Ulotka dla pacjenta - Kauliv
1. Co to jest lek Kauliv i w jakim celu się go stosuje
Lek Kauliv zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
Lek Kauliv jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących leki zwane glikokortykosteroidami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kauliv
Kiedy nie stosować leku Kauliv
jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (wcześniej występująca hiperkalcemia).
- jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
- jeżeli u pacjenta występują pewne choroby kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby kości.
- jeżeli u pacjenta występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o nieustalonej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami w kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
- jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Kauliv może spowodować zwiększenie ilości wapnia we krwi lub moczu. Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Kauliv należy omówić to z lekarzem:
- jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
- jeżeli pacjent ma lub miał kamicę nerkową.
- jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).
Po kilku pierwszych dawkach leku Kauliv u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Kauliv w pozycji siedzącej lub leżącej.
Nie należy przekraczać zalecanego 24-miesięcznego okresu leczenia.
Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Kauliv, należy zapisać na kalendarzu numer serii wkładu i datę jego pierwszego użycia i podawać tę informację przy zgłaszaniu wszelkich działań niepożądanych. Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na opakowaniu zewnętrznym wkładu Kauliv (patrz odpowiednie miejsce na pudełku: „Pierwsze użycie:”) (patrz punkt 3).
Nie wolno stosować leku Kauliv u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Kauliv u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Kauliv a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z teryparatydem (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią matki nie powinny stosować leku Kauliv. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Kauliv. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Kauliv. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Kauliv. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.
Kauliv zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Kauliv
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu
o tej samej porze każdego dnia. Lek Kauliv można wstrzykiwać w porze posiłków. Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz. Całkowita długość leczenia lekiem Kauliv nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24-miesięcznego okresu leczenia lekiem Kauliv.
Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Kauliv. W takich przypadkach lekarz ustala dawki tych dwóch dodatkowych leków na każdy dzień.
Lek Kauliv można stosować niezależnie od posiłków.
Wkłady leku Kauliv są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem Kauliv Pen, będącego urządzeniem do podawania leków wielodawkowych, z zastosowaniem odpowiednich igieł. Wstrzykiwacz i igły nie są dołączone do opakowania wkładu Kauliv.
Dla prawidłowego stosowania tego leku bardzo ważne jest, aby ściśle przestrzegać szczegółowej Instrukcji Użycia wstrzykiwacza, która dołączona jest do opakowania.
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Kauliv lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni/powinien pokazać Państwu lub Państwa opiekunowi, jak prawidłowo go używać.
Przed pierwszym użyciem należy włożyć wkład do wstrzykiwacza (który jest dostarczany oddzielnie).
Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu i bezpiecznie pozbyć się igły po jej użyciu.
Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
Nigdy nie należy pożyczać wkładu ani wstrzykiwacza innym osobom.
Nie stosować wstrzykiwacza Kauliv, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny). Wstrzykiwacz jest dostosowany do stosowania tylko z lekiem Kauliv.
Nie napełniać ponownie wkładu.
Nie przenosić leku do strzykawki.
Wstrzyknięcia leku Kauliv należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym wkładem z lodówki. Wstrzykiwacz z włożonym wkładem, należy natychmiast po użyciu z powrotem umieścić w lodówce.
Nie wyjmować wkładu z wstrzykiwacza po każdym użyciu. Wkład we wstrzykiwaczu można dodatkowo umieścić w torebce dostarczanej ze wstrzykiwaczem w celu ochrony przed światłem w trakcie całego 28-dniowego okresu leczenia.
Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia
- W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Kauliv należy zawsze czytać instrukcje użycia Kauliv Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
- Należy umyć ręce przed każdym kontaktem z wkładem lub wstrzykiwaczem.
Należy sprawdzić termin ważności na etykiecie wkładu przed włożeniem go do wstrzykiwacza.
Należy również upewnić się, że pozostało co najmniej 28 dni do upłynięcia daty ważności. Zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza przed pierwszym użyciem należy włożyć wkład do wstrzykiwacza. W kalendarzu należy zapisać numer serii każdego wkładu i datę wykonania pierwszego wstrzyknięcia. Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnętrznym opakowaniu wkładu Kauliv (patrz puste miejsce na opakowaniu: „Pierwsze użycie:”).
- Po włożeniu nowego wkładu i przed pierwszym wstrzyknięciem wykonanym po włożeniu nowego wkładu należy przygotować wstrzykiwacz zgodnie z instrukcją dostarczoną z instrukcją wstrzykiwacza. Należy koniecznie przed każdą dawką dokonać wstępnego napełnienia zgodnie ze wskazówkami podanymi w instrukcji dołączonej do wstrzykiwacza
Wstrzykiwanie leku Kauliv
- Przed wstrzyknięciem leku Kauliv należy zdezynfekować skórę, w miejscu planowanego wstrzyknięcia (udo lub brzuch) zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy delikatnie unieść fałd oczyszczonej skóry i wprowadzić igłę prosto w skórę. Nacisnąć przycisk i przytrzymać go, aż wskaźnik dawki powróci do pozycji startowej.
- Po wstrzyknięciu należy pozostawić igłę w skórze przez dziesięć sekund, aby upewnić się, że podana została cała dawka.
- Zaraz po zakończeniu wstrzyknięcia, należy nałożyć zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę wstrzykiwacza i pokręcić osłonką w stronę przeciwną do ruchów wskazówek zegara (w lewo), aby usunąć igłę z wstrzykiwacza.
- Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz i pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.
- Nie należy wstrzykiwać więcej niż jedną dawęk na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kauliv
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Kauliv, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty i ból głowy.
Pominięcie zastosowania leku Kauliv
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia z powodu zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wykonać je jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w przez doby.
Przerwanie stosowania leku Kauliv
W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Kauliv, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Kauliv.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania leku Kauliv przez osoby niewidome lub z upośledzeniem wzroku bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie prawidłowego stosowania wstrzykiwacza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (który może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Innymi częstymi (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) działaniami niepożądanymi są nudności, ból głowy i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu poprawy samopoczucia. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (mogą wystąpić często) powinny one ustąpić w przez kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Rzadko (nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej. W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- depresja
- nerwobóle w obrębie nóg
- osłabienie
- uczucie wirowania
- nieregularne bicie serca
- duszność
- zwiększona potliwość
- kurcze mięśni
- uczucie braku energii
- znużenie
- ból w klatce piersiowej
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
- zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
- wymioty
- przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka
- małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- przyspieszenie akcji serca
- nieprawidłowe dźwięki serca
- zadyszka
- guzki krwawnicze (hemoroidy)
- mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
- parcie na pęcherz moczowy
- zwiększenie masy ciała
- kamienie nerkowe
- ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne skurcze lub bóle mięśni pleców, co doprowadziło do leczenia szpitalnego.
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
- zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
- obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Kauliv
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wkładzie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.
Wkład należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym wstrzyknięciu lek Kauliv można stosować do 28 dni, dopóki wkład i (lub) wstrzykiwacz są przechowywane w lodówce (2°C do 8°C). Wkład można dodatkowo umieścić w torebce dostarczonej ze wstrzykiwaczem w celu ochrony przed światłem.
Należy unikać umieszczania wkładów w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku Kauliv, jeżeli jest lub był zamrożony.
Lek Kauliv zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Kauliv, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.
Po upływie 28 dni wkład należy usunąć w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kauliv
- Substancją czynną jest teryparatyd. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu. Każdy wkład o pojemności 3 ml zawiera 750 mikrogramów teryparatydu (1 ml zawiera 250 mikrogramów).
- Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan bezwodny, mannitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań, rozcieńczony kwas solny (do ustalenia pH)m sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań (Patrz punkt 2 „Kauliv zawiera sód”).
Jak wygląda lek Kauliv i co zawiera opakowanie
Lek Kauliv to bezbarwny i przezroczysty roztwór do wstrzykiwań (iniekcji). Lek znajduje się we wkładzie. Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
Wielkości opakowań:
1 wkład lub 3 wkłady leku umieszczone na plastikowych tackach pokrytych folią, w tekturowym pudełku.
Kauliv – opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz:
1 wewnętrzne pudełko z wkładem Kauliv (zawierające 1 wkład) i 1 wewnętrzne pudełko zawierające wstrzykiwacz Kauliv (zawierające 1 wstrzykiwacz).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Themistokli Dervi, 3
Julia House, 1st Floor
1066, Nicosia, Cypr
Wytwórca
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Luebeck
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tél/Tel: +357-2255000
k.sangeetha@strides.com
Lietuva
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
България
Strides Pharma (Cyprus) Limited Teл.: +357-2255000
k.sangeetha@strides.com
Luxembourg/Luxemburg
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tél/Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Česká republika
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tel: +357-2255000
k.sangeetha@strides.com
Magyarország
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf.: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Deutschland
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tel: +357-2255000
k.sangeetha@strides.com
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tel: +357-2255000
k.sangeetha@strides.com
Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf.: +45 787 68 400 k.sangeetha@strides.com
Ελλάδα
Strides Pharma (Cyprus) Limited Τηλ: +357-2255000
k.sangeetha@strides.com
Österreich
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
España
Zentiva Spain S.L.U.
Tel: +34 671 365 828
PV-Spain@zentiva.com
Polska
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
France
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tél: +357-2255000
k.sangeetha@strides.com
Portugal
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
PV-Croatia@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
PV-Romania@zentiva.com
Ireland
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tel: +357-2255000
k.sangeetha@strides.com
Slovenija
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tel: +357-2255000
k.sangeetha@strides.com
Ísland
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tel: +357-2255000
k.sangeetha@strides.com
Slovenská republika
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tel: +357-2255000
k.sangeetha@strides.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39 800081631
PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Strides Pharma (Cyprus) Limited Τηλ: +357-2255000
k.sangeetha@strides.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tel: +357-2255000
k.sangeetha@strides.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Więcej informacji o leku Kauliv