Wilzin 25 mg kapsułki twarde Wilzin 50 mg kapsułki twarde – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Wilzin i w jakim celu się go stosuje

Wilzin należy do grupy leków wywierających wpływ na przewód pokarmowy i metabolizm.

Wilzin jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona, która jest spowodowana rzadką, dziedziczną wadą upośledzającą wydalanie miedzi. Miedź zawarta w pożywieniu, która nie może zostać usunięta z organizmu w prawidłowy sposób, gromadzi się najpierw w wątrobie, a następnie w innych organach, takich jak oczy i mózg. Może to doprowadzić do uszkodzenia wątroby i wystąpienia zaburzeń neurologicznych. Wilzin blokuje wchłanianie miedzi z jelita, zapobiegając tym samym przeniesieniu jej do krwi oraz dalszemu gromadzeniu miedzi w innych organach. Nie wchłonięta miedź jest wówczas usuwana z kałem.

Choroba Wilsona utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego względu pacjent wymaga leczenia przez całe życie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wilzin

Kiedy nie stosować leku Wilzin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cynk lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wilzin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Wilzin nie jest zazwyczaj zalecany w leczeniu początkowym pacjentów, u których wystąpiły objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby Wilsona, ze względu na przedłużony czas, po którym występuje działanie terapeutyczne leku.

Jeśli aktualnie jest prowadzone leczenie innym lekiem wiążącym miedź, na przykład penicylaminą, lekarz może zlecić dodatkowe zażywanie leku Wilzin przed odstawieniem leku stosowanego w leczeniu początkowym.

Podobnie jak w przypadku innych leków wiążących miedź, np. penicylaminy, objawy choroby mogą ulec pogorszeniu w początkowym okresie leczenia. Należy o tym koniecznie poinformować lekarza.

W celu obserwacji stanu pacjenta i przebiegu leczenia, lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi i moczu. Celem takiego postępowania jest zapewnienie skuteczności leczenia. Kontrole takie mogą wykazać niedostateczne dawkowanie leku (nadmiar miedzi) lub jego nadmierne dawkowanie (niedobór miedzi); oba przypadki są szkodliwe dla pacjenta, szczególnie dla dzieci w okresie wzrostu i dla kobiet w ciąży.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli doświadcza nietypowego osłabienia mięśni lub nieprawidłowego czucia w kończynach, gdyż może to świadczyć o nadmiernym dawkowaniu.

Lek Wilzin a inne leki

W przypadku stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym także wydawanych bez recepty, a także gdy niedawno zażywano inne leki, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Przed przystąpieniem do zażywania innych leków, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Wilzin, takich jak leki uzupełniające niedobór żelaza i wapnia, tetracykliny (antybiotyki) lub fosfor należy porozumieć się z lekarzem. Z drugiej strony lek Wilzin może zmniejszać skuteczność innych leków, takich jak żelazo, tetracykliny, fluorochinolony (antybiotyki).

Stosowanie leku Wilzin z jedzeniem i piciem

Lek Wilzin należy zażywać na czczo, nie należy zażywać w czasie posiłków. Włókna zawarte w żywności, a zwłaszcza niektóre wyroby mleczne mogą opóźniać wchłanianie soli cynku. U niektórych pacjentów występują zaburzenia żołądkowe po zażyciu porannej dawki leku. Jeśli pacjent zaobserwuje to także u siebie, powinien omówić ten problem z lekarzem prowadzącym leczenie choroby Wilsona. To działanie niepożądane można zmniejszyć przez przesunięcie zażywania pierwszej, porannej dawki leku na porę przedpołudniową (między śniadaniem i posiłkiem popołudniowym). Działanie to można także zmniejszyć zażywając pierwszą dawkę leku Wilzin z niewielką ilością pożywienia bogatego w białka, np. mięsa (lecz nie mleka).

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku zamiaru zajścia w ciążę należy zasięgnąć porady lekarza. Kontynuowanie leczenia zaburzenia gospodarki miedzią w okresie ciąży jest bardzo istotne.

W przypadku zajścia w ciążę w przebiegu leczenia lekiem Wilzin, lekarz prowadzący zdecyduje jakie leczenie i jaka dawka leku są najlepsze.

W czasie leczenia lekiem Wilzin należy unikać karmienia dziecka piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Wilzin zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110)

Wilzin 50 mg kapsułki twarde zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może wywoływać reakcje uczuleniowe.

3. Jak stosować lek Wilzin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych 25 mg lub 50 mg, co umożliwia dawkowanie odpowiednimi, różnymi dawkami.

• Dla dorosłych:

  Zwykle stosuje się: 1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) trzy razy na dobę, maksymalnie 1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) pięć razy na dobę.

• Dla dzieci i młodzieży:

  Zazwyczaj stosuje się:

  • pacjenci w wieku od 1 roku do 6 lat: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg dwa razy na dobę
  • pacjenci w wieku od 6 do 16 lat o masie ciała poniżej 57 kg: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg trzy razy na dobę
  • pacjenci w wieku powyżej 16 lat lub o masie ciała powyżej 57 kg: 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg lub 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg trzy razy na dobę.

Wilzin należy zawsze zażywać na czczo, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku.

W przypadku złej tolerancji dawki porannej (patrz punkt 4) można przesunąć jej zażywanie na porę przedpołudniową między śniadaniem i obiadem. Wilzin można także zażyć podczas spożywania posiłku białkowego, np. mięsa.

Jeśli lekarz przepisał podawanie leku Wilzin z innym lekiem wiążącym miedź, na przykład penicylaminą, należy zachować przynajmniej 1 godzinną przerwę między porami zażywania obu leków.

W celu podania leku Wilzin dzieciom, które nie są w stanie połknąć kapsułki, należy otworzyć kapsułkę, a zawarty w niej proszek zmieszać z niewielką ilością wody (możliwie z dodatkiem cukru lub syropu dla poprawienia smaku).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wilzin

W przypadku zażycia dawki leku Wilzin większej niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty i zawroty głowy. W takim przypadku należy koniecznie zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Wilzin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z różną częstotliwością, którą definiuje się:

• bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10
• często: dotyczy 1 do 10 osób na 100
• niezbyt często: dotyczy 1 do 10 osób na 1000
• rzadko: dotyczy 1 do 10 osób na 10 000
• bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000
• nie znana: nie można okreslić częstości na podstawie dostępnych danych

Często:

• Po zażyciu leku Wilzin może wystąpić podrażnienie żołądka, zwłaszcza na początku leczenia.
• Są doniesienia o zmianach wyników badań krwi, w tym o zwiększeniu aktywności enzymów wątroby i trzustki.

Niezbyt często

• może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Wilzin

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wilzin

Substancją czynną jest cynk. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (co odpowiada 83,92 mg dwuwodnego octanu cynku) lub 50 mg cynku (co odpowiada 167,84 mg dwuwodnego octanu cynku).

Pozostałe składniki leku to skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i błękit brylantowy FCF (E133) w przypadku leku Wilzin 25 mg lub żółcień pomarańczową FCF (E110) w przypadku leku Wilzin 50 mg. Tusz do nadruku zawiera żelaza tlenek czarny (E172) i szelak.

Jak wygląda Wilzin i co zawiera opakowanie

Wilzin 25 mg to kapsułka twarda barwy błękitnej, z nadrukiem "93-376”

Wilzin 50 mg to kapsułka twarda barwy pomarańczowej, z nadrukiem “93-377”. Lek jest dostępny w opakowaniach po 250 kapsułek twardych w butelce polietylenowej z zamknięciem polipropylenowym i polietylenowym. Butelka zawiera także wkładkę wypełniającą (zwój waty).

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Wytwórca

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:.

Belgique/België/Belgien Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf.: +46 8 545 80 230 Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.