Yorvipath – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Yorvipath i w jakim celu się go stosuje

Lek Yorvipath zawiera substancję czynną palopegteryparatyd. Palopegteryparatyd ulega w organizmie przemianie w teryparatyd, zwany również parathormonem (PTH). PTH występuje naturalnie w organizmie i jest niezbędny do utrzymywania stężeń wapnia oraz fosforanu w organizmie w zakresie prawidłowym.

Lek Yorvipath jest stosowany do leczenia przewlekłej niedoczynności przytarczyc u osób dorosłych. U osób z niedoczynnością przytarczyc organizm nie wytwarza hormonu PTH lub wytwarza go za mało. Z tego powodu nie mogą one utrzymywać stężeń wapnia i fosforanu w zakresie prawidłowym i prowadzi to do objawów choroby, takich jak kurcze mięśni, drganie i uczucie mrowienia koniuszków palców rąk, nóg oraz warg. Lek Yorvipath zastępuje brakujący hormon PTH, pomagając kontrolować stężenia wapnia i fosforanu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yorvipath

Kiedy nie stosować leku Yorvipath

• jeśli pacjent ma uczulenie na palopegteryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma rzekomą niedoczynność przytarczyc, chorobę, w której organizm nie reaguje wystarczająco na parathormon wytwarzany przez organizm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yorvipath należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent jest leczony lekiem Yorvipath, może doświadczyć działań niepożądanych związanych z małymi lub dużymi stężeniami wapnia we krwi (więcej informacji, patrz punkt 4). Działania te mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki. Lekarz sprawdzi stężenia wapnia (patrz „Testy i kontrole” w punkcie 3). Pacjent może otrzymać leki, aby leczyć te działania niepożądane lub pomóc zapobiec ich wystąpieniu, lub lekarz może zalecić zmianę dawki.

Duże stężenia wapnia we krwi mogą powodować problemy w razie przyjmowania leków zawierających glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna lub digitoksyna) (patrz „Lek Yorvipath a inne leki”). Lekarz sprawdzi stężenie wapnia u pacjenta (patrz „Testy i kontrole” w punkcie 3) oraz stężenia glikozydu i będzie obserwował, czy u pacjenta nie występują objawy i oznaki kliniczne.

W przypadku przyjmowania leku Yorvipath i ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, lekarz będzie częściej sprawdzał stężenie wapnia (patrz „Testy i kontrole” w punkcie 3).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest narażony na większe ryzyko nowotworu kości zwanego kostniakomięsakiem. Jest to szczególnie ważne:

• jeśli pacjent jest obecnie poddawany lub był poddawany radioterapii układu kostnego; • jeśli pacjent ma nowotwór kości lub inny nowotwór, który rozprzestrzenia się na kości; • jeśli pacjent ma chorobę kości, która zwiększa ryzyko rozwoju kostniakomięsaka (na przykład jeśli ma chorobę Pageta);
• jeśli badanie krwi wykazuje niewyjaśniony wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej frakcji kostnej.

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko złamań kości, lekarz zbada go pod kątem osteoporozy.

Dzieci i młodzież

Lek Yorvipath nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Yorvipath a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z następujących leków:

• leki na serce, które zawierają glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna lub digitoksyna); • leki stosowane do leczenia osteoporozy, takie jak bisfosfoniany, denosumab lub romosozumab; • leki, które mogą wpływać na stężenia wapnia we krwi, takie jak diuretyki („tabletki odwadniające”, takie jak chlorowodorek tiazydowy lub furosemid), kortykosteroidy ogólnoustrojowe (leki stosowane do leczenia stanu zapalnego) i lit (lek stosowany do leczenia zaburzeń nastroju).

Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawki tych leków lub dawki leku Yorvipath.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Yorvipath u kobiet w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy należy stosować leczenie lekiem Yorvipath w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, lekarz może sprawdzić stężenia wapnia.

Karmienie piersią

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, przed użyciem leku Yorvipath należy poradzić się lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy stosować leczenie lekiem Yorvipath w trakcie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz może sprawdzić stężenia wapnia.

Płodność

Nie wiadomo, czy lek Yorvipath wpływa na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Yorvipath nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak pacjent doświadcza zawrotów głowy, omdleń lub stanu przedomdleniowego podczas wstawania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poczucia się lepiej.

Lek Yorvipath zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Yorvipath

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Yorvipath jest podawany jako zastrzyk pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Oznacza to, że jest wstrzykiwany krótką igłą do tkanki tłuszczowej pod skórę. Lek powinien być wstrzykiwany w pępek (brzuch) lub przednią część uda i ważne jest wstrzykiwanie każdego dnia w inny obszar, aby w miarę możliwości uniknąć uszkodzenia skóry. Wstrzyknięcia można wykonywać naprzemiennie po lewej lub prawej stronie pępka oraz w przednią część lewego lub prawego uda.

Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże, w jaki sposób wstrzykiwać lek Yorvipath. Dodatkową pomoc dotyczącą stosowania leku Yorvipath podano w instrukcji użycia na końcu niniejszej ulotki.

Wstrzykiwacza należy zawsze używać zgodnie z opisem w instrukcji użycia.

Rozpoczynanie, zmiana i podtrzymywanie dawki leku Yorvipath

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yorvipath lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia stężeń wapnia i witaminy D.

Zalecana dawka początkowa leku Yorvipath to 18 mikrogramów raz na dobę. Lekarz może zdecydować o stopniowej zmianie dawki na podstawie odpowiedzi pacjenta na lek do momentu stosowania dawki, która utrzymuje ilość wapnia w organizmie w zakresie prawidłowym bez konieczności stosowania czynnej witaminy D lub terapeutycznych dawek wapnia. Lekarz może zalecić, aby nadal stosować codzienną suplementację wapniem w celu spełnienia wymogów dietetycznych. Dawka pacjenta może zostać zwiększona, jeżeli upłynęło co najmniej 7 dni od ostatniej zmiany dawki. Dawka pacjenta może być zmniejszana nie częściej niż co 3 dni, gdy stężenie wapnia w organizmie jest zbyt duże.

Testy i kontrole

Lekarz sprawdzi, w jaki sposób pacjent odpowiada na leczenie:

• 7 dni po rozpoczęciu leczenia oraz
• 7 do 14 dni po zmianie dawki.

Odbędzie się to przy użyciu testów do pomiaru stężenia wapnia we krwi lub moczu pacjenta. Lekarz może zalecić zmianę ilości przyjmowanego wapnia lub witaminy D (w dowolnej postaci, w tym żywności bogatej w wapń).

Wskazówki dotyczące stosowania

Jeżeli dawka pacjenta przekracza 30 mikrogramów na dobę:

• Podać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim, w oddzielne miejsca wstrzyknięć. • Zaleca się stosowanie odrębnego wstrzykiwacza leku Yorvipath do drugiego wstrzyknięcia danego dnia, nawet jeżeli dwa wstrzykiwacze mają przycisk tego samego koloru (ta sama moc). • Tabela poniżej zawiera objaśnienie dotyczące sposobu podawania dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

  Zalecany schemat dawkowania leku Yorvipath powyżej 30 mikrogramów/dobę

Pierwsze wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza leku Yorvipath w dawce 294 mikrogramy/0,98 ml (z pomarańczowym przyciskiem)

+ Drugie wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza leku Yorvipath w dawce 294 mikrogramy/0,98 ml (z pomarańczowym przyciskiem)

Wstrzykiwacz leku Yorvipath w dawce 294 mikrogramy/0,98 ml dostarcza dawki 15, 18 lub 21 mikrogramów (z pomarańczowym przyciskiem)

Wstrzykiwacz leku Yorvipath w dawce 420 mikrogramów/1,4 ml dostarcza dawki 24, 27 lub 30 mikrogramów (z bordowym przyciskiem)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yorvipath

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką i opisać wszelkie występujące objawy.

Przedawkowanie może prowadzić do dużych stężeń wapnia we krwi. Objawy mogą obejmować między innymi nudności (wymioty), zawroty głowy, uczucie pragnienia, splątanie, osłabienie mięśni oraz nieregularne bicie serca. Więcej informacji, patrz punkt 4.

Pominięcie zastosowania leku Yorvipath

W razie zapomnienia wstrzyknięcia dawki leku Yorvipath można użyć leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie, jeżeli upłynęło mniej niż 12 godzin. Na przykład, jeżeli pacjent normalnie wstrzykuje lek o godzinie 8:00, pominiętą dawkę można wstrzyknąć przed godziną 20:00.

Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce dopiero w ciągu 12 godzin przed planowaną dawką, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować wstrzykiwanie kolejnej dawki o zwykłej porze. Na przykład, jeżeli pacjent przypomni sobie o godzinie 22:00, że zapomniał wstrzyknąć lek Yorvipath, a kolejna dawka jest zaplanowana na godzinę 8:00, nie należy wstrzykiwać pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Yorvipath

Nie należy przerywać stosowania leku Yorvipath bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku Yorvipath stężenia wapnia we krwi mogą spaść i mogą wystąpić objawy opisane poniżej (patrz punkt 4).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Yorvipath, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia jakichkolwiek niżej wymienionych objawów:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (anafilaksja)

  • Objawy mogą obejmować między innymi świszczący oddech i trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, ust lub języka, przyspieszone bicie serca, pokrzywkę, wysypkę, swędzenie, zaczerwienienie, gorączkę, silne wymioty lub biegunkę, zawroty głowy lub utratę przytomności. Objawy te mogą pojawić się nagle, mogą być poważne i potencjalnie zagrażać życiu

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• Duże stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia)

  • Objawy mogą obejmować między innymi nudności (wymioty), zawroty głowy, uczucie pragnienia, splątanie, osłabienie mięśni oraz nieregularne bicie serca. - Hiperkalcemia ma większe prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu pierwszych

    3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub w razie zmiany dawki leku Yorvipath.

• Małe stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)

  • Objawy mogą obejmować między innymi uczucie mrowienia koniuszków palców rąk, nóg oraz warg (parestezja), kurcze i skurcze mięśni, zdrętwienie jamy ustnej oraz napady. - Hipokalcemia ma większe prawdopodobieństwo wystąpienia w razie przerwania przyjmowania leku Yorvipath na krótko lub całkowicie, lub podczas zmiany jego dawki.

Lekarz sprawdzi stężenia wapnia. Może być konieczna zmiana dawki leku Yorvipath lub krótkotrwałe przerwanie wstrzyknięć. Pacjent może otrzymać leki, aby leczyć te działania niepożądane lub pomóc zapobiec ich wystąpieniu bądź może zostać poproszony o odstawienie niektórych przyjmowanych leków. Leki te obejmują wapń lub witaminę D. Pacjent może zostać poproszony o wykonanie pewnych testów laboratoryjnych.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) • ból głowy,

• uczucie mrowienia koniuszków palców rąk, nóg oraz warg (parestezja), • złe samopoczucie (nudności),
• uczucie zmęczenia (zmęczenie),
• zaczerwienienie, zasinienie, ból, krwawienie, wysypka lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia leku (reakcje w miejscu wstrzyknięcia).

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10) • Uczucie, że serce trzepocze lub bije zbyt szybko (palpitacje)

• Zawroty głowy
• Uczucie zbliżającego się omdlenia (stan przedomdleniowy)
• Omdlenie

• Zawroty głowy, wrażenie bliskiego omdlenia lub omdlenie podczas siadania lub wstawania

  (niedociśnienie ortostatyczne)

• Zawroty głowy, wrażenie bliskiego omdlenia i podwyższona częstość akcji serca podczas siadania lub wstawania (zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej) • Ból ust lub ból gardła (ból jamy ustnej i gardła)
• Biegunka
• Zaparcia
• Nudności (wymioty)
• Ból w jamie brzusznej
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Ból stawu (artralgia)
• Ból mięśni (mialgia)
• Osłabienie (astenia)
• Pragnienie
• Wysypka
• Reakcja skórna na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło) • Konieczność oddawania moczu w nocy (nokturia)
• Drganie mięśni
• Ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100) • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

• Ból w klatce piersiowej
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zmniejszona gęstość kości

• Konieczność częstego oddawania moczu (wielomocz)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub objawy budzące obawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yorvipath

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z założoną zatyczką wstrzykiwacza w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C

Pozostawić zatyczkę wstrzykiwacza na fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.

Każdy wstrzykiwacz należy wyrzucić 14 dni po pierwszym użyciu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yorvipath

• Substancją czynną leku jest palopegteryparatyd.

• Substancjami pomocniczymi są kwas bursztynowy, mannitol, metakrezol, sodu wodorotlenek

  (patrz punkt 2: „Lek Yorvipath zawiera sód”), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz wodę do wstrzykiwań.

Lek Yorvipath to roztwór do wstrzyknięć podskórnych w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu w trzech postaciach:

Yorvipath 168 mikrogramów/0,56 ml

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd

równoważny 168 mikrogramom PTH(1-34) w 0,56 ml rozpuszczalnika. Stężenie oparte na zawartości PTH(1-34) wynosi 0,3 mg/ml.

Yorvipath 294 mikrogramy/0,98 ml

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd

równoważny 294 mikrogramom PTH(1-34) w 0,98 ml rozpuszczalnika. Stężenie oparte na zawartości PTH(1-34) wynosi 0,3 mg/ml.

Yorvipath 420 mikrogramów/1,4 ml

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd

równoważny 420 mikrogramom PTH(1-34) w 1,4 ml rozpuszczalnika. Stężenie oparte na zawartości PTH(1-34) wynosi 0,3 mg/ml.

Jak wygląda lek Yorvipath i co zawiera opakowanie

Lek Yorvipath to przezroczysty i bezbarwny roztwór niezawierający cząstek stałych do wstrzyknięć w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.

Lek Yorvipath jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze (z 30 igłami jednorazowymi lub bez igieł) na 28 dni leczenia. Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jest przeznaczony na 14 dni leczenia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Kolory mocy są wskazane na pudełkach zewnętrznym i wewnętrznym, na etykiecie oraz przycisku wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w następujący sposób:

Podmiot odpowiedzialny

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dania

Wytwórca

Ascendis Pharma A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +32 2 790 6340

Lietuva

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

България

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Teл.: +45 70 22 22 44

Luxembourg/Luxemburg

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +45 70 22 22 44

Česká republika

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Magyarország

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

Danmark

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf.: +45 88 74 22 67

Malta

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Deutschland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 800 0011 166

Nederland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +31 20 259 2731

Eesti

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Norge

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf: +47 23 50 24 80

Ελλάδα

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Τηλ: +45 70 22 22 44

Österreich

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 895 4193 470

España

Ascendis Pharma Iberia, S.L.

Tel: +34 910 798 364

Polska

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

France

Ascendis Pharma France SAS

Tél: +33 1 72 35 02 00

Portugal

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +351 21 124 8316

Hrvatska

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tel: +45 70 22 22 44

România

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ireland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tel: +44 20 4570 1942

Slovenija

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ísland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Sími: +45 70 22 22 44

Slovenská republika

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Italia

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tel: +39 02 8128 1581

Suomi/Finland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Puh/Tel: +358 64 60 41 367

Κύπρος

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Τηλ: +45 70 22 22 44

Sverige

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +46 8 502 414 23

Latvija

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tel: +45 70 22 22 44

Data ostatniej aktualizacji ulotki.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Instrukcja użycia zawierająca informacje na temat wstrzykiwania leku Yorvipath znajduje się na drugiej stronie tej ulotki.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJA UŻYCIA

Yorvipath

168 mikrogramów/0,56 ml

Tylko w przypadku dawek 6, 9 lub 12 mikrogramów

Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu palopegteryparatyd

Do podania podskórnego

Niniejsza instrukcja użycia zawiera

informacje w jaki sposób wstrzykiwać

Yorvipath

Informacje dodatkowe

Jeżeli pacjent nie rozumie lub nie jest w stanie wykonać czynności opisanej w niniejszej instrukcji użycia, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed użyciem wstrzykiwacza leku Yorvipath

Należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej ulotki dołączonej do opakowania oraz instrukcji użycia i ich przestrzegać, aby prawidłowo wstrzykiwać lek Yorvipath.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że pacjent został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Ważne jest upewnienie się, czy pacjent otrzymuje prawidłowe leczenie.

Zasady prawidłowego stosowania

• Nieprzestrzeganie niniejszych instrukcji może spowodować nieotrzymanie prawidłowej dawki i tym samym nieskuteczne działanie leku.
• Jeżeli pacjent jest niewidomy lub słabowidzący bądź ma niedobory koncentracji, nie należy używać wstrzykiwacza bez pomocy. Zamiast tego należy uzyskać pomoc osoby przeszkolonej w stosowaniu wstrzykiwacza leku Yorvipath.
• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Wstrzykiwacz i igły są przeznaczone wyłącznie do stosowania przez jednego pacjenta.
• Nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do zakażeń (zakażenie krzyżowe).
• Należy zawsze wyrzucić wstrzykiwacz po 14 dniach stosowania, nawet jeżeli nadal pozostał w nim lek. Jest to ważne, aby zapewnić właściwe działanie leku u pacjenta.
• Podczas swoich wstrzyknięć należy zawsze stosować igły dostarczone ze wstrzykiwaczem leku Yorvipath. Jeśli igły nie są dołączone, należy je nabyć osobno. Należy używać igieł o długości 5 mm i kalibrze 31. Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką na temat odpowiedniej igły.
• Instrukcje dotyczące postępowania z igłami nie zastępują instrukcji dołączonych do igieł zakupionych osobno.
• Usuwać igły po każdym użyciu. Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
• Należy unikać wyginania lub łamania igły wstrzykiwacza.
• Nie należy zmieniać kąta wstrzykiwania po wprowadzeniu igły do skóry. Zmiana kąta może spowodować wygięcie lub złamanie igły. Wygięta lub złamana igła może utknąć w organizmie lub pozostać całkowicie pod skórą. Jeżeli złamana igła utknie w organizmie lub pozostanie pod skórą, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
• Nie należy stosować igieł, jeżeli pokrywa igły lub folia igły są uszkodzone.

Dbanie o wstrzykiwacz

• Zachować ostrożność podczas stosowania wstrzykiwacza.
• Utrzymywać wstrzykiwacz w stanie suchym.
• Używać wilgotnej ściereczki do czyszczenia wstrzykiwacza.
• Nie należy upuszczać wstrzykiwacza ani uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeżeli tak się stanie, należy ponownie sprawdzić przepływ wstrzykiwacza (punkt 2, etapy A–C) przed kolejnym użyciem.
• Nie należy stosować dodatkowej siły wobec wstrzykiwacza. Może być pusty, uszkodzony lub już nie działać.
• Nie należy próbować samodzielnie naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza.
• Nigdy nie należy używać uszkodzonego wstrzykiwacza.

Rozwiązywanie problemów

1. 1. Jak często muszę sprawdzać przepływ wstrzykiwacza?

Przepływ wstrzykiwacza należy testować (punkt 2) jedynie podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza (lub jeżeli pacjent uważa, że wstrzykiwacz jest uszkodzony), aby nie marnować leku. Test pozwala upewnić się, że lek przepływa przez wstrzykiwacz, aby otrzymać prawidłowe dawki leku.

1. 2. Nie widzę pojawiających się kropel po 5-krotnym sprawdzeniu wstrzykiwacza. Co należy zrobić?

Jeżeli nie widać kropel na końcówce igły po 5 próbach, może to być spowodowane brakiem przepływu przez wstrzykiwacz i igłę.

Zmienić igłę (patrz punkt 5, etap 12) i ponownie przetestować przepływ wstrzykiwacza (patrz punkt 2, etapy A–C). Można upewnić się, że przepływ działa prawidłowo, gdy można zobaczyć kroplę leku.

Jeżeli nadal nie działa, należy wyrzucić wstrzykiwacz i skontaktować się ze świadczeniodawcą usług zdrowotnych.

1. 3. Skąd wiem, że wstrzyknięcie jest zakończone?

Wstrzyknięcie jest zakończone jedynie wtedy, gdy naciśnięto do końca przycisk, a wybierak dawki obrócił się z powrotem do położenia „●” i igła pozostawała w skórze przez 5 sekund.

1. 4. Dlaczego muszę przytrzymywać wstrzykiwacz w skórze przez 5 sekund?

Niektóre leki mogą przepływać z powrotem do wstrzykiwacza lub wypływać z miejsca wstrzyknięcia oraz pozostawać na skórze. Przytrzymywanie wstrzykiwacza w skórze przez 5 sekund pomaga upewnić się, że wstrzyknięto cały lek.

1. 5. Nie mogą przekręcić wybieraka dawki do wymaganej dawki. Co należy zrobić?

Wstrzykiwacz nie pozwala na ustawienie większej dawki niż ustawiona we wstrzykiwaczu. Jeżeli dawka jest większa niż ilość leku pozostała we wstrzykiwaczu, nie będzie można wybrać pełnej dawki. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i podać pełną dawkę leku za pomocą nowego wstrzykiwacza.

Będą również potrzebne Rysunek B

Koniec dawki

Przycisk

Wybierak dawki

Okienko dawki Omówienie części

Rysunek A

INSTRUKCJA UŻYCIA

Yorvipath

294 mikrogramy/0,98 ml

Tylko w przypadku dawek 15, 18 lub 21 mikrogramów

Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu palopegteryparatyd

Do podania podskórnego

Niniejsza instrukcja użycia zawiera

informacje w jaki sposób wstrzykiwać

Yorvipath

Informacje dodatkowe

Jeżeli pacjent nie rozumie lub nie jest w stanie wykonać czynności opisanej w niniejszej instrukcji użycia, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed użyciem wstrzykiwacza leku Yorvipath

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania oraz niniejszej instrukcji użycia i ich przestrzegać, aby prawidłowo wstrzykiwać lek Yorvipath.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że pacjent został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest to ważne, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje prawidłowe leczenie.

Zasady prawidłowego stosowania

• Nieprzestrzeganie niniejszych instrukcji może spowodować nieotrzymanie prawidłowej dawki i tym samym nieskuteczne działanie leku.
• Jeżeli pacjent jest niewidomy lub słabowidzący bądź ma niedobory koncentracji, nie należy używać wstrzykiwacza bez pomocy. Zamiast tego należy uzyskać pomoc osoby przeszkolonej w stosowaniu wstrzykiwacza leku Yorvipath.
• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Wstrzykiwacz i igły są przeznaczone wyłącznie do stosowania przez jednego pacjenta.
• Nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do zakażeń (zakażenie krzyżowe).
• Należy zawsze wyrzucić wstrzykiwacz po 14 dniach stosowania, nawet jeżeli nadal pozostał w nim lek. Jest to ważne, aby zapewnić właściwe działanie leku u pacjenta. Podczas swoich wstrzyknięć należy zawsze stosować igły dostarczone ze wstrzykiwaczem leku Yorvipath. Jeśli igły nie są dołączone, należy je nabyć osobno. Należy używać igieł o długości 5 mm i kalibrze 31. Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką na temat odpowiedniej igły.
• Instrukcje dotyczące postępowania z igłami nie zastępują instrukcji dołączonych do igieł zakupionych osobno.
• Usuwać igły po każdym użyciu. Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
• Należy unikać wyginania lub łamania igły wstrzykiwacza.
• Nie należy zmieniać kąta wstrzykiwania po wprowadzeniu igły do skóry. Zmiana kąta może spowodować wygięcie lub złamanie igły. Wygięta lub złamana igła może utknąć w organizmie lub pozostać całkowicie pod skórą. Jeżeli złamana igła utknie w organizmie lub pozostanie pod skórą, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
• Nie należy stosować igieł, jeżeli pokrywa igły lub folia igły są uszkodzone.

Specjalne instrukcje dotyczące dawek większych niż 30 mikrogramów/dobę

Jeśli dawka pacjenta przekracza 30 mikrogramów/dobę:

• Podać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim, w oddzielne miejsca wstrzyknięć (patrz tabela z zalecanym schematem w punkcie 3 ulotki dołączonej do opakowania).
• Zaleca się stosowanie różnych wstrzykiwaczy leku Yorvipath do drugiego wstrzyknięcia danego dnia, nawet jeżeli dwa wstrzykiwacze mają przycisk tego samego koloru (ta sama moc).
• Postępować zgodnie z etapami w instrukcji użycia dla każdego wstrzyknięcia.

Dbanie o wstrzykiwacz

• Zachować ostrożność podczas stosowania wstrzykiwacza.
• Utrzymywać wstrzykiwacz w stanie suchym.
• Używać wilgotnej ściereczki do czyszczenia wstrzykiwacza.
• Nie należy upuszczać wstrzykiwacza ani uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeżeli tak się stanie, należy ponownie sprawdzić przepływ wstrzykiwacza (punkt 2, etapy A–C) przed kolejnym użyciem.
• Nie należy stosować dodatkowej siły wobec wstrzykiwacza. Może być pusty, uszkodzony lub już nie działać.
• Nie należy próbować samodzielnie naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza.
• Nigdy nie należy używać uszkodzonego wstrzykiwacza.

Rozwiązywanie problemów

1. 1. Jak często muszę sprawdzać przepływ wstrzykiwacza?

Przepływ wstrzykiwacza należy testować (punkt 2) jedynie podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza (lub jeżeli pacjent uważa, że wstrzykiwacz jest uszkodzony), aby nie marnować leku. Test pozwala upewnić się, że lek przepływa przez wstrzykiwacz, aby otrzymać prawidłowe dawki leku.

1. 2. Nie widzę pojawiających się kropel po 5-krotnym sprawdzeniu wstrzykiwacza. Co należy zrobić?

Jeżeli nie widać kropel na końcówce igły po 5 próbach, może to być spowodowane brakiem przepływu przez wstrzykiwacz i igłę.

Zmienić igłę (patrz punkt 5, etap 12) i ponownie przetestować przepływ wstrzykiwacza (patrz punkt 2, etapy A–C). Można upewnić się, że przepływ działa prawidłowo, gdy można zobaczyć kroplę leku.

Jeżeli nadal nie działa, należy wyrzucić wstrzykiwacz i skontaktować się ze świadczeniodawcą usług zdrowotnych.

1. 3. Skąd wiem, że wstrzyknięcie jest zakończone?

Wstrzyknięcie jest zakończone jedynie wtedy, gdy naciśnięto do końca przycisk, a wybierak dawki obrócił się z powrotem do położenia „●” i igła pozostawała w skórze przez 5 sekund.

1. 4. Dlaczego muszę przytrzymywać wstrzykiwacz w skórze przez 5 sekund?

Niektóre leki mogą przepływać z powrotem do wstrzykiwacza lub wypływać z miejsca wstrzyknięcia oraz pozostawać na skórze. Przytrzymywanie wstrzykiwacza w skórze przez 5 sekund pomaga upewnić się, że wstrzyknięto cały lek.

1. 5. Nie mogą przekręcić wybieraka dawki do wymaganej dawki. Co należy zrobić?

Wstrzykiwacz nie pozwala na ustawienie większej dawki niż ustawiona we wstrzykiwaczu. Jeżeli dawka jest większa niż ilość leku pozostała we wstrzykiwaczu, nie będzie można wybrać pełnej dawki. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i podać pełną dawkę leku za pomocą nowego wstrzykiwacza.

Będą również potrzebne Rysunek B

Symbole:

Dawki (15, 18 lub 21 mikrogramów) Krople Koniec dawki

Przycisk

Wybierak dawki

Okienko dawki

(lek wewnątrz) Omówienie części Rysunek A

INSTRUKCJA UŻYCIA

Yorvipath

420 mikrogramów/1,4 ml

Tylko w przypadku dawek 24, 27 lub 30 mikrogramów

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym palopegteryparatyd

Do podania podskórnego

Niniejsza instrukcja użycia zawiera informacje w jaki sposób wstrzykiwać

Yorvipath

Informacje dodatkowe

Jeżeli pacjent nie rozumie lub nie jest w stanie wykonać czynności opisanej w niniejszej instrukcji użycia, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed użyciem wstrzykiwacza leku Yorvipath

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania oraz niniejszej instrukcji użycia i ich przestrzegać, aby prawidłowo wstrzykiwać lek Yorvipath.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że pacjent został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest to ważne, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje prawidłowe leczenie.

Zasady prawidłowego stosowania

• Nieprzestrzeganie niniejszych instrukcji może spowodować nieotrzymanie prawidłowej dawki i tym samym nieskuteczne działanie leku.
• Jeżeli pacjent jest niewidomy lub słabowidzący bądź ma niedobory koncentracji, nie należy używać wstrzykiwacza bez pomocy. Zamiast tego należy uzyskać pomoc osoby przeszkolonej w stosowaniu wstrzykiwacza leku Yorvipath.
• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Wstrzykiwacz i igły są przeznaczone wyłącznie do stosowania przez jednego pacjenta.
• Nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do zakażeń (zakażenie krzyżowe).
• Należy zawsze wyrzucić wstrzykiwacz po 14 dniach stosowania, nawet jeżeli nadal pozostał w nim lek. Jest to ważne, aby zapewnić właściwe działanie leku u pacjenta.
• Podczas swoich wstrzyknięć należy zawsze stosować igły dostarczone ze wstrzykiwaczem leku Yorvipath. Jeśli igły nie są dołączone, należy je nabyć osobno. Należy używać igieł o długości 5 mm i kalibrze 31. Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką na temat odpowiedniej igły.
• Instrukcje dotyczące postępowania z igłami nie zastępują instrukcji dołączonych do igieł zakupionych osobno.
• Usuwać igły po każdym użyciu. Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
• Należy unikać wyginania lub łamania igły wstrzykiwacza.
• Nie należy zmieniać kąta wstrzykiwania po wprowadzeniu igły do skóry. Zmiana kąta może spowodować wygięcie lub złamanie igły. Wygięta lub złamana igła może utknąć w organizmie lub pozostać całkowicie pod skórą. Jeżeli złamana igła utknie w organizmie lub pozostanie pod skórą, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
• Nie należy stosować igieł, jeżeli pokrywa igły lub folia igły są uszkodzone.

Specjalne instrukcje dotyczące dawek większych niż 30 mikrogramów/dobę

Jeżeli dawka pacjenta przekracza 30 mikrogramów/dobę:

• Podać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim, w oddzielne miejsca wstrzyknięć (patrz tabela z zalecanym schematem w punkcie 3 ulotki dołączonej do opakowania).
• Zaleca się stosowanie różnych wstrzykiwaczy leku Yorvipath do drugiego wstrzyknięcia danego dnia, nawet jeżeli dwa wstrzykiwacze mają przycisk tego samego koloru (ta sama moc).
• Postępować zgodnie z etapami w instrukcji użycia dla każdego wstrzyknięcia.

Dbanie o wstrzykiwacz

• Zachować ostrożność podczas stosowania wstrzykiwacza.
• Utrzymywać wstrzykiwacz w stanie suchym.
• Używać wilgotnej ściereczki do czyszczenia wstrzykiwacza.
• Nie należy upuszczać wstrzykiwacza ani uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeżeli tak się stanie, należy ponownie sprawdzić przepływ wstrzykiwacza (punkt 2, etapy A–C) przed kolejnym użyciem.
• Nie należy stosować dodatkowej siły wobec wstrzykiwacza. Może być pusty, uszkodzony lub już nie działać.
• Nie należy próbować samodzielnie naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza. • Nigdy nie należy używać uszkodzonego wstrzykiwacza

Rozwiązywanie problemów

1. 1. Jak często muszę sprawdzać przepływ wstrzykiwacza?

Przepływ wstrzykiwacza należy testować (punkt 2) jedynie podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza (lub jeżeli pacjent uważa, że wstrzykiwacz jest uszkodzony), aby nie marnować leku. Test pozwala upewnić się, że lek przepływa przez wstrzykiwacz, aby otrzymać prawidłowe dawki leku.

1. 2. Nie widzę pojawiających się kropel po 5-krotnym sprawdzeniu wstrzykiwacza. Co należy zrobić?

Jeżeli nie widać kropel na końcówce igły po 5 próbach, może to być spowodowane brakiem przepływu przez wstrzykiwacz i igłę.

Zmienić igłę (patrz punkt 5, etap 12) i ponownie przetestować przepływ wstrzykiwacza (patrz punkt 2, etapy A–C). Można upewnić się, że przepływ działa prawidłowo, gdy można zobaczyć kroplę leku.

Jeżeli nadal nie działa, należy wyrzucić wstrzykiwacz i skontaktować się ze świadczeniodawcą usług zdrowotnych.

1. 3. Skąd wiem, że wstrzyknięcie jest zakończone?

Wstrzyknięcie jest zakończone jedynie wtedy, gdy naciśnięto do końca przycisk, a wybierak dawki obrócił się z powrotem do położenia „●” i igła pozostawała w skórze przez 5 sekund.

1. 4. Dlaczego muszę przytrzymywać wstrzykiwacz w skórze przez 5 sekund?

Niektóre leki mogą przepływać z powrotem do wstrzykiwacza lub wypływać z miejsca wstrzyknięcia oraz pozostawać na skórze. Przytrzymywanie wstrzykiwacza w skórze przez 5 sekund pomaga upewnić się, że wstrzyknięto cały lek.

1. 5. Nie mogą przekręcić wybieraka dawki do wymaganej dawki. Co należy zrobić?

Wstrzykiwacz nie pozwala na ustawienie większej dawki niż ustawiona we wstrzykiwaczu. Jeżeli dawka jest większa niż ilość leku pozostała we wstrzykiwaczu, nie będzie można wybrać pełnej dawki. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i podać pełną dawkę leku za pomocą nowego wstrzykiwacza.

Będą również potrzebne Rysunek B

Omówienie części

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących palopegteryparatydu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących palopegteryparytydu pochodzących z badań klinicznych, programu wczesnego dostępu (EAP) oraz zgłoszeń spontanicznych, w tym bliskiego związku czasowego w niektórych przypadkach, dodatniego wyniku próby odstawienia (de-challenge) i (lub) ponownego włączenia leku (re-challenge), PRAC zgadza się z wnioskiem podmiotu odpowiedzialnego, że związek przyczynowy między palopegteryparytydem a nadwrażliwością, w tym anafilaksją, jest co najmniej uzasadnioną możliwością PRAC uznał, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów zawierających palopegteryparytyd.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących palopegteryparatydu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną (substancje czynne) palopegteryparatyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.