Gobivaz – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

Stan na: 21.07.2026 (EMA)
Kod ATC:: L04AB06 Golimumab
Podobne leki:: Gotenfia

Simponi

Benepali

Flixabi

Remsima

Nepexto

Hulio

Idacio

Imraldi

Amsparity

Amgevita

Hyrimoz

Ulotka dla pacjenta - Gobivaz

GOBIVAZ 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionymgolimumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek GOBIVAZ i w jakim celu się go stosuje

GOBIVAZ zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

GOBIVAZ należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek GOBIVAZ jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

Reumatoidalnym zapaleniu stawów
Łuszczycowym zapaleniu stawów
Spondyloartropatii osiowej, w tym w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

U dzieci w wieku 2 lat i starszych lek GOBIVAZ jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek GOBIVAZ działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie mu podany lek GOBIVAZ, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem, w celu:

złagodzenia objawów choroby,
spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest stanem zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie mu podany lek GOBIVAZ, w celu:

złagodzenia objawów choroby,
spowolnienia postępującego uszkodzenia kości i stawów,
poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych są zapalnymi chorobami kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie mu podany lek GOBIVAZ, w celu:

złagodzenia objawów choroby,
poprawy sprawności fizycznej.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie mu podany lek GOBIVAZ.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle stawów i obrzęki u dzieci. U pacjenta chorego na wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie mu podany lek GOBIVAZ w skojarzeniu z metotreksatem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GOBIVAZ

Kiedy nie stosować leku GOBIVAZ

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.
jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku GOBIVAZ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia podczas leczenia lub po leczeniu lekiem GOBIVAZ. Objawy zakażenia to: gorączka, kaszel, duszność, objawy grypopodobne, biegunka, zranienia, problemy dotyczące zębów lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

W czasie leczenia lekiem GOBIVAZ może się zwiększyć podatność na zakażenia.
Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić zakażenia, które występowały już wcześniej u pacjenta.

Gruźlica

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lub po leczeniu lekiem GOBIVAZ. Objawy gruźlicy to: uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączka lub nocne poty.

U pacjentów leczonych lekiem GOBIVAZ informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy. Lekarz prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje gruźlica. Lekarz odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Pacjenta.
Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę.
Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem GOBIVAZ.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)

Przed przyjęciem leku GOBIVAZ należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem HBV.
Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.
Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek GOBIVAZ może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta w niektórych przypadkach.

Inwazyjne zakażenia grzybicze

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała (o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza). Jeśli pacjent nie wie, czy takie zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien zapytać lekarza.

Nowotwór i chłoniak

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem GOBIVAZ.

Przyjmowanie leku GOBIVAZ lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów
TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego wątrobowo-śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym. W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna.
Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z lekiem GOBIVAZ powinny poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, przewlekła obturacyjna choroba płuc
(POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka podczas leczenia lekiem GOBIVAZ. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.
U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.

Niewydolność serca

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca. Objawy niewydolności serca to: duszność lub obrzęk stóp.

Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym leku GOBIVAZ. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem
GOBIVAZ, pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Choroby układu nerwowego

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawami mogą być: zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała. Lekarz podejmie decyzję czy można zastosować lek GOBIVAZ.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
Należy poinformować chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że pacjent jest leczony lekiem GOBIVAZ, pokazując Kartę Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby zwanej toczniem. Objawy to: uporczywa wysypka, gorączka, ból stawów i zmęczenie.

W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia. Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.

Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku GOBIVAZ.
Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Dzieci kobiet przyjmujących lek GOBIVAZ podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku GOBIVAZ, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.

Należy porozmawiać z lekarzem dziecka na temat szczepień dziecka. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku GOBIVAZ dziecko powinno mieć wykonane wszystkie szczepienia ochronne.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem.

Reakcje alergiczne

W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych po leczeniu lekiem GOBIVAZ należy natychmiast poinformować lekarza. Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub wokół kostek.

Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.
Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku GOBIVAZ.

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku GOBIVAZ dzieciom w wieku poniżej 2 lat w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.

GOBIVAZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Nie należy stosować leku GOBIVAZ jednocześnie z lekami zawierającymi jako substancje czynne anakinrę lub abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas stosowania leku GOBIVAZ.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku GOBIVAZ, jeśli:

Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku GOBIVAZ. Istnieją ograniczone informacje na temat wpływu leku na ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem GOBIVAZ i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku GOBIVAZ. Lek GOBIVAZ należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem GOBIVAZ.
Należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem GOBIVAZ.
Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek GOBIVAZ podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku GOBIVAZ przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień). W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

GOBIVAZ wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami oraz obsługę maszyn. Jednak po przyjęciu leku GOBIVAZ mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek GOBIVAZ zawiera sorbitol

Nietolerancja sorbitolu

Lek ten zawiera 20,5 mg sorbitolu (E420) w każdym wstrzykiwaczu.

3. Jak stosować lek GOBIVAZ

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku GOBIVAZ jest podawane

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:

Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza) podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem GOBIVAZ.
- Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg
  (zawartość 2 wstrzykiwaczy) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych:

U pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki leku. Lekarz zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem GOBIVAZ.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.

Leczenie początkowe

Dawka początkowa wynosi 200 mg (zawartość 4 wstrzykiwaczy), a po 2 tygodniach podaje się dawkę 100 mg (zawartość 2 wstrzykiwaczy).

Leczenie podtrzymujące

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg podaje się 50 mg
(zawartość 1 wstrzykiwacza) 4 tygodnie po ostatniej dawce, a później raz na 4 tygodnie. Lekarz może przepisać lek w dawce 100 mg (zawartość 2 wstrzykiwaczy) w zależności od skuteczności leczenia lekiem GOBIVAZ.
U pacjentów o masie ciała 80 kg i większej podaje się 100 mg
(zawartość 2 wstrzykiwaczy) 4 tygodnie po ostatniej dawce, a później raz na 4 tygodnie.

Jak GOBIVAZ jest podawany

Lek GOBIVAZ wstrzykuje się podskórnie.
Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek GOBIVAZ. Jednak pacjent oraz lekarz mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał sobie lek. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek.

Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku przez samego pacjenta. Szczegółowa „Instrukcja stosowania” znajduje się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GOBIVAZ

W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku GOBIVAZ

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:

Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.
Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku GOBIVAZ

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku GOBIVAZ powinien najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych leku GOBIVAZ:

reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu
(rzadko). Objawami reakcji alergicznej mogą być: obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych występują po pierwszym podaniu leku GOBIVAZ.
poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).
Objawami zakażenia mogą być: gorączka, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, problemy dotyczące zębów lub pieczenie podczas oddawania moczu.
nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub leczenia w przeszłości (rzadko). Objawami mogą być: zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączka, nudności, wymioty oraz uczucie dużego zmęczenia.
choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawami chorób układu nerwowego mogą być: zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.
nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawami chłoniaka mogą być: obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączka.
niewydolność serca (rzadko). Objawami niewydolności serca mogą być: duszności lub obrzęk stóp.
objawy chorób układu odpornościowego zwanych:
- toczniem (rzadko). Objawami mogą być: ból stawów albo wysypka na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
- sarkoidozą (rzadko). Objawami mogą być: uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
obrzęk małych naczyń krwionośnych (choroba naczyń) (rzadko). Objawami mogą być:
gorączka, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypka oraz problemy związane z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
rak skóry (niezbyt często). Objawami raka skóry mogą być: zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.
choroby krwi (często). Objawami chorób krwi mogą być: nieustępująca gorączka, bardzo łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.
rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawami białaczki mogą być: gorączka, uczucie zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku GOBIVAZ:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi
Zawroty głowy
Bóle głowy
Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
Powierzchniowe zakażenia grzybicze
Ropień
Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
Mała liczba krwinek czerwonych
Mała liczba krwinek białych
Dodatni wynik badania krwi na toczeń
Reakcje alergiczne
Niestrawność
Bóle brzucha
Nudności
Grypa
Zapalenie oskrzeli
Zapalenie zatok
Opryszczka
Wysokie ciśnienie krwi
Gorączka
Astma, duszność, świszczący oddech
Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd, mrowienie i podrażnienie)
Wypadanie włosów
Wysypka i swędzenie skóry
Trudności z zasypianiem
Depresja
Osłabienie
Złamania kości
Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zakażenie nerek
Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne
Pęcherze skórne
Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy skórnych)
Mała liczba płytek krwi
Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
Zaburzenia dotyczące tarczycy
Zwiększenie stężenia cukru we krwi
Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Zaburzenia równowagi
Zaburzenia widzenia
Stan zapalny gałki ocznej (zapalenie spojówek)
Alergia oka
Uczucie nieregularnego rytmu serca
Zwężenie naczyń krwionośnych serca
Zakrzepy krwi
Uderzenia gorąca
Zaparcia
Przewlekły stan zapalny płuc
Kwaśne odbijanie się
Kamienie żółciowe
Zaburzenia dotyczące wątroby
Zaburzenia piersi
Zaburzenia menstruacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
Utrudnione gojenie ran
Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
Białaczka
Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
Łuskowata, łuszcząca się skóra
Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
Zaburzenia smaku
Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego
Zaburzenia dotyczące nerek
Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy)
Mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
Nasilenie objawów choroby zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiającej się wysypką skórną z jednoczesnym osłabieniem mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GOBIVAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek ten można także przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu (nie dłużej niż 30 dni od wyjęcia leku z lodówki). Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową. Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
Nie należy stosować wstrzykiwacza jeśli roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest mętny lub zawiera obce cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GOBIVAZ

Substancją czynną leku jest golimumab. Jeden wstrzykiwacz 0,5 ml zawiera 50 mg golimumabu. Pozostałe składniki to sorbitol (E420), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań. Więcej informacji na temat sorbitolu (E420), patrz punkt 2.

Jak wygląda lek GOBIVAZ i co zawiera opakowanie

Lek GOBIVAZ jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowych wstrzykiwaczach. Lek GOBIVAZ jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący (z połyskiem perłowym), bezbarwny do jasnożółtego, może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka. Nie należy stosować leku GOBIVAZ jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się w nim widoczne obce cząstki.

Podmiot odpowiedzialny

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Dublin 9

D09 V504

Irlandia

Wytwórca

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek GOBIVAZ, musi zostać przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego wykonania. Jeśli pacjent nie został przeszkolony, powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.

Spis treści instrukcji:

1. Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza
2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
3. Wstrzykiwanie leku
4. Po wstrzyknięciu

Na poniższym diagramie (patrz Rysunek 1) pokazany jest wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

Rysunek 1

1. Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza
• Nigdy nie należy wstrząsać wstrzykiwaczem.
• Nasadkę ze wstrzykiwacza należy usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
• Aby uniknąć wygięcia igły nie należy zakładać ponownie nasadki wstrzykiwacza, jeżeli została zdjęta.

Sprawdzić liczbę wstrzykiwaczy

Sprawdzić wstrzykiwacze, aby upewnić się, że:

liczba wstrzykiwaczy, a także moc produktu jest właściwa
- jeśli dawka wynosi 50 mg, należy przygotować jeden wstrzykiwacz zawierający dawkę
  50 mg.
- jeśli dawka wynosi 100 mg, należy przygotować dwa wstrzykiwacze zawierające dawkę
  50 mg każdy i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
- Jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować cztery wstrzykiwacze zawierające dawkę 50 mg każdy i konieczne będzie wykonanie czterech wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.

Sprawdzić termin ważności

Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku.
Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP”) na wstrzykiwaczu.
Wstrzykiwacza nie należy stosować po upływie terminu ważności. Nadrukowany termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sprawdzić blister

Sprawdzić, czy blister jest zamknięty szczelnie.
Nie wolno używać, jeśli blister jest uszkodzony. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poczekać 30 minut, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową

W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej poza pudełkiem tekturowym przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Nie należy usuwać nasadki wstrzykiwacza w czasie, gdy jest pozostawiony aby osiągnąć temperaturę pokojową.

Przygotować pozostały sprzęt

W czasie czekania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem, waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.

Sprawdzić płyn we wstrzykiwaczu

Przez okienko wstrzykiwacza sprawdzić, czy płyn we wstrzykiwaczu jest przejrzysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór można zastosować również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka.
Może być także widoczny pęcherzyk powietrza, jest to prawidłowe zjawisko.
Płynu nie należy stosować, jeśli ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera większe cząstki.
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2)
Lek można wstrzyknąć w przednią, środkową część uda.
Lek można podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka, twarda lub gdzie występują blizny lub zadrapania.
Jeśli w czasie pojedynczego podania potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, wstrzyknięcia należy podać w różne miejsca wstrzyknięcia.
Miejsca wstrzyknięcia
Rysunek 2
NIE wstrzykiwać w ramię, aby uniknąć uszkodzenia wstrzykiwacza i (lub) niezamierzonego zranienia.

Umyć ręce i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Umyć dokładnie ręce mydłem i ciepłą wodą.
Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Przed wstrzyknięciem należy poczekać aż skóra sama wyschnie. Nie należy wachlować lub dmuchać na oczyszczone miejsce.
Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Wstrzykiwanie leku
Nie należy zdejmować nasadki zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia.
Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.

Usunąć nasadkę (Rysunek 3)

Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia, ściągnąć nasadkę i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
Nie należy ponownie zakładać nasadki, gdyż mogłoby dojść do zniszczenia igły wewnątrz wstrzykiwacza.
Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli został upuszczony bez założonej nasadki. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Rysunek 3

Przygotować się do przyłożenia wstrzykiwacza do skóry (patrz Rysunek 4)

Rysunek 4

Chwycić skórę drugą ręką. Przygotować się do umieszczenia wstrzykiwacza nad miejscem wstrzyknięcia tak, aby pomarańczowa osłona igły była skierowana w stronę miejsca wstrzyknięcia.
Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widzieć okienko kontrolne.

Nacisnąć, aby wykonać wstrzyknięcie (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Należy przycisnąć wstrzykiwacz do skóry jego otwartym końcem pod kątem 90 stopni (patrz
Rysunek 5)
Poczekać na pierwsze „kliknięcie”, które sygnalizuje rozpoczęcie wstrzykiwania. Można odczuwać (lub nie odczuwać) nakłucie skóry igłą w miejscu wstrzyknięcia.
Należy zacząć liczyć do 15, aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty.

Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry. Jeżeli nastąpi odsunięcie wstrzykiwacza od skóry może zostać przyjęta niepełna dawka leku.

Naciskać nadal na przycisk, aż pomarańczowy wskaźnik przestanie się poruszać lub rozlegnie się drugie ‘kliknięcie’ (patrz Rysunek 6). Może minąć do 15 sekund, aż usłyszy się drugie ‘kliknięcie’ (wskazujące, że wstrzykiwanie zostało zakończone, a igła przesunęła się z powrotem do wstrzykiwacza).

Rysunek 6

Uwaga: Jeśli nie słychać drugiego ‘kliknięcia’, należy poczekać 15 sekund od momentu pierwszego przyłożenia wstrzykiwacza do skóry, a następnie zdjąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.

Sprawdzić okienko kontrolne – pomarańczowy wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie leku (patrz Rysunek 7)

Pomarańczowy wskaźnik całkowicie wypełni okienko kontrolne.

Należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli pomarańczowy wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub w razie podejrzenia, że nie została podana pełna dawka, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy podawać drugiej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Rysunek 7
1. 4. Po wstrzyknięciu

Użyć wacika lub gazika

Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne.
Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Nie należy pocierać skóry.

Wyrzucić wstrzykiwacz (patrz Rysunek 8)

Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na odpadki. Należy upewnić się, że usuwając pełny pojemnik z odpadkami postępuje się zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent uważa, że coś zostało źle zrobione w czasie wstrzyknięcia lub jeśli ma wątpliwości, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 8

GOBIVAZ 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawcegolimumabNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek GOBIVAZ i w jakim celu się go stosuje

GOBIVAZ zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

GOBIVAZ należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek GOBIVAZ jest stosowany

u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

Reumatoidalnym zapaleniu stawów
Łuszczycowym zapaleniu stawów
Spondyloartropatii osiowej, w tym w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

U dzieci w wieku co najmniej 2 lata lek GOBIVAZ jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i u dzieci w wieku powyżej 2 lata o masie ciała powyżej 15 kg w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.