmować strzykawki z pudełka, co pozwoli zapewnić ochronę przed światłem).
2. 2. Przed samym wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie umyć ręce wodą z mydłem.
3. 3. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
4. 4. Wyjąć z pudełka plastikową tackę, oderwać papierową nakrywkę. Chwytając środek niebieskiej osłony strzykawki, wyjąć strzykawkę z tacy.
5. 5. Obejrzeć strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty lub lekko mętny. Kolor może się różnić, od bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego. Widoczne mogą być pęcherzyki powietrza, co jest normalne. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub zawarty w niej płyn jest wyraźnie mętny, brązowy lub zawiera cząstki. W każdym z tych przypadków należy zwrócić opakowanie z lekiem do apteki.
6. 6. Trzymając strzykawkę poziomo należy sprawdzić w okienku kontrolnym termin ważności produktu podany na etykiecie. Uwaga: Można obrócić wewnętrzną część strzykawki, tak aby etykieta była widoczna w okienku kontrolnym. NIE UŻYWAĆ po upływie terminu ważności. Jeśli termin ważności minął, należy zwrócić opakowanie z lekiem do apteki.

Jak stosować lek Xolair roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Należy ostożnie zdjąć osłonkę igły ze strzykawki. Należy wyrzucić osłonkę igły. Na końcu igły widoczna może być kropla płynu. To normalne.

Delikatnie chwycić skórę w miejscu

wstrzyknięcia i wprowadzić igłę, jak pokazano na obrazku. Należy wcisnąć igłę do końca, aby mieć pewność, że lek zostanie podany w całości.

Należy trzymać strzykawkę, jak na obrazku. Należy powoli wciskać tłok do samego końca, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony strzykawki.

Trzymając tłok całkowicie wciśnięty, ostrożnie wysunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.

Powoli zwolnić tłok i poczekać aż osłona igły automatycznie zakryje igłę.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać płatkiem kosmetycznym lub gazikiem przez około 30 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zakleić małym plastrem.

Wskazówki dotyczące usuwania

Zużytą strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady ostre (zamykany pojemnik odporny na przebicie). Ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta i innych osób, użytych igieł i strzykawek nie można nigdy używać ponownie. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

1. Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje

Lek Xolair zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Lek Xolair jest stosowany w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Astma alergiczna

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe (kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków. Polipy nosa to małe narośla powstające w błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.

Lek Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej oraz przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair

Kiedy nie stosować leku Xolair:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

• jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek

  Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.

• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.

  po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.

Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.

Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane

Lek Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócic uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Xolair. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy cieżkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Xolair.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Xolair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może zmniejszać działanie tych leków,
• wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Xolair może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Xolair

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak należy stosować lek Xolair

Lek Xolair stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzykiwanie leku Xolair

• Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek

  Xolair. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).

• Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
• Lek Xolair może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Xolair, patrz „Instrukcja stosowania leku Xolair w ampułko-strzykawce” na końcu tej ulotki.

Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Xolair samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę:

• jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• co zrobić, jeśli objawy wystąpią.

Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt 4.

Jaka dawkę leku należy stosować

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Xolair i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Xolair pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Lek Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Leku Xolair nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pominięcie zastosowania leku Xolair

Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Xolair, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skonaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xolair

Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Xolair może być większe.
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
• Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
• Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• gorączka (u dzieci)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
• ból w nadbrzuszu
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• zawroty głowy
• ból stawów

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• senność lub zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
• omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy
• ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
• nudności, biegunka, niestrawność
• świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zwiększenie masy ciała
• objawy jak w grypie
• obrzęk ramion

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i obrzęk stawów
• utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xolair

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające ampułko-strzykawkę można przechowywać łącznie przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC) przed użyciem.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xolair

• Substancją czynną leku jest omalizumab. Jedna strzykawka zawierąca 0,5 ml roztworu zawiera

  75 mg omalizumabu.

• Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyny chlorowodorek jednowodny, histydyna, Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie

Xolair roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci klarownego do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w rozmiarze 27G i niebieskim tłokiem jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU XOLAIR W AMPUŁKO-STRZYKAWCE

Niniejsza „Instrukcja stosowania” zawiera informacje o sposobie wstrzykiwania leku Xolair.

Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub opiekun może wstrzykiwać lek Xolair w domu, wówczas przed pierwszym zastosowaniem leku pacjent lub opiekun muszą zostać przeszkoleni przez lekarza lub pielęgniarkę, jak przygotować i wstrzykiwać lek Xolair w ampułko-strzykawce.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez dzieci w wieku poniżej 12 lat, jednak jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna po właściwym przeszkoleniu.

Należy przeczytać i zrozumieć poniższą „Instrukcję stosowania” przed wstrzyknięciem leku Xolair w ampułko-strzykawce. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wstrzyknięciem leku Xolair

• Lek Xolair jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (wstrzyknięć bezpośrednio w warstwę tłuszczu znajdującą się pod skórą).
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli plomba zabezpieczająca na pudełku tekturowym została naruszona. Jeśli amułko-strzykawka jest dostarczana z plastikową tacą, nie używać amułko-strzykawki, jeśli osłona plastikowej tacy jest uszkodzona.
• Nie używać, jeśli doszło do upuszczenia strzykawki na twardą powierzchnię lub po zdjęciu nasadki z igły.
• Nie wstrzykiwać leku, jeśli ampułko-strzykawka była przechowywana poza lodówką przez czas przekraczający łącznie 48 godzin. Usunąć ampułko-strzykawkę (Krok 12) i użyć nowej ampułko-strzykawki w celu podania leku.
• Ampułko-strzykawka posiada osłonę strzykawki, której aktywacja spowoduje zakrycie igły po zakończeniu wstrzyknięcia. Osłona strzykawki pomaga zapobiegać urazom w wyniku ukłucia igłą u osób mających do czynienia z ampułko-strzykawką po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Nie próbować ponownie używać ampułko-strzykawki ani rozkładać jej na mniejsze części.
• Nie wyciągać tłoka z ampułko-strzykawki.

Przechowywanie leku Xolair

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Pudełko tekturowe zawierające ampułko-strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (25°C) łącznie przez 48 godzin przed użyciem.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym pudełku tekturowym aż do chwili użycia, w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

TABELA DAWKOWANIA

Ampułko-strzykawki z lekiem Xolair są dostępne w 3 dawkach (po jednej ampułko-strzykawce w każdym pudełku tekturowym). Ta instrukcja dotyczy wszystkich 3 dawek.

W zależności od dawki przepisanej przez lekarza, konieczne może być przygotowanie jednej lub więcej ampułko-strzykawek i wstrzyknięcie zawartości wszystkich z nich, aby podać pełną dawkę leku. Poniższa tabela dawkowania pokazuje kombinację ampułko-strzykawek niezbędnych dla podania pełnej dawki.

Uwaga: Jeśli dawka jest przeznaczona dla dziecka w wieku poniżej 12 lat, zaleca się stosowanie wyłącznie niebieskich (75 mg) i fioletowych (150 mg) ampułko-strzykawek. Aby dowiedzieć się, jaka jest zalecana kombinacja ampułko-strzykawek dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, należy zapoznać się z tabelą dawkowania poniżej.

W przypadku pytań dotyczących tabeli dawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Xolair

Krok 1. Doprowadzić do temperatury pokojowej

Wyjąć pudełko z ampułko-strzykawką z lodówki i pozostawić nieotwarte, by jego zawartość osiągnęła temperaturę pokojową (minimum 30 minut).

Uwaga: Jeśli do podania pełnej dawki potrzebnych jest więcej niż jedna ampułko-strzykawka (jedna ampułko-strzykawka na każde pudełko) (patrz tabela dawkowania), należy wyjąć z lodówki jednocześnie wszystkie pudełka.

Krok 2. Zgromadzić materiały

Potrzebne będą następujące materiały (niedołączone do opakowania):

• Wacik nasączony alkoholem
• Płatek kosmetyczny lub gazik
• Pojemnik na ostre odpady
• Plaster samoprzylepny

Krok 3. Wypakować ampułko-strzykawkę

Jeśli ampułko-strzykawka dostarczona jest z plastikową tacą, otworzyć plastikową tacę zrywając warstwę pokrywającą.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania, chwytając ją w środku długości, jak pokazano na rysunku.

Nie zdejmować osłonki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Krok 4. Sprawdzić ampułko-strzykawkę

Spojrzeć przez okienko kontrolne w ampułko-strzykawce. Płyn znajdujący się w środku powinien być przezroczysty do lekko mętnego, a jego kolor może być od bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego. W płynie mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, co jest zjawiskiem normalnym. Nie starać się usunąć powietrza.

• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli płyn zawiera cząstki lub jeśli płyn jest wyraźnie mętny lub wyraźnie brązowy.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jest nieszczelna.
• Nie używać ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności (EXP) podanego na etykiecie ampułko-strzykawki i pudełku tekturowym.

We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Krok 5. Wybrać miejsca wstrzyknięcia

Lek należy wstrzykiwać w przednią powierzchnię ud lub w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 cm od pępka.

Nie wstrzykiwać leku pod skórę, która jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała bądź w miejsca z bliznami lub rozstępami.

Uwaga: Jeśli do podania pełnej dawki konieczne jest wykorzystanie więcej niż jednej ampułko-strzykawki, należy wstrzykiwać lek w miejsca znajdujące się w odstępie co najmniej 2 cm od siebie.

Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, lekarza lub pielęgniarkę, lek można podać również w górną zewnętrzną część ramienia.

Wstrzyknięcie leku Xolair

Po wstrzyknięciu

Krok 12. Usunąć ampułko-strzykawkę

Natychmiast po użyciu zużytą ampułko-strzykawkę umieścić w pojemniku na ostre odpady (np. zamykanym pojemniku odpornym na przebicie lub podobnym).

Nie starać się nakładać osłonki z powrotem na igłę.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

o tym, jak prawidłowo usunąć pojemnik na ostre odpady. Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące usuwania.

1. Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje

Lek Xolair zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Lek Xolair jest stosowany w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Astma alergiczna

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe (kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków. Polipy nosa to małe narośla powstające w błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.

Lek Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej oraz przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair

Kiedy nie stosować leku Xolair:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

• jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek

  Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.

• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.

  po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.

Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.

Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane

Lek Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócic uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Xolair. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy cieżkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Xolair.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Xolair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może zmniejszać działanie tych leków,
• wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Xolair może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Xolair

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak należy stosować lek Xolair

Lek Xolair stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzykiwanie leku Xolair

• Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek

  Xolair. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).

• Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
• Lek Xolair może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Xolair, patrz „Instrukcja stosowania leku Xolair we wstrzykiwaczu” na końcu tej ulotki.

Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Xolair samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę:

• jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• co zrobić, jeśli objawy wystąpią.

Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt 4.

Jaka dawkę leku należy stosować

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Xolair i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Xolair pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Lek Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.

Lek Xolair we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku 6-11 lat z astmą alergiczną można stosować lek Xolair 75 mg w ampułko-strzykawce i Xolair 150 mg w ampułko-strzykawce lub Xolair proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Leku Xolair nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pominięcie zastosowania leku Xolair

Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Xolair, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skonaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xolair

Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Xolair może być większe.
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
• Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
• Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• gorączka (u dzieci)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
• ból w nadbrzuszu
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• zawroty głowy
• ból stawów

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• senność lub zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
• omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy
• ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
• nudności, biegunka, niestrawność
• świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zwiększenie masy ciała
• objawy jak w grypie
• obrzęk ramion

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i obrzęk stawów
• utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xolair

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające ampułko-strzykawkę można przechowywać łącznie przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC) przed użyciem.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xolair

• Substancją czynną leku jest omalizumab. Jeden wstrzykiwacz zawierący 0,5 ml roztworu zawiera 75 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyny chlorowodorek jednowodny, histydyna, Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie

Xolair roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany we wstrzykiwaczu w postaci klarownego do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU XOLAIR WE WSTRZYKIWACZU

Niniejsza „Instrukcja stosowania” zawiera informacje o sposobie wstrzykiwania leku Xolair.

Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub opiekun może wstrzykiwać lek Xolair w domu, wówczas przed pierwszym zastosowaniem leku pacjent lub opiekun muszą zostać przeszkoleni przez lekarza lub pielęgniarkę, jak przygotować i wstrzykiwać lek Xolair we wstrzykiwaczu.

Wstrzykiwacz z lekiem Xolair jest przeznaczony do użycia u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

Należy przeczytać i zrozumieć poniższą „Instrukcję stosowania” przed wstrzyknięciem leku Xolair we wstrzykiwaczu. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje, z którymi należy zapoznać się przed wstrzyknięciem leku Xolair

• Lek Xolair jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (wstrzyknięć bezpośrednio w warstwę tłuszczu znajdującą się pod skórą).
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli plomba zabezpieczająca na zewnętrznym pudełku tekturowym została naruszona.
• Nie używać, jeśli doszło do upuszczenia wstrzykiwacza po zdjęciu nakładki.
• Nie wstrzykiwać leku, jeśli wstrzykiwacz był przechowywany poza lodówką przez czas przekraczający łącznie 48 godzin. Usunąć wstrzykiwacz (patrz Krok 13) i użyć nowego wstrzykiwacza w celu podania leku.
• Nie dotykać ani nie naciskać osłony igły, ponieważ może to spowodować uraz. Dotykanie lub naciskanie osłony igły może być przyczyną ukłucia.
• Nie próbować ponownie używać wstrzykiwacza ani rozkładać go na mniejsze części.
• Po zdjęciu nakładki nie próbować ponownie jej zakładać.

Przechowywanie leku Xolair

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Pudełko tekturowe zawierające wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze pokojowej (25°C) łącznie przez 48 godzin przed użyciem.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym pudełku tekturowym aż do chwili użycia, w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

TABELA DAWKOWANIA

Wstrzykiwacze z lekiem Xolair są dostępne w 3 dawkach (po jednym wstrzykiwaczu w każdym pudełku tekturowym). Ta instrukcja dotyczy wszystkich 3 dawek.

W zależności od dawki przepisanej przez lekarza, konieczne może być przygotowanie jednego lub większej liczby wstrzykiwaczy i wstrzyknięcie zawartości wszystkich z nich, aby podać pełną dawkę leku. Poniższa tabela dawkowania pokazuje kombinację wstrzykiwaczy niezbędnych dla podania pełnej dawki.

W przypadku pytań dotyczących tabeli dawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Xolair

Krok 1. Doprowadzić do temperatury pokojowej

Wyjąć pudełko ze wstrzykiwaczem z lodówki i pozostawić nieotwarte, by jego zawartość osiągnęła temperaturę pokojową (minimum 30 minut).

Uwaga: Jeśli do podania pełnej dawki potrzebnych jest więcej niż jeden wstrzykiwacz (jeden wstrzykiwacz na każde pudełko) (patrz tabela dawkowania), należy wyjąć z lodówki jednocześnie wszystkie pudełka.

Krok 2. Zgromadzić materiały

Potrzebne będą następujące materiały (niedołączone do opakowania):

• Wacik nasączony alkoholem
• Płatek kosmetyczny lub gazik
• Pojemnik na ostre odpady
• Plaster samoprzylepny

Krok 3. Wypakować wstrzykiwacz

Wyjąć wstrzykiwacz z zewnętrznego pudełka tekturowego.

Nie zdejmować nakładki do czasu wykonania wstrzyknięcia.

Krok 4. Sprawdzić wstrzykiwacz

Spojrzeć przez okienko kontrolne we wstrzykiwaczu. Płyn znajdujący się w środku powinien być przezroczysty do lekko mętnego, a jego kolor może być od bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego. W płynie mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, co jest zjawiskiem normalnym.

• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli płyn zawiera cząstki lub jeśli płyn jest wyraźnie mętny lub wyraźnie brązowy.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wygląda na uszkodzony.
• Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności (EXP) podanego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku tekturowym.

We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Krok 5. Wybrać miejsca wstrzyknięcia

Lek należy wstrzykiwać w przednią powierzchnię ud lub w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 cm od pępka.

Nie wstrzykiwać leku pod skórę, która jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała bądź w miejsca z bliznami lub rozstępami.

Uwaga: Jeśli do podania pełnej dawki konieczne jest wykorzystanie więcej niż jednego wstrzykiwacza, należy wstrzykiwać lek w miejsca znajdujące się w odstępie co najmniej 2 cm od siebie.

Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, lekarza lub pielęgniarkę, lek można podać również w górną zewnętrzną część ramienia.

Wstrzyknięcie leku Xolair

Krok 6. Oczyścić miejsca wstrzyknięcia

Umyć ręce.

Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie dotykać oczyszczonej skóry ani nie dmuchać na nią przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 7. Zdjąć nakładkę

Zdjąć nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałkę.

Nie nakładać z powrotem nakładki na wstrzykiwacz. Wyrzucić nakładkę.

Krok 8. Przyłożyć wstrzykiwacz do skóry

Trzymać wstrzykiwacz w wygodnym położeniu, z osłonką igły przylegającą bezpośrednio do skóry.

Wstrzykiwacz powinien być przyłożony pod kątem 90º do skóry, jak pokazano na rysunku.

Krok 9. Rozpocząć wstrzyknięcie

Przycisnąć wstrzykiwacz mocno do skóry i przytrzymać. Nasłuchiwać 1. kliknięcia, które wskazuje, że wstrzykniecie się rozpoczęło.

Krok 10. Monitorować wstrzyknięcie

Nadal przyciskać wstrzykiwacz do skóry. Zielony wskaźnik wskazuje postęp wstrzyknięcia.

Krok 11. Zakończyć wstrzyknięcie

Wysłuchać 2. kliknięcia, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.

Nadal trzymać wstrzykiwacz przyłożony do skóry do chwili, gdy zielony wskaźnik zatrzyma się, co oznacza zakończenie wstrzyknięcia. Odsunąć wstrzykiwacz od skóry. Osłonka automatycznie zakryje igłę. Teraz wstrzyknięcie jest zakończone.

Po wstrzyknięciu

Krok 12. Sprawdzić zielony wskaźnik

Jeśli zielony wskaźnik nie wypełnił całego okienka kontrolnego, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.

Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć płatkiem kosmetycznym lub gazikiem aż do ustania krwawienia.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zakleić małym plastrem.

Uwaga: Jeśli do podania pełnej dawki potrzeba więcej niż jednego wstrzykiwacza, należy wyrzucić zużyty wstrzykiwacz zgodnie z opisem podanym w Kroku 13.

Powtórzyć czynności opisane w Krokach 2 -13 dla wszystkich wstrzykiwaczy niezbędnych do podania pełnej dawki leku.

Wstrzyknięcia wykonywać bezpośrednio jedno po drugim.

Należy upewnić się, że miejsca wstrzyknięcia są w odległości co najmniej 2 cm od siebie.

Krok 13. Usunąć wstrzykiwacz

Natychmiast po użyciu zużyty wstrzykiwacz umieścić w pojemniku na ostre odpady (np. zamykanym pojemniku odpornym na przebicie lub podobnym).

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o tym, jak prawidłowo usunąć pojemnik na ostre odpady. Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące usuwania.

1. Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje

Lek Xolair zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Lek Xolair stosowany jest w leczeniu:

• astmy alergicznej,
• przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa,
• przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Astma alergiczna

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe (kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków. Polipy nosa to małe naroślą powstające w błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.

Lek Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair

Kiedy nie stosować leku Xolair:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

• jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek

  Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.

• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.

  po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na lateks. Osłonka igły w ampułko-strzykawce może zawierać suchą gumę (lateks).

Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.

Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane

Lek Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócic uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Xolair. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy cieżkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Xolair.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Xolair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może zmniejszać działanie tych leków,
• wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Xolair może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Xolair

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak należy stosować lek Xolair

Lek Xolair stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzykiwanie leku Xolair

• Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek

  Xolair. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).

• Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
• Lek Xolair może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Xolair, patrz „Instrukcja stosowania leku Xolair w ampułko-strzykawce” na końcu tej ulotki.

Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Xolair samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę:

• jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• co zrobić, jeśli objawy wystąpią.

Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt 4.

Jaka dawkę leku należy stosować

Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Xolair i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Xolair pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Pacjent będzie potrzebował dwóch wstrzyknięć 150 mg na raz co cztery tygodnie.

Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Xolair. Nie należy przerywać stosowania żadnych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Lek Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Leku Xolair nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Xolair może być stosowany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy stosują już leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio kontrolowane tymi lekami. Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.

Pominięcie zastosowania leku Xolair

Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Xolair, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skonaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xolair

Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów.

Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia lekiem Xolair od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja).Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Xolair może być większe.
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
• Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
• Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• gorączka (u dzieci)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
• ból w nadbrzuszu
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)
• ból stawów
• zawroty głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• senność lub zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
• omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy
• ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
• nudności, biegunka, niestrawność
• świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zwiększenie masy ciała
• objawy jak w grypie
• obrzęk ramion

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i obrzęk stawów
• utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xolair

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające ampułko-strzykawkę można przechowywać łącznie przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC) przed użyciem.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xolair

• Substancją czynną leku jest omalizumab. Jedna strzykawka zawierająca 1 ml roztworu zawiera

  150 mg omalizumabu.

• Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyny chlorowodorek jednowodny, histydyna, Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
• Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks).

Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie

Xolair roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci klarownego do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w rozmiarze 26G i fioletową osłoną strzykawki jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU XOLAIR W AMPUŁKO-STRZYKAWCE

Należy zapoznać się z całą treścią instrukcji przed zastosowaniem leku. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub opiekun może wstrzykiwać lek Xolair w domu, to pacjent lub opiekun muszą zostać przeszkoleni przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed wstrzyknięciem leku sobie lub innym osobom. Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6 do 12 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu. Pudełko zawiera lek Xolair w ampułko-strzykawce pojedynczo zapakowanej na plastikowej tacy.

Lek Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Po wstrzyknięciu leku, osłona strzykawki zostanie uaktywniona, aby zakryć igłę. Ma to na celu ochornię przed przypadkowym ukłuciem.

Inne rzeczy niezbędne przy wstrzyknięciu:

• Wacik nasączony alkoholem.
• Płatek kosmetyczny/wata lub gazik.
• Pojemnik na ostre przedmioty.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Uwaga: Przechowywać strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks) i nie powinny jej dotykać osoby wrażliwe na tą substancję.
• Nie otwierać zamkniętego opakowania zewnętrznego, jeśli pacjent nie jest gotowy do zastosowania leku.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko zewnętrzne lub opakowanie z plastikową tacą były otwierane, gdyż może to nie być bezpieczne do stosowania.
• Nie używać, jeśli doszło do upuszczenia strzykawki na twardą powierzchnię lub po zdjęciu nasadki z igły.
• Nigdy nie zostawiać strzykawki w miejscu, gdzie inni mogą uszkodzić lek.
• Nie wstrząsać strzykawką.
• Należy uważać, aby nie dotykać skrzydełek osłony strzykawki przed użyciem. Jeśli skrzydełka osłony zostaną dotknięte, osłona strzykawki może być uaktywniona zbyt wcześnie.
• Nie należy zdejmować osłonki igły wcześniej niż przed wstrzyknięciem.
• Strzykawka nie może być użyta ponownie. Zużytą strzykawkę należy wyrzucić od razu po zastosowaniu do pojemnika na ostre odpady.

Kołnierz Przechowywanie leku Xolair roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

• Ten lek należy przechowywać w zamkniętym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed

  światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.

• Należy pamiętać o wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki, aby lek osiągnął temperaturę pokojową (25°C) przed wstrzyknięciem (potrwa to około 30 minut). Należ pozostawić lek w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Łaczny czas, w którym ampułko-strzykawka przetrzymywana jest w temperaturze pokojowej (25°C) przed zastosowaniem, nie może przekroczyć 48 godzin.
• Nie stosować leku z ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie. Jeśli termin ważności minął, opakowanie należy zwrócić do apteki.

Miejsca wstrzyknięcia

Miejsca wstrzyknięcia to miejsca na ciele, gdzie można wstrzyknąć lek.

• Zalecanym miejscem jest strona ud. Właściwym miejscem jest również dolna część brzucha, ale nie obszar znajdujący się mniej niż 5 cm od pępka.
• Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, aby uzyskać pełną dawkę, należy przy każdym wstrzyknięciu wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.
• Leku nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.

Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, lek można podać również w górną część ramienia.

Przygotowanie leku Xolair roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do zastosowania

Uwaga: w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, konieczne może być przygotowanie jednej lub więcej ampułko-strzykawek i wstrzyknięcie zawartości wszystkich z nich. Poniższa tabela pokazuje ile wstrzyknięć każdej mocy produktu jest właściwe dla przepisanej dawki:

1. 1. Wyjąć pudełko ze strzykawką z lodówki i pozostawić nieotwarte przez około 30 minut, by jego zawartość osiągnęła temperaturę pokojową (nie należy wyjmować strzykawki z pudełka, co pozwoli zapewnić ochronę przed światłem).
2. 2. Przed samym wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie umyć ręce wodą z mydłem.
3. 3. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
4. 4. Wyjąć z pudełka plastikową tackę, oderwać papierową nakrywkę. Chwytając środek fioletowej osłonki strzykawki, wyjąć strzykawkę z tacy.
5. 5. Obejrzeć strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty lub lekko mętny. Kolor może się różnić, od bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego. Widoczne mogą być pęcherzyki powietrza, co jest normalne. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub zawarty w niej płyn jest wyraźnie mętny, brązowy lub zawiera cząstki. W każdym z tych przypadków należy zwrócić opakowanie z lekiem do apteki.
6. 6. Trzymając strzykawkę poziomo należy sprawdzić w okienku kontrolnym termin ważności produktu podany na etykiecie. Uwaga: Można obrócić wewnętrzną część strzykawki, tak aby etykieta była widoczna w okienku kontrolnym. NIE UŻYWAĆ po upływie terminu ważności. Jeśli termin ważności minął, należy zwrócić opakowanie z lekiem do apteki.

Jak stosować lek Xolair roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Należy ostożnie zdjąć osłonkę igły ze strzykawki. Należy wyrzucić osłonkę igły. Na końcu igły widoczna może być kropla płynu. To normalne.

Delikatnie chwycić skórę w miejscu

wstrzyknięcia i wprowadzić igłę, jak pokazano na obrazku. Należy wcisnąć igłę do końca, aby mieć pewność, że lek zostanie podany w całości.

Należy trzymać strzykawkę, jak na obrazku. Należy powoli wciskać tłok do samego końca, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony strzykawki.

Trzymając tłok całkowicie wciśnięty, ostrożnie wysunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.

Powoli zwolnić tłok i poczekać aż osłona igły automatycznie zakryje igłę.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać płatkiem kosmetycznym lub gazikiem przez około 30 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zakleić małym plastrem.

Wskazówki dotyczące usuwania

Zużytą strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady ostre (zamykany pojemnik odporny na przebicie). Ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta i innych osób, użytych igieł i strzykawek nie można nigdy używać ponownie. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

1. Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje

Lek Xolair zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Lek Xolair stosowany jest w leczeniu:

• astmy alergicznej,
• przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa,
• przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Astma alergiczna

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe (kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków. Polipy nosa to małe naroślą powstające w błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.

Lek Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair

Kiedy nie stosować leku Xolair:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

• jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek

  Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.

• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.

  po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.

Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.

Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane

Lek Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócic uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Xolair. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy cieżkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Xolair.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Xolair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może zmniejszać działanie tych leków,
• wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Xolair może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Xolair

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak należy stosować lek Xolair

Lek Xolair stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzykiwanie leku Xolair

• Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek

  Xolair. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).

• Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
• Lek Xolair może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Xolair, patrz „Instrukcja stosowania leku Xolair w ampułko-strzykawce” na końcu tej ulotki.

Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Xolair samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę:

• jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• co zrobić, jeśli objawy wystąpią.

Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt 4.

Jaka dawkę leku należy stosować

Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Xolair i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Xolair pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Pacjent będzie potrzebował na raz dwóch wstrzyknięć 150 mg lub jednego wstrzyknięcia 300 mg co cztery tygodnie.

Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Xolair. Nie należy przerywać stosowania żadnych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Lek Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.

Lek Xolair 300 mg w ampułko-strzykawce nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku 6-11 lat z astmą alergiczną można stosować lek Xolair 75 mg w ampułko-strzykawce i Xolair 150 mg w ampułko-strzykawce lub Xolair proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Leku Xolair nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Xolair może być stosowany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy stosują już leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio kontrolowane tymi lekami. Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.

Pominięcie zastosowania leku Xolair

Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Xolair, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skonaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xolair

Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów.

Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia lekiem Xolair od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja).Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Xolair może być większe.
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
• Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
• Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• gorączka (u dzieci)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
• ból w nadbrzuszu
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)
• ból stawów
• zawroty głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• senność lub zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
• omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy
• ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
• nudności, biegunka, niestrawność
• świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zwiększenie masy ciała
• objawy jak w grypie
• obrzęk ramion

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i obrzęk stawów
• utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xolair

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające ampułko-strzykawkę można przechowywać łącznie przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC) przed użyciem.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xolair

• Substancją czynną leku jest omalizumab.

  • Jedna strzykawka zawierająca 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
  • Jedna strzykawka zawierająca 2 ml roztworu zawiera 300 mg omalizumabu/
• Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyny chlorowodorek jednowodny, histydyna, Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie

Xolair roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci klarownego do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w rozmiarze 27G i fioletowym tłokiem jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) ampułko-strzykawek.

Xolair 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU XOLAIR W AMPUŁKO-STRZYKAWCE

Niniejsza „Instrukcja stosowania” zawiera informacje o sposobie wstrzykiwania leku Xolair.

Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub opiekun może wstrzykiwać lek Xolair w domu, wówczas przed pierwszym zastosowaniem leku pacjent lub opiekun muszą zostać przeszkoleni przez lekarza lub pielęgniarkę, jak przygotować i wstrzykiwać lek Xolair w ampułko-strzykawce.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez dzieci w wieku poniżej 12 lat, jednak jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna po właściwym przeszkoleniu.

Należy przeczytać i zrozumieć poniższą „Instrukcję stosowania” przed wstrzyknięciem leku Xolair w ampułko-strzykawce. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wstrzyknięciem leku Xolair

• Lek Xolair jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (wstrzyknięć bezpośrednio w warstwę tłuszczu znajdującą się pod skórą).
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli plomba zabezpieczająca na pudełku tekturowym została naruszona. Jeśli ampułko-strzykawka jest dostarczna z plastikową tacą, nie używać ampułko-strzykawki, jeśli osłona plastikowej tacy jest uszkodzona.
• Nie używać, jeśli doszło do upuszczenia strzykawki na twardą powierzchnię lub po zdjęciu nasadki z igły.
• Nie wstrzykiwać leku, jeśli ampułko-strzykawka była przechowywana poza lodówką przez czas przekraczający łącznie 48 godzin. Usunąć ampułko-strzykawkę (Krok 12) i użyć nowej ampułko-strzykawki w celu podania leku.
• Ampułko-strzykawka posiada osłonę strzykawki, której aktywacja spowoduje zakrycie igły po zakończeniu wstrzyknięcia. Osłona strzykawki pomaga zapobiegać urazom w wyniku ukłucia igłą u osób mających do czynienia z ampułko-strzykawką po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Nie próbować ponownie używać ampułko-strzykawki ani rozkładać jej na mniejsze części.
• Nie wyciągać tłoka z ampułko-strzykawki.

Przechowywanie leku Xolair

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Pudełko tekturowe zawierające ampułko-strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (25°C) łącznie przez 48 godzin przed użyciem.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym pudełku tekturowym aż do chwili użycia, w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

TABELA DAWKOWANIA

Ampułko-strzykawki z lekiem Xolair są dostępne w 3 dawkach (po jednej ampułko-strzykawce w każdym pudełku tekturowym). Ta instrukcja dotyczy wszystkich 3 dawek.

W zależności od dawki przepisanej przez lekarza, konieczne może być przygotowanie jednej lub więcej ampułko-strzykawek i wstrzyknięcie zawartości wszystkich z nich, aby podać pełną dawkę leku. Poniższa tabela dawkowania pokazuje kombinację ampułko-strzykawek niezbędnych dla podania pełnej dawki.

Uwaga: Jeśli dawka jest przeznaczona dla dziecka w wieku poniżej 12 lat, zaleca się stosowanie wyłącznie niebieskich (75 mg) i fioletowych (150 mg) ampułko-strzykawek. Aby dowiedzieć się, jaka jest zalecana kombinacja ampułko-strzykawek dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, należy zapoznać się z tabelą dawkowania poniżej.

W przypadku pytań dotyczących tabeli dawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Xolair

Krok 1. Doprowadzić do temperatury pokojowej

Wyjąć pudełko z ampułko-strzykawką z lodówki i pozostawić nieotwarte, by jego zawartość osiągnęła temperaturę pokojową (minimum 30 minut).

Uwaga: Jeśli do podania pełnej dawki potrzebnych jest więcej niż jedna ampułko-strzykawka (jedna ampułko-strzykawka na każde pudełko) (patrz tabela dawkowania), należy wyjąć z lodówki jednocześnie wszystkie pudełka.

Krok 2. Zgromadzić materiały

Potrzebne będą następujące materiały (niedołączone do opakowania):

• Wacik nasączony alkoholem
• Płatek kosmetyczny lub gazik
• Pojemnik na ostre odpady
• Plaster samoprzylepny

Krok 3. Wypakować ampułko-strzykawkę

Jeśli ampułko-strzykawka dostarczona jest z plastikową tacą, otworzyć plastikową tacę zrywając warstwę pokrywającą.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania chwytając ją w środku długości, jak pokazano na rysunku.

Nie zdejmować osłonki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Krok 4. Sprawdzić ampułko-strzykawkę

Spojrzeć przez okienko kontrolne w ampułko-strzykawce. Płyn znajdujący się w środku powinien być przezroczysty do lekko mętnego, a jego kolor może być od bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego. W płynie mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, co jest zjawiskiem normalnym. Nie starać się usunąć powietrza.

• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli płyn zawiera cząstki lub jeśli płyn jest wyraźnie mętny lub wyraźnie brązowy.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jest nieszczelna.
• Nie używać ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności (EXP) podanego na etykiecie ampułko-strzykawki i pudełku tekturowym.

We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Krok 5. Wybrać miejsca wstrzyknięcia

Lek należy wstrzykiwać w przednią powierzchnię ud lub w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 cm od pępka.

Nie wstrzykiwać leku pod skórę, która jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała bądź w miejsca z bliznami lub rozstępami.

Uwaga: Jeśli do podania pełnej dawki konieczne jest wykorzystanie więcej niż jednej ampułko-strzykawki, należy wstrzykiwać lek w miejsca znajdujące się w odstępie co najmniej 2 cm od siebie.

Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, lekarza lub pielęgniarkę, lek można podać również w górną zewnętrzną część ramienia.

Wstrzyknięcie leku Xolair

Po wstrzyknięciu

Krok 12. Usunąć ampułko-strzykawkę

Natychmiast po użyciu zużytą ampułko-strzykawkę umieścić w pojemniku na ostre odpady (np. zamykanym pojemniku odpornym na przebicie lub podobnym).

Nie starać się nakładać osłonki z powrotem na igłę.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

o tym, jak prawidłowo usunąć pojemnik na ostre odpady. Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące usuwania.

1. Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje

Lek Xolair zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Lek Xolair stosowany jest w leczeniu:

• astmy alergicznej,
• przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa,
• przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Astma alergiczna

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe (kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków. Polipy nosa to małe naroślą powstające w błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.

Lek Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair

Kiedy nie stosować leku Xolair:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

• jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek

  Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.

• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.

  po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.

Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.

Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane

Lek Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócic uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Xolair. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy cieżkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Xolair.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Xolair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może zmniejszać działanie tych leków,
• wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Xolair może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Xolair

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak należy stosować lek Xolair

Lek Xolair stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzykiwanie leku Xolair

• Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek

  Xolair. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).

• Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
• Lek Xolair może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Xolair, patrz „Instrukcja stosowania leku Xolair we wstrzykiwaczu” na końcu tej ulotki.

Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Xolair samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę:

• jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• co zrobić, jeśli objawy wystąpią.

Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt 4.

Jaka dawkę leku należy stosować

Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Xolair i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 3 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Xolair pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Pacjent będzie potrzebował na raz dwóch wstrzyknięć 150 mg lub jednego wstrzyknięcia 300 mg co cztery tygodnie.

Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Xolair. Nie należy przerywać stosowania żadnych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Lek Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.

Lek Xolair we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku 6-11 lat z astmą alergiczną można stosować lek Xolair 75 mg w ampułko-strzykawce i Xolair 150 mg w ampułko-strzykawce lub Xolair proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Leku Xolair nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Xolair może być stosowany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy stosują już leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio kontrolowane tymi lekami. Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.

Pominięcie zastosowania leku Xolair

Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Xolair, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skonaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xolair

Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów.

Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia lekiem Xolair od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja).Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Xolair może być większe.
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
• Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
• Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• gorączka (u dzieci)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
• ból w nadbrzuszu
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)
• ból stawów
• zawroty głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• senność lub zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
• omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy
• ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
• nudności, biegunka, niestrawność
• świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zwiększenie masy ciała
• objawy jak w grypie
• obrzęk ramion

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i obrzęk stawów
• utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xolair

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające wstrzykiwacz można przechowywać łącznie przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC) przed użyciem.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xolair

• Substancją czynną leku jest omalizumab.

  • Jeden wstrzykiwacz zawierający 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
  • Jeden wstrzykiwacz zawierający 2 ml roztworu zawiera 300 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyny chlorowodorek jednowodny, histydyna, Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie

Xolair roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany we wstrzykiwaczu w postaci klarownego do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) wstrzykiwaczy.

Xolair 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU XOLAIR WE WSTRZYKIWACZU

Niniejsza „Instrukcja stosowania” zawiera informacje o sposobie wstrzykiwania leku Xolair.

Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub opiekun może wstrzykiwać lek Xolair w domu, wówczas przed pierwszym zastosowaniem leku pacjent lub opiekun muszą zostać przeszkoleni przez lekarza lub pielęgniarkę, jak przygotować i wstrzykiwać lek Xolair we wstrzykiwaczu.

Wstrzykiwacz z lekiem Xolair jest przeznaczony do użycia u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

Należy przeczytać i zrozumieć poniższą „Instrukcję stosowania” przed wstrzyknięciem leku Xolair we wstrzykiwaczu. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje, z którymi należy zapoznać się przed wstrzyknięciem leku Xolair

• Lek Xolair jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (wstrzyknięć bezpośrednio w warstwę tłuszczu znajdującą się pod skórą).
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli plomba zabezpieczająca na zewnętrznym pudełku tekturowym została naruszona.
• Nie używać, jeśli doszło do upuszczenia wstrzykiwacza po zdjęciu nakładki.
• Nie wstrzykiwać leku, jeśli wstrzykiwacz był przechowywany poza lodówką przez czas przekraczający łącznie 48 godzin. Usunąć wstrzykiwacz (patrz Krok 13) i użyć nowego wstrzykiwacza w celu podania leku.
• Nie dotykać ani nie naciskać osłony igły, ponieważ może to spowodować uraz. Dotykanie lub naciskanie osłony igły może być przyczyną ukłucia.
• Nie próbować ponownie używać wstrzykiwacza ani rozkładać go na mniejsze części.
• Po zdjęciu nakładki nie próbować ponownie jej zakładać.

Przechowywanie leku Xolair

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Pudełko tekturowe zawierające wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze pokojowej (25°C) łącznie przez 48 godzin przed użyciem.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym pudełku tekturowym aż do chwili użycia, w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

TABELA DAWKOWANIA

Wstrzykiwacze z lekiem Xolair są dostępne w 3 dawkach (po jednym wstrzykiwaczu w każdym pudełku tekturowym). Ta instrukcja dotyczy wszystkich 3 dawek.

W zależności od dawki przepisanej przez lekarza, konieczne może być przygotowanie jednego lub większej liczby wstrzykiwaczy i wstrzyknięcie zawartości wszystkich z nich, aby podać pełną dawkę leku. Poniższa tabela dawkowania pokazuje kombinację wstrzykiwaczy niezbędnych dla podania pełnej dawki.

W przypadku pytań dotyczących tabeli dawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Xolair

Krok 1. Doprowadzić do temperatury pokojowej

Wyjąć pudełko ze wstrzykiwaczem z lodówki i pozostawić nieotwarte, by jego zawartość osiągnęła temperaturę pokojową (minimum 30 minut).

Uwaga: Jeśli do podania pełnej dawki potrzebnych jest więcej niż jeden wstrzykiwacz (jeden wstrzykiwacz na każde pudełko) (patrz tabela dawkowania), należy wyjąć z lodówki jednocześnie wszystkie pudełka.

Krok 2. Zgromadzić materiały

Potrzebne będą następujące materiały (niedołączone do opakowania):

• Wacik nasączony alkoholem
• Płatek kosmetyczny lub gazik
• Pojemnik na ostre odpady
• Plaster samoprzylepny

Krok 3. Wypakować wstrzykiwacz

Wyjąć wstrzykiwacz z zewnętrznego pudełka tekturowego.

Nie zdejmować nakładki do czasu wykonania wstrzyknięcia.

Krok 4. Sprawdzić wstrzykiwacz

Spojrzeć przez okienko kontrolne we wstrzykiwaczu. Płyn znajdujący się w środku powinien być przezroczysty do lekko mętnego, a jego kolor może być od bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego. W płynie mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, co jest zjawiskiem normalnym.

• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli płyn zawiera cząstki lub jeśli płyn jest wyraźnie mętny lub wyraźnie brązowy.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wygląda na uszkodzony.
• Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności (EXP) podanego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku tekturowym.

We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Krok 5. Wybrać miejsca wstrzyknięcia

Lek należy wstrzykiwać w przednią powierzchnię ud lub w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 cm od pępka.

Nie wstrzykiwać leku pod skórę, która jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała bądź w miejsca z bliznami lub rozstępami.

Uwaga: Jeśli do podania pełnej dawki konieczne jest wykorzystanie więcej niż jednego wstrzykiwacza, należy wstrzykiwać lek w miejsca znajdujące się w odstępie co najmniej 2 cm od siebie.

Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, lekarza lub pielęgniarkę, lek można podać również w górną zewnętrzną część ramienia.

Wstrzyknięcie leku Xolair

Krok 6. Oczyścić miejsca wstrzyknięcia

Umyć ręce.

Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie dotykać oczyszczonej skóry ani nie dmuchać na nią przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 7. Zdjąć nakładkę

Zdjąć nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałkę.

Nie nakładać z powrotem nakładki na wstrzykiwacz. Wyrzucić nakładkę.

Krok 8. Przyłożyć wstrzykiwacz do skóry

Trzymać wstrzykiwacz w wygodnym położeniu, z osłonką igły przylegającą bezpośrednio do skóry.

Wstrzykiwacz powinien być przyłożony pod kątem 90º do skóry, jak pokazano na rysunku.

Krok 9. Rozpocząć wstrzyknięcie

Przycisnąć wstrzykiwacz mocno do skóry i przytrzymać. Nasłuchiwać 1. kliknięcia, które wskazuje, że wstrzykniecie się rozpoczęło.

Krok 10. Monitorować wstrzyknięcie

Nadal przyciskać wstrzykiwacz do skóry. Zielony wskaźnik wskazuje postęp wstrzyknięcia.

Krok 11. Zakończyć wstrzyknięcie

Wysłuchać 2. kliknięcia, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.

Nadal trzymać wstrzykiwacz przyłożony do skóry do chwili, gdy zielony wskaźnik zatrzyma się, co oznacza zakończenie wstrzyknięcia. Odsunąć wstrzykiwacz od skóry. Osłonka automatycznie zakryje igłę. Teraz wstrzyknięcie jest zakończone.

1.

KLIKNIĘCIE Po wstrzyknięciu

Krok 12. Sprawdzić zielony wskaźnik

Jeśli zielony wskaźnik nie wypełnił całego okienka kontrolnego, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.

Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć płatkiem kosmetycznym lub gazikiem aż do ustania krwawienia.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zakleić małym plastrem.

Uwaga: Jeśli do podania pełnej dawki potrzeba więcej niż jednego wstrzykiwacza, należy wyrzucić zużyty wstrzykiwacz zgodnie z opisem podanym w Kroku 13.

Powtórzyć czynności opisane w Krokach 2-13 dla wszystkich wstrzykiwaczy niezbędnych do podania pełnej dawki leku.

Wstrzyknięcia wykonywać bezpośrednio jedno po drugim.

Należy upewnić się, że miejsca wstrzyknięcia są w odległości co najmniej 2 cm od siebie.

Krok 13. Usunąć wstrzykiwacz

Natychmiast po użyciu zużyty wstrzykiwacz umieścić w pojemniku na ostre odpady (np. zamykanym pojemniku odpornym na przebicie lub podobnym).

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o tym, jak prawidłowo usunąć pojemnik na ostre odpady. Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące usuwania.