Idacio – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Idacio i w jakim celu się go stosuje

Idacio zawiera substancję czynną adalimumab, który wywiera wpływ na układ immunologiczny (obronny) organizmu.

Idacio jest wskazany w leczeniu następujących procesów zapalnych:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
• osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
• łuszczycowego zapalenia stawów,
• łuszczycy,
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka.

Substancja czynna leku Idacio, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Idacio blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Idacio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeżeli te leki nie będą działały zadowalająco, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Idacio można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Idacio spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj Idacio stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Idacio.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj po raz pierwszy pojawiają się w dzieciństwie.

Idacio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

Idacio jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają Idacio w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

Idacio jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Idacio spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

Idacio jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Idacio jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Idacio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Idacio może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjent otrzyma Idacio.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Idacio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają Idacio w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Idacio jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mogą otrzymywać najpierw inne leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają Idacio w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych, dzieci i młodzieży

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie, czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Idacio działa zmniejszając ten stan zapalny.

Idacio jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej;
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idacio

Kiedy nie stosować leku Idacio

• Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, sepsa (zakażenie krwi) lub inne oportunistyczne zakażenia (nietypowe infekcje związane z osłabieniem układu odpornościowego). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Idacio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie

  (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas stosowania leku Idacio może się zwiększyć podatność na zakażenia. Osłabienie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być poważniejsze zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, lub inne nietypowe zakażenia i sepsa (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach mogą one zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Idacio.

Gruźlica

• U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Idacio lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenia

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może powodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Idacio. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Idacio. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Idacio. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Idacio.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Idacio lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Idacio, aby nie spowodowały zakażenia. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Idacio przeprowadzono wszystkie szczepienia odpowiednie dla danego wieku. Jeśli kobieta otrzymuje Idacio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej

  o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. Jeśli u pacjenta otrzymującego Idacio występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna, stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub pomocnych w hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów. Ryzyko wystąpienia chłoniaka oraz białaczki (nowotworów dotykających komórek krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów przyjmujących Idacio, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Idacio.
• Ponadto, u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Idacio może powodować zespół toczniopodobny.

  Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
• Nie podawać leku Idacio dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
• Nie należy stosować leku Idacio, 40 mg w ampułko-strzykawce ani 40 mg we wstrzykiwaczu, jeśli zalecono dawkę inną niż 40 mg.

Idacio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Idacio można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku Idacio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. Leczenie skojarzone adalimumabem lub innym lekiem blokującym TNFα w połączeniu z anakinrą lub abataceptem nie jest zalecane z powodu możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, w tym poważnych zakażeń oraz z powodu innych możliwych interakcji między lekami. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jest zalecane, aby pacjentki unikały zajścia w ciążę oraz stosowały odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia lekiem Idacio oraz co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Idacio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tę samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.

Idacio może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka otrzymywała Idacio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej

o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Idacio wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Idacio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Idacio zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 1,0 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Idacio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Idacio wstrzykuje się pod skórę (podanie podskórne).

Zalecane dawki leku Idacio w poszczególnych, zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli. Idacio nie jest dostępny dla pacjentów u których konieczne jest podanie dawki mniejszej niż 40 mg. Jeżeli wymagana jest alternatywna dawka, należy użyć innych leków z adalimumabem, oferujących taką opcję.

* Idacio jest dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce z dawką 40 mg i we wstrzykiwaczu z dawką 40 mg. Nie jest możliwe podanie leku Idacio pacjentom u kórych konieczne jest podanie dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg.

Sposób i droga podania

Idacio podaje się we wstrzyknięciu pod skórę.

Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Idacio zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Idacio

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Idacio częściej niż zostało to zalecone, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Idacio

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Idacio, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Idacio

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Idacio należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Idacio.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.

Należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza w razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów:

• objawy i oznaki zakażenia, takie jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, kaszel;
• objawy problemów z nerwami, takie jak wrażenie mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie, osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
• oznaki nowotworu, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• bóle brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

• poważne zakażenia (w tym sepsa [zakażenie krwi] i grypa);
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
• zakażenia ucha;
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
• zakażenia dróg rodnych;
• zakażenie dróg moczowych;
• zakażenia grzybicze;
• zakażenia stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• niepokój;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
• zaburzenia widzenia;
• stan zapalny oka;
• zapalenie powiek i obrzęk oka;
• zawroty głowy (wrażenie wirowania);
• wrażenie szybkiego bicia serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• uczucie gorąca;
• krwiak (ograniczone zgrubienie z zakrzepłą krwią);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
• choroba refluksowa przełyku;
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• świąd;
• swędząca wysypka;
• siniaczenie;
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
• łamliwość paznokci palców dłoni i stóp;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• dolegliwości ze strony nerek;
• bóle w klatce piersiowej;
• obrzęki (gromadzenie się płynu w organizmie co powoduje opuchnięcie dotkniętych tkanek);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
• zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):

• nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia), które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie;
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
• zakażenia oka;
• zakażenia bakteryjne;
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
• rak, w tym rak układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan zwany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenia;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• zawał serca;
• „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy (opuchnięcie);
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy rozpad mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
• zaburzenia snu (częste budzenie się);
• impotencja;
• stany zapalne.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;

• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół

  Guillaina-Barrégo, stan który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);

• zatrzymanie akcji serca;
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przedziurawienie jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja żółtaczki typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
• zapalenie naczyń skóry;
• zespół Stevensa-Johnsona (stan zagrażający życiu z objawami grypopodobnymi i wysypką pęcherzykową);
• obrzęk (opuchnięcie) twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
• zespół toczniopodobny;
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon);
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
• niewydolność wątroby;
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni);

• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;

• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niskie stężenie wapnia we krwi;
• niskie stężenie fosforanów we krwi;
• wysokie stężenie cukru we krwi;
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):

• zwiększenie stężenia bilirubiny.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Idacio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Idacio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 28 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy użyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Idacio

• Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, trehaloza dwuwodna, sodu chlorek, polisorbat

  80 (E433), sodu wodorotlenek i/lub kwas octowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Idacio i co zawiera opakowanie

Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci jałowego, przezroczystego, bezbarwnego roztworu 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio jest wyposażona w szklaną strzykawkę z nasadką na igłę i kołnierzem.

Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki lub 6 ampułko-strzykawek oraz 2 gaziki nasączone alkoholem lub 6 gazików nasączonych alkoholem.

Idacio jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrukcja użycia

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i postępować zgodnie z nią podczas podawania leku Idacio. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta jak wykonać wstrzyknięcie przy użyciu ampułko-strzykawki. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Uwaga: Zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych.

Przed użyciem leku Idacio w ampułko-strzykawce należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.

Ważne informacje

• Ampułko-strzykawki z lekiem Idacio może używać tylko pacjent, który został przeszkolony przez fachowy personel medyczny w zakresie prawidłowego jej stosowania.
• Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
• Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat nie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, wstrzyknięcie musi zostać wykonane przez przeszkoloną osobę dorosłą.
• Ampułko-strzykawkę z lekiem Idacio oraz pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie wstrząsać. Wstrząsanie może uszkodzić ampułko-strzykawkę i lek.
• Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, jeśli płyn jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera cząstki stałe lub kłaczki. Płyn powinien być klarowny i bezbarwny.
• Nie należy usuwać przezroczystej osłonki igły przed wstrzyknięciem.
• Nie należy wkładać palców do otworu przezroczystej osłonki igły.
• Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, która uległa zamarznięciu lub była narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
• Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, jeśli została upuszczona lub zgnieciona, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.

W takiej sytuacji należy użyć nowej ampułko-strzykawki.

Informacje dotyczące przechowywania

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
• W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczą ampułko-strzykawkę można

przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 28 dni.

Należy zapoznać się z ampułko-strzykawką z lekiem Idacio

Przed użyciem Przezroczysta

osłonka igły Tłok

Widok

z przodu

Nasadka

igły

Pojemnik wypełniony płynem (w środku)

Widok z tyłu

Po użyciu Przezroczysta

osłonka igły Tłok

Zakryta igła Sprężyna osłonki igły

Krok 1 Przygotować się do wstrzyknięcia

Każde opakowanie leku Idacio zawiera dwie strzykawki lub sześć strzykawek.

1.1 Przygotować czystą, płaską powierzchnię, na przykład stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.

1.2 Przygotować również (Rysunek A):

• gazik nasączony alkoholem (dołączony do opakowania),
• wacik lub gazik,
• pojemnik na ostre odpady.

Otworzyć pojemnik na ostre odpady, aby był gotowy do użycia.

Rysunek A

1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki (Rysunek B).

1.4 Sprawdzić termin ważności widoczny z tyłu opakowania (Rysunek B).

Ostrzeżenie: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Rysunek B

1.5 Uwaga: Nie chwytać strzykawki za tłok lub nasadkę igły. Może to spowodować uszkodzenie strzykawki lub aktywację przezroczystej osłonki igły.

Wyjąć strzykawkę z opakowania:

• umieścić dwa palce na środku przezroczystej osłonki igły,
• pociągnąć strzykawkę do góry i wyciągnąć ją z opakowania (Rysunek C).

Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni.

Rysunek C

1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu strzykawki w lodówce wraz z opakowaniem (Rysunek D).

Informacje na temat przechowywania nieużytych strzykawek znajdują się w sekcji „Informacje dotyczące przechowywania”.

Rysunek D

1.7 Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku.

Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból (Rysunek E).

Rysunek E

Ostrzeżenie: Nie ogrzewać strzykawki w inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, poprzez zanurzenie w gorącej wodzie lub przez narażenie na bezpośrednie światło słoneczne.

Ostrzeżenie: Nie usuwać nasadki igły w czasie, gdy strzykawka jest ogrzewana do temperatury pokojowej.

Krok 2 Umyć ręce

2.1 Umyć ręce wodą z mydłem (Rysunek F), a następnie osuszyć.

Ostrzeżenie: Rękawiczki nie zastępują konieczności mycia rąk.

Rysunek F

Krok 3 Sprawdzić strzykawkę

3.1 Sprawdzić strzykawkę, aby upewnić się, że:

• strzykawka, przezroczysta osłonka igły i nasadka igły nie są pęknięte lub uszkodzone

  (Rysunek G),

Rysunek G

• osłonka igły jest dobrze przymocowana (Rysunek H),

Rysunek H

• sprężyna osłonki igły nie jest wysunięta (Rysunek I).

Rysunek I

Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.

W takim wypadku, należy wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3.2 Sprawdzić płyn, aby upewnić się, że:

• płyn jest klarowny i bezbarwny, wolny od cząstek stałych (Rysunek J).

Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli płyn zawiera cząstki, jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera kłaczki.

Rysunek J

3.3 Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że:

• na strzykawce znajduje się nazwa Idacio (Rysunek K),
• nie upłynął termin ważności strzykawki (Rysunek K).

Rysunek K

Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli:

• na strzykawce nie znajduje się nazwa Idacio,
• upłynął termin ważności strzykawki.

W takim wypadku, należy wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Krok 4 Wybrać miejsce wstrzyknięcia

4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek L):

• na przedniej powierzchni uda,
• na brzuchu (w odległości co najmniej 5 cm od pępka).

Rysunek L

4.2 Za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia (w odległości co najmniej

2,5 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia) w celu zmniejszenia zaczerwienienia, podrażnienia lub innych problemów skórnych.

Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie występuje bolesność (tkliwość), zasinienie, zaczerwienienie, stwardnienie, zbliznowacenie lub rozstępy.

Ostrzeżenie: W przypadku łuszczycy nie wstrzykiwać w miejsca, w których znajdują się zmiany skórne oraz zaczerwienione, grube, wypukłe lub łuszczące się obszary.

Krok 5 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

5.1 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem (Rysunek M). Ostrzeżenie: Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia, ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Rysunek M

Krok 6 Wykonać wstrzyknięcie

6.1 Zdjąć nasadkę igły.

• Strzykawkę trzymać zawsze za przezroczystą osłonkę igły.

• Trzymać strzykawkę skierowaną ku górze i zdjąć nasadkę pociągając ją prostym ruchem

  (Rysunek N).

Rysunek N

Na czubku igły może pojawić się kilka kropli płynu.

• Wyrzucić nasadkę igły.

Ostrzeżenie: Nie dotykać igły.

6.2 Ująć skórę w fałd.

• Strzykawkę trzymać jak ołówek.
• Drugą ręką delikatnie ująć skórę w fałd (bez ściskania), aby uniknąć wstrzyknięcia do mięśnia (Rysunek O).

Rysunek O

6.3 Wbić igłę.

• Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem od 45° do 90° (Rysunek P).

Rysunek P

• Po wprowadzeniu igły pod skórę, zwolnić ucisk fałdu skóry.

6.4 Wstrzyknąć lek.

• Powoli wciskać kciukiem tłok do samego końca (Rysunek Q).

Rysunek Q

• Wcisnąć tłok, aby upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka (Rysunek R).
• Trzymać strzykawkę mocno, nieruchomo, pod tym samym kątem (Rysunek R).

Rysunek R

Nie wyciągać igły ze skóry, gdy tłok osiąga koniec.

Powoli zwolnić kciuk.

Umożliwi to przesuwanie się igły do przezroczystej osłonki i w rezultacie całkowite zakrycie igły (Rysunek S).

Rysunek S

Ostrzeżenie: Skontaktować się z fachowym pracownikiem opieki zdrowotnej lub farmaceutą, jeśli:

• nie wstrzyknięto pełnej dawki lub
• przezroczysta osłonka igły nie aktywowała się po wstrzyknięciu.

Ostrzeżenie: Nie używać ponownie strzykawki w przypadku częściowego wstrzyknięcia.

Nie nakładać ponownie nasadki igły, gdyż może to prowadzić do zranienia igłą.

6.5 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika (Rysunek T).

Rysunek T

Krok 7 Wyrzucić strzykawkę

7.1 Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady zaraz po użyciu (Rysunek U).

Rysunek U

Ostrzeżenie: Pojemnik na ostre odpady zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ostrzeżenie: Nie wyrzucać strzykawki do domowych pojemników na odpadki.

W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego pojemnika na odpadki, jeśli jest:

• wykonany z wytrzymałego plastiku,
• zamykany za pomocą dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy; to powstrzyma ostre części przed wydostaniem się z pojemnika,
• pionowy i stabilny podczas użytkowania,
• wodoodporny oraz
• odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

7.2 Kiedy pojemnik na ostre odpady będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby właściwie go zutylizować.

Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.

Krok 8 Odnotować wstrzyknięcie

8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek V).

Rysunek V

1. Co to jest Idacio i w jakim celu się go stosuje

Idacio zawiera substancję czynną adalimumab, która wywiera wpływ na układ immunologiczny (obronny) organizmu.

Idacio jest wskazany w leczeniu następujących procesów zapalnych:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
• osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
• łuszczycowego zapalenia stawów,
• łuszczycy,
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka.

Substancja czynna leku Idacio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Idacio blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach. Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Idacio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeżeli te leki nie będą działały zadowalająco, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Idacio można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Idacio spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj Idacio stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Idacio.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj po raz pierwszy pojawiają się w dzieciństwie.

Idacio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

Idacio jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają Idacio w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą. Idacio jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Idacio spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

Idacio jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Idacio jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną, zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Idacio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Idacio może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjent otrzyma Idacio.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Idacio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają Idacio w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Idacio jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mogą otrzymać najpierw inne leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają Idacio w celu zmniejszenia nasilenia

objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych, dzieci i młodzieży

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie, czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Idacio działa zmniejszając ten stan zapalny.

Idacio jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej;
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idacio

Kiedy nie stosować leku Idacio

• Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, sepsa (zakażenie krwi) lub inne oportunistyczne zakażenia (nietypowe infekcje związane z osłabieniem układu odpornościowego). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Idacio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.

  owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas stosowania leku Idacio może się zwiększyć podatność na zakażenia. Osłabienie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być poważniejsze zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, lub inne nietypowe zakażenia i sepsa (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach mogą one zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Idacio.

Gruźlica

• U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Idacio lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenia

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może powodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Idacio. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Idacio. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Idacio. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Idacio.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Idacio lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Idacio, aby nie spowodowały zakażenia. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Idacio przeprowadzono wszystkie szczepienia odpowiednie dla danego wieku. Jeśli kobieta otrzymuje Idacio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej

  o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. Jeśli u pacjenta otrzymującego Idacio występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub pomocnych w hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów. Ryzyko wystąpienia chłoniaka oraz białaczki (nowotworów dotykających komórek krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów przyjmujących lek Idacio, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Idacio.
• Ponadto, u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Idacio może powodować zespół toczniopodobny.

  Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
• Nie podawać leku Idacio dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
• Nie należy stosować leku Idacio, 40 mg w ampułko-strzykawce ani 40 mg we wstrzykiwaczu, jeśli zalecono dawkę inną niż 40 mg.

Idacio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Idacio można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku Idacio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. Leczenie skojarzone adalimumabem lub innym lekiem blokującym TNFα w połączeniu z anakinrą lub abataceptem nie jest zalecane z powodu możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, w tym poważnych zakażeń oraz z powodu innych możliwych interakcji między lekami. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jest zalecane, aby pacjentki unikały zajścia w ciążę oraz stosowały odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia lekiem Idacio oraz co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Idacio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tę samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.

Idacio może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka otrzymywała Idacio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej

o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Idacio wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Idacio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Idacio zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu, co odpowiada 1,0 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Idacio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Idacio wstrzykuje się pod skórę (podanie podskórne).

Zalecane dawki leku Idacio w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli. Idacio nie jest dostępny dla pacjentów u których konieczne jest podanie dawki mniejszej niż 40 mg. Jeżeli wymagana jest alternatywna dawka, należy użyć innych leków z adalimumabem, oferujących taką opcję.

* Idacio jest dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce z dawką 40 mg i we wstrzykiwaczu z dawką 40 mg. Nie jest możliwe podanie leku Idacio pacjentom, u których konieczne jest podanie dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg.

Sposób i droga podania

Idacio podaje się we wstrzyknięciu pod skórę.

Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Idacio zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Idacio

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Idacio częściej niż zostało to zalecone, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Idacio

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Idacio, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Idacio

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Idacio należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Idacio.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.

Należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza w razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów:

• objawy i oznaki zakażenia, takie jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, kaszel;
• objawy problemów z nerwami, takie jak wrażenie mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie, osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
• oznaki nowotworu skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• bóle brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

• poważne zakażenia (w tym sepsa [zakażenie krwi] i grypa);
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
• zakażenia ucha;
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
• zakażenia dróg rodnych;
• zakażenie dróg moczowych;
• zakażenia grzybicze;
• zakażenia stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• niepokój;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
• zaburzenia widzenia;
• stan zapalny oka;
• zapalenie powiek i obrzęk oka;
• zawroty głowy (wrażenie wirowania);
• wrażenie szybkiego bicia serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• uczucie gorąca;
• krwiak (ograniczone zgrubienie z zakrzepłą krwią);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
• choroba refluksowa przełyku;
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• świąd;
• swędząca wysypka;
• siniaczenie;
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
• łamliwość paznokci palców dłoni i stóp;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• dolegliwości ze strony nerek;
• bóle w klatce piersiowej;
• obrzęki (gromadzenie się płynu w organizmie co powoduje opuchnięcie dotkniętych tkanek);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
• zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):

• nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia), które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie;
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
• zakażenia oka;
• zakażenia bakteryjne;
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
• rak, w tym rak układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenia;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• zawał serca;
• „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy (opuchnięcie);
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy rozpad mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
• zaburzenia snu (częste budzenie się);
• impotencja;
• stany zapalne.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;

• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół

  Guillaina-Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);

• zatrzymanie akcji serca;
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przedziurawienie jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja żółtaczki typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
• zapalenie naczyń skóry;
• zespół Stevensa-Johnsona (stan zagrażający życiu z objawami grypopodobnymi i wysypką pęcherzykową);
• obrzęk (opuchnięcie) twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
• zespół toczniopodobny;
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon);
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
• niewydolność wątroby;
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni);

• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;

• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niskie stężenie wapnia we krwi;
• niskie stężenie fosforanów we krwi;
• wysokie stężenie cukru we krwi;
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):

• zwiększenie stężenia bilirubiny.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Idacio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Idacio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 28 dni - chronić przed światłem. Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczony w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Idacio

• Substancją czynną leku jest adalimumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, trehaloza dwuwodna, sodu chlorek, polisorbat

  80 (E433), sodu wodorotlenek i/lub kwas octowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Idacio i co zawiera opakowanie

Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci jałowego, przezroczystego, bezbarwnego roztworu 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.

Wstrzykiwacz jest wyposażony w szklaną strzykawkę z lekiem Idacio.

Każde opakowanie zawiera 2 wstrzykiwacze lub 6 wstrzykiwaczy oraz 2 gaziki nasączone alkoholem lub 6 gazików nasączonych alkoholem.

Idacio jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrukcja użycia

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i postępować zgodnie z nią podczas podawania leku Idacio. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta jak wykonać wstrzyknięcie przy użyciu wstrzykiwacza. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Uwaga: Zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych.

Przed użyciem leku Idacio we wstrzykiwaczu należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.

Ważne informacje

• Wstrzykiwacza z lekiem Idacio może używać tylko pacjent, który został przeszkolony przez fachowy personel medyczny w zakresie prawidłowego jego stosowania.
• Wstrzykiwacz z lekiem Idacio jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem jednorazowego użytku do podania pełnej dawki adalimumabu.
• Zawsze wstrzykiwać za pomocą techniki przekazanej przez fachowy personel medyczny.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat nie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, wstrzyknięcie musi zostać wykonane przez przeszkoloną osobę dorosłą.
• Wstrzykiwacz z lekiem Idacio należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie wkładać palców do otworu osłonki.
• Nie należy używać wstrzykiwacza z lekiem Idacio, który uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
• W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje dotyczące przechowywania

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
• W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczy wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 28 dni.

Należy zapoznać się ze wstrzykiwaczem z lekiem Idacio

Przed użyciem Przezroczysta obudowa

strzykawki

Miejsce na oznakowanie opakowania (Idacio, moc, data ważności)

Przycisk do wstrzykiwań

Nasadka igły Tłok strzykawki Korpus wstrzykiwacza

Po użyciu

Nasadka igły

Igła

Wydłużona osłonka

zabezpieczająca

Tłok strzykawki w pozycji końcowej

Krok 1 Przygotować się do wstrzyknięcia

Każde opakowanie zawiera dwa wstrzykiwacze lub sześć wstrzykiwaczy.

1.1 Przygotować czystą, płaską powierzchnię, na przykład stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.

1.2 Przygotować również (Rysunek A):

• gazik nasączony alkoholem (dołączony do opakowania),
• wacik lub gazik,
• pojemnik na ostre odpady.

Rysunek A

1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki (Rysunek B).

Rysunek B

1.4 Sprawdzić termin ważności widoczny z tyłu opakowania (Rysunek C).

Rysunek C

Ostrzeżenie: Nie stosować po upływie terminu ważności.

1.5 Wyjąć wstrzykiwacz z oryginalnego pudełka:

• umieścić dwa palce na obszarze etykiety,

• pociągnąć wstrzykiwacz do góry i wyciągnąć go z opakowania (Rysunek D).

  Rysunek D

Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni.

1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu wstrzykiwacze w lodówce, wraz z opakowaniem (Rysunek E).

Rysunek E

Informacje na temat przechowywania nieużytych wstrzykiwaczy znajdują się w sekcji „Informacje dotyczące przechowywania”.

1.7 Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku

(Rysunek F).

Rysunek F

Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból.

Ostrzeżenie: Nie ogrzewać wstrzykiwacza w inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, poprzez zanurzenie w gorącej wodzie lub przez narażenie na bezpośrednie światło słoneczne.

Ostrzeżenie: Nie usuwać osłonki zabezpieczającej igłę w czasie, gdy wstrzykiwacz jest ogrzewany do temperatury pokojowej.

Krok 2 Umyć ręce

2.1 Umyć ręce wodą z mydłem (Rysunek G), a następnie osuszyć.

Ostrzeżenie: Rękawiczki nie zastępują konieczności mycia rąk.

Rysunek G

Krok 3 Sprawdzić wstrzykiwacz

3.1 Sprawdzić przezroczystą obudowę strzykawki, aby upewnić się, że:

• płyn jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek (Rysunek H),

• szklana strzykawka nie jest pęknięta lub uszkodzona (Rysunek H). Uwaga: Obecność 1 lub więcej bąbelków widocznych przez przezroczystą obudowę strzykawki jest prawidłowa.

  Przezroczysta obudowa strzykawki

  Rysunek H

Ostrzeżenie: Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli płyn zawiera cząstki, jest mętny lub zabarwiony, zawiera kłaczki lub wykazuje jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.

W takim wypadku należy wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3.2 Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że:

• na wstrzykiwaczu znajduje się nazwa Idacio (Rysunek I),
• nie upłynął termin ważności wstrzykiwacza (Rysunek I).

Rysunek I

Ostrzeżenie: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli na wstrzykiwaczu nie znajduje się nazwa Idacio i (lub) upłynął termin ważności wstrzykiwacza.

W takim wypadku należy wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Krok 4 Wybrać miejsce wstrzyknięcia

4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek J):

• na przedniej powierzchni uda,
• na brzuchu (w odległości co najmniej 5 cm od pępka).

Rysunek J

4.2 Za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia (w odległości co najmniej

2,5 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia) w celu zmniejszenia zaczerwienienia, podrażnienia lub innych problemów skórnych.

Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie występuje bolesność (tkliwość), zasinienie, zaczerwienienie, stwardnienie, zbliznowacenie lub rozstępy.

Ostrzeżenie: W przypadku łuszczycy nie wstrzykiwać w miejsca, w których znajdują się zmiany skórne oraz zaczerwienione, grube, wypukłe lub łuszczące się obszary.

Krok 5 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

5.1 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem (Rysunek K).

Ostrzeżenie: Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia, ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Krok 6 Wykonać wstrzyknięcie

6.1 Zdjąć nasadkę igły

• Trzymać wstrzykiwacz skierowany ku górze i zdjąć nasadkę pociągając ją prostym ruchem

  (Rysunek L).

Rysunek K

Rysunek L

Na czubku igły może pojawić się kilka kropli płynu.

• Wyrzucić nasadkę igły.

Ostrzeżenie: Nie przekręcać nasadki.

Ostrzeżenie: Nie nakładać powtórnie nasadki.

6.2 Ustawić wstrzykiwacz

• Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widoczna była przezroczysta obudowa strzykawki.
• Umieścić kciuk powyżej (nie dotykając) żółtego przycisku do wstrzykiwań (Rysunek M).

Rysunek M

• Przyłożyć wstrzykiwacz do skóry pod kątem 90° (Rysunek N).

Rysunek N

Przed wstrzyknięciem

• Przycisnąć i przytrzymać mocno wstrzykiwacz na skórze, aż osłonka zabezpieczająca zostanie całkowicie wciśnięta.

Spowoduje to odblokowanie przycisku do wstrzykiwań (Rysunek O).

Rysunek O

Przed wstrzyknięciem

6.3 Wykonać wstrzyknięcie

• Wcisnąć przycisk wstrzykiwania (Rysunek P). Głośny „trzask” będzie sygnałem rozpoczęcia wstrzyknięcia.
• W dalszym ciągu mocno PRZYTRZYMYWAĆ wstrzykiwacz.
• OBEJRZEĆ tłok strzykawki, aby upewnić się, że przesuwa się całkowicie w dół (Rysunek P).

Rysunek P

Po wstrzyknięciu

Ostrzeżenie: Nie należy odrywać wstrzykiwacza od skóry, dopóki tłok nie przesunął się całkowicie w dół i cały płyn nie został wstrzyknięty.

• Kiedy tłok strzykawki przesunie się całkowicie w dół i przestanie się poruszać, przytrzymywać wstrzykiwacz jeszcze przez 5 sekund.
• Oderwać wstrzykiwacz od skóry (Rysunek Q).

Osłonka zabezpieczająca ześlizgnie się i zablokuje, aby ochronić przed igłą (Rysunek Q).

Rysunek Q

Ostrzeżenie: W przypadku jakichkolwiek problemów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

2.4 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika (Rysunek R).

Rysunek R

Krok 7 Wyrzucić wstrzykiwacz

7.1 Wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady zaraz po użyciu (Rysunek S).

Rysunek S

Ostrzeżenie: Pojemnik na ostre odpady zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ostrzeżenie: Nie wyrzucać wstrzykiwacza do domowych pojemników na odpadki.

W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego pojemnika na odpadki, jeśli jest:

• wykonany z wytrzymałego plastiku,
• zamykany za pomocą dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy; co powstrzyma ostre części przed wydostaniem się z pojemnika,
• pionowy i stabilny podczas użytkowania,
• wodoodporny oraz
• odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

7.2 Kiedy pojemnik na ostre odpady będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby właściwie go zutylizować.

Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.

Krok 8 Odnotować wstrzyknięcie

8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek T).

Rysunek T