Ulotka dla pacjenta - Gotenfia
Gotenfia 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawcegolimumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Gotenfia i w jakim celu się go stosuje
Gotenfia zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Gotenfia należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Gotenfia jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
- Reumatoidalnym zapaleniu stawów
- Łuszczycowym zapaleniu stawów
- Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
- Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Lek Gotenfia jest stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i u dzieci w wieku 2 lat i starszych o masie ciała powyżej 15 kg w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Lek Gotenfia działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Gotenfia, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem, w celu:
- złagodzenia objawów choroby,
- spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
- poprawy sprawności fizycznej.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest stanem zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Gotenfia, w celu:
- złagodzenia objawów choroby,
- spowolnienia postępującego uszkodzenia kości i stawów,
- poprawy sprawności fizycznej.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych są zapalnymi chorobami kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Gotenfia, w celu:
- złagodzenia objawów choroby,
- poprawy sprawności fizycznej.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży) Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Gotenfia.
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle stawów i obrzęki u dzieci. U pacjenta chorego na wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Gotenfia w skojarzeniu z metotreksatem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gotenfia
Kiedy nie stosować leku Gotenfia
jeśli pacjent ma uczulenie na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Przed przyjęciem leku Gotenfia należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych punktów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gotenfia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zakażenia
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występują lub wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Gotenfia. Objawy zakażenia obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy grypopodobne, biegunkę, zranienie, problemy dotyczące zębów lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
- W czasie leczenia lekiem Gotenfia może się zwiększyć podatność na zakażenia.
Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić zakażenia, które występowały już wcześniej u pacjenta.
Gruźlica
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lub po leczeniu. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.
- U pacjentów leczonych golimumabem informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy. Lekarz prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje gruźlica. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie dla Pacjenta.
- Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę.
- Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gotenfia.
Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)
- Przed przyjęciem leku Gotenfia należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
- Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem HBV.
- Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.
Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi
TNF) takimi jak lek Gotenfia może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta w niektórych przypadkach.
Inwazyjne zakażenia grzybicze
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała (o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza). Jeśli pacjent nie wie, czy takie zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien zapytać lekarza prowadzącego.
Nowotwór i chłoniak
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Gotenfia.
- Przyjmowanie leku Gotenfia lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
- Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
- U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów
TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego wątrobowo-śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym. W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z lekiem Gotenfia powinny poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba
Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka podczas leczenia lekiem Gotenfia. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.
- U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.
Niewydolność serca
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęk stóp.
- Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym golimumabu. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem
Gotenfia, pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.
Choroby układu nerwowego
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Gotenfia.
Operacje lub zabiegi stomatologiczne
- Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg,
że pacjent jest leczony lekiem Gotenfia, pokazując Kartę dla Pacjenta.
Choroby autoimmunologiczne
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby zwanej toczniem. Objawy obejmują uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.
- W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.
Choroby krwi
U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.
Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
Szczepienia
Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.
- Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Gotenfia.
Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Dzieci kobiet przyjmujących lek Gotenfia podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia
o przyjmowaniu leku Gotenfia, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.
Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.
Reakcje alergiczne
W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych po leczeniu lekiem Gotenfia należy natychmiast poinformować lekarza. Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub wokół kostek.
- Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.
- Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Gotenfia.
Dzieci
Nie zaleca się podawania leku Gotenfia dzieciom w wieku poniżej 2 lat w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Gotenfia a inne leki
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Nie należy stosować leku Gotenfia jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
- Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ immunologiczny.
- Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas stosowania leku Gotenfia.
Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.
Ciąża i karmienie piersią
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Gotenfia, jeśli:
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Gotenfia. Istnieją ograniczone informacje na temat wpływu leku na ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Gotenfia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Gotenfia. Lek Gotenfia należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Gotenfia.
Należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Gotenfia.
- Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Gotenfia podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Gotenfia przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Golimumab wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami oraz obsługę maszyn. Jednakże po przyjęciu leku Gotenfia mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Gotenfia zawiera lateks i polisorbat 80
Uczulenie na lateks
Część ampułko-strzykawki, osłonka igły, zawiera gumę lateksową. Lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Gotenfia.
Lek Gotenfia zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 50 mg (0,5 mL). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego dziecko ma jakiekolwiek znane alergie.
3. Jak stosować lek Gotenfia
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile leku Gotenfia jest podawane
Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
- Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 ampułko-strzykawki) podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Gotenfia.
Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg
(zawartość 2 ampułko-strzykawek) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów:
- Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Lekarz prowadzący wskaże prawidłową dawkę leku do podania.
- Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki leku. Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Gotenfia.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych
- W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.
| Leczenie początkowe | Dawka początkowa wynosi 200 mg (zawartość 4 ampułko-strzykawek), a po 2 tygodniach podaje się dawkę 100 mg (zawartość 2 ampułko-strzykawek). |
| Leczenie podtrzymujące |
|
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci w wieku co najmniej 2 lata i o masie ciała co najmniej 15 kg:
- Poniższa tabela przedstawia typowe sposoby stosowania tego leku.
| Leczenie początkowe |
|
| Leczenie podtrzymujące |
|
Lekarz poinformuje o prawidłowej dawce leku.
Jak Gotenfia jest podawany
- Lek Gotenfia wstrzykuje się podskórnie.
- Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Gotenfia. Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał sobie lek. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek. Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku przez samego pacjenta. Szczegółowa „Instrukcja stosowania” znajduje się na końcu tej ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gotenfia
W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.
Pominięcie zastosowania leku Gotenfia
Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:
- Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.
- Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Gotenfia
Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Gotenfia powinien najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych leku Gotenfia:
reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu
(rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych występują po pierwszym podaniu golimumabu.
- poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często). Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia, problemy dotyczące zębów lub pieczenie podczas oddawania moczu.
- nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub leczenia w przeszłości (rzadko). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty oraz uczucie dużego zmęczenia.
- choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy chorób układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.
- nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
- niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub obrzęk stóp.
objawy chorób układu odpornościowego zwanych:
- toczniem (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
- sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
- obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
- rak skóry (niezbyt często). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.
choroby krwi (często). Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo
łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.
- rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu golimumabu: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi
- Zawroty głowy
- Bóle głowy
- Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
- Powierzchniowe zakażenia grzybicze
- Ropień
- Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
- Mała liczba krwinek czerwonych
- Mała liczba krwinek białych
- Dodatni wynik badania krwi na toczeń
- Reakcje alergiczne
- Niestrawność
- Bóle brzucha
- Nudności
- Grypa
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie zatok
- Opryszczka
- Wysokie ciśnienie krwi
- Gorączka
- Astma, duszność, świszczący oddech
- Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
- Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd, mrowienie i podrażnienie)
- Wypadanie włosów
- Wysypka i swędzenie skóry
- Trudności z zasypianiem
- Depresja
- Osłabienie
- Złamania kości
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Zakażenie nerek
- Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne
- Pęcherze skórne
- Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
- Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy skórnych)
- Mała liczba płytek krwi
- Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
- Zaburzenia dotyczące tarczycy
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- Zaburzenia równowagi
- Zaburzenia widzenia
- Stan zapalny gałki ocznej (zapalenie spojówek)
- Alergia oka
- Uczucie nieregularnego rytmu serca
- Zwężenie naczyń krwionośnych serca
- Zakrzepy krwi
- Uderzenia gorąca
- Zaparcia
- Przewlekły stan zapalny płuc
- Refluks kwaśny
- Kamienie żółciowe
- Zaburzenia dotyczące wątroby
- Zaburzenia piersi
- Zaburzenia menstruacji
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
- Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
- Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
- Utrudnione gojenie ran
- Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
- Białaczka
- Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
- Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
- Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
- Łuskowata, łuszcząca się skóra
- Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
- Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
- Zaburzenia smaku
- Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego
- Zaburzenia dotyczące nerek
- Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowośledzionowy chłoniak Tkomórkowy)
Mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
- Nasilenie objawów choroby zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiającej się wysypką skórną z jednoczesnym osłabieniem mięśni)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gotenfia
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek ten można także przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 15 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu (nie dłużej niż 15 dni od wyjęcia leku z lodówki). Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową. Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
Nie należy stosować wstrzykiwacza jeśli roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest mętny lub zawiera cząstki innego pochodzenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gotenfia
Substancją czynną leku jest golimumab. Jedna ampułko-strzykawka 0,5 mL zawiera 50 mg golimumabu.
Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza, polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań. Więcej informacji na temat polisorbatu 80, patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Gotenfia i co zawiera opakowanie
Lek Gotenfia jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowych ampułko-strzykawkach. Lek Gotenfia jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zawierających 3 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący i bezbarwny do jasnożółtego. Nie należy stosować leku Gotenfia jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się w nim widoczne obce cząstki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd.
Tel: + 356 21337008
Deutschland
STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153
Norge
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
STADA Arzneimittel AG Tel: +30 2106664667
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
Polska
STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
INSTRUKCJA STOSOWANIA
Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Gotenfia, musi zostać przeszkolony przez fachowy personel medyczny w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego wykonania. Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.
Spis treści instrukcji:
- 1. Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki
- 2. Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia
- 3. Wstrzykiwanie leku
- 4. Po wstrzyknięciu
Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazana jest ampułko-strzykawka.
Rysunek 1
- 1. Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki
Należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon ampułko-strzykawki
- Nie należy trzymać za główkę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę na igłę.
- Nie należy cofać tłoka w żadnym wypadku.
- Nie wstrząsać ampułko-strzykawką w żadnym wypadku.
- Nie należy usuwać osłony na igłę z ampułko-strzykawki zanim pacjent nie zostanie poinstruowany aby tak zrobić.
Sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek
Sprawdzić ampułko-strzykawki, aby upewnić się, że:
liczba ampułko-strzykawek, a także moc produktu jest właściwa
- jeśli dawka wynosi 50 mg, należy przygotować jedną ampułko-strzykawkę zawierającą dawkę 50 mg.
- jeśli dawka wynosi 100 mg, należy przygotować dwie ampułko-strzykawki zawierające dawkę 50 mg każda i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
- Jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować cztery ampułko-strzykawki zawierające dawkę 50 mg każda i konieczne będzie wykonanie czterech wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
Sprawdzić termin ważności (patrz rysunek 2):
- Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku.
Tłok 
Główka tłoka 
Skrzydełka osłony igły 
Etykieta 
Igła 
Trzon 
Okienko do 
Osłona na
igłę
- Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP”) na etykiecie, patrząc przez okienko do odczytu znajdujące się na trzonie ampułko-strzykawki.
- Jeśli nie można sprawdzić terminu przez okienko do odczytu, należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby termin ważności był widoczny przez okienko do odczytu.
Ampułko-strzykawki nie należy stosować po upływie terminu ważności. Nadrukowany termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Rysunek 2
Poczekać 30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową
- W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić ampułko-strzykawkę bez pudełka tekturowego w temperaturze pokojowej przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Nie należy usuwać osłonki igły ampułko-strzykawki w czasie gdy jest pozostawiona aby osiągnąć temperaturę pokojową.
Przygotować pozostały sprzęt
W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem, waciki lub gaziki i pojemnik na ostre przedmioty.
Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce
- Należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon z zakrytą igłą skierowaną w dół.
- Przez okienko do odczytu ampułko-strzykawki sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest przejrzysty i bezbarwny do jasnożółtego.
Jeśli nie można sprawdzić płynu przez okienko do odczytu, należy trzymać
ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby płyn był widoczny przez okienko do odczytu (patrz Rysunek 2).
Nie należy stosować ampułko-strzykawki jeśli płyn ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera większe cząstki. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- 2.
Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)
- Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.
- Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
- Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka, twarda lub gdzie występują blizny lub zadrapania.
- Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.
Rysunek 3
Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna (patrz rysunek 4)
- Jeśli opiekun wstrzykuje lek, można również wybrać miejsce na zewnętrznej stronie ramienia.
Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.
Rysunek 4
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
- Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
- Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
- Należy poczekać aż skóra sama wyschnie, nie należy wachlować lub dmuchać na oczyszone miejsce wstrzyknięcia.
Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
- 3. Wstrzykiwanie leku
Nie należy zdejmować osłony igły zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia. Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia osłony igły.
Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłony igły.
Usunąć osłonę igły (patrz rysunek 5)
- Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przytrzymać trzon ampułko-strzykawki jedną ręką.
- Odciągnąć prosto osłonę igły i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia. Nie dotykać tłoka podczas wykonywania tej czynności.
- Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu. Są to prawidłowe zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.
- Szybko wstrzyknąć dawkę po usunięciu osłony igły.
Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni. Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona bez osłony igły. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Rysunek 5
Pozycja ampułko-strzykawki podczas wstrzykiwania
- Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry. Mocno przytrzymać.
Nigdy nie odciągać tłoka.
Wstrzyknięcie leku
Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry. Jednym szybkim ruchem wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).
Rysunek 6
Wstrzyknąć lek naciskając tłok, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony igły
(patrz rysunek 7).
Rysunek 7
- Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rysunek 8).
Rysunek 8
Delikatnie zdjąć kciuk z główki tłoka, aby pusta ampułko-strzykawka mogła się przesunąć aż cała igła schowa się w osłonie, jak pokazano na rysunku 9.
Rysunek 9
- Po wstrzyknięciu
Użyć wacik lub gazik
- Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne.
- Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
- Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia. Nie należy pocierać skóry.
Wyrzucić ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 10)
Ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty. Należy upewnić się,
że usuwając te odpady postępuje się zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Nie należy próbować zakładać ponownie osłony na igłę.
Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie ampułko-strzykawki.
Jeśli pacjent uważa, że coś zostało źle zrobione w czasie wstrzyknięcia lub jeśli ma wątpliwości powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Rysunek 10 
Gotenfia 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawcegolimumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Gotenfia i w jakim celu się go stosuje
Gotenfia zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Gotenfia należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Gotenfia jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
- Reumatoidalnym zapaleniu stawów
- Łuszczycowym zapaleniu stawów
- Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
- Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
U dzieci w wieku co najmniej 2 lata i o masie ciała powyżej 15 kg lek Gotenfia stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Lek Gotenfia działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Gotenfia, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem, w celu:
- złagodzenia objawów choroby,
- spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
- poprawy sprawności fizycznej.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest stanem zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Gotenfia, w celu:
- złagodzenia objawów choroby,
- spowolnienia postępującego uszkodzenia kości i stawów,
- poprawy sprawności fizycznej.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych są zapalnymi chorobami kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Gotenfia, w celu:
- złagodzenia objawów choroby,
- poprawy sprawności fizycznej.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży) Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Gotenfia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gotenfia
Kiedy nie stosować leku Gotenfia
jeśli pacjent ma uczulenie na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Przed przyjęciem leku Gotenfia należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych punktów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gotenfia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zakażenia
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występują lub wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Gotenfia. Objawy zakażenia obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy grypopodobne, biegunkę, zranienie, problemy dotyczące zębów lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
- W czasie leczenia lekiem Gotenfia może się zwiększyć podatność na zakażenia.
Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić zakażenia, które występowały już wcześniej u pacjenta.
Gruźlica
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lub po leczeniu. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.
- U pacjentów leczonych golimumabem informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy. Lekarz prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje gruźlica. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie dla Pacjenta.
- Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę.
- Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gotenfia.
Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)
- Przed przyjęciem leku Gotenfia należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
- Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem HBV.
- Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.
Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi
TNF) takimi jak lek Gotenfia może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta w niektórych przypadkach.
Inwazyjne zakażenia grzybicze
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała (o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza). Jeśli pacjent nie wie, czy takie zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien zapytać lekarza prowadzącego.
Nowotwór i chłoniak
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Gotenfia.
- Przyjmowanie leku Gotenfia lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
- Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
- U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów
TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego wątrobowośledzionowym chłoniakiem Tkomórkowym. W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6merkaptopuryna. Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6merkaptopurynę razem z lekiem Gotenfia powinny poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba
Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka podczas leczenia lekiem Gotenfia. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.
- U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.
Niewydolność serca
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęk stóp.
- Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym golimumabu. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem
Gotenfia, pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.
Choroby układu nerwowego
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Gotenfia.
Operacje lub zabiegi stomatologiczne
- Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg,
że pacjent jest leczony lekiem Gotenfia, pokazując Kartę dla Pacjenta.
Choroby autoimmunologiczne
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby zwanej toczniem. Objawy obejmują uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.
- W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.
Choroby krwi
U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.
Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
Szczepienia
Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.
- Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Gotenfia.
Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Dzieci kobiet przyjmujących lek Gotenfia podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia
o przyjmowaniu leku Gotenfia, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.
Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.
Reakcje alergiczne
W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych po leczeniu lekiem Gotenfia należy natychmiast poinformować lekarza. Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub wokół kostek.
- Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.
- Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Gotenfia.
Dzieci
Nie zaleca się podawania leku Gotenfia dzieciom w wieku poniżej 2 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ponieważ lek nie był badany w tej grupie.
Gotenfia a inne leki
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Nie należy stosować leku Gotenfia jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
- Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ immunologiczny.
- Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas stosowania leku Gotenfia.
Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.
Ciąża i karmienie piersią
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Gotenfia, jeśli:
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Gotenfia. Istnieją ograniczone informacje na temat wpływu leku na ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Gotenfia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Gotenfia. Lek Gotenfia należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Gotenfia.
Należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Gotenfia.
- Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Gotenfia podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Gotenfia przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Golimumab wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami oraz obsługę maszyn. Jednakże po przyjęciu leku Gotenfia mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Gotenfia zawiera lateks i polisorbat 80
Uczulenie na lateks
Część ampułko-strzykawki, osłonka igły, zawiera gumę lateksową. Lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Gotenfia.
Lek Gotengia zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 100 mg (1 mL). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego dziecko ma jakiekolwiek znane alergie.
3. Jak stosować lek Gotenfia
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile leku Gotenfia jest podawane
Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
- Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 ampułko-strzykawki) podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Gotenfia.
Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg
(zawartość 1 ampułko-strzykawki) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych
- W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.
| Leczenie początkowe | Dawka początkowa wynosi 200 mg (zawartość 2 ampułko-strzykawek), a po 2 tygodniach podaje się dawkę 100 mg (zawartość 1 ampułko-strzykawki). |
| Leczenie podtrzymujące |
|
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci w wieku co najmniej 2 lata i o masie ciała co najmniej 15 kg:
- Poniższa tabela przedstawia typowe sposoby stosowania tego leku.
| Leczenie początkowe |
|
| Leczenie podtrzymujące |
|
U pacjentów o masie ciała 80 kg lub większej, 100 mg
(zawartość 1 ampułko-strzykawki) 4 tygodnie po ostatnim podaniu leku, a następnie co 4 tygodnie.
Lekarz poinformuje o prawidłowej dawce leku.
Jak Gotenfia jest podawany
- Lek Gotenfia wstrzykuje się podskórnie.
- Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Gotenfia. Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał sobie lek. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek.
Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku przez samego pacjenta. Szczegółowa „Instrukcja stosowania” znajduje się na końcu tej ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gotenfia
W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.
Pominięcie zastosowania leku Gotenfia
Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:
- Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.
- Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Gotenfia
Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Gotenfia powinien najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych leku Gotenfia:
reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu
(rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych występują po pierwszym podaniu golimumabu.
- poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często). Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia, problemy dotyczące zębów lub pieczenie podczas oddawania moczu.
- nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub leczenia w przeszłości (rzadko). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty oraz uczucie dużego zmęczenia.
- choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy chorób układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.
- nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
- niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub obrzęk stóp.
objawy chorób układu odpornościowego zwanych:
- toczniem (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
- sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
- obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
- rak skóry (niezbyt często). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.
choroby krwi (często). Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo
łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.
- rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu golimumabu: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi
- Zawroty głowy
- Bóle głowy
- Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
- Powierzchniowe zakażenia grzybicze
- Ropień
- Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
- Mała liczba krwinek czerwonych
- Mała liczba krwinek białych
- Dodatni wynik badania krwi na toczeń
- Reakcje alergiczne
- Niestrawność
- Bóle brzucha
- Nudności
- Grypa
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie zatok
- Opryszczka
- Wysokie ciśnienie krwi
- Gorączka
- Astma, duszność, świszczący oddech
- Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
- Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd, mrowienie i podrażnienie)
- Wypadanie włosów
- Wysypka i swędzenie skóry
- Trudności z zasypianiem
- Depresja
- Osłabienie
- Złamania kości
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Zakażenie nerek
- Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne
- Pęcherze skórne
- Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
- Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy skórnych)
- Mała liczba płytek krwi
- Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
- Zaburzenia dotyczące tarczycy
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- Zaburzenia równowagi
- Zaburzenia widzenia
- Stan zapalny gałki ocznej (zapalenie spojówek)
- Alergia oka
- Uczucie nieregularnego rytmu serca
- Zwężenie naczyń krwionośnych serca
- Zakrzepy krwi
- Uderzenia gorąca
- Zaparcia
- Przewlekły stan zapalny płuc
- Refluks kwaśny
- Kamienie żółciowe
- Zaburzenia dotyczące wątroby
- Zaburzenia piersi
- Zaburzenia menstruacji
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
- Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
- Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
- Utrudnione gojenie ran
- Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
- Białaczka
- Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
- Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
- Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
- Łuskowata, łuszcząca się skóra
- Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
- Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
- Zaburzenia smaku
- Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego
- Zaburzenia dotyczące nerek
- Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowośledzionowy chłoniak Tkomórkowy)
Mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
- Nasilenie objawów choroby zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiającej się wysypką skórną z jednoczesnym osłabieniem mięśni)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gotenfia
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek ten można także przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 15 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu (nie dłużej niż 15 dni od wyjęcia leku z lodówki). Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową. Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
Nie należy stosować wstrzykiwacza jeśli roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest mętny lub zawiera cząstki innego pochodzenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gotenfia
Substancją czynną leku jest golimumab. Jedna ampułko-strzykawka 1 mL zawiera 100 mg golimumabu.
Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza, polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań. Więcej informacji na temat polisorbatu 80, patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Gotenfia i co zawiera opakowanie
Lek Gotenfia jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowych ampułko-strzykawkach. Lek Gotenfia jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zawierających 3 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący i bezbarwny do jasnożółtego. Nie należy stosować leku Gotenfia jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się w nim widoczne obce cząstki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd.
Tel: + 356 21337008
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153
Norge
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
STADA Arzneimittel AG Tel: +30 2106664667
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
Polska
STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. INSTRUKCJA STOSOWANIA
Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Gotenfia, musi zostać przeszkolony przez fachowy personel medyczny w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego wykonania. Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.
Spis treści instrukcji:
- 1. Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki
- 2. Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia
- 3. Wstrzykiwanie leku
- 4. Po wstrzyknięciu
Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazana jest ampułko-strzykawka.
Rysunek 1
- 1. Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki
Należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon ampułko-strzykawki
- Nie należy trzymać za główkę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę na igłę.
- Nie należy cofać tłoka w żadnym wypadku.
- Nie wstrząsać ampułko-strzykawką w żadnym wypadku.
- Nie należy usuwać osłony na igłę z ampułko-strzykawki zanim pacjent nie zostanie poinstruowany aby tak zrobić.
Sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek
Sprawdzić ampułko-strzykawki, aby upewnić się, że:
liczba ampułko-strzykawek, a także moc produktu jest właściwa
- jeśli dawka wynosi 100 mg, należy przygotować jedną ampułko-strzykawkę zawierającą dawkę 100 mg.
- jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować dwie ampułko-strzykawki zawierające dawkę 100 mg każda i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
Sprawdzić termin ważności (patrz rysunek 2):
- Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku.
- Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP”) na etykiecie, patrząc przez
okienko do odczytu znajdujące się na trzonie ampułko-strzykawki.
Tłok
Główka tłoka Skrzydełka osłony igły Etykieta Igła
Trzon Okienko do
Osłona na
igłę
- Jeśli nie można sprawdzić terminu przez okienko do odczytu, należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby termin ważności był widoczny przez okienko do odczytu.
Ampułko-strzykawki nie należy stosować po upływie terminu ważności. Nadrukowany termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Rysunek 2
Poczekać 30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową
- W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić ampułko-strzykawkę bez pudełka tekturowego w temperaturze pokojowej przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Nie należy usuwać osłonki igły ampułko-strzykawki w czasie gdy jest pozostawiona aby osiągnąć temperaturę pokojową.
Przygotować pozostały sprzęt
W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem, waciki lub gaziki i pojemnik na ostre przedmioty.
Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce
- Należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon z zakrytą igłą skierowaną w dół.
- Przez okienko do odczytu ampułko-strzykawki sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest przejrzysty i bezbarwny do jasnożółtego.
- Jeśli nie można sprawdzić płynu przez okienko do odczytu, należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby płyn był widoczny przez okienko do odczytu (patrz Rysunek 2).
Nie należy stosować ampułko-strzykawki jeśli płyn ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera większe cząstki. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- 2.
Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)
- Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.
- Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
- Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka, twarda lub gdzie występują blizny lub zadrapania.
- Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.
Rysunek 3
Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna (patrz rysunek 4)
- Jeśli opiekun wstrzykuje lek, można również wybrać miejsce na zewnętrznej stronie ramienia.
Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.
Rysunek 4
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
- Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
- Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
- Należy poczekać aż skóra sama wyschnie, nie należy wachlować lub dmuchać na oczyszone miejsce wstrzyknięcia.
Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
- 3. Wstrzykiwanie leku
Nie należy zdejmować osłony igły zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia. Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia osłony igły.
Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłony igły.
Usunąć osłonę igły (patrz rysunek 5)
- Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przytrzymać trzon ampułko-strzykawki jedną ręką.
- Odciągnąć prosto osłonę igły i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia. Nie dotykać tłoka podczas wykonywania tej czynności.
- Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu. Są to prawidłowe zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.
- Szybko wstrzyknąć dawkę po usunięciu osłony igły.
Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni. Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona bez osłony igły. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Rysunek 5
Pozycja ampułko-strzykawki podczas wstrzykiwania
- Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry. Mocno przytrzymać.
Nigdy nie odciągać tłoka.
Wstrzyknięcie leku
Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry. Jednym szybkim ruchem wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).
Rysunek 6
Wstrzyknąć lek naciskając tłok, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony igły
(patrz rysunek 7).
Rysunek 7
- Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rysunek 8).
Rysunek 8
Delikatnie zdjąć kciuk z główki tłoka, aby pusta ampułko-strzykawka mogła się przesunąć aż cała igła schowa się w osłonie, jak pokazano na rysunku 9.
Rysunek 9
- Po wstrzyknięciu
Użyć wacik lub gazik
- Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne.
- Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
- Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia. Nie należy pocierać skóry.
Wyrzucić ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 10)
Ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty. Należy upewnić się,
że usuwając te odpady postępuje się zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Nie należy próbować zakładać ponownie osłony na igłę.
Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie ampułko-strzykawki.
Jeśli pacjent uważa, że coś zostało źle zrobione w czasie wstrzyknięcia lub jeśli ma wątpliwości powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Rysunek 10
Więcej informacji o leku Gotenfia