Teriparatide Sun – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Teriparatide SUN i w jakim celu się go stosuje

Lek Teriparatide SUN zawiera substancję czynną teryparatyd, który pobudza tworzenie się kości, wzmacnia je i zmniejsza ryzyko złamań.

Teriparatide SUN jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriparatide SUN

Kiedy nie stosować leku Teriparatide SUN

• jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia).
• jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
• jeżeli u pacjenta występują choroby kości. Należy poinformować lekarza jeśli występują choroby kości.
• jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
• jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Teriparatide SUN może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Teriparatide SUN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni. Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
• jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe.
• jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).

Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Teriparatide SUN w pozycji siedzącej lub leżącej.

Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.

Nie wolno stosować leku Teriparatide SUN u dorosłych osób w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Teriparatide SUN u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Teriparatide SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią matki nie powinny stosować leku Teriparatide SUN. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Teriparatide SUN. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Teriparatide SUN. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Teriparatide SUN. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.

Teriparatide SUN zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Teriparatide SUN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu

o tej samej porze każdego dnia.

Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza. Długość leczenia lekiem Teriparatide SUN nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem Teriparatide SUN.

Lek Teriparatide SUN można wstrzykiwać w porze posiłków.

Należy zapoznać się z dołączoną do opakowania Instrukcją użycia, gdzie można znaleźć informacje o sposobie użycia wstrzykiwacza Teriparatide SUN.

Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł. Można stosować igły do wstrzykiwaczy 31 Gauge, długości 5 mm.

Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w instrukcji użycia na końcu tej ulotki. Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w lodówce.

Aby uzyskać instrukcje obsługi wideo, zeskanuj kod QR zawarty w Instrukcji obsługi pióra lub skorzystaj z łącza: https://www.pharmaqr.info/tptpl

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły do wstrzykiwaczy 31 Gauge, długości 5 mm i wyrzucić ją po użyciu.

Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą. Nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza Teriparatide SUN innym osobom.

Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Teriparatide SUN. W takich przypadkach lekarz ustala dawki tych dodatkowych leków.

Lek Teriparatide SUN można stosować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriparatide SUN

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Teriparatide SUN, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku Teriparatide SUN z powodu zapomnienia lub niemożności podania o zwykłej porze, należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby. Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Teriparatide SUN

W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku Teriparatide SUN, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek Teriparatide SUN.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często). W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (częstość występowania: rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 osób). W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Inne działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• depresja
• nerwobóle w obrębie nóg
• osłabienie
• nieregularne bicie serca
• duszność
• zwiększona potliwość
• kurcze mięśni
• uczucie braku energii
• znużenie
• ból w klatce piersiowej
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
• wymioty
• przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka
• małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• przyspieszenie akcji serca
• nieprawidłowe dźwięki serca
• zadyszka
• guzki krwawnicze (hemoroidy)
• mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
• parcie na pęcherz moczowy
• zwiększenie masy ciała
• kamienie nerkowe
• ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców, które wymagały leczenia szpitalnego.
• zwiększenie stężenia wapnia we krwi
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie aktywności enzymu zwanego fosfatazą zasadową

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TERIPARATIDE SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Teriparatide SUN można przechowywać przed pierwszym otwarciem w temperaturze 25°C przez 24 godziny.

Lek Teriparatide SUN należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Po pierwszym wstrzyknięciu lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).

Nie zamrażać leku Teriparatide SUN. Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku Teriparatide SUN, jeżeli jest lub był zamrożony.

Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.

Lek Teriparatide SUN zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Teriparatide SUN, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest on mętny lub zmienił barwę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teriparatide SUN

• Substancją czynną jest teryparatyd. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teriparatydu.

• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty (E260), octan sodu (bezwodny) (E262), mannitol

  (E421), metakrezol i wodę do wstrzykiwań. Dodatkowo kwas solny (E507) i (lub) wodorotlenek sodu (E524) w postaci roztworu mogą być użyte do ustalenia pH (Patrz punkt 2 Teriparatide SUN zawiera sód).

Jak wygląda lek Teriparatide SUN i co zawiera opakowanie

Teriparatide SUN jest w postaci przejrzystego i bezbarwnego roztworu. Jest dostarczany we wkładzie znajdującym się w jednorazowym, wstępnie napełnionym wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu wystarczającego na 28 dawek.

Teriparatide SUN jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal - Barcelona – España

tel. +34 937 722 509

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, 400632

România

tel. +40 (264) 501 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA OBSŁUGI WSTRZYKIWACZA

Teriparatide SUN, 20 mikrogramów (µg)/80 mikrolitrów roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Instrukcja użycia

Przed zastosowaniem nowego wstrzykiwacza, należy uważnie przeczytać punkt „Instrukcja użycia”. Podczas używania wstrzykiwacza należy postępować zgodnie ze wskazówkami. Należy także zapoznać się z treścią dołączonej ulotki dla pacjenta.

Aby uzyskać wideoinstrukcję, zeskanuj kod QR lub skorzystaj z linku:

https://www.pharmaqr.info/tptpl.

Nie należy udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.

Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości przeznaczonej na 28 dni leczenia.

Elementy wstrzykiwacza Teriparatide SUN*

żółty wałek

przycisk do

wstrzykiwań

czerwony zielony wkład z biała nasadka pasek obudowa lekiem

papierowa

osłonka igła mała osłonka igły duża osłonka igły

* Opakowanie nie zawiera igieł.

Można używać igieł do wstrzykiwaczy 31 Gauge, długości 5 mm. Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą jaka średnica i długość igieł będzie najbardziej odpowiednia.

Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce. Należy przygotować miejsce wstrzyknięcia zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.

Krok 1 zdjęcie nasadki

zdjąć białą nasadkę

Krok 2

Zakładanie nowej igły

zdjąć papierową

osłonkę.

igłę założyć

bezpośrednio na

wkład zawierający

lek.

przykręcić igłę w

kierunku zgodnym z

ruchem wskazówek

zegara aż do oporu.

zdjąć i zachować dużą osłonkę igły.

Krok 3

Nastawianie dawki

czerwony pasek

mała

osłonka

igły

odciągnąć czarny przycisk do wstrzykiwań do oporu.

Jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów, Problem E.

sprawdzić czy

czerwony pasek

jest widoczny.

zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.

Ważne: po zdjęciu wewnętrznej osłony igły, pacjent może wypłynąć kropla (e) leku. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę.

Krok 4

Wstrzykiwanie dawki

delikatnie unieść fałd skóry uda lub

brzucha i wprowadzić igłę prosto pod skórę.

wcisnąć do końca czarny przycisk do wstrzykiwań. Przytrzymać go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5. Następnie należy wyjąć igłę ze skóry.

Krok 6

Usuwanie igły

Założyć dużą osłonkę na igłę.

Odkręcić igłę w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, przekręcając dużą osłonkę igły od 3 do 5 razy.

Zdjąć igłę i wyrzucić zgodnie ze

wskazówkami lekarza lub farmaceuty.

Założyć białą nasadkę. Po użyciu należy natychmiast umieścić wstrzykiwacz

Teriparatide SUN w lodówce.

Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur i (lub) instrukcji dla fachowego personelu medycznego.

Duża osłonk a igły

B. Skąd wiadomo, że wstrzykiwacz

Teriparatide SUN działa?

Wstrzykiwacz Teriparatide SUN zaprojektowano tak, aby wstrzykiwał pełną dawkę leku zawsze gdy jest używany zgodnie ze wskazówkami zawartymi w Instrukcji Użycia. Wciśnięty do końca czarny przycisk do wstrzykiwań wskazuje podanie pełnej dawki leku Teriparatide SUN.

Aby wstrzykiwacz Teriparatide SUN działał prawidłowo należy pamiętać o używaniu nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

C. We wkładzie z lekiem Teriparatide SUN widać pęcherzyk powietrza.

Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na wielkość podanej dawki ani nie wyrządzi szkody. Można kontynuować podawanie dawki jak zazwyczaj.

D. Nie można zdjąć igły. 1) Założyć dużą osłonkę na igłę.

1. 2) Użyć dużej osłonki igły aby odkręcić igłę.
2. 3) Odkręcić igłę przekręcając dużą osłonkę igły od 3 do 5 razy.
3. 4) Jeśli nadal nie można zdjąć igły, należy poprosić kogoś o pomoc.

E. Co należy zrobić jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do

wstrzykiwań?

Należy wymienić wstrzykiwacz Teriparatide SUN na nowy, aby podać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Oznacza to, że zużyto cały lek, który mógł być poprawnie wstrzyknięty, nawet jeśli we wkładzie widać pewną pozostałą ilość leku.