Ulotka dla pacjenta - Humira

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceadalimumab

1. Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje

Lek Humira zawiera substancję czynną adalimumab.

Lek Humira jest wskazany w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów
wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
łuszczycowego zapalenia stawów
łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
choroby Leśniowskiego-Crohna
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Pacjent możne najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Lek Humira można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Humira może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Humira należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Lekarz zdecyduje, czy lek Humira należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zazwyczaj związaną z łuszczycą.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Humira może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę i pomóc zwiększyć ruchomość stawów. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu

przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
przewlekłej, ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do
17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu

ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych przez chorobę oraz ból, który często jest związany z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu

choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu

dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira

Kiedy nie stosować leku Humira

Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Humira i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Humira może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak
- gruźlica
- zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
- ciężkie zakażenia krwi (posocznica)

W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie bardzo często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Humira. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Humira. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Humira nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.
- U pacjentów otrzymujących lek Humira obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Humira lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
- Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, obniżenie aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
- Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, lek Humira może powodować uaktywnienie się wirusa.
- W niektórych, rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Humira. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.

Choroby demielinizacyjne

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Humira lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Humira.
- Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
- Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
- Jeśli kobieta otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Humira występuje łagodna niewydolność serca, lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Należy bezwzględnie poinformować lekarza
o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Humira.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

U pacjentów przyjmujących lek Humira lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
- U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
- U pacjentów przyjmujących lek Humira, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Humira stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Humira.
- U pacjentów przyjmujących lek Humira obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
- Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne

W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Humira może powodować zespół toczniopodobny.
Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

Szczepienia. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Humira u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Humira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Humira z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

anakinra
abatacept.

Lek Humira można przyjmować łącznie z:

metotreksatem
niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Humira.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Humira należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Humira w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Humira.
Lek Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej
o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Humira może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Humira wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

Lek Humira zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 40 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Humira

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Humira w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Humira, jeśli inna dawka leku będzie wymagana.

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Wiek lub masa ciała

Ile i jak często stosować?

Uwagi

Dorośli

40 mg co drugi tydzień

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, można podawać sam lek Humira.

Jeśli pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stosuje metotreksatu z lekiem Humira, lekarz może zalecić podawanie leku Humira 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	40 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy
Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 10 kg i mniej niż 30 kg	20 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	40 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy
Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg	20 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu tej samej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania pierwszej dawki, 40 mg co drugi tydzień.	W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	Pierwsza dawka 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.	Nie dotyczy
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg	Pierwsza dawka 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 20 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.	Nie dotyczy

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby). Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.	Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i powyżej	Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg co drugi tydzień.	Jeśli odpowiedź na leczenie lekiem Humira 40 mg co drugi tydzień jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg lub powyżej	Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawka 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pierwszą dawkę 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby). Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.	Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg	Pierwsza dawka 40 mg, a następnie 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pierwszą dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawkę 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.	Lekarz może zwiększyć częstość podawania dawki do 20 mg co tydzień.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wiek lub masa ciała

Ile i jak często stosować?

Uwagi

Dorośli

Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby).

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg

Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawka 40 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 40 mg).

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Należy kontynuować przyjmowanie zwykle stosowanej dawki leku Humira, nawet po ukończeniu 18 lat.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.

Należy kontynuować przyjmowanie zwykle stosowanej dawki leku Humira, nawet po ukończeniu 18 lat.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a po tygodniu od podania pierwszej dawki dawka 40 mg co drugi tydzień.	Podczas stosowania leku Humira można nadal przyjmować kortykosteroidy lub inne leki, które wpływają na układ immunologiczny. Lek Humira można również stosować jako jedyny lek.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg	20 mg co drugi tydzień	Lekarz może przepisać dawkę początkową 40 mg do podania jeden tydzień przed rozpoczęciem stosowania zwykłej dawki 20 mg co drugi tydzień. Zaleca się stosowanie leku Humira w połączeniu z metotreksatem.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	40 mg co drugi tydzień	Lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg do podania jeden tydzień przed rozpoczęciem stosowania zwykłej dawki 40 mg co drugi tydzień. Zaleca się stosowanie leku Humira w połączeniu z metotreksatem.

Sposób i droga podawania

Lek Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Humira podano w punkcie 7. „Wstrzykiwanie leku Humira”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Humira

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Humira częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Humira

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Humira

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Humira należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Humira mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Humira.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
obrzęk twarzy, dłoni, stóp
trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza

objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
uczucie osłabienia lub zmęczenia
kaszel
wrażenie mrowienia
wrażenie drętwienia
podwójne widzenie
osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Humira.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
bóle głowy
bóle brzucha
nudności i wymioty
wysypka
ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
zakażenia ucha
zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
zakażenia dróg rodnych
zakażenie dróg moczowych
zakażenia grzybicze
zakażenia stawów
nowotwory łagodne
rak skóry
reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
odwodnienie
wahania nastroju (w tym depresja)
niepokój
trudności z zasypianiem
zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
migrena
ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy
zaburzenia widzenia
stan zapalny oka
zapalenie powiek i obrzęk oka
zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
wrażenie szybkiego bicia serca
wysokie ciśnienie tętnicze
zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
kaszel
astma
duszność
krwawienie z przewodu pokarmowego
objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
choroba refluksowa przełyku
zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
świąd
swędząca wysypka
siniaczenie
zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
łamliwość paznokci
zwiększona potliwość
wypadanie włosów
wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
skurcze mięśni
krew w moczu
dolegliwości ze strony nerek
bóle w klatce piersiowej
obrzęki
gorączka
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
zakażenia oka
zakażenia bakteryjne
zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
rak
nowotwór złośliwy układu limfatycznego
czerniak
zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
zapalenie naczyń krwionośnych
drżenie
neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
udar
utrata słuchu, szumy w uszach
wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
zawał serca
„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego
choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
trudności w połykaniu
obrzęk twarzy
zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
stłuszczenie wątroby
nocne poty
blizna
nieprawidłowy rozpad mięśni
toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
zaburzenia snu (częste budzenie się)
impotencja
stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
stwardnienie rozsiane
zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-
Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia)
zatrzymanie akcji serca
zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
zapalenie wątroby
reaktywacja żółtaczki typu B
autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
zapalenie naczyń skóry
zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
zespół toczniopodobny
obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon)
rak z komórek Merkla (typ raka skóry)
mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
niewydolność wątroby
nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)
zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Humira nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

zmniejszona liczba krwinek białych we krwi
zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
zwiększenie stężenia lipidów we krwi
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

zwiększona liczba krwinek białych we krwi
zmniejszona liczba płytek krwi
zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
niskie stężenie wapnia we krwi
niskie stężenie fosforanów we krwi
wysokie stężenie cukru we krwi
zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
obecność autoprzeciwciał we krwi
niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

zwiększenie stężenia bilirubiny

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Humira

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Humira można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25^oC) nie dłużej niż przez 14 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humira

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Inne składniki leku to mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Humira w ampułko-strzykawce i co zawiera opakowanie

Lek Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Humira jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu.

Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Humira jest dostępny w fiolce, ampułko-strzykawce i (lub) we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174 Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersji audio> należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

7.
Wstrzykiwanie leku Humira
- Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać podskórnie sobie samemu lek Humira stosując ampułko-strzykawkę. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
- Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta, jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
- Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy, jak je przygotować i wykonać.
- Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
- Każdą ampułko-strzykawkę stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka leku Humira

Tłok Uchwyt dla palców Osłona zabezpieczająca igłę

Nie stosować ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

roztwór jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki
upłynął termin ważności (EXP)
roztwór uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
ampułko-strzykawka została upuszczona lub zgnieciona

Osłonę zabezpieczającą igłę usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Lek Humira przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

KROK 1

Wyjąć lek Humira z lodówki.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić lek Humira w temperaturze pokojowej przez 15 do 30 minut.

W czasie, gdy lek Humira ogrzewa się do temperatury pokojowej nie usuwać osłony zabezpieczającej igłę.
Nie ogrzewać leku Humira w inny sposób. Na przykład, nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub przez zanurzenie w gorącej wodzie.

KROK 2

Ampułko-strzykawka

Gazik

Sprawdzić termin ważności (EXP). Nie stosować ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności (EXP).

Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni

1 ampułko-strzykawkę jednorazowego użytku
1 gazik nasączony alkoholem

Umyć i osuszyć ręce.

KROK 3

Miejsca, w których można wykonywać wstrzyknięcie

Miejsca, w których można wykonywać wstrzyknięcie

Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

na przedniej powierzchni ud lub
na brzuchu w odległości co najmniej
5 cm od pępka
w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.

Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.
Nie wykonywać wstrzyknięcia
w miejscach gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie, zbliznowacenie, rozstępy lub łuszczycowe zmiany skórne.

KROK 4

Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką.

Sprawdzić roztwór w ampułko-strzykawce.

Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Nie stosować ampułko-strzykawki, która została upuszczona lub zgnieciona.

Delikatnie ściągnąć prostym ruchem drugiej ręki osłonę zabezpieczającą igłę. Wyrzucić osłonę igły. Nie nakładać powtórnie osłony.

Nie dotykać igły palcami ani nie dotykać nią innych powierzchni.

KROK 5

Trzymać ampułko-strzykawkę igłą do góry.

Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką na wysokości oczu tak, aby można było zobaczyć pęcherzyki powietrza w ampułko-strzykawce.

Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki, aby usunąć powietrze przez igłę.

Prawidłowe jest pojawienie się kropelki roztworu na końcówce igły.

KROK 6

Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.

W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać.

KROK 7

Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić igłę pod skórę pod kątem około 45°.

Po wprowadzeniu igły pod skórę zwolnić ucisk fałdu skóry.

Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki do chwili wstrzyknięcia całego roztworu i opróżnienia ampułko-strzykawki.

KROK 8

Bawełniany wacik

Kiedy wstrzyknięcie jest zakończone, powoli wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułko-strzykawkę pod tym samym kątem.

Po zakończeniu wstrzyknięcia, umieścić wacik lub gazik na miejscu wstrzyknięcia.

Nie trzeć.
Niewielkie krwawienie w miejscu
wstrzyknięcia jest prawidłowe.

KROK 9

Wyrzucić wykorzystaną ampułko-strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Nie wolno powtórnie nakładać nasadki na igłę.

Nie poddawać ampułko-strzykawki recyklingowi, ani nie wyrzucać do domowego pojemnika na odpadki.
Zawsze przechowywać ampułko-strzykawkę i specjalny pojemnik na wykorzystane ampułko-strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nasadkę, gazik nasączony alkoholem, wacik lub gazik, opakowanie blistrowe i kartonowe można wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuadalimumab

1. Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje

Lek Humira zawiera substancję czynną adalimumab.

Lek Humira jest wskazany w leczeniu procesów zapalnych opisanych poniżej:

reumatoidalnego zapalenia stawów
wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
łuszczycowego zapalenia stawów
łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
choroby Leśniowskiego-Crohna
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Lek Humira można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Humira może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Humira należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Humira należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zazwyczaj związaną z łuszczycą.

Humira jest stosowana w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Humira może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę i pomóc zwiększyć ruchomość

stawów. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Humira jest stosowana w leczeniu

przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
przewlekłej, ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do
17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (nazywane również trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak fałdy podpiersiowe, pod pachami, na wewnętrznych powierzchniach ud, w fałdach pachwinowych i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu

ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Humira jest stosowana w leczeniu

choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu:

dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Humira działa zmniejszając ten stan zapalny. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira

Kiedy nie stosować leku Humira

Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, z takimi objawami jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Humira i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub miejscowe zakażenie
(np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Humira może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak
- gruźlica
- zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
- ciężkie zakażenie krwi (posocznica)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Humira. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Humira. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Humira nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.
- U pacjentów otrzymujących lek Humira obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Humira lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
- Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, obniżenie aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
- Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, lek Humira może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
- W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Humira. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.

Choroby demielinizacyjne

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Humira lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Humira.
- Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
- Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
- Jeśli kobieta otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

Jeśli u pacjenta występuje łagodna niewydolność serca, lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Należy bezwzględnie powiedzieć lekarzowi o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Humira.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

U pacjentów przyjmujących lek Humira lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
- U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
- U pacjentów przyjmujących lek Humira, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach
  u pacjentów przyjmujących lek Humira stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub
  6-merkaptopurynę z lekiem Humira.
- U pacjentów przyjmujących lek Humira obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
- Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne

W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Humira może powodować zespół toczniopodobny.
Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

Szczepienia. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Humira u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Humira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Humira z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

anakinra
abatacept

Lek Humira można przyjmować łącznie z

metotreksatem
niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Humira. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Humira należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Humira w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Humira.
Lek Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej
o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Humira zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 40 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Humira

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Humira w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Humira, jeśli inna dawka leku będzie wymagana.

Wiek lub masa ciała

Ile i jak często stosować?

Uwagi

Dorośli

40 mg co drugi tydzień

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, można podawać sam lek Humira.

Jeśli pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stosuje metotreksatu z lekiem Humira, lekarz może zalecić podawanie leku Humira 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	40 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy
Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 10 kg i mniej niż 30 kg	20 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	40 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy
Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg	20 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu tej samej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania pierwszej dawki, 40 mg co drugi tydzień.	W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	Pierwsza dawka 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.	Nie dotyczy
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg	Pierwsza dawka 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 20 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.	Nie dotyczy

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby). Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.	Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i powyżej

Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby),

a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg co drugi tydzień.

Jeśli odpowiedź na leczenie lekiem Humira 40 mg co drugi tydzień jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg lub powyżej	Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawka 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pierwszą dawkę 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby). Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.	Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg	Pierwsza dawka 40 mg, a następnie 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pierwszą dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawkę 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.	Lekarz może zwiększyć częstość podawania dawki do 20 mg co tydzień.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub	Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co

dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby).

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg

Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawka 40 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 40 mg).

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Należy kontynuować przyjmowanie zwykle stosowanej dawki leku Humira, nawet po ukończeniu 18 lat.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.

Należy kontynuować przyjmowanie zwykle stosowanej dawki leku Humira, nawet po ukończeniu 18 lat.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a po tygodniu od podania pierwszej dawki dawka 40 mg co drugi tydzień.	Podczas stosowania leku Humira można nadal przyjmować kortykosteroidy lub inne leki, które wpływają na układ immunologiczny. Lek Humira można również stosować jako jedyny lek.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg	20 mg co drugi tydzień	Lekarz może przepisać dawkę początkową 40 mg do podania jeden tydzień przed rozpoczęciem stosowania zwykłej dawki 20 mg co drugi tydzień. Zaleca się stosowanie leku Humira w połączeniu z metotreksatem.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	40 mg co drugi tydzień	Lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg do podania jeden tydzień przed rozpoczęciem stosowania zwykłej dawki 40 mg co drugi tydzień. Zaleca się stosowanie

leku Humira w połączeniu z metotreksatem.

Sposób i droga podawania

Lek Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Humira podano w punkcie 7. „Wstrzykiwanie leku Humira”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Humira

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Humira częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Humira

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Humira

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Humira należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Humira mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
obrzęk twarzy, dłoni, stóp
trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza

objawy zakażenia, takie jak gorączka, nudności, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
uczucie osłabienia lub zmęczenia
kaszel
wrażenie mrowienia
wrażenie drętwienia
podwójne widzenie
osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Humira.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
bóle głowy
bóle brzucha
nudności i wymioty
wysypka
ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
zakażenia ucha
zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
zakażenia dróg rodnych
zakażenie dróg moczowych
zakażenia grzybicze
zakażenia stawów
nowotwory łagodne
rak skóry
reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
odwodnienie
wahania nastroju (w tym depresja)
niepokój
trudności z zasypianiem
zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
migrena
ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy
zaburzenia widzenia
stan zapalny oka
zapalenie powiek i obrzęk oka
zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
wrażenie szybkiego bicia serca
wysokie ciśnienie tętnicze
zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
kaszel
astma
duszność
krwawienie z przewodu pokarmowego
objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
choroba refluksowa przełyku
zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
świąd
swędząca wysypka
siniaczenie
zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
łamliwość paznokci
zwiększona potliwość
wypadanie włosów
wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
skurcze mięśni
krew w moczu
dolegliwości ze strony nerek
bóle w klatce piersiowej
obrzęki
gorączka
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
zakażenia oka
zakażenia bakteryjne
zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
rak
nowotwór złośliwy układu limfatycznego
czerniak
zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
zapalenie naczyń krwionośnych
drżenie
neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
udar
utrata słuchu, szumy w uszach
wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
zawał serca
„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego
choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
trudności w połykaniu
obrzęk twarzy
zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
stłuszczenie wątroby
nocne poty
blizna
nieprawidłowy rozpad mięśni
toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
zaburzenia snu (częste budzenie się)
impotencja
stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
stwardnienie rozsiane
zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-
Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia)
zatrzymanie akcji serca
zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
zapalenie wątroby
reaktywacja zapalenia wątroby typu B
autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
zapalenie naczyń skóry
zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
zespół toczniopodobny
obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon)
rak z komórek Merkla (typ raka skóry)
mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
niewydolność wątroby
nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)
zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

zmniejszona liczba krwinek białych we krwi
zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
zwiększenie stężenia lipidów we krwi
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

zwiększona liczba krwinek białych we krwi
zmniejszona liczba płytek krwi
zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
niskie stężenie wapnia we krwi
niskie stężenie fosforanów we krwi
wysokie stężenie cukru we krwi
zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
obecność autoprzeciwciał we krwi
niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

zwiększenie stężenia bilirubiny

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Humira

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Humira można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (wstrzykiwacz należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie ponownie umieszczony w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humira

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Inne składniki leku to mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Humira we wstrzykiwaczu i co zawiera opakowanie

Lek Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia jest szarego i śliwkowego koloru i zawiera szklaną strzykawkę z lekiem Humira. Posiada dwie nasadki – szarą oznaczoną „1” i śliwkową oznaczoną „2”. Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko przez które można zobaczyć roztwór leku Humira wewnątrz strzykawki.

Lek Humira we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy. W opakowaniu z 1 wstrzykiwaczem znajdują się 2 gaziki (1 zapasowy) nasączone alkoholem. W opakowaniach z 2, 4 i 6 wstrzykiwaczami, do każdego wstrzykiwacza dołączony jest 1 gazik nasączony alkoholem. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Humira jest dostępny w fiolce, ampułko-strzykawce i (lub) we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki < w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersji audio> należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

7.
Wstrzykiwanie leku Humira
- Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać podskórnie sobie samemu lek Humira stosując wstrzykiwacz. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
- Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
- Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
- Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
- Każdy wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.

Wstrzykiwacz zawierający lek Humira

Szara nasadka 1 Biała osłonka igły Biała strzałka Nasadka 2 w kolorze śliwkowym

Igła Okienko kontrolne Przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym

Nie stosować wstrzykiwacza i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

roztwór jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki
upłynął termin ważności (EXP)
roztwór uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
wstrzykiwacz został upuszczony lub zgnieciony

Nasadki usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Lek Humira przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

KROK 1

Wyjąć lek Humira z lodówki.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić lek Humira w temperaturze pokojowej przez 15 do 30 minut.

W czasie, gdy lek Humira ogrzewa się do temperatury pokojowej nie usuwać nasadki szarej lub nasadki w kolorze śliwkowym.
Nie ogrzewać leku Humira w inny sposób. Na przykład, nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub przez zanurzenie w gorącej wodzie.

KROK 2

Wstrzykiwacz

Sprawdzić termin ważności (EXP). Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności (EXP).

Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni

1 wstrzykiwacz
1 gazik nasączony alkoholem

Gazik

Umyć i osuszyć ręce.

KROK 3

Miejsca, w których można wykonywać wstrzyknięcie

Miejsca, w których można wykonywać wstrzyknięcie

Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

na przedniej powierzchni ud lub
na brzuchu w odległości co najmniej
5 cm od pępka
w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.

Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.
Nie wykonywać wstrzyknięcia
w miejscach gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie, zbliznowacenie, rozstępy lub łuszczycowe zmiany skórne.

KROK 4

Uchwycić wstrzykiwacz szarą nasadką 1 do góry.

Sprawdzić okienko kontrolne.

Obecność 1 lub więcej bąbelków
w okienku jest prawidłowa.
Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli
roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Nie stosować wstrzykiwacza, który został upuszczony lub zgnieciony.

KROK 5

Nasadka 1

Ściągnąć prostym ruchem szarą nasadkę 1. Wyrzucić nasadkę. Nie nakładać powtórnie nasadki.

Nasadka 2

Sprawdzić, czy wraz z nasadką została usunięta mała czarna osłonka igły strzykawki.
Jeśli z igły wycieknie kilka kropelek płynu, jest to prawidłowe.

Ściągnąć prostym ruchem nasadkę w kolorze śliwkowym 2. Wyrzucić nasadkę. Nie nakładać powtórnie nasadki.

Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do użycia.

Ustawić wstrzykiwacz tak, aby biała strzałka była skierowana do miejsca wstrzyknięcia.

KROK 6

W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać aż do zakończenia wstrzykiwania.

Skierować białą strzałkę do miejsca wstrzyknięcia (udo lub brzuch).

Ustawić białą osłonkę wstrzykiwacza pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia.

Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widoczne było okienko kontrolne.

Nie naciskać przycisku aktywującego wstrzyknięcie w kolorze śliwkowym, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania

wstrzyknięcia.

KROK 7

10 sekund

Mocno docisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia przed rozpoczęciem

wstrzykiwania.

Dociskać cały czas, aby nie dopuścić do oderwania wstrzykiwacza od skóry podczas wstrzyknięcia.

Nacisnąć przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym i powoli odliczać przez 10 sekund.

Głośny „trzask” będzie sygnałem rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Mocno dociskać wstrzykiwacz
w miejscu wstrzyknięcia aż do zakończenia wstrzykiwania.

Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy żółty wskaźnik przestaje się przesuwać.

KROK 8

Kiedy wstrzyknięcie jest zakończone, powoli wysunąć wstrzykiwacz ze skóry. Biała osłonka igły przykryje jej zakończenie.

Niewielka ilość płynu w miejscu
wstrzyknięcia jest prawidłowa. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się więcej niż kilka kropli płynu, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Po zakończeniu wstrzyknięcia, umieścić wacik lub gazik na miejscu wstrzyknięcia.

Nie trzeć.
Niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest prawidłowe.

KROK 9

Wyrzucić wykorzystany wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Nie poddawać wstrzykiwacza recyklingowi, ani nie wyrzucać do domowego pojemnika na odpadki.
Zawsze przechowywać wstrzykiwacz i specjalny pojemnik na wykorzystane wstrzykiwacze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nasadki, gazik nasączony alkoholem, wacik lub gazik, opakowanie blistrowe i kartonowe można wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.

Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceadalimumab

1. Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje

Lek Humira zawiera substancję czynną adalimumab.

Lek Humira jest wskazany w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów
łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
choroby Leśniowskiego-Crohna
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Humira można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Humira może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Humira należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Humira jest stosowana w leczeniu przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Lek Humira jest stosowany w leczeniu

ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Humira jest stosowana w leczeniu

choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu

dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira

Kiedy nie stosować leku Humira

Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, z takimi objawami jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Humira i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub miejscowe zakażenie
(np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Humira może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak
- gruźlica
- zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
- ciężkie zakażenie krwi (posocznica)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Humira. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Humira. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Humira nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.
- U pacjentów otrzymujących lek Humira obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Humira lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena medyczna dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
- Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, obniżenie aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
- Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, lek Humira może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
- W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Humira. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.

Choroby demielinizacyjne

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Humira lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Humira.
- Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
- Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
- Jeśli kobieta otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

Jeśli u pacjenta występuje łagodna niewydolność serca, lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Należy bezwzględnie powiedzieć lekarzowi o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Humira.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

U pacjentów przyjmujących lek Humira lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
- U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
- U pacjentów przyjmujących lek Humira, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Humira stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Humira.
- U pacjentów przyjmujących lek Humira obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
- Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne

W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Humira może powodować zespół toczniopodobny.
Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

Szczepienia. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Humira u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Humira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Humira z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

anakinra
abatacept

Lek Humira można przyjmować łącznie z

metotreksatem
niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Humira.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Humira należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Humira w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Humira.
Lek Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej
o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Humira zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 80 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Humira

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Humira w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę produktu Humira jeśli jest wymagana.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Wiek lub masa ciała

Ile i jak często stosować?

Uwagi

Dorośli

40 mg co drugi tydzień

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, można podawać sam lek Humira.

Jeśli pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stosuje metotreksatu z lekiem Humira, lekarz może zalecić podawanie leku Humira 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania pierwszej dawki, 40 mg co drugi tydzień.	W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 160 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 80 mg w ciągu jednej doby lub jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg na dobę przez dwa kolejne dni),	Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

a po dwóch tygodniach dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg). Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Pierwsza dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg), a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg co drugi tydzień.

Jeśli odpowiedź na leczenie lekiem Humira 40 mg co drugi tydzień jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg lub powyżej	Pierwsza dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg), a po dwóch tygodniach dawka 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pierwszą dawkę 160 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 80 mg w ciągu jednej doby lub jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach 80 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg). Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.	Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg	Pierwsza dawka 40 mg, a następnie 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pierwszą dawkę 80 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg), a po dwóch tygodniach dawkę 40 mg.	Lekarz może zwiększyć częstość podawania dawki do 20 mg co tydzień.

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 160 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 80 mg w ciągu jednej doby lub jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg). Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.	Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg	Pierwsza dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg), a po dwóch tygodniach dawka 40 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 40 mg). Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.	Należy kontynuować przyjmowanie zwykle stosowanej dawki leku Humira, nawet po ukończeniu 18 lat.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej	Pierwsza dawka 160 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 80 mg w ciągu jednej doby lub jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg w ciągu jednego dnia). Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.	Należy kontynuować przyjmowanie zwykle stosowanej dawki leku Humira, nawet po ukończeniu 18 lat.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg), a po tygodniu od podania pierwszej dawki dawka 40 mg co drugi tydzień.	Podczas stosowania leku Humira można nadal przyjmować kortykosteroidy lub inne leki, które wpływają na układ immunologiczny. Lek Humira można również stosować jako jedyny lek.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg	20 mg co drugi tydzień	Lekarz może przepisać dawkę początkową 40 mg do podania jeden tydzień przed rozpoczęciem stosowania zwykłej dawki 20 mg co drugi tydzień. Zaleca się stosowanie

		leku Humira w połączeniu z metotreksatem.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	40 mg co drugi tydzień	Lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg do podania jeden tydzień przed rozpoczęciem stosowania zwykłej dawki 40 mg co drugi tydzień. Zaleca się stosowanie leku Humira w połączeniu z metotreksatem.

Sposób i droga podawania

Lek Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Humira podano w punkcie 7. „Wstrzykiwanie leku Humira”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Humira

Pominięcie przyjęcia leku Humira

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Humira

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Humira należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Humira mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
obrzęk twarzy, dłoni, stóp
trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza

objawy zakażenia, takie jak gorączka, nudności, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
uczucie osłabienia lub zmęczenia
kaszel
wrażenie mrowienia
wrażenie drętwienia
podwójne widzenie
osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Humira.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
bóle głowy
bóle brzucha
nudności i wymioty
wysypka
ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
zakażenia ucha
zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
zakażenia dróg rodnych
zakażenie dróg moczowych
zakażenia grzybicze
zakażenia stawów
nowotwory łagodne
rak skóry
reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
odwodnienie
wahania nastroju (w tym depresja)
niepokój
trudności z zasypianiem
zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
migrena
ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy
zaburzenia widzenia
stan zapalny oka
zapalenie powiek i obrzęk oka
zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
wrażenie szybkiego bicia serca
wysokie ciśnienie tętnicze
zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
kaszel
astma
duszność
krwawienie z przewodu pokarmowego
objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
choroba refluksowa przełyku
zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
świąd
swędząca wysypka
siniaczenie
zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
łamliwość paznokci
zwiększona potliwość
wypadanie włosów
wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
skurcze mięśni
krew w moczu
dolegliwości ze strony nerek
bóle w klatce piersiowej
obrzęki
gorączka
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
zakażenia oka
zakażenia bakteryjne
zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
rak
nowotwór złośliwy układu limfatycznego
czerniak
zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
zapalenie naczyń krwionośnych
drżenie
neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
udar
utrata słuchu, szumy w uszach
wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
zawał serca
„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego
choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
trudności w połykaniu
obrzęk twarzy
zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
stłuszczenie wątroby
nocne poty
blizna
nieprawidłowy rozpad mięśni
toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
zaburzenia snu (częste budzenie się)
impotencja
stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
stwardnienie rozsiane
zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-
Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia)
zatrzymanie akcji serca
zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
zapalenie wątroby
reaktywacja zapalenia wątroby typu B
autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
zapalenie naczyń skóry
zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
zespół toczniopodobny
obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon)
rak z komórek Merkla (typ raka skóry)
mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
niewydolność wątroby
nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)
zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

zmniejszona liczba krwinek białych we krwi
zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
zwiększenie stężenia lipidów we krwi
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

zwiększona liczba krwinek białych we krwi
zmniejszona liczba płytek krwi
zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
niskie stężenie wapnia we krwi
niskie stężenie fosforanów we krwi
wysokie stężenie cukru we krwi
zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
obecność autoprzeciwciał we krwi
niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

zwiększenie stężenia bilirubiny

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Humira

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Humira można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej, ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie ponownie umieszczony w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humira

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Inne składniki leku to mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Humira w ampułko-strzykawce i co zawiera opakowanie

Lek Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Humira jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Humira jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę do podawania leku przez pacjenta z 1 gazikiem nasączonych alkoholem.

Lek Humira jest dostępny w fiolce, ampułko-strzykawce i (lub) we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

7.
Wstrzykiwanie leku Humira
- Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać podskórnie sobie samemu lek Humira stosując ampułko-strzykawkę. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
- Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
- Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
- Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
- Każdą ampułko-strzykawkę stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka zawierająca lek Humira

Tłok Uchwyt dla palców Osłona zabezpieczająca igłę

Nie stosować ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

roztwór jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki
upłynął termin ważności (EXP)
roztwór uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
ampułko-strzykawka została upuszczona lub zgnieciona

Osłonę zabezpieczającą igłę usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

KROK 1

Wyjąć lek Humira z lodówki.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić lek Humira w temperaturze pokojowej przez 15 do 30 minut.

W czasie, gdy lek Humira ogrzewa się do temperatury pokojowej nie usuwać osłony zabezpieczającej igłę.
Nie ogrzewać leku Humira w inny sposób. Na przykład, nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub przez zanurzenie w gorącej wodzie.

KROK 2

Ampułko-strzykawka

Gazik

Sprawdzić termin ważności (EXP). Nie stosować ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności (EXP).

Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni

1 ampułko-strzykawkę
1 gazik nasączony alkoholem

Umyć i osuszyć ręce.

KROK 3

Miejsca, w których można wykonywać wstrzyknięcie

Miejsca, w których można wykonywać wstrzyknięcie

Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

na przedniej powierzchni ud lub
na brzuchu w odległości co najmniej
5 cm od pępka
w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.

Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.
Nie wykonywać wstrzyknięcia
w miejscach gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie, zbliznowacenie, rozstępy lub łuszczycowe zmiany skórne.

KROK 4

Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką.

Sprawdzić roztwór w ampułko-strzykawce.

Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Nie stosować ampułko-strzykawki, która została upuszczona lub zgnieciona.

Delikatnie ściągnąć prostym ruchem drugiej ręki osłonę zabezpieczającą igłę. Wyrzucić osłonę igły. Nie nakładać powtórnie osłony.

Nie dotykać igły palcami ani nie dotykać nią innych powierzchni.

KROK 5

Trzymać ampułko-strzykawkę igłą do góry.

Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką na wysokości oczu tak, aby można było zobaczyć pęcherzyki powietrza w ampułko-strzykawce.

Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki, aby usunąć powietrze przez igłę.

Prawidłowe jest pojawienie się kropelki roztworu na końcówce igły.

KROK 6

Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.

W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać.

KROK 7

Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić igłę pod skórę pod kątem około 45◦.

Po wprowadzeniu igły pod skórę zwolnić ucisk fałdu skóry.

Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki do chwili wstrzyknięcia całego roztworu i opróżnienia ampułko-strzykawki.

KROK 8 Kiedy wstrzyknięcie jest zakończone, powoli wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułko-strzykawkę pod tym samym kątem.

Po zakończeniu wstrzyknięcia, umieścić wacik lub gazik na miejscu wstrzyknięcia.

Nie trzeć.
Niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest prawidłowe.

Bawełniany wacik

KROK 9

Wyrzucić wykorzystaną ampułko-strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Nie wolno powtórnie nakładać nasadki na igłę.

Nie poddawać ampułko-strzykawki recyklingowi, ani nie wyrzucać do domowego pojemnika na odpadki.
Zawsze przechowywać ampułko-strzykawkę i specjalny pojemnik na wykorzystane ampułko-strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nasadkę, gazik nasączony alkoholem, wacik lub gazik, opakowanie blistrowe i kartonowe można wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.

Numer pozwolenia UE	EU/1/03/256
Substancja czynna (INN)	adalimumab
Kod ATC	L04AB04 – Adalimumab
Podmiot odpowiedzialny	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Status pozwolenia	Dopuszczony do obrotu (08.09.2003)
Źródło	Strona leku na stronie EMA

Humira 40, 80 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

Ulotka dla pacjenta - Humira

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceadalimumab

1. Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje

Reumatoidalne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira

Kiedy nie stosować leku Humira

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Humira a inne leki

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Humira zawiera polisorbat

3. Jak stosować lek Humira

Sposób i droga podawania

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Humira

Pominięcie przyjęcia leku Humira

Przerwanie przyjmowania leku Humira

4. Możliwe działania niepożądane

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Humira

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humira

Jak wygląda lek Humira w ampułko-strzykawce i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ampułko-strzykawka leku Humira

Tłok Uchwyt dla palców Osłona zabezpieczająca igłę

Nie stosować ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

KROK 1

KROK 2

Ampułko-strzykawka