Movymia 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Movymia i w jakim celu się go stosuje

Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.

Lek Movymia jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących leki zwane glikokortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Movymia

Kiedy nie stosować leku Movymia

• jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (wcześniej występująca hiperkalcemia).
• jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
• jeżeli u pacjenta występują pewne choroby kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby kości.
• jeżeli u pacjenta występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o nieustalonej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami w kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
• jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Movymia może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Movymia należy omówić to z lekarzem:

• jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
• jeżeli pacjent ma lub miał kamicę nerkową.
• jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).

Po kilku pierwszych dawkach leku Movymia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Movymia w pozycji siedzącej lub leżącej.

Nie należy przekraczać zalecanego 24-miesięcznego okresu leczenia.

Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Movymia Pen, należy zapisać na zewnętrznym opakowaniu wkładu numer serii wkładu i datę jego pierwszego użycia i podawać tę informację przy zgłaszaniu wszelkich działań niepożądanych.

Nie wolno stosować leku Movymia u dorosłych osób w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Movymia u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Movymia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z teryparatydem (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią matki nie powinny stosować leku Movymia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Movymia. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Movymia. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Movymia. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.

Movymia zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Movymia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.

Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu

o tej samej porze każdego dnia. Lek Movymia można wstrzykiwać w porze posiłków. Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz. Całkowita długość leczenia lekiem Movymia nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem Movymia.

Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Movymia. W takich przypadkach lekarz ustala dawki tych dwóch dodatkowych leków na każdy dzień.

Lek Movymia można stosować niezależnie od posiłków.

Wkłady leku Movymia są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Movymia Pen, będącego urządzeniem do podawania leków wielodawkowych, z zastosowaniem odpowiednich igieł. Wstrzykiwacz i igły nie są dołączone do opakowania leku Movymia. Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz (jedno opakowanie wewnętrzne z wkładem leku Movymia i jedno opakowanie wewnętrzne ze wstrzykiwaczem Movymia-Pen).

Wstrzykiwacz może być stosowany z igłami iniekcyjnymi opracowanymi zgodnie z normą ISO dotyczącą igieł do wstrzykiwaczy o grubości od 29 G do 31 G (średnica 0,25 – 0,33 mm) i długości od 5 mm do 12,7 mm, przeznaczonymi wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.

Przed pierwszym użyciem należy włożyć wkład do wstrzykiwacza. Dla prawidłowego stosowania tego leku bardzo ważne jest, aby ściśle przestrzegać szczegółowej instrukcji użycia wstrzykiwacza, która dołączona jest do opakowania.

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu i bezpiecznie pozbyć się igły po jej użyciu.

Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.

Nigdy nie należy pożyczać wstrzykiwacza innym osobom.

Nie stosować wstrzykiwacza Movymia Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).

Wstrzykiwacz jest dostosowany do stosowania tylko z lekiem Movymia.

Nie napełniać ponownie wkładu.

Nie przenosić leku do strzykawki.

Wstrzyknięcia leku Movymia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym wkładem z lodówki. Wstrzykiwacz z włożonym wkładem, należy natychmiast po użyciu z powrotem umieścić w lodówce. Nie wyjmować wkładu z wstrzykiwacza po każdym użyciu. Należy przechowywać go w obudowie mieszczącej wkład (we wstrzykiwaczu) w trakcie całego 28-dniowego okresu leczenia.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia

• W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Movymia należy zawsze czytać instrukcje użycia Movymia Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
• Należy umyć ręce przed każdym kontaktem z wkładem lub wstrzykiwaczem.

• Należy sprawdzić termin ważności na etykiecie wkładu przed włożeniem go do wstrzykiwacza.

  Należy również upewnić się, że pozostało co najmniej 28 dni do upłynięcia daty ważności. Zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza przed pierwszym użyciem należy włożyć wkład do wstrzykiwacza. W kalendarzu należy zapisać numer serii każdego wkładu i datę wykonania pierwszego wstrzyknięcia. Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnętrznym opakowaniu leku Movymia (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).

• Po włożeniu nowego wkładu i przed pierwszym wstrzyknięciem wykonanym po włożeniu nowego wkładu należy przygotować wstrzykiwacz zgodnie z załączoną instrukcją. Nie należy wykonywać czynności związanych z przygotowaniem wstrzykiwacza ponownie po podaniu pierwszej dawki.

Wstrzykiwanie leku Movymia

• Przed wstrzyknięciem leku Movymia należy zdezynfekować skórę, w miejscu planowanego wstrzyknięcia (udo lub brzuch) zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy delikatnie unieść fałd oczyszczonej skóry i wprowadzić igłę prosto w skórę. Nacisnąć przycisk i przytrzymać go, aż wskaźnik dawki powróci do pozycji startowej.
• Po wstrzyknięciu należy pozostawić igłę w skórze przez sześć sekund, aby upewnić się, że podana została cała dawka.
• Zaraz po zakończeniu wstrzyknięcia, należy nałożyć zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę wstrzykiwacza i pokręcić osłonką w stronę przeciwną do ruchów wskazówek zegara (w lewo), aby usunąć igłę z wstrzykiwacza. Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku Movymia i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza. Zapobiega to także cofaniu się powietrza do wkładu i zatykaniu igły.
• Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz i pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Movymia

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Movymia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty i ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku Movymia

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia z powodu zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wykonać je jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.

Przerwanie stosowania leku Movymia

W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Movymia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Movymia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Innymi częstymi (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) działaniami niepożądanymi są nudności, ból głowy i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu poprawy samopoczucia. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (mogą wystąpić często) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Rzadko (nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów) u niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej. W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• depresja
• nerwobóle w obrębie nóg
• osłabienie
• uczucie wirowania
• nieregularne bicie serca
• duszność
• zwiększona potliwość
• kurcze mięśni
• uczucie braku energii
• znużenie
• ból w klatce piersiowej
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
• wymioty
• przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka
• małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszenie akcji serca
• nieprawidłowe dźwięki serca
• zadyszka
• guzki krwawnicze (hemoroidy)
• mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
• parcie na pęcherz moczowy
• zwiększenie masy ciała
• kamienie nerkowe
• ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne skurcze lub bóle mięśni pleców, co doprowadziło do leczenia szpitalnego.
• zwiększenie stężenia wapnia we krwi
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Movymia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wkładzie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Wkład należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym wstrzyknięciu lek Movymia można stosować do 28 dni, dopóki wkład i (lub) wstrzykiwacz są przechowywane w lodówce (2°C do 8°C).

Należy unikać umieszczania wkładów w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku Movymia, jeżeli jest lub był zamrożony.

Po upływie 28 dni wkład należy usunąć w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.

Lek Movymia zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Movymia, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Movymia

• Substancją czynną jest teryparatyd. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu. Jeden wkład o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (1 ml zawiera 250 mikrogramów).
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogą być użyte do ustalenia pH (patrz punkt 2 „Movymia zawiera sód”).

Jak wygląda lek Movymia i co zawiera opakowanie

Lek Movymia to bezbarwny i przezroczysty roztwór do wstrzykiwań (iniekcji). Lek znajduje się we wkładzie. Każdy wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.

Wielkość opakowania: 1 wkład lub 3 wkłady leku umieszczone na plastikowych tackach pokrytych folią, w tekturowym pudełku.

Movymia, opakowanie z wkładem i wstrzykiwaczem: 1 wkład leku Movymia umieszczony na plastikowej tacce pokrytej folią w wewnętrznym tekturowym pudełku i 1 wstrzykiwacz Movymia Pen w wewnętrznym tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapeszt

Wegry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

FΑRAN S.A.

Τηλ: +30 2106254175

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe informacje na temat tego produktu są również dostępne po zeskanowaniu przy pomocy smartfonu kodu QR znajdującego się poniżej i na opakowaniu zewnętrznym. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: movymiapatients.com Kod QR zostanie uwzględniony

Instrukcja użycia

Movymia Pen

Wstrzykiwacz wielokrotnego użytku Movymia Pen do stosowania z wkładami Movymia do wstrzyknięć podskórnych

Zastosowanie

Wstrzykiwacz Movymia Pen to niejałowy wyrób medyczny wielokrotnego użytku przeznaczony do podskórnego podawania leku Movymia za pomocą kompatybilnych wkładów.

Wstrzykiwacz wielokrotnego użytku Movymia Pen jest przeznaczony do wspomagania dorosłych pacjentów z osteoporozą, fachowy personel medyczny, opiekunów i osób trzecich w podawaniu raz dziennie podskórnych wstrzyknięć leku Movymia, zarówno w warunkach klinicznych, jak i do samodzielnego podawania w domu.

Wstrzykiwacz Movymia Pen jest częścią systemu wstrzykiwania, który składa się z samego wstrzykiwacza, wkładu i igły do wstrzykiwacza. Wkład i igły do wstrzykiwacza nie są dołączone do opakowania.

Docelowa populacja pacjentów:

Pacjenci to osoby, którym lekarz przepisujący lek zalecił terapię lekiem Movymia przy użyciu wstrzykiwacza Movymia Pen. Lekarz prowadzący decyduje o tym, czy wstrzykiwacz Movymia Pen jest odpowiedni dla danego pacjenta.

Docelowa populacja użytkowników:

Użytkownicy to osoby posiadające wystarczające zdolności wzrokowe, manualne i dotykowe, aby móc obsługiwać wstrzykiwacz Movymia Pen zgodnie z instrukcją użycia. W przypadku upośledzenia tych zdolności, konieczna jest konsultacja z lekarzem przepisującym lek.

Podczas stosowania wstrzykiwacza Movymia Pen należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej i na kolejnych stronach.

Elementy wstrzykiwacza Movymia Pen

* Wkład i igły do wstrzykiwacza nie są dołączone do opakowania.

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem podawania leku Movymia należy sprawdzić, czy wstrzykiwacz Movymia Pen nie ma żadnych uszkodzeń.

Należy dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko zakażenia. Należy upewnić się, że przygotowane są:

• wstrzykiwacz Movymia Pen i nowy wkład leku Movymia/wstrzykiwacz Movymia Pen z włożonym wkładem leku Movymia
• kompatybilna igła do wstrzykiwacza
• pojemnik na zużyte igły, odporny na przebicie
• produkty do dezynfekcji miejsca wstrzyknięcia.

Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli wkład jest mętny, odbarwiony lub zawiera cząstki stałe. Należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania wkładu leku Movymia, dostarczoną osobno.

Przygotowanie wstrzykiwacza – Pierwsze stosowanie lub zmiana wkładu

W każdym przypadku zakładania nowego wkładu do wstrzykiwacza Movymia Pen należy postępować zgodnie z instrukcjami. Nie należy powtarzać tej czynności przed wykonaniem każdego codziennego wstrzyknięcia, gdyż pacjent nie będzie mieć wystarczającej ilości leku Movymia na 28 dni. Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania wkładu leku Movymia dostarczoną osobno.

A: Należy zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

zewnętrzna osłonka

wewnętrzna osłonka

igła wstrzykiwacza

*

obudowa

wstrzykiwacza

B: Należy zdjąć osłonę wkładu, obracając ją o 90 stopni, tak jak pokazano na rysunku.

C: W przypadku wymiany wkładu należy wyjąć pusty wkład. Włożyć nowy wkład leku Movymia do osłony mieszczącej wkład, zaczynając od srebrnej, metalowej nasadki wkładu.

Ostrzeżenie: Należy upewnić się, że używany jest właściwy lek. Przed włożeniem wkładu do osłony mieszczącej wkład należy sprawdzić etykietę wkładu. Nie należy używać wkładu, jeśli jest uszkodzony.

Należy zapisać datę pierwszego wstrzyknięcia z każdego nowego wkładu. Pomaga to ustalić, kiedy 28 dobowych dawek zawartych we wkładzie zostało użytych.

D: Należy ostrożnie wsunąć placem śrubę tłoka z powrotem do obudowy, tak daleko, jak to możliwe. Śruba tłoka nie może być całkowicie wsunięta do obudowy wstrzykiwacza. Ten krok nie jest konieczny, gdy śruba tłoka jest już w pozycji wyjściowej, na przykład przy pierwszym użyciu.

E: Należy dołączyć osłonę mieszczącą wkład do obudowy wstrzykiwacza, obracając ją o 90 stopni, aż do wystąpienia oporu.

F: Nową igłę do wstrzykiwacza należy założyć w następujący sposób:

• Zdjąć folię.
• Należy wkręcić igłę do osłony mieszczącej wkład zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Należy upewnić się, że igła jest prawidłowo założona i mocno osadzona w osłonie.
• Należy zdjąć i zachować zewnętrzną osłonkę igły na później. Będzie ona potrzebna do bezpiecznego usunięcia igły po zastrzyku.
• Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.

Podczas zakładania igły mogą wydostać się krople płynu, co jest normalne.

G: Sprawdzanie wstrzykiwacza

Uwaga: Wstrzykiwacz należy sprawdzić i przetestować po włożeniu nowego wkładu i przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia z każdego wkładu.

• Należy obrócić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż na wyświetlaczu pojawi się znak kropelki. Należy upewnić się, że dwa paski wskaźnika są wyrównane. Podczas wybierania dawki wstrzykiwacz wydaje słyszalny dźwięk kliknięcia i wyczuwalny jest wyraźny opór.

Uwaga: Wstrzykiwacz należy trzymać igłą skierowaną do góry. Nigdy nie należy trzymać wstrzykiwacza z odsłoniętą igłą skierowaną w stronę swojej twarzy lub innych osób.

• Przycisk należy wcisnąć do końca i przytrzymać wciśnięty, aż wskazanie dawki powróci do pozycji startowej. Na końcówce igły powinna pojawić się pewna ilość leku.

Jeśli nie pojawi się żadna ciecz, należy powtórzyć krok G maksymalnie 4 razy, aż ciecz pojawi się na końcu igły. Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „Rozwiązywanie problemów” na ostatniej stronie instrukcji.

Zastosowanie leku przy pomocy wstrzykiwacza Movymia Pen

1. 1. Zakładanie igły

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Nie należy używać igły, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nie zostało otwarte samodzielnie przez pacjenta.

Uwaga: Nie ma potrzeby zmiany igły podczas jej używania bezpośrednio po przygotowaniu wstrzykiwacza. W takim przypadku należy przejść do punktu 2. „Ustawienie dawki i wstrzyknięcie”.

• Zdjąć folię.
• Należy wkręcić igłę do osłony mieszczącej wkład zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Należy upewnić się, że igła jest prawidłowo założona i mocno osadzona w osłonie.
• Należy zdjąć i zachować zewnętrzną osłonkę igły na później. Będzie ona potrzebna do bezpiecznego usunięcia igły po zastrzyku.
• Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.

Podczas zakładania igły może pojawić się kilka kropli płynu, co jest normalne.

1. 2. Ustawienie dawki i wstrzyknięcie
2. • Aby ustawić stałą dawkę dobowa wynoszącą 80 mikrolitrów, należy obrócić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do wystąpienia oporu. Należy upewnić się, że wyświetlacz pokazuje znak strzałki, i jest wyrównany z paskiem wskaźnika. Podczas wybierania dawki wstrzykiwacz wydaje słyszalny dźwięk kliknięcia i czuć wyraźny opór. Nie należy próbować dalej naciskać pokrętła dozującego.

Uwaga: Jeżeli wkład zawiera mniej niż 80 mikrolitrów, pokrętła dozującego nie można obrócić zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara do znaku strzałki. W takim przypadku należy usunąć igłę zgodnie z krokiem „3. Usuwanie igły”, zmienić wkład i przystąpić do czynności sprawdzających zgodnie z punktami dotyczącymi przygotowania wstrzykiwacza.

• Należy wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia i przygotować skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić miejsce do wyschnięcia. Nie dmuchać na zdezynfekowane miejsce, aby przyspieszyć proces wysychania.

Należy delikatnie chwycić fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Wbić igłę prosto i delikatnie w skórę, tak jak pokazano na rysunku.

Ostrzeżenie: Należy zapobiegać zginaniu lub złamaniu igły. Nie należy przechylać wstrzykiwacza po wbiciu igły w skórę. Przechylanie wstrzykiwacza może spowodować zgięcie lub złamanie igły. Zepsute igły mogą utknąć w skórze. Jeśli złamana igła utknie w skórze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Należy nacisnąć i przytrzymać przycisk, aż wskazanie dawki powróci do pozycji startowej. Należy pozostawić igłę w fałdzie skórnym przez kolejne 6 sekund.

• Należy powoli wyciągnąć wstrzykiwacz, a następnie sprawdzić, czy wyświetlacz znajduje się w pozycji startowej, tak jak pokazano na rysunku, aby upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka.
• Usunięcie igły
• Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
• Aby wyjąć igłę, należy przykręcić zewnętrzną osłonkę igły w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Igły należy pozbyć się w prawidłowy sposób, np. wyrzucając ją do odpornego na przebicie pojemnika na ostre przedmioty.
• Ponowne założenie nasadki wstrzykiwacza
• Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza Movymia Pen, zanim nie będzie całkowicie pusty.
• Po każdym użyciu należy ponownie założyć nasadkę na wstrzykiwacz.
• Natychmiast po każdym użyciu należy włożyć wstrzykiwacz Movymia Pen z wkładem z powrotem do lodówki o temperaturze od 2 do 8°C.

Jeśli po wyjęciu igły zostanie zauważona krew w miejscu wstrzyknięcia, należy delikatnie przycisnąć skórę wacikiem lub podobnym materiałem. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Uwaga dla fachowego personelu medycznego

Wskazówki dotyczące postępowania z igłami i ich usuwania mogą zostać zastąpione przez politykę lokalną w zakresie opieki zdrowotnej lub politykę instytucjonalną.

Dodatkowe informacje

Wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony jest do łatwego podawania leku Movymia stosowanego w celu leczenia osteoporozy. Każdy wkład leku Movymia zawiera 28 dawek o stałej objętości 80 mikrolitrów.

Wstrzykiwacz Movymia Pen należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji stosowania i ulotce dla pacjenta leku Movymia. Wstrzykiwacz Movymia Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia, opiekunów lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.

Wstrzykiwacz Movymia Pen nie może być używany przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy przeszkolonej, w pełni sprawnej osoby. W przypadku problemów ze słuchem lub obsługą wstrzykiwacza, należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenie: Igły do wstrzykiwacza można użyć tylko raz, a wstrzykiwacz Movymia Pen może być używany tylko przez jednego pacjenta. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych.

Przechowywanie i pielęgnacja wstrzykiwacza Movymia Pen

• Należy ostrożnie korzystać ze wstrzykiwacza. Nie należy go upuszczać oraz należy unikać uderzania wstrzykiwacza o twarde powierzchnie. Należy chronić go przed wodą, kurzem i wilgocią.
• Do czyszczenia wstrzykiwacza Movymia Pen należy używać wilgotnej ściereczki. Nie należy używać alkoholu, innych rozpuszczalników lub produktów czyszczących. Nigdy nie należy zanurzać wstrzykiwacza Movymia Pen w wodzie, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
• Nie należy używać wstrzykiwacza Movymia Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.
• Wstrzykiwacz Movymia Pen należy transportować i przechowywać z założonym wkładem w temperaturze określonej w ulotce dołączonej do opakowania leku Movymia, dostarczanej osobno.
• Ostrzeżenie: Należy przechowywać wstrzykiwacz Movymia Pen, wkłady i igły w miejscu niedostępnym dla innych osób. Należy uniemożliwić dostęp do wstrzykiwacza, wkładów i igieł, zwłaszcza dzieciom. Wstrzykiwacz Movymia Pen zawiera małe części, które mogą zostać połknięte.
• Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Movymia Pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie.

Usuwanie wstrzykiwacza Movymia Pen i zużytych akcesoriów

Uwaga: Wstrzykiwacz Movymia Pen nadaje się do użytku przez dwa lata. Nie należy używać wstrzykiwacza Movymia Pen po upływie okresu przydatności do użycia.

Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Movymia Pen należy zawsze wyjąć igłę i wkład. Igły i zużyte wkłady należy usuwać oddzielnie i w bezpieczny sposób. Wstrzykiwacz Movymia Pen można usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów lub wraz z odpadami komunalnymi.

Ostrzeżenia

Należy przestrzegać zaleceń zawartych w tej instrukcji użycia. W przypadku nie przestrzegania przedstawionych instrukcji, istnieje ryzyko nieprawidłowego zastosowania leku, niedokładnego dawkowania, przeniesienia choroby lub zakażenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rozwiązywanie problemów

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania wstrzykiwacza Movymia Pen należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w poniższej tabeli:

1. 9.

   Pokrętło dawkowania nieumyślnie przekręciło się zgodnie z ruchem wskazówek zegara po wykonaniu wstrzyknięcia.

   Jak zresetować pokrętło dozujące do pozycji startowej?

   Nie należy naciskać przycisku. Wstrzykiwacz należy zresetować po prostu przekręcając pokrętło dozujące w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara do pozycji startowej.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: