Remsima – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje

Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.

Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Remsima jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
• Łuszczycowym zapaleniu stawów
• Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
• Łuszczycy.

Lek Remsima jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:

• Chorobie Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania. TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remsima z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia tempa uszkadzania stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą. W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie lek Remsima, aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu leczenia choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• leczenia czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima

Kiedy nie stosować leku Remsima, jeśli

• pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6),

• u pacjenta stwierdzono uczulenie na białka mysie,

• u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa

  (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),

• u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Remsima, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remsima.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remsima należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
• Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Zakażenia

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia

  o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa). Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.

• W czasie leczenia lekiem Remsima częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
• Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remsima.

Gruźlica

• Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę
• Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już wcześniej leki przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie przypominającej dla pacjenta
• Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

• Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu

  B.

• Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Remsima, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
• Jeśli u pacjenta dojdzie do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, lekarz może przerwać leczenie i podać dodatkowe leki, np. skuteczne leki przeciwwirusowe i leki wspomagające.

Problemy z sercem

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak

  łagodna niewydolność serca.

• Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca. Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku RemSIMA jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
• Przyjmowanie leku Remsima u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
• U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym. W większości przypadków występował on u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn i większość z nich chorowała na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
• U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze
• U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
• U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remsima.

Choroby układu nerwowego

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy. Zaliczane jest tu stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia

• Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.

• Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Remsima.

  W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.

• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia w wyniku otrzymania szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje w pierwszym roku życia. Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima. Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że stosuje lek Remsima, lekarza pediatrę oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego, którzy zajmują się dzieckiem, przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Więcej informacji patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

• Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego

  o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.

• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem

  Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy dotyczące wątroby

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy dotyczące wątroby. Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypkę na skórze lub gorączkę.

Zmniejszona liczba komórek krwi

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi. Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywanego toczniem.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy tocznia. Objawy te obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach wrażliwą na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak infliksymab, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
• U osób przyjmujących infliksymab zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż u dorosłych.
• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima. W trakcie leczenia lekiem Remsima dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.

U dzieci lek Remsima należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Remsima a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących leków:

• Leki wpływające na układ immunologiczny
• Kineret (zawierający anakinrę). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Kineret.
• Orencia (zawierający abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Orencia. Podczas przyjmowania leku Remsima nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Remsima w okresie ciąży lub przyjmujące lek Remsima podczas karmienia piersią, powinny poinformować lekarza pediatrę oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remsima, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima. Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
• Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka. W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak szczepionka BCG, dzieciom w ciągu 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że przyjmuje lek Remsima, lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Podczas karmienia piersią nie należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej.
• U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Lek Remsima zawiera sód

Lek Remsima zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jednakże przed podaniem leku Remsima pacjentowi, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, powinien skontaktować się z lekarzem.

Remsima zawiera polisorbat 80

Lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak podawany jest lek Remsima

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz choroba Leśniowskiego-Crohna

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na każdy kg masy ciała.

Jak Remsima jest podawany

• Remsima będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
• Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce. Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remsima przez okres 1 godziny.
• Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Remsima i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.

Ile leku Remsima jest podawane

• Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remsima. Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
• Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Remsima

Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.

Pominięcie zastosowania infuzji leku Remsima

Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remsima lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później. Inne alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku, obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
• Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
• Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
• Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.

• Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak objawy udaru

  (nagłe drętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, głównie po jednej stronie ciała; nagła dezorientacja, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy; trudności z widzeniem na jedno oko lub oczy, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji ruchowej, lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/drętwienie niektórych części ciała lub osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.

• Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, bóle lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
• Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
• Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub, częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
• Objawy związane z poważnymi zaburzeniami skórnymi, takie jak czerwonawe tarczowate krostki lub okrągłe plamy, często z położonymi pośrodku pęcherzykami na tułowiu, duże obszary łuszczącej się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu lub niewielkie wypełnione ropą guzki, które mogą występować na całym ciele. Takim reakcjom skórnym może towarzyszyć gorączka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Podczas stosowania leku Remsima odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą występować u ponad 1 na 10 osób

• Ból brzucha, nudności
• Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działania niepożądane związane z infuzją
• Ból.

Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób

• Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
• Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
• Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
• Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
• Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
• Gorączka, wzmożone pocenie się
• Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze

• Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.

  zaczerwienienie twarzy)

• Uczucie zmęczenia lub osłabienie

• Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki

  łącznej)

• Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Depresja, zaburzenia dotyczące snu
• Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
• Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Zakażenia dróg moczowych
• Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób

• Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
• Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Dłużej przebiegające gojenie się ran
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
• Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień
• Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
• Omdlenia
• Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
• Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
• Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
• Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)
• Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
• Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Zakażenia nerek
• Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek, siniaki
• Zakażenia pochwy
• Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana w badaniach krwi.
• Zmiany stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób

• Nowotwór krwi (chłoniak)
• Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B w przeszłości
• Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost

• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu

  (wstrząs anafilaktyczny)

• Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na przykład sarkoidoza)
• Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany ziarniniakowe)
• Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność

• Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-

  Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa

• Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry lub czyraki (czyraczność)
• Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain-Barré
• Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
• Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)
• Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak szyjki macicy
• Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych
• Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza”, które stanowi element układu immunologicznego
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych].

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nowotwór u dzieci i dorosłych
• Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
• Niewydolność wątroby
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)

• Mięsak Kaposiego,rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych

• Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
• Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.
• Powikłania po zabiegach medycznych (w tym powikłania zakaźne i niezakaźne).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci, które przyjmowały infliksymab z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab w leczeniu tej samej choroby. Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Remsima

Lek Remsima będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny. Informacje dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
• Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.

• Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty

  (w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C - 8°C do 60 dni oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.

• Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remsima

• Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80 (E433), sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu fosforan dwuwodny.

Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie

Lek Remsima jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek jest biały.

Lek Remsima jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó,

7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Hiszpania

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf.: + 45 86 14 00 00

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: + 356 2093 9800 info@mint.com.mt

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860 office@astropharma.at

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska România

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: + 39 0247 927040

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remsima powinni otrzymać kartę przypominającą dla pacjenta.

Instrukcja użycia i przygotowania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C.

Produkt leczniczy Remsima można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności. Nowy termin ważności należy zapisać na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki, produktu leczniczego Remsima nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.

Instrukcja użycia i przygotowania – rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie

Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę oraz numer serii podanego produktu.

1. 1. Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek produktu leczniczego Remsima. Każda fiolka produktu leczniczego Remsima zawiera 100 mg infliksymabu. Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima.
2. 2.

   W warunkach aseptycznych należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z produktem leczniczym

   Remsima w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszym. Należy usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem. Igłę strzykawki należy wprowadzić przez środek gumowego korka do wnętrza fiolki i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki. Należy delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby rozpuścić liofilizowany proszek. Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką. NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ FIOLKI. W czasie rozpuszczania może wystąpić pienienie. Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty i wykazywać opalizację. Infliksymab jest białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka przezroczystych cząstek. Nie wolno stosować roztworu w przypadku stwierdzenia obecności nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.

3. 3.

   Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima należy rozcieńczyć w 0,9%

   (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji do objętości 250 ml. Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika. Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima. Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima należy powoli dodać do butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml I delikatnie wymieszać. W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych

   o pojemności 250 ml, aby mieć pewność że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml. Jeśli po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest przechowywany w lodówce, przed przystąpieniem do punktu 4 (infuzji) roztwór do infuzji musi być pozostawiony w temperaturze pokojowej do osiągnięcia temperatury 25°C przez 3 godziny. Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Remsima przygotowanego w worku infuzyjnym.

4. 4. Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 3). Zestaw do infuzji należy stosować wyłącznie z jałowym, apirogennym filtrem wiążącym niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 1,2 mikrometra lub mniej). Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku odpowiada osoba podająca lek. Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C – 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
5. 5. Lek Remsima należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia. Roztworu nie należy używać w przypadku stwierdzenia widocznych, nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.
6. 6. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje

Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.

Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Remsima jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
• Łuszczycowym zapaleniu stawów
• Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
• Łuszczycy
• Chorobie Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania. TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remsima z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia tempa uszkadzania stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą. W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie lek Remsima, aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu leczenia choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• leczenia czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima

Kiedy nie stosować leku Remsima, jeśli

• pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6),

• u pacjenta stwierdzono uczulenie na białka mysie,

• u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa

  (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),

• u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Remsima, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remsima.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remsima należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
• Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab drogą wstrzyknięcia pod skórę występowały lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Oznaki lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, zasinienie, krwawienie, uczucie zimna, uczucie mrowienia, podrażnienie, wysypkę, owrzodzenie, pokrzywkę, pęcherzyki i utworzenie się strupa na skórze w miejscu wstrzyknięcia.
• Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i w większości ustępowała sama w ciągu jednego dnia.

Zakażenia

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia

  o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa). Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.

• W czasie leczenia lekiem Remsima częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
• Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remsima.

Gruźlica

• Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę
• Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już wcześniej leki przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie przypominającej dla pacjenta
• Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remsima, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

• Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu

  B.

• Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Remsima, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
• Jeśli u pacjenta dojdzie do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, lekarz może przerwać leczenie i podać dodatkowe leki, np. skuteczne leki przeciwwirusowe i leki wspomagające.

Problemy z sercem

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak

  łagodna niewydolność serca.

• Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
• Przyjmowanie leku Remsima przez pacjentów może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
• U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym. W większości przypadków występował on u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn i większość z nich chorowała na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
• U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze
• U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
• U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remsima.

Choroby układu nerwowego

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy. Zaliczane jest tu stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia

• Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony. ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie ciąży, to również u dziecka również może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia w wyniku otrzymania szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje w pierwszym roku życia. Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima. Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że stosuje lek Remsima, lekarza pediatrę oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego, którzy zajmują się dzieckiem, przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Więcej informacji patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

• Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego

  o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.

• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem

  Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy dotyczące wątroby

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy dotyczące wątroby. Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypkę na skórze lub gorączkę.

Zmniejszona liczba komórek krwi

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi. Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywanego toczniem.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy tocznia. Objawy te obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach wrażliwą na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych, które by wskazywały, że stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej jest bezpieczne i skuteczne.

Remsima a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących leków:

• Leki wpływające na układ immunologiczny
• Kineret (zawierający anakinrę). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Kineret.
• Orencia (zawierający abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Orencia. Podczas przyjmowania leku Remsima nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Remsima w okresie ciąży lub przyjmujące lek Remsima podczas karmienia piersią, powinny poinformować lekarza pediatrę oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remsima, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima. Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
• Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka. W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak szczepionka BCG, dzieciom w ciągu 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że przyjmuje lek Remsima, lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Podczas karmienia piersią nie należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej.
• U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Lek Remsima zawiera sód i sorbitol

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” i 45 mg sorbitolu w każdej 120 mg dawce.

Remsima zawiera polisorbat 80

Lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Remsima

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek infliksymabu o wielkości 3 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin) lub bez tych dawek. Jeśli w celu rozpoczęcia leczenia podaje się dawki infliksymabu drogą dożylnej infuzji, są one podawane w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym). Jeśli na początku leczenia podawane są dawki leku Remsima we wstrzyknięciach podskórnych, lek Remsima 120 mg należy podać we wstrzyknięciu podskórnym, następnie wykonywać dodatkowe wstrzyknięcia podskórne 1, 2, 3 i 4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 2 tygodnie.

Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczyca

Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek infliksymabu o wielkości 5 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin). Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym). Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.

Choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch lub trzech dawek infliksymabu o wielkości 5 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin). Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji, a dodatkową infuzję dożylną można podać 4 tygodnie po drugiej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).

Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.

Jak lek Remsima jest podawany

• Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg podaje się wyłącznie poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne). Ważne jest, aby sprawdzić etykiety produktu celem upewnienia się, że pacjentowi podaje się prawidłowy, przepisany mu produkt leczniczy.

• Jeśli lek Remsima podaje się w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, leczenie może być rozpoczęte przez podanie dożylnych infuzji infliksymabu lub bez ich podania. Jeśli lek podaje się w celu leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, leczenie lekiem Remsima rozpoczyna się podaniem dwóch dawek infliksymabu w infuzji dożylnej. Jeśli lek podaje się w celu leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego leczenie lekiem Remsima rozpoczyna się podaniem dwóch lub trzech dawek infliksymabu w infuzji dożylnej.

  • W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jeśli leczenie lekiem Remsima rozpoczyna się bez podania dwóch dożylnych infuzji infliksymabu, tabela poniżej przedstawia częstotliwość przyjmowania kolejnych dawek leku Remsima 120 mg podskórnie po podaniu pierwszej dawki.

• Dawki infliksymabu w infuzji dożylnej zostaną podane pacjentowi w odstępie 2 tygodni przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, a dodatkowa infuzja dożylna może zostać podana 4 tygodnie po drugiej infuzji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, według uznania lekarza w celu rozpoczęcia leczenia lekiem Remsima. Pierwsza dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podana 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej. Kolejne wstrzyknięcia podskórne będą podawane co 2 tygodnie.
• Pierwsza dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podana pod nadzorem lekarza.
• Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny, że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
• W razie ewentualnych pytań dotyczących samodzielnego wykonywania wstrzyknięć należy porozmawiać z lekarzem. Szczegółową „Instrukcję użycia” można znaleźć na końcu tej ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Remsima

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Remsima (albo poprzez jednorazowe wstrzyknięcie zbyt dużej jego ilości, albo zastosowanie go zbyt często) należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.

Pominięcie przyjęcia leku Remsima

Pominięta dawka do 7 dni

W przypadku pominięcia dawki leku Remsima do 7 dni, po planowanym czasie jej przyjęcia, pacjent powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w planowanym czasie jej przyjęcia, po czym przyjmować lek zgodnie z oryginalnym schematem dawkowania.

Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej

Jeśli pacjent pominie dawkę leku Remsima przez 8 dni po planowym czasie jej przyjęcia lub później, nie powinien przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w planowym czasie jej przyjęcia, po czym przyjmować lek zgodnie z oryginalnym schematem dawkowania.

Jeśli pacjent nie będzie pewny, kiedy wstrzykiwać lek Remsima, powinien zadzwonić do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później. Inne alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku, obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
• Objawy lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, zasinienie, krwawienie, uczucie zimna, uczucie mrowienia, podrażnienie, wysypka, owrzodzenie, pokrzywka, pęcherze i utworzenie się strupa.
• Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
• Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
• Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.

• Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak objawy udaru

  (nagłe drętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, głównie po jednej stronie ciała; nagła dezorientacja, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy; trudności z widzeniem na jedno oko lub oczy, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji ruchowej, lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/drętwienie niektórych części ciała lub osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.

• Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy bóle lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
• Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
• Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub, częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
• Objawy związane z poważnymi zaburzeniami skórnymi, takie jak czerwonawe tarczowate krostki lub okrągłe plamy, często z położonymi pośrodku pęcherzykami na tułowiu, duże obszary łuszczącej się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu lub niewielkie wypełnione ropą guzki, które mogą występować na całym ciele. Takim reakcjom skórnym może towarzyszyć gorączka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Podczas stosowania leku Remsima odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą występować u ponad 1 na 10 osób

• Ból brzucha, nudności
• Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem
• Ból.

Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób

• Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
• Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
• Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
• Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
• Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
• Gorączka, wzmożone pocenie się
• Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze

• Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.

  zaczerwienienie twarzy)

• Uczucie zmęczenia lub osłabienie

• Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki

  łącznej)

• Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Depresja, zaburzenia dotyczące snu
• Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
• Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Zakażenia dróg moczowych
• Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób

• Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
• Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Dłużej przebiegające gojenie się ran
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
• Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień
• Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
• Omdlenia
• Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
• Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
• Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
• Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)
• Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
• Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Zakażenia nerek
• Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek, siniaki
• Zakażenia pochwy
• Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana w badaniach krwi.
• Zmiany stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób

• Nowotwór krwi (chłoniak)
• Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B w przeszłości
• Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost

• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu

  (wstrząs anafilaktyczny)

• Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na przykład sarkoidoza)
• Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany ziarniniakowe)
• Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność

• Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-

  Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa

• Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry lub czyraki (czyraczność)
• Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain-Barré
• Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
• Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)
• Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak szyjki macicy
• Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych
• Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza”, które stanowi element układu immunologicznego
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych].

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nowotwór

• Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u młodych mężczyzn (chłoniak

  T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)

• Niewydolność wątroby
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
• Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.
• Powikłania po zabiegach medycznych (w tym powikłania zakaźne i niezakaźne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Remsima

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 28 dni, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remsima

• Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda jednodawkowa ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu.

• Pozostałe składniki to kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80

  (E433) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie

Lek Remsima to klarowny do opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego roztwór, który dostarczany jest w ampułko-strzykawkach.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 2 ampułko-strzykawki z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 4 ampułko-strzykawki z 4 gazikami nasączonymi alkoholem lub 6 ampułko-strzykawki z 6 gazikami nasączonymi alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

Wytwórca

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó,

7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Hiszpania

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tel: + 45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: + 356 2093 9800

info@mint.com.mt

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astropharma.at

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

France Portugal

Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542

Celltrion Healthcare France SAS

Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

\

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Slovenija

OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungverjaland

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)

Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instrukcja użycia

Przed użyciem strzykawki z lekiem Remsima należy uważnie przeczytać tę instrukcję. W razie ewentualnych pytań dotyczących używania strzykawki z lekiem Remsima należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje

• Używać strzykawki DOPIERO po przejściu przeprowadzonego przez lekarza przeszkolenia w zakresie prawidłowego przygotowania się do wstrzyknięcia i jego wykonania.
• Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
• Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu. Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
• Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona lub ma widoczne uszkodzenia. Uszkodzona strzykawka może nie działać prawidłowo.
• Nie używać ponownie strzykawki.
• Nigdy nie wstrząsać strzykawką.

Informacje na temat strzykawki z lekiem Remsima

Części strzykawki (patrz Rysunek A):

Rysunek A

• Nie zdejmować nasadki, dopóki nie będziemy gotowi do wykonania wstrzyknięcia. Po zdjęciu nasadki nie zakładać jej z powrotem na strzykawkę.

Przygotowanie się do wstrzyknięcia

1. 1.

   Przygotować materiały do wykonania wstrzyknięcia

   a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. blat stołu, w dobrze oświetlonym miejscu. b. Wyjąć strzykawkę z opakowania przechowywanego w lodówce przytrzymując ją za

   środkową część korpusu.

   c. Upewnić się, że posiadamy następujące materiały:

   • Strzykawka
   • Wacik nasączony alkoholem
   • Wacik lub gazik bawełniany*
   • Plaster opatrunkowy samoprzylepny*
   • Pojemnik na ostre odpady medyczne*

*Materiały niedostarczane w opakowaniu.

1. 2. Sprawdzić strzykawkę.

Nie używać strzykawki, jeśli:

• Jest pęknięta lub uszkodzona.
• Upłynął jej termin ważności.
• Sprawdzić lek (patrz Rysunek B).

Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny lub

bladobrązowy.

Nie stosować strzykawki, jeśli płyn jest mętny,

przebarwiony lub zawiera cząsteczki stałe.

Uwaga: w płynie mogą być widoczne bąbelki powietrza.

Jest to normalne.

Rysunek B

1. 4.

   Odczekać 30 minut.

   a. Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzała w naturalnych warunkach.

Nie stosować do ogrzania strzykawki takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.

1. 5.

   Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek C).

   a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Wstrzykiwać

   można w:

   • Przednią stronę ud.

   • Brzuch, z wyjątkiem rejonu wokół pępka o

     promieniu 5 cm.

   • Zewnętrzną stronę górnej części ramion

     (TYLKO opiekun).

Nie wstrzykiwać w skórę w rejonie wokół pępka o

promieniu 5 cm ani w skórę, która jest tkliwa,

uszkodzona, zasiniona lub pokryta bliznami.

Uwaga: za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w

innym miejscu. Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w

odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego

wstrzyknięcia.

Rysunek C

1. 6.

   Umyć ręce.

   a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.

2. 7.

   Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

   a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.

Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykać go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wykonanie wstrzyknięcia

1. 8.

   Zdjąć nasadkę (patrz Rysunek D).

   a. Ściągnąć nasadkę prostym ruchem i odłożyć na

   bok.

Nie dotykać igły. Może to grozić ukłuciem się. Uwaga: Jeśli po zdjęciu nasadki z igły wycieknie kilka kropel płynu, jest to normalne.

Rysunek D

1. 9.

   Przyłożyć strzykawkę do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).

   a. Przytrzymać jedną ręką strzykawkę za jej

   korpus, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.

   b. Drugą ręką delikatnie ścisnąć fałd oczyszczonej

   skóry.

   c. Szybkim ruchem, jak przy rzucie strzałką, wbić

   całkowicie igłę do fałdy skóry po

   kątem 45 stopni.

   Rysunek E

2. 10.

   Wykonać wstrzyknięcie (patrz Rysunek F).

   a. Po wprowadzeniu igły puścić ściśniętą skórę. b. Naciskać tłok powoli w dół, dopóki się nie

   zatrzyma, a strzykawka nie będzie pusta.

Rysunek F

1. 11. Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).

a. Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, pod jakim została wbita.

b. Delikatnie przyłożyć gazik lub wacik bawełniany do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.

c. W razie potrzeby założyć plaster opatrunkowy samoprzylepny.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek G

Po wykonaniu wstrzyknięcia

1. 12.

   Wyrzucić strzykawkę (patrz Rysunek H).

   a. Natychmiast po użyciu umieścić wykorzystaną strzykawkę w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady medyczne.

   b. Jeżeli nie posiadamy zatwierdzonego pojemnika na ostre odpady medyczne, można użyć domowego pojemnika na odpady, który:

   • wykonany jest z wytrzymałego plastiku;
   • zamyka się szczelnie dopasowaną, odporną na przebicie pokrywką, spod której zużyte ostre przedmioty nie będą mogły się wydostać;
   • jest stabilny w pozycji pionowej;
   • nie przecieka oraz

   • posiada odpowiednie oznaczenia,

     ostrzegające o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

c. Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie niemal pełny, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.

Nie zakładać nasadki z powrotem na strzykawkę. Uwaga: trzymać strzykawkę i pojemnik na ostre odpady medyczne w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Rysunek H

Ważne informacje

•

•

•

•

•

•

Informacje na temat strzykawki z lekiem Remsima

Części strzykawki (patrz Rysunek A):

Rysunek A

•

Przygotowanie się do wstrzyknięcia

1. 1. Przygotować materiały do wykonania wstrzyknięcia

•

•

•

•

•

•

•

1. 3. Sprawdzić lek (patrz Rysunek B).

.

.

1. 4. Odczekać 30 minut.

.

1. 5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek C).

•

•

•

Rysunek C

1. 6.

   Umyć ręce.

   a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.

2. 7. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Wykonanie wstrzyknięcia

1. 8. Zdjąć nasadkę (patrz Rysunek D).

1. 9. Przyłożyć strzykawkę do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).

1. 10. Wykonać wstrzyknięcie (patrz Rysunek F).

1. 11. Usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).

c. W razie potrzeby założyć plaster opatrunkowy

samoprzylepny.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

1. 12. Wyrzucić strzykawkę (patrz Rysunek H).

•

•

ą

•

•

•

ostrzegające o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

.

y

1. Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje

Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.

Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Remsima jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
• Łuszczycowym zapaleniu stawów
• Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
• Łuszczycy
• Chorobie Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania. TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remsima z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia tempa uszkadzania stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą. W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie lek Remsima, aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu leczenia choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• leczenia czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima

Kiedy niestosować leku Remsima, jeśli

• pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6),

• u pacjenta stwierdzono uczulenie na białka mysie,

• u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa

  (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),

• u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Remsima, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remsima.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remsima należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
• Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab drogą wstrzyknięcia pod skórę występowały lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Oznaki lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, zasinienie, krwawienie, uczucie zimna, uczucie mrowienia, podrażnienie, wysypka, owrzodzenie, pokrzywkę, pęcherze i utworzenie się strupa na skórze w miejscu wstrzyknięcia.
• Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i w większości ustępowała sama w ciągu jednego dnia.

Zakażenia

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia

  o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa). Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.

• W czasie leczenia lekiem Remsima częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
• Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remsima.

Gruźlica

• Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę
• Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już wcześniej leki przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie przypominającej dla pacjenta
• Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remsima, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

• Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu

  B.

• Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Remsima, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
• Jeśli u pacjenta dojdzie do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, lekarz może przerwać leczenie i podać dodatkowe leki, np. skuteczne leki przeciwwirusowe i leki wspomagające.

Problemy z sercem

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak

  łagodna niewydolność serca.

• Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku RemSIMA jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
• Przyjmowanie leku Remsima przez pacjentów może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
• U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym. W większości przypadków występował on u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn i większość z nich chorowała na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
• U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze
• U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
• U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remsima.

Choroby układu nerwowego

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy. Zaliczane jest tu stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia

• Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.

• Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Remsima.

  W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.

• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia w wyniku otrzymania szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje w pierwszym roku życia. Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima. Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że stosuje lek Remsima, lekarza pediatrę oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego, którzy zajmują się dzieckiem, przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Więcej informacji patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

• Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego

  o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.

• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem

  Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy dotyczące wątroby

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy dotyczące wątroby. Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypkę na skórze lub gorączkę.

Zmniejszona liczba komórek krwi

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi. Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywanego toczniem.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy tocznia. Objawy te obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach wrażliwą na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych, które by wskazywały, że stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej jest bezpieczne i skuteczne.

Remsima a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących leków:

• Leki wpływające na układ immunologiczny
• Kineret (zawierający anakinrę). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Kineret.
• Orencia (zawierający abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Orencia. Podczas przyjmowania leku Remsima nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Remsima w okresie ciąży lub przyjmujące lek Remsima podczas karmienia piersią, powinny poinformować lekarza pediatrę oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remsima, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima. Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
• Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka. W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak szczepionka BCG, dzieciom w ciągu 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że przyjmuje lek Remsima, lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Podczas karmienia piersią nie należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej.
• U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Lek Remsima zawiera sód i sorbitol

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” i 45 mg sorbitolu w każdej 120 mg dawce.

Remsima zawiera polisorbat 80

Lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu, co odpowiada stężeniu 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Remsima

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek infliksymabu o wielkości 3 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin) lub bez tych dawek. Jeśli w celu rozpoczęcia leczenia podaje się dawki infliksymabu drogą dożylnej infuzji, są one podawane w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym). Jeśli na początku leczenia podawane są dawki leku Remsima we wstrzyknięciach podskórnych, lek Remsima 120 mg należy podać we wstrzyknięciu podskórnym, następnie wykonywać dodatkowe wstrzyknięcia podskórne 1, 2, 3 i 4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 2 tygodnie.

Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczyca

Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek infliksymabu o wielkości 5 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin). Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym). Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.

Choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch lub trzech dawek infliksymabu o wielkości 5 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin). Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji, a dodatkową infuzję dożylną można podać 4 tygodnie po drugiej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym). Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.

Jak lek Remsima jest podawany

• Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg podaje się wyłącznie poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne). Ważne jest, aby sprawdzić etykiety produktu celem upewnienia się, że pacjentowi podaje się prawidłowy, przepisany mu produkt leczniczy.
• Jeśli lek Remsima podaje się w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, leczenie może być rozpoczęte przez podanie dwóch dożylnych infuzji infliksymabu lub bez ich podania. Jeśli lek podaje się w celu leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, leczenie lekiem Remsima rozpoczyna się podaniem dwóch dawek infliksymabu w infuzji dożylnej. Jeśli lek podaje się w celu leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, leczenie lekiem Remsima rozpoczyna się podaniem dwóch lub trzech dawek infliksymabu w infuzji dożylnej.
• W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jeśli leczenie lekiem Remsima rozpoczyna się bez podania dwóch dożylnych infuzji infliksymabu, tabela poniżej przedstawia częstotliwość przyjmowania kolejnych dawek leku Remsima 120 mg podskórnie po przyjęciu pierwszej dawki.

• Dawki infliksymabu w infuzji dożylnej zostaną podane pacjentowi w odstępie 2 tygodni przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, a dodatkowa infuzja dożylna może zostać podana 4 tygodnie po drugiej infuzji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, według uznania lekarza w celu rozpoczęcia leczenia lekiem Remsima. Pierwsza dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podana 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej. Kolejne wstrzyknięcia podskórne będą podawane co 2 tygodnie.
• Pierwsza dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podana pod nadzorem lekarza.
• Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny, że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
• W razie ewentualnych pytań dotyczących samodzielnego wykonywania wstrzyknięć należy porozmawiać z lekarzem. Szczegółową „Instrukcję użycia” można znaleźć na końcu tej ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Remsima

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Remsima (albo poprzez jednorazowe wstrzyknięcie zbyt dużej jego ilości, albo zastosowanie go zbyt często) należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.

Pominięcie przyjęcia leku Remsima

Pominięta dawka do 7 dni

W przypadku pominięcia dawki leku Remsima do 7 dni, po planowanym czasie jej przyjęcia, pacjent powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w planowanym czasie jej przyjęcia, po czym przyjmować lek według oryginalnego schematu dawkowania.

Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej

Jeśli pacjent pominie dawkę leku Remsima przez 8 dni po planowym czasie jej przyjęcia lub później, nie powinien przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w planowym czasie jej przyjęcia, po czym przyjmować lek według oryginalnego schematu dawkowania.

Jeśli pacjent nie będzie pewny, kiedy wstrzykiwać lek Remsima, powinien zadzwonić do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później. Inne alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku, obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
• Objawy lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, zasinienie, krwawienie, uczucie zimna, uczucie mrowienia, podrażnienie, wysypka, owrzodzenie, pokrzywka, pęcherze i utworzenie się strupa.
• Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
• Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
• Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.

• Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak objawy udaru

  (nagłe drętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, głównie po jednej stronie ciała; nagła dezorientacja, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy; trudności z widzeniem na jedno oko lub oczy, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji ruchowej, lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/drętwienie niektórych części ciała lub osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.

• Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy bóle lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
• Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
• Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub, częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
• Objawy związane z poważnymi zaburzeniami skórnymi, takie jak czerwonawe tarczowate krostki lub okrągłe plamy, często z położonymi pośrodku pęcherzykami na tułowiu, duże obszary łuszczącej się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu lub niewielkie wypełnione ropą guzki, które mogą występować na całym ciele. Takim reakcjom skórnym może towarzyszyć gorączka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Podczas stosowania leku Remsima odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą występować u ponad 1 na 10 osób

• Ból brzucha, nudności
• Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem
• Ból.

Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób

• Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
• Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
• Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
• Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
• Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
• Gorączka, wzmożone pocenie się
• Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze

• Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.

  zaczerwienienie twarzy)

• Uczucie zmęczenia lub osłabienie

• Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki

  łącznej)

• Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Depresja, zaburzenia dotyczące snu
• Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
• Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Zakażenia dróg moczowych
• Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób

• Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
• Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Dłużej przebiegające gojenie się ran
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
• Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień
• Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
• Omdlenia
• Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
• Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
• Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
• Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)
• Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
• Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Zakażenia nerek
• Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek, siniaki
• Zakażenia pochwy
• Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana w badaniach krwi.
• Zmiany stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób

• Nowotwór krwi (chłoniak)
• Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B w przeszłości
• Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost

• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu

  (wstrząs anafilaktyczny)

• Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na przykład sarkoidoza)
• Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany ziarniniakowe)
• Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność

• Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-

  Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa

• Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry lub czyraki (czyraczność)
• Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain-Barré
• Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
• Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)
• Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak szyjki macicy
• Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych
• Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza”, które stanowi element układu immunologicznego
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych].

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nowotwór

• Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u młodych mężczyzn (chłoniak

  T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)

• Niewydolność wątroby
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)

• Mięsak Kaposiego,rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych

• Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
• Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.
• Powikłania po zabiegach medycznych (w tym powikłania zakaźne i niezakaźne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Remsima

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 28 dni, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remsima

• Substancją czynną leku jest infliksymab. Każdy jednodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu.

• Pozostałe składniki to kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80

  (E433) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie

Lek Remsima to klarowny do opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego roztwór, który dostarczany jest we wstrzykiwaczach półautomatycznych napełnionych.

Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu z igłą 29-gauge zamocowaną na stałe i oliwkowozielonym tłokiem jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z 4 gazikami nasączonymi alkoholem lub 6 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z 6 gazikami nasączonymi alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó,

7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Hiszpania

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: + 356 2093 9800

info@mint.com.mt

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: 30346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astropharma.at

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

France

Celltrion Healthcare France SAS

Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Slovenija

OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)

Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instrukcja użycia

Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Remsima należy uważnie przeczytać tę instrukcję. W razie ewentualnych pytań dotyczących używania wstrzykiwacza z lekiem Remsima należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje

• Używać wstrzykiwacza DOPIERO po przejściu przeprowadzonego przez lekarza przeszkolenia w zakresie prawidłowego przygotowania się do wstrzyknięcia i jego wykonania.
• Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
• Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu. Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub ma widoczne uszkodzenia. Uszkodzony wstrzykiwacz może nie działać prawidłowo.
• Nie używać ponownie wstrzykiwacza.
• Nigdy nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

Informacje na temat wstrzykiwacza z lekiem Remsima

Części wstrzykiwacza (patrz Rysunek A):

Rysunek A

• Nie zdejmować nasadki, dopóki nie będziemy gotowi do wykonania wstrzyknięcia. Po zdjęciu nasadki nie zakładać jej z powrotem na wstrzykiwacz.

Przygotowanie się do wstrzyknięcia

1. 1.

   Przygotować materiały do wykonania wstrzyknięcia

   a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. blat stołu, w dobrze oświetlonym miejscu. b. Wyjąć wstrzykiwacz z opakowania przechowywanego w lodówce. c. Upewnić się, że posiadamy następujące materiały:

   • Wstrzykiwacz
   • Wacik nasączony alkoholem
   • Wacik lub gazik bawełniany*
   • Plaster opatrunkowy samoprzylepny*
   • Pojemnik na ostre odpady medyczne*

*Materiały niedostarczane w opakowaniu.

1. 2. Sprawdzić wstrzykiwacz.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli:

• Jest pęknięty lub uszkodzony.
• Upłynął jego termin ważności.
• Sprawdzić lek (patrz Rysunek B).

Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny lub

bladobrązowy.

Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli płyn jest mętny,

odbarwiony lub zawiera cząsteczki stałe.

Uwaga: w płynie mogą być widoczne bąbelki powietrza. Jest to normalne.

Rysunek B

1. 4.

   Odczekać 30 minut.

   a. Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzał w naturalnych warunkach.

Nie stosować do ogrzania wstrzykiwacza takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.

1. 5.

   Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek C).

   a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Wstrzykiwać

   można w:

   • Przednią stronę ud.

   • Brzuch, z wyjątkiem rejonu wokół pępka o

     promieniu 5 cm.

   • Zewnętrzną stronę górnej części ramion

     (TYLKO opiekun).

Nie wstrzykiwać w skórę w rejonie wokół pępka o

promieniu 5 cm ani w skórę, która jest tkliwa,

uszkodzona, zasiniona lub pokryta bliznami.

Uwaga: za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w

innym miejscu. Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego

wstrzyknięcia.

Rysunek C

1. 6.

   Umyć ręce.

   a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.

2. 7.

   Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

   a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem. Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykać go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wykonanie wstrzyknięcia

1. 8.

   Zdjąć nasadkę (patrz Rysunek D).

   a. Ściągnąć zielonooliwkową nasadkę prostym

   ruchem i odłożyć na bok.

Nie dotykać osłony igły. Może to grozić ukłuciem się. Uwaga: Jeśli po zdjęciu nasadki z igły wycieknie kilka kropel płynu, jest to normalne.

Rysunek D

1. 9.

   Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).

   a. Przytrzymywać wstrzykiwacz tak, aby widać było

   okienko.

   b. Bez ściskania ani rozciągania skóry ustawić

   wstrzykiwacz nad miejscem wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni.

   Rysunek E

2. 10.

   Rozpocząć wykonywanie wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).

   a. Docisnąć wstrzykiwacz mocno do skóry. Uwaga: Gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku usłyszymy pierwsze głośne „kliknięcie” i

   zielonooliwkowy tłok zacznie pojawiać się w okienku.

   b. Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz mocno

   dociśnięty do skóry i nadsłuchiwać drugiego głośnego „kliknięcia”.

Rysunek F

1. 11.

   Zakończyć wykonywanie wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).

   a. Po usłyszeniu drugiego głośnego „kliknięcia”

   nadal mocno trzymać pióro przy skórze i liczyć powoli do co najmniej pięciu, aby

   zagwarantować, że wstrzyknięta zostanie pełna dawka leku.

Rysunek G

1. 12.

   Usunąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.

   a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i sprawdzić, czy

   zielonooliwkowy trzpień tłoka wypełnia całkowicie okienko.

   b. Unieść wstrzykiwacz znad miejsca wstrzyknięcia

   (patrz Rysunek H).

   c. Delikatnie przyłożyć gazik lub wacik bawełniany

   do miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby założyć plaster opatrunkowy samoprzylepny. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Uwaga: po usunięciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie automatycznie osłonięta (patrz Rysunek I).

Uwaga: jeśli zielonooliwkowy trzpień tłoka nie wypełni okienka całkowicie, oznacza to, że nie została wstrzyknięta pełna dawka leku. Nie używać w takim wypadku wstrzykiwacza ponownie. Natychmiast zadzwonić do lekarza.

Rysunek H

Rysunek I

Po wykonaniu wstrzyknięcia

1. 13. Wyrzucić wstrzykiwacz (patrz Rysunek J).

a. Natychmiast po użyciu umieścić wykorzystany wstrzykiwacz w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady medyczne.

b. Jeżeli nie posiadamy zatwierdzonego pojemnika na ostre odpady medyczne, można użyć domowego pojemnika na odpady, który:

• wykonany jest z wytrzymałego plastiku;
• zamyka się szczelnie dopasowaną, odporną na przebicie pokrywką, spod której zużyte ostre przedmioty nie będą mogły się wydostać;
• jest stabilny w pozycji pionowej;
• nie przecieka oraz

• posiada odpowiednie oznaczenia,

  ostrzegające o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

c. Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie niemal pełny, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.

Nie zakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz. Uwaga: trzymać wstrzykiwacz i pojemnik na ostre odpady medyczne w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

Rysunek J

1. Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje

Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.

Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Remsima jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
• Łuszczycowym zapaleniu stawów
• Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
• Łuszczycy
• Chorobie Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania. TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remsima z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia tempa uszkadzania stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą. W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie lek Remsima, aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu leczenia choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• leczenia czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima

Kiedy niestosować leku Remsima, jeśli

• pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6),

• u pacjenta stwierdzono uczulenie na białka mysie,

• u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa

  (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),

• u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Remsima, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remsima.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remsima należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
• Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab drogą wstrzyknięcia pod skórę występowały lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Oznaki lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, zasinienie, krwawienie, uczucie zimna, uczucie mrowienia, podrażnienie, wysypka, owrzodzenie, pokrzywkę, pęcherze i utworzenie się strupa na skórze w miejscu wstrzyknięcia.
• Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i w większości ustępowała sama w ciągu jednego dnia.

Zakażenia

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia

  o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa). Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.

• W czasie leczenia lekiem Remsima częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
• Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remsima.

Gruźlica

• Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę
• Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już wcześniej leki przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie przypominającej dla pacjenta
• Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remsima, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

• Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu

  B.

• Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Remsima, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
• Jeśli u pacjenta dojdzie do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, lekarz może przerwać leczenie i podać dodatkowe leki, np. skuteczne leki przeciwwirusowe i leki wspomagające.

Problemy z sercem

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak

  łagodna niewydolność serca.

• Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku RemSIMA jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
• Przyjmowanie leku Remsima przez pacjentów może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
• U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym. W większości przypadków występował on u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn i większość z nich chorowała na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
• U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze
• U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
• U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remsima.

Choroby układu nerwowego

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy. Zaliczane jest tu stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia

• Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.

• Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Remsima.

  W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.

• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia w wyniku otrzymania szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje w pierwszym roku życia. Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima. Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że stosuje lek Remsima, lekarza pediatrę oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego, którzy zajmują się dzieckiem, przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Więcej informacji patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

• Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego

  o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.

• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem

  Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy dotyczące wątroby

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy dotyczące wątroby. Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypkę na skórze lub gorączkę.

Zmniejszona liczba komórek krwi

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi. Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywanego toczniem.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy tocznia. Objawy te obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach wrażliwą na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych, które by wskazywały, że stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej jest bezpieczne i skuteczne.

Remsima a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących leków:

• Leki wpływające na układ immunologiczny
• Kineret (zawierający anakinrę). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Kineret.
• Orencia (zawierający abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Orencia. Podczas przyjmowania leku Remsima nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Remsima w okresie ciąży lub przyjmujące lek Remsima podczas karmienia piersią, powinny poinformować lekarza pediatrę oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remsima, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima. Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
• Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka. W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak szczepionka BCG, dzieciom w ciągu 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że przyjmuje lek Remsima, lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Podczas karmienia piersią nie należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej.
• U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Lek Remsima zawiera sód i sorbitol

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” i 45 mg sorbitolu w każdej 120 mg dawce.

Remsima zawiera polisorbat 80

Lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu, co odpowiada stężeniu 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Remsima

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek infliksymabu o wielkości 3 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin) lub bez tych dawek. Jeśli w celu rozpoczęcia leczenia podaje się dawki infliksymabu drogą dożylnej infuzji, są one podawane w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym). Jeśli na początku leczenia podawane są dawki leku Remsima we wstrzyknięciach podskórnych, lek Remsima 120 mg należy podać we wstrzyknięciu podskórnym, następnie wykonywać dodatkowe wstrzyknięcia podskórne 1, 2, 3 i 4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 2 tygodnie.

Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczyca

Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek infliksymabu o wielkości 5 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin). Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym). Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.

Choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch lub trzech dawek infliksymabu o wielkości 5 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin). Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji, a dodatkową infuzję dożylną można podać 4 tygodnie po drugiej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym). Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.

Jak lek Remsima jest podawany

• Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg podaje się wyłącznie poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne). Ważne jest, aby sprawdzić etykiety produktu celem upewnienia się, że pacjentowi podaje się prawidłowy, przepisany mu produkt leczniczy.
• Jeśli lek Remsima podaje się w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, leczenie może być rozpoczęte przez podanie dwóch dożylnych infuzji infliksymabu lub bez ich podania. Jeśli lek podaje się w celu leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, leczenie lekiem Remsima rozpoczyna się podaniem dwóch dawek infliksymabu w infuzji dożylnej. Jeśli lek podaje się w celu leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, leczenie lekiem Remsima rozpoczyna się podaniem dwóch lub trzech dawek infliksymabu w infuzji dożylnej.
• W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jeśli leczenie lekiem Remsima rozpoczyna się bez podania dwóch dożylnych infuzji infliksymabu, tabela poniżej przedstawia częstotliwość przyjmowania kolejnych dawek leku Remsima 120 mg podskórnie po przyjęciu pierwszej dawki.

• Dawki infliksymabu w infuzji dożylnej zostaną podane pacjentowi w odstępie 2 tygodni przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, a dodatkowa infuzja dożylna może zostać podana 4 tygodnie po drugiej infuzji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, według uznania lekarza w celu rozpoczęcia leczenia lekiem Remsima. Pierwsza dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podana 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej. Kolejne wstrzyknięcia podskórne będą podawane co 2 tygodnie.
• Pierwsza dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podana pod nadzorem lekarza.
• Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny, że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
• W razie ewentualnych pytań dotyczących samodzielnego wykonywania wstrzyknięć należy porozmawiać z lekarzem. Szczegółową „Instrukcję użycia” można znaleźć na końcu tej ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Remsima

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Remsima (albo poprzez jednorazowe wstrzyknięcie zbyt dużej jego ilości, albo zastosowanie go zbyt często) należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.

Pominięcie przyjęcia leku Remsima

Pominięta dawka do 7 dni

W przypadku pominięcia dawki leku Remsima do 7 dni, po planowanym czasie jej przyjęcia, pacjent powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w planowanym czasie jej przyjęcia, po czym przyjmować lek według oryginalnego schematu dawkowania.

Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej

Jeśli pacjent pominie dawkę leku Remsima przez 8 dni po planowym czasie jej przyjęcia lub później, nie powinien przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w planowym czasie jej przyjęcia, po czym przyjmować lek według oryginalnego schematu dawkowania.

Jeśli pacjent nie będzie pewny, kiedy wstrzykiwać lek Remsima, powinien zadzwonić do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później. Inne alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku, obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
• Objawy lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, zasinienie, krwawienie, uczucie zimna, uczucie mrowienia, podrażnienie, wysypka, owrzodzenie, pokrzywka, pęcherze i utworzenie się strupa.
• Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
• Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
• Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.

• Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak objawy udaru

  (nagłe drętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, głównie po jednej stronie ciała; nagła dezorientacja, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy; trudności z widzeniem na jedno oko lub oczy, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji ruchowej, lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/drętwienie niektórych części ciała lub osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.

• Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy bóle lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
• Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
• Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub, częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
• Objawy związane z poważnymi zaburzeniami skórnymi, takie jak czerwonawe tarczowate krostki lub okrągłe plamy, często z położonymi pośrodku pęcherzykami na tułowiu, duże obszary łuszczącej się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu lub niewielkie wypełnione ropą guzki, które mogą występować na całym ciele. Takim reakcjom skórnym może towarzyszyć gorączka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Podczas stosowania leku Remsima odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą występować u ponad 1 na 10 osób

• Ból brzucha, nudności
• Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem
• Ból.

Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób

• Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
• Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
• Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
• Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
• Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
• Gorączka, wzmożone pocenie się
• Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze

• Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.

  zaczerwienienie twarzy)

• Uczucie zmęczenia lub osłabienie

• Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki

  łącznej)

• Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Depresja, zaburzenia dotyczące snu
• Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
• Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Zakażenia dróg moczowych
• Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób

• Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
• Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Dłużej przebiegające gojenie się ran
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
• Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień
• Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
• Omdlenia
• Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
• Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
• Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
• Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)
• Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
• Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Zakażenia nerek
• Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek, siniaki
• Zakażenia pochwy
• Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana w badaniach krwi.
• Zmiany stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób

• Nowotwór krwi (chłoniak)
• Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B w przeszłości
• Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost

• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu

  (wstrząs anafilaktyczny)

• Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na przykład sarkoidoza)
• Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany ziarniniakowe)
• Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność

• Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-

  Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa

• Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry lub czyraki (czyraczność)
• Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain-Barré
• Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
• Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)
• Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak szyjki macicy
• Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych
• Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza”, które stanowi element układu immunologicznego
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych].

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nowotwór

• Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u młodych mężczyzn (chłoniak

  T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)

• Niewydolność wątroby
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)

• Mięsak Kaposiego,rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych

• Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
• Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.
• Powikłania po zabiegach medycznych (w tym powikłania zakaźne i niezakaźne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Remsima

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 28 dni, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remsima

• Substancją czynną leku jest infliksymab. Każdy jednodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu.

• Pozostałe składniki to kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80

  (E433) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie

Lek Remsima to klarowny do opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego roztwór, który dostarczany jest we wstrzykiwaczach półautomatycznych napełnionych.

Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu z igłą 27-gauge zamocowaną na stałe, fioletowy tłok, jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z 2 gazikami nasączonymi alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó,

7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Hiszpania

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: + 356 2093 9800

info@mint.com.mt

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: 30346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astropharma.at

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

France

Celltrion Healthcare France SAS

Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)

Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instrukcja użycia

Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Remsima należy uważnie przeczytać tę instrukcję. W razie ewentualnych pytań dotyczących używania wstrzykiwacza z lekiem Remsima należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje

• Używać wstrzykiwacza DOPIERO po przejściu przeprowadzonego przez lekarza przeszkolenia w zakresie prawidłowego przygotowania się do wstrzyknięcia i jego wykonania.
• Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
• Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu. Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub ma widoczne uszkodzenia. Uszkodzony wstrzykiwacz może nie działać prawidłowo.
• Nie używać ponownie wstrzykiwacza.
• Nigdy nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

Informacje na temat wstrzykiwacza z lekiem Remsima

Części wstrzykiwacza (patrz Rysunek A):

Rysunek A

• Nie zdejmować nasadki, dopóki nie będziemy gotowi do wykonania wstrzyknięcia. Po zdjęciu nasadki nie zakładać jej z powrotem na wstrzykiwacz.

Przygotowanie się do wstrzyknięcia

1. 1.

   Przygotować materiały do wykonania wstrzyknięcia

   a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. blat stołu, w dobrze oświetlonym miejscu. b. Wyjąć wstrzykiwacz z opakowania przechowywanego w lodówce. c. Upewnić się, że posiadamy następujące materiały:

   • Wstrzykiwacz
   • Wacik nasączony alkoholem
   • Wacik lub gazik bawełniany*
   • Plaster opatrunkowy samoprzylepny*
   • Pojemnik na ostre odpady medyczne*

*Materiały niedostarczane w opakowaniu.

1. 2. Sprawdzić wstrzykiwacz.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli:

• Jest pęknięty lub uszkodzony.
• Upłynął jego termin ważności.
• Sprawdzić lek (patrz Rysunek B).

Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny lub

bladobrązowy.

Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli płyn jest mętny,

odbarwiony lub zawiera cząsteczki stałe.

Uwaga: w płynie mogą być widoczne bąbelki powietrza. Jest to normalne.

Rysunek B

1. 4.

   Odczekać 30 minut.

   a. Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzał w naturalnych warunkach.

Nie stosować do ogrzania wstrzykiwacza takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.

1. 5.

   Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek C).

   a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Wstrzykiwać

   można w:

   • Przednią stronę ud.

   • Brzuch, z wyjątkiem rejonu wokół pępka o

     promieniu 5 cm.

   • Zewnętrzną stronę górnej części ramion

     (TYLKO opiekun).

Nie wstrzykiwać w skórę w rejonie wokół pępka o

promieniu 5 cm ani w skórę, która jest tkliwa,

uszkodzona, zasiniona lub pokryta bliznami.

Uwaga: za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w

innym miejscu. Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego

wstrzyknięcia.

Rysunek C

1. 6.

   Umyć ręce.

   a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.

2. 7.

   Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

   a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem. Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykać go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wykonanie wstrzyknięcia

1. 8.

   Zdjąć nasadkę (patrz Rysunek D).

   a. Ściągnąć nasadkę prostym ruchem i odłożyć na

   bok.

Nie zakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz. Nie zdejmować nasadki, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Nie dotykać osłony igły. Może to grozić ukłuciem się. Uwaga: Jeśli po zdjęciu nasadki z igły wycieknie kilka kropel płynu, jest to normalne.

b. Wyrzucić (zutylizować) nasadkę do pojemnika

na ostre odpady (patrz Krok 12 i Rysunek I).

Rysunek D

1. 9.

   Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).

   a. Przytrzymywać wstrzykiwacz tak, aby widać było

   okienko.

   b. Bez ściskania ani rozciągania skóry ustawić

   wstrzykiwacz nad miejscem wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni.

Rysunek E

1. 10. Rozpocząć wykonywanie wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).

a. Docisnąć wstrzykiwacz mocno do skóry. Uwaga: Gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku usłyszymy pierwsze głośne „kliknięcie” i fioletowy tłok zacznie pojawiać się w okienku.

b. Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz mocno

dociśnięty do skóry i nadsłuchiwać drugiego głośnego „kliknięcia”. Może to potrwać do 10 sekund.

Uwaga: Po rozpoczęciu wstrzykiwania nie należy zmieniać pozycji wstrzykiwacza.

c. Po usłyszeniu drugiego głośnego „kliknięcia”

nadal mocno trzymać wstrzykiwacz przy skórze i liczyć powoli do co najmniej pięciu, aby zagwarantować, że wstrzyknięta zostanie pełna dawka leku.

Rysunek F

1. 11.

   Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

   a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i sprawdzić, czy

   fioletowy trzpień tłoka wypełnia całkowicie okienko.

   b. Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry (patrz

   Rysunek G).

   Uwaga: Po wyjęciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie automatycznie osłonięta (patrz Rysunek H).

   Uwaga: Jeśli okienko nie zmieniło koloru na całkowicie fioletowy albo jeśli lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że nie została wstrzyknięta pełna dawka leku. Natychmiast zadzwonić do lekarza.

   Uwaga: W okienku może być widoczny szary korek. Jest to prawidłowe. Może wystąpić niewielkie krwawienie. Nie używać wstrzykiwacza ponownie. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

   Rysunek G

   Rysunek H

   Zakończenie wstrzykiwania Po wykonaniu wstrzyknięcia

1. 12.

   Wyrzucić (zutylizować) wstrzykiwacz.

   a. Natychmiast po użyciu umieścić wykorzystany

   wstrzykiwacz w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady medyczne (patrz Rysunek I).

Uwaga: Nie wyrzucać (utylizować) wstrzykiwacza do domowego pojemnika na odpady.

b. Jeżeli nie posiadamy zatwierdzonego pojemnika na

ostre odpady medyczne, można użyć domowego pojemnika na odpady, który:

• wykonany jest z wytrzymałego plastiku;

• zamyka się szczelnie dopasowaną, odporną na

  przebicie pokrywką, spod której zużyte ostre przedmioty nie będą mogły się wydostać;

• jest stabilny w pozycji pionowej;
• nie przecieka oraz

• posiada odpowiednie oznaczenia, ostrzegające o

  niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika. c. Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie

niemal pełny, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.

Nie zakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz. Uwaga: trzymać wstrzykiwacz i pojemnik na ostre odpady medyczne w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Rysunek I

1. 13.

   Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia.

   a. Opatrzyć miejsce wstrzyknięcia, delikatnie przykładając (bez pocierania) wacik albo gazik bawełniany do miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby zastosować plaster opatrunkowy samoprzylepny.

1. Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje

Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.

Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Remsima jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
• Łuszczycowym zapaleniu stawów
• Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
• Łuszczycy.

Lek Remsima jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:

• Chorobie Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania. TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remsima z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia tempa uszkadzania stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą. W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie lek Remsima, aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu leczenia choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

• leczenia czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima

Kiedy nie stosować leku Remsima, jeśli

• pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6),

• u pacjenta stwierdzono uczulenie na białka mysie,

• u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa

  (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),

• u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.
• u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja fruktozy, dość rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie wytwarza enzymu rozkładającego fruktozę.

Nie należy stosować leku Remsima, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remsima.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remsima należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
• Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Zakażenia

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia

  o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa). Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.

• W czasie leczenia lekiem Remsima częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
• Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remsima.

Gruźlica

• Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę
• Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już wcześniej leki przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie przypominającej dla pacjenta
• Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Remsima, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
• Jeśli u pacjenta dojdzie do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, lekarz może przerwać leczenie i podać dodatkowe leki, np. skuteczne leki przeciwwirusowe i leki wspomagające.

Problemy z sercem

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak

  łagodna niewydolność serca.

• Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku RemSIMA jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
• Przyjmowanie leku Remsima u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
• U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym. W większości przypadków występował on u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn i większość z nich chorowała na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
• U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze
• U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
• U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remsima.

Choroby układu nerwowego

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy. Zaliczane jest tu stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia

• Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.

• Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Remsima.

  W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.

• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia w wyniku otrzymania szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje w pierwszym roku życia. Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima. Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że stosuje lek Remsima, lekarza pediatrę oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego, którzy zajmują się dzieckiem, przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Więcej informacji patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

• Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego

  o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.

• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem

  Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy dotyczące wątroby

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy dotyczące wątroby. Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypkę na skórze lub gorączkę.

Zmniejszona liczba komórek krwi

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi. Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego

• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywanego toczniem.

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem

  Remsima wystąpią objawy tocznia. Objawy te obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach wrażliwą na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak infliksymab, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
• U osób przyjmujących infliksymab zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż u dorosłych.

• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.

  W trakcie leczenia lekiem Remsima dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.

U dzieci lek Remsima należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Remsima a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących leków:

• Leki wpływające na układ immunologiczny
• Kineret (zawierający anakinrę). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Kineret.
• Orencia (zawierający abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Orencia.

Podczas przyjmowania leku Remsima nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Remsima w okresie ciąży lub przyjmujące lek Remsima podczas karmienia piersią, powinny poinformować lekarza pediatrę oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remsima, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima. Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
• Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka. W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak szczepionka BCG, dzieciom w ciągu 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że przyjmuje lek Remsima, lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Podczas karmienia piersią nie należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej.
• U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Remsima zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy (HFI), rzadkim zaburzeniem genetycznym, nie mogą stosować tego leku. U pacjentów z HFI fruktoza nie jest prawidłowo metabolizowana, co może powodować poważne działania niepożądane.

Przed podaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta (lub dziecka) stwierdzono HFI lub jeśli dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powoduje to nudności, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze żołądka czy biegunka.

Remsima zawiera polisorbat 80

Lek zawiera 1,3 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 100 mg, co odpowiada stężeniu 0,5 mg/ml, oraz 4,4 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 350 mg, co odpowiada stężeniu 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Lek Remsima zawiera sód

Lek Remsima zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jednakże przed podaniem leku Remsima pacjentowi, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak podawany jest lek Remsima

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz choroba Leśniowskiego-Crohna

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na każdy kg masy ciała.

Jak Remsima jest podawany

• Remsima będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
• Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce. Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remsima przez okres 1 godziny.
• Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Remsima i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.

Ile leku Remsima jest podawane

• Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remsima. Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
• Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Remsima

Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.

Pominięcie zastosowania infuzji leku Remsima

Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remsima lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później. Inne alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku, obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
• Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
• Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
• Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.

• Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak objawy udaru

  (nagłe drętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, głównie po jednej stronie ciała; nagła dezorientacja, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy; trudności z widzeniem na jedno oko lub oczy, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji ruchowej, lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/drętwienie niektórych części ciała lub osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.

• Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, bóle lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
• Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
• Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub, częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
• Objawy związane z poważnymi zaburzeniami skórnymi, takie jak czerwonawe tarczowate krostki lub okrągłe plamy, często z położonymi pośrodku pęcherzykami na tułowiu, duże obszary łuszczącej się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu lub niewielkie wypełnione ropą guzki, które mogą występować na całym ciele. Takim reakcjom skórnym może towarzyszyć gorączka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Podczas stosowania leku Remsima odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą występować u ponad 1 na 10 osób

• Ból brzucha, nudności
• Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działania niepożądane związane z infuzją
• Ból.

Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób

• Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
• Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
• Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
• Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
• Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
• Gorączka, wzmożone pocenie się
• Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze

• Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.

  zaczerwienienie twarzy)

• Uczucie zmęczenia lub osłabienie

• Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki

  łącznej)

• Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Depresja, zaburzenia dotyczące snu
• Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
• Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Zakażenia dróg moczowych
• Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób

• Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
• Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Dłużej przebiegające gojenie się ran
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
• Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień
• Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
• Omdlenia
• Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
• Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
• Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
• Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)
• Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
• Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Zakażenia nerek
• Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek, siniaki
• Zakażenia pochwy
• Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana w badaniach krwi.
• Zmiany stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób

• Nowotwór krwi (chłoniak)
• Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B w przeszłości
• Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost

• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu

  (wstrząs anafilaktyczny)

• Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na przykład sarkoidoza)
• Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany ziarniniakowe)
• Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność

• Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-

  Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa

• Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry lub czyraki (czyraczność)
• Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain-Barré
• Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
• Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)
• Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak szyjki macicy
• Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych
• Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza”, które stanowi element układu immunologicznego
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych].

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nowotwór u dzieci i dorosłych
• Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
• Niewydolność wątroby
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)

• Mięsak Kaposiego,rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych

• Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
• Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci, które przyjmowały infliksymab z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab w leczeniu tej samej choroby. Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Remsima

Lek Remsima będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny. Informacje dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
• Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 30°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 15 dni, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.

• Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty

  (w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C - 8°C do 60 dni oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 30°C po wyjęciu z lodówki.

• Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remsima

• Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg lub 350 mg infliksymabu, a każdy mililitr roztworu zawiera 40 mg infliksymabu.

• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trójwodny, sorbitol (E420), polisorbat 80

  (E433), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie

Lek Remsima dostarczany jest w szklanych fiolkach zawierających koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Remsima to przejrzysty do opalizującego roztwór, ciecz bezbarwna do jasnobrązowej.

Lek Remsima jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó,

7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Hiszpania

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6595 777

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remsima powinni otrzymać kartę przypominającą dla pacjenta.

Instrukcja użycia i przygotowania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C.

Produkt leczniczy Remsima można przechowywać w temperaturze poniżej 30°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 15 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności. Nowy termin ważności należy zapisać na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki, produktu leczniczego Remsima nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.

Instrukcja użycia i przygotowania – rozcieńczenie i podanie

Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.

1. 1. Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek Remsima. Każda fiolka produktu leczniczego Remsima zawiera 100 mg lub 350 mg infliksymabu. Należy obliczyć wymaganą całkowitą objętość koncentratu Remsima.
2. 2. Wymaganą objętość koncentratu Remsima należy pobrać w warunkach aseptycznych i rozcieńczyć do 250 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji. Nie należy rozcieńczać koncentratu Remsima przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika. Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej wymaganej objętości koncentratu Remsima. Wymaganą objętość koncentratu Remsima należy powoli dodać do butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml i delikatnie wymieszać. W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków o pojemności 250 ml, aby mieć pewność że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml. Jeśli roztwór po rozcieńczeniu jest przechowywany w lodówce, przed przystąpieniem do kroku 3 (infuzji) roztwór do infuzji musi być pozostawiony w temperaturze pokojowej do osiągnięcia temperatury 25°C przez 3 godziny.
3. 3. Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 3). Zestaw do infuzji należy stosować wyłącznie z jałowym, apirogennym filtrem wiążącym niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 1,2 mikrometra lub mniej). Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku odpowiada osoba podająca lek. Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C – 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
4. 4. Lek Remsima należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia. Roztworu nie należy używać w przypadku stwierdzenia widocznych, nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.
5. 5. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.