Hulio – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje

Lek Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, która wpływa na układ odpornościowy organizmu.

Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów;
• zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien;
• łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży;
• choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży;
• zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży.

Substancja czynna leku Hulio – adalimumab – jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki przyłączaniu się do TNFα lek Hulio powoduje łagodzenie procesu zapalnego w przebiegu tych chorób.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która zwykle pojawia się w dzieciństwie.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Dziecko może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, dziecko otrzyma lek Hulio w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Lekarz zdecyduje, czy lek Hulio należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien

Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgien u pacjentów w wieku od 6 lat. Dziecko może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, dziecko otrzyma lek Hulio w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgien.

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży

Łuszczyca plackowata jest zapalną chorobą skóry, która powoduje występowanie czerwonych, złuszczających się zmian skórnych z tworzeniem strupów pokrytych srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować w obrębie paznokci, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczycę powodują zaburzenia układu odpornościowego organizmu prowadzące do nasilonego tworzenia się komórek skóry.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia promieniowaniem UV są nieskuteczne lub niewłaściwe.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Dziecko z chorobą Leśniowskiego-Crohna może otrzymywać najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, dziecko otrzyma lek Hulio w celu złagodzenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującym przednią część gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Hulio działa zmniejszając ten stan zapalny.

Dziecko może otrzymywać najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, dziecko otrzyma lek Hulio w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu:

• dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującym przednią części gałki ocznej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hulio

Kiedy nie stosować leku Hulio

• Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u dziecka występują objawy zakażenia, np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, z takimi objawami jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Hulio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ (w rzadkich przypadkach) takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub zakażenie występujące w jednym miejscu w ciele (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Hulio może się zwiększyć podatność na zakażenia u dziecka. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli dziecko ma problemy z płucami. Mogą to być ciężkie zakażenia, takie jak: gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, ciężkie zakażenie krwi (posocznica).
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.
• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
• Dziecko i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Hulio. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Ponieważ u pacjentów leczonych adalimumabem odnotowano przypadki gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania leku Hulio lekarz sprawdzi, czy u dziecka występują objawy kliniczne gruźlicy. Będzie to dokładna ocena medyczna obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty przypominającej dla pacjenta”.
• Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej kiedykolwiek gruźlicy lub bliskich kontaktach dziecka z chorymi na gruźlicę. Jeśli dziecko ma czynną postać gruźlicy, nie powinno przyjmować leku Hulio.
• Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymywało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, zmniejszenie aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B

  (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli opiekun dziecka sądzi, że dziecko należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV adalimumab może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa. W niektórych przypadkach (rzadko), szczególnie u dziecka przyjmującego inne leki obniżające odporność, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub dentystyczne

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub dentystycznego u dziecka należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hulio. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hulio lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy bakterii lub wirusów, które mogą powodować zakażenia i nie należy stosować takich szczepionek w czasie przyjmowania leku Hulio.
• Przed zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki u dziecka należy poradzić się lekarza.
• Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hulio przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
• Jeśli matka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy i innych fachowych pracowników ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, tak aby mogli zdecydować, czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Należy bezwzględnie powiedzieć lekarzowi o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.

  Jeśli u dziecka występuje łagodna niewydolność serca i jest leczone lekiem Hulio, stan wydolności serca musi być dokładnie kontrolowany przez lekarza. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać dostatecznej liczby krwinek zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie. Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się sińce, skłonność do krwawień bądź też bladość, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwory złośliwe

• U dzieci i dorosłych przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα bardzo rzadko występowały pewne rodzaje nowotworów. U osób z długotrwałą, cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów może występować większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwory krwi i szpiku kostnego). U dziecka przyjmującego lek Hulio ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju nowotworu może być większe. U pacjentów przyjmujących adalimumab rzadko obserwowano występowanie szczególnego ciężkiego typu chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną. Jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę jednocześnie z lekiem Hulio, należy poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano także przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza dziecka, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary skóry zmienione chorobowo lub jeśli istniejące zmiany bądź obszary zmienią wygląd.
• U pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα odnotowano przypadki nowotworów innych niż chłoniak. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, należy omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Leczenie lekiem Hulio może w rzadkich przypadkach powodować zespół toczniopodobny.

  Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Lek Hulio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko ma przyjmować.

Nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept. Nie zaleca się równoczesnego podawania leku Hulio z anakinrą ani abataceptem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza dziecka.

Lek Hulio może być przyjmowany łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ciąża i karmienie piersią (dotyczy dziewcząt)

• Pacjentka powinna rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hulio.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Hulio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu z matkami chorującymi na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumab.
• Lek Hulio może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych fachowych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Hulio mogą wystąpić zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi) i zaburzenia widzenia.

Lek Hulio zawiera sód, sorbitol i polisorbat 80

Jedna ampułko-strzykawka leku Hulio fiolka zawiera 19,1 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (zaburzenie genetyczne powodujące niezdolność organizmu do rozkładu fruktozy), przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem.

Lek zawiera także mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułko-strzykawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdej 20 mg wstępnie napełnionej strzykawce, co odpowiada stężeniu 1,0 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Hulio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza dziecka lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących instrukcji bądź pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może przepisać inną moc leku Hulio, jeśli dziecko będzie potrzebować innej dawki leku.

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 10 kg do mniej niż 30 kg: Zalecana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgien

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg: Zalecana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plackowatą

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat, o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg: Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 20 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 20 mg. Następnie zwykle stosowana dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 40 mg. Następnie zwykle stosowana dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat, o masie ciała mniej niż 40 kg:

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg (dwa wstrzyknięcia po 20 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni, 20 mg. Jeśli konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (cztery wstrzyknięcia po 20 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawkę 40 mg.

Następnie zwykle stosowana dawka to 20 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 20 mg podawanej raz na tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała 40 kg i większej:

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (cztery wstrzyknięcia po 20 mg w ciągu jednej doby), a następnie, po upływie dwóch tygodni, 40 mg. Jeśli konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (osiem wstrzyknięć po 20 mg w ciągu jednej doby lub cztery wstrzyknięcia po 20 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawkę 80 mg (cztery wstrzyknięcia po 20 mg w ciągu jednej doby).

Następnie zwykle stosowana dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do 17 lat, o masie ciała poniżej 30 kg:

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg (dwa wstrzyknięcia po 20 mg w ciągu jednej doby), która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki. Zaleca się stosowanie leku Hulio z metotreksatem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki 40 mg co drugi tydzień. Zaleca się stosowanie leku Hulio z metotreksatem.

Sposób i droga podawania

Lek Hulio podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Hulio podano w „Instrukcji użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hulio

W razie przypadkowego wstrzyknięcia dziecku leku Hulio częściej niż zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o podaniu dziecku dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Hulio

Jeśli opiekun dziecka zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien podać następną dawkę leku Hulio od razu po przypomnieniu sobie. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Hulio

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hulio należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu stosowania leku mogą powrócić objawy choroby dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego leczenia.

Działania niepożądane mogą wystąpić przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Hulio.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, dłoni lub stóp;
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp;

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy jak najszybciej powiadomić

o tym lekarza:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia bądź kaszel;
• objawy neurologiczne, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni rąk bądź nóg;
• objawy raka skóry, takie jak powstanie guzka lub niegojącego się owrzodzenia;
• objawy wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, powstawanie sińców, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie płuc);
• nieprawidłowe wyniki badań krwi;
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból kości i mięśni.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
• zakażenia ucha;
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
• zakażenia dróg rodnych;
• zakażenie dróg moczowych;
• zakażenia grzybicze;
• zakażenia stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• niepokój;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
• zaburzenia widzenia;
• stan zapalny lub obrzęk oka/powiek;
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi);
• kołatanie serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
• powstanie krwiaka (nagromadzenie się krwi poza naczyniem krwionośnym);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• niestrawność, wzdęcie, zgaga;
• nadkwasota, refluks żołądkowo-przełykowy;
• zespół Sjögrena;
• powstawanie siniaków;
• swędząca wysypka;
• świąd, stan zapalny skóry (w tym wyprysk);
• łamliwość paznokci;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;

• wystąpienie nowych objawów lub nasilenie się istniejących objawów łuszczycy (czerwona,

  łuszcząca się skóra);

• skurcze mięśni;
• krwiomocz;
• dolegliwości ze strony nerek;
• bóle w klatce piersiowej;
• obrzęki;
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków;
• spowolnienie tempa gojenia się ran.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• zakażenia oka;
• zakażenia bakteryjne;
• zapalenie uchyłków (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
• czerniak;
• chłoniak (nowotwór układu limfatycznego);
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan nazywany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenia nerwów;
• udar;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• nierównomierny rytm serca;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
• zatorowość płucna (zablokowanie tętnicy w płucu);
• gromadzenie się nadmiernych ilości płynu w jamie opłucnej;
• zapalenie trzustki;
• trudności w przełykaniu;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
• stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczów w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• powstawanie blizn;
• nieprawidłowy rozpad mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
• zaburzenia snu;
• impotencja;
• stany zapalne.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może powodować osłabienie siły mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• perforacja jelita (przerwanie ciągłości ściany jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• zapalenie skóry z wysypką;
• rumień wielopostaciowy;
• zespół toczniopodobny;
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwonawo-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi);
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry);

• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;

• niewydolność wątroby;
• nasilenie się objawów stanu zapalnego skóry z towarzyszącym osłabieniem siły mięśni;
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hulio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Hulio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25^oC) nie dłużej niż przez 8 tygodni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie użyć w ciągu 8 tygodni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie umieszczona ponownie w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hulio

• Substancją czynną leku jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to: monosodu glutaminian, sorbitol, metionina, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 – „Lek Hulio zawiera sód, sorbitol i polisorbat 80”).

Jak wygląda lek Hulio i co zawiera opakowanie

Lek Hulio 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 20 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu – bezbarwnego lub o barwie jasnobrązowawo-żółtej.

Ampułko-strzykawka zawierająca lek Hulio to plastikowa strzykawka z korkiem oraz igłą z nasadką na igłę. Każde opakowanie zawiera 1 lub 2 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Hulio jest także dostępny w postaci fiolki do stosowania u dzieci lub wstrzykiwacza.

Podmiot odpowiedzialny

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Irlandia D13 R20R

Wytwórca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ

Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Proszę dokładnie przeczytać instrukcję i wykonywać zawarte w niej zalecenia w podanej kolejności. Lekarz, pielęgniarka lub inny fachowy pracownik ochrony zdrowia pokaże w jaki sposób należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Hulio przy użyciu ampułko-strzykawki. Jeśli jakikolwiek element instrukcji jest niezrozumiały, należy zapytać lekarza dziecka lub pielęgniarkę.

Nie należy pozwolić dziecku podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed nauczeniem się techniki przygotowania i wykonywania wstrzykiwań. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać samodzielnie dziecko lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.

Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę 20 mg adalimumabu i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby ułatwić zapamiętanie dni tygodnia, w których należy wykonać wstrzyknięcie leku Hulio, można odnotowywać daty w kalendarzu lub dzienniczku.

Przed rozpoczęciem podawania leku

Wybrać spokojne, dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce i przygotować wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.

Niezbędne materiały:

• 1 ampułko-strzykawka
• 1 gazik nasączony alkoholem (niedołączony do opakowania leku Hulio)
• 1 pojemnik na ostre odpady (niedołączony do opakowania leku Hulio)
• 1 tampon z waty lub gazik (niedołączony do opakowania leku Hulio)

W przypadku braku wszystkich potrzebnych materiałów należy zwrócić się do pielęgniarki lub farmaceuty.

Przygotowanie ampułko-strzykawki

Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2–8°C).

• Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.

  • NIE ogrzewać strzykawki za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
  • NIE umieszczać strzykawki z powrotem w lodówce po osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej.

• Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.

  • NIE stosować strzykawki po upływie terminu ważności.

• Sprawdzić poziom objętości leku w strzykawce (w punkcie lub w pobliżu punktu napełnienia)

  (może być konieczne delikatne wstrząśnięcie strzykawką, aby zobaczyć roztwór). Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.

  • NIE stosować strzykawki, jeśli poziom objętości leku nie znajduje się w pobliżu punktu napełnienia.

  • NIE stosować strzykawki, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.

    Nasadka igły Punkt napełnienia Tłok strzykawki

    Lek Zabezpieczenie igły

Etapy wykonania wstrzyknięcia

Przy każdym wykonaniu wstrzyknięcia leku Hulio z użyciem ampułko-strzykawki należy dokładnie przestrzegać następującej instrukcji:

Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia

Brzuch lub uda

Lek Hulio w ampułko-strzykawce jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Lek należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.

Za każdym razem należy sukcesywnie zmieniać miejsce wykonania wstrzyknięcia i zachować odległość co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięć w brzuch należy zachować odległość co najmniej 5 cm od pępka.

• NIE wykonywać wstrzyknięcia w miejscach,

  w których skóra jest zaczerwieniona, stwardniała, bolesna lub występuje na niej siniak.

• NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których występują blizny lub rozstępy.
• U pacjentów z łuszczycą leku NIE należy podawać w okolicy uniesionej, pogrubiałej, zaczerwienionej lub łuszczącej się skóry oraz w miejscu zmienionym chorobowo.
• NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie. Należy podwinąć wszelkie części odzieży, które mogą zasłaniać miejsce wykonania wstrzyknięcia. Krok 2 - Umyć ręce

Umyć ręce wodą z mydłem.

Krok 3 - Przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia

Przetrzeć skórę w wybranym miejscu wykonania wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

• Poczekać, aż skóra samoistnie wyschnie – nie dmuchać.

• NIE dotykać ponownie skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia. Krok 4 - Zdjąć zabezpieczenie igły

  Zdjąć prostym ruchem nasadkę z igły. Jeśli z igły wycieknie kilka kropel roztworu, jest to prawidłowe. Ponadto mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, również jest to prawidłowe.

  • NIE zdejmować nasadki z igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
  • NIE przekręcać ani zginać nasadki na igłę podczas jej zdejmowania, ponieważ może dojść do uszkodzenia igły.
  • NIE dotykać ani przesuwać tłoka w żadnym przypadku.
  • NIE nakładać ponownie nasadki na igłę. NIE dotykać igły palcami ani NIE dopuszczać do kontaktu igły z innymi przedmiotami.
  • NIE usuwać pęcherzyków powietrza.
  • NIE używać ampułko-strzykawki, jeśli zostanie upuszczona po zdjęciu nasadki z igły.

Krok 4 - Zdjąć zabezpieczenie igły

Krok 5 - Uchwycić i przytrzymać w miejscu wykonania wstrzyknięcia

Delikatnie uchwycić i mocno przytrzymać fałd skóry w miejscu wykonania wstrzyknięcia.

Krok 6 - Wprowadzić igłę w odpowiednie miejsce

Trzymając strzykawkę pod kątem 45º do powierzchni ciała, szybkim, krótkim ruchem wprowadzić igłę w skórę.

Należy zachować ostrożność i unikać kontaktu igły z palcami przytrzymującymi skórę w miejscu wstrzyknięcia.

Krok 7 - Wykonać wstrzyknięcie leku Hulio

Po wprowadzeniu całej igły pod skórę zwolnić ucisk fałdu skóry.

Powoli nacisnąć tłok strzykawki do końca aż zostanie wstrzyknięty cały lek ze strzykawki.

Jeśli tłok nie zostanie przesunięty do końca, po wykonaniu wstrzyknięcia nie zostanie uruchomione zabezpieczenie igły.

NIE przesuwać, przekręcać ani obracać strzykawki podczas wykonywania wstrzyknięcia.

Krok 8 - Zakończyć podawanie wstrzyknięcia i wyjąć strzykawkę

Wyjąć strzykawkę z miejsca wykonania wstrzyknięcia, trzymając ją pod tym samym kątem, jak podczas wprowadzenia igły i zwolnić kciuk z tłoka.

Każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie cofające i osłaniające igłę po zwolnieniu tłoka strzykawki. Jeśli igła nie cofnie się, należy ostrożnie umieścić strzykawkę w pojemniku na ostre odpady, aby uniknąć skaleczenia.

Jeśli po zakończeniu wstrzyknięcia w miejscu jego wykonania wystąpi niewielkie krwawienie, należy delikatnie uciskać to miejsce przez kilka sekund z użyciem tamponu lub gazika - NIE pocierać miejsca wykonania wstrzyknięcia. W razie potrzeby przykryć miejsce wykonania wstrzyknięcia plastrem. Krok 9 - Usunąć strzykawkę i nasadkę na igłę

Umieścić zużytą strzykawkę i nasadkę na igłę w odpowiednim pojemniku na ostre odpady.

Należy sprawdzić u dostawcy materiałów do ochrony zdrowia jak prawidłowo usuwać zapełniony pojemnik na ostre odpady.

• NIE używać powtórnie strzykawki.
• NIE nakładać ponownie nasadki na igłę.

• NIE wyrzucać pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika

  na odpadki.

• NIE oddawać do recyklingu zużytego pojemnika na ostre odpady.
• Pojemnik należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje

Lek Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, która wpływa na układ odpornościowy organizmu.

Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci i młodzieży w wieku

  2-17 lat;

• zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien u dzieci i młodzieży w wieku 6-

  17 lat;

• choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat;
• łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży w wieku 4-17 lat;
• ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży w wieku 12-17 lat;
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży;
• przewlekłe nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka obejmujące przednią część oka u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat.

Substancja czynna leku Hulio – adalimumab – jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki przyłączaniu się do TNFα lek Hulio powoduje łagodzenie procesu zapalnego w przebiegu tych chorób.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien to choroby zapalne stawów, które zwykle pojawiają się w dzieciństwie.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgien u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Można najpierw podawać dziecku inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Hulio w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgien.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Dziecko może otrzymywać najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Hulio w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży

Łuszczyca plackowata jest zapalną chorobą skóry, która powoduje występowanie czerwonych, złuszczających się zmian skórnych z tworzeniem strupów pokrytych srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować w obrębie paznokci, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczycę powodują zaburzenia układu odpornościowego organizmu prowadzące do nasilonego tworzenia się komórek skóry.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia promieniowaniem UV są nieskuteczne lub niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (łac. hidradenitis suppurativa, HS) u młodzieży

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Jej objawy mogą obejmować obecność tkliwych guzków i ropni, z których może sączyć się wydzielina ropna. Zmiany chorobowe najczęściej występują na skórze określonych obszarów ciała, takich jak fałdy podpiersiowe, doły pachowe, wewnętrzne powierzchnie ud, pachwiny i pośladki. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży w wieku od 12 lat. Lek Hulio może powodować zmniejszenie liczby występujących u pacjenta guzków i ropni, a także łagodzić często związane z chorobą dolegliwości bólowe. Pacjenci mogą najpierw otrzymywać inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjenci otrzymują lek Hulio.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Lek Hulio jest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Dziecko może otrzymać najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, dziecko otrzyma lek Hulio w celu zmniejszenia nasilenia objawów zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Przewlekłe nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej obejmujące przednią część oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. Tego rodzaju stan zapalny może prowadzić do zmniejszenia ostrości wzroku i (lub) obecności zmętnień w oku (czarne punkciki bądź cienkie linie przemieszczające się w polu widzenia). Działanie leku Hulio powoduje łagodzenie tego stanu zapalnego.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującym przednią część oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hulio

Kiedy nie stosować leku Hulio

• Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta wystąpią objawy zakażenia, np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami. Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Hulio i natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka, ponieważ (w rzadkich przypadkach) takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym zakażenie długotrwałe lub zakażenie występujące w jednym miejscu w ciele (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy poradzić się lekarza dziecka. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Hulio u dziecka może zwiększyć się podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli u dziecka występują problemy z płucami. Mogą to być ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica; zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty, bakterie bądź inne, nietypowe mikroorganizmy zakaźne; oraz posocznica (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami, należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi dziecka. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.

Gruźlica

• Ponieważ u pacjentów leczonych adalimumabem odnotowano przypadki gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania leku Hulio lekarz sprawdzi, czy u dziecka występują objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena medyczna obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty przypominającej dla pacjenta”. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej przez dziecko gruźlicy lub jego bliskich kontaktach z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii nawet w przypadku zastosowania u dziecka profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego. Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innego zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia

• Jeśli dziecko mieszka lub podróżuje w regionach, w których często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy poinformować o tym lekarza.
• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B

  (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli opiekun dziecka sądzi, że dziecko należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV adalimumab może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa. W niektórych przypadkach (rzadko), szczególnie u dziecka przyjmującego inne leki obniżające odporność, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub dentystyczne

• W przypadku planowanego u dziecka zabiegu chirurgicznego lub dentystycznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hulio. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hulio lub kontynuować jego podawanie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy jak zaburzenia widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych bądź też drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, lecz osłabione formy bakterii lub wirusów, które mogą powodować zakażenia i nie należy stosować takich szczepionek w czasie przyjmowania leku Hulio.
• Przed zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki u dziecka należy poradzić się lekarza.
• Zaleca się, aby w możliwych przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio wykonać u dzieci wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
• Jeśli matka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy i innych fachowych pracowników ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, tak aby mogli zdecydować, czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Należy bezwzględnie poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie. Jeśli u dziecka otrzymującego lek Hulio występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest ścisła kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszności lub obrzęków stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, sińce, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać dostatecznej liczby krwinek zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie. Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się sińce, skłonność do krwawień bądź też bladość, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Rak

• U dzieci i dorosłych przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα bardzo rzadko występowały pewne rodzaje raka. U osób z długotrwałą, cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów może występować większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwory krwi i szpiku kostnego). U dzieci przyjmujących lek Hulio ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju raka może być większe. U pacjentów przyjmujących adalimumab rzadko obserwowano występowanie szczególnego ciężkiego typu chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną. Jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę jednocześnie z lekiem Hulio, należy poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano także przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary skóry zmienione chorobowo lub jeśli istniejące zmiany bądź obszary zmienią wygląd.
• U pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc, o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα odnotowano przypadki nowotworów innych niż chłoniak. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, należy omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Leczenie lekiem Hulio może w rzadkich przypadkach powodować zespół toczniopodobny.

  Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Lek Hulio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których przyjmowanie planuje się u dziecka.

U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept. Nie zaleca się równoczesnego podawania leku Hulio z anakinrą ani abataceptem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym poważnych zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Lek Hulio może być przyjmowany łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ciąża i karmienie piersią (dotyczy dziewcząt)

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hulio.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Hulio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu z matkami chorującymi na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumab.
• Lek Hulio może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych fachowych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Hulio mogą wystąpić zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi) i zaburzenia widzenia.

Lek Hulio zawiera sód, sorbitol i polisorbat 80

Jedna fiolka leku Hulio fiolka zawiera 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (zaburzenie genetyczne powodujące niezdolność organizmu do rozkładu fruktozy), przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem.

Lek zawiera także mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 40 mg, co odpowiada stężeniu 1,0 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Hulio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących instrukcji bądź pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może przepisać inną moc leku Hulio, jeśli dziecko będzie potrzebować innej dawki leku.

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 10 kg do mniej niż 30 kg: Zalecana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgien

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg: Zalecana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat, o masie ciała mniej niż 40 kg:

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni, 20 mg. Jeśli konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawkę 40 mg.

Następnie zwykle stosowana dawka to 20 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 20 mg podawanej raz na tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała 40 kg i większej:

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg, a następnie, po upływie dwóch tygodni, 40 mg. Jeśli konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby).

Następnie zwykle stosowana dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plackowatą

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat, o masie ciała 15 kg do mniej niż 30 kg: Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 20 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 20 mg. Następnie zwykle stosowana dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 40 mg. Następnie zwykle stosowana dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (w wieku od 12 do 17 lat,

o masie ciała co najmniej 30 kg)

Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się, aby w trakcie stosowania leku Hulio pacjent codziennie przemywał zmiany skórne środkiem antyseptycznym.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg po dwóch tygodniach (jedno wstrzyknięcie 40 mg). Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to początkowo 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby) po dwóch tygodniach. Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Dzieci i młodzież z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do 17 lat, o masie ciała poniżej 30 kg:

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Dla pacjentów, którym przepisano lek Hulio w pełnej dawce 40 mg, lek jest także dostępny we wstrzykiwaczu 40 mg i w ampułko-strzykawce 40 mg.

Sposób i droga podawania

Lek Hulio podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Hulio podano w „Instrukcji użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hulio

W razie przypadkowego wstrzyknięcia dziecku leku Hulio częściej niż zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o podaniu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Hulio

Jeśli opiekun dziecka zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien podać następną dawkę leku Hulio od razu po przypomnieniu sobie. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Hulio

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hulio należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia.

Działania niepożądane mogą wystąpić przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Hulio.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, dłoni lub stóp;
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp;
• bladość skóry, zawroty głowy, utrzymująca się gorączka, powstawanie sińców lub skłonność do krwawień.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy jak najszybciej powiadomić

o tym lekarza:

• objawy kliniczne zakażenia, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia bądź kaszel;
• objawy neurologiczne, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni rąk bądź nóg;
• objawy raka skóry, takie jak powstanie guzka lub niegojącego się owrzodzenia;
• objawy kliniczne wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, powstawanie sińców, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie płuc);
• nieprawidłowe wyniki badań krwi;
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból kości i mięśni.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
• zakażenia ucha;
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
• zakażenia dróg rodnych;
• zakażenie dróg moczowych;
• zakażenia grzybicze;
• zakażenia stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• niepokój;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
• zaburzenia widzenia;
• stan zapalny lub obrzęk oka/powiek;
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi);
• kołatanie serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;

• powstanie krwiaka (nagromadzenie się krwi poza naczyniem krwionośnym)krwiaka

  (nagromadzenie się krwi poza naczyniem krwionośnym);

• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• niestrawność, wzdęcie, zgaga;
• nadkwasota, refluks żołądkowo-przełykowy;
• zespół Sjögrena;
• powstawanie siniaków;
• swędząca wysypka;
• świąd, stan zapalny skóry (w tym wyprysk);
• łamliwość paznokci;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;

• wystąpienie nowych objawów lub nasilenie się istniejących objawów łuszczycy (czerwona,

  łuszcząca się skóra);

• skurcze mięśni;
• krwiomocz;
• dolegliwości ze strony nerek;
• bóle w klatce piersiowej;
• obrzęki;
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków;
• spowolnienie tempa gojenia się ran.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• zakażenia oka;
• zakażenia bakteryjne;
• zapalenie uchyłków (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
• czerniak;
• chłoniak (nowotwór układu limfatycznego);
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan nazywany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenia nerwów;
• udar;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• nierównomierny rytm serca;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
• zatorowość płucna (zablokowanie tętnicy w płucu);
• gromadzenie się nadmiernych ilości płynu w jamie opłucnej;
• zapalenie trzustki;
• trudności w przełykaniu;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
• stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczów w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• powstawanie blizn;
• nieprawidłowy rozpad mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);zaburzenia snu;
• impotencja;
• stany zapalne.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może powodować osłabienie siły mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• perforacja jelita (przerwanie ciągłości ściany jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• zapalenie skóry z wysypką;
• rumień wielopostaciowy;
• zespół toczniopodobny;
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwonawo-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi);
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry);

• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;

• niewydolność wątroby;
• nasilenie się objawów stanu zapalnego skóry z towarzyszącym osłabieniem siły mięśni;
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hulio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hulio

• Substancją czynną leku jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to: monosodu glutaminian, sorbitol, metionina, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 – „Lek Hulio zawiera sód, sorbitol i polisorbat 80”).

Jak wygląda lek Hulio i co zawiera opakowanie

Lek Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu – bezbarwnego lub o barwie jasnobrązowawo-żółtej.

Fiolka zawierająca lek Hulio to szklana fiolka z gumowym korkiem. Lek Hulio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 pudełka. Każde pudełko zawiera 1 fiolkę, 1 jałową strzykawkę, 1 igłę, 1 nasadkę na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.

Lek Hulio jest także dostępny w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Irlandia D13 R20R

Wytwórca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: Błąd! Nieprawidłowy odsyłacz typu hiperłącze.http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Proszę dokładnie przeczytać instrukcję i wykonywać zawarte w niej zalecenia w podanej kolejności. Lekarz, pielęgniarka lub inny fachowy pracownik ochrony zdrowia pokaże, w jaki sposób należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie, a także poda informację o przepisanej ilości (objętości) leku.

Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed nauczeniem się techniki wykonywania wstrzykiwań. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.

Każda fiolka zawiera jedną dawkę 40 mg adalimumabu.

Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem.

Aby ułatwić zapamiętanie dni, w których należy wykonać wstrzyknięcie leku Hulio, można odnotowywać daty w kalendarzu lub dzienniczku.

Przed rozpoczęciem podawania leku

Upewnić się, że znana jest przepisana ilość leku do podania. Jeśli nie, NALEŻY PRZERWAĆ i zwrócić się do lekarza dziecka.

Wybrać spokojne, dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce i przygotować wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.

Niezbędne materiały:

• 1 pudełko zawierające fiolkę z lekiem Hulio do stosowania u dzieci i młodzieży
• 1 pojemnik na ostre odpady (niedołączony do opakowania leku Hulio)
• 1 tampon z waty lub gazik (niedołączony do opakowania leku Hulio)

W przypadku braku wszystkich potrzebnych materiałów należy zwrócić się do pielęgniarki lub farmaceuty.

Przygotowanie leku Hulio do wstrzyknięcia

Jedno pudełko z pojedynczą fiolką z lekiem

Hulio zawiera:

• 1 strzykawkę (1)
• 1 nasadkę na fiolkę (2)
• 1 fiolkę z roztworem leku Hulio (3)
• 2 gaziki nasączone alkoholem (4)
• 1 igłę (5)

Opakowanie leku Hulio należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C) do chwili użycia.

• Wyjąć pojedyncze pudełko z fiolką z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową. Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia leku Hulio, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.

  • NIE ogrzewać fiolki za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
  • NIE umieszczać fiolki z powrotem w lodówce po osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej.

• Sprawdzić termin ważności podany na fiolce.

  • NIE stosować fiolki po upływie terminu ważności.

• Sprawdzić, czy roztwór w fiolce jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.

  • NIE stosować fiolki, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe. Etapy wykonania wstrzyknięcia

Przy każdym wykonaniu wstrzyknięcia leku Hulio należy dokładnie przestrzegać następującej instrukcji:

Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia

Brzuch lub uda

Lek Hulio jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Lek należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.

Za każdym razem należy sukcesywnie zmieniać miejsce wykonania wstrzyknięcia i zachować odległość co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięć w brzuch należy zachować odległość co najmniej 5 cm od pępka.

• NIE wykonywać wstrzyknięcia w miejscach, w których skóra jest zaczerwieniona, stwardniała, bolesna lub występuje na niej siniak.
• NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których występują blizny lub rozstępy.
• U dzieci z łuszczycą leku NIE należy podawać w okolicy uniesionej, pogrubiałej, zaczerwienionej lub łuszczącej się skóry oraz w miejscu zmienionym chorobowo.
• NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie. Należy podwinąć wszelkie części odzieży, które mogą zasłaniać miejsce wykonania wstrzyknięcia.

Krok 2 - Umyć ręce

Umyć starannie ręce z użyciem mydła i wody.

Przygotowanie dawki leku Hulio do wstrzyknięcia

Krok 3 - Otworzyć częściowo opakowania strzykawki i igły

Otworzyć częściowo opakowanie strzykawki od końca znajdującego się najbliżej białego tłoka strzykawki. Oderwać przezroczystą część opakowania w taki sposób, aby odsłonić biały tłok strzykawki, lecz NIE wyjmować strzykawki z opakowania.

Otworzyć częściowo opakowanie igły od końca znajdującego się najbliżej żółtej złączki igły. Oderwać przezroczystą część opakowania w taki sposób, aby odsłonić żółtą złączkę, lecz NIE wyjmować igły z opakowania.

Krok 4 - Zdjąć zamknięcie fiolki i przetrzeć korek

Zdjąć z fiolki białe, plastikowe wieczko, aby odsłonić korek.

Przy użyciu jednego z gazików nasączonych alkoholem przetrzeć korek, a następnie postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.

• NIE dotykać korka fiolki po przetarciu go gazikiem nasączonym alkoholem.

Krok 5 - Przymocować nasadkę do fiolki

Oderwać wierzchnią część opakowania zawierającego nasadkę na fiolkę, lecz NIE wyjmować nasadki z opakowania.

Pozostawiając nasadkę na fiolkę w przezroczystym opakowaniu, przymocować ją do korka fiolki, naciskając tak długo, aż nasadka „zaskoczy” na miejsce.

Po upewnieniu się, że nasadka jest przymocowana do fiolki, zdjąć opakowanie z nasadki.

Ostrożnie postawić fiolkę z nasadką na płaskiej powierzchni roboczej. Zachować ostrożność, aby nie przewrócić fiolki. Krok 6 - Odciągnąć tłok do objętości dawki + 0,1 ml

Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza objętość przepisanej dawki (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).

NIE wyjmować całego tłoka ze strzykawki.

• Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyjęty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą leku Hulio, aby otrzymać nową strzykawkę. NIE podejmować próby ponownego wprowadzenia białego tłoka do strzykawki.

Krok 7 - Połączyć strzykawkę z nasadką na fiolce i wcisnąć biały tłok do strzykawki

Trzymając strzykawkę w części kalibrowanej wyjąć strzykawkę z opakowania.

• NIE trzymać strzykawki za biały tłok.

Przytrzymując nasadkę na fiolce, połączyć końcówkę strzykawki z nasadką i przekręcając strzykawkę zgodnie z kierunkiem wskazówek zegara (w prawo), dobrze przymocować.

• NIE dociskać zbyt mocno.

Wcisnąć biały tłok do końca strzykawki. Ta czynność jest ważna dla pobrania odpowiedniej dawki leku.

Krok 8 - Odciągnąć tłok, aby pobrać dawkę leku + 0,1 ml

Trzymując wciśnięty do końca biały tłok w strzykawce, odwrócić strzykawkę i fiolkę do góry dnem.

POWOLI odciągnąć tłok, aby pobrać roztwór leku Hulio do strzykawki. Odciągnąć tłok do oznakowania 0,1 ml poza objętość przepisanej dawki (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).

Objętość przepisanej dawki należy dostosować później.

Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, wcisnąć tłok do końca strzykawki, tak aby wprowadzić roztwór z powrotem do fiolki.

Powtórzyć opisany krok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki, POWOLI odciągając tłok.

Jeśli w roztworze w dalszym ciągu widoczne są pęcherzyki powietrza, czynność można powtórzyć maksymalnie 3 razy.

• NIE trzymać strzykawki za biały tłok.
• NIE potrząsać strzykawką.
• Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyjęty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą leku Hulio, aby otrzymać nową strzykawkę. NIE podejmować próby ponownego wprowadzenia białego tłoka do strzykawki.

Krok 9 - Odłączyć strzykawkę od nasadki i dołączyć igłę do strzykawki

Usunąć nasadkę na fiolkę, odkręcając ją od strzykawki.

• NIE dotykać górnej końcówki strzykawki.
• NIE trzymać strzykawki za biały tłok.

Dołączyć igłę do strzykawki, umieszczając końcówkę strzykawki w żółtej złączce igły. Przekręcić strzykawkę aż do stabilnego umocowania igły.

• Po stabilnym umocowaniu igły, wyrzucić przezroczyste opakowanie

igły.

Przygotowanie dawki

Krok 10 - Usunąć różową osłonkę igły i zdjąć nasadkę igły.

Trzymać strzykawkę w pozycji igłą do góry.

Oderwać w dół różową osłonkę igły, a następnie zdjąć nasadkę igły, ciągnąc ją do góry. NIE przekręcać nasadki igły.

• NIE dotykać igły.
• Po zdjęciu NIE nakładać ponownie nasadki na igłę.

Krok 11 - Sprawdzić i dostosować ilość przepisanego leku

Trzymać strzykawkę igłą do góry na poziomie oczu, tak aby wyraźnie zobaczyć ilość roztworu w strzykawce.

Ponownie sprawdzić na zaleceniu lekarza odpowiednią informację o przepisanej dawce leku. Delikatnie wsunąć tłok do strzykawki aż do momentu, gdy ilość leku w strzykawce będzie odpowiadała przepisanej dawce. Podczas wsuwania tłoka do strzykawki, z igły może wypłynąć nadmiar roztworu. Należy uważać, aby roztwór nie dostał się do oka.

Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.

• NIE wycierać igły ani strzykawki.

Wykonanie wstrzyknięcia leku Hulio

Krok 12 - Przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia

Przetrzeć skórę w wybranym miejscu wykonania wstrzyknięcia nowym wacikiem nasączonym alkoholem.

• Poczekać aż skóra samoistnie wyschnie – nie dmuchać.

• NIE dotykać ponownie skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia. Krok 13 - Uchwycić fałd skóry w miejscu wykonania wstrzyknięcia

  Delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.

  Trzymając strzykawkę pod kątem 45º do powierzchni ciała, szybkim, krótkim ruchem wprowadzić całą igłę w skórę.

Krok 14 - Nacisnąć tłok strzykawki w celu wstrzyknięcia roztworu

Zwolnić ucisk fałdu skóry.

Nacisnąć biały tłok strzykawki aż do końca wstrzykując cały roztwór leku Hulio.

Krok 15 - Zakończyć podawanie wstrzyknięcia, usunąć strzykawkę i nałożyć osłonkę na igłę

Po podaniu całego roztworu znajdującego się w strzykawce, wyjąć igłę ze skóry.

Jeśli po zakończeniu wstrzyknięcia w miejscu jego wykonania wystąpi niewielkie krwawienie, należy delikatnie uciskać to miejsce przez kilka sekund z użyciem tamponu lub gazika.

• NIE pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Delikatnie okręć igłę różową osłonką na igłę, umieszczając ją na miejscu. Odłożyć strzykawkę z zabezpieczoną igłą na robocze miejsce do przygotowywania wstrzyknięcia.

• NIE nakładać ponownie przezroczystej nasadki na igłę.

Wyrzucanie materiałów po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 16 - Usunąć strzykawkę i igłę

Wszystkie fiolki, strzykawki, nasadki na fiolki oraz igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. W ŻADNYM WYPADKU nie wolno używać ich powtórnie.

Zużytą strzykawkę, igłę, fiolkę i nasadkę na fiolkę umieścić w pojemniku na ostre odpady.

• NIE wyrzucać pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika

  na odpadki.

• NIE oddawać do recyklingu zużytego pojemnika na ostre odpady.

• Pojemnik należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

  dzieci.

• Wszystkie pozostałe zużyte przedmioty oraz puste opakowanie wyrzucić do

  zwykłych odpadów domowych.

1. Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje

Lek Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, która wpływa na układ odpornościowy organizmu.

Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów;
• wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów;
• zapalenie stawów z związane z zapaleniem przyczepów ścięgien;
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
• osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;
• łuszczycowe zapalenie stawów;
• łuszczyca;
• ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych;
• choroba Leśniowskiego-Crohna;
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci.

Substancja czynna leku Hulio – adalimumab – jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki przyłączaniu się do TNFα lek Hulio powoduje łagodzenie procesu zapalnego w przebiegu tych chorób.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pacjent może najpierw otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, np. metotreksat. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Lek Hulio można również stosować w leczeniu ciężkiego czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Wykazano, że lek Hulio może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powodować poprawę funkcjonowania fizycznego.

Zazwyczaj lek Hulio stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, można podawać sam lek Hulio.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien to choroby zapalne stawów, które zwykle pojawiają się w dzieciństwie.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgien u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjent może najpierw otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgien.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzyma najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów związana z łuszczycą.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Wykazano, że lek Hulio może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powodować poprawę funkcjonowania fizycznego.

Łuszczyca plackowata u dorosłych i dzieci

Łuszczyca plackowata jest zapalną chorobą skóry, która powoduje występowanie czerwonych, złuszczających się zmian skórnych z tworzeniem strupów pokrytych srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować w obrębie paznokci, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczycę powodują zaburzenia układu odpornościowego organizmu prowadzące do nasilonego tworzenia się komórek skóry.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Lek Hulio jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie są nieskuteczne lub niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Jej objawy mogą obejmować obecność tkliwych guzków i ropni, z których może sączyć się wydzielina ropna. Zmiany chorobowe najczęściej występują na skórze określonych obszarów ciała, takich jak fałdy podpiersiowe, doły pachowe, wewnętrzne powierzchnie ud, pachwiny i pośladki. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Lek Hulio może powodować zmniejszenie liczby występujących u pacjenta guzków i ropni, a także łagodzić często związane z chorobą dolegliwości bólowe. Pacjent może najpierw otrzymać inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzyma najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego może otrzymać najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. Tego rodzaju stan zapalny może prowadzić do zmniejszenia ostrości wzroku i (lub) obecności zmętnień w oku (czarne punkciki bądź cienkie linie przemieszczające się w polu widzenia). Działanie leku Hulio powoduje łagodzenie tego stanu zapalnego.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującego tylną część oka;
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującym przednią część oka.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hulio

Kiedy nie stosować leku Hulio

• Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta wystąpią objawy zakażenia, np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Hulio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ (w rzadkich przypadkach) takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub zakażenie występujące w jednym miejscu w ciele (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Hulio może zwiększyć się podatność na zakażenia. Osłabienie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica; zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty, bakterie bądź inne, nietypowe mikroorganizmy zakaźne; oraz posocznica (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.

Gruźlica

• Ponieważ u pacjentów leczonych adalimumabem odnotowano przypadki gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania leku Hulio lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy kliniczne gruźlicy. Będzie to dokładna ocena medyczna obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty przypominającej dla pacjenta”. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii nawet w przypadku zastosowania profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego. Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innego zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia

• Jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, w których często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy poinformować o tym lekarza.
• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B

  (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli pacjent sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV adalimumab może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa. W niektórych przypadkach (rzadko), zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hulio. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Hulio. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub dentystyczne

• W przypadku planowanego u pacjenta zabiegu chirurgicznego lub dentystycznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hulio. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów), np. stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można zastosować u pacjenta lek Hulio lub kontynuować podawanie tego leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak zaburzenia widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych bądź też drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, lecz osłabione formy bakterii lub wirusów, które mogą powodować zakażenia i nie należy stosować takich szczepionek w czasie przyjmowania leku Hulio.
• Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
• Zaleca się, aby w możliwych przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio wykonać u dzieci wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
• Jeśli matka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych fachowych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Należy bezwzględnie powiedzieć lekarzowi o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.

  Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Hulio występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać dostatecznej liczby krwinek zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Rak

• U dzieci i dorosłych przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα bardzo rzadko występowały pewne rodzaje raka. U osób z długotrwałą, cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów może występować większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwory krwi i szpiku kostnego). U pacjentów przyjmujących lek Hulio ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju raka może być większe. U pacjentów przyjmujących adalimumab rzadko obserowano występowanie szczególnego ciężkiego typu chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną. Jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę jednocześnie z lekiem Hulio, należy poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano także przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary skóry zmienione chorobowo lub jeśli istniejące zmiany bądź obszary zmienią wygląd.
• U pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc, o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα odnotowano przypadki nowotworów innych niż chłoniak. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Leczenie lekiem Hulio może w rzadkich przypadkach powodować zespół toczniopodobny.

  Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Nie należy podawać leku Hulio dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w wieku poniżej 2 lat.
• Nie należy podawać leku Hulio dzieciom w wieku poniżej 6 lat z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgien i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• Nie należy podawać leku Hulio dzieciom w wieku poniżej 4 lat z łuszczycą plackowatą.
• Nie należy podawać leku Hulio dzieciom w wieku poniżej 12 lat z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
• Nie stosować ampułko-strzykawki zawierającej dawkę 40 mg w przypadku zaleconych dawek innych niż 40 mg.

Lek Hulio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept. Nie zaleca się równoczesnego podawania leku Hulio z anakinrą ani abataceptem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym poważnych zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Lek Hulio może być przyjmowany łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hulio.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Hulio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu z matkami chorującymi na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Lek Hulio może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych fachowych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Hulio mogą wystąpić zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi) i zaburzenia widzenia.

Lek Hulio zawiera sód, sorbitol i polisorbat 80

Jedna ampułko-strzykawka z lekiem Hulio zawiera 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (zaburzenie genetyczne powodujące niezdolność organizmu do rozkładu fruktozy), przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem.

Lek zawiera także mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułko-strzykawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdej 40 mg wstępnie napełnionej strzykawce, co odpowiada stężeniu 1,0 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Hulio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może przepisać inną moc leku Hulio, jeśli pacjent będzie potrzebować innej dawki leku.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka adalimumabu u dorosłych z tymi schorzeniami to dawka 40 mg podawana co drugi tydzień w pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Hulio w dalszym ciągu podaje się metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, można podawać sam lek Hulio.

Jeśli podczas stosowania leku Hulio u pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 10 kg do mniej niż 30 kg: Zalecana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgien

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała 15 kg do mniej niż 30 kg: Zalecana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą

Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie, po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Hulio tak długo, jak zaleci to lekarz. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plackowatą

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat, o masie ciała 15 kg do mniej niż 30 kg: Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 20 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 20 mg. Następnie zwykle stosowana dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 40 mg. Następnie zwykle stosowana dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie po upływie dwóch tygodni dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby). Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie, stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się, aby pacjent codziennie przemywał zmiany skórne środkiem antyseptycznym.

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (w wieku od 12 do 17 lat,

o masie ciała co najmniej 30 kg)

Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się, aby pacjent codziennie przemywał zmiany skórne środkiem antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę), a następnie po upływie dwóch tygodni, 40 mg co drugi tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę) po upływie dwóch tygodni, a następnie dawkę 40 mg podawaną co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat, o masie ciała mniej niż 40 kg:

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni, 20 mg. Jeśli konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawkę 40 mg.

Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 20 mg podawanej raz na tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg: Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni, 40 mg. Jeśli konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawkę 80 mg (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).

Następnie zwykle stosowana dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

W przypadku pacjentów wymagających podawania dawki mniejszej niż 40 mg należy stosować lek Hulio 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lub Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zwykle stosowany schemat dawkowania leku Hulio u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego to początkowo 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednego dnia lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), dwa tygodnie później 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę), a następnie dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg (jedno wstrzyknięcie po 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to początkowo 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby) po dwóch tygodniach. Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej obejmującym tylną część oka

Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Hulio tak długo, jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Hulio można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny. Lek Hulio można również stosować jako jedyny lek.

Dzieci i młodzież z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do 17 lat, o masie ciała mniejszej niż 30 kg: Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

W przypadku pacjentów, którym przepisano dawkę mniejszą niż 40 mg, należy stosować lek Hulio 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lub Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce (dostępne w aptece).

Sposób i droga podawania

Lek Hulio podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Hulio podano w „Instrukcji użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hulio

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hulio częściej niż zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o podaniu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Hulio

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien podać następną dawkę leku Hulio od razu po przypomnieniu sobie. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie stosowania leku Hulio

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hulio należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego leczenia.

Działania niepożądane mogą wystąpić przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Hulio.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, dłoni lub stóp;
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp;
• bladość skóry, zawroty głowy, utrzymująca się gorączka, powstawanie sińców lub skłonność do krwawień.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy jak najszybciej powiadomić

o tym lekarza:

• objawy kliniczne zakażenia, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia bądź kaszel;
• objawy neurologiczne, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni rąk bądź nóg;
• objawy raka skóry, takie jak powstanie guzka lub niegojącego się owrzodzenia;
• objawy kliniczne wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, powstawanie sińców, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie płuc);
• nieprawidłowe wyniki badań krwi;
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból kości i mięśni.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
• zakażenia ucha;
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
• zakażenia dróg rodnych;
• zakażenie dróg moczowych;
• zakażenia grzybicze;
• zakażenia stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• niepokój;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
• zaburzenia widzenia;
• stan zapalny lub obrzęk oka/powiek;
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi);
• kołatanie serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
• powstanie krwiaka (nagromadzenie się krwi poza naczyniem krwionośnym);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• niestrawność, wzdęcie, zgaga;
• nadkwasota, refluks żołądkowo-przełykowy;
• zespół Sjögrena;
• powstawanie siniaków;
• swędząca wysypka;
• świąd, stan zapalny skóry (m.in. wyprysk);
• łamliwość paznokci;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;

• wystąpienie nowych objawów lub nasilenie się istniejących objawów łuszczycy (czerwona,

  łuszcząca się skóra);

• skurcze mięśni;
• krwiomocz;
• dolegliwości ze strony nerek;
• bóle w klatce piersiowej;
• obrzęki;
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków;
• spowolnienie tempa gojenia się ran.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• zakażenia oka;
• zakażenia bakteryjne;
• zapalenie uchyłków (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
• czerniak;
• chłoniak (nowotwór układu limfatycznego);
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan nazywany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenia nerwów;
• udar;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• nierównomierny rytm serca;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
• zatorowość płucna (zablokowanie tętnicy w płucu);
• gromadzenie się nadmiernych ilości płynu w jamie opłucnej;
• zapalenie trzustki;
• trudności w przełykaniu;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
• stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczów w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• powstawanie blizn;
• nieprawidłowy rozpad mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
• zaburzenia snu;
• impotencja;
• stany zapalne.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może powodować osłabienie siły mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• perforacja jelita (przerwanie ciągłości ściany jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• zapalenie skóry z wysypką;
• rumień wielopostaciowy;
• zespół toczniopodobny;
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwonawo-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi);
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry);

• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;

• niewydolność wątroby;
• nasilenie się objawów stanu zapalnego skóry z towarzyszącym osłabieniem siły mięśni;
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hulio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Hulio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 8 tygodni (należy chronić lek przed światłem).

Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej, ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie użyć w ciągu 8 tygodni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hulio

• Substancją czynną leku jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to: monosodu glutaminian, sorbitol, metionina, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań. (patrz punkt 2 – „Lek Hulio zawiera sód, sorbitol i polisorbat 80”).

Jak wygląda lek Hulio i co zawiera opakowanie

Lek Hulio 40mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu – bezbarwnego lub o barwie jasnobrązowawo-żółtej.

Ampułko-strzykawka zawierająca lek Hulio to plastikowa strzykawka z korkiem oraz igłą z nasadką na igłę. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek oraz 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Hulio jest także dostępny w fiolce do zastosowania u dzieci i młodzieży oraz we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Irlandia D13 R20R

Wytwórca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Proszę dokładnie przeczytać instrukcję i wykonywać zawarte w niej zalecenia w podanej kolejności. Lekarz, pielęgniarka lub inny fachowy pracownik ochrony zdrowia pokaże, w jaki sposób należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Hulio przy użyciu ampułko-strzykawki. Jeśli jakikolwiek element instrukcji jest niezrozumiały, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

Nie należy podejmować próby samodzielnego wykonania wstrzyknięcia przed nauczeniem się techniki przygotowania i wykonywania wstrzykiwań. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.

Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę 40 mg adalimumabu i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby ułatwić zapamiętanie dni tygodnia, w których należy wykonać wstrzyknięcie leku Hulio, można odnotowywać daty w kalendarzu lub dzienniczku.

Przed rozpoczęciem podawania leku

Wybrać spokojne, dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce i przygotować wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.

Niezbędne materiały:

• 1 ampułko-strzykawka
• 1 gazik nasączony alkoholem (niedołączony do opakowania leku Hulio)
• 1 pojemnik na ostre odpady (niedołączony do opakowania leku Hulio)
• 1 tampon z waty lub gazik (niedołączony do opakowania leku Hulio)

W przypadku braku wszystkich potrzebnych materiałów należy zwrócić się do pielęgniarki lub farmaceuty.

Przygotowanie ampułko-strzykawki

Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2–8°C).

• Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.

  • NIE ogrzewać strzykawki za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
  • NIE umieszczać strzykawki z powrotem w lodówce po osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej.

• Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.

  • NIE stosować strzykawki po upływie terminu ważności.

• Sprawdzić poziom objętości leku w strzykawce (w punkcie lub w pobliżu punktu napełnienia)

  (może być konieczne delikatne wstrząśnięcie strzykawką, aby zobaczyć roztwór). Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.

  • NIE stosować strzykawki, jeśli poziom objętości leku nie znajduje się w pobliżu punktu napełnienia.

  • NIE stosować strzykawki, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.

    Nasadka igły Punkt napełnienia Tłok strzykawki

    Lek Zabezpieczenie igły

Etapy wykonania wstrzyknięcia

Przy każdym wykonaniu wstrzyknięcia leku Hulio z użyciem ampułko-strzykawki należy dokładnie przestrzegać następującej instrukcji:

Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia

Brzuch lub uda

Lek Hulio w ampułko-strzykawce jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Lek należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.

Za każdym razem należy sukcesywnie zmieniać miejsce wykonania wstrzyknięcia i zachować odległość co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięć w brzuch należy zachować odległość co najmniej 5 cm od pępka.

• NIE wykonywać wstrzyknięcia w miejscach,

  w których skóra jest zaczerwieniona, stwardniała, bolesna lub występuje na niej siniak.

• NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których występują blizny lub rozstępy.
• U pacjentów z łuszczycą leku NIE należy podawać w okolicy uniesionej, pogrubiałej, zaczerwienionej lub łuszczącej się skóry oraz w miejscu zmienionym chorobowo.
• NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie. Należy podwinąć wszelkie części odzieży, które mogą zasłaniać miejsce wykonania wstrzyknięcia. Krok 2 - Umyć ręce

Umyć ręce wodą z mydłem.

Krok 3 - Przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia

Przetrzeć skórę w wybranym miejscu wykonania wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

• Poczekać, aż skóra samoistnie wyschnie – nie dmuchać.

• NIE dotykać ponownie skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia. Krok 4 - Zdjąć zabezpieczenie igły

  Zdjąć prostym ruchem nasadkę z igły. Jeśli z igły wycieknie kilka kropel roztworu, jest to prawidłowe. Ponadto mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, również jest to prawidłowe.

• NIE zdejmować nasadki z igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
• NIE przekręcać ani zginać nasadki na igłę podczas jej zdejmowania, ponieważ może dojść do uszkodzenia igły.
• NIE dotykać ani przesuwać tłoka w żadnym przypadku.
• NIE nakładać ponownie nasadki na igłę. NIE dotykać igły palcami ani NIE dopuszczać do kontaktu igły z innymi przedmiotami.
• NIE usuwać pęcherzyków powietrza.
• NIE używać ampułko-strzykawki, jeśli zostanie upuszczona po zdjęciu nasadki z igły. Krok 5 - Uchwycić i przytrzymać w miejscu wykonania wstrzyknięcia

Delikatnie uchwycić i mocno przytrzymać fałd skóry w miejscu wykonania wstrzyknięcia.

Krok 6 - Wprowadzić igłę w odpowiednie miejsce

Trzymając strzykawkę pod kątem 45º do powierzchni ciała, szybkim, krótkim ruchem wprowadzić igłę w skórę.

Należy zachować ostrożność i unikać kontaktu igły z palcami przytrzymującymi skórę w miejscu wstrzyknięcia.

Krok 7 - Wykonać wstrzyknięcie leku Hulio

Po wprowadzeniu całej igły pod skórę zwolnić ucisk fałdu skóry.

Powoli nacisnąć tłok strzykawki do końca aż zostanie wstrzyknięty cały lek ze strzykawki.

Jeśli tłok nie zostanie przesunięty do końca, po wykonaniu wstrzyknięcia nie zostanie uruchomione zabezpieczenie igły.

NIE przesuwać, przekręcać ani obracać strzykawki podczas wykonywania wstrzyknięcia.

Krok 8 - Zakończyć podawanie wstrzyknięcia i wyjąć strzykawkę

Wyjąć strzykawkę z miejsca wykonania wstrzyknięcia, trzymając ją pod tym samym kątem, jak podczas wprowadzenia igły i zwolnić kciuk z tłoka.

Każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie cofające i osłaniające igłę po zwolnieniu tłoka strzykawki. Jeśli igła nie cofnie się, należy ostrożnie umieścić strzykawkę w pojemniku na ostre odpady, aby uniknąć skaleczenia.

Jeśli po zakończeniu wstrzyknięcia w miejscu jego wykonania wystąpi niewielkie krwawienie, należy delikatnie uciskać to miejsce przez kilka sekund z użyciem tamponu lub gazika - NIE pocierać miejsca wykonania wstrzyknięcia. W razie potrzeby przykryć miejsce wykonania wstrzyknięcia plastrem. Krok 9 - Usunąć strzykawkę i nasadkę na igłę

Umieścić zużytą strzykawkę i nasadkę na igłę w odpowiednim pojemniku na ostre odpady.

Należy sprawdzić u dostawcy materiałów do ochrony zdrowia jak prawidłowo usuwać zapełniony pojemnik na ostre odpady.

• NIE używać powtórnie strzykawki.
• NIE nakładać ponownie nasadki na igłę.

• NIE wyrzucać pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika

  na odpadki.

• NIE oddawać do recyklingu zużytego pojemnika na ostre odpady.
• Pojemnik należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje

Lek Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, która wpływa na układ odpornościowy organizmu.

Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów;
• wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów;
• zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych;
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
• osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;
• łuszczycowe zapalenie stawów;
• łuszczyca;
• ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych;
• choroba Leśniowskiego-Crohna;
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci.

Substancja czynna leku Hulio – adalimumab – jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki przyłączaniu się do TNFα lek Hulio powoduje łagodzenie procesu zapalnego w przebiegu tych chorób.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pacjent może najpierw otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, np. metotreksat. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Lek Hulio można również stosować w leczeniu ciężkiego czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Wykazano, że lek Hulio może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powodować poprawę funkcjonowania fizycznego.

Zazwyczaj lek Hulio stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, można podawać sam lek Hulio.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie związane z zapaleniem przyczepów ścięgien to choroby zapalne stawów, które zwykle pojawiają się w dzieciństwie.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgien u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjent może najpierw otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgien.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzyma najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów związana z łuszczycą.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Wykazano, że lek Hulio może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powodować poprawę funkcjonowania fizycznego

Łuszczyca plackowata u dorosłych i dzieci

Łuszczyca plackowata jest zapalną chorobą skóry, która powoduje występowanie czerwonych, złuszczających się zmian skórnych z tworzeniem strupów pokrytych srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować w obrębie paznokci, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczycę powodują zaburzenia układu odpornościowego organizmu prowadzące do nasilonego tworzenia się komórek skóry.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Lek Hulio jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia promieniowaniem UV są nieskuteczne lub niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Jej objawy mogą obejmować obecność tkliwych guzków i ropni, z których może sączyć się wydzielina ropna. Zmiany chorobowe najczęściej występują na skórze określonych obszarów ciała, takich jak fałdy podpiersiowe, doły pachowe, wewnętrzne powierzchnie ud, pachwiny i pośladki. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Lek Hulio może powodować zmniejszenie liczby występujących u pacjenta guzków i ropni, a także łagodzić często związane z chorobą dolegliwości bólowe. Pacjenci mogą najpierw otrzymywać inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjenci otrzymują lek Hulio.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzyma najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego może otrzymać najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. Tego rodzaju stan zapalny może prowadzić do zmniejszenia ostrości wzroku i (lub) obecności zmętnień w oku (czarne punkciki bądź cienkie linie przemieszczające się w polu widzenia). Działanie leku Hulio powoduje łagodzenie tego stanu zapalnego.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującego tylną część oka;
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującym przednią część oka.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hulio

Kiedy nie stosować leku Hulio

• Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta wystąpią objawy zakażenia, np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Hulio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ (w rzadkich przypadkach) takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub zakażenie występujące w jednym miejscu w ciele (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Hulio może zwiększyć się podatność na zakażenia. Osłabienie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica; zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty, bakterie bądź inne, nietypowe mikroorganizmy zakaźne; oraz posocznica (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.

Gruźlica

• Ponieważ u pacjentów leczonych adalimumabem odnotowano przypadki gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania leku Hulio lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy kliniczne gruźlicy. Będzie to dokładna ocena medyczna obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty przypominającej dla pacjenta”. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii nawet w przypadku zastosowania profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego. Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innego zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia

• Jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, w których często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy poinformować o tym lekarza.
• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B

  (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli pacjent sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV adalimumab może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa. W niektórych (rzadkich) przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hulio. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Hulio. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub dentystyczne

• W przypadku planowanego u pacjenta zabiegu chirurgicznego lub dentystycznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hulio. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów), np. stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można zastosować u pacjenta lek Hulio lub kontynuować podawanie tego leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak zaburzenia widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych bądź też drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy bakterii lub wirusów, które mogą powodować zakażenia i nie należy stosować takich szczepionek w czasie przyjmowania leku Hulio.
• Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
• Zaleca się, aby w możliwych przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio wykonać u dzieci wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
• Jeśli matka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych fachowych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Należy bezwzględnie powiedzieć lekarzowi o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Hulio występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać dostatecznej liczby krwinek zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Rak

• U dzieci i dorosłych przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα bardzo rzadko występowały pewne rodzaje raka. U osób z długotrwałą, cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów może występować większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwory krwi i szpiku kostnego). U pacjentów przyjmujących lek Hulio ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju raka może być większe. U pacjentów przyjmujących adalimumab rzadko obserwowano występowanie szczególnego, ciężkiego typu chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną. Jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę jednocześnie z lekiem Hulio, należy poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano także przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary skóry zmienione chorobowo lub jeśli istniejące zmiany bądź obszary zmienią wygląd.
• U pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc, o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα odnotowano przypadki nowotworów innych niż chłoniak. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Leczenie lekiem Hulio może w rzadkich przypadkach powodować zespół toczniopodobny.

  Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Nie należy podawać leku Hulio dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w wieku poniżej 2 lat.
• Nie należy podawać leku Hulio dzieciom w wieku poniżej 6 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgien i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• Nie należy podawać leku Hulio dzieciom w wieku poniżej 4 lat z łuszczycą plackowatą.
• Nie należy podawać leku Hulio dzieciom w wieku poniżej 12 lat z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
• Nie stosować wstrzykiwacza zawierającego dawkę 40 mg w przypadku zaleconych dawek innych niż 40 mg.

Lek Hulio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept. Nie zaleca się równoczesnego podawania leku Hulio z anakinrą ani abataceptem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Lek Hulio może być przyjmowany łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hulio.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Hulio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu z matkami chorującymi na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumab.
• Lek Hulio może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych fachowych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Hulio mogą wystąpić zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi) i zaburzenia widzenia.

Lek Hulio zawiera sód, sorbitol i polisorbat 80

Jeden wstrzykiwacz z lekiem Hulio zawiera 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (zaburzenie genetyczne powodujące niezdolność organizmu do rozkładu fruktozy), przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem.

Lek zawiera także mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednym wstrzykiwaczu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdym 40-miligramowym wstrzykiwaczu, co odpowiada stężeniu 1,0 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Hulio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może przepisać inną moc leku Hulio, jeśli pacjent będzie potrzebować innej dawki leku.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka adalimumabu u dorosłych z tymi schorzeniami to dawka 40 mg podawana co drugi tydzień w pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Hulio w dalszym ciągu podaje się metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, można podawać sam lek Hulio.

Jeśli podczas stosowania leku Hulio u pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 10 kg do mniej niż 30 kg: Zalecana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgien

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała 15 kg do mniej niż 30 kg: Zalecana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą

Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie, po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Hulio tak długo, jak zaleci to lekarz. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plackowatą

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat, o masie ciała 15 kg do mniej niż 30 kg: Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 20 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 20 mg. Następnie zwykle stosowana dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 40 mg. Następnie zwykle stosowana dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie po upływie dwóch tygodni dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby). Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie, stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się, aby pacjent codziennie przemywał zmiany skórne środkiem antyseptycznym.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat, o masie ciała co najmniej 30 kg z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się, aby pacjent codziennie przemywał zmiany skórne środkiem antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę), a następnie po upływie dwóch tygodni, 40 mg co drugi tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę) po upływie dwóch tygodni, a następnie dawkę 40 mg podawaną co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat, o masie ciała mniej niż 40 kg:

Zwykle stosowany schemat dawkowania adalimumabu to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni, 20 mg. Jeśli konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawkę 40 mg.

Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 20 mg podawanej raz na tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg: Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni, 40 mg. Jeśli konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).

Następnie zwykle stosowana dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

W przypadku pacjentów wymagających podawania dawki mniejszej niż 40 mg należy stosować lek Hulio 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lub Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zwykle stosowany schemat dawkowania leku Hulio u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego to początkowo 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednego dnia lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), dwa tygodnie później 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę), a następnie dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg (jedno wstrzyknięcie po 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to początkowo 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby) po dwóch tygodniach. Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej obejmującym tylną część oka

Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Hulio tak długo, jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Hulio można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny. Lek Hulio można również stosować jako jedyny lek.

Dzieci i młodzież z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do 17 lat, o masie ciała mniejszej niż 30 kg: Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

W przypadku pacjentów, którym przepisano dawkę mniejszą niż 40 mg, należy stosować lek Hulio 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lub Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce (dostępne w aptece).

Sposób i droga podawania

Lek Hulio podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Hulio podano w „Instrukcji użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hulio

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hulio częściej niż zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o podaniu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Hulio

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien podać następną dawkę leku Hulio od razu po przypomnieniu sobie. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie stosowania leku Hulio

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hulio należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego leczenia.

Działania niepożądane mogą wystąpić przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Hulio.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, dłoni lub stóp;
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp;
• bladość skóry, zawroty głowy, utrzymująca się gorączka, powstawanie sińców lub skłonność do krwawień.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy jak najszybciej powiadomić

o tym lekarza:

• objawy kliniczne zakażenia, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia bądź kaszel;
• objawy neurologiczne, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni rąk bądź nóg;
• objawy raka skóry, takie jak powstanie guzka lub niegojącego się owrzodzenia;
• objawy kliniczne wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, powstawanie sińców, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie płuc);
• nieprawidłowe wyniki badań krwi;
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból kości i mięśni.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
• zakażenia ucha;
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
• zakażenia dróg rodnych;
• zakażenie dróg moczowych;
• zakażenia grzybicze;
• zakażenia stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• niepokój;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
• zaburzenia widzenia;
• stan zapalny lub obrzęk oka/powiek;
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi);
• kołatanie serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
• powstanie krwiaka (nagromadzenie się krwi poza naczyniem krwionośnym);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• niestrawność, wzdęcie, zgaga;
• nadkwasota, refluks żołądkowo-przełykowy;
• zespół Sjögrena;
• powstawanie siniaków;
• swędząca wysypka;
• świąd, stan zapalny skóry (m.in. wyprysk);
• łamliwość paznokci;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;

• wystąpienie nowych objawów lub nasilenie się istniejących objawów łuszczycy (czerwona,

  łuszcząca się skóra);

• skurcze mięśni;
• krwiomocz;
• dolegliwości ze strony nerek;
• bóle w klatce piersiowej;
• obrzęki;
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków;
• spowolnienie tempa gojenia się ran.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• zakażenia oka;
• zakażenia bakteryjne;
• zapalenie uchyłków (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
• czerniak;
• chłoniak (nowotwór układu limfatycznego);
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan nazywany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenia nerwów;
• udar;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• nierównomierny rytm serca;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
• zatorowość płucna (zablokowanie tętnicy w płucu);
• gromadzenie się nadmiernych ilości płynu w jamie opłucnej;
• zapalenie trzustki;
• trudności w przełykaniu;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
• stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczów w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• powstawanie blizn;
• nieprawidłowy rozpad mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
• zaburzenia snu (częste budzenie się);
• impotencja;
• stany zapalne.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może powodować osłabienie siły mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
• zawał serca (zatrzymanie akcji serca);
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• perforacja jelita (przerwanie ciągłości ściany jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• zapalenie skóry z wysypką;
• rumień wielopostaciowy;
• zespół toczniopodobny;
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwonawo-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi);
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry);

• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;

• niewydolność wątroby;
• nasilenie się objawów stanu zapalnego skóry z towarzyszącym osłabieniem siły mięśni;
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hulio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Hulio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 8 tygodni (należy chronić lek przed światłem).

Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej, wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 8 tygodni lub wyrzucić, nawet wtedy gdy zostanie ponownie umieszczony w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hulio

• Substancją czynną leku jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to: monosodu glutaminian, sorbitol, metionina, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 – „Lek Hulio zawiera sód, sorbitol i polisorbat 80”).

Jak wygląda lek Hulio i co zawiera opakowanie

Lek Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu – bezbarwnego lub o barwie jasnobrązowawo-żółtej.

Wykonany z plastiku wstrzykiwacz zawierający lek Hulio posiadający korek oraz igłę z nasadką na igłę. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy oraz 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.

Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Hulio jest także dostępny w fiolce do zastosowania u dzieci i młodzieży oraz w ampułko-strzykawce.

Podmiot odpowiedzialny

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Irlandia D13 R20R

Wytwórca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: Błąd! Nieprawidłowy odsyłacz typu hiperłącze.http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrukcja użycia

Proszę dokładnie przeczytać instrukcję i wykonywać zawarte w nich zalecenia w podanej kolejności. Lekarz, pielęgniarka lub inny fachowy pracownik ochrony zdrowia pokaże, w jaki sposób należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Hulio przy użyciu wstrzykiwacza. Jeśli jakikolwiek element instrukcji jest niezrozumiały, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

Nie należy podejmować próby samodzielnego wykonania wstrzyknięcia przed nauczeniem się techniki przygotowania i wykonywania wstrzykiwań. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.

Każdy wstrzykiwacz zawiera adalimumab w dawce 40 mg i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby ułatwić zapamiętanie dni tygodnia, w których należy wykonać wstrzyknięcie leku Hulio, można odnotowywać daty w kalendarzu lub dzienniczku.

Przed rozpoczęciem podawania leku

Wybrać spokojne, dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce i przygotować wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia samodzielnie lub przez inną osobę.

Niezbędne materiały:

• 1 wstrzykiwacz
• 1 gazik nasączony alkoholem (niedołączony do opakowania leku Hulio)
• 1 pojemnik na ostre odpady (niedołączony do opakowania leku Hulio)
• 1 tampon z waty lub gazik (niedołączony do opakowania leku Hulio)

W przypadku braku wszystkich potrzebnych materiałów należy zwrócić się do pielęgniarki lub farmaceuty.

Przygotowanie wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2–8°C).

• Wyjąć pojedynczy wstrzykiwacz z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.

  • NIE ogrzewać wstrzykiwacza za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
  • NIE umieszczać wstrzykiwacza z powrotem w lodówce po osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej.

• Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu.

  • NIE stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

• Sprawdzić poziom objętości leku w okienku podglądu (w punkcie lub w pobliżu punktu napełnienia) (może być konieczne delikatne wstrząśnięcie wstrzykiwaczem, aby to zobaczyć). Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.

  • NIE stosować wstrzykiwacza, jeśli poziom objętości leku nie znajduje się w pobliżu punktu napełnienia.

  • NIE stosować wstrzykiwacza, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.

    Pomarańczowy aktywator

    (Igła wewnątrz) Lek Pomarańczowy wskaźnik

Nasadka na igłę Okienko podglądu Punkt napełnienia

Etapy wykonania wstrzyknięcia

Przy każdym wykonaniu wstrzyknięcia leku Hulio z użyciem wstrzykiwacza należy dokładnie przestrzegać następującej instrukcji:

Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia

Brzuch lub uda

Lek Hulio we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Lek należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.

Za każdym razem należy sukcesywnie zmieniać miejsce wykonania wstrzyknięcia i zachować odległość co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięć w brzuch należy zachować odległość co najmniej 5 cm od pępka.

• NIE wykonywać wstrzyknięcia w miejscach, w których skóra jest zaczerwieniona, stwardniała, bolesna lub występuje na niej siniak.
• NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których występują blizny lub rozstępy.
• U pacjentów z łuszczycą leku NIE należy podawać w okolicy uniesionej, pogrubiałej, zaczerwienionej lub łuszczącej się skóry oraz w miejscu zmienionym chorobowo.
• NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie. Należy podwinąć wszelkie części odzieży, które mogą zasłaniać miejsce wykonania wstrzyknięcia.

Krok 2 - Umyć ręce

Umyć ręce wodą z mydłem.

Krok 3 - Przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia

Przetrzeć skórę w wybranym miejscu wykonania wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

• Poczekać, aż skóra samoistnie wyschnie – nie dmuchać.

• NIE dotykać ponownie skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia. Krok 4 - Zdjąć zabezpieczenie wstrzykiwacza

  Zdjąć prostym ruchem nasadkę na igłę ze wstrzykiwacza. Jeśli z igły wycieknie kilka kropel płynu, jest to prawidłowe. Ponadto mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, również jest to prawidłowe.

  • NIE zdejmować nasadki z igły, dopóki pacjent nie będzie

gotowy na wstrzyknięcie.

• Zdjąć nasadkę na igłę ze wstrzykiwacza prostym ruchem.

  NIE przekręcać nasadki.

• NIE nakładać ponownie nasadki na igłę. NIE dotykać igły palcami ani NIE dopuszczać do kontaktu igły z innymi przedmiotami.

• NIE dotykać palcami pomarańczowego aktywatora

  (miejsca wyjścia igły).

• NIE stosować wstrzykiwacza, który został upuszczony na twardą powierzchnię. Elementy wewnątrz wstrzykiwacza mogły ulec zniszczeniu.
• NIE stosować wstrzykiwacza, jeśli brakuje nasadki na igłę lub jest ona nieprawidłowo założona.

Krok 5 - Uchwycić i przytrzymać miejsce wykonania wstrzyknięcia

Delikatnie uchwycić i mocno przytrzymać fałd skóry w miejscu wykonania wstrzyknięcia.

Krok 6 - Umieścić wstrzykiwacz

Umieścić końcówkę wstrzykiwacza

z pomarańczowym aktywatorem w miejscu wykonania wstrzyknięcia.

Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90° stopni do miejsca wstrzyknięcia w ten sposób, aby widzieć okienko podglądu.

Należy zachować ostrożność i uniknąć kontaktu wstrzykiwacza z palcami przytrzymującymi skórę w miejscu wstrzyknięcia.

Krok 7 - Rozpocząć wstrzyknięcie

Krok 8 - Przytrzymać do chwili usłyszenia drugiego „kliknięcia” lub przez 10 sekund.

Krok 7

Mocno przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca

wykonania wstrzyknięcia, aby uruchomić

pomarańczowy aktywator i rozpocząć

wstrzyknięcie.

Krok 8

Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu wykonania wstrzyknięcia do czasu, gdy nastąpi jedno lub wszystkie zdarzenia:

• nastąpi drugie „kliknięcie”;

Po usłyszeniu pierwszego „kliknięcia”

w dalszym ciągu trzymać wstrzykiwacz.

Pierwsze „kliknięcie” oznacza rozpoczęcie

wstrzyknięcia.

W okienku podglądu pomarańczowy

aktywator wskazuje etap wstrzyknięcia.

• NIE przesuwać, przekręcać ani obracać

  wstrzykiwacza podczas wykonywania

  wstrzyknięcia.

  • upłynie 10 sekund;
  • pomarańczowy wskaźnik zatrzyma się i całkowicie zablokuje okienko podglądu.

Krok 9 - Zakończyć podawanie wstrzyknięcia i usunąć wstrzykiwacz

Natychmiast usunąć wstrzykiwacz z miejsca wykonania wstrzyknięcia.

Jeśli po zakończeniu wstrzyknięcia w miejscu jego wykonania wystąpi niewielkie krwawienie, należy delikatnie uciskać to miejsce przez kilka sekund z użyciem tamponu lub gazika - NIE pocierać miejsca wykonania wstrzyknięcia. W razie potrzeby przykryć miejsce wykonania wstrzyknięcia plastrem. Krok 10 - Usunąć wstrzykiwacz i nasadkę na igłę

Umieścić zużyty wstrzykiwacz i nasadkę na igłę w odpowiednim pojemniku na ostre odpady.

Należy sprawdzić u dostawcy materiałów do ochrony zdrowia jak prawidłowo usuwać zapełniony pojemnik na ostre odpady.

• NIE używać powtórnie wstrzykiwacza.
• NIE nakładać ponownie nasadki na igłę.

• NIE wyrzucać pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika

  na odpadki.

• NIE oddawać do recyklingu zużytego pojemnika na ostre odpady.
• Pojemnik należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.