Veanibek 100 mg kapsułki twarde – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Veanibek i w jakim celu się go stosuje

Lek Veanibek zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:

• Lek Veanibek jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.

U osób z chorobą Gauchera typu I substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego. Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.

Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza. Lek Veanibek stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.

• Lek Miglustat Gen. Orph jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.

U osób z chorobą Niemanna-Picka typu C tłuszcze, takie jak glikosfingolipidy, odkładają się w komórkach mózgu. Może to spowodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takich jak powolny ruch gałki ocznej, równowaga, połykanie, pamięć oraz prowadzić do napadów drgawkowych.

Działanie leku Veanibek polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu”, który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veanibek

Kiedy nie stosować leku Veanibek

• jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veanibek należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Lekarz wykona następujące badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Veanibek:

• badanie nerwów rąk i nóg,
• oznaczenie stężenia witaminy B₁₂,
• kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C,
• kontrolowanie liczby płytek krwi.

Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Veanibek. Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Veanibek (patrz szczegóły w punkcie 4).

Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety w celu zmniejszenia spożycia laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy), przyjmowanie leku Veanibek między posiłkami lub tymczasowe zmniejszenie dawki. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy, np. loperamid. U pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C leczonych lekiem Veanibek zgłaszano przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna (choroby zapalnej jelit). Jeżeli po zastosowaniu tych metod biegunka nie zmniejszy się lub wystąpią inne dolegliwości brzuszne, należy poradzić się lekarza. W takim przypadku lekarz może zlecić dalsze badania diagnostyczne, aby ustalić, czy istnieje inna przyczyna objawów.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Veanibek oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.

Lek Veanibek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Veanibek. Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Veanibek w organizmie pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Veanibek, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza. W czasie przyjmowania leku Veanibek należy stosować skuteczną antykoncepcję. W czasie przyjmowania leku Veanibek nie karmić piersią.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Veanibek i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Veanibek może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.

Veanibek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Veanibek

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką u dorosłych jest jedna kapsułka

  (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to trzy kapsułki (300 mg).

• W chorobie Niemanna-Picka typu C: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to sześć kapsułek (600 mg).

U dzieci w wieku poniżej 12 lat z chorobą Niemanna-Picka typu C, lekarz dostosuje dawkę leku.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową. Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Veanibek (patrz punkt 4). Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.

Lek Veanibek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Veanibek

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza. Miglustat stosowano w badaniach klinicznych w dawkach do 3000 mg: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Veanibek

Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Veanibek

Nie należy przerywać przyjmowania leku Veanibek bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane:

U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często). Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Veanibek lub w związku z istniejącymi chorobami. Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Veanibek (patrz punkt 2).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z takich działań niepożądanych, należy jak najszybciej kontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi lekkie drżenie, głównie drżenie rąk, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Veanibek lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10) Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Veanibek u pacjenta może wystąpić niewielkie zmniejszenie masy ciała. To działanie niepożądane zwykle ustępuje w miarę kontynuacji leczenia.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10) Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi). Objawy neurologiczne i małopłytkowość mogą być wywołane chorobą podstawową.

Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie mięśni, zmęczenie, dreszcze i złe samopoczucie, depresja, zaburzenia snu, niepamięć i zmniejszone libido.

U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia. Większość przypadków jest łagodna i dość szybko ustępuje. Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych powoduje problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Veanibek lub zaleci inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Veanibek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Veanibek

• Substancją czynną leku jest miglustat 100 mg.

• Pozostałe składniki leku to:

  karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

  powidon (K30),

  magnezu stearynian,

  żelatyna,

  tytanu dwutlenek (E171).

Patrz punkt 2 „Veanibek zawiera sód”.

Jak wygląda lek Veanibek i co zawiera opakowanie

Lek Veanibek 100 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 i długości 14 mm, z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem. Opakowaniu po 84 kapsułki twarde w nieperforowanych blistrach i 84 x 1 kapsułki twarde w perforowanym blistrze jednodawkowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Francja

Wytwórca

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

lub

Centre Lab

ZA Granderaie

23000 Guéret

Francja

lub

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gen.Orph

Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49

e-mail: reg@studiopharma.be

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

България

Диакомерс ЕООД

Тел.: +359 2 807 50 00

Е-mail: diacommerce@diacommerce.bg

Luxembourg/Luxemburg

Gen.Orph

Tél/Tel.: +32 (0)496 85 87 49 email: reg@studiopharma.be

Česká republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Magyarország

HMS Pharma Kft.

Tel.: +36 30 375 8124 e-mail: pharmacovigilance@hmspharma.com

Danmark

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Malta

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Deutschland

Gen.Orph

Nederland

Gen.Orph

Tel: +49 30 8560687897 email: pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com

Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be

Eesti

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com

Norge

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Ελλάδα

Gen.Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com

Österreich

Gen.Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

España

Biojam España, S.L.

Tel: +34 683 13 71 84

e-mail: drugsafety.es@phagecon.pt

Polska

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

France

Gen.Orph

Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com

Portugal

Biojam, S.A.

Tel: +351 212 697 912 e-mail: farmacovigilancia@phagecon.pt

Hrvatska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com

România

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Ireland

Gen.Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com

Slovenija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com

Ísland

Gen.Orph

Sími: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com

Slovenská republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Italia

Biovalley Investments Partner S.r.l. Tel: +39 040 899 2219

e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it

Suomi/Finland

Gen.Orph

Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Κύπρος

Gen.Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com

Sverige

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Latvija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

United Kingdom

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach ich leczenia.