FORSTEO 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje

Lek FORSTEO zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.

FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO

Kiedy nie stosować leku FORSTEO

• jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia).
• jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
• jeżeli u pacjenta występują choroby kości. Należy poinformować lekarza jeśli występują choroby kości.
• jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
• jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek FORSTEO może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku FORSTEO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni. Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
• jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe.
• jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).

Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek FORSTEO w pozycji siedzącej lub leżącej.

Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.

Nie wolno stosować leku FORSTEO u dorosłych osób w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku FORSTEO u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

FORSTEO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią matki nie powinny stosować leku FORSTEO. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku FORSTEO. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku FORSTEO. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku FORSTEO. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.

FORSTEO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek FORSTEO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu

o tej samej porze każdego dnia.

Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza. Długość leczenia lekiem FORSTEO nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem FORSTEO.

Lek FORSTEO można wstrzykiwać w porze posiłków.

Należy zapoznać się z dołączoną do opakowania Instrukcją użycia, gdzie można znaleźć informacje o sposobie użycia wstrzykiwacza FORSTEO.

Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł. Można stosować igły do wstrzykiwaczy firmy Becton Dickinson and Company.

Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w Instrukcji użycia. Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w lodówce. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu. Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą. Nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza FORSTEO innym osobom.

Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem FORSTEO. W takich przypadkach lekarz ustala dawki tych dodatkowych leków.

Lek FORSTEO można stosować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORSTEO

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku FORSTEO z powodu zapomnienia lub niemożności podania o zwykłej porze, należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby. Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku FORSTEO

W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek FORSTEO.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często). W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Inne działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• depresja
• nerwobóle w obrębie nóg
• osłabienie
• nieregularne bicie serca
• duszność
• zwiększona potliwość
• kurcze mięśni
• uczucie braku energii
• znużenie
• ból w klatce piersiowej
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
• wymioty
• przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka
• małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• przyspieszenie akcji serca
• nieprawidłowe dźwięki serca
• zadyszka
• guzki krwawnicze (hemoroidy)
• mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
• parcie na pęcherz moczowy
• zwiększenie masy ciała
• kamienie nerkowe
• ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców, które wymagały leczenia szpitalnego.
• zwiększenie stężenia wapnia we krwi
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FORSTEO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Po pierwszym wstrzyknięciu lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).

Nie zamrażać leku FORSTEO. Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku FORSTEO, jeżeli jest lub był zamrożony.

Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.

Lek FORSTEO zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku FORSTEO, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FORSTEO

• Substancją czynną jest teryparatyd. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera

  250 mikrogramów teryparatydu

• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogą być użyte do ustalenia pH.

Jak wygląda lek FORSTEO i co zawiera opakowanie

Lek FORSTEO to bezbarwny i przezroczysty roztwór. Lek znajduje się we wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu. Wstrzykiwacz nie jest przeznaczony do ponownego napełniania. Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek. Wstrzykiwacze są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia

Wytwórca

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. + 370 (5) 2649600 България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100 Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780 España

Valquifarma, S.A.U.

Tel: + 34-91 623 1732

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 80 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

INSTRUKCJA OBSŁUGI WSTRZYKIWACZA

Forsteo

FORSTEO, 20 mikrogramów (µg)/80 mikrolitrów roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Instrukcja użycia

Przed zastosowaniem nowego wstrzykiwacza, należy uważnie przeczytać punkt Instrukcja użycia. Podczas używania wstrzykiwacza należy postępować zgodnie ze wskazówkami. Należy także zapoznać się z treścią dołączonej ulotki dla pacjenta.

Nie należy udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.

Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości przeznaczonej na 28 dni leczenia.

Elementy wstrzykiwacza Forsteo*

* Opakowanie nie zawiera igieł.

Można używać igieł do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.

Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą jaka średnica i długość igieł będzie najbardziej odpowiednia.

Żółty wałek

przycisk do

wstrzykiwań

Czerwony Niebieska Wkład z Biała nasadka

pasek obudowa lekiem

Papierowa

osłonka Igła Duża osłonka igły

Mała osłonka igły

Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce. Należy przygotować miejsce wstrzyknięcia zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.

1

Należy zdjąć białą nasadkę

2

Zakładanie

nowej igły

Należy zdjąć

papierową

osłonkę.

Igłę należy założyć bezpośrednio na wkład zawierający lek.

Należy przykręcić igłę do oporu.

Należy zdjąć i zachować dużą osłonkę igły. Duża osłonka igły

3

Nastawianie

dawki

Czerwony

pasek

Mała

osłonka igły

Należy odciągnąć

czarny przycisk do wstrzykiwań do oporu.

Jeśli nie można odciągnąć

czarnego

przycisku do

wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów,

Problem E.

Należy

sprawdzić czy

czerwony

pasek jest

widoczny.

Należy zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.

4

Wstrzykiwanie

dawki

Należy delikatnie unieść fałd skóry

uda lub brzucha i wprowadzić igłę prosto pod skórę.

Należy wcisnąć do końca czarny przycisk do wstrzykiwań. Przytrzymać go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5. Następnie należy wyjąć igłę ze skóry.

Usuwanie

igły

Należy założyć dużą osłonkę na igłę.

Należy odkręcić igłę

przekręcając dużą

osłonkę igły od 3 do

5 razy.

Należy zdjąć igłę i

wyrzucić zgodnie ze

wskazówkami lekarza

lub farmaceuty.

Należy założyć białą nasadkę. Po użyciu należy natychmiast umieścić wstrzykiwacz

FORSTEO w lodówce.

Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur i (lub) instrukcji dla fachowego personelu medycznego.

Forsteo

FORSTEO, 20 mikrogramów (µg) na 80 mikrolitrów roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Rozwiązywanie problemów

Problem Rozwiązanie A. Po wciśnięciu czarnego przycisku do

wstrzykiwań nadal widać

żółty wałek. Jak zresetować wstrzykiwacz

FORSTEO?

Aby zresetować wstrzykiwacz FORSTEO należy postępować zgodnie z podanymi poniżej

instrukcjami.

1. 1) Jeżeli wstrzyknięcie zostało już wykonane, NIE wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia.
2. 2) Należy zdjąć igłę.
3. 3) Należy założyć nową igłę, zdjąć i zachować dużą osłonkę igły.
4. 4) Należy odciągnąć do oporu czarny przycisk do wstrzykiwań. Należy sprawdzić czy czerwony pasek jest widoczny.
5. 5) Należy zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.
6. 6) Należy skierować igłę do dołu w kierunku pustego pojemnika. Należy wcisnąć do oporu czarny przycisk do wstrzykiwań, przytrzymać go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5. Może pojawić się mały strumień lub kropla płynu. Po zakończeniu czarny przycisk do wstrzykiwań powinien być wciśnięty do końca.
7. 7) Jeśli nadal żółty wałek jest widoczny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
8. 8)

   Należy założyć dużą osłonkę na igłę i

   odkręcić igłę przekręcając dużą osłonkę igły od 3 do 5 razy. Należy zdjąć igłę i wyrzucić zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Należy nałożyć białą nasadkę i umieścić FORSTEO w lodówce.

Duża

osłonka igły

B. Skąd wiadomo, że wstrzykiwacz FORSTEO

działa?

Wstrzykiwacz FORSTEO zaprojektowano tak, aby wstrzykiwał pełną dawkę leku zawsze gdy jest używany zgodnie ze wskazówkami zawartymi w Instrukcji Użycia. Wciśnięty do końca czarny przycisk do wstrzykiwań wskazuje podanie pełnej dawki leku FORSTEO.

Aby wstrzykiwacz FORSTEO działał prawidłowo należy pamiętać o używaniu nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

C. We wkładzie z lekiem

FORSTEO widać

pęcherzyk powietrza.

Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na wielkość podanej dawki ani nie wyrządzi szkody. Można kontynuować podawanie dawki jak zazwyczaj.

D. Nie można zdjąć igły. 1) Należy założyć dużą osłonkę na igłę.

1. 2) Należy użyć dużej osłonki igły aby odkręcić igłę.
2. 3) Należy odkręcić igłę przekręcając dużą osłonkę igły od 3 do 5 razy.
3. 4) Jeśli nadal nie można zdjąć igły, należy poprosić kogoś o pomoc.

E. Co należy zrobić jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do

wstrzykiwań?

Należy wymienić wstrzykiwacz FORSTEO na nowy, aby podać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Oznacza to, że zużyto cały lek, który mógł być poprawnie wstrzyknięty, nawet jeśli we wkładzie widać pewną pozostałą ilość leku.

Wytwórca: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francja dla Eli Lilly and Company.

Data aktualizacji instrukcji obsługi: {MM/RRRR}