Simponi – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Simponi jest stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i u dzieci w wieku 2 lat i starszych i masie ciała powyżej 15 kg w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle stawów i obrzęki u dzieci. U pacjenta chorego na wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Kiedy nie stosować leku Simponi

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie,
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występują lub wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy zakażenia obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy grypopodobne, biegunkę, zranienia, problemy dotyczące zębów lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• W czasie stosowania leku Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia. • Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić zakażenia, które występowały już wcześniej u pacjenta.

  Gruźlica

  Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

  • U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy. Lekarz prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje gruźlica. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Pacjenta. • Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę.
  • Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi.

Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)

• Przed przyjęciem leku Simponi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem HBV.
• Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV. • Leczenie lekami blokującymi TNF takimi jak lek Simponi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta w niektórych przypadkach.

Inwazyjne zakażenia grzybicze

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała (o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza). Jeśli pacjent nie wie, czy takie zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien zapytać lekarza prowadzącego.

Nowotwór i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Simponi. • Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka. • U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.

• W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów

  TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego wątrobowo-śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym. W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z lekiem Simponi powinny poinformować o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba

  Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka podczas leczenia lekiem Simponi. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.

• U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.

Niewydolność serca

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęk stóp.

• Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym leku Simponi. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem

  Simponi, pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Choroby układu nerwowego

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Simponi.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.

• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg,

  że pacjent jest leczony lekiem Simponi, pokazując Kartę Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby zwanej toczniem. Objawy obejmują uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń. Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.

• Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Simponi.
• Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi dziecko powinno mieć wykonane wszystkie szczepienia ochronne.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Reakcje alergiczne

W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych po leczeniu lekiem Simponi należy natychmiast poinformować lekarza. Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub wokół kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu. • Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Simponi u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano leku w tych grupach.

Simponi a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
• Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych. • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ immunologiczny.
• Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas stosowania leku Simponi.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi. Istnieją ograniczone informacje na temat wpływu leku na ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi. Lek Simponi należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

• Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Simponi.

  Należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Simponi. • Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień). Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze, prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn. Jednakże po przyjęciu leku Simponi mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie wolno jeździć na rowerze, prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Simponi zawiera lateks, sorbitol i polisorbat

Uczulenie na lateks

Część wstrzykiwacza, osłonka igły, zawiera gumę lateksową. Lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi.

Nietolerancja sorbitolu

Ten lek ten zawiera 18,5 mg sorbitolu (E420) w każdym wstrzykiwaczu. Każde 0,05 ml leku zawiera 2,05 mg sorbitolu (E420).

Polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,068 mg polisorbatu 80 (E433) w każdym wstrzykiwaczu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Simponi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Simponi jest podawane

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych: • Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg:

Zalecana dawka leku Simponi u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg zależy od ich wzrostu i wagi. Lekarz określi właściwą dawkę dla pacjenta. Dawkę należy podawać raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

• Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg:

  Dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg dostępny jest wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawka ze stałą dawką 50 mg. Dawkowanie leku w dawce 50 mg, patrz punkt 3 „Jak stosować lek Simponi” ulotki leku Simponi 50 mg we wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce. • Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki leku. Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci w wieku co najmniej 2 lata i o masie ciała co najmniej 15 kg:

• Dzieci o masie ciała co najmniej 15 kg:

• Zalecana dawka leku Simponi dla dzieci w wieku co najmniej 2 lata i o masie ciała co najmniej

  15 kg zależy od ich masy ciała. Lekarz poinformuje o właściwej dawce. • Dla dzieci z masą ciała co najmniej 15 kg z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego dostępna jest ampułko-strzykawka zawierająca 50 mg lub 100 mg leku. W przypadku dawki 50 mg należy zapoznać się z punktem 3 „Jak stosować lek Simponi” ulotki dołączonej do opakowania ampułko-strzykawki z lekiem Simponi 50 mg. W przypadku dawki 100 mg należy zapoznać się z punktem 3 „Jak stosować lek Simponi” ulotki dołączonej do opakowania ampułko-strzykawki z lekiem Simponi 100 mg.

Jak Simponi jest podawany

• Lek Simponi wstrzykuje się podskórnie.
• Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi. Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał lek sobie lub swojemu dziecku. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek.

Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku przez samego pacjenta. Szczegółowa „Instrukcja Stosowania” jest dołączona do tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simponi

W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Simponi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Simponi w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:

• Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.
• Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Simponi

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych leku Simponi:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu

  (rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych występują po pierwszym podaniu leku Simponi.

• poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).

  Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia, problemy dotyczące zębów lub pieczenie podczas oddawania moczu.

• nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub leczenia w przeszłości (rzadko). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty oraz uczucie dużego zmęczenia. • choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy chorób układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.
• nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub obrzęk stóp.

• objawy chorób układu odpornościowego zwanych:

  • toczniem (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
  • sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (choroba naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
• rak skóry (niezbyt często). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.

• choroby krwi (często). Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo

  łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.

• rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi

• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
• Powierzchniowe zakażenia grzybicze
• Ropień
• Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
• Mała liczba krwinek czerwonych
• Mała liczba krwinek białych
• Dodatni wynik badania krwi na toczeń
• Reakcje alergiczne
• Niestrawność
• Bóle brzucha
• Nudności
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Zapalenie zatok
• Opryszczka
• Wysokie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świszczący oddech
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
• Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd, mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka i swędzenie skóry
• Trudności z zasypianiem
• Depresja
• Osłabienie
• Złamania kości
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • Zakażenie nerek

• Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne • Pęcherze skórne
• Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
• Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy skórnych)
• Mała liczba płytek krwi
• Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych • Zaburzenia dotyczące tarczycy
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny gałki ocznej (zapalenie spojówek)
• Alergia oka
• Uczucie nieregularnego rytmu serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych serca
• Zakrzepy krwi
• Uderzenia gorąca
• Zaparcia
• Przewlekły stan zapalny płuc
• Refluks kwaśny
• Kamienie żółciowe
• Zaburzenia dotyczące wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia menstruacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): • Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi

• Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
• Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
• Utrudnione gojenie ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
• Białaczka
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
• Łuskowata, łuszcząca się skóra
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
• Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego
• Zaburzenia dotyczące nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

• Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy)

• Mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych • Nasilenie objawów choroby zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiającej się wysypką skórną z jednoczesnym osłabieniem mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Simponi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. • Lek ten można także przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu (nie dłużej niż 30 dni od wyjęcia leku z lodówki). Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową. Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej. • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest mętny lub zawiera innego pochodzenia cząstki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simponi

Substancją czynną leku jest golimumab. Jeden wstrzykiwacz 0,45 ml zawiera 45 mg golimumabu. 1 ml zawiera 100 mg golimumabu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań. Więcej informacji na temat sorbitolu (E420) i polisorbatu 80 (E433), patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Simponi i co zawiera opakowanie

Lek Simponi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowym wstrzykiwaczu, VarioJect. Lek Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący (z połyskiem perłowym), bezbarwny do jasnożółtego, może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka. Nie należy stosować leku Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się w nim widoczne obce cząstki.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504

info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Instrukcja Stosowania Simponi 45 mg/0,45 ml

roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, VarioJect

Do stosowania u dzieci i młodzieży

Zapamiętaj dawkę

W polu powyżej należy zanotować przepisaną dawkę.

W przypadku wątpliwości, dawkę należy potwierdzić z lekarzem prowadzącym.

Ważne

Jeśli lekarz uzna, że pacjent lub jego opiekun może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi w domu, pacjent powinien zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Simponi.

Należy przeczytać tę Instrukcję Stosowania przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Simponi i za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza. Mogą pojawić się w niej nowe informacje.

Należy także uważnie przeczytać treść ulotki „Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika” przed wykonaniem wstrzyknięcia. Przedstawiona instrukcja nie zastępuje konsultacji z lekarzem dotyczącej stanu zdrowia lub metody leczenia.

Jeśli pacjent nie został przeszkolony lub ma jakiekolwiek pytania, powinien zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Informacje dotyczące warunków przechowywania

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na tylnej ściance opakowania (nie dłużej niż 30 dni od wyjęcia leku z lodówki). Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową.

Lek Simponi we wstrzykiwaczu i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przegląd informacji

Ten wstrzykiwacz jest wstrzykiwaczem do wstrzyknięcia ręcznego, umożliwiającym ustawienie konkretnej przepisanej dawki. Każdy wstrzykiwacz może podać od 0,1 ml do 0,45 ml roztworu (co odpowiada dawce golimumabu wynoszącej od 10 mg do 45 mg), z dokładnością do 0,05 ml.

Przed użyciem tego wstrzykiwacza pacjent powinien dowiedzieć się jak:

• usunąć pęcherzyki powietrza

  DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA

• ustawić przepisaną dawkę
• ręcznie wcisnąć tłok w celu wykonania wstrzyknięcia, tak jak przy użyciu strzykawki

Wstrzykiwacz może być użyty tylko jeden raz. Po użyciu wstrzykiwacz należy wyrzucić.

Nie próbować wykorzystać pozostałości leku we wstrzykiwaczu.

Nie wolno przekazywać wstrzykiwacza innym osobom.

Nie wstrząsać.

Potrzebna pomoc?

W przypadku jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowej pomocy należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Planuj z wyprzedzeniem

Obejrzyj opakowanie tekturowe

Sprawdź termin ważności („EXP”) nadrukowany lub napisany na tylnej ściance opakowania tekturowego.

Nie używać leku, jeśli upłynął termin ważności.

Nie wstrzykiwać, jeśli perforacje na pudełku są uszkodzone. Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty po nowy wstrzykiwacz.

Wyjmij wstrzykiwacz z opakowania tekturowego

Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wolno ogrzewać leku w żaden inny sposób.

Potrzebne będą następujące akcesoria:

• 1 wacik nasączony alkoholem
• 1 wacik albo gazik
• 1 opatrunek samoprzylepny
• 1 pojemnik na odpadki (patrz Etap 3)

Opis wyglądu wstrzykiwacza

*RYZYKO ZADŁAWIENIA! Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

1. 1. Przygotowanie się do wykonania wstrzyknięcia

Wybór miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia z podanych poniżej okolic:

• Przednia część uda (miejsce zalecane)

• Dolna część powłok brzusznych (podbrzusze)

  Unikać strefy wokół pępka o promieniu 5 cm.

• Tylna powierzchnia górnej części ramienia (w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun)

Za każdym razem, wykonując wstrzyknięcie, należy wybierać inne miejsce w obrębie preferowanej okolicy.

Końcówka Ukryta

cienka

igła

Okienko podglądu

Linie wskazujące dawkę

Pomarańczowa obręcz do ładowania

Tłok

Wskaźnik wyboru dawki

Pomarańczowa osłona igły

WAŻNE INFORMACJE:

Nie naciskać pomarańczowej osłony igły przed wykonaniem wstrzyknięcia. Spowoduje to zablokowanie osłony i dawka nie zostanie podana.

Nie odrywać wstrzykiwacza od skóry w czasie wykonywania wstrzyknięcia. Spowoduje to zablokowanie pomarańczowej osłony igły i nie zostanie podana pełna dawka.

Nasadka*

Nie zdejmować zanim

nie nadejdzie

właściwy moment.

Nie wstrzykiwać w miejscu gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka, twarda lub gdzie występują blizny.

Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.

Przetrzeć wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż samo wyschnie.

Nie dotykać, wachlować lub dmuchać na oczyszczone miejsce wstrzyknięcia.

Sprawdzić płyn

Wyjąć wstrzykiwacz z opakowania tekturowego.

Sprawdzić wygląd płynu w okienku podglądu. Płyn powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty. Może zawierać nieliczne drobne półprzezroczyste lub białe cząsteczki białka. Widoczny może być także jeden lub kilka pęcherzyków powietrza. Jest to prawidłowe zjawisko.

Nie wstrzykiwać, jeśli płyn ma nieprawidłowy kolor, jest mętny lub zawiera duże cząsteczki. W przypadku wątpliwości należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty po nowy wstrzykiwacz. Postukać, aby zebrać u góry pęcherzyki powietrza

Przytrzymać wstrzykiwacz pionowo z niebieską nasadką skierowaną ku górze. Delikatnie postukać palcem w korpus wstrzykiwacza w pobliżu okienka podglądu. Spowoduje to uniesienie się do góry wszystkich pęcherzyków powietrza.

Usunąć nasadkę

Trzymając wstrzykiwacz pionowo przekręć i pociągnij nasadkę, aby ją zdjąć.

WAŻNE: Nie naciskać pomarańczowej osłony igły przed wykonaniem wstrzyknięcia. Spowoduje to zablokowanie osłony i dawka nie zostanie podana.

Wstrzyknąć lek w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki

Nie zakładać ponownie nasadki, gdyż mogłoby dojść do zniszczenia ukrytej igły. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony bez nasadki.

Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty po nowy wstrzykiwacz.

Usunąć pęcherzyki powietrza*

Przytrzymać wstrzykiwacz pionowo.

Delikatnie wcisnąć tłok kciukiem do oporu. Strumień płynu wytryśnie na zewnątrz. Jest to prawidłowe zjawisko.

Pomarańczowa obręcz do ładowania zniknie.

*Usunięcie pęcherzyków powietrza pomaga upewnić się, że podana została właściwa dawka leku. Po usunięciu pęcherzyków powietrza w okienku podglądu można zobaczyć linię. Jest to prawidłowe zjawisko.

1. 2. Wstrzyknięcie leku Simponi przy użyciu wstrzykiwacza

Ustawić przepisaną dawkę

Obracać tłok, aż linia przepisanej dawki zrówna się z zagłębieniem wskaźnika wyboru dawki. Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do użycia.

Możliwe dawki do wyboru:

0,15 ml

0,25 ml

0,35 ml

0,45 ml Należy wbić igłę i przytrzymać w miejscu

WAŻNE: Nie odrywać wstrzykiwacza od skóry w czasie wykonywania wstrzyknięcia. Spowoduje to zablokowanie pomarańczowej osłony igły i nie zostanie podana pełna dawka.

Nie wciskać tłoka w momencie wbijania igły.

Przycisnąć do skóry i przytrzymać końcówkę wstrzykiwacza tak, aby pomarańczowa osłona igły uniosła się w górę do oporu. Nadal widoczny będzie fragment pomarańczowego elementu.

Wstrzykiwanie leku Simponi

Trzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.

Delikatnie wciśnij tłok do oporu.

Jeśli ustawiono małą dawkę, tłok przesunie się na niewielką odległość.

Podaną dawkę można potwierdzić sprawdzając wskaźnik wyboru dawki.

Nie odrywać jeszcze wstrzykiwacza od skóry.

PO

PO Przytrzymać, a potem unieść

Przyciskać wstrzykiwacz do skóry przez około 5 sekund.

Obecność pewnej ilości leku nadal widocznej w okienku podglądu jest prawidłowa. Oderwać wstrzykiwacz od skóry.

Pomarańczowa osłona igły wysunie się i zablokuje.

1. 3. Po wykonaniu wstrzyknięcia

Wyrzuci zużyty wstrzykiwacz

Natychmiast po użyciu wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na odpadki. Należy upewnić się, że usuwając pełny pojemnik z odpadkami postępujesz zgodnie z instrukcją otrzymaną od lekarza lub pielęgniarki.

Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia

Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia.

Przyłożyć do skóry wacik lub gazik i uciskać dopóki krwawienie nie ustanie. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić opatrunek. Wstrzyknięcie zostało zakończone!

1. Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Simponi jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
• Łuszczycowym zapaleniu stawów
• Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

U dzieci w wieku 2 lat i starszych lek Simponi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem, w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest stanem zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, w celu: • złagodzenia objawów choroby,

• spowolnienia postępującego uszkodzenia kości i stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych są zapalnymi chorobami kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle stawów i obrzęki u dzieci. U pacjenta chorego na wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Kiedy nie stosować leku Simponi

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występują lub wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy zakażenia obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy grypopodobne, biegunkę, zranienia, problemy dotyczące zębów lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• W czasie leczenia lekiem Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia. • Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić zakażenia, które występowały już wcześniej u pacjenta.

  Gruźlica

  Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

  • U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy. Lekarz prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje gruźlica. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Pacjenta. • Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę.
  • Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.

Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)

• Przed przyjęciem leku Simponi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem HBV.

• Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV. • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi

  TNF) takimi jak lek Simponi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta w niektórych przypadkach.

Inwazyjne zakażenia grzybicze

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała (o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza). Jeśli pacjent nie wie, czy takie zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien zapytać lekarza prowadzącego.

Nowotwór i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Simponi. • Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka. • U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.

• W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów

  TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego wątrobowo-śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym. W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z lekiem Simponi powinny poinformować o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba

  Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka podczas leczenia lekiem Simponi. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.

• U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.

Niewydolność serca

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęk stóp.

• Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym leku Simponi. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem

  Simponi, pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Choroby układu nerwowego

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Simponi.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.

• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg,

  że pacjent jest leczony lekiem Simponi, pokazując Kartę Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby zwanej toczniem. Objawy obejmują uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.

• Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Simponi.
• Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi dziecko powinno mieć wykonane wszystkie szczepienia ochronne.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Reakcje alergiczne

W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych po leczeniu lekiem Simponi należy natychmiast poinformować lekarza. Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub wokół kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu. • Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku Simponi dzieciom w wieku poniżej 2 lat w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.

Simponi a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych. • Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ immunologiczny.
• Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas stosowania leku Simponi.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi. Istnieją ograniczone informacje na temat wpływu leku na ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi. Lek Simponi należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

• Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Simponi.

  Należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Simponi. • Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień). W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami oraz obsługę maszyn. Jednakże po przyjęciu leku Simponi mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Simponi zawiera lateks, sorbitol i polisorbat

Uczulenie na lateks

Część wstrzykiwacza, osłonka igły, zawiera gumę lateksową. Lateks może powodować cieżkie reakcje alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi.

Nietolerancja sorbitolu

Ten lek ten zawiera 20,5 mg sorbitolu (E420) w każdym wstrzykiwaczu.

Polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,075 mg polisorbatu 80 (E433) w każdym wstrzykiwaczu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Simponi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Simponi jest podawane

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych: • Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza) podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi. o Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg

  (zawartość 2 wstrzykiwaczy) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych: • Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg dostępny jest wstrzykiwacz 45 mg/0,45 ml. Lekarz prowadzący wskaże prawidłową dawkę leku do podania.

• Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki leku. Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.

Jak Simponi jest podawany

• Lek Simponi wstrzykuje się podskórnie. • Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi. Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał sobie lek. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek. Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku przez samego pacjenta. Szczegółowa „Instrukcja stosowania” znajduje się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simponi

W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Simponi

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:

• Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.
• Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Simponi

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych leku Simponi:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu

  (rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych występują po pierwszym podaniu leku Simponi.

• poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).

  Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia, problemy dotyczące zębów lub pieczenie podczas oddawania moczu.

• nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub leczenia w przeszłości (rzadko). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty oraz uczucie dużego zmęczenia. • choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy chorób układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.
• nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub obrzęk stóp.

• objawy chorób układu odpornościowego zwanych:

  • toczniem (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
  • sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
• rak skóry (niezbyt często). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.

• choroby krwi (często). Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo

  łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.

• rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi

• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
• Powierzchniowe zakażenia grzybicze
• Ropień
• Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
• Mała liczba krwinek czerwonych
• Mała liczba krwinek białych
• Dodatni wynik badania krwi na toczeń
• Reakcje alergiczne
• Niestrawność
• Bóle brzucha
• Nudności
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Zapalenie zatok
• Opryszczka
• Wysokie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świszczący oddech
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
• Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd, mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka i swędzenie skóry
• Trudności z zasypianiem
• Depresja
• Osłabienie
• Złamania kości
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • Zakażenie nerek

• Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne • Pęcherze skórne
• Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
• Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy skórnych)
• Mała liczba płytek krwi
• Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych • Zaburzenia dotyczące tarczycy
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny gałki ocznej (zapalenie spojówek)
• Alergia oka
• Uczucie nieregularnego rytmu serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych serca
• Zakrzepy krwi
• Uderzenia gorąca
• Zaparcia
• Przewlekły stan zapalny płuc
• Refluks kwaśny
• Kamienie żółciowe
• Zaburzenia dotyczące wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia menstruacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): • Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi

• Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
• Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
• Utrudnione gojenie ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
• Białaczka
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
• Łuskowata, łuszcząca się skóra
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
• Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego
• Zaburzenia dotyczące nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy)

• Mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych • Nasilenie objawów choroby zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiającej się wysypką skórną z jednoczesnym osłabieniem mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Simponi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. • Lek ten można także przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu (nie dłużej niż 30 dni od wyjęcia leku z lodówki). Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową. Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej. • Nie należy stosować wstrzykiwacza jeśli roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest mętny lub zawiera cząstki innego pochodzenia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simponi

Substancją czynną leku jest golimumab. Jeden wstrzykiwacz 0,5 ml zawiera 50 mg golimumabu. Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań. Więcej informacji na temat sorbitolu (E420) i polisorbatu 80 (E433), patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Simponi i co zawiera opakowanie

Lek Simponi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowych wstrzykiwaczach. Lek Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący (z połyskiem perłowym), bezbarwny do jasnożółtego, może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka. Nie należy stosować leku Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się w nim widoczne obce cząstki.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504

info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42

info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Simponi, musi zostać przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego wykonania. Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.

Spis treści instrukcji:

1. 1. Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza
2. 2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
3. 3. Wstrzykiwanie leku
4. 4. Po wstrzyknięciu

Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazany jest wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony „SmartJect”.

Rysunek 1

1. 1. Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza
2. • Nigdy nie należy wstrząsać wstrzykiwaczem.
3. • Nasadkę ze wstrzykiwacza należy usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. • Aby uniknąć wygięcia igły nie należy zakładać ponownie nasadki wstrzykiwacza, jeżeli została zdjęta.

Sprawdzić liczbę wstrzykiwaczy

Sprawdzić wstrzykiwacze, aby upewnić się, że:

• liczba wstrzykiwaczy, a także moc produktu jest właściwa

  • jeśli dawka wynosi 50 mg, należy przygotować jeden wstrzykiwacz zawierający dawkę

    50 mg.

  • jeśli dawka wynosi 100 mg, należy przygotować dwa wstrzykiwacze zawierające dawkę

    50 mg każdy i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.

  • Jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować cztery wstrzykiwacze zawierające dawkę 50 mg każdy i konieczne będzie wykonanie czterech wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.

Sprawdzić termin ważności

• Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku. • Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP”) na wstrzykiwaczu. • Wstrzykiwacza nie należy stosować po upływie terminu ważności. Nadrukowany termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sprawdzić zabezpieczenie

• Sprawdzić zabezpieczenie wokół nasadki wstrzykiwacza.
• Nie wolno używać wstrzykiwacza jeśli zabezpieczenie jest naruszone. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poczekać 30 minut, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową

• W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej poza kartonikiem przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
• Nie należy usuwać nasadki wstrzykiwacza w czasie gdy jest pozostawiony aby osiągnąć temperaturę pokojową.

Przygotować pozostały sprzęt

• W czasie czekania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem, waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.

Sprawdzić płyn we wstrzykiwaczu

• Przez okienko wstrzykiwacza sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest przejrzysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór można zastosować również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka. • Może być także widoczny pęcherzyk powietrza, jest to prawidłowe zjawisko. • Płynu nie należy stosować jeśli ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera większe cząstki.

  W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)
• Lek można wstrzyknąć w przednią, środkową część uda.
• Lek można podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
• Nie wstrzykiwać w miejsca gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka, twarda lub gdzie występują blizny lub zadrapania.

• Jeśli w czasie pojedynczego podania potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, wstrzyknięcia należy podać w różne miejsca wstrzyknięcia.

  Rysunek 2

  NIE wstrzykiwać w ramię, aby uniknąć uszkodzenia wstrzykiwacza i (lub) niezamierzonego zranienia.

Umyć ręce i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

• Umyć dokładnie ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Przed wstrzyknięciem należy poczekać aż skóra sama wyschnie. Nie należy wachlować lub dmuchać na oczyszczone miejsce.
• Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
• Wstrzykiwanie leku
• Nie należy zdejmować nasadki zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia. • Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.

Usunąć nasadkę (rysunek 3)

• Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, lekko przekręcić nasadkę, aby przerwać zabezpieczenie.
• Ściągnąć nasadkę i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Nie należy ponownie zakładać nasadki, gdyż mogłoby dojść do zniszczenia igły wewnątrz wstrzykiwacza.

• Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli został upuszczony bez założonej nasadki. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

  Rysunek 3

Przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 4 i 5) bez ujmowania fałdu skóry.

Rysunek 4

• Należy wygodnie chwycić wstrzykiwacz jedną ręką nad niebieskim przyciskiem. • Należy upewnić się, że zielona osłonka zabezpieczająca igłę jest stabilna i jak najbardziej możliwe płaska na skórze. Jeśli wstrzykiwacz nie jest stabilny podczas wstrzyknięcia, istnieje ryzyko wygięcia igły.

• NIE ujmować fałdu skóry, aby uniknąć niezamierzonego zranienia igłą. • NIE dotykać ani nie wciskać niebieskiego przycisku podczas umieszczania wstrzykiwacza na skórze.

  Rysunek 5 • Należy przycisnąć wstrzykiwacz do skóry jego otwartym końcem pod kątem 90 stopni. Należy zastosować wystarczający nacisk, aby wsunąć zieloną osłonkę zabezpieczającą igłę i utrzymać ją wewnątrz przezroczystej osłonki. Tylko szersza część zielonej osłonki zabezpieczającej pozostaje poza przezroczystą osłonką.

• NIE naciskać niebieskiego przycisku, dopóki osłonka zabezpieczająca igłę nie zostanie wsunięta w przezroczystą osłonkę. Naciśnięcie niebieskiego przycisku przed wciśnięciem osłonki zabezpieczającej może spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza. • Należy wstrzykiwać bez ujmowania skóry.

Nacisnąć przycisk w celu wstrzyknięcia (patrz rysunki 6 i 7)

Rysunek 6 Rysunek 7

• Kontynuować przyciskanie wstrzykiwacza do skóry. Drugą ręką należy wcisnąć wzniesioną część niebieskiego przycisku, aby rozpocząć wstrzyknięcie. Nie naciskać przycisku, dopóki wstrzykiwacz nie jest dociśnięty do skóry, a osłonka zabezpieczająca igłę nie wsunie się do przezroczystej osłonki.
• W momencie gdy przycisk jest wciśnięty, pozostanie już tak nie wymagając dalszego przyciskania.

• Jeśli przycisk wydaje się trudny do naciśnięcia, nie należy naciskać przycisku mocniej. Należy zwolnić przycisk, podnieść wstrzykiwacz i rozpocząć ponownie. Należy upewnić się, że przycisk nie jest naciskany, dopóki zielona osłonka zabezpieczająca nie zostanie całkowicie przyciśnięta do skóry, a następnie należy nacisnąć wzniesioną część przycisku. • Będzie słychać głośne ‘kliknięcie’ – nie należy się niepokoić. Pierwsze ‘kliknięcie’ oznacza,

  że nastąpiło nakłucie skóry igłą i wstrzykiwanie jest rozpoczęte. W tym czasie można odczuwać (lub nie odczuwać) nakłucie skóry igłą w miejscu wstrzyknięcia.

Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry. Jeżeli nastąpi odsunięcie wstrzykiwacza od skóry może zostać przyjęta niepełna dawka leku.

Naciskać nadal na przycisk, aż do drugiego ‘kliknięcia’ (patrz rysunek 8), zwykle trwa to od 3 do 6 sekund, ale może również trwać do 15 sekund, aż usłyszy się drugie ‘kliknięcie’.

Rysunek 8

• Należy przyciskać wstrzykiwacz do skóry do momentu usłyszenia drugiego

  ‘kliknięcia’(wskazującego, że wstrzykiwanie zostało zakończone, a igła przesunęła się z powrotem do wstrzykiwacza).

• Należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
• Uwaga: jeśli pacjent nie usłyszy drugiego ‘kliknięcia’, należy poczekać 15 sekund od momentu pierwszego wciśnięcia przycisku, a następnie należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
• Po wstrzyknięciu

Użyć wacik lub gazik

• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne. • Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia. • Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia. • Nie należy pocierać skóry.

Sprawdzić okienko – żółty wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie leku (patrz rysunek 9)

• Żółty wskaźnik jest połączony z tłokiem wstrzykiwacza. Jeżeli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku, oznacza to, że tłok nie został przesunięty dostatecznie daleko i lek nie został wstrzyknięty.

• Żółty wskaźnik powinien wypełniać około połowy okienka wskazującego. To jest normalne. • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał całej dawki leku. Nie należy podawać drugiej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

  Rysunek 9

Wyrzucić wstrzykiwacz (patrz rysunek 10)

• Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na odpadki. Należy upewnić się, że usuwając pełny pojemnik z odpadkami postępujesz zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent uważa, że coś zostało źle zrobione w czasie wstrzyknięcia lub jeśli ma wątpliwości, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 10

1. Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Simponi jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
• Łuszczycowym zapaleniu stawów
• Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

U dzieci w wieku co najmniej 2 lata lek Simponi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i u dzieci w wieku powyżej 2 lata o masie ciała powyżej 15 kg w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem, w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest stanem zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, w celu: • złagodzenia objawów choroby,

• spowolnienia postępującego uszkodzenia kości i stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych są zapalnymi chorobami kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży)

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle stawów i obrzęki u dzieci. U pacjenta chorego na wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Kiedy nie stosować leku Simponi

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występują lub wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy zakażenia obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy grypopodobne, biegunkę, zranienie, problemy dotyczące zębów lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• W czasie leczenia lekiem Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia. • Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić zakażenia, które występowały już wcześniej u pacjenta.

  Gruźlica

  Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

  • U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy. Lekarz prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje gruźlica. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Pacjenta. • Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę.
  • Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.

Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)

• Przed przyjęciem leku Simponi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem HBV.

• Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV. • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi

  TNF) takimi jak lek Simponi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta w niektórych przypadkach.

Inwazyjne zakażenia grzybicze

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała (o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza). Jeśli pacjent nie wie, czy takie zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien zapytać lekarza prowadzącego.

Nowotwór i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Simponi. • Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka. • U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.

• W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów

  TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego wątrobowo-śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym. W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z lekiem Simponi powinny poinformować o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba

  Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka podczas leczenia lekiem Simponi. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.

• U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.

Niewydolność serca

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęk stóp.

• Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym leku Simponi. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem

  Simponi, pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Choroby układu nerwowego

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Simponi.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.

• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg,

  że pacjent jest leczony lekiem Simponi, pokazując Kartę Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby zwanej toczniem. Objawy obejmują uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.

• Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Simponi.
• Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi dziecko powinno mieć wykonane wszystkie szczepienia ochronne.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Reakcje alergiczne

W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych po leczeniu lekiem Simponi należy natychmiast poinformować lekarza. Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub wokół kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu. • Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku Simponi dzieciom w wieku poniżej 2 lat w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ponieważ nie badano leku w tych grupach.

Simponi a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych. • Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ immunologiczny.
• Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas stosowania leku Simponi.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi. Istnieją ograniczone informacje na temat wpływu leku na ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi. Lek Simponi należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

• Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Simponi.

  Należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Simponi. • Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień). W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami oraz obsługę maszyn. Jednakże po przyjęciu leku Simponi mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Simponi zawiera lateks, sorbitol i polisorbat

Uczulenie na lateks

Część ampułko-strzykawki, osłonka igły, zawiera gumę lateksową. Lateks może powodować cieżkie reakcje alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi.

Nietolerancja sorbitolu

Ten lek ten zawiera 20,5 mg sorbitolu (E420) w każdej ampułko-strzykawce.

Polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,075 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej ampułko-strzykawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Simponi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Simponi jest podawane

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych: • Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 ampułko-strzykawki) podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi. o Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg

  (zawartość 2 ampułko-strzykawek) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów:

• Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg dostępny jest wstrzykiwacz 45 mg/0,45 ml. Lekarz prowadzący wskaże prawidłową dawkę leku do podania.
• Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki leku. Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych

• W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci w wieku co najmniej 2 lata i o masie ciała co najmniej 15 kg:

• Poniższa tabela przedstawia typowe sposoby stosowania tego leku.

Lekarz poinformuje o prawidłowej dawce leku.

Jak Simponi jest podawany

• Lek Simponi wstrzykuje się podskórnie.
• Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi. Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał sobie lek. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek. Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku przez samego pacjenta. Szczegółowa „Instrukcja stosowania” znajduje się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simponi

W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Simponi

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:

• Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.
• Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Simponi

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych leku Simponi:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu

  (rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych występują po pierwszym podaniu leku Simponi.

• poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).

  Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia, problemy dotyczące zębów lub pieczenie podczas oddawania moczu.

• nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub leczenia w przeszłości (rzadko). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty oraz uczucie dużego zmęczenia. • choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy chorób układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.
• nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub obrzęk stóp.

• objawy chorób układu odpornościowego zwanych:

  • toczniem (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
  • sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
• rak skóry (niezbyt często). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.

• choroby krwi (często). Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo

  łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.

• rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi

• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
• Powierzchniowe zakażenia grzybicze
• Ropień
• Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
• Mała liczba krwinek czerwonych
• Mała liczba krwinek białych
• Dodatni wynik badania krwi na toczeń
• Reakcje alergiczne
• Niestrawność
• Bóle brzucha
• Nudności
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Zapalenie zatok
• Opryszczka
• Wysokie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świszczący oddech
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
• Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd, mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka i swędzenie skóry
• Trudności z zasypianiem
• Depresja
• Osłabienie
• Złamania kości
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • Zakażenie nerek

• Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne • Pęcherze skórne
• Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
• Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy skórnych)
• Mała liczba płytek krwi
• Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych • Zaburzenia dotyczące tarczycy
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny gałki ocznej (zapalenie spojówek)
• Alergia oka
• Uczucie nieregularnego rytmu serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych serca
• Zakrzepy krwi
• Uderzenia gorąca
• Zaparcia
• Przewlekły stan zapalny płuc
• Refluks kwaśny
• Kamienie żółciowe
• Zaburzenia dotyczące wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia menstruacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): • Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi

• Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
• Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
• Utrudnione gojenie ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
• Białaczka
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
• Łuskowata, łuszcząca się skóra
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
• Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego
• Zaburzenia dotyczące nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy)

• Mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych • Nasilenie objawów choroby zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiającej się wysypką skórną z jednoczesnym osłabieniem mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Simponi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. • Lek ten można także przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu (nie dłużej niż 30 dni od wyjęcia leku z lodówki). Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową. Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej. • Nie należy stosować wstrzykiwacza jeśli roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest mętny lub zawiera cząstki innego pochodzenia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simponi

Substancją czynną leku jest golimumab. Jedna ampułko-strzykawka 0,5 ml zawiera 50 mg golimumabu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań. Więcej informacji na temat sorbitolu (E420) i polisorbatu 80 (E433), patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Simponi i co zawiera opakowanie

Lek Simponi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowych ampułko-strzykawkach. Lek Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący (z połyskiem perłowym), bezbarwny do jasnożółtego, może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka. Nie należy stosować leku Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się w nim widoczne obce cząstki.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Simponi, musi zostać przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego wykonania. Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.

Spis treści instrukcji:

1. 1. Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki
2. 2. Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia
3. 3. Wstrzykiwanie leku
4. 4. Po wstrzyknięciu

Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazana jest ampułko-strzykawka.

Rysunek 1

1. 1. Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki

Należy trzymać trzon ampułko-strzykawki

• Nie należy trzymać za główkę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę na igłę. • Nie należy cofać tłoka.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
• Nie należy usuwać osłony na igłę z ampułko-strzykawki zanim pacjent nie zostanie poinstruowany aby tak zrobić.

• Nie należy dotykać klipsów uruchamiających igłę (tak jak wskazano gwiazdkami * na Rysunku

  1), aby zapobiec przedwczesnemu przykryciu igły przez osłonkę.

Sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek

Sprawdzić ampułko-strzykawki, aby upewnić się, że:

• liczba ampułko-strzykawek, a także moc produktu jest właściwa

  • jeśli dawka wynosi 50 mg, należy przygotować jedną ampułko-strzykawkę zawierającą dawkę 50 mg.
  • jeśli dawka wynosi 100 mg, należy przygotować dwie ampułko-strzykawki zawierające dawkę 50 mg każda i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
  • Jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować cztery ampułko-strzykawki zawierające dawkę 50 mg każda i konieczne będzie wykonanie czterech wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.

Sprawdzić termin ważności (patrz rysunek 2):

• Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku. • Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP”) na etykiecie, patrząc przez okienko do odczytu znajdujące się na trzonie ampułko-strzykawki.

• Jeśli nie można sprawdzić terminu przez okienko do odczytu, należy trzymać

  ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby termin ważności był widoczny przez okienko do odczytu.

Ampułko-strzykawki nie należy stosować po upływie terminu ważności. Nadrukowany termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rysunek 2

Poczekać 30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową

• W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić ampułko-strzykawkę bez kartonika w temperaturze pokojowej przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).

Nie należy usuwać osłonki igły ampułko-strzykawki w czasie gdy jest pozostawiony aby osiągnąć temperaturę pokojową.

Przygotować pozostały sprzęt

W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem, waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.

Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce

• Należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon z zakrytą igłą skierowaną w dół. • Przez okienko do odczytu ampułko-strzykawki sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest przejrzysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór można zastosować również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka. • Jeśli nie można sprawdzić płynu przez okienko do odczytu, należy trzymać

  ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby płyn był widoczny przez okienko do odczytu (patrz Rysunek 2).

Nie należy stosować ampułko-strzykawki jeśli płyn ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera większe cząstki. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

1. 2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)
2. • Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.
3. • Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
4. • Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka, twarda lub gdzie występują blizny lub zadrapania.
5. •

   Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.

   Rysunek 3

Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna (patrz rysunek 4)

• Jeśli opiekun wstrzykuje lek, można również wybrać miejsce na zewnętrznej stronie ramienia. • Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.

  Rysunek 4

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Należy poczekać aż skóra sama wyschnie, nie należy wachlować lub dmuchać na oczyszone miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

1. 3. Wstrzykiwanie leku

Nie należy zdejmować osłony igły zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia. Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia osłony igły.

Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłony igły.

Usunąć osłonę igły (patrz rysunek 5)

• Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przytrzymać trzon ampułko-strzykawki jedną ręką.
• Odciągnąć prosto osłonę igły i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia. Nie dotykać tłoka podczas wykonywania tej czynności.
• Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu. Są to prawidłowe zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.
• Szybko wstrzyknąć dawkę po usunięciu osłony igły.

Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni. Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona bez osłony igły. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 5

Pozycja ampułko-strzykawki podczas wstrzykiwania

• Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry. Mocno przytrzymać.

Nigdy nie odciągać tłoka.

Wstrzyknięcie leku

• Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry. Jednym szybkim ruchem wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).

  Rysunek 6

• Wstrzyknąć lek naciskając tłok, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony igły

  (patrz rysunek 7).

  Rysunek 7

• Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rysunek 8).

  Rysunek 8

• Delikatnie zdjąć kciuk z główki tłoka, aby pusta ampułko-strzykawka mogła się przesunąć aż cała igła schowa się w osłonie, jak pokazano na rysunku 9.

  Rysunek 9

• Po wstrzyknięciu

Użyć wacik lub gazik

• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne. • Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia. • Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia. Nie należy pocierać skóry.

Wyrzucić ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 10)

• Ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpadki. Należy upewnić się,

  że usuwając te odpady postępuje się zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Nie należy próbować zakładać ponownie osłony na igłę.

Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie ampułko-strzykawki.

Jeśli pacjent uważa, że coś zostało źle zrobione w czasie wstrzyknięcia lub jeśli ma wątpliwości powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 10

1. Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Simponi jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
• Łuszczycowym zapaleniu stawów
• Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem, w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest stanem zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, w celu: • złagodzenia objawów choroby,

• spowolnienia postępującego uszkodzenia kości i stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych są zapalnymi chorobami kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Kiedy nie stosować leku Simponi

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występują lub wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy zakażenia obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy grypopodobne, biegunkę, zranienie, problemy dotyczące zębów lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• W czasie leczenia lekiem Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia. • Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić zakażenia, które występowały już wcześniej u pacjenta.

  Gruźlica

  Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty. • U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy. Lekarz prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje gruźlica. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Pacjenta. • Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę.

  • Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi. Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)
  • Przed przyjęciem leku Simponi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem HBV.

  • Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV. • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi

    TNF) takimi jak lek Simponi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta w niektórych przypadkach.

Inwazyjne zakażenia grzybicze

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała (o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza). Jeśli pacjent nie wie, czy takie zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien zapytać lekarza prowadzącego.

Nowotwór i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Simponi. • Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka. • U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.

• W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów

  TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego wątrobowo-śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym. W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z lekiem Simponi powinny poinformować o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba

  Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka podczas leczenia lekiem Simponi. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.

• U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.

Niewydolność serca

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęk stóp.

• Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym leku Simponi. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem

  Simponi, pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Choroby układu nerwowego

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Simponi.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.

• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg,

  że pacjent jest leczony lekiem Simponi, pokazując Kartę Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby zwanej toczniem. Objawy obejmują uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.

• Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Simponi.
• Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Reakcje alergiczne

W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych po leczeniu lekiem Simponi należy natychmiast poinformować lekarza. Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub wokół kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu. • Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Simponi 100 mg we wstrzykiwaczu dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Simponi a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. • Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych. • Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ immunologiczny.
• Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas stosowania leku Simponi.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi. Istnieją ograniczone informacje na temat wpływu leku na ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi. Lek Simponi należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

• Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Simponi.

  Należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Simponi. • Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień). W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami oraz obsługę maszyn. Jednakże po przyjęciu leku Simponi mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Simponi zawiera lateks, sorbitol i polisorbat

Uczulenie na lateks

Część wstrzykiwacza, osłonka igły, zawiera gumę lateksową. Lateks może powodować cieżkie reakcje alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi.

Nietolerancja sorbitolu

Ten lek ten zawiera 41 mg sorbitolu (E420) w każdym wstrzykiwaczu.

Polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,15 mg polisorbatu 80 (E433) w każdym wstrzykiwaczu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Simponi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Simponi jest podawane

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych: • Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. • Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi. o Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg

(zawartość 1 wstrzykiwacza) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.

Jak Simponi jest podawany

• Lek Simponi wstrzykuje się podskórnie.
• Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi. Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał sobie lek. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek. Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku przez samego pacjenta. Szczegółowa „Instrukcja stosowania” znajduje się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simponi

W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Simponi

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:

• Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.
• Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Simponi

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych leku Simponi:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu

  (rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych występują po pierwszym podaniu leku Simponi.

• poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).

  Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia, problemy dotyczące zębów lub pieczenie podczas oddawania moczu.

• nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub leczenia w przeszłości (rzadko). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty oraz uczucie dużego zmęczenia. • choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy chorób układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.
• nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub obrzęk stóp.

• objawy chorób układu odpornościowego zwanych:

  • toczniem (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
  • sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
• rak skóry (niezbyt często). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.

• choroby krwi (często). Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo

  łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.

• rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi

• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
• Powierzchniowe zakażenia grzybicze
• Ropień
• Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
• Mała liczba krwinek czerwonych
• Mała liczba krwinek białych
• Dodatni wynik badania krwi na toczeń
• Reakcje alergiczne
• Niestrawność
• Bóle brzucha
• Nudności
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Zapalenie zatok
• Opryszczka
• Wysokie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świszczący oddech
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
• Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd, mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka i swędzenie skóry
• Trudności z zasypianiem
• Depresja
• Osłabienie
• Złamania kości
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • Zakażenie nerek

• Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne • Pęcherze skórne
• Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
• Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy skórnych)
• Mała liczba płytek krwi
• Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych • Zaburzenia dotyczące tarczycy
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny gałki ocznej (zapalenie spojówek)
• Alergia oka
• Uczucie nieregularnego rytmu serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych serca
• Zakrzepy krwi
• Uderzenia gorąca
• Zaparcia
• Przewlekły stan zapalny płuc
• Refluks kwaśny
• Kamienie żółciowe
• Zaburzenia dotyczące wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia menstruacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): • Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi

• Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
• Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
• Utrudnione gojenie ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
• Białaczka
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
• Łuskowata, łuszcząca się skóra
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
• Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego
• Zaburzenia dotyczące nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy)

• Mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych • Nasilenie objawów choroby zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiającej się wysypką skórną z jednoczesnym osłabieniem mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Simponi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. • Lek ten można także przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu (nie dłużej niż 30 dni od wyjęcia leku z lodówki). Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową. Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej. • Nie należy stosować wstrzykiwacza jeśli roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest mętny lub zawiera cząstki innego pochodzenia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simponi

Substancją czynną leku jest golimumab. Jeden wstrzykiwacz 1 ml zawiera 100 mg golimumabu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań. Więcej informacji na temat sorbitolu (E420) i polisorbatu 80 (E433), patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Simponi i co zawiera opakowanie

Lek Simponi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowych wstrzykiwaczach. Lek Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący (z połyskiem perłowym), bezbarwny do jasnożółtego, może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka. Nie należy stosować leku Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się w nim widoczne obce cząstki.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Simponi, musi zostać przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego wykonania. Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.

Spis treści instrukcji:

1. 1. Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza
2. 2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
3. 3. Wstrzykiwanie leku
4. 4. Po wstrzyknięciu

Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazany jest wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony „SmartJect”.

Rysunek 1

1. 1. Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza
2. • Nigdy nie należy wstrząsać wstrzykiwaczem.
3. • Nasadkę ze wstrzykiwacza należy usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. • Aby uniknąć wygięcia igły nie należy zakładać ponownie nasadki wstrzykiwacza, jeżeli została zdjęta.

Sprawdzić liczbę wstrzykiwaczy

Sprawdzić wstrzykiwacze, aby upewnić się, że:

• liczba wstrzykiwaczy, a także moc produktu jest właściwa

  • jeśli dawka wynosi 100 mg, potrzebny jest jeden wstrzykiwacz zawierający 100 mg o jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować dwa wstrzykiwacze zawierające dawkę

    100 mg każdy i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim. Sprawdzić termin ważności

• Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku. • Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP”) na wstrzykiwaczu. • Wstrzykiwacza nie należy stosować po upływie terminu ważności. Nadrukowany termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sprawdzić zabezpieczenie

• Sprawdzić zabezpieczenie wokół nasadki wstrzykiwacza.
• Nie wolno używać wstrzykiwacza jeśli zabezpieczenie jest naruszone. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poczekać 30 minut, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową

• W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej poza kartonikiem przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
• Nie należy usuwać nasadki wstrzykiwacza w czasie gdy jest pozostawiony aby osiągnąć temperaturę pokojową.

Przygotować pozostały sprzęt

• W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem, waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.

Sprawdzić płyn we wstrzykiwaczu

• Przez okienko wstrzykiwacza sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest przejrzysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór można zastosować również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka. • Może być także widoczny pęcherzyk powietrza, jest to prawidłowe zjawisko. • Płynu nie należy stosować jeśli ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera większe cząstki.

  W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)
• Lek można wstrzyknąć w przednią, środkową część uda.
• Lek można podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
• Nie wstrzykiwać w miejsca gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka, twarda lub gdzie występują blizny lub zadrapania.

• Jeśli w czasie pojedynczego podania potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, wstrzyknięcia należy podać w różne miejsca wstrzyknięcia.

  Rysunek 2

  NIE wstrzykiwać w ramię, aby uniknąć uszkodzenia wstrzykiwacza i (lub) niezamierzonego zranienia.

Umyć ręce i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

• Umyć dokładnie ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Przed wstrzyknięciem należy poczekać aż skóra sama wyschnie. Nie należy wachlować lub dmuchać na oczyszczone miejsce.
• Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
• Wstrzykiwanie leku
• Nie należy zdejmować nasadki zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia. • Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.

Usunąć nasadkę (rysunek 3)

• Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, lekko przekręcić nasadkę, aby przerwać zabezpieczenie.
• Ściągnąć nasadkę i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Nie należy ponownie zakładać nasadki, gdyż mogłoby dojść do zniszczenia igły wewnątrz wstrzykiwacza.

• Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli został upuszczony bez założonej nasadki. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

  Rysunek 3

Przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 4 i 5) bez ujmowania fałdu skóry.

Rysunek 4

• Należy wygodnie chwycić wstrzykiwacz jedną ręką nad niebieskim przyciskiem. • Należy upewnić się, że zielona osłonka zabezpieczająca igłę jest stabilna i jak najbardziej możliwe płaska na skórze. Jeśli wstrzykiwacz nie jest stabilny podczas wstrzyknięcia, istnieje ryzyko wygięcia igły.

• NIE ujmować fałdu skóry, aby uniknąć niezamierzonego zranienia igłą. • NIE dotykać ani nie wciskać niebieskiego przycisku podczas umieszczania wstrzykiwacza na skórze.

  Rysunek 5 • Należy przycisnąć wstrzykiwacz do skóry jego otwartym końcem pod kątem 90 stopni. Należy zastosować wystarczający nacisk, aby wsunąć zieloną osłonkę zabezpieczającą igłę i utrzymać ją wewnątrz przezroczystej osłonki. Tylko szersza część zielonej osłonki zabezpieczającej pozostaje poza przezroczystą osłonką.

• NIE naciskać niebieskiego przycisku, dopóki osłonka zabezpieczająca igłę nie zostanie wsunięta w przezroczystą osłonkę. Naciśnięcie niebieskiego przycisku przed wciśnięciem osłonki zabezpieczającej może spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza. • Należy wstrzykiwać bez ujmowania skóry.

Nacisnąć przycisk w celu wstrzyknięcia (patrz rysunki 6 i 7)

Rysunek 6 Rysunek 7

• Kontynuować przyciskanie wstrzykiwacza do skóry. Drugą ręką należy wcisnąć wzniesioną część niebieskiego przycisku, aby rozpocząć wstrzyknięcie. Nie naciskać przycisku, dopóki wstrzykiwacz nie jest dociśnięty do skóry, a osłonka zabezpieczająca igłę nie wsunie się do przezroczystej osłonki.
• W momencie gdy przycisk jest wciśnięty, pozostanie już tak nie wymagając dalszego przyciskania.
• Jeśli przycisk wydaje się trudny do naciśnięcia, nie należy naciskać przycisku mocniej. Należy zwolnić przycisk, podnieść wstrzykiwacz i rozpocząć ponownie. Należy upewnić się, że przycisk nie jest naciskany, dopóki zielona osłonka zabezpieczająca nie zostanie całkowicie przyciśnięta do skóry, a następnie należy nacisnąć wzniesioną część przycisku.

• Będzie słychać głośne ‘kliknięcie’ – nie należy się niepokoić. Pierwsze ‘kliknięcie’ oznacza,

  że nastąpiło nakłucie skóry igłą i wstrzykiwanie jest rozpoczęte. W tym czasie można odczuwać (lub nie odczuwać) nakłucie skóry igłą w miejscu wstrzyknięcia.

Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry. Jeżeli nastąpi odsunięcie wstrzykiwacza od skóry może zostać przyjęta niepełna dawka leku.

Naciskać nadal na przycisk, aż do drugiego ‘kliknięcia’ (patrz rysunek 8), zwykle trwa to od 3 do 6 sekund, ale może również trwać do 15 sekund, aż usłyszy się drugie ‘kliknięcie’.

Rysunek 8

• Należy przyciskać wstrzykiwacz do skóry do momentu usłyszenia drugiego ‘kliknięcia’

  (wskazującego, że wstrzykiwanie zostało zakończone, a igła przesunęła się z powrotem do wstrzykiwacza).

• Należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
• Uwaga: jeśli pacjent nie usłyszy drugiego ‘kliknięcia’, należy poczekać 15 sekund od momentu pierwszego wciśnięcia przycisku, a następnie należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
• Po wstrzyknięciu

Użyć wacik lub gazik

• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne. • Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia. • Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia. • Nie należy pocierać skóry.

Sprawdzić okienko – żółty wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie leku (patrz rysunek 9)

• Żółty wskaźnik jest połączony z tłokiem wstrzykiwacza. Jeżeli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku, oznacza to, że tłok nie został przesunięty dostatecznie daleko i lek nie został wstrzyknięty.

• Żółty wskaźnik powinien wypełniać około połowy okienka wskazującego. To jest normalne. • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał całej dawki leku. Nie należy podawać drugiej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

  Rysunek 9

Wyrzucić wstrzykiwacz (patrz rysunek 10)

• Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na odpadki. Należy upewnić się, że usuwając pełny pojemnik z odpadkami postępujesz zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent uważa, że coś zostało źle zrobione w czasie wstrzyknięcia lub jeśli ma wątpliwości, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 10

1. Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Simponi jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
• Łuszczycowym zapaleniu stawów
• Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

U dzieci w wieku co najmniej 2 lata i o masie ciała powyżej 15 kg lek Simponi stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem, w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest stanem zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, w celu: • złagodzenia objawów choroby,

• spowolnienia postępującego uszkodzenia kości i stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych są zapalnymi chorobami kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:

• złagodzenia objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży)

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Kiedy nie stosować leku Simponi

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występują lub wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy zakażenia obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy grypopodobne, biegunkę, zranienia, problemy dotyczące zębów lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• W czasie leczenia lekiem Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia. • Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić zakażenia, które występowały już wcześniej u pacjenta.

  Gruźlica

  Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty. • U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy. Lekarz prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje gruźlica. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Pacjenta. • Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę.

  • Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.

Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)

• Przed przyjęciem leku Simponi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem HBV.

• Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV. • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi

  TNF) takimi jak lek Simponi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta w niektórych przypadkach.

Inwazyjne zakażenia grzybicze

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała (o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza). Jeśli pacjent nie wie, czy takie zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien zapytać lekarza prowadzącego.

Nowotwór i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Simponi. • Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka. • U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.

• W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów

  TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego wątrobowo-śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym. W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z lekiem Simponi powinny poinformować o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba

  Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka podczas leczenia lekiem Simponi. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.

• U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.

Niewydolność serca

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęk stóp.

• Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym leku Simponi. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem

  Simponi, pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Choroby układu nerwowego

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Simponi.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.

• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg,

  że pacjent jest leczony lekiem Simponi, pokazując Kartę Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi choroba nazywana toczniem. Objawy obejmują uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.

• Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Simponi.
• Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Reakcje alergiczne

W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych po leczeniu lekiem Simponi należy natychmiast poinformować lekarza. Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub wokół kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu. • Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku Simponi dzieciom w wieku poniżej 2 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ponieważ lek nie był badany w tej grupie.

Simponi a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. • Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych. • Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ immunologiczny.
• Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas stosowania leku Simponi.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi. Istnieją ograniczone informacje na temat wpływu leku na ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi. Lek Simponi należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

• Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Simponi.

  Należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Simponi. • Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień). W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami oraz obsługę maszyn. Jednakże po przyjęciu leku Simponi mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Simponi zawiera lateks, sorbitol i polisorbat

Uczulenie na lateks

Część ampułko-strzykawki, osłonka igły, zawiera gumę lateksową. Lateks może powodować cieżkie reakcje alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi.

Nietolerancja sorbitolu

Ten lek zawiera 41 mg sorbitolu (E420) w każdej ampułko-strzykawce.

Polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,15 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej ampułko-strzykawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Simponi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Simponi jest podawane

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych: • Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. • Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi. o Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg

(zawartość 1 ampułko-strzykawki) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych

• W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci w wieku co najmniej 2 lata i o masie ciała co najmniej 15 kg:

• Poniższa tabela przedstawia typowe sposoby stosowania tego leku.

Lekarz poinformuje o prawidłowej dawce leku.

Jak Simponi jest podawany

• Lek Simponi wstrzykuje się podskórnie.
• Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi. Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał sobie lek. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek. Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku przez samego pacjenta. Szczegółowa „Instrukcja stosowania” znajduje się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simponi

W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Simponi

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:

• Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.
• Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Simponi

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych leku Simponi:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu

  (rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych występują po pierwszym podaniu leku Simponi.

• poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).

  Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia, problemy dotyczące zębów lub pieczenie podczas oddawania moczu. • nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub leczenia w przeszłości (rzadko). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty oraz uczucie dużego zmęczenia. • choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy chorób układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.

• nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub obrzęk stóp.

• objawy chorób układu odpornościowego zwanych:

  • toczniem (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
  • sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
• rak skóry (niezbyt często). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.

• choroby krwi (często). Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo

  łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.

• rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi

• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
• Powierzchniowe zakażenia grzybicze
• Ropień
• Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
• Mała liczba krwinek czerwonych
• Mała liczba krwinek białych
• Dodatni wynik badania krwi na toczeń
• Reakcje alergiczne
• Niestrawność
• Bóle brzucha
• Nudności
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Zapalenie zatok
• Opryszczka
• Wysokie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świszczący oddech
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
• Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd, mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka i swędzenie skóry
• Trudności z zasypianiem
• Depresja
• Osłabienie
• Złamania kości
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • Zakażenie nerek

• Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne • Pęcherze skórne
• Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
• Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy skórnych)
• Mała liczba płytek krwi
• Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych • Zaburzenia dotyczące tarczycy
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny gałki ocznej (zapalenie spojówek)
• Alergia oka
• Uczucie nieregularnego rytmu serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych serca
• Zakrzepy krwi
• Uderzenia gorąca
• Zaparcia
• Przewlekły stan zapalny płuc
• Refluks kwaśny
• Kamienie żółciowe
• Zaburzenia dotyczące wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia menstruacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): • Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi

• Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
• Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
• Utrudnione gojenie ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
• Białaczka
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
• Łuskowata, łuszcząca się skóra
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
• Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego
• Zaburzenia dotyczące nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy)

• Mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.

  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych • Nasilenie objawów choroby zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiajacej się wysypką skórną z jednoczesnym osłabieniem mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Simponi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. • Lek ten można także przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu (nie dłużej niż 30 dni od wyjęcia leku z lodówki). Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową. Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej. • Nie należy stosować wstrzykiwacza jeśli roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest mętny lub zawiera cząstki innego pochodzenia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simponi

Substancją czynną leku jest golimumab. Jedna ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 100 mg golimumabu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań. Więcej informacji na temat sorbitolu (E420) i polisorbatu 80 (E433), patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Simponi i co zawiera opakowanie

Lek Simponi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowych ampułko-strzykawkach. Lek Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący (z połyskiem perłowym), bezbarwny do jasnożółtego, może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka. Nie należy stosować leku Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się w nim widoczne obce cząstki.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504

info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42

info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Simponi, musi zostać przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego wykonania. Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.

Spis treści instrukcji:

1. 1. Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki
2. 2. Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia
3. 3. Wstrzykiwanie leku
4. 4. Po wstrzyknięciu

Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazana jest ampułko-strzykawka.

Rysunek 1

1. 1. Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki

Należy trzymać trzon ampułko-strzykawki

• Nie należy trzymać za główkę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę na igłę. • Nie należy cofać tłoka.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
• Nie należy usuwać osłony na igłę z ampułko-strzykawki zanim pacjent nie zostanie poinstruowany aby tak zrobić.

• Nie należy dotykać klipsów uruchamiających igłę (tak jak wskazano gwiazdkami * na Rysunku

  1), aby zapobiec przedwczesnemu przykryciu igły przez osłonkę.

Sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek

Sprawdzić ampułko-strzykawki aby upewnić się, że:

• liczba ampułko-strzykawek, a także moc produktu jest właściwa

  • jeśli dawka wynosi 100 mg, potrzebna jest jedna ampułko-strzykawka zawierająca

    100 mg

  • jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować dwie ampułko-strzykawki zawierające dawkę 100 mg każda i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.

Sprawdzić termin ważności (patrz rysunek 2):

• Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku. • Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP”) na etykiecie, patrząc przez okienko do odczytu znajdujące się na trzonie ampułko-strzykawki.

• Jeśli nie można sprawdzić terminu przez okienko do odczytu, należy trzymać

  ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby termin ważności był widoczny przez okienko do odczytu.

Ampułko-strzykawki nie należy stosować po upływie terminu ważności. Nadrukowany termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rysunek 2

Poczekać 30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową

• W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić ampułko-strzykawkę bez kartonika w temperaturze pokojowej przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).

Nie należy usuwać osłonki igły ampułko-strzykawki w czasie gdy jest pozostawiony aby osiągnąć temperaturę pokojową.

Przygotować pozostały sprzęt

W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem, waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.

Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce

• Należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon z zakrytą igłą skierowaną w dół. • Przez okienko do odczytu ampułko-strzykawki sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest przejrzysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór można zastosować również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka. • Jeśli nie można sprawdzić płynu przez okienko do odczytu, należy trzymać

  ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby płyn był widoczny przez okienko do odczytu (patrz Rysunek 2).

Nie należy stosować ampułko-strzykawki jeśli płyn ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera większe cząstki. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

1. 2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)
2. • Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.
3. • Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
4. • Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka, twarda lub gdzie występują blizny lub zadrapania.
5. •

   Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.

   Rysunek 3

Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna (patrz rysunek 4)

• Jeśli opiekun wstrzykuje lek, można również wybrać miejsce na zewnętrznej stronie ramienia. • Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.

  Rysunek 4

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Należy poczekać aż skóra sama wyschnie, nie należy wachlować lub dmuchać na oczyszone miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

1. 3. Wstrzykiwanie leku

Nie należy zdejmować osłony igły zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia. Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia osłony igły.

Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłony igły.

Usunąć osłonę igły (patrz rysunek 5)

• Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przytrzymać trzon ampułko-strzykawki jedną ręką.
• Odciągnąć prosto osłonę igły i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia. Nie dotykać tłoka podczas wykonywania tej czynności.
• Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu. Są to prawidłowe zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.
• Szybko wstrzyknąć dawkę po usunięciu osłony igły.

Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni. Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona bez osłony igły. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 5

Pozycja ampułko-strzykawki podczas wstrzykiwania

• Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry. Mocno przytrzymać.

Nigdy nie odciągać tłoka.

Wstrzyknięcie leku

• Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry. Jednym szybkim ruchem wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).

  Rysunek 6

• Wstrzyknąć lek naciskając tłok, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony igły

  (patrz rysunek 7).

  Rysunek 7

• Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rysunek 8).

  Rysunek 8

• Delikatnie zdjąć kciuk z główki tłoka, aby pusta ampułko-strzykawka mogła się przesunąć aż cała igła schowa się w osłonie, jak pokazano na rysunku 9.

  Rysunek 9

• Po wstrzyknięciu

Użyć wacik lub gazik

• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne. • Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia. • Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia. Nie należy pocierać skóry.

Wyrzucić ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 10)

• Ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpadki. Należy upewnić się,

  że usuwając te odpady postępuje się zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Nie należy próbować zakładać ponownie osłony na igłę.

Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie strzykawki.

Jeśli pacjent uważa, że coś zostało źle zrobione w czasie wstrzyknięcia lub jeśli ma wątpliwości powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 10