Ulotka dla pacjenta - Libmyris

Libmyris 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceadalimumab

1. Co to jest lek Libmyris i w jakim celu się go stosuje

Lek Libmyris zawiera substancję czynną adalimumab.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu:

Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
Wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Łuszczycowego zapalenie stawów (ŁZS)
Łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
Ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
Choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC)
Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG)
Nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Libmyris, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Libmyris zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

Lek Libmyris można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Libmyris może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Libmyris należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

Lekarz zdecyduje, czy lek Libmyris należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zazwyczaj związaną z łuszczycą.

Libmyris jest stosowana w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Libmyris może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę i pomóc zwiększyć ruchomość stawów. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu

przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
przewlekłej, ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, pod pachachami, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu

ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Libmyris może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych przez chorobę oraz ból, który często jest związany z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu

choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu

dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Libmyris

Kiedy nie stosować leku Libmyris

Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Libmyris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, z takimi objawami jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Libmyris i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub miejscowe zakażenie
(np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Libmyris należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Libmyris może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak:
- gruźlica
- zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
- ciężkie zakażenie krwi (posocznica)

W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Libmyris.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie bardzo często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Libmyris. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Libmyris. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Libmyris nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.
- U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Libmyris lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
- Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
- Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, adalimumab może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
- W niektórych, rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Libmyris. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Libmyris.

Choroby demielinizacyjne

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Libmyris lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Libmyris.
- Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
- Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Libmyris przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
- Jeśli kobieta otrzymywała lek Libmyris w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Libmyris w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Libmyris występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza
o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Libmyris.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory złośliwe

U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
- U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
- U pacjentów przyjmujących lek Libmyris, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Libmyris.
- U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
- Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne

W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Libmyris może powodować zespół toczniopodobny.
Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Libmyris u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Libmyris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Libmyris z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

anakinra,
abatacept

Lek Libmyris można przyjmować jednocześnie z:

metotreksatem
niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Libmyris.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Libmyris należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Lek Libmyris może być stosowany podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka otrzymywała lek Libmyris w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej
o przyjmowaniu leku Libmyris w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Libmyris może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Libmyris wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

Libmyris zawiera sód i polisorbat 80

Ten lek zawiera sód w ilości mniejszej njż 1 mmol (23 mg) na 0.4 ml, można zatem powiedzieć, że zasadniczo nie zawiera sodu.

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśl u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Libmyris

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Libmyris w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Libmyris, jeśli inna dawka leku będzie wymagana.

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	40 mg co drugi tydzień	W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Libmyris nadal podaje się metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, można podawać sam lek Libmyris.

Jeśli pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stosuje metotreksatu z lekiem

Libmyris, lekarz może zalecić podawanie leku

Libmyris 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	40 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	40 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a po tygodniu od podania pierwszej dawki 40 mg co drugi tydzień.	W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	Pierwsza dawka 40 mg, a następnie 40 mg po upływie jednego tygodnia. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.	Nie dotyczy

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.	Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i powyżej	Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia 40 mg co drugi tydzień.	Jeśli odpowiedź na leczenie lekiem Libmyris 40 mg co drugi tydzień jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkowanie

do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg lub powyżej	Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie póżniej. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pierwszą dawkę 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.	Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg	Pierwsza dawka 40 mg, a następnie 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pierwszą dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawkę 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.	Lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wiek lub masa ciała

Ile i jak często stosować?

Uwagi

Dorośli

Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa

wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).

Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg

Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg (jedno wstrzyknięcie 40 mg) dwa tygodnie później.

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Należy kontynuować przyjmowanie zwykle stosowanej dawki adalimumabu, nawet po ukończeniu 18 lat.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa

wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.

Należy kontynuować przyjmowanie zwykle stosowanej dawki adalimumabu, nawet po ukończeniu 18 lat.

* Produkt leczniczy Libmyris jest dostępny wyłącznie w postaci ampułko-strzykawki 40 mg, wstrzykiwacza 40 mg, ampułko-strzykawki 80 mg i wstrzykiwacza 80 mg. Dlatego nie jest możliwe podawanie produktu Libmyris pacjentom, u których konieczne jest podanie dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a po tygodniu od podania pierwszej dawki 40 mg co drugi tydzień.	Podczas stosowania leku Libmyris można nadal przyjmować kortykosteroidy lub inne leki, które wpływają na układ immunologiczny. Lek Libmyris można również stosować jako jedyny lek.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała co najmniej 30 kg	40 mg co drugi tydzień	Lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg do podania jeden tydzień przed rozpoczęciem stosowania zwykłej dawki 40 mg co drugi tydzień. Zaleca się stosowanie leku Libmyris w połączeniu z metotreksatem.

Sposób i droga podawania

Lek Libmyris podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Libmyris podano w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Libmyris

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Libmyris częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Libmyris

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Libmyris, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Libmyris

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Libmyris należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Libmyris mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Libmyris.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
obrzęk twarzy, dłoni, stóp
trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza

objawy zakażenia, takie jak gorączka, nudności, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
uczucie osłabienia lub zmęczenia
kaszel
wrażenie mrowienia
wrażenie drętwienia
podwójne widzenie
osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
bóle głowy
bóle brzucha
nudności i wymioty
wysypka
ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
zakażenia ucha
zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
zakażenia dróg rodnych
zakażenie dróg moczowych
zakażenia grzybicze
zakażenia stawów
nowotwory łagodne
rak skóry
reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
odwodnienie
wahania nastroju (w tym depresja)
niepokój
trudności z zasypianiem
zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
migrena
ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy
zaburzenia widzenia
stan zapalny oka
zapalenie powiek i obrzęk oka
zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
wrażenie szybkiego bicia serca
wysokie ciśnienie tętnicze
zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
kaszel
astma
duszność
krwawienie z przewodu pokarmowego
objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
choroba refluksowa przełyku
zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
świąd
swędząca wysypka
siniaczenie
zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
łamliwość paznokci
zwiększona potliwość
wypadanie włosów
wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
skurcze mięśni
krew w moczu
dolegliwości ze strony nerek
bóle w klatce piersiowej
obrzęki
gorączka
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
zakażenia oka
zakażenia bakteryjne
zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
rak
nowotwór złośliwy układu limfatycznego
czerniak
zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
zapalenie naczyń krwionośnych
drżenie
neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
udar
utrata słuchu, szumy w uszach
wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
zawał serca
„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego
choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
trudności w połykaniu
obrzęk twarzy
zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
stłuszczenie wątroby
nocne poty
blizna
nieprawidłowy rozpad mięśni
toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
zaburzenia snu (częste budzenie się)
impotencja
stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
stwardnienie rozsiane
zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-
Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia)
zatrzymanie akcji serca
zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
zapalenie wątroby
reaktywacja zapalenia wątroby typu B
autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
zapalenie naczyń skóry
zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
zespół toczniopodobny
obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon)
rak z komórek Merkla (typ raka skóry)
mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
niewydolność wątroby
nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)
zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
zwiększenie stężenia lipidów we krwi
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

zwiększona liczba krwinek białych we krwi
zmniejszona liczba płytek krwi
zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
niskie stężenie wapnia we krwi
niskie stężenie fosforanów we krwi
wysokie stężenie cukru we krwi
zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
obecność autoprzeciwciał we krwi
niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

zwiększenie stężenia bilirubiny

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Libmyris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Libmyris można przechowywać w temperaturze od 20°C do 25°C nie dłużej niż przez 30 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Ampułko-strzykawkę przechowywaną po wyjęciu z lodówki w temperaturze od 20°C do 25°C należy bezwzględnie zużyć w ciągu 30 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki lub cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Libmyris

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Pozostałe składniki leku to chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80 (E 433), woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Libmyris i co zawiera opakowanie

Lek Libmyris 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z zabezpieczeniem igły jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu. Ampułko-strzykawka z lekiem Libmyris jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu. Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek zapakowanych w blister oraz 1, 2 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Libmyris jest dostępny w ampułko-strzykawce i (lub) we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórcy

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Niemcy

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +322 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

BioARS Therapeutics A.E. Τηλ: +30 210 7717598

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

Laboratoires Biogaran Tél: +33 800970109

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Ampułko-strzykawka z lekiem Libmyris (adalimumab)

40 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań, do podania podskórnego

Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki jednorazowego użytku z lekiem Libmyris należy uważnie przeczytać niniejsze instrukcje dotyczące stosowania

Ampułko-strzykawka z lekiem Libmyris

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed użyciem ampułko-strzykawki jednorazowego użytku do podania wstrzyknięcia leku Libmyris

Ważne informacje:

Wyłącznie do wstrzyknięcia podskórnego
Nie stosować strzykawki i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- Płyn jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki
- Upłynął termin ważności
- Płyn uległ zamarznięciu (nawet po rozmrożeniu) lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
- Ampułko-strzykawka została upuszczona lub zgnieciona
Nie zdejmować osłony igły aż do momentu podania wstrzyknięcia. Przechowywać lek Libmyris w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Należy zapoznać się z punktem 5 w ulotce dołączonej do opakowania, zawierającym informacje jak należy przechowywać ampułko-strzykawkę jednorazowego użytku z lekiem Libmyris.

Przed podaniem wstrzyknięcia:

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni zademonstrować, w jaki sposób użyć ampułko- strzykawki jednorazowego użytku z lekiem Libmyris, przed użyciem go po raz pierwszy przez pacjenta.

Bieżące stosowanie strzykawek z adalimumabem:

Przed podjęciem próby podania wstrzyknięcia należy przeczytać niniejszą instrukcję w całości, tak aby zrozumieć, jak prawidłowo użyć to urządzenie, nawet jeśli w przeszłości stosowano inne dostępne w obrocie strzykawki z adalimumabem.

Pytania dotyczące stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Libmyris

W przypadku ewentualnych pytań należy skonsultować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tłok Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Libmyris do wstrzyknięcia

KROK 1: Wyjąć strzykawkę z lodówki i pozostawić na 15–30 minut do osiągnięcia temperatury od 20°C do 25°C

1.1 Wyjąć lek Libmyris z lodówki (patrz Rysunek A).

1.2 Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić lek Libmyris w temperaturze od 20°C do 25°C przez 15 do 30 minut (patrz Rysunek B).

W czasie, gdy lek Libmyris ogrzewa się do temperatury od 20°C do 25°C, nie usuwać szarej osłony igły
Nie ogrzewać leku Libmyris w inny sposób. Na przykład, nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie.
Nie stosować ampułko-strzykawki, jeżeli płyn został zamrożony (nawet po rozmrożeniu)

Rysunek A

Rysunek B

KROK 2: Sprawdzić termin ważności i lek w postaci płynnej

2.1 Sprawdzić datę ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (patrz Rysunek C).

Nie stosować ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności (EXP).

2.2 Sprawdzić, czy lek w postaci płynnej znajdujący się w strzykawce jest przezroczysty i bezbarwny (Rysunek C).

Nie stosować strzykawki i skontaktować się lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
płyn jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki.

Rysunek C

KROK 3: Przygotować materiały i umyć ręce

Sprawdzić termin ważności i lek

w postaci płynnej 3.1 Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni (patrz Rysunek D):

1 ampułko-strzykawka jednorazowego użytku i gazik nasączony alkoholem
1 wacik lub gazik bawełniany (niedołączone)
Odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady (niedołączony). Patrz krok 9.

Rysunek D

3.2 Umyć i osuszyć ręce. (patrz Rysunek E).

Rysunek D

Wstrzykiwanie leku Libmyris za pomocą ampułko-strzykawki

KROK 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).

na przedniej powierzchni ud lub
Na brzuchu w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
Miejsce inne niż miejsce poprzedniego wstrzyknięcia (co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia).

4.2 Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem. (patrz Rysunek G).

Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.
Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscach gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie, zbliznowacenie, rozstępy lub łuszczycowe zmiany skórne.

Rysunek F

Rysunek G

KROK 5: Zdjąć osłonę igły

5.1 Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką (patrz Rysunek H).

5.2 Delikatnie ściągnąć prostym ruchem drugiej ręki osłonę zabezpieczającą igłę (patrz Rysunek H).

Wyrzucić osłonę igły.
Nie nakładać powtórnie osłony.
Nie dotykać igły palcami i nie dopuścić aby igła dotknęła innych powierzchni.
Trzymać ampułko-strzykawkę igłą do góry. W ampułko-strzykawce może pojawić się powietrze. Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki, aby usunąć powietrze przez igłę.
Na końcówce igły może pojawić się kropelka płynu. Jest to normalne.

Rysunek H

KROK 6: Chwycić strzykawkę i ścisnąć skórę

6.1 Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek. (patrz Rysunek I). W żadnym momencie nie należy odciągać trzonu tłoczka.

6.2 Drugą ręką delikatnie ściągnąć (ścisnąć) obszar oczyszczonej skóry w miejscu wstrzyknięcia (brzuch albo udo) (patrz Rysunek J). Mocno przytrzymać skórę.

Rysunek I

Rysunek J

KROK 7: Wstrzyknąć lek

7.1 Szybkim, podobnym do rzucania lotką ruchem wprowadzić igłę w ściśniętą skórę pod kątem około 45 stopni (patrz Rysunek K).

Po wprowadzeniu igły puścić skórę.

7.2 Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki aż do wstrzyknięcia całego płynu i opróżnienia ampułko-strzykawki (patrz Rysunek L).

Rysunek K

Rysunek L

KROK 8: Poczekać, aż igła wysunie się ze skóry i cofnie się do ampułko-strzykawki

8.1 Powoli zdjąć palec z tłoka. Tłok uniesie się wraz z palcem i wycofa igłę ze skóry do osłony igły (patrz Rysunek M).

Igła nie wycofa się, dopóki cały płyn nie zostanie wstrzyknięty. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent podejrzewa, że pełna dawka nie została wstrzyknięta.
Jest to normalne kiedy zobaczy się sprężynkę wokół tłoka po cofnięciu igły.

8.2 Po zakończeniu wstrzyknięcia, umieścić wacik lub gazik na skórze w miejscu wstrzyknięcia.

Nie trzeć.
Niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest zjawiskiem normalnym.

Rysunek M

Utylizacja ampułko-strzykawki z lekiem Libmyris

KROK 9: Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady

9.1 Zużyte igły, strzykawki i ostre narzędzia należy umieścić w pojemniku na ostre odpady od razu po użyciu (patrz Rysunek N).

Nie należy wyrzucać (utylizować) niezabezpieczonych igieł i strzykawek do domowego pojemnika na odpady.

9.2 Nasadkę, gazik nasączony alkoholem, wacik lub gazik i opakowanie kartonowe można wyrzucić do domowego pojemnika na odpady.

Rysunek N

Dodatkowe informacje dotyczące utylizacji

Jeżeli nie posiada się pojemnika na ostre odpady, można skorzystać z pojemnika na odpady domowe, który:
- jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego,
- można zamknąć szczelną, odporną na przebicia pokrywą, aby ostre odpady nie wydostały się na zewnątrz,
- stoi prosto i stabilnie w trakcie użycia,
- jest odporny na przeciekanie, oraz
- jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec przed niebezpiecznymi odpadami wewnątrz pojemnika.

Gdy pojemnik na ostre odpady będzie już niemal pełny, należy postąpić zgodnie z wytycznymi lokalnymi dotyczącymi odpowiedniego sposobu utylizacji pojemnika na ostre odpady. Nie należy wyrzucać używanego pojemnika na ostre odpady do odpadów domowych. Używanego pojemnika na ostre odpady nie należy poddawać recyklingowi.

W razie jakichkolwiek pytań należy kontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać pomoc.

Libmyris 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuadalimumab

1. Co to jest lek Libmyris i w jakim celu się go stosuje

Lek Libmyris zawiera substancję czynną adalimumab.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu:

Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
Wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS)
Łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
Ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
Choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC)
Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG)
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Libmyris, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Libmyris można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Libmyris może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Libmyris należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Libmyris należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zazwyczaj związaną z łuszczycą.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu

przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
przewlekłej, ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu

ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu

choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu

dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Libmyris

Kiedy nie stosować leku Libmyris

Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Libmyris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, z takimi objawami jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Libmyris i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub miejscowe zakażenie
(np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Libmyris należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Libmyris może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak:
- gruźlica
- zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
- ciężkie zakażenie krwi (posocznica)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie bardzo często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Libmyris. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Libmyris. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Libmyris nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.
- U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Libmyris lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
- Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
- Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, adalimumab może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
- W niektórych, rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Libmyris. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Libmyris.

Choroby demielinizacyjne

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Libmyris lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Libmyris.
- Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
- Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Libmyris przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
- Jeśli kobieta otrzymywała lek Libmyris w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Libmyris w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Libmyris występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza
o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Libmyris.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
- U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
- U pacjentów przyjmujących lek Libmyris, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Libmyris.
- U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
- Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne

W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Libmyris może powodować zespół toczniopodobny.
Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Libmyris u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Libmyris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Libmyris z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

anakinra,
abatacept

Lek Libmyris można przyjmować łącznie z:

metotreksatem
niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Libmyris.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Libmyris należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Lek Libmyris może być stosowany podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka otrzymywała lek Libmyris w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej
o przyjmowaniu leku Libmyris w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Libmyris zawiera sód i polisorbat 80

Ten lek zawiera sód w ilości mniejszej njż 1 mmol (23 mg) na 0.4 ml, można zatem powiedzieć, że zasadniczo nie zawiera sodu.

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśl u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Libmyris

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Libmyris w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Libmyris, jeśli inna dawka leku będzie wymagana.

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	40 mg co drugi tydzień	W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Libmyris nadal podaje się metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane,

można podawać sam lek Libmyris.

Jeśli pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stosuje metotreksatu z lekiem

Libmyris, lekarz może zalecić podawanie leku

Libmyris 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	40 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	40 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a po tygodniu od podania pierwszej dawki 40 mg co drugi tydzień.	W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej	Pierwsza dawka 40 mg, a następnie 40 mg po upływie jednego tygodnia. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.	Nie dotyczy

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli	Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.	Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i powyżej	Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po	Jeśli odpowiedź na leczenie lekiem Libmyris 40 mg co drugi tydzień jest

upływie jednego tygodnia 40 mg co drugi tydzień.

niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Wiek lub masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg lub powyżej	Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pierwszą dawkę 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.	Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg	Pierwsza dawka 40 mg, a następnie 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pierwszą dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawkę 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.	Lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wiek lub masa ciała

Ile i jak często stosować?

Uwagi

Dorośli

Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa

wstrzyknięcia 40 mg na dobę

Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby).