Nityr 10 mg tabletki – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Nityr i w jakim celu się go stosuje

Lek Nityr zawiera substancję czynną nityzynon. Lek Nityr jest stosowany w leczeniu:

• rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych, młodzieży i dzieci;
• rzadkiej choroby zwanej alkaptonurią (AKU) u dorosłych.

W tych chorobach organizm chorego nie jest w stanie w pełni rozkładać aminokwasu tyrozyny (aminokwasy tworzą cząsteczki białek w naszym organizmie), czego wynikiem jest tworzenie się szkodliwych substancji. Substancje te odkładane są w organizmie. Nityr powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.

W przypadku leczenia dziedzicznej tyrozynemii typu 1 należy przestrzegać specjalnej diety, ponieważ tyrozyna pozostaje w organizmie. Taka dieta powinna opierać się na spożyciu małej ilości tyrozyny i fenyloalaniny (inny aminokwas).

W przypadku leczenia AKU lekarz może zalecić przestrzeganie specjalnej diety.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nityr

Kiedy nie przyjmować leku Nityr

• jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nityr należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Okulista dokona badania oczu pacjenta przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem, a następnie regularnie podczas leczenia nityzynonem. Jeśli u pacjenta wystąpi zaczerwienienie oczu lub inne objawy związane z oczami, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu. Problemy z oczami (patrz punkt 4) mogą wskazywać na niedostateczne ograniczenia dietetyczne.

W trakcie leczenia od pacjenta pobierane będą próbki krwi w celu zbadania, czy leczenie jest odpowiednie oraz upewnienia się, że nie występują działania niepożądane, mogące powodować zaburzenia krwi.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Nityr w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1, u pacjenta będą okresowo przeprowadzane testy wątrobowe, ponieważ choroba atakuje wątrobę.

Kontrola lekarska powinna odbywać się co 6 miesięcy. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych zaleca się częstsze kontrole.

Lek Nityr a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Nityr może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina),
• leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna).

Stosowanie leku Nityr z jedzeniem

Lek Nityr można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia w trakcie całego okresu leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Pacjentki planujące ciążę powinny skontaktować się z lekarzem. Pacjentka, która zajdzie w ciążę musi natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjentki przyjmujące ten lek nie mogą karmić piersią, patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Nityr”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jeśli u pacjenta występują objawy niepożądane wpływające na wzrok, powinien on przerwać prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do momentu powrotu wzroku do prawidłowego stanu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nityr zawiera laktoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Nityr

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku dziedzicznej tyrozynemii typu 1 leczenie tym lekiem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu tej choroby.

W przypadku dziedzicznej tyrozynemii typu 1 zalecana całkowita dawka dobowa leku to 1 mg/kg masy ciała w podaniu doustnym. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do potrzeb pacjenta. Zalecane jest podawanie dawki raz na dobę. Niemniej ze względu na ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała < 20 kg, w tej populacji pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dawki dobowej na dwa podania.

W przypadku AKU zalecana całkowita dawka dobowa leku to 10 mg raz na dobę. Pacjentom, którzy mają trudności z połknięciem całych tabletek Nityr, zaleca się przyjmowanie nityzynonu w innych postaciach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nityr

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Nityr

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli dawka zostanie pominięta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie przyjmowania leku Nityr

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest nieodpowiednie (zbyt mocne lub za słabe), należy zwrócić się do lekarza. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia przed skontaktowaniem się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy dotyczące oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu. Leczenie nityzynonem prowadzi do zwiększenia stężenia tyrozyny we krwi, co może powodować objawy dotyczące oczu. U pacjentów z dziedziczną tyrozynemią typu 1 często zgłaszane objawy niepożądane dotyczące oczu (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100) spowodowane przez zwiększone stężenie tyrozyny to zapalenie oka (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki, wrażliwość na światło (światłowstręt) oraz ból oka. Zapalenie powiek to niezbyt częste działanie niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100).

U pacjentów z AKU, podrażnienie oka (keratopatia) oraz ból oka są bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z dziedziczną tyrozynemią typu 1:

Inne częste objawy niepożądane

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedobór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).

Inne niezbyt częste objawy niepożądane

• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza),
• świąd, zapalenie skóry (złuszczające), wysypka.

Poniżej wymieniono inne działanie niepożądane zgłaszane u pacjentów z AKU: Inne częste objawy niepożądane

• zapalenie oskrzeli
• zapalenie płuc
• świąd (swędzenie), wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nityr

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po „EXP” i „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu butelki lek można przechowywać przez okres 2 miesięcy. Po upływie tego okresu lek należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nityr

• Substancją czynną leku jest nityzynon.

  Jedna tabletka zawiera 10 mg nityzynonu.

• Pozostałe składniki to glicerolu dibehenian i laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Nityr zawiera laktozę”)

Jak wygląda lek Nityr i co zawiera opakowanie

Nityr to okrągłe, płaskie tabletki o barwie od białej do beżowej i mogą mieć plamki barwy żółtej do brązowej, oznakowane liczbą „10” z jednej strony i literą „L” z drugiej strony. Lek Nityr jest dostępny w butelce zawierającej 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

D02 R296, Irlandia

Wytwórca

Sciensus International B.V.

Bijsterhuizen 3142

6604 LV Wijchen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.