Yuflyma 20, 40, 80 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Yuflyma i w jakim celu się go stosuje

Lek Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

Lek Yuflyma jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• łuszczycowego zapalenia stawów
• łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
• choroby Leśniowskiego-Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Yuflyma, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Lek Yuflyma można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Yuflyma może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Yuflyma należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Lekarz zdecyduje, czy lek Yuflyma należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zazwyczaj związaną z łuszczycą.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Yuflyma może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę i pomóc zwiększyć ruchomość stawów. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz·

• przewlekłej, ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Yuflyma może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych przez chorobę oraz ból, który często jest związany z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Yuflyma działa zmniejszając ten stan zapalny.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Yuflyma

Kiedy nie stosować leku Yuflyma:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Yuflyma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas stosowania leku Yuflyma może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak:

  • gruźlica
  • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  • ciężkie zakażenia krwi (posocznica)
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie bardzo często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku

  Yuflyma. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Yuflyma. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica

• Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Yuflyma nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.

  • U pacjentów otrzymujących lek Yuflyma obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Yuflym lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informacje o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
  • Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
  • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, obniżenie aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

• Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.

  • Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, lek Yuflyma może powodować uaktywnienie się wirusa.
  • W niektórych, rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Yuflyma. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Yuflyma lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Yuflyma.

  • Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
  • Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yuflyma przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
  • Jeśli kobieta otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Yuflyma występuje łagodna niewydolność serca, lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Yuflyma.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.

  • U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
  • U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Yuflyma stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Yuflyma.
  • U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne

• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Yuflyma może powodować zespół toczniopodobny.

  Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Yuflyma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Yuflyma z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

• anakinra
• abatacept.

Lek Yuflyma można przyjmować łącznie z:

• metotreksatem
• niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)

• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

  (NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Yuflyma.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Yuflyma należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Yuflyma w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Yuflyma.
• Lek Yuflyma może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Yuflyma wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

Yuflyma zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,4 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Yuflyma zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce 40 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Yuflyma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Yuflyma w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Yuflyma, jeśli inna dawka leku będzie konieczna.

Sposób i droga podania

Lek Yuflyma podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Yuflyma podano w punkcie 7. „Instrukcja stosowania ”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Yuflyma

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Yuflyma częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Yuflyma

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Yuflyma, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Yuflyma

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Yuflyma należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Yuflyma mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektóre jednak mogą być poważne i mogą powodować konieczność leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Yuflyma.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza

• objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• wrażenie mrowienia
• wrażenie drętwienia
• podwójne widzenie
• osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
• guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Yuflyma.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• bóle brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10:

• poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
• zakażenia ucha
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
• zakażenia dróg rodnych
• zakażenie dróg moczowych
• zakażenia grzybicze
• zakażenia stawów
• nowotwory łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• wahania nastroju (w tym depresja)
• niepokój
• trudności z zasypianiem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg)
• zaburzenia widzenia
• stan zapalny oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
• wrażenie szybkiego bicia serca
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
• choroba refluksowa przełyku
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• świąd
• swędząca wysypka
• siniaczenie
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
• łamliwość paznokci
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• dolegliwości ze strony nerek
• bóle w klatce piersiowej
• obrzęki
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
• zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
• zakażenia oka
• zakażenia bakteryjne
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
• rak
• nowotwór złośliwy układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie
• neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
• udar
• utrata słuchu, szumy w uszach
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
• zawał serca
• zawał serca·„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty)
• zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy rozpad mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
• zaburzenia snu (częste budzenie się)
• impotencja
• stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia)
• zatrzymanie akcji serca
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja żółtaczki typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
• zapalenie naczyń skóry
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
• zespół toczniopodobny
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon)
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry)

• mięsak Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  mięsak Kaposiego najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany skórne na skórze.

• niewydolność wątroby
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Yuflyma nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób:

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie wapnia we krwi
• niskie stężenie fosforanów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa)

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yuflyma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku tekturowym po skrócie EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę z osłoną igły w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywne metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z osłoną igły z lekiem Yuflyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 31 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yuflyma

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Inne składniki leku to: kwas octowy,sodu octan trójwodny, glicyna, polisorbat 80 (E433) i woda dowstrzykiwań.

Jak wygląda lek Yuflyma w ampułko-strzykawce z osłoną igły i co zawiera opakowanie

Lek Yuflyma 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z osłoną igły jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Yuflyma jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu. 1 opakowanie z ampułko-strzykawką zawiera 2 gaziki nasączone alkoholem (1 zapasowy). W przypadku opakowań zawierających 2, 4 i 6 ampułko-strzykawek, każde opakowanie z ampułko-strzykawką zawiera 1 gazik nasączony alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Produkt Yuflyma może być dostępny w ampułko-strzykawce i (lub) półautomatycznym wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tel: + 45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel. +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrukcja stosowania
2. • Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać podskórnie sobie samemu lek Yuflyma, stosując ampułko-strzykawkę. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
3. • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta, jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
4. • Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy, jak je przygotować i wykonać.
5. • Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
6. • Każdą ampułko-strzykawkę stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka leku Yuflyma

Rysunek A

Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli:

• jest pęknięta lub uszkodzona.
• upłynął termin ważności.
• została upuszczona na twardą powierzchnię.

Osłonę zabezpieczającą igłę usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Lek Yuflyma przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. 1. Przygotować materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcie

a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu. b. Wyjąć 1 ampułko-strzykawkę z kartonika przechowywanego w lodówce.

• Przytrzymać korpus ampułko-strzykawki podczas wyjmowania go z kartonika. Nie dotykać tłoka.

c. Należy upewnić się, że są dostępne następujące materiały:

• ampułko-strzykawka
• gazik nasączony alkoholem

Niedołączone do opakowania:

• wacik lub gazik bawełniany
• plaster samoprzylepny

• pojemnik na odpady ostre

  1. 2.

     Sprawdzić ampułko-strzykawkę

     a. Upewnić się, że zawiera ona odpowiedni lek (Yuflyma) i dawkę. b. Obejrzeć ampułko-strzykawkę i upewnić się, że nie jest pęknięta lub uszkodzona.

     c. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli:

• jest pęknięta lub uszkodzona.
• upłynął termin ważności.

• została upuszczona na twardą powierzchnię.

  1. 3.

     Sprawdzić lek

     a. Przyjrzeć się lekowi i potwierdzić, że płyn jest przejrzysty, bezbarwny do bladobrązowego i wolny od cząstek stałych.

     • Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli płyn jest przebarwiony (żółty lub ciemnobrązowy), mętny lub zawiera cząstki stałe.
     • W płynie mogą pojawić się pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko.
  2. 4.

     Odczekać 15 do 30 minut

     a. Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na 15 do 30 minut, aby się rozgrzała.

     • Nie należy podgrzewać ampułko-strzykawki za pomocą

       źródeł ciepła np. gorącej wody lub kuchenki mikrofalowej.

  1. 5.

     Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia

     a. Wstrzyknięcie można wykonać w:

     • przednią powierzchnię ud
     • brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
     • zewnętrzną powierzchnię górnego ramienia (TYLKO opiekun).
  2. • Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w skórę, która znajduje się w odległości 5 cm od pępka lub jeżeli skóra jest zaczerwieniona, twarda, tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub jeżeli znajdują się na niej blizny.
  3. • Jeśli pacjent choruje na łuszczycę, nie należy wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio w uniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące się miejsca na skórze lub zmiany skórne.
  4. •

     Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.

     b. Miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 3 cm od wcześniejszego miejsca wstrzyknięcia.

     1. 6.

        Umyć ręce

        a. Umyć ręce wodą z mydłem i dokładnie osuszyć.

     1. 7.

        Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

        a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem, okrężnym ruchem.

        b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.

     2. •

        Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani dotykać go ponownie przed podaniem wstrzyknięcia.

        1. 8.

           Zdjąć osłonę

           a. Zdjąć osłonę, przytrzymując korpus ampułko-strzykawki jedną ręką. Delikatnie ściągnąć osłonę prostym ruchem drugą ręką.

        2. • Nie zdejmować osłony, aż do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
        3. • Nie dotykać igły. Może to spowodować ukłucie igłą.
        4. •

           Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-

           strzykawkę. Natychmiast wyrzucić osłonę do pojemnika na odpady ostre.

        5. • Prawidłowe jest pojawienie się kropelki roztworu na końcówce igły.
     3. 9. Wprowadzić ampułko-strzykawkę w miejsce wstrzyknięcia

a. Delikatnie złapać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia jedną ręką.

b. Trzymając ampułko-strzykawka za korpus, wprowadzić igłę całkowicie do fałdu skóry pod kątem 45 stopni, szybkim krótkim ruchem.

1. 10.

   Wykonać wstrzyknięcie

   a. Po wprowadzeniu igły należy puścić ściśniętą skórę. b. Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki do chwili wstrzyknięcia całego roztworu i opróżnienia ampułko-strzykawki.

   • Nie zmieniać pozycji ampułko-strzykawki po rozpoczęcia wstrzyknięcia.

1. 11.

   Wyjąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcie i zaopatrzyć miejsce wstrzyknięcia

   a. Po opróżnieniu ampułko-strzykawki wyjąć ją ze skóry pod tym samym kątem, pod którym została wprowadzona.

   b. Delikatnie przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia, nie pocierać i w razie potrzeby nałożyć plaster samoprzylepny. Może wystąpić niewielkie krwawienie.

2. • Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
3. • Nie dotykać ani nie nakładać ponownie osłony na igłę.
4. • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
5. 12.

   Wyrzucić ampułko-strzykawkę.

   • Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-

     strzykawkę.

a. Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do specjalnego pojemnika na odpady ostre zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. b. Gazik i opakowanie można wyrzucać do domowego pojemnika na odpadki.

• Zawsze przechowywać ampułko-strzykawkę i specjalny pojemnik na wykorzystane ampułko-strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ampułkostrzykawka (szklana) z lekiem Yuflyma z osłoną igły

Rysunek A

.

1. 1. Przygotować materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcie

•

t

c. Należy upewnić się, że są dostępne następujące materiały:

1. 2.

   Sprawdzić ampułko-strzykawkę

   a. Upewnić się, że zawiera ona odpowiedni lek (Yuflyma) i dawkę.

   b. Obejrzeć ampułko-strzykawkę i upewnić się, że nie jest pęknięta lub uszkodzona.

   c. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko- strzykawki.

• została upuszczona na twardą powierzchnię.

• Sprawdzić lek

  a. Przyjrzeć się lekowi i potwierdzić, że płyn jest

.

• Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli płyn jest

• W płynie mogą pojawić się pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko.

• Odczekać 15 do 30 minut

  a. Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na 15 do 30 minut, aby się rozgrzała.

• Nie należy podgrzewać ampułko-strzykawki za

1. 5. Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia a. Wstrzyknięcie można wykonać w:

• Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.

  b. Miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem

1. 6.

   Umyć ręce

   a. Umyć ręce wodą z mydłem i dokładnie je wysuszyć.

2. 7. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

. b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.

1. 8.

   Zdjąć osłonę

   a. Zdjąć osłonę, przytrzymując korpus ampułko-

.

• Nie zdejmować osłony, aż do momentu, gdy

• Nie dotykać igły. Może to spowodować ukłucie igłą.
• Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-

• Prawidłowe jest pojawienie się kropelki roztworu na końcówce igły.

a. Delikatnie złapać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia jedną ręką.

b. Trzymając ampułko-strzykawka za korpus,

1. 10.

   Wykonać wstrzyknięcie

   a. Po wprowadzeniu igły należy puścić ściśniętą skórę.

   b. Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki

a. Po opróżnieniu ampułko-strzykawki

b. Delikatnie przycisnąć miejsce

.

.

1. 12.

   Wyrzucić ampułko-strzykawkę.

   a. Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę

• Zawsze przechowywać ampułko-

1. Co to jest lek Yuflyma i w jakim celu się go stosuje

Lek Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

Lek Yuflyma jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• łuszczycowego zapalenia stawów
• łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
• choroby Leśniowskiego-Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Yuflyma, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Lek Yuflyma można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Yuflyma może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Yuflyma należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Lekarz zdecyduje, czy lek Yuflyma należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zazwyczaj związaną z łuszczycą.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Yuflyma może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę i pomóc zwiększyć ruchomość stawów. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz·
• przewlekłej, ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Yuflyma może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych przez chorobę oraz ból, który często jest związany z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Yuflyma działa zmniejszając ten stan zapalny.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Yuflyma

Kiedy nie stosować leku Yuflyma:

• Jeśli pacjent ma uczulenia na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Yuflyma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas stosowania leku Yuflyma może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak:

  • gruźlica
  • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  • ciężkie zakażenia krwi (posocznica)

W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie bardzo często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku

  Yuflyma. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Yuflyma. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica

• Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Yuflyma nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.

  • U pacjentów otrzymujących lek Yuflyma obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Yuflym lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informacje o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
  • Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
  • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, obniżenie aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

• Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.

  • Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, lek Yuflyma może powodować uaktywnienie się wirusa.
  • W niektórych, rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Yuflyma. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Yuflyma lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Yuflyma.

  • Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
  • Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yuflyma przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
  • Jeśli kobieta otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Yuflyma występuje łagodna niewydolność serca, lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Yuflyma.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.

  • U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
  • U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Yuflyma stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Yuflyma.
  • U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne

• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Yuflyma może powodować zespół toczniopodobny.

  Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Yuflyma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować Yuflyma z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

• anakinra
• abatacept.

Lek Yuflyma można przyjmować łącznie z:

• metotreksatem
• niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)

• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

  (NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Yuflyma.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Yuflyma należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Yuflyma w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Yuflyma.
• Lek Yuflyma może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Yuflyma wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

Yuflyma zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,4 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Yuflyma zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce 40 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Yuflyma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Yuflyma w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Yuflyma, jeśli inna dawka leku będzie konieczna.

Sposób i droga podania

Lek Yuflyma podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Yuflyma podano w punkcie 7. „Instrukcja stosowania”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Yuflyma

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Yuflyma częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Yuflyma,

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Yuflyma, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Yuflyma

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Yuflyma należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Yuflyma mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektóre jednak mogą być poważne i mogą powodować konieczność leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Yuflyma.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:

• objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• wrażenie mrowienia
• wrażenie drętwienia
• podwójne widzenie
• osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
• guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Yuflyma.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• bóle brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób:

• poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
• zakażenia ucha
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
• zakażenia dróg rodnych
• zakażenie dróg moczowych
• zakażenia grzybicze
• zakażenia stawów
• nowotwory łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• wahania nastroju (w tym depresja)
• niepokój
• trudności z zasypianiem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg)
• zaburzenia widzenia
• stan zapalny oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
• wrażenie szybkiego bicia serca
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
• choroba refluksowa przełyku
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• świąd
• swędząca wysypka
• siniaczenie
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
• łamliwość paznokci
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• dolegliwości ze strony nerek
• bóle w klatce piersiowej
• obrzęki
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
• zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
• zakażenia oka
• zakażenia bakteryjne
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
• rak
• nowotwór złośliwy układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie
• neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
• udar
• utrata słuchu, szumy w uszach
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
• zawał serca
• zawał serca·„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty)
• zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy rozpad mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
• zaburzenia snu (częste budzenie się)
• impotencja
• stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia)
• zatrzymanie akcji serca
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja żółtaczki typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
• zapalenie naczyń skóry
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
• zespół toczniopodobny
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon)
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry)

• mięsak Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  mięsak Kaposiego najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany skórne na skórze.

• niewydolność wątroby
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Yuflyma nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób:

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie wapnia we krwi
• niskie stężenie fosforanów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa)

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yuflyma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku tekturowym po skrócie EXP.

Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać półautomatyczny wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywne metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy półautomatyczny wstrzykiwacz z lekiem Yuflyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) nie dłużej niż 31 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej półautomatyczny wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia automatycznego wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yuflyma

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Inne składniki leku to: kwas octowy, sodu octan trójwodny, glicyna, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Yuflyma w półautomatycznym wstrzykiwaczu i co zawiera opakowanie

Lek Yuflyma 40 mg roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Półautomatyczny wstrzykiwacz z lekiem Yuflyma jest jednorazowym systemem do wykonania jednorazowego wstrzyknięcia ze zautomatyzowanymi funkcjami Po każdej stronie wstrzykiwacza znajduje się okienko, przez które widać, roztwór wewnątrz wstrzykiwacza.

Półautomatyczny wstrzykiwacz jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 i 6 półautomatycznych wstrzykiwaczy. 1 opakowanie z półautomatycznym wstrzykiwaczem zawiera 2 gaziki nasączone alkoholem (1 zapasowy). W przypadku opakowań zawierających 2, 4 i 6 półautomatyczne wstrzykiwacze, każde opakowanie z automatycznym wstrzykiwaczem zawiera 1 gazik nasączony alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Produkt Yuflyma może być dostępny w ampułko-strzykawce i (lub) półautomatycznym wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tel: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrukcja stosowania
2. • Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać podskórnie sobie samemu lek Yuflyma, stosując półautomatyczny wstrzykiwacz. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
3. • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta, jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
4. • Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy, jak je przygotować i wykonać.
5. • Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
6. • Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.

Wstrzykiwacz zawierający lek Yuflyma

Rysunek A

Nie używać ponownie półautomatycznego wstrzykiwacza, jeżeli:

• jest pęknięty lub uszkodzony.
• upłynął termin ważności.
• została upuszczona na twardą powierzchnię.

Nie zdejmować osłony, aż do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Lek Yuflyma przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

1. 1.

   Przygotować materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcie

   a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu. b. Wyjąć 1 wstrzykiwacz z kartonika przechowywanego w lodówce. c. Należy upewnić się, że są dostępne następujące materiały:

   • wstrzykiwacz
   • 1 gazik nasączony alkoholem.

Niedołączone do opakowania:

• wacik lub gazik bawełniany
• plaster samoprzylepny

• pojemnik na odpady ostre

  1. 2.

     Sprawdzić wstrzykiwacz

     a. Upewnić się, że zawiera ona odpowiedni lek (Yuflyma) i dawkę.

     b. Obejrzeć wstrzykiwacz i upewnić się, że nie jest pęknięty lub uszkodzony.

     c. Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.

Nie używać ponownie wstrzykiwacza, jeżeli:

• jest pęknięty lub uszkodzony.
• upłynął termin ważności.
• została upuszczona na twardą powierzchnię.

• Sprawdzić lek.

  a. Spojrzeć przez okienko i upewnić się, że płyn jest przejrzysty, bezbarwny do bladobrązowego i wolny od cząstek stałych.

  • Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli płyn jest

    przebarwiony (żółty lub ciemnobrązowy), mętny lub zawiera cząstki stałe.

  • W płynie mogą pojawić się pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko.

C

B

1. 4.

   Odczekać 15 do 30 minut

   a. Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 15 do 30 minut, aby się rozgrzał.

   • Nie należy podgrzewać wstrzykiwacza za pomocą

     źródeł ciepła np. gorącej wody lub kuchenki mikrofalowej.

2. 5. Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia

a. Wstrzyknięcie można wykonać w:

• przednią powierzchnię ud
• brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• zewnętrzną powierzchnię górnego ramienia (TYLKO opiekun).
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w skórę, która znajduje się w odległości 5 cm pępka lub jeżeli skóra jest zaczerwieniona, twarda, tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub jeżeli znajdują się na niej blizny.
• Jeśli pacjent choruje na łuszczycę, nie należy wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio w uniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące się miejsca na skórze lub zmiany skórne.
• Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.

b. Miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 3 cm od wcześniejszego miejsca wstrzyknięcia.

D

Rysunek E

1. 6.

   Umyć ręce

   a. Umyć ręce wodą z mydłem i dokładnie osuszyć.

2. 7.

   Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

   a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem, okrężnym ruchem

   b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.

3. • Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani dotykać go ponownie przed podaniem wstrzyknięcia. F

Rysunek G

1. 8.

   Zdjąć osłonę

   a. Przytrzymać wstrzykiwacz jedną ręką za korpus z nałożoną osłoną. Delikatnie ściągnąć osłonę prostym ruchem drugą ręką.

   • Nie zdejmować osłony, aż do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

   • Nie dotykać igły ani osłony igły. Mogłoby to

     spowodować ukłucie igłą.

   • Nie nakładać powtórnie nasadki na wstrzykiwacz.

     Natychmiast wyrzucić osłonę do pojemnika na odpady ostre.

   • Prawidłowe jest pojawienie się kropelki roztworu na końcówce igły.
2. 9.

   Wprowadzić wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcie.

   a. Przytrzymać wstrzykiwacz, tak aby było widoczne okienko.

   b. Bez ściskania ani rozciągnięcia skóry, należy wprowadzić wstrzykiwacz w miejsce wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni.

1. 10.

   Wykonać wstrzyknięcie

   a. Przycisnąć wstrzykiwacz mocno do skóry. Kiedy rozpocznie się wstrzyknięcie, rozlegnie się pierwsze głośne „kliknięcie” a niebieski tłok zacznie wypełniać okienko.

   b. Mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry i czekać na drugie głośne „kliknięcie”.

   c. Po usłyszeniu drugiego głośnego kliknięcia, nadal dociskać wstrzykiwacz mocno do skóry i powoli policzyć do 5, co zapewni wstrzyknięcie całej dawki.

2. • Nie zmieniać pozycji wstrzykiwacza po rozpoczęcia wstrzyknięcia.

1. 11.

   Wyjąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia i zaopatrzyć miejsce wstrzyknięcia

   a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i upewnić się, że niebieski tłok z szarą górną częścią wypełnia okno całkowicie. b. Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

2. • Po wyjęciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia, igła zostanie automatycznie osłonięta. Nie należy ponownie nakładać osłony na wstrzykiwacz.
3. •

   Jeśli okienko wypełniło się całkowicie kolorem niebieskim lub jeśli lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

   c. Delikatnie przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia (nie pocierać) i nałożyć plaster, jeśli jest to konieczne. Może wystąpić niewielkie krwawienie.

4. • Nie używać ponownie wstrzykiwacza.
5. •

   Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

   1. 12.

      Wyrzucić wstrzykiwacz.

      a. Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do specjalnego pojemnik na odpady ostre zgodnie z zaleceniami lekarza; pielęgniarki lub farmaceuty.

      b. Gazik i opakowanie można wyrzucać do domowego pojemnika na odpadki.

   2. • Zawsze przechowywać wstrzykiwacz i specjalny pojemnik na odpadki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

osłaniająca

1. Co to jest lek Yuflyma i w jakim celu się go stosuje

Lek Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

Lek Yuflyma jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
• choroby Leśniowskiego-Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Yuflyma, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Lek Yuflyma można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Yuflyma może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Yuflyma należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz

• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Yuflyma może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych przez chorobę oraz ból, który często jest związany z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Yuflyma działa zmniejszając ten stan zapalny.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Yuflyma

Kiedy nie stosować leku Yuflyma:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Yuflyma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas stosowania leku Yuflyma może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak:

  • gruźlica
  • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  • ciężkie zakażenia krwi (posocznica)
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie bardzo często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku

  Yuflyma. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Yuflyma. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica

• Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Yuflyma nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.

  • U pacjentów otrzymujących lek Yuflyma obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Yuflym lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informacje o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
  • Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
  • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, obniżenie aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

• Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.

  • Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, lek Yuflyma może powodować uaktywnienie się wirusa.
  • W niektórych, rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Yuflyma. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Yuflyma lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Yuflyma.

  • Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
  • Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yuflyma przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
  • Jeśli kobieta otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Yuflyma występuje łagodna niewydolność serca, lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Yuflyma.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.

  • U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
  • U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Yuflyma stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Yuflyma.
  • U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne

• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Yuflyma może powodować zespół toczniopodobny.

  Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Yuflyma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Yuflyma z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

• anakinra
• abatacept.

Lek Yuflyma można przyjmować łącznie z:

• metotreksatem
• niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)

• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

  (NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Yuflyma.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Yuflyma należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Yuflyma w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Yuflyma.
• Lek Yuflyma może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Yuflyma wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

Yuflyma zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Yuflyma zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce 80 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Yuflyma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Yuflyma w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Yuflyma, jeśli inna dawka leku będzie konieczna.

Sposób i droga podania

Lek Yuflyma podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Yuflyma podano w punkcie 7. „Instrukcja stosowania ”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Yuflyma

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Yuflyma częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Yuflyma

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Yuflyma, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Yuflyma

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Yuflyma należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Yuflyma mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektóre jednak mogą być poważne i mogą powodować konieczność leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Yuflyma.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza

• objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• wrażenie mrowienia
• wrażenie drętwienia
• podwójne widzenie
• osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
• guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Yuflyma.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• bóle brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10:

• poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
• zakażenia ucha
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
• zakażenia dróg rodnych
• zakażenie dróg moczowych
• zakażenia grzybicze
• zakażenia stawów
• nowotwory łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• wahania nastroju (w tym depresja)
• niepokój
• trudności z zasypianiem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg)
• zaburzenia widzenia
• stan zapalny oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
• wrażenie szybkiego bicia serca
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
• choroba refluksowa przełyku
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• świąd
• swędząca wysypka
• siniaczenie
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
• łamliwość paznokci
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• dolegliwości ze strony nerek
• bóle w klatce piersiowej
• obrzęki
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
• zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
• zakażenia oka
• zakażenia bakteryjne
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
• rak
• nowotwór złośliwy układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie
• neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
• udar
• utrata słuchu, szumy w uszach
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
• zawał serca
• zawał serca·„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty)
• zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy rozpad mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
• zaburzenia snu (częste budzenie się)
• impotencja
• stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia)
• zatrzymanie akcji serca
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja żółtaczki typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
• zapalenie naczyń skóry
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
• zespół toczniopodobny
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon)
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry)

• mięsak Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  mięsak Kaposiego najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany skórne na skórze.

• niewydolność wątroby
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Yuflyma nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób:

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie wapnia we krwi
• niskie stężenie fosforanów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa)

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yuflyma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku tekturowym po skrócie EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę z osłoną igły w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywne metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z osłoną igły z lekiem Yuflyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 31 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yuflyma

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Inne składniki leku to: kwas octowy,sodu octan trójwodny, glicyna, polisorbat 80 (E433) i woda dowstrzykiwań.

Jak wygląda lek Yuflyma w ampułko-strzykawce z osłoną igły i co zawiera opakowanie

Lek Yuflyma 80 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z osłoną igły jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Yuflyma jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu. 1 opakowanie z ampułko-strzykawką zawiera 2 gaziki nasączone alkoholem (1 zapasowy).

Produkt Yuflyma może być dostępny w ampułko-strzykawce i (lub) półautomatycznym wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel. +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrukcja stosowania
2. • Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać podskórnie sobie samemu lek Yuflyma, stosując ampułko-strzykawkę. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
3. • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta, jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
4. • Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy, jak je przygotować i wykonać.
5. • Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
6. • Każdą ampułko-strzykawkę stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka leku Yuflyma

Rysunek A

Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli:

• jest pęknięta lub uszkodzona.
• upłynął termin ważności.
• została upuszczona na twardą powierzchnię.

Osłonę zabezpieczającą igłę usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Lek Yuflyma przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. 1.

   Przygotować materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcie

   a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu. b. Wyjąć 1 ampułko-strzykawkę z kartonika przechowywanego w lodówce.

   • Przytrzymać korpus ampułko-strzykawki podczas wyjmowania go z kartonika. Nie dotykać tłoka.

c. Należy upewnić się, że są dostępne następujące materiały:

• ampułko-strzykawka
• gazik nasączony alkoholem

Niedołączone do opakowania:

• wacik lub gazik bawełniany
• plaster samoprzylepny

• pojemnik na odpady ostre

  1. 2.

     Sprawdzić ampułko-strzykawkę

     a. Upewnić się, że zawiera ona odpowiedni lek (Yuflyma) i dawkę. b. Obejrzeć ampułko-strzykawkę i upewnić się, że nie jest pęknięta lub uszkodzona.

     c. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli:

• jest pęknięta lub uszkodzona.
• upłynął termin ważności.
• została upuszczona na twardą powierzchnię.

• Sprawdzić lek

  a. Przyjrzeć się lekowi i potwierdzić, że płyn jest przejrzysty, bezbarwny do bladobrązowego i wolny od cząstek stałych.

  • Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli płyn jest przebarwiony (żółty lub ciemnobrązowy), mętny lub zawiera cząstki stałe.
  • W płynie mogą pojawić się pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko.
  1. 4.

     Odczekać 15 do 30 minut

     a. Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na 15 do 30 minut, aby się rozgrzała.

     • Nie należy podgrzewać ampułko-strzykawki za pomocą

       źródeł ciepła np. gorącej wody lub kuchenki mikrofalowej.

  1. 5.

     Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia

     a. Wstrzyknięcie można wykonać w:

     • przednią powierzchnię ud
     • brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
     • zewnętrzną powierzchnię górnego ramienia (TYLKO opiekun).
  2. • Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w skórę, która znajduje się w odległości 5 cm od pępka lub jeżeli skóra jest zaczerwieniona, twarda, tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub jeżeli znajdują się na niej blizny.
  3. • Jeśli pacjent choruje na łuszczycę, nie należy wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio w uniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące się miejsca na skórze lub zmiany skórne.
  4. •

     Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.

     b. Miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 3 cm od wcześniejszego miejsca wstrzyknięcia.

     1. 6.

        Umyć ręce

        a. Umyć ręce wodą z mydłem i dokładnie osuszyć.

     1. 7.

        Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

        a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem, okrężnym ruchem.

        b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.

     2. •

        Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani dotykać go ponownie przed podaniem wstrzyknięcia.

        1. 8.

           Zdjąć osłonę

           a. Zdjąć osłonę, przytrzymując korpus ampułko-strzykawki jedną ręką. Delikatnie ściągnąć osłonę prostym ruchem drugą ręką.

        2. • Nie zdejmować osłony, aż do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
        3. • Nie dotykać igły. Może to spowodować ukłucie igłą.
        4. •

           Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-

           strzykawkę. Natychmiast wyrzucić osłonę do pojemnika na odpady ostre.

        5. • Prawidłowe jest pojawienie się kropelki roztworu na końcówce igły.
     3. 9. Wprowadzić ampułko-strzykawkę w miejsce wstrzyknięcia

a. Delikatnie złapać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia jedną ręką.

b. Trzymając ampułko-strzykawka za korpus, wprowadzić igłę całkowicie do fałdu skóry pod kątem 45 stopni, szybkim krótkim ruchem.

1. 10.

   Wykonać wstrzyknięcie

   a. Po wprowadzeniu igły należy puścić ściśniętą skórę. b. Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki do chwili wstrzyknięcia całego roztworu i opróżnienia ampułko-strzykawki.

   • Nie zmieniać pozycji ampułko-strzykawki po rozpoczęcia wstrzyknięcia.

1. 11.

   Wyjąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcie i zaopatrzyć miejsce wstrzyknięcia

   a. Po opróżnieniu ampułko-strzykawki wyjąć ją ze skóry pod tym samym kątem, pod którym została wprowadzona.

   b. Delikatnie przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia, nie pocierać i w razie potrzeby nałożyć plaster samoprzylepny. Może wystąpić niewielkie krwawienie.

2. • Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
3. • Nie dotykać ani nie nakładać ponownie osłony na igłę.
4. • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
5. 12.

   Wyrzucić ampułko-strzykawkę.

   • Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-

     strzykawkę.

a. Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do specjalnego pojemnika na odpady ostre zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. b. Gazik i opakowanie można wyrzucać do domowego pojemnika na odpadki.

• Zawsze przechowywać ampułko-strzykawkę i specjalny pojemnik na wykorzystane ampułko-strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ampułkostrzykawka (szklana) z lekiem Yuflyma z osłoną igły

Rysunek A

.

1. 1. Przygotować materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcie

•

t

c. Należy upewnić się, że są dostępne następujące materiały:

1. 2.

   Sprawdzić ampułko-strzykawkę

   a. Upewnić się, że zawiera ona odpowiedni lek (Yuflyma) i dawkę.

   b. Obejrzeć ampułko-strzykawkę i upewnić się, że nie jest pęknięta lub uszkodzona.

   c. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko- strzykawki.

• została upuszczona na twardą powierzchnię.

• Sprawdzić lek

  a. Przyjrzeć się lekowi i potwierdzić, że płyn jest

.

• Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli płyn jest

• W płynie mogą pojawić się pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko.

• Odczekać 15 do 30 minut

  a. Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na 15 do 30 minut, aby się rozgrzała.

• Nie należy podgrzewać ampułko-strzykawki za

1. 5. Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia a. Wstrzyknięcie można wykonać w:

• Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.

  b. Miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem

1. 6.

   Umyć ręce

   a. Umyć ręce wodą z mydłem i dokładnie je wysuszyć.

2. 7. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

. b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.

1. 8.

   Zdjąć osłonę

   a. Zdjąć osłonę, przytrzymując korpus ampułko-

.

• Nie zdejmować osłony, aż do momentu, gdy

• Nie dotykać igły. Może to spowodować ukłucie igłą.
• Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-

• Prawidłowe jest pojawienie się kropelki roztworu na końcówce igły.

a. Delikatnie złapać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia jedną ręką.

b. Trzymając ampułko-strzykawka za korpus,

1. 10.

   Wykonać wstrzyknięcie

   a. Po wprowadzeniu igły należy puścić ściśniętą skórę.

   b. Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki

o

a. Po opróżnieniu ampułko-strzykawki

b. Delikatnie przycisnąć miejsce

.

1. 12.

   Wyrzucić ampułko-strzykawkę.

   a. Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę

• Zawsze przechowywać ampułko-

1. Co to jest lek Yuflyma i w jakim celu się go stosuje

Lek Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

Lek Yuflyma jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
• choroby Leśniowskiego-Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Yuflyma, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Lek Yuflyma można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Yuflyma może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Yuflyma należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Yuflyma działa zmniejszając ten stan zapalny.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Yuflyma

Kiedy nie stosować leku Yuflyma:

• Jeśli pacjent ma uczulenia na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Yuflyma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas stosowania leku Yuflyma może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak:

  • gruźlica
  • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  • ciężkie zakażenia krwi (posocznica)

W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie bardzo często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku

  Yuflyma. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Yuflyma. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica

• Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Yuflyma nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.

  • U pacjentów otrzymujących lek Yuflyma obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Yuflym lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informacje o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
  • Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
  • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, obniżenie aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

• Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.

  • Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, lek Yuflyma może powodować uaktywnienie się wirusa.
  • W niektórych, rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Yuflyma. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Yuflyma lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Yuflyma.

  • Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
  • Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yuflyma przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
  • Jeśli kobieta otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Yuflyma występuje łagodna niewydolność serca, lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Yuflyma.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.

  • U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
  • U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Yuflyma stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Yuflyma.
  • U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne

• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Yuflyma może powodować zespół toczniopodobny.

  Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Yuflyma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować Yuflyma z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

• anakinra
• abatacept.

Lek Yuflyma można przyjmować łącznie z:

• metotreksatem
• niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)

• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

  (NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Yuflyma.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Yuflyma należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Yuflyma w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Yuflyma.
• Lek Yuflyma może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Yuflyma wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

Yuflyma zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Yuflyma zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce 80 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Yuflyma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Yuflyma w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Yuflyma, jeśli inna dawka leku będzie konieczna.

Sposób i droga podania

Lek Yuflyma podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Yuflyma podano w punkcie 7. „Instrukcja stosowania”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Yuflyma

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Yuflyma częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Yuflyma,

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Yuflyma, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Yuflyma

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Yuflyma należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Yuflyma mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektóre jednak mogą być poważne i mogą powodować konieczność leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Yuflyma.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:

• objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• wrażenie mrowienia
• wrażenie drętwienia
• podwójne widzenie
• osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
• guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Yuflyma.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• bóle brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób:

• poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
• zakażenia ucha
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
• zakażenia dróg rodnych
• zakażenie dróg moczowych
• zakażenia grzybicze
• zakażenia stawów
• nowotwory łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• wahania nastroju (w tym depresja)
• niepokój
• trudności z zasypianiem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg)
• zaburzenia widzenia
• stan zapalny oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
• wrażenie szybkiego bicia serca
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
• choroba refluksowa przełyku
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• świąd
• swędząca wysypka
• siniaczenie
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
• łamliwość paznokci
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• dolegliwości ze strony nerek
• bóle w klatce piersiowej
• obrzęki
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
• zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
• zakażenia oka
• zakażenia bakteryjne
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
• rak
• nowotwór złośliwy układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie
• neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
• udar
• utrata słuchu, szumy w uszach
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
• zawał serca
• zawał serca·„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty)
• zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy rozpad mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
• zaburzenia snu (częste budzenie się)
• impotencja
• stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia)
• zatrzymanie akcji serca
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja żółtaczki typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
• zapalenie naczyń skóry
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
• zespół toczniopodobny
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon)
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry)

• mięsak Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  mięsak Kaposiego najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany skórne na skórze.

• niewydolność wątroby
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Yuflyma nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób:

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie wapnia we krwi
• niskie stężenie fosforanów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa)

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yuflyma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku tekturowym po skrócie EXP.

Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać półautomatyczny wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywne metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy półautomatyczny wstrzykiwacz z lekiem Yuflyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) nie dłużej niż 31 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej półautomatyczny wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia automatycznego wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yuflyma

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Inne składniki leku to: kwas octowy,sodu octan trójwodny, glicyna, polisorbat 80 (E433) i woda dowstrzykiwań.

Jak wygląda lek Yuflyma w półautomatycznym wstrzykiwaczu i co zawiera opakowanie

Lek Yuflyma 80 mg roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Yuflyma to jednorazowy, jednorazowy system wstrzykiwania oparty na igle z automatycznymi funkcjami. Po obu stronach pióra znajduje się okienko, przez które można zobaczyć roztwór Yuflyma wewnątrz pióra.

Wstrzykiwacz Yuflyma jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do użytku przez pacjenta z 2 gazikami nasączonymi alkoholem (1 zapasowy)
• 3 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do użytku przez pacjenta z 4 gazikami nasączonymi alkoholem (1 zapasowy)

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Yuflyma może być dostępny w postaci ampułko-strzykawki i (lub) wstrzykiwacza

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrukcja stosowania
2. • Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać podskórnie sobie samemu lek Yuflyma, stosując półautomatyczny wstrzykiwacz. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
3. • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta, jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
4. • Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy, jak je przygotować i wykonać.
5. • Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
6. • Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.

Wstrzykiwacz zawierający lek Yuflyma

Rysunek A

Nie używać ponownie półautomatycznego wstrzykiwacza, jeżeli:

• jest pęknięty lub uszkodzony.
• upłynął termin ważności.
• została upuszczona na twardą powierzchnię.

Nie zdejmować osłony, aż do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Lek Yuflyma przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

1. 1.

   Przygotować materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcie

   a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu. b. Wyjąć 1 wstrzykiwacz z kartonika przechowywanego w lodówce. c. Należy upewnić się, że są dostępne następujące materiały:

   • wstrzykiwacz
   • 1 gazik nasączony alkoholem.

Niedołączone do opakowania:

• wacik lub gazik bawełniany
• plaster samoprzylepny

• pojemnik na odpady ostre

  1. 2.

     Sprawdzić wstrzykiwacz

     a. Upewnić się, że zawiera ona odpowiedni lek (Yuflyma) i dawkę.

     b. Obejrzeć wstrzykiwacz i upewnić się, że nie jest pęknięty lub uszkodzony.

     c. Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.

Nie używać ponownie wstrzykiwacza, jeżeli:

• jest pęknięty lub uszkodzony.
• upłynął termin ważności.
• została upuszczona na twardą powierzchnię.

B

1. 3.

   Sprawdzić lek.

   a. Spojrzeć przez okienko i upewnić się, że płyn jest przejrzysty, bezbarwny do bladobrązowego i wolny od cząstek stałych.

   • Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli płyn jest

     przebarwiony (żółty lub ciemnobrązowy), mętny lub zawiera cząstki stałe.

   • W płynie mogą pojawić się pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko.
   1. 4.

      Odczekać 15 do 30 minut

      a. Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 15 do 30 minut, aby się rozgrzał.

      • Nie należy podgrzewać wstrzykiwacza za pomocą

        źródeł ciepła np. gorącej wody lub kuchenki mikrofalowej.

D

1. 5. Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia

a. Wstrzyknięcie można wykonać w:

• przednią powierzchnię ud
• brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• zewnętrzną powierzchnię górnego ramienia (TYLKO opiekun).
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w skórę, która znajduje się w odległości 5 cm pępka lub jeżeli skóra jest zaczerwieniona, twarda, tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub jeżeli znajdują się na niej blizny.
• Jeśli pacjent choruje na łuszczycę, nie należy wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio w uniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące się miejsca na skórze lub zmiany skórne.
• Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.

b. Miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 3 cm od wcześniejszego miejsca wstrzyknięcia.

1. 6.

   Umyć ręce

   a. Umyć ręce wodą z mydłem i dokładnie osuszyć.

F

Rysunek E

1. 7.

   Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

   a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem, okrężnym ruchem

   b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.

   • Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani dotykać go ponownie przed podaniem wstrzyknięcia.
   1. 8.

      Zdjąć osłonę

      a. Przytrzymać wstrzykiwacz jedną ręką za korpus z nałożoną osłoną. Delikatnie ściągnąć osłonę prostym ruchem drugą ręką.

      • Nie zdejmować osłony, aż do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

      • Nie dotykać igły ani osłony igły. Mogłoby to

        spowodować ukłucie igłą.

      • Nie nakładać powtórnie nasadki na wstrzykiwacz.

        Natychmiast wyrzucić osłonę do pojemnika na odpady ostre.

      • Prawidłowe jest pojawienie się kropelki roztworu na końcówce igły.

Rysunek G

1. 9.

   Wprowadzić wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcie.

   a. Przytrzymać wstrzykiwacz, tak aby było widoczne okienko.

   b. Bez ściskania ani rozciągnięcia skóry, należy wprowadzić wstrzykiwacz w miejsce wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni.

1. 10.

   Wykonać wstrzyknięcie

   a. Przycisnąć wstrzykiwacz mocno do skóry. Kiedy rozpocznie się wstrzyknięcie, rozlegnie się pierwsze głośne „kliknięcie” a niebieski tłok zacznie wypełniać okienko.

   b. Mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry i czekać na drugie głośne „kliknięcie”.

   c. Po usłyszeniu drugiego głośnego kliknięcia, nadal dociskać wstrzykiwacz mocno do skóry i powoli policzyć do 5, co zapewni wstrzyknięcie całej dawki.

2. • Nie zmieniać pozycji wstrzykiwacza po rozpoczęcia wstrzyknięcia.

1. 11.

   Wyjąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia i zaopatrzyć miejsce wstrzyknięcia

   a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i upewnić się, że niebieski tłok z szarą górną częścią wypełnia okno całkowicie. b. Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

2. • Po wyjęciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia, igła zostanie automatycznie osłonięta. Nie należy ponownie nakładać osłony na wstrzykiwacz.
3. •

   Jeśli okienko wypełniło się całkowicie kolorem niebieskim lub jeśli lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

   c. Delikatnie przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia (nie pocierać) i nałożyć plaster, jeśli jest to konieczne. Może wystąpić niewielkie krwawienie.

4. • Nie używać ponownie wstrzykiwacza.
5. •

   Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

   1. 12.

      Wyrzucić wstrzykiwacz.

      a. Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do specjalnego pojemnik na odpady ostre zgodnie z zaleceniami lekarza; pielęgniarki lub farmaceuty.

      b. Gazik i opakowanie można wyrzucać do domowego pojemnika na odpadki.

   2. • Zawsze przechowywać wstrzykiwacz i specjalny pojemnik na odpadki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

L

osłaniająca

1. Co to jest lek Yuflyma i w jakim celu się go stosuje

Lek Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab.

Lek Yuflyma jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
• łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży
• choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Substancja czynna leku Yuflyma, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która zwykle pojawia się w dzieciństwie.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Dziecko może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, dziecko otrzyma lek Yuflyma w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Yuflyma należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat. Dziecko może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, dziecko otrzyma lek Yuflyma w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu przewlekłej, ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Dziecko z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzyma najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, dziecko otrzyma lek Yuflyma w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Yuflyma działa zmniejszając ten stan zapalny.

Dziecko otrzyma najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, dziecko otrzyma lek Yuflyma w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Yuflyma

Kiedy nie stosować leku Yuflyma:

• Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u dziecka występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
• Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, z takimi objawami jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Yuflyma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub miejscowe zakażenie (np.

  owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas stosowania leku Yuflyma może się zwiększyć podatność na zakażenia u dziecka. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli dziecko ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak:

  • gruźlica
  • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  • ciężkie zakażenia krwi (posocznica)

W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma.

• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
• Dziecko i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Yuflyma. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica

• U pacjentów otrzymujących lek Yuflyma obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Yuflyma lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.

  • Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Yuflyma nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.
  • Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymywało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
  • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, obniżenie aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

• Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.

  • Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, lek Yuflyma może powodować uaktywnienie się wirusa.
  • W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego u dziecka należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Yuflyma. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Yuflyma lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Yuflyma.

  • Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
  • Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yuflyma przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
  • Jeśli kobieta otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Jeśli u dziecka występuje łagodna niewydolność serca, lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Należy bezwzględnie powiedzieć lekarzowi o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko powinno otrzymywać lek Yuflyma.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.

  • U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
  • U dzieci przyjmujących lek Yuflyma, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Yuflyma stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Yuflyma.
  • U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne

• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Yuflyma może powodować zespół toczniopodobny.

  Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Yuflyma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Yuflyma z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

• anakinra
• abatacept.

Lek Yuflyma można przyjmować łącznie z:

• metotreksatem
• niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)

• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

  (NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Yuflyma.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Yuflyma należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Yuflyma w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Yuflyma.
• Lek Yuflyma może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Yuflyma wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

Yuflyma zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Yuflyma zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce 20 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Yuflyma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Yuflyma w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Yuflyma, jeśli inna dawka leku będzie konieczna.

Sposób i droga podania

Lek Yuflyma podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Yuflyma podano w punkcie 7. „Instrukcja stosowania ”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Yuflyma

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Yuflyma częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Yuflyma

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Yuflyma, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Yuflyma

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Yuflyma należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Yuflyma mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektóre jednak mogą być poważne i mogą powodować konieczność leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Yuflyma.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza

• objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• wrażenie mrowienia
• wrażenie drętwienia
• podwójne widzenie
• osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
• guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Yuflyma.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• bóle brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10:

• poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
• zakażenia ucha
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
• zakażenia dróg rodnych
• zakażenie dróg moczowych
• zakażenia grzybicze
• zakażenia stawów
• nowotwory łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• wahania nastroju (w tym depresja)
• niepokój
• trudności z zasypianiem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg)
• zaburzenia widzenia
• stan zapalny oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
• wrażenie szybkiego bicia serca
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
• choroba refluksowa przełyku
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• świąd
• swędząca wysypka
• siniaczenie
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
• łamliwość paznokci
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• dolegliwości ze strony nerek
• bóle w klatce piersiowej
• obrzęki
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
• zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
• zakażenia oka
• zakażenia bakteryjne
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
• rak
• nowotwór złośliwy układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie
• neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
• udar
• utrata słuchu, szumy w uszach
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
• zawał serca
• zawał serca·„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty)
• zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy rozpad mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
• zaburzenia snu (częste budzenie się)
• impotencja
• stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia)
• zatrzymanie akcji serca
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja żółtaczki typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
• zapalenie naczyń skóry
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
• zespół toczniopodobny
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon)
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry)

• mięsak Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  mięsak Kaposiego najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany skórne na skórze.

• niewydolność wątroby
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Yuflyma nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób:

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie wapnia we krwi
• niskie stężenie fosforanów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa)

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yuflyma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku tekturowym po skrócie EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywne metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Yuflyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 31 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yuflyma

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Inne składniki leku to: kwas octowy,sodu octan trójwodny, glicyna, polisorbat 80 (E433) i woda dowstrzykiwań.

Jak wygląda lek Yuflyma w ampułko-strzykawce i co zawiera opakowanie

Lek Yuflyma 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 20 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,2 ml roztworu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Yuflyma jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu. Yuflyma ampułko-strzykawka jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawki z 2 gazikami nasączonymi alkoholem.

Yuflyma ampułko-strzykawka jest dostępna w opakowaniu zawierającym 2 ampułko-strzykawki z 2 gazikami nasączonymi alkoholem.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel. +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrukcja stosowania
2. • Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać podskórnie sobie samemu lek Yuflyma stosując ampułko-strzykawkę. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
3. • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
4. • Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
5. • Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
6. • Każdą ampułko-strzykawkę stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka leku Yuflyma

Rysunek A

Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli:

• jest pęknięta lub uszkodzona.
• upłynął termin ważności.
• została upuszczona na twardą powierzchnię.

Osłonę zabezpieczającą igłę usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Lek Yuflyma przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. 1.

   Przygotować materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcie

   a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu. b. Wyjąć 1 ampułko-strzykawkę z kartonika przechowywanego w lodówce.

   • Przytrzymać korpus ampułko-strzykawki podczas wyjmowania go z kartonika. Nie dotykać tłoka i osłona zabezpieczająca igłę.

c. Należy upewnić się, że są dostępne następujące materiały:

• ampułko-strzykawka
• gazik nasączony alkoholem

Niedołączone do opakowania:

• wacik lub gazik bawełniany
• plaster samoprzylepny

• pojemnik na odpady ostre

  1. 2.

     Sprawdzić ampułko-strzykawkę

     a. Upewnić się, że zawiera ona odpowiedni lek (Yuflyma) i dawkę. b. Obejrzeć ampułko-strzykawkę i upewnić się, że nie jest pęknięta lub uszkodzona.

     c. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli:

• jest pęknięta lub uszkodzona.
• upłynął termin ważności.
• została upuszczona na twardą powierzchnię.

Rysunek B

1. 3.

   Sprawdzić lek

   a. Przyjrzeć się lekowi i potwierdzić, że płyn jest przejrzysty, bezbarwny do bladobrązowego i wolny od cząstek stałych.

   • Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli płyn jest przebarwiony (żółty lub ciemnobrązowy), mętny lub zawiera cząstki stałe.
   • W płynie mogą pojawić się pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko.
2. 4.

   Odczekać 15 do 30 minut

   a. Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na 15 do 30 minut, aby się rozgrzała.

   • Nie należy podgrzewać ampułko-strzykawki za pomocą

     źródeł ciepła np. gorącej wody lub kuchenki mikrofalowej.

Rysunek C

Rysunek D

1. 5.

   Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia

   a. Wstrzyknięcie można wykonać w:

   • przednią powierzchnię ud
   • brzuch Twojego dziecka w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
   • zewnętrzną powierzchnię górnego ramienia (TYLKO opiekun).
2. • Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w skórę, która znajduje się w odległości 5 cm od pępka lub jeżeli skóra jest zaczerwieniona, twarda, tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub jeżeli znajdują się na niej blizny.
3. • Jeśli dziecko choruje na łuszczycę, nie należy wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio w uniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące się miejsca na skórze lub zmiany skórne.
4. •

   Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.

   b. Miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 3 cm od wcześniejszego miejsca wstrzyknięcia.

   1. 6.

      Umyć ręce

      a. Umyć ręce wodą z mydłem i dokładnie osuszyć.

Rysunek F

Rysunek E

1. 7.

   Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

   a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem, okrężnym ruchem.

   b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.

2. •

   Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani dotykać go ponownie przed podaniem wstrzyknięcia.

   1. 8.

      Zdjąć osłonę

      a. Zdjąć osłonę, przytrzymując korpus ampułko-strzykawki jedną ręką. Delikatnie ściągnąć osłonę prostym ruchem drugą ręką.

   2. • Nigdy nie ciągnij za tłok
   3. • Nie zdejmować osłony, aż do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
   4. • Nie dotykać igły. Może to spowodować ukłucie igłą.
   5. •

      Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-

      strzykawkę. Natychmiast wyrzucić osłonę do pojemnika na odpady ostre.

   6. • Prawidłowe jest pojawienie się kropelki roztworu na końcówce igły.

Rysunek G

Rysunek H

1. 9.

   Wprowadzić ampułko-strzykawkę w miejsce wstrzyknięcia

   a. Delikatnie złapać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia jedną ręką.

   b. Trzymając ampułko-strzykawka za korpus, wprowadzić igłę całkowicie do fałdu skóry pod kątem 45 stopni, szybkim krótkim ruchem.

2. 10.

   Wykonać wstrzyknięcie

   a. Po wprowadzeniu igły należy puścić ściśniętą skórę. b. Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki do chwili wstrzyknięcia całego roztworu i opróżnienia ampułko-strzykawki.

3. • Nie zmieniać pozycji ampułko-strzykawki po rozpoczęcia wstrzyknięcia.

Rysunek J Rysunek I

1. 11.

   Wyjąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcie i zaopatrzyć miejsce wstrzyknięcia

   a. Po opróżnieniu ampułko-strzykawki wyjąć ją ze skóry pod tym samym kątem, pod którym została wprowadzona.

   b. Delikatnie przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia, nie pocierać i w razie potrzeby nałożyć plaster samoprzylepny. Może wystąpić niewielkie krwawienie.

2. • Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
3. • Nie dotykać ani nie nakładać ponownie osłony na igłę.
4. • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
5. 12.

   Wyrzucić ampułko-strzykawkę.

   • Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-

     strzykawkę.

a. Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do specjalnego pojemnika na odpady ostre zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. b. Gazik i opakowanie można wyrzucać do domowego pojemnika na odpadki.

• Zawsze przechowywać ampułko-strzykawkę i specjalny pojemnik na wykorzystane ampułko-strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Rysunek K

Rysunek L