Ulotka dla pacjenta - Galafold
1. Co to jest lek Galafold i w jakim celu się go stosuje
Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
Lek jest stosowany w długotrwałym leczeniu choroby Fabry`ego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszych, u których występują pewne mutacje (zmiany) genetyczne.
Choroba Fabry`ego jest spowodowana niedoborem lub nieprawidłowością enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A (α-Gal A). Zależnie od typu mutacji (zmiany) w genie produkującym α-Gal A, enzym nie działa prawidłowo lub w ogóle nie występuje. Ten defekt enzymu prowadzi do nieprawidłowego odkładania substancji o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3) w nerkach, sercu i innych narządach, wywołując objawy choroby Fabry`ego.
Działanie leku polega na stabilizacji enzymu naturalnie produkowanego przez organizm, aby mógł działać lepiej, zmniejszając ilość GL-3 zgromadzonego w komórkach i tkankach.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Galafold
Kiedy nie przyjmować leku Galafold
jeśli pacjent ma uczulenie na migalastat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kapsułki zawierające123 mg migalastatu nie są przeznaczone dla dzieci (≥12 lat) o masie ciała mniejszej niż 45 kg.
Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Galafold, jeżeli pacjent obecnie stosuje enzymatyczną terapię zastępczą.
Leku Galafold nie należy przyjmować, jeżeli pacjent otrzymuje jednocześnie enzymatyczną terapię zastępczą.
Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i działanie leku co 6 miesięcy podczas stosowania leku Galafold. Jeżeli stan pacjenta ulegnie pogorszeniu, lekarz może zlecić dodatkowe badania lub zalecić przerwanie leczenia lekiem Galafold.
Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Galafold, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, ponieważ stosowanie leku Galafold przez pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik GFR poniżej 30 ml/min/1,73m2) nie jest zalecane.
Dzieci
Dzieci w wieku <12 lat
Leku nie badano u dzieci w wieku poniżej 12 lat i w związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek Galafold a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów i leków ziołowych.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez pacjenta leków lub suplementów zawierających kofeinę, ponieważ w przypadku przyjmowania ich w okresie pozostawania na czczo mogą one wpływać na działanie leku Galafold.
Pacjent powinien wiedzieć, jakie leki przyjmuje. Należy mieć przy sobie listę leków i pokazywać ją lekarzowi lub farmaceucie, za każdym razem kiedy pacjent otrzymuje nowy lek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem tego leku u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone. Stosowanie leku Galafold w ciąży nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podczas stosowania leku Galafold kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku u pacjentek karmiących piersią należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. Obecnie nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy tymczasowo odstawić lek, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści związane ze stosowaniem leku Galafold dla matki.
Płodność u mężczyzn
Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u mężczyzn. Nie badano wpływu produktu Galafold na płodność u ludzi.
Płodność u kobiet
Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u kobiet.
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak przyjmować lek Galafold
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przyjmować jedną kapsułkę co drugi dzień o tej samej porze dnia. Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.
Nie spożywać pokarmu ani kofeiny w ciągu co najmniej 2 godzin przed przyjęciem i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold. Pozostawanie na czczo przez minimum 4 godziny w porze przyjęcia leku jest konieczne, aby lek został całkowicie wchłonięty.
W tym 4-godzinnym okresie pozostawania na czczo można spożywać wodę (bez dodatków, smakową, słodzoną), soki owocowe bez miąższu i napoje gazowane niezawierające kofeiny.
Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek nie należy kroić, rozgniatać ani żuć.
| Rysunek A | Krok 1: Usunąć ochronną warstwę samoprzylepną z przedniej części opakowania. Unieść przednią część opakowania kartonowego produktu Galafold (patrz Rysunek A). |
| Rysunek B – Otwarte opakowanie kartonowe | Krok 2: Nacisnąć i przytrzymać kciukiem fioletowe pole znajdujące się po lewej stronie opakowania (patrz Rysunek B) i przejść do Kroku 3. |
| Rysunek C | Krok 3: Następnie CHWYCIĆ zakładkę w polu po prawej stronie, na którym znajduje się napis „WYCIĄGNĄĆ TUTAJ”, a następnie wyciągnąć złożony blister (patrz Rysunek C). |
| Rysunek D – Przód blistra | Krok 4: Rozłożyć blister (patrz Rysunek D). |
Przyjmowanie kapsułek produktu Galafold: Jeden blister produktu Galafold = 14 kapsułek twardych = 28 dni leczenia preparatem Galafold oraz 14 białych kółek na kartoniku. Białe kółka na kartoniku mają przypominać o przyjmowaniu produktu Galafold co drugi dzień. Strzałka wskazuje pacjentowi rozpoczęcie kolejnych dwóch tygodni leczenia. Rysunek E – Przód blistra | |
| Rysunek F – Przód blistra | Krok 5: W pierwszym dniu przyjmowania leku z nowego blistra, zapisać datę na rękawie blistra (patrz Rysunek F). |
| Rysunek G – Tył blistra | Krok 6: ODWRÓCIĆ blister, tak aby widoczna była jego tylna strona. ZLOKALIZOWAĆ kapsułkę, którą należy wyjąć. ZŁOŻYĆ blister, jak pokazano na ilustracji (patrz Rysunek G). Uwaga: Złożenie kartonika pomaga unieść owalny fragment perforowanego kartonika. |
| Rysunek H – Tył blistra | Krok 7: USUNĄĆ owalny perforowany fragment kartonika (patrz Rysunek H). Uwaga: Po usunięciu kartonika może pozostać biała folia zewnętrzna, co jest normalne. |
| Rysunek I – Przód blistra | Krok 8: ODWRÓCIĆ blister, tak aby widoczna była jego przednia strona. WYPCHNĄĆ kapsułkę (patrz Rysunek I). |
| Rysunek J – Przód blistra | Krok 9: W kolejnym dniu przejść do perforowanego białego kartonowego kółka w górnym rzędzie oznaczonego jako „Dzień 2”. Nacisnąć białe kartonowe kółko i usunąć je (patrz Rysunek J). Uwaga: usunięcie tego białego kółka pozwoli łatwiej zapamiętać, w którym dniu nie przyjmuje się leku. Należy przyjmować jedną kapsułkę produktu Galafold co drugi dzień. Po każdym użyciu należy zamknąć opakowanie i odłożyć je w miejsce przechowywania. |
Po dniu 2. należy przejść do dnia 3. na blistrze. Naprzemiennie przyjmować kapsułki i przedziurawiać perforowane białe kartonowe kółka do 28. dnia włącznie. Rysunek K – Przód rozłożonego blistra | |
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Galafold
W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Może się pojawić ból głowy i zawroty głowy.
Pominięcie przyjęcia leku Galafold
Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki o zwykłej porze, ale przypomni sobie o tym później, można przyjąć kapsułkę tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki. Jeśli upłynęło ponad 12 godzin, należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki, przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień. Nie należy przyjmować dwóch kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Galafold
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):
- Ból głowy
Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):
- Kołatania serca
Uczucie wirowania
(zawroty głowy)
- Biegunka
- Nudności (mdłości)
- Ból brzucha
- Zaparcia
- Suchość w jamie ustnej
- Nagłe parcie na stolec
- Niestrawność
Uczucie zmęczenia
Podwyższona
aktywność fosfokinazy kreatynowej w
badaniach krwi
- Zwiększenie masy ciała
- Skurcze mięśni
- Bóle mięśniowe
Sztywność karku (kręcz
szyi)
Mrowienie w
kończynach (parestezja)
Zawroty głowy
- Osłabienie dotyku lub czucia (niedoczulica)
- Depresja
Białko w moczu
(białkomocz)
- Duszność
- Krwawienia z nosa
- Wysypka
- Utrzymujące się swędzenie (świąd)
- Ból
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- Nagły obrzęk skóry lub błony śluzowej (np. wargi, języka, oka itp.) lub oba te obrzęki (obrzęk naczynioruchowy)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Galafold
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Galafold
- Substancją czynną leku jest migalastat. Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek odpowiadający 123 mg migalastatu
Inne składniki leku to:
Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana (kukurydziana) i magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek i indygokarmin (E132) Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek
Jak wygląda lek Galafold i co zawiera opakowanie
Nieprzezroczyste, niebiesko-białe kapsułki twarde w rozmiarze 2 (6,4 x 18,0 mm), z czarnym nadrukiem „A1001”, zawierające proszek barwy białej do bladobrązowej.
Galafold jest dostępny w opakowaniu typu blister zawierającym 14 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irlandia
Tel.: +353 (0) 1 588 0836
Faks: +353 (0) 1 588 6851
e-mail: info@amicusrx.co.uk
Wytwórca
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irlandia
W celu uzyskania informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (w przypadku braku możliwości kontaktu z przedstawicielem Amicus drogą telefoniczną, należy przesłać wiadomość na adres e-mail wskazany poniżej):
België/Belgique/Belgien
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel: (+32) 0800 89172
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Lietuva
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+370) 8800 33167
El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
България
Amicus Therapeutics Europe Limited
Teл.: (+359) 00800 111 3214
имейл: MedInfo@amicusrx.com
Luxembourg/Luxemburg
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+352) 800 27003 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Česká republika
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+420) 800 142 207
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Magyarország
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+36) 06 800 21202 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Danmark
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf.: (+45) 80 253 262
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+356) 800 62674
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Deutschland
Amicus Therapeutics GmbH Tel: (+49) 0800 000 2038
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Nederland
Amicus Therapeutics BV
Tel: (+31) 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Eesti
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+372) 800 0111 911
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Norge
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf: (+47) 800 13837
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Ελλάδα
Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+30) 00800 126 169
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Österreich
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+43) 0800 909 639
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
España
Amicus Therapeutics S.L.U.
Tel: (+34) 900 941 616
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Polska
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+48) 0080 012 15475 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
France
Amicus Therapeutics SAS
Tél: (+33) 0 800 906 788
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Portugal
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+351) 800 812 531 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Hrvatska
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+385) 0800 222 452
e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Ireland
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+353) 1800 936 230
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
România
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+40) 800 476 561 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovenija
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+386) 0800 81794 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Ísland
Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: (+354) 800 7634
Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Slovenská republika
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+421) 0800 002 437 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Italia
Amicus Therapeutics S.r.l.
Tel: (+39) 800 795 572
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Suomi/Finland
Amicus Therapeutics Europe Limited Puh/Tel: (+358) 0800 917 780 sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Κύπρος
Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+357) 800 97595
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Sverige
Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: (+46) 020 795 493
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Latvija
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+371) 800 05391
e-pasts: MedInfo@amicusrx.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Więcej informacji o leku Galafold